医疗器械产品技术要求编号黔械注准20162400012

医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162400012

肝素检测试剂盒（凝固法）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 命名

肝素检测试剂盒（凝固法）

1.2 组成

肝素检测试剂盒（凝固法）由肝素酶、无水氯化钙、丙三醇、D-海藻糖及反渗透水组成。

1.3 规格

25支/盒。

2.性能指标

2.1 外观

肝素检测试剂盒（凝固法）应为透明液体。

2.2 重复性

肝素检测试剂盒（凝固法）的重复性应符合表1的要求

表1 肝素检测试剂盒（凝固法）的重复性要求

2.3 准确性

测试所得R、K、α和MA 4个参数测定值均应在质控范围内。

2.4 稳定性

产品有效期为18个月，到期后的留样检测2.2、2.3结果应符合项目要求。

2.5 批间差

肝素检测试剂盒（凝固法）的批间差应符合表2的要求

表2 肝素检测试剂盒（凝固法）的批间差要求

2.6 灵敏度

肝素检测试剂盒（凝固法）的灵敏度（振幅A）≤为2mm（即X＿+2SD≤2mm）。