真空采血管的性能验证
真空采血管的性能验证
1 范围
本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。
本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
添加剂 additive
在一个标本采集管中，添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂。
注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂，但它可能含有或涂覆添加剂，若它们进入标本中接触，应被认为是添加剂。
3.2
促凝剂 clot activator
用于激发凝血机制的试剂。
3.3
抗凝剂 anticoagulant
用于防止血液或血液制品凝固的试剂。
3.4
偏倚 bias
检测结果的预期值与可接受值之间的差异。
3.5
管盖 tube closure
密闭容器的组件。
注：管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全，一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的塞体以保护血样，本标准称其为管盖而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。
3.6
公称液体容量 nominal liquid capacity，NLC
采血管用于容纳样品及添加剂的体积。
3.7
重量测定分析法 gravimetric analysis
通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。
注：本文件中，以1000mL水的质量为1000g。
3.8
抽吸量 draw volume，DV
从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。
注：在标准条件（温度18℃～25℃，标准大气压）下，真空采血管采水到平衡时的总重量。
3.9
真空采血管 vacuum tube
带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器皿。
3.10
采血管附加物 receptacle accessory
生产者放于采血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件。
示例：放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离胶），用于离心后从血液中分离血清或血浆。
3.11
样本 sample
研究中实际观测或调查的一部分个体。通过检查、研究和分析样本的特征来反映总体情况。
3.12
验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定。
注：终端用户（临床实验室）有责任验证制造商生产的器械性能。
4 真空采血管的性能验证
4.1 外观
试管应透明，无异物；试管无变形和破损；标识应清晰（真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准参见附录A ）；管盖无脱落；采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状。 4.2 抽吸量 4.2.1 要求
抽吸量应准确，抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%～10%之间。 4.2.2 验证方法 4.2.2.1 试剂
水，符合GB/T 6682的三级水的要求，温度在18℃～25℃。 4.2.2.2 仪器
500mL 烧杯；考察管；滤纸；分析天平；20G （内径38mm ）标准双向软连接采血针。 4.2.2.3 取样
采用一次抽样方案取样，随机抽取30支，按照标准操作进行采水，记录相关数据。 4.2.2.4 步骤（重量测定分析法）
a) 将500mL 的烧杯装满水；
b) 将1～30支管进行编号且称重，这为采血管的初始重量，记为W i1，其中i 为1～30； c) 将采血针的静脉穿刺针（穿透一个纯胶塞）浸入盛满水的烧杯中，另一端的管塞穿刺针刺穿真
空采血管的胶塞进行采水，保持采血管的高度与水液面的高度大致一致，采水达到平衡时拔管； d) 依次将编号为1～30的采血管进行采水，注意烧杯内水的液面高度与采血管的液面高度保持在同一水平线上； e) 采水完毕，用滤纸吸取胶塞表面可能残留的水分；
f) 然后将采水后编号为1～30的采血管进行称重，这是真空采血管采水后的重量，记为W i2，其
中i 为1～30； g) 抽吸量的计算见式（1）：
DV=(
∑=N i i W 1
2
-∑=N
i i W
1
1
)/N (1)
式中：
W i1----采血管的初始重量，单位为克（g ）； W i2----采血管采水后的重量,单位为克（g ）； i ----自然数编号，范围为1～30；
DV ----抽吸量，单位为克（g ）； N ----检测对象的总量，即N =30。
注：本标准中，以1000mL 水的质量为1000g 。
h) 抽吸量与公称液体容量之间的相对偏差（relative deviation ，简写为RD ），其计算见式（2）：
RD=（DV-NLC）/NLC×100% (2)
式中：
RD ----相对偏差；
DV ----抽吸量，单位为克（g）；
NLC----公称液体容量，单位为毫升（mL）。
4.3 管体强度
4.3.1 要求
采血管在水平式离心机下应能承受3000g的相对离心力，即测试采血管在充装水至刻度线的条件下，用水平式离心机采用3000g的相对离心力，离心10min而不发生破裂或泄露。
4.3.2 验证方法
4.3.2.1 试剂
水，符合GB/T 6682的三级水的要求，温度在18℃～25℃。
4.3.2.2 仪器
500mL烧杯；水平离心机，最大能提供5000g相对离心力。
4.3.2.3 步骤
a)随机抽取30支采血管充装水至刻度线，并保持采血管外观干净，无液体；
b)将30支采血管放入水平离心机中，注意离心机的平衡；
c)设置离心参数，当转速稳定时的最大相对离心力为3000g，离心时间为10min（例：离心半径
为17cm，转速为4000r/min，离心10min）；
d)离心机停止后，小心取出采血管；
e)观察采血管外壁是否有液体渗漏。
4.4 血清分离管纤维蛋白挂壁
4.4.1 要求
按照4.4.2.2的步骤进行测试，血清分离管离心后不应出现纤维蛋白挂壁。
注：若采用分离胶促凝管进行测试时，可以增加评估分离胶的性能。
4.4.2 验证方法
4.4.2.1 仪器
考察管；采血针；医用消毒用具；40个静脉血标本；水平离心机；试管架。
