原料质量标准

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原辅料质量标准

精品整理江西山香药业有限公司技术标准原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)

盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容．精品整理糊精质量标准SX—JS—ZB—01—

018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—

采购标准

原材料质量验收基本要求原辅料类一、原料肉类 1、鲜猪肉质量验收标准肌肉红色均匀，有光泽，脂肪洁白。外表微干或微湿润，不粘手。弹性良好，压后凹陷立即恢复。具有鲜猪肉正常气味，无泥污、血污、肉边整齐、无碎肉、碎骨，按标准部位分割、精肉无多余脂肪。 2、鲜牛、羊肉质量验收标准肌肉红色均匀，有光泽，脂肪洁白（羊）或淡黄色（牛）。外表微干或有风干膜，触摸不粘手，弹性好，指压后凹陷立即恢复。新鲜牛、羊、免正常的气味无泥污、血污、肉边整齐、无碎肉、碎骨、按标准部位分割、无多余脂肪及血管。 3、冻畜肉质量验收标准外表颜色比冷却肉鲜明，在表面切开处为浅玫瑰色至灰色，用手或热刀触之，立显示鲜红色。肉坚硬，象冰一样，敲击有响声。化冻时，有肉的正常味，略潮，没有熟肉味。脂肪猪、羊为白色，牛为淡黄色。肌腱为白色，石灰色。无杂质，无肌肉风干现象，无白、黄、绿斑、紫斑、污血、过多冰衣无白霜、按标准部位分割外包装无破损有生产日期。 4、鲜鸡肉质量验收标准眼球饱满，皮肤有光泽，淡黄或灰白色，肌肉切而发亮。外表微干或微湿，不粘手，弹性良好，指压后凹陷立即恢复，正常气味。无长毛及毛、毛根、口腔及宰杀刀口无血污杂质，无紫斑瘀血净腔禽腹内无过多脂肪，腹下刀口，不过长刀口整齐重量在0.85KG鲜鸡最好当天杀当天送。 5、鲜鸭质量验收标准眼球平坦。皮肤有光泽，乳白或淡红色，肌肉切而有光泽。外表稍湿润，不粘手，指压后凹陷立即恢复。鸭、鹅固有的正常气味，无长毛及绒毛，毛根口腔及宰杀刀口失血污、无紫斑瘀血、净膛、腹内无过多脂肪、腹下刀口，不过长，刀口齐整，北京鸭重1.5-1.7KG左右。 6、冻禽质量验收标准外观滋润，呈乳白或微黄色。基本无血脉、风干现象，无白、黄绿、紫斑、无冰衣，解冻后与鲜禽特征相同，外包装上有生产日期，外包装无踊损无不封口现象。二、脏器及副产品类 1、口条的质量验收标准品质新鲜，外形完整，无根附着的肌肉，舌骨，舌苔，脂肪，无病伤、

关于原料药合成路线长短的考虑

关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。

饲料原料的概念及分类图文稿

饲料原料的概念及分类集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

根据饲料原料的营养特性，将饲料原料分为八大类，并对每类饲料冠以相应的国际饲料编号（international feeds number, IFN)。编码（为六位数，编码分为三节，表示成△，△△，△△△）代表每种饲料原料的全名称。饲料的分类及其数字编码粗饲料是指饲料干物质中粗纤维含量大于或等于18％，以风干物为饲喂形式的饲料，如干草类、农作物秸秆等(100000)。青绿饲料是指天然水分含量在60％以上的青绿牧草、饲用作物、树叶类及非淀粉质的根茎、瓜果类(200000)。青贮饲料是指以天然新鲜青绿植物性饲料为原料，在厌氧条件下，经过以乳酸菌为主的微生物发酵后制成的饲料，具有青绿多汁的特点，如玉米青贮。能量饲料是指饲料干物质中粗纤维含量小于18％,同时粗蛋白质含量小于20％的饲料称为能量饲料，如谷实类、麸皮、淀粉质的根茎、瓜果类。蛋白质补充料是指饲料干物质中粗纤维含量小于18％,而粗蛋白质含量大于或等于20％的饲料称为蛋白质补充料，如鱼粉、豆饼（粕）等。

