24中药饮片养护管理操作规程

1、目的

建立中药材、中药饮片养护管理操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库中药材、中药饮片质量。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

3、适用范围

在库中药材、中药饮片的质量养护工作。

4、职责

储运部对本规程的实施负责

5.内容：

5.1术语及定义

虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。

发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表面，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。

变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。

泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。

气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。

5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材、中药饮片的特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊中药材、中药饮片采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

5.3中药材、中药饮片分类

5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。

5.3.2中药材、中药饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则

5.4中药材、中药饮片的日常在库检查

5.4.1根据饮片的特性，分为重点养护品种和一般品种：

重点养护品种包括：易吸潮、变色、风化、泛油、虫蛀、发霉、贵重中药材、中药饮片及其它质量管理部认定需重点养护的饮片。重点养护中药材、中药饮片每半月检查一次。

一般养护品种：除重点品种以外的中药材、中药饮片，此类品种每月检查一次。

夏防季节，即每年5～9月份，缩短检查频率，并根据中药材、中药饮片的性质，根据条件适当采取密封、低温储存。

5.4.2重点养护品种由养护员确定，报质量管理部批准。

5.4.3中药材、中药饮片养护检查内容：

5.4.3.1易虫蛀中药材、中药饮片的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、党参、当归、青风藤、知母、山楂、野山楂、大枣、川芎等。一般夏秋季气温高，湿度大，有利于害虫生长发育；冬春季，温湿度低，不利于害虫生长。应每半月检查一次，检查时应按堆放次序，逐个进行。首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫的中药材、中药饮片的重点品种进行拆包检查。检查时，如不易从外观上判定是否生虫的，也可采取剖开、折断、打坏、摇摆等方法进行，此外，对大垛中药材、中药饮片，首先注重货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时把握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。

5.4.3.2易发霉中药材、中药饮片的在库检查：该类饮片主要有：皂角刺、白术、葛根、虎杖、党参、当归、白芍、白蔹、青风藤、知母、柿叶、肿节风、五匹风、绞股蓝、大枣、枳壳、山楂、刺梨等。应每半月检查一次，检查应以各类易霉中药材、中药饮片为重点，分批分类检查，必要时拆包检查。检查时，应注意中药材、中药饮片本身有无潮湿、柔软、发霉以及生虫现象。

5.4.3.3贵重中药材、中药饮片的在库检查：该类饮片主要有：刺猬皮、蝼蛄、刺猬皮饮片等。检查可定期或不定期的进行。一般夏秋季气温高，储存过程中易出现受潮发热、发霉、酸败等化学反应，应每半月检查一次，检查时，一方面是观察饮片内外色泽的变化，表面是否有油质物溢出，有无干枯、粘连等情况；另一方面用鼻闻，如嗅到药材有哈喇味或其它不正常的刺激性气味时，可断定中药材、中药饮片已经泛油。

5.4.3.4一般中药材、中药饮片的在库检查：该类中药材、中药饮片主要有：柿叶、猪鬃草、灯盏细辛等。检查可定期或不定期的进行。检查时应注意中药材、中药饮片本身有无潮湿、柔软、发霉现象。

5.5中药材、中药饮片的养护方法

5.5.1 清洁养护法：库区应保持清洁、干燥、通风的环境，对垫板利用货物出空的机会，进行清扫、消毒。经常对仓库周围环境进行清扫。

5.5.2通风法：利用库房内外空气流动变化，及时对比库内外温湿度，有计划地开启门窗、

打开排风扇进行通风。此外，在雨季或中药材、中药饮片含水量过高时采用翻垛通风的方

法，以利于中药材、中药饮片的除湿防霉、养护。此法适用于多数动植物类饮片，含结晶水易风化的中药材、中药饮片不宜采用此法。

5.5.3日晒法：日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适用

于不怕变色、不怕融化和破碎的饮片。一般的做法：选择晴朗天气，将饮片在烈日下曝晒，并及时翻动，使其受热均匀，当温度达到45℃～50℃时，即可将霉菌、虫卵杀死。晒后待余热散去，方可进行装袋储存。此方法适用于未密封包装的饮片，已包装的不可用此方法。

5.5.4烘干法：烘干法适用于太阳热力晒不透或易泛油的中药材、中药饮片。如：党参、蝼蛄、刺猬皮饮片等。具体做法：将中药材或中药材、中药饮片摊在干燥室内的火炕上或烘箱内，将温度控制在50℃左右，烘5－6小时，即杀死害虫和霉菌。此方法适用于未密封包装的饮片，已包装的不可用此方法。

5.5.5 密封养护法：对于量多体积大的一般性中药材、中药饮片，可以采用整仓密封的方法，即将库房的门窗缝隙填严、封严，在密封仓内放置一定量的生石灰或无水氯化钙等吸湿剂，以降低库房湿度保持药材干燥；对于量少体积小的中药材、中药饮片可以采用小件密封，用塑料桶、塑料薄膜、方便袋等材料将中药材、中药饮片进行密封，密封必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。此法适用受潮不严重的中药材、中药饮片养护处理。

5.5.7吸潮法：吸潮法主要是采用吸潮剂，或用空气除湿机，使空气中的水分或者中药材、中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。常用的吸潮剂有：生石灰等。

5.5.8对抗同贮法：（比如泽泻、山药与丹皮同贮；易生虫动物药材与花椒同贮；藏红花和冬虫夏草同贮等）等养护措施；

5.6日常养护中涉及到可能对质量或数量产生影响的养护方法，必须制订养护方案经质量管理部门批准后方可实施。

5.7养护检查记录

养护员必须严格按照中药材、中药饮片养护要求记录好中药材、中药饮片养护记录。养护检查记录的内容包括检查日期、品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等；及时做好养护记录，出现质量问题，立即采取补救措施，药品养护检查记录至少保存5年以上。

5.8汇总分析上报

5.8.1做好养护数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。

5.8.2每季度对中药材、中药饮片养护情况进行汇总、分析并向质量管理部上报养护情

况和养护质量信息。

5.9中药材、中药饮片养护,其它事项按《药品养护管理操作规程》进行。