4.4.2.2 步骤
a)试验条件：温度为18℃～25℃，压力为当地的环境大气压；
b)将采血管进行编号，考察管依次为1～40；
c)按照标准的采血操作流程进行采血，每个人采1支管，采血后立刻进行摇匀（按照制造商规定
的摇匀次数），然后竖直放置在试管架上静置；
d)当全部40个人采完血后，开始记时；
e)30min后将40支管一次全部放入离心机中进行离心操作；
f)离心参数参考产品说明书中制造商的要求；
g)离心完毕，取出40支管观察并记录有无纤维蛋白挂壁现象。
4.5 溶血情况
4.5.1 要求
按照4.4.2.2的步骤进行测试，采血管采血后进行离心，不应出现溶血（排除临床原因）。
4.5.2 验证方法
a)按照4.4.2.1、4.4.2.2a）～f）的内容进行操作；
b)离心观察并记录40支考察管的血清或血浆质量情况。
4.6 抗凝管的凝血情况
4.6.1 要求
按照4.4.2.2的步骤进行采血，抗凝管中充分混匀的血液标本在显微镜下观察应无凝块。
4.6.2 验证方法
a)按照4.4.2.1、4.4.2.2 a）～d）的内容进行操作；
b)3h后用显微镜对40个标本进行观察是否有凝块。
注：4.4～4.6三项指标的评价可以结合临床性能评价一起进行测试。
4.7 无菌
4.7.1 要求
真空采血管内腔应无菌，即按照4.7.2.3的步骤进行测试，结果判定为合格。
4.7.2 验证方法
4.7.2.1 试剂
75%酒精溶液；75%酒精棉球；硫乙醇酸盐液体培养基；改良马丁培养基；0.9%无菌氯化钠溶液。
4.7.2.2 仪器
隔水式恒温培养箱；生化培养箱；生物显微镜；自动高压灭菌器；电热恒温干燥箱；酒精灯；火机；镊子。
4.7.2.3 步骤
a)抽样：任意抽取需考察的采血管10支；
b)供试液的制备：含液体的采血管如凝血功能检测管、血沉检测管，以其管内含有的液体为供试
液；不含液体的￠16mm×100mm采血管用5mL0.9%无菌氯化钠溶液进行振荡溶解，作为供试液
备用；不含液体的￠13mm×100mm的采血管用4mL0.9%无菌氯化钠溶液进行振荡溶解，作为供
试液备用；不含液体的￠13mm×75mm的采血管用3mL0.9%无菌氯化钠溶液进行振荡溶解，作为
供试液备用；
c)供试样品的培养：将供试液置于装有硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基的容器中进行培
养；
d)培养及观察：上述含培养基的容器按规定的温度（细菌30℃～35℃，真菌23℃～28℃）培养
14d。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。若出现异常时则每天上、下午各观察一次。
如在加入供试品后或在培养过程中,培养基出现浑浊，培养14d后，不能从外观上判断有无菌
生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上，细菌培养2d,
真菌培养3d，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊或斜面上有无菌生长；或用接种环
取培养液涂片，染色，镜检，进行判断是否有菌生长。
e)阴性对照：取同一批号空白硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基各一支作为阴性对照。阴
性对照不得有菌生长。
f)阳性对照：在生物安全柜操作，接种金黄色葡萄球菌至营养肉汤培养基中，30℃～35℃培养
18h～24h。用0.9%无菌氯化钠溶液制成小于100CFU/mL的菌悬液。菌悬液制备后保存在2℃～
8℃，24h内使用。接种1mL小于100CFU的金黄色葡萄球菌菌悬液于硫乙醇酸盐流体培养基中，应生长良好。
g)结果判定：当供试品管液体均显澄清，阴性对照管液体均显澄清，阳性对照管液体显浑浊时供
试品管为合格；当阴性对照管液体显澄清，阳性对照管液体显浑浊，供试品管液体显浑浊时供
试品管为不合格；当阴性对照管液体显浑浊或阳性对照管液体显澄清时，实验无效。
4.8 结果可比性
4.8.1 确定需要进行结果比对的检测项目
一般情况下，应对临床检测报告上的检测项目进行可比性验证，可优先对附录B中的检测项目进行验证。
4.8.2 确定用于检测的检测仪器
实施结果比对时，应对用于检测临床样本的检测系统进行可比性验证。
4.8.3 比对样本
4.8.3.1 样本选择
采用来自于不同患者的临床样本作为比对样本。
4.8.3.2 样本浓度水平
样本浓度应在方法的线性范围内，并覆盖医学决定水平。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。
4.8.4 要求
可比性验证的可接受标准应满足临床需要，同时考虑检测系统的性能状况。
不同项目分析质量要求可采用国家认可机构设置的分析质量的最低标准。
采血管不同项目比对结果的相对偏倚若符合分析质量要求，表明考察管可满足临床应用要求。
4.8.5 验证方法
4.8.
5.1 采血管选择
只需使用两种不同的采血管一个批号的产品同时采血进行实验,一种是比对管，一种是考察管。
4.8.
5.2 样本要求
至少分析20个不同的临床患者样本。只有在室内质控合格的情况下，实验室数据才有效。
4.8.
5.3 线性回归分析
4.8.
5.3.1 拟合线性回归方程
以比对管的检测值为X，考察管的检测值为Y进行线性拟合。利用所有样本测定的有效数据，线性回归方程见式（3）：
Y=bX＋a (3)
式中：
b----直线的斜率；
a----直线的截距；
X----比对管的检测值；
Y----考察管的检测值。
4.8.
5.3.2 计算线性回归相关系数
利用所有样本测定值进行线性回归后得相关系数（以r或R2表示）。
4.8.
5.3.3 线性回归相关系数判定
如果r≥0.975(或R2≥0.95)，则认为选择的数据范围适合，数据满足要求。该分析的误差可以由数据范围给以适当补偿，并且可以采用简单的线性回归方程来评价斜率和截距。
如果R2＜0.95，那么必须通过分析另外一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列，如仍然R2＜0.95，则应寻找待评价方法存在的缺陷，纠正后重新进行试验。
4.8.
5.4 相对偏倚的计算及判定
4.8.
5.4.1 相对偏倚的计算
将医学决定水平（以Xc表示）代入式（3），得到预期偏倚（以Bx表示）,其计算见式（4）：
Bx=a+（b-1）Xc (4)
式中：
Xc----医学决定水平；
Bx----预期偏倚；
b ----式（3）中的直线的斜率；
a ----式（3）中的直线的截距。
从而相对偏倚（relative bias，简写为Rb）的计算见式（5）：
Rb=Bx/Xc×100% (5)
式中：
Xc----医学决定水平；
Bx----预期偏倚；
Rb----相对偏倚。
4.8.
