医疗器械(含耗材检验试剂)采购索证制度

医疗器械（含医用耗材、检验试剂）采购索证制度

为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在产品采购时及入库验收时，严格遵循索证制度。

一、医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

主要证件包括：

企业法人营业执照

医疗器械生产许可证或生产企业备案表（医疗器械经营企业备案表）

医疗器械经营企业许可证

医疗器械产品注册证

税务登记证

产品合格证

出厂检验报告（灭菌产品必需提供）

经营单位获得的委托授权书

卫生许可证及卫生许可批件（消毒产品）

医疗器械中文说明书、标识

制造计量器具许可证（计量器具）

产品报价单

推销员证明或身份证复印件

产品中标通知书（属招标范围的产品必须提供）

二、各经营企业所提供的证件必须真实有效，一式两份，并需加盖企业公章，如发现造假者，立即终止交易活动，并上报上级主管部

门处理。

三、对部份由国家食品药品监督管理局界定的不作为医疗器械管理的产品，供应商必须提供相关的说明资料。

医用耗材采购管理制度

医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会组成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

[管理制度]原料采购索证管理制度

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原料采购索证管理制度 1 、采购食品原料要新鲜，索取和每批（种）食品标识（标签）的生产运营者名称、品名、生产日期、批号或代号等相符的检验合格证或化验单。 2、特殊营养食品、保健食品、新资源食品等，应索取规定的产品批准证书。 3、食用酒精、食品添加剂应索取生产许可证明。 4、采购新鲜肉类食品应索取卫生防疫部门检验合格证明。 5、出口转内销食品应当索取食品卫生监测检验机构的检验合格证或者化验单。 6 、进口食品应当索取口岸进口食品监督检验机构的进口食品卫生检验合格证书，进口保健食品仍应索取《进口保健食品批准证书》。 7、提供的食（产）品检验合格证或化验单所代表的产品批号、品种，必须和实际经销的该食（产）品批号、品种相符。不得重复使用。 8、对供货商不出具有关卫生部门的检查合格证或化方案验单，取消供货资格。 9、采购定型包装食品，食品标签必须符合要求，不得采购使用无标签食品。 10 、库房内定型包装食品必须贴有标签。 11 、票证和实物的规格、型号、质量不相符应拒绝入库，由采购员退库、索赔。库房管理制度壹、干货库管理

1 、每个厨房均有其相应的干货库，库内要保持温度于16~21 摄氏度，湿度于50-60% 。该库存放厨房用烹饪原料，调料及其盛器，以及壹定量的厨房周转用具，不得存放其他杂物。 2、根据原料，调料的不同种类、性质，固定位置，分类存放。 3、大件物品单独存放，小件物品及零散物品于盘、筐内集中存放；所有物品必须放于或架上，且至少离地面25CM ，离墙壁5CM 。 4、塑料桶或罐装原料要带盖密封，玻璃器皿包装的原料要避免阳光直接照射。 5、库存物品的存取要坚持“先存放，先取用”的原则，交替存货和取用。 6 、每天指定人员对干货进行清洁整理，每周壹检查原料的保质期限，每周对干货库进行清理，保持其清洁卫生。 7、控制有权进入干货库的人员数量，专人每月底盘店库存情况，且填写“年月盘存汇总表” ，方案厨师长。二、冷藏库的管理 1 、厨房冷藏库的温度保持于0-10 摄氏度，存放威望用烹调原料，调料及其盛器，不得存放其他杂物。 2、根据原料、调料的不同种类、性质，固定位置，分存放严格遵守下列保藏时间。新鲜鱼虾、肉、禽、蔬菜存放期限为 2 天，贮藏温度为0-10 度之间；新鲜鸡蛋存放期为14 天，贮藏温度为0-10 度之间；熟料半成品存放期为7 天，贮藏温度为-10-10 度之间；水发类半成品存放期为7 天，贮藏温度为0-10 度之间；生料类半成品存放期为7 天，贮藏温度0-5 度之

医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印早。（三）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。医疗器械采购管理制度

采购食品索证索票管理制度

编号：SM-ZD-55162 采购食品索证索票管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

采购食品索证索票管理制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。一、采购员要认真学习《中华人民共和国食品安全法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，认真落实采购食品索证索票管理制度。二、采购食品应查验、索取并留存供货者加盖公章或盖章的许可证、营业执照、产品生产批次检验合格报告、购物凭证或每笔供应清单。三、采购乳制品、肉制品、水产制品、食用油、调味品、酒类饮料、冷食制品、食品添加剂及相关部门规定必须索证索票的其他食品，要按照国家有关规定向供货方索取食品的检验合格证明和化验单，并注意检查核对合格证明中记载的产品名称、生产日期、批号等必须与产品相符，不得涂改、伪造。四、索取的检验合格证明由采购部门妥善保存，以备查验。五、不得采购腐败变质、掺杂掺假、发霉生虫、有毒有