原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………

采购质量控制要点与方法

采购质量控制要点与方法采购质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，是采购管理最重要的内容之一，企业在产品研制生产过程中，物资采购质量的管理贯穿于物资采购的全过程。加强采购过程的管理和控制，是提高物资质量的关键。在物资采购过程中，重点是对采购人员的素质控制、供应商的控制和进货检验控制。一、采购的内涵（一）采购的定义至今为止，没有一个定义能把对采购团队的一整套技能的要求完全包含进去，采购随情景而言是多样的。狭隘的采购是买东西，就是企业根据需求提出采购计划、审核计划选好供应商、经过商务

谈判确定价格和交货条件、最终签订合同按要求收货付款的过程。简而言之，采购，是企业在一定条件下，从供应市场获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及经营活动正常开展的一项企业经营活动。（二）采购与外包的区别采购和外包，都是从外部获取资源，为自身服务；为了确保自身利益，都要对采购和外包进行控制，这是两者的共同点。但两者控制的区别在于：（）采购的对象是经权威机构审定、有产品标准1号的批量生产的成熟产品（也称货架产品）；外包的对象是新开发的尚未成熟的产品或产品形成的全过程或某一中间过程。（）采购质2量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（）采购控3．

制的重点是控制供应商和进货检验。二、采购的风险识别风险管理是通过风险的识别、预测和衡量，选择有效手段，尽可能降低成本，有计划的处理风险，以获得企业安全生产的经济保障。随着现代化专业生产的发展，一般企业常用集成的方法组合成自身出品的新产品，因此，产品组成中多达的组件（包括60%~70%零、部、整件、标准件、原材料等）是通过采购获取的。所以，产品的质量更多的体现在控制供应商提供的组件质量中。其次，产品质量直接影响销售业绩和企业效益。同时，与企业的信誉也密切相关。这三者均是采购带来的风险，为了企业的生存和良性发展，规

原料药质量标准制定指导原则

药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。一、原料药质量研究原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在

原辅料质量标准参照模板

1 目的规定采购物资的质量要求标准，确保采购的物资满足产品生产的要求。 2 适用范围适用于生产所需物资的采购。 3 采购物资进货验收的办法 3.1检测中心检验：主要是针对采购物资中直接影响产品质量或产品成本的重点控制物资实行化验室检验。 3.2感官检验：主要是针对采购物资中农林牧渔产品或调味品，采用的主要的检验方法：目视、手摸、口尝、鼻闻等。 3.3对比检验: 主要是针对采购物资中，本公司不进行化验室检验的重要物资的控制检验，采用主要的检验方法是：以供方提供的质量证明书或供方提供的产品说明书与公司制定的验收标准实行对比。应按以下程序进行： a.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，产品标识清楚易于识别，应经采购员验收合格，方准予入库。 b.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，但产品包装破损，可能受到污染，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方可准予进货。 c.供方提供的质量证明书或产品说明书中技术质量指标（应包括出厂日期、保质期）与公司制定的验收标准中的技术质量指标要求相符，且产品包装完整无损，但产品标识模糊不清，特别是出厂日期、保质期不易识别，应经品控部判定，进行化验或要求供方复验合格后，方准予进货。 d.所有原辅材料（除农副产品、包装物）除索取相关合格证明外，必须索取含有食品添加剂的名称及使用量的县级以上质监部门出具的检验报告给开发员确认。 4 物资采购的质量要求 4.1 ☆葱：90%以上的葱直径在1cm以上，葱白长约50—60cm。葱叶约占总长的