5.4.2 相对偏倚的判定
不同检测项目的相对偏倚应符合国家认可机构设置的分析质量的最低标准。
4.8.6 可比性验证结果不符合要求的处理措施
对于不符合可比性验证要求的采血管，应分析原因，必要时采取相应的纠正措施，其后应对其进行比对，确认比对结果符合分析质量要求。
各种真空采血管的使用及注意事项
真空采血管的分类、添加剂原理及作用真空采血装置具有采血量准确、安全性能好、分离血清/血浆效果好、操作使用方便及可一针采多管血样等特点,是临床上替代一次性注射器进行采集血 标本的最佳选择。真空采血器由真空采血管、采血针组成。真空采血管是其主要组成部分，主要用于血液的采集和保存，在生产过程上预置了一定量的负压，当采血针穿刺进入血管后，由于采血管内的负压作用，血液自动流入采血管内；同时采血管内预置了各种添加剂，完全能够满足临床的多项综合的血液检测，安全、封闭、转运方便，现在厂家生产的各种采血管利用不同颜色的头盖加以区分。 真空采血管一般分为以下几种： 1.红色头盖管（无添加剂的干燥真空管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅油）。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.橘红色头盖管（促凝管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块，如果想快点出结果时，可采用促凝管，一般5分钟内可使采集的血液凝固。一般用于急诊生化。 3.金黄色头盖管（含有惰性分离胶及促凝剂的采血管）：管壁经过硅化处理，并涂有促凝剂可加速血液的凝固，缩短检验时间。管内加有分离胶，分离胶管具有很好的亲和性，起到隔离作用，一般即使在普通离心机上，分离胶能将血液中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。离心后血清中不产生油滴，因此不会堵塞机器。主要用于血清生化（肝功、
真空采血管使用过程中的注意事项
真空采血管使用过程中的注意事项 真空采血管的正确使用 一、临床检验标本采集1.病人准备标本采集前病人的状态对检测结果会有一定的影响，因此，各种不同检测项目对标本采集前病人的状态有不同的要求。如：血脂测定须病人禁食12-14h后采血（否则出现脂血）；情绪紧张会使血糖升高；吗啡、可待因可使淀粉酶（AMS）升高；吃香蕉能使尿液5-羟吲哚乙酸升高等。所以，在病人要做某些化验检查之前，必须嘱咐病人做好相应的准备。 实验室接受标本后的处理应注意以下事项： （1）时间：实验室接受标本后应尽快予以分类和离心。①促凝标本采血后5-15min尽早处理；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60min后离心；④抗凝全血标本（测Li、Zn、原卟啉、原孢菌素）可以不离心。 （2）温度：一般标本为室温（最好是22-25?C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持2-8?C 直到温度控制离心。 （3）采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响结果，如可使PH、Ca2+增高，使ACP减低；封口可以减少污染、蒸发、喷溅和溢出等。 二、临床常用检验项目的标本 （一）血常规检验标本一般用EDTA-2K（EDTA-K2-2H2O）1.5～2.2mg/ml抗凝（EDTA抗凝管）采血。采血注意事项为：1.采血后立即上下颠倒混匀（5-10次，不可用力震荡）；2.应按抗凝管刻度准确采血； 3.采血后应尽快送检（需显微镜观察形态的标本采血后应及时推片固定，因为超过2hWBC形态会发生改变）。 （二）红细胞沉降率（血沉，ESR）测定标本静脉采集枸橼酸钠（109mmol/L，即32.06g/L）抗凝血（枸橼酸钠抗凝管采血）。采血注意事项：1.采血后立即上下颠倒混合5-10次；2.准确采血至刻度线（抗凝剂：全血=1：4）；3.采血后应尽快送检（必须2h内检测）。 （三）凝血检测（PT、APTT、TT、FBG、DD）标本静脉采集抗凝血（最好真空负压系统采血），抗凝剂用枸橼酸钠（109mmol/L，即32.06g/L,抗凝剂:全血=1：9）。采血注意事项：1.空腹采静脉血（餐后脂血影响检测结果，使因子Ⅶ活化，导致PT延长）；2.采血时患者应保持平静状态30min以上（剧烈活动可使
一次性使用真空采血管产品说明
一次性使用真空采血管产品说明 一次性使用真空采血管，是一种新型的医用采血器具。它与一次性使用采血针配套使用。 它是医疗临床、卫生防疫、血站（库）、血防及血液病的研究和生物制品等部门进行血液检验的静脉采血器具。 该产品有以下特点： 1、是取代注射器采血的换代产品。目前大多数医疗部门均采用注射器采血，采血后仍须注 入事先已准备好的试管内，在大数量［如血站（库）卫生防疫部门］的采血过程中，由于操作人员需要使用较大力量频繁地抽动注射器将会使手受到损伤，给操作的灵活、速度、准确带来一定的困难。同时，注射器抽和吸，转移对血细胞会造成一定的破坏作用，并有可能会缩短血样的保存时间。而采血器是将注射器的采、注两道程序“合二为一”。 对血细胞无破坏，检验结果更加准确。 2、结构合理，使用方便。一次性采血器结构较为合理。能较快而准确的掌握和使用。 3、安全可靠，无交叉感染及污染隐患。采血器采集后的血液是全封闭送检的。特别适用于 在户外采集和临床采集、无血液的渗漏和外界污染的可能。对操作人员的心理感觉良好，在检验上能获得更满意的结果。 4、一针采多管血样。在临床应用中，对特殊病人需采集不同量的多管血液进行多项检验时， 本采血器能做到一次采集多管血液的要求。 5、属系列型产品。根据不同部门的要求及血液检验不同的要求。本产品有以下规格： 1）普通管：适用于生化、免疫等血清学检验。 2）EDTA–K2、EDTA–K3抗凝管：适用于血细胞分析（血常规），最适用于血小板计数。 3）肝素钠抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 4）肝素锂抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 5）枸橼酸钠抗凝管：①（1：4）用于血沉、血型等检验。 ②（1：9）用于凝血机制（PT、APTT、血凝因子）的检验。 6）双草酸盐抗凝管：适用于红细胞比积的检测。 7）促凝管：用于生化、免疫等血清学检验。 8）分离胶管：用于生化、免疫等血清学检验。
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 2011年05月11日发布本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称
为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。