医疗设备及零配件采购管理暂行规定

医用设备及零配件采购管理暂行规定第一章总则第一条为规范医院医用设备采购行为，保证采购质量，提高采购效益，促进廉政建设，根据中华人民共和国国务院第650号《医疗器械监督管理条例》的相关规定，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定所称医用设备，是指医疗设备、科研设备、教学设备，及其所需软件等。第三条医用设备采购遵循集中计划、集中审批、集中采购、集中支付的原则，坚持公开透明、“管采”分离的原则。第四条医用设备采购不论经费何种来源，均属本规定管理范围。第五条医院医疗设备和器材管理委员会负责指导和监督全院医用设备及零配件采购管理工作，医学工程科具体承担全院医用设备及零配件采购的日常管理工作。第二章组织机构第六条医院医疗设备和器材管理委员会全面领导和负责医院医疗设备及零配件的采购管理工作，其主要职责是：

（一）贯彻执行国家、军队和医院有关采购工作的方针政策，全面领导医疗设备及零配件采购管理工作；（二）制定医院医疗设备及零配件采购规章制度和建设发展规划；（三）审定医院年度医疗设备及零配件采购计划；（四）研究解决医院医疗设备及零配件采购重大问题，督促检查采购制度落实; （五）上级赋予的其他职责。第七条成立医用设备采购管理办公室。办公室全面履行医院医疗设备及零配件采购管理工作，其主要职责是：（一）贯彻落实医院医疗设备和器材管理委员会的决策指示、决议决定；（二）组织医院医疗设备及零配件采购工作建设发展规划、规章制度和重大问题调研论证；（三）组织审核临床科室和医技科室的医用设备申购计划；（四）组织全院大型医用设备质量检验验收；（五）负责全院医用设备供应商库、采购评审专家库建设与管理；（六）组织医院医疗设备和器材管理委员会的决议决定和政策制度执行情况的监督检查；（七）负责医院医用设备采购监督检查工作；

医院医疗耗材采购管理制度

医院医疗耗材采购管理制度为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品； 2、医疗器械生产或经营许可证； 3、营业执照的复印件； 4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件； 5、产品检验报告； 6、产品合格证； 7、销售人员的单位授权或委托书。五、与供应商签订合同的条款及相关内容： 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证； 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件； 4、产品应由生产日期或批（编）号； 5、限期使用产品，应标明有限期； 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求； 7、证件医疗器械需附产品合格证。六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。

采购及索证索票制度

采购及索证索票制度 1.0 目的为对原料、包装材料等物品的采购实施有效控制，确保采购物料符合要求，制定本制度。 2.0 范围适用于本公司产品原料、包装物料和其它辅助物料的采购控制。 3.0 职责 3.1供应部根据生产需要提报采购计划，部门负责人审核，总经理批准后，物料采购人员实施采购，并根据采购物品的供方索要相关证件及票据。 3.2品管部、生产部参与重要供方的评价、控制和重新评价工作，参与采购产品的验证。 3.3总经理负责合格供方的批准。 4.0 程序 4.1供方分类： A 类供应商：即主要原料供应商，《见合同原料饲养与回收控制程序》 B 类供应商：包装辅料、与食品发生接触物品的供应商； C 类供应商：其他供应商，如设备零配件、卫生用品、办公用品、工器具等。 4.2供方的选择与评价： 4.2.1供方的考察： A 类供应商由供应部负责进行考察，具体见《合同原料饲养与回收控制程序》；

B 类供应商由品管部负责进行考察，并填写《供应商评价记录》，B 类供应商要调查及收集资料的内容包括但不限于以下方面： a）营业执照及相关的许可证如卫生许可证、生产许可证等； b）主要产品类型以及产能、产品报价等； c）供应商的规模、人员、技术、设备设施的现状，经营历史和市场信誉、企业形象等。 d）质量管理体系、食品安全管理体系、环境管理体系等体系认证证书（必要时或顾客需要时提供） e）其它资格能力证明； f）试作样品，产品检验报告； g）产品质量保证书、官方检验报告。 C 类供应商可根据了解样品或实物，以及报价单、品牌、质量信誉度等，在采购前对其进行性能、质量和价格等评价比较，不做资格评价和书面记录。4.2.2供应商（B 类）资料收集齐全后，由品管部组织有关部门等进行评价，评价结果填入供方评价表，经食品安全小组副组长审核，总经理批准后成为合格供应商，并建立合格供方名录。 4.2.3对合格供应商在适时保持再评价，填写供方评价记录，确保其持续合格的供应能力： a）每年应进行最少一次验证评价； b）当出现严重质量问题或三个月以上没有业务来往的，需要重新进行评价。 c）如果连续三次出现供应不合格，应取消其合格供应商资格。