物资采购质量要求

安徽方圆压力容器制造有限责任公司采购、质量标准编制：审核：批准：一、日期：目的为了严格控制采购原材料的质量标准，确保所采购的原材料符合本公司质量标准和要求，杜绝不合格的原材料入库，现结合本公司的实际情况，特制定本制度。二、范围本制度适用于本公司所有供应商所供原材料的质量控制。三、职责技质部负责编制《采购、质量标准》，并负责对采购物资的质量进行监督和检验，负责对供应商所提供的样品质量进行验证，负责对所有原材料的质量信息进行分析、记录、反馈和处理工作。四、采购、质量控制的基本原则 1．采购必须向评定合格的供应商进行采购； 2．采购前应提供有效的采购文件和资料； 3．对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由品质部进行原材料的验证，验证合格后，即可进行采购。五、采购的原材料验证 1、供应商所送的原材料在送到本公司时，应先通知采购部，采购部应电话方式或口头（执行送检程序）通知技质部进行检验， 2、技质部来料检验员负责对订购物资的抽样检验，按《原材料检验工艺》的规定进行检验，并填写相应的《原材料检验报告单》。 3. 采购原材料检验合格后，方可入库。

4. 若采购原材料检验不合格，技质部及时通知采购部，采购部应及时与供应商进行沟通处理。六、采购原材料质量要求 1、供货质量与时间执行与本采购部签订的合同条款。 2、原材料、外协件符合本公司工艺图纸要求。 3、提供有效的产品质量合格证明书。 4、部分原材料、外协件除执行相关国家行业技术标准，也要满足本公司特殊技术要求。 5、原材料、零部件包装标示符合相关标准要求，外协件及有特殊要求的包装标识要符合我公司技术要求。 6、批量供货前供应商提供小批次样品生产验证，批量供货质量应符合样品要求。七、采购原材料质量检测的项目及方法采购物资检测方法一览表采购验收方法具体说明外观检测一般用目测、手感、和样品进行对比来验证尺寸检测一般用卡尺、千分尺、卷尺等量具验证特性检测物理、化学等特性，采用相应检测方法来验证八、采购原材料检验方式 1.全数检验适用于采购原材料数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或公司指定进行全检的原材料。 2.抽样检验适用于数量大，单件价值低，对产品无致命缺陷的原材料。九、原材料质量要求编制：安徽方圆压力容器制造有限责任公司审核：

原料药质量标准研究要求

原料药质量研究的一般内容原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。 1、性状 1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度通常考察药物在水及常用溶剂（与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等）中的溶解度。 1.3 熔点或熔距熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质（采用不同的溶剂），并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。 1.6 其他相对密度：相对密度可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够，则其相对密度的测定值会随着…… 2、鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常

用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法 2.2 色谱法 2.3 光谱法 3、检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质 3.2 有关物质 3.3 有机溶剂残留 3.4 晶型 3.5 粒度 3.6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度 3.7 干燥失重和水分 3.8 异构体 3.9 其他 4、含量（效价）测定凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。化学原料药的含量（效价）测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量（效价）进行研究。

采购物资验收标准

采购物资验收标准目的：实现对物资验收过程及物资供应质量控制，确保所采购的物资符合使用质量要求。范围：适用于生产物资验收和质量控制。职责： 1、企业管理部物资科负责本标准的制定并组织实施。 2、库管员负责严格按本标准执行。管理内容和方法 3.1验收总要求 3.1.1所有采购的物资入库前都必须进行验收，验收合格后方准入库。 3.1.2验收抽样方法按物资数量不同分为全检和抽检。 3.1.3验收方式按物资种类不同分为仓库内检（感观测评、实际测量、查验资料）和送外检测。 3.2具体物资验收标准一、烟叶包装纸箱 3.2.1.1质量要求：执行标准：DB53/T052-1998 验收检测项目: 1、外检：按照DB53/T052-1998检测要求送外部检测机构，并取得质量检测报告。 2、内检：核对规格型号、外观判定、检验尺寸、重量检测。验收抽样方法：1、在每个烤季使用初期和中期，每次随机抽取2套烤烟箱送外检测。 2、仓库每天随机抽检入库量中的20套。