真空采血管的正确使用
真空采血管的正确使用 【摘要】真空采血管已经在临床中得到了广泛的应用，无论对于医护人员还是对于患者来说，使用真空采血管进行静脉采血，方便，安全，准确，可靠，省时快速，减少了血液感染，具有更好的适用性，可直接上机检验。虽然被广泛使用，但对一些医护人员来说，关于真空采血管的正确使用依然存在着盲点，依据自己多年临床工作经验教训和不断学习，就真空采血管的正确使用做一总结。下面的说明对我院使用的采血管。 【关键词】真空采血管；正确使用 1 真空采血管的种类及各自的特性 1.1 真空采血管的构成真空采血管在生产过程中预置了一定量的负压，同时采血管内预置了各种添加剂，添加剂与血样的比例准确。试管管帽标有不同的色码，适于不同的检验项目。真空试管为密闭式。 1.2 真空采血管分别为有刻度的，红，紫，蓝，黑，绿等不同颜色管帽的试管。红帽管：管内置有分离胶和促凝剂。分离胶的作用：离心后形成屏障，将血细胞和血清隔离，防止细胞内成份释放到血清中。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块。紫帽管：管内含有乙二胺四乙酸二钾盐。抗凝机理为EDTA—2K螯合血液标本中钙离子，阻滞和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液标本凝固。由于EDTA—2K能有效保护血液细胞的形态及血小板。故适用于一般血液细胞计数及分类，即血常规检测。也适用于血库配血用标本的采集。蓝帽管：管内含有3.8%枸橼酸钠，枸橼酸钠通过与血样中钙离子螯合而起抗凝作用，抗凝剂与血的比例为1∶9，主要用于纤溶系统（凝血酶原时间，凝血酶时间，活化部分凝血酶时间，纤维蛋白），D二聚体测定等。黑帽管：管内含有3.8%枸橼酸钠。抗凝剂与血液的比例为1∶ 4.一般用于血沉检测。绿帽管：采血管内添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延长标本凝血时间，适用于红细胞脆性试验，血气分析，红细胞压积实验，血液流变学实验等。也适用于一般的酶免项目的标本采集。 2 真空采血管的正确使用 2.1 不同采血管的用途，使用方法红帽管：用于生化项目：血糖，血脂，肝功，肾功，血离子，心肌酶，生化全项，风湿三项，C反应蛋白。急诊项目：急诊生化，急诊血离子，急诊肾功，急诊心肌酶，其他，血尿酸，血淀粉酶，胆碱酯酶，甲功，肿瘤标志物，血HCG等。免疫项目：甲肝，乙肝，丙肝，HIV，CCP（抗环瓜氨酸肽抗体），幽门螺旋杆菌检测。采血量2～4 ml，避免溶血。紫帽管：用于血常规，糖化血红蛋白，血氨，血腥，同型半胱氨酸，HLA—B27等。采血量2 ml，避免凝血，溶血。蓝帽管：主要用于血凝，D二聚体。采血量1.8 ml。采血时应注意采足血量，也不能过量，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀5～8次。黑帽管：一般用于血沉检测。采血量按试管所标要求。采血后颠倒摇匀。 绿帽管：主要用于血流变的检测，采血量4 ml。采血后颠倒混匀。 2.2 使用采血管的注意事项①根据检验项目，选择合适的试管。同时采集多项血液标本时，推荐的采血顺序，使用采血针：先注入培养瓶，其次是普通试管（红帽管），再注入含固体抗凝剂试管，最后注入含液体抗凝剂试管。使用注射器：先注入血培养瓶，其次注入带抗凝剂的试管（先固体后液体抗凝剂试管），
真空采血管的正确使用
真空采血管的正确使用 一、临床检验标本采集 1.病人准备 标本采集前病人的状态对检测结果会有一定的影响,因此,各种不同检测项目对标本采集前病人的状态有不同的要求。如,血脂测定须病人禁食12-14h后采血,否则出现脂血,,情绪紧张会使血糖升高,吗啡、可待因可使淀粉酶,AMS,升高,吃香蕉能使尿液5-羟吲哚乙酸升高等。所以,在病人要做某些化验检查之前,必须嘱咐病人做好相应的准备。 实验室接受标本后的处理应注意以下事项, ,1,时间,实验室接受标本后应尽快予以分类和离心。?促凝标本采血后5-15min 尽早处理,?抗凝标本可采血后立即离心,?非抗凝,无促凝,标本采血30-60min后离心,?抗凝全血标本,测Li、Zn、原卟啉、原孢菌素,可以不离心。 ,2,温度,一般标本为室温,最好是22-25oC,放置,冷藏标本,对温度依赖性分析物,应保持2-8oC直到温度控制离心。 ,3,采血管放置,应管口,盖管塞,向上,保持垂直立位放置。 ,4,采血管必须封口,管塞移去后会使血PH改变,影响结果,如可使PH、Ca2+增高,使ACP减低,封口可以减少污染、蒸发、喷溅和溢出等。 二、临床常用检验项目的标本 ,一, 血常规检验标本 一般用EDTA-2K,EDTA-K2-2H2O,1.5,2.2mg/ml抗凝,EDTA抗凝管,采血。采血注意事项为, 1. 采血后立即上下颠倒混匀,5-10次,不可用力震荡,,
2. 应按抗凝管刻度准确采血, 3. 采血后应尽快送检,需显微镜观察形态的标本采血后应及时推片固定,因为超过2h WBC形态会发生改变,。 ,二,红细胞沉降率,血沉,ESR,测定标本 静脉采集枸橼酸钠,109mmol/L,即32.06g/L,抗凝血,枸橼酸钠抗凝管采血,。采血注意事项, 1.采血后立即上下颠倒混合5-10次, 2.准确采血至刻度线,抗凝剂,全血 = 1,4,, 3.采血后应尽快送检,必须2h内检测,。 ,三,凝血检测, PT、APTT 、 TT 、 FBG 、 DD ,标本 静脉采集抗凝血,最好真空负压系统采血,,抗凝剂用枸橼酸钠,109mmol/L,即32.06g/L,抗凝剂:全血 = 1,9 ,。 采血注意事项, 1.空腹采静脉血,餐后脂血影响检测结果,使因子?活化,导致PT延长,, 2.采血时患者应保持平静状态30min以上,剧烈活动可使因 子?活化,APTT明显缩短,, 3.必须准确采血至刻度线, 4.采血后应立即上下颠倒混匀5-10次,不可有凝块, 5.采血后应尽快送检,必须2h内检测,。 ,四,血型与血交叉标本 一般采用EDTA-2K抗凝血。 采血注意事项, 1.最好血型与血交叉各采1管血,要求保留血样,, 2.采血量分别为1.0ml和1.0,2.0ml, 3.采血后立即上下颠倒混匀,5,10次,。
一次性使用真空采血管
ICS YZB/赣 一次性使用真空采血管 江西天明医疗器械有限公司发布
前言 一次性使用真空采血管主要用于医疗单位作临床检验配套一次性使用静脉采血针用。该产品由玻璃试管配以橡胶塞或丁基胶塞组成，试管中保持一定的负压。因此，在编制该产品企业标准（尚无国家标准和行业标准）时，主要制定了采血管的真空度，检验规则采用了GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和GB2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》，包装采用了GB/T191-2000《包装储运图示标志》。从而保证了该产品标准的可靠性。 本标准由江西天明医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：傅列明