医疗器械采购管理制度

作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。二、大型医疗设备的采购管理 1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。 3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。 4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。三、一次性医疗耗材的采购管理一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。 1、集中招标采购的医疗耗材的管理近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。 2、非中标特殊品种的采购管理不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。（4）少量采购新产品。（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。

高值耗材采购管理制度及流程

高值耗材、植入性材料采购管理制度为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

进货索证管理制度

进货索证管理制度一、索证要求：（一）餐饮经营单位所采购的食品及原料、食品添加剂都必须从正规渠道采购，尽量做到定点采购，采购时必须向供货方、生产厂家索取有效的工商营业执照、卫生许可证（所购食品及原料与卫生许可项目一致）、生产许可证、产品检验、检疫合格证或检验报告、生猪定点屠宰证、法人（负责人）身份证等材料复印件；（二）在采购保健食品、进口保健食品、辐照食品、新资源食品时，应同时索取卫生部相关卫生许可批件复印件；（三）在采购鲜（冻）肉类时，应当索取畜产品检疫证，采购进口鲜（冻）肉类及其制品时，应索取出入境动物产品检疫合格证明；（四）餐饮经营单位应建立索证登记册，登记册及相关证件证明应至少保存2年以上备查。二、索证的种类和范围。采购下列产品时必须索取相关证件：粮油制品；乳制品；豆制品；水产、禽、肉、蛋；定型包装食品；酒类饮料；调味品；酱腌菜类；糖果、糕点；罐头食品；茶叶；食品添加剂；保健食品；进口食品等三、必须建立健全食品采购进库验收制度，严格把好进货验收关，所购食品及原料必须建立进货台帐：（一）进货台帐应如实详细记录产品名称、规格、数量、生产日期、保质期、感官检查情况、进货时间、生产厂家、供货商及联系方式与是否索取相关证件等。（二）对相关证件不符合要求、证件与产品不相符或感官检查异常的产品，不得采购入库，保证入库食品及原料符合食品卫生标准和卫生要求，做到不符合卫生标准要求的食品（原料）不得入库，并向卫生行政部门举报；（三）杜绝使用病死或者死因不明的禽畜等及其制品、劣质食用油、不合格调味品、工业用盐或非食品原料及滥用食品添加剂行为，杜绝使用有毒有害物质加工食品行为。四、餐饮经营单位对库存食品及原料应定期进行清查，对变质、过期的食品及原料应及时进行销毁处理并登记备查。

医疗设备采购管理办法

医疗设备采购管理办法（暂行）为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公

开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。五、招标的原则：招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。九、付款方式：设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型

医用耗材管理制度1.doc

医用耗材管理制度1 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止

使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请，采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2-5天内补齐相关手续。六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

(完整word版)医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度第一章总则一、为适应临床医疗工作需要，维护医院整体利益，切实履行物资采购科“服务和管理”双项职能，提高医院物资管理水平，特制订《大庆市医院物资采购管理制度》。第二章物资计划管理二、各使用科室书面提出物资使用计划（产品名称、规格型号、数量等），每月20日前报物资采购科调拨员。三、调拨员会同保管员，根据库存和使用科室提出的计划，经过平库利库后，按照实际需要编制全院当月物资采购计划。计划经调拨员与保管员签字后，报物资采购科计划员汇总。四、计划员将计划汇总，核实物资编码，确认计划要素，签字后，报物资采购科科长（副科长）审核签字。科长（副科长）将计划交院长审批同意后，物资采购科长（副科长）组织采购员实施采购。五、急需计划及追加计划由使用科室书面报物资采购科科长（副科长），必要时，需对申请事项作出书面说明，经核实后请示院长，院长签字同意后，由采购员执行。六、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购。

七、采购员要及时执行计划，并将计划执行情况向科长（副科长）汇报，对于不能执行的计划，科长（副科长）负责向院长汇报并向使用科室通报。月末采购员要对计划执行情况做出书面小结，交科长（副科长）掌握。八、物资到货后，由保管员负责及时通知使用科室领取。使用科室接到通知后，应及时领取，防止库存积压。第三章物资采购管理九、采购渠道 1、选择具有营业执照、经营许可证、产品注册证、生产许可证、卫生许可证、批次检验报告等证件齐全、守信誉、重质量、售后服务好的经销商或厂家为采购渠道。 2、选择经招标、议标或比质比价后确定的经销商或厂家。 3、为便于监督管理，实行货比三家，定点采购，阳光采购。不准随意采购，越权采购。十、物资定购管理 1、采购额在50万元以上的物资实行招标采购；合同价在5万元至50万元实行议标采购；合同价在5万元以下实行比价采购。 2、药品采购全部按省卫生厅和药监局招标范围和省物价局规定的价格范围采购。 3、卫生耗材、检验试剂、医疗小器械、护理用品等卫