验收检测方式：1、核对规格型号。 2、外观用目测检查。 3、检验尺寸用钢卷尺。 4、重量检测用电子秤。验收判定方法: 1、外检检测报告检测结果不合格直接判定整批不合格。 2、规格型号不符直接判定整批不合格。 3、尺寸允差±10mm，重量允差±0.5kg，外观无破损和明显污迹。每次出现2套不合格的，判整批不合格。二、打包带质量要求：执行标准：QB/T3811-1999，内径：200mm、外径：406mm、卷宽：190mm 验收检测项目：核对规格型号、外观、尺寸、重量、检测报告（产品年有效期检测报告）。验收抽样方法：随机抽检每批次入库量中的20卷。验收检测方式：1、查验检测报告。 2、核对规格型号。 3、检验尺寸用钢卷尺及千分尺。 4、检验重量用电子秤。外观用目测检查。验收判定方法: 1、检测报告不合格直接判定整批不合格。 2、规格型号不符直接判定整批不合格。 3、打包带带子尺寸允差（10.5mm×0.584mm）±0.005mm；打包带外形尺寸允差±2mm，重量允差±0.5kg；外观无破损、散乱和明显污迹。每次出现2卷不合格的，判整批不合格。

2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。二、稳定性研究的基本思路

（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他

主要原材料质量控制措施

主要原材料质量控制措施主要原材料为:钢管、法兰、管件和涂料。 1、物资部在原材料的购买上选择的是经过评定的合格供货商。 2、检验员收到报验单后，确定需依据的检验标准后进行检验，并将进料厂家、品名、规格、数量、日期等，填入检验记录表内。 3、钢管： 3.1、对钢管的检验应以同一规格、同一材质、同一批数量按5%进行抽检，若抽检出不合格品应加大抽检数量。 3.2、首先对钢管的外观进行目测检验，表面应无裂纹、结疤、夹渣、断焊、凹凸不平、油污等缺陷。 3.3、根据来料种类、材质不同，依据检验标准对钢管的规格、壁厚、外径进行测量，在标准范围内。 4、法兰： 4.1、法兰应以同一厂别、同规格、同一进厂时间为一验收批，按10%的比例抽检，但不低于10片，抽检出不合格片应加大抽检数量。 4.2、首先对法兰的外观进行目测检验，表面应无裂纹、划伤等缺陷。 4.3、根据来料规格对法兰外径、内径、孔中心距、螺栓孔直径、厚度进行测量在标准范围内。 5、管件： 5.1、管件为全检。 5.2、首先对管件的外观进行目测检验，表面应光滑无氧化皮，不得有深度大于公称壁厚的5%且最大深度不得大于0.8mm的结疤、折迭、轧折、离层等缺陷。 5.3、检查管件的规格、外径、壁厚、角度是否在公差范围内。

6、涂料： 6.1、涂料应以同一厂别、同一编号、同一进厂时间为一验收批，按50袋或箱为一验收批，从中抽取2袋或箱取样。 6.2、选取标准的样块和直管为试件，喷砂除锈，用氧气或随炉加热，按涂料的涂覆温度进行涂覆。 6.3、试件冷却后，对试件进行各项目的检验。 7、检验完成后，判定合格即将进料加以标识“合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并通知仓库保管员办理入库。 8、判定不合格即将进料加以标识“不合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并立即将检验情况通知仓库保管员及物资部。 9、仓库保管员在接到检验部门出具的验证合格报告单后方可发料。否则因发料出现的失误由材料员负责。 10、回馈进料检验情况，并将进料质量情况及检验处理情况汇总报与有关部门。

采购质量管理制度

XXXXX科技有限公司采购质量控制管理制度一、目的为严格检验采购物资的质量标准，确保订购物资符合公司质量标准和要求，杜绝不合格物资入库，现结合公司的实际情况，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于所有公司采购物资的质量检验。三、职责品质部负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。四、采购质量控制的基本原则 1、必须向评定合格的供应商采购； 2、采购前应提供有效的采购文件和资料； 3、对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由品质部进行物资的验证，验证合格后，方可入库。五、采购物资的检验 1、采购物资送货前，采购部应提前通知品质部进行检验。 2、品质部检验专员负责对订购物资的抽样检验，并填写相应的《产