一次性使用真空采血管 1 范围 本标准规定了一次性使用真空采血管（以下简称“采血管”）的产品要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以天然橡胶或丁基橡胶为原材料制成的胶塞、塑料盖和试管制成的一次性使用真空采血管，该产品主要用于临床检验配套一次性使用静脉采血针用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY0314 一次性使用静脉血样采集容器 3 型式与规格 3.1 采血管由玻璃试管或塑料试管、胶塞和塑料盖组成。三者组装后，试管内应保持一定负压。 3.2 采血管的类型应符合表1的规定。
真空采血管使用及原理
真空采血管使用及原理 红色 临床用途：血清生化血库试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：促凝剂：纤维蛋白酶 采血量(ml) ：3ml 5ml 金黄色 临床用途：快速血清分离生化免疫 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：惰性胶体+促凝剂 采血量(ml) ：3ml 5ml 金黄色长管 临床用途：血铜，血锌 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：惰性胶体+促凝剂 紫色 临床用途：血液血常规试验、血型鉴定、糖化血红蛋白 所制备标本类型：全血 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次--实验前混匀标本 添加剂抗凝剂：K2-EDTA 或K3-EDTA 采血量(ml)： 1ml 2ml 浅兰色 临床用途：血液凝血试验 PT，TT，凝血因子试验 所制备标本类型：血浆 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次 --离心 添加剂抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：9 采血量(ml) ：1.8ml 2.7ml 黑色
临床用途：血细胞沉降率试验 所制备标本类型：全血 制备标本步骤采血后立即颠倒混匀8次 --实验前混匀标本 添加剂：抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：4 采血量(ml)： 1.6ml 2.4ml 灰色 临床用途：血液葡萄糖试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次---离心 添加剂：抗凝剂：氟化钠+草酸钾 采血量(ml)： 2ml 紫红色 临床用途： PCR试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤采血后立即颠倒混匀5 次 --静置30分---离心 添加剂：抗凝剂：K2-EDTA 采血量(ml)： 3ml 5ml 绿色长管 临床用途：血流变的检测 所制备标本类型：全血 添加剂：肝素钠或肝素锂 绿色 临床用途：血铅 所制备标本类型：全血 添加剂：肝素钠或肝素锂 真空采血管的分类、添加剂原理及作用
(产品与管理)一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
附件9： 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布
的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采
真空采血管使用中常见问题及处理办法
真空采血管是近几年应用于临床的检验采血新产品。由于其操作简便、干净安全、准确可靠，正为各医院普遍应用。但在临床使用过程中，时有各种问题发生，影响了标本的顺利采集。下面仅就我们在实际操作过程中发现的问题 真空采血管是近几年应用于临床的检验采血新产品。由于其操作简便、干净安全、准确可靠，正为各医院普遍应用。但在临床使用过程中，时有各种问题发生，影响了标本的顺利采集。下面仅就我们在实际操作过程中发现的问题，分析其存在的原因并提出改进措施。在采血时，仍要时时观察血液流入情况，以便针对性处理。 1 溶血 1.1 原因：真空管的负压相对较大，采血初始，血液流入管底速度快，红细胞相互撞击可致破裂，临床偶见溶血。 1.2 措施：采集血标本时，倾斜双向采血针采血管侧针头，使其靠近采血管侧壁，血液沿管壁缓缓流下，避免红细胞直接撞击造成破裂。 2 漏血 2.1 原因：双向采血针采血管端乳胶护套松动或针头刺出乳胶护套，至使双向采血针密封不严。静脉穿刺时，血液沿双向采血针采血管端漏出。 2.2 措施：采血前检查并安紧乳胶护套，遇有针头刺出则重新套好针头，以保持其密闭性。 3 血液流入不畅 3.1 原因：穿刺针头贴于血管壁或采血管内无负压。 3.2 措施：在保证静脉穿刺成功的前提下，调节针头方向至血液流入采血管，若无效则更换采血管。 4 采血量不足或过量 4.1 原因：少数难免存在质量问题，采血管内负压不足或过高。 4.2 措施：1将注射器针头自采血管胶塞处刺入，抽吸采血管内空气使之形成负压至采足血
标本。原有血容量较少时也可直接更换采血管。2提前拨出穿刺针。 5 穿刺针头脱出 5.1 原因：机械牵拉所致，尤其是在多个采血管采血时。 5.2 措施：一次采血使用采血管较多时，注重有效固定；更换采血管时，动作幅度要小，以防针头脱出增加病人痛苦。
真空采血管使用注意事项
检验前质量保证 （真空采血管使用注意事项） 护士长对上岗护士的培训： 1. 笔：不能用钢笔写真空管上的字，必须用圆珠笔！！（紫头管 不太好写） 2. 所写的内容：试管上除了写明姓名外，一定要写科室、床号 （防止姓名相同） 3. 粘贴：双条码的试管，一定要撕下一张贴于申请单上的住院号 上方（红头管不太好撕）。目前，大部分科室都撕下贴上了， 但贴的位置不太好。有个别科室基本上没有撕下贴上。实行双 条码是为了进一步保证在检验时，标本的正确。 4. 放置：采集了血液的标本一定要立放，特别是红头管，以减少 挂壁现象。 5. 混匀：试管采集了血标本后，都要及时颠倒混匀（动作轻 柔）。兰头管混匀8次，其他试管混匀5次 6. 抽血量：双条码的试管标签上都有多个刻度，除红头管外，其 他颜色的试管，在标签上某个刻度处有1个阿拉伯数字，就抽血 至此，误差量为±0.5ｍｌ。特别提醒：兰头管的抽血量必须准 确！不允许存在任何误差！！红头管的抽血量视检验项目而 定，但血量不要少于3ｍｌ。 7. 多管抽血的顺序： a) 红头管/黄头管→兰头管/黑头管→绿头管→紫头管→灰头 管。 b) 若有血培养，其顺序为 血培养→兰头管/黑头管→红头管/ 黄头管→绿头管→紫头管→灰头管 c) 兰头管一定在第二管 d) 急诊生化和急诊电解质请一定用黄头管！其使用方法请参看 本月上旬的相关通知 8. 采血操作： a) 压脉带捆绑不大于1分钟 b) 压脉带捆绑不可过紧 c) 一针见血，特别是兰头管 d) 不可拍打拟抽血处 e) 不能在同侧输液手臂采血！