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。（六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情

医用耗材管理制度_最全制度

一、医用耗材管理办法一、总则（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临

床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用

食品原材料采购索证制度

食品原料采购索证制度一、根据《食品卫生法》第二十五条，采购员在采购下列食品及其原料时，应当按照国家有关规定进行索证。 1、乳制品； 2、肉制品； 3、水产制品； 4、蛋制品； 5、粮谷类制品； 6、糕点(包括面包); 7、食用油; 8、调味品、酱腌菜； 9、蜂蜜； 10、豆类、薯类、蔬菜类、菌类、果品类制品； 11、酒类、饮料（包括固体、液体）、茶叶及冷饮食制品； 12、专供婴幼儿的主、辅食品； 13、新资源食品、表明具有特定保健功能的食品、特殊营养食品等需要特殊审批的食品； 14、食品添加剂； 15、食品容器、包装材料、食品用工具、设备； 16、食品用洗涤剂、消毒剂及洗消剂； 17、进口食品及出口转内销食品； 18、卫生行政部门认为应当索证的其它食品。二、采购上述食品时，应当索取食品生产单位和供货商的卫生许可证和营业执照，并对其是否在有效期限和许可项目范围内进行核对；同时，还应当索取食品生产单位或委托检测单位出具的同批次产品质量和卫生检验合格证或报告。三、表明具有保健功能的食品，还应索取卫生部或国家食品药品监督管理局签发的保健食品批准证书、省级卫生行政部门颁发的卫生许可证；食品添加剂应索取省级卫生行政部门颁发的卫生许可证。四、采购肉禽类原料应索取兽医部门出具的卫生检疫合格证。

五、进口食品及其原料应索取口岸进口食品卫生监督检验机构和国家进出口商品检验部门的卫生检验证明。六、食品卫生检验合格证明或化验单，应注明产品的厂名、品名、生产日期及批号。证、单只对该批号产品生效，证、单有效期限与该批食品的保质期一致，证、单不得涂改或伪造。七、采购定型包装食品的标签应符合GB7718《预包装食品标签通则》的规定。采购散装食品应符合《散装食品卫生管理规范》的要求。八、采购的食品必须符合国家有关卫生标准和规定。禁止采购《食品卫生法》第九条规定禁止生产经营的食品。九、索取的食品卫生许可证或化验单，由采购部统一保管备查。卫生监督机构可向食品采购者索取资料，询问情况，无偿采样和要求送样，采购者不得拒绝。十、采购人员应定期向主管部门和当地卫生监督机构反映采购食品的卫生质量情况。如有问题或怀疑有其它异常情况，应及时向卫生监督机构报告。武汉烽火建筑有限公司青菱城市花园项目部 2010年7月1日

医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，

并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。（二）、药品采购程序：一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

采购索证验收管理制度

采购索证验收管理制度１.应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品（一次性餐用具等食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂等）的索证索票、进货查验和采购记录制度，合格证明文件、动物产品检疫合格证明等证明材料的食品、食品添加剂及食品相关产品。２.采购食品、食品添加剂及食品相关产品，应当到证照齐全的食品生产经营单位或批发市场采购，并应当索取、留存有供货方盖章（或签字）的购物凭证。购物凭证应当包括供货方名称、产品名称、产品数量、送货或购买日期等内容。长期定点采购的，餐饮服务提供者应当与供货商签订包括保证食品安全内容的采购供应合同。３.从食品生产单位、批发市场采购的，须查验留存供货商资质证明（许可证、营业执照）和产品检验合格证明（生肉禽类应有检验合格证明）；每笔供货清单等；从合法超市、农贸市场采购的，须留存购物清单；使用集中消毒式餐饮具的，应索取供货厂家营业执照及餐饮具消毒许可证、消毒合格证明。证明资料为复印件者，宜有供应者盖章或签字确认。以上各种来源的采购，均须索取留存有效购物凭证（发票、收据、进货清单、信誉卡等）。４.应当建立台帐（采购记录），按格式如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货清单或票据，可不再重新登记台帐。５.实行统一配送经营方式的餐饮服务提供者，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和产品合格的证明文件等，建立食品进货查验记录，企业各门店应当建立总部统一配送单据台帐。门店自行采购的产品，应当遵照以上规定执行查验索证索票制度。６.应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理、保存采购记录及相关资料，记录、票据的保存期限不得少于２年。７.采购食品时硬进行感观检查，不得采购腐败变质、掺杂掺假、霉变生虫、污染不洁、有毒有害、有异味、超过保质期限的食品及原料，以及外观不洁、破损、包装标签不符合要求或不清楚、来源不明、病死或死因不明的畜禽、水产及其制品加工食品。８.预包装食品及食品添加剂标签应符合《中华人民共和国食品安全法》的相关规定。