品检验报告表》。 3、采购物资检验合格后，方可安排入库。 4、若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。 5、公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时对供应商提出改进建议。六. 采购物资检验的依据 1、采购部与供应商签订的采购合同/ 订购单。 2、供应商出示的质量认证。 3、供应商出示的产品合格证。 4、采购物资技术标准。 5、物资工艺图纸。 6、供应商提供的样品和发货单。七、影响采购物资检验方式、方法的因素 1、采购物资对产品质量、经营活动的影响程度。 2、供应商质量控制能力及以往的信誉。 3、该类物资以往经常出现的质量异常情况。 4、采购物资对本公司运营成本的影响。八、采购物资检验方式的选择 1、全数检验适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或工厂指定进行全检的物料。 2、免检

原料质量内控标准

原料质量验收标准 1、大宗原料名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注东北玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0% 来货每批必检有活虫、霉变水分≥16.0% 杂质≥2.0% 不完善粒≥ 6.0% 容重≤700克/ 升用于猪料、烘干玉米容重≥720克/升杂质≤1.0% 感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0% 不完善粒≤5.0% 霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤30μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白呕吐毒素≤1ppm 黄曲霉毒素≤30μg/㎏玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 每月抽检一次本地玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0% 来货每批必检有活虫、霉变水分≥18.0% 杂质≥3.0% 不完善粒≥ 10.0% 容重≤660克/ 升用于禽料，晒干或烘干。对于水分、容重、叶黄素来说，时期没有明显界限，要根据气温，市场情况，玉米收成情况等作适当调整。容重≥680克/升杂质≤1.2% 感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0% 不完善粒≤8.0% 霉菌总数≤40×103个/g 要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤50μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白黄曲霉毒素≤50μg/㎏每月抽检一次注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。 2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。玉米熟粉黄色粉末，具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭水分≤12.0% 来货每批必检水分≥13.0% 粗蛋白质≤ 7.0% 粗脂肪≤4.5% 玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100 度以上粗脂肪≥6% 粗灰分≤5% 粗蛋白≥9% 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 小麦籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。无虫、无发水份≤13.0% 来货每批必检有活虫水分≥15.0% 杂质≥3.0% 容重≤730克/ 升不完善粒≥ 猪料鸡料同一标准容重≥750g /L 粗蛋白质≥12.0%

食品原料采购质量标准

食品原料采购质量标准一、食品原料采购验收原则 1、必须按照食品营养与卫生的基本要求选料； 2、必须按照食品不同的质量要求选择原料； 3、必须按照原料本身的性质选料；二、食品原料品质的基本要求和标准 1、食品原料品质的基本要求首先是根据员工对膳食的要求，按照合理和营养的原则来确定。其次是按照员工对原料的食用习惯和食用价值确定。 2、品质鉴定的依据和标准根据食品原料品质的基本要求，对品质鉴定饿的基本要求，对品质鉴定的依据和标准主要有以下几点： A嗅觉检验：即用嗅觉器官来鉴定原料的气味，如出现异味，说明已变质。 B视觉检验：视觉检验范围最广，凡是能用肉眼根据经验判断品质的都可以用这种方法对原料的外部特征进行检验，以确定其品质的好坏。 C味觉检验：可根据原料的味觉特征变化情况来鉴定品质好坏。 D听觉检验：有些原料可以根据听觉检验的方法鉴定品质的好坏、如鸡蛋，可以用手摇动，然后听声音来鉴定。 E触觉检验：触觉是物质刺激皮肤的表面的感觉，手指是敏感的，接触原料可以检验原料组织的粗细、弹性、硬度等，以确定其品质好坏；感官鉴定品质的方法是常用的基本方法，我公司还有精确可靠的理化鉴定，如肉类水分快速测定、农药残留测定、吊白块测定、甲醛测定等。三、蔬菜鉴定标准 1、蔬菜的分类按照蔬菜的构造及可食部位分为叶菜类、茎菜类、根菜类、果菜类、花菜类和食用菌类等； 2、蔬菜的检验蔬菜的品质检验主要是鉴别其新鲜度,收获的最佳期,品种的优越性,一般可从其含水量、形态、色泽等方面来检验； 3、具体瓜果类检验标准 ●大白菜:新鲜洁白,表面无黑色斑点,里面无烂心、无开花、坏叶不超过3片； ●白萝卜:表皮光洁,无黑心、无空心,小的不低于0.5斤,大的不超过3斤；