9. 若运送标本的工人对所送标本有疑问，请护士或护士长接待并 帮忙解决问题 10. 与输血有关的问题： a) 合血：抽紫头管 b) 做梅毒抗体和不规则抗体筛查抽红头管3ｍｌ（可用3天以内 的红头管血标本） c) HIV检测抽绿头管3ｍｌ，不送我科，通知医务科的许明敏或 王冰送华西附一院。下班后的中午、晚上及周末、节假日期间，可将标本和申请单放入我科的冰箱内，但我们不负责通知医务科的许明敏或王冰。 d) 血型：紫头管或红头管均可。输血浆或机采血小板不用合 血，但要血型相合，要做血型检测。 e) 输完血后，请尽快将血袋和《输血不良反应回报单》送交血 库。 f) 血小板和血浆从血库取回病房后必须立即输注，不得自存。 输注速度以病人能耐受的最大速度尽快输注。 对运送标本工人的培训： 1. 核对：标本和申请单在科里核对清楚再送检验科。核对内容： a) 姓名、科别、床号、标签号； b) 除红、黄头管外，其他颜色的试管是否有凝血块。 2. 运送标本：必须使用标本运送箱，只运送1份标本也同样。因 为： a) 避免过度振摇标本，造成机械性溶血 b) 避免手握标本时，模糊了所写的字 c) 为了标本和环境的安全（标本倾倒或打碎） d) 为了工人的自身安全 3. 上午9点以前送标本
各种真空采血管的使用及注意事项
真空采血管的分类、添加剂原理及作用 检验科乔兆瑞 真空采血装置具有采血量准确、安全性能好、分离血清/血浆效果好、操作使用方便及可一针采多管血样等特点,是临床上替代一次性注射器进行采集血 标本的最佳选择。真空采血器由真空采血管、采血针组成。真空采血管是其主要组成部分，主要用于血液的采集和保存，在生产过程上预置了一定量的负压，当采血针穿刺进入血管后，由于采血管内的负压作用，血液自动流入采血管内；同时采血管内预置了各种添加剂，完全能够满足临床的多项综合的血液检测，安全、封闭、转运方便，现在厂家生产的各种采血管利用不同颜色的头盖加以区分。 真空采血管一般分为以下几种： 1.红色头盖管（无添加剂的干燥真空管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅油）。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.橘红色头盖管（促凝管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块，如果想快点出结果时，可采用促凝管，一般5分钟内可使采集的血液凝固。一般用于急诊生化。 3.金黄色头盖管（含有惰性分离胶及促凝剂的采血管）：管壁经过硅化处理，并涂有促凝剂可加速血液的凝固，缩短检验时间。管内加有分离胶，分离胶管具有很好的亲和性，起到隔离作用，一般即使在普通离心机上，分离胶能将血液
中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。离心后血清中不产生油滴，因此不会堵塞机器。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、PCR、TORCH、血清免疫学检测等。 4.绿色头盖管（肝素抗凝管）含有肝素钠或肝素锂的采血管，肝素是一种含有硫酸基团的粘多糖，带有强大的负电荷，具有加强抗凝血酶III灭活丝氨酸蛋白酶的作用，从而阻止凝血酶的形成，并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。肝素管一般用于急诊生化、TORCH、血流变的检测，检验血标本中的钠离子时，不能使用肝素钠管，以免影响检测结果。也不能用于白细胞计数和分类，因肝素会引起白细胞聚集。 5.紫色头盖管(含有乙二胺四乙酸以及其盐的采血管)：乙二胺四乙酸是一种氨基多羧基酸，可以有效地鳌合血液中的钙离子，鳌合钙会将钙从反应点移走将阻止和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液凝固，与其他抗凝剂比较而言，其对血球的凝集及血细胞的形态影响较小，故通常使用EDTA盐（2K、3K、2Na）作为抗凝剂。用于一般血液学(血常规)检查及血氨检测。不能用于血凝、微量元素检查。 6.蓝色头盖管（含有柠檬酸钠抗凝剂的采血管）：柠檬酸钠与血样中钙离子鳌合而起抗凝作用，抗凝剂与血比例为1：9，主要用于纤溶系统（凝血酶原时间、凝血酶时间、活化部分凝血酶时间、纤维蛋白原）。采血时应注意采足血量(2ml)，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀8-10次。 7.黑色头盖管(含有0.109mol/L柠檬酸钠)，其抗凝剂与血液的体积比为1：4，一般用于血沉检测，抗凝剂比例过于偏高时，血液被稀释，可使血沉加快。采血时应注意采足血量(2ml)，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀8-10次。
拱东 一次性使用真空采血管使用说明书
一次性使用真空采血管使用说明书 标准编号:YZB/浙0237-2007 注册证号:浙食药监械(准)字2005第2410436号(更) 生产许可证号：浙药管械生产许号（更） 本产品是非无菌产品，使用本产品前,敬请详细阅读本产品使用说明书,并严格按本产品使用说明书的规定操作和使用. 一. 产品结构性能. 采血管由塑料帽试管塞,试管,和添加剂等组成,外形结构见下图. 1234 1.试管塞 2.塑料帽 3.试管 4.添加剂 二．产品规格型号 型号色标添加剂充装容量型号色标添加剂充装容量GD090A 白色无添加剂GD050A 白色无添加剂 GD070A 白色无添加剂GD030A 白色无添加剂 GD090A 红色无添加剂（促凝剂）GD040ENa2紫色 GD070A 红色无添加剂（促凝剂）GD020ENa2紫色 GD050A 红色无添加剂（促凝剂）GD010ENa22紫色 GD030A 透红无添加剂（促凝剂）GD080ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD090EK2紫色GD070ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD050EK2紫色GD060ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD040EK2紫色GD050ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD020EK2紫色GD040ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD010EK2紫色GD030ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD080EK2G 紫色血清分离胶GD020ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD070EK2G 紫色血清分离胶GD0128SC 黑色%柠檬酸钠 GD060EK2G 紫色血清分离胶GD018SC 蓝色%柠檬酸钠 GD050EK2G 紫色血清分离胶GD027SC 蓝色%柠檬酸钠 GD040EK2G 紫色血清分离胶GD016SC 黑色%柠檬酸钠 GD030EK2G 紫色血清分离胶GD024SC 黑色%柠檬酸钠 GD020EK2G 紫色血清分离胶GD030SH 绿色肝素钠 GD090EK3紫色GD050SH 绿色肝素钠 GD050EK3紫色GD030LH 绿色肝素锂 GD040EK3紫色GD050LH 绿色肝素锂 GD020EK3紫色GD040SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD010EK3紫色GD050SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD080EK3G 紫色血清分离胶GD060SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD070EK3G 紫色血清分离胶GD020SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD060EK3G 紫色血清分离胶GD030SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD050EK3G 紫色血清分离胶GD020SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD040EK3G 紫色血清分离胶GD030SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD030EK3G 紫色血清分离胶GD020SNA 灰色氟化钠 GD020EK3G 紫色血清分离胶GD030SNA 灰色氟化钠 GD090ENa2紫色GD025SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050ENa2紫色GD030SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD040SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD035SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD080LHG 绿色肝素锂/血清分离胶 GD060SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD020CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD070SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD030CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD080SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD040CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD025LHG 绿色肝素锂/血清分离胶GD050CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A)
真空采血管及采血处理
真空采血管在国内外的历史发展以及现状本世纪40年代初，真空采血技术被发明，它省略了抽拉针管和推血入试管等不必要的步骤，利用真空管中预先制造的真空自动吸血入管，很大程度上减少了溶血的可能。40年代美国BD公司率先推出商品真空型采血系统，其它医疗器械公司也先后推出自己的真空采血产品，至80年代，一种称为安全管盖（HEMOGARDTM）的全新管盖问世。安全管盖由套在真空管外的特殊塑料罩和新设计的橡胶管塞组成。二者结合在一起，减少了医疗工作者与管中内容物接触的可能，也减少了管盖拔出后内容物外溅的机会。塑料罩形成一个双井形凹陷结构，防止手指与管塞顶端及尾端残留血液的接触。这种带有安全管盖的真空采血管极大地减少了医疗工作者从采血到血样处理的全过程中沾染血样的可能，当年安全管盖荣获全美最佳工业设计大奖。真空采血系统由于其干净安全、简单可靠的特点已在世界范围内被广泛采用，并被NCCLS推荐，成为采血的标准器械。 真空采血管90年代中期开始在我国部分医院使用。目前，大多数大中城市中型以上的医院已普遍接受了真空采血方式。作为临床血液采集和检测的新方式，真空采血器是对传统采血、储血方式的一场革命。 1真空采血系统主要由三部分构成 1.双向无菌针头：一端连接真空管，另一端进行皮肤穿刺。由于双向无菌针头专为采血特别设计而成，与注射用针头不同，针尖斜面成15度，表面特殊润滑，更锋利、进针方便。一次静脉穿刺后，可以抽取单个或多个血样。 2.持针器：持针器内径13 mm。配合规格统一的采血管使用，一端连接双向针头，另一端接真空管。持针器可以重复使用. 3.真空管：真空采血管标准直径13 mm，长75 mm或100 mm，由高质量玻璃或塑料制成。虽然大小恒定，但由于管内真空度不同，可以抽取不同体积。管内含各种添加剂（抗凝剂和促凝剂等），无需自己配制、添加，减少了工序，方便、快捷；避免了自行配备添加剂的不准确，并且可以满足各种检验对血样的要求；新型PET材质的真空采血管避免了玻璃试管破损后血液外溢的不安全。 2真空采血管分类和制作原理 目前医院使用的真空采血管主要有以下几个类别： 1.无添加剂的干燥空管（白头管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅酮），避免血细胞附壁，防止离心时细胞破碎，释放细胞内物质至细胞外，影响试验结果。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.促凝管（红头管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅酮，同时添加了
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 The latest revision on November 22, 2020