原料药(4)

原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。第九条难以清洁的设备或部件应当专用。第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。

11第四章饲料原料的概念及分类1

第四章饲料原料的概念及分类第一节饲料原料的概念及分类 1.饲料的概念 ? 通常所说的饲料 – 是指自然界天然存在的、含有能够满足各种用途动物所需的营养成分的可食成分。 ? 中华人民共和国国家标准《饲料工业通用术语》对饲料的定义为：能提供饲养动物所需养分、保证健康、促进生长和生产且在合理使用下不发生有害作用的可食物质。 ? 配合饲料是指根据鱼类的不同生长阶段、不同生产目的的营养需求标准,把不同来源的饲料按一定比例均匀混合,经加工（或再加工）而制成的具有一定形状的饲料产品。 ? 预混料 Premix ：指一种或多种饲料添加剂按一定比例配制的均匀混合物。也称添加剂预混合饲料（feed additive premix ） 2.我国传统饲料的分类法 ? 按养殖者饲喂时的习惯分类：精饲料、粗饲料、多汁饲料三类 ? 按饲料来源分类：植物性饲料、动物生饲料、矿物质饲料、维生素饲料和添加剂饲料 ? 按饲料主要营养成分分析：能量饲料、蛋白质饲料、维生素饲料、矿物质饲料和添加剂五类 4. Harris 的饲料原料命名与分类法根据饲料原料的营养特性，将饲料原料分为八大类，并对每类饲料冠以相应的国际饲料编号（international feeds number, IFN)。编码（为六位数，编码分为三节，表示成△，△△，△△△）代表每种饲料原料的全名称。饲料的分类及其数字编码粗饲料是指饲料干物质中粗纤维含量大于或等于18％，以风干物为饲喂形式的饲料，如干草类、农作物秸秆等(100000)。类别编码条件粗饲料 100000 粗纤维含量≧18% 青绿饲料 200000 天然水份含量60%以上的青绿植物青贮饲料 300000 天然水份含量70%以上或半干青贮水分含量在45%以上能量饲料 400000 CF ﹤18%，CP ﹤20%，NE ≧4.18MJ/kg 蛋白质饲料 500000 CF ﹤18%，CP ≧20% 矿物质饲料 600000 维生素饲料 700000 添加剂 800000

饲料原料的概念及分类

第四章饲料原料的概念及分类第一节饲料原料的概念及分类 1.饲料的概念 ? 通常所说的饲料 –是指自然界天然存在的、含有能够满足各种用途动物所需的营养成分的可食成分。 ? 中华人民共和国国家标准《饲料工业通用术语》对饲料的定义为：能提供饲养动物所需养分、保证健康、促进生长和生产且在合理使用下不发生有害作用的可食物质。 ? 配合饲料是指根据鱼类的不同生长阶段、不同生产目的的营养需求标准,把不同来源的饲料按一定比例均匀混合,经加工（或再加工）而制成的具有一定形状的饲料产品。 ? 预混料 Premix：指一种或多种饲料添加剂按一定比例配制的均匀混合物。也称添加剂预混合饲料（feed additive premix） 2.我国传统饲料的分类法 ? 按养殖者饲喂时的习惯分类：精饲料、粗饲料、多汁饲料三类 ? 按饲料来源分类：植物性饲料、动物生饲料、矿物质饲料、维生素饲料和添加剂饲料 ? 按饲料主要营养成分分析：能量饲料、蛋白质饲料、维生素饲料、矿物质饲料和添加剂五类 4. Harris的饲料原料命名与分类法根据饲料原料的营养特性，将饲料原料分为八大类，并对每类饲料冠以相应的国际饲料编号（international feeds number, IFN)。编码（为六位数，编码分为三节，表示成△，△△，△△△）代表每种饲料原料的全名称。饲料的分类及其数字编码粗饲料是指饲料干物质中粗纤维含量大于或等于18％，以风干物为饲喂形式的饲料，如干草类、农作物秸秆等(100000)。青绿饲料是指天然水分含量在60％以上的青绿牧草、饲用作物、树叶类及非淀粉质的根茎、瓜果类(200000)。