附件9： 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管） 2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。 常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积很小，对采血体积的影响可以忽略，但发生逆流的机率相对要高一些，硬连接采血针需要与
真空采血管采血过程要点
真空采血管采血过程 凝血管→血常规管→血沉管→生化管。注：血常规管无论如何都要在第二管采血（有血液培养最优先采时血常规为第三管），本次采血只有血常规项目除外。所有真空采血管采完血后都要轻微颠倒1～7次，不能振摇。 四．真空采血管使用中常见问题及处理办法 真空采血管是近几年应用于临床的检验采血新产品。由于其操作简便、干净安全、准确可靠，正为各医院普遍应用。但在临床使用过程中，时有各种问题发生，影响了标本的顺利采集。下面仅就我们在实际操作过程中发现的问题，分析其存在的原因并提出改进措施。在采血时，仍要时时观察血液流入情况，以便针对性处理。 1．溶血 原因：真空管的负压相对较大，采血初始，血液流入管底速度快，红细胞相互撞击可致破裂，临床偶见溶血。 措施：采集血标本时，倾斜双向采血针采血管侧针头，使其靠近采血管侧壁，血液沿管壁缓缓流下，避免红细胞直接撞击造成破裂。 2．漏血 原因：双向采血针采血管端乳胶护套松动或针头刺出乳胶护套，至使双向采血针密封不严。静脉穿刺时，血液沿双向采血针采血管端漏出。 措施：采血前检查并安紧乳胶护套，遇有针头刺出则重新套好针头，以保持其密闭性。3．血液流入不畅 原因：穿刺针头贴于血管壁或采血管内无负压。 措施：在保证静脉穿刺成功的前提下，调节针头方向至血液流入采血管，若无效则更换采血管。 4．采血量不足或过量 原因：少数难免存在质量问题，采血管内负压不足或过高。 措施：（1）将注射器针头自采血管胶塞处刺入，抽吸采血管内空气使之形成负压至采足血标本。原有血容量较少时也可直接更换采血管。（2）提前拨出穿刺针。 5．穿刺针头脱出 原因：机械牵拉所致，尤其是在多个采血管采血时。 措施：一次采血使用采血管较多时，注重有效固定；更换采血管时，动作幅度要小，以防针头脱出增加病人痛苦。
血站技术操作规程(2015版)
国卫医发〔2015〕95号附件 血站技术操作规程 （2015版） 2015年12月
前言 《血站技术操作规程（2012版）》自施行以来，对促进血站规范化管理起到重要的作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的进一步提高，原有的“血液检测”部分内容已经不适应当前需要。指导血站加强能力建设，规范核酸检测操作流程，进一步提升血液安全水平，我委对“血液检测”部分内容进行了修订完善，组织制定了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。 本《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定，血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。 本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。 各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。 本《规程》自2016年3月1日起施行。《血站技术操作规程（2012版）》同时废止。为不断提升血站质量管理水平和技术能力，《规程》将每3年修订1次。
目录 1 献血者健康检查 (1) 2 全血采集 (3) 3 血液成分制备 (8) 4 血液检测 (15) 5 血液隔离与放行 (30) 6 质量控制 (32) 附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） (43) 附录B 血液检测方法的确认 (47) 附录C 血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表 (64) 附录D 血液检测室内质控方法 (65) 附录E 微板法ABO血型定型试验 (71) 附录F 血液质量控制检查方法 (73) 附录G 血袋标签确认方法 (80) 附录H 血站使用的强制检定工作计量器目录 (82) 附录I 献血者健康检查要求 (83)
一次性使用真空采血管注册标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/X XXXX-XXXX
目次 目次..............................................................................Ι 前言 (Ⅱ) 一次性使用真空采血管 (1) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 分类 (1) 3.1 分类 (1) 3.2 型号规格 (1) 3.3 产品结构 (2) 4 要求 (3) 4.1 物理性能 (3) 4.2 化学性能 (3) 4.3 生物性能 (4) 5 检验方法 (4) 5.1 物理性能 (4) 5.2 化学性能检验 (4) 5.3 生物性能 (5) 6 检验规则 (5) 6.1 出厂检验 (5) 6.2 型式检验 (5) 7 标签、说明书 (6) 7.1 标签 (6) 7.2 合格证 (7) 7.3 使用说明书 (7) 8 包装、运输、贮存 (7) 8.1 小包装 (7) 8.2 外包装 (8) 8.3 运输 (8) 8.4 贮存 (8)
前言 本标准编写格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则》，根据《医疗器械标准管理办法》和《中华人民共和国标准化法》的规定进行制订。 本标准修改采用YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》。
一次性使用真空采血管 1 范围 本注册标准规定了一次性使用真空采血管的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本注册标准适用于以试管、胶塞、塑料盖和（或）添加剂制成的用于体外诊断检查的、预期一次性使用的真空采血管（以下简称“采血管”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验） GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类 3.1 分类 本产品在医疗器械管理分类为Ⅱ类。 3.2 型号规格