关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗

关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔〕号）（以下简称《规定》）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔〕号）已翻印下发各地，现就贯彻执行《规定》的有关事项通知如下:

一、医疗器械经营企业实施分类分级监督管理是提高医疗器械监管科学化水平，落实各级监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全的重要举措，各地要广泛宣传、制定方案、精心组织、仔细贯彻实施。实施方案请各市局于年月日前报省局医疗器械处。

二、各市局应按《规定》要求，结合企业日常监管的基本状况，于年月底前完成辖区医疗器械经营企业的分类分级，落实监管措施，按分类分级要求实施监管。辖区经营企业分类分级情况及相关信息请各市局年月底前录入《浙江省医疗器械经营企业分类分级监督管理系统》。医疗器械经营企业分类分级信息由省局统一向社会公布。今后，医疗器械经营企业新增、注销或变更的，企业分类分级信息实时生成、即时公开。

三、各地应根据《规定》和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求，科学制定医疗器械经营监管计

划，通过全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等形式强化监督管理。从20XX年7月日起，医疗器械经营企业监督检查的结果向社会公开，其中，省局检查的结果由省局向社会公开、市局检查的结果由各市局向社会公开。

四、医疗器械经营企业分类分级监管工作的开展要与《医疗器械经营质量管理规范》实施和医疗器械经营企业信用体系建设统筹结合，共同推进，进一步强化医疗器械经营企业质量第一责任人意识，不断增强监管的针对性和有效性，保障医疗器械经营和医疗器械产品的质量。

浙江省食品药品监督管理局

年月日

医疗器械经营监督管理实施细则-4

附件4 医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《巴彦淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。第二条在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务 1

器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 2

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类国健咨询医疗器械定义及分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。表1中国医疗器械分类目录编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件国健咨询

风险辨识及分级管控

一、目的为规定本公司危险源辨识、风险评估和风险控制措施策划的管理，减少安全危害、满足法律法规要求特制定本程序。二、范围凡与公司职业健康安全的危险源辨识、风险评估和风险控制措施策划有关的各项活动，均属本程序的范围。三、危险源辨识内容（一）前期准备 1、明确评价对象及评价范围； 2、组建评价组； 3、收集国内外相关法律法规、标准、行政规章、规范等； 4、收集并分析评价对象额基础资料、相关事故案例。（二）危险源辨识 1、制定危险源识别的期限危险源辨识、风险评级及风险控制措施是一个动态的过程，各事业部针对风险源每年进行一次系统性更新，此外，各事业部应根据以下情况变化对风险管控的影响，及时针对变化范围开展工作分析及时完善风险信息。 (1)法规、标准等增减、修订变化所引起分险程度改变； (2)发生事故后，有对事故、事件或其他信息的新认识，对相关危险源再评价； (3)组织机构发生重大调整； (4)生产工艺技术或专用设备发生较大改变； (5)进行新技术、新材料、新设备、新产品等四项新活动； (6)风险程度变化后，需对风险控制措施做出调整。 2、风险辨识的方法：（1）生产流程法：按工艺流程和加工流程的顺序，对每一个过程、每一个环节进行检查，发现其中的潜在风险，挖掘产生风险的根源。（2）环境分析法：设备的制造和安装企业面临的环境包括内部环境和外部环境（不适合）。（3）组织图分析法：组织图分析法适用于各类企业和项目的风险识别，它是风险识别的必要方法之一。组织图分析法包括的内容如下：财务状况分析法；专家调查法；分解分析法；图表分析法；风险清单；事故树分析法 3、危险源分类参照“事故类别”将危险源分成20类。

2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(修订版)

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期

XX有限公司安全风险分级管控体系作业指导书(定稿)复习进程

风险分级管控作业指导书莒州集团有限公司

目录 1 分级管控目的 (2) 2 分级管控的依据 (2) 3 分级管控的内容及范围 (3) 4 名词解释 (3) 5 企业概况 (4) 6 职责 (5) 7工作程序和内容 (5) 8 文件管理 (14) 9 绩效考核 (14) 10 持续改进 (15)

安全风险分级管控体系作业指导书 1 分级管控目的结合本企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2 分级管控的依据 2.1法律法规及相关规范 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB 6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T 28001 职业健康安全管理体系要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系实施指南 GB/T 23694 风险管理术语 GB/T 24353 风险管理原则与实施指南 GB/T 27921 风险管理风险评估技术 GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB18218 危险化学品重大危险源辨识 GB6441 企业伤亡事故分类 GBT33000-2016 企业安全生产标准化基本规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕11号《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版安监总管四〔2016〕31号）《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号）中华人民共和国特种设备安全法（国家主席令（2014）4号）国家安全监管总局《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号）《山东省安全生产条例》

11关于部分产品分类界定问题的通知

关于部分产品分类界定问题的通知国食药监械[2003]182号 2003年08月01日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下: 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年七月二十四日

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

机械行业安全风险辨识分级管控指南(doc 40页)

河北省机械行业安全风险辨识分级管控指南河北省安全生产监督管理局二○一六年六月

目录一、铸造工艺 (1) 二、锻压工艺 (4) 三、焊接工艺 (6) 四、机械加工工艺 (7) 五、热处理与电镀工艺 (12) 六、涂装工艺 (16) 七、电气设备 (21) 八、特种设备 (25) 九、公用辅助设备设施 (31) 十、建筑及消防 (34)

河北省机械行业安全风险辨识分级管控指南一、铸造工艺序号场所/环节/部位风险辨识可能导致的事故类型风险分级/ 风险标识主要防范措施依据责任部门/ 责任人（一）造型 1 高（低）压造型机冷却水管漏水、液压管漏油，接触高温溶液而引起爆炸。其他爆炸C级/黄色 (1)应设置水冷却系统及液压系统检测和报警装置。 (2)应设置防治水进人型腔的安全设施。 (3)设备维护检修时应使用能量锁定装置，或设置专人监护。《铸造机械安全要求》(GB20905)第 10.2条 2 高压造型机合型区防护罩强度不够，开口处未与控制系统耦合导致溶液飞溅伤人。机械伤害灼烫 D级/蓝色 (1)应在合型区前设置移动式防护罩，其开口处应通过两个机械限位开关与控制系统相耦合。 (2)防护罩应有一定强度，并能抵抗溶液飞溅。《压铸单元安全技术要求》（GB20906) 第5.2.2条（二）熔化与浇注 1 冲天炉炉体炉体腐蚀严重，连接部位不牢固及泄爆口损坏，导致铁水泄漏和炉体爆炸。物体打击灼烫其他爆炸 B级/橙色 (1)应经常定期检查炉底门两套机械闭锁装置是否正常、闭锁是否牢固、炉底板是否有裂纹等。 (2)泄爆口应确保释放压力的速度能保证炉体结构不受损，设置部位不会对操作者造成伤害。《冲天炉与冲天炉加料机安全要求》（GB21501)5.6.5/ 5.2.4条 2 电弧炉金属炉壳接地装置不良引起金属炉壳带电，导致周边操作者触电。触电D级/蓝色 (1)应将金属炉壳和部件直接接地，或将部件与接地的炉壳机座相连接；并安装过电压继电器，当炉壳与大地之间出现危险电压时，能切断电弧炉供电。《电热装置的安全第2部分：对电弧炉装置的特殊要求》（GB5959.2)第 1

公司风险分级管控制度

**有限公司风险分级管控制度 1.目的为加强公司安全与职业危害管理，按照“自主排查、科学评估、分类分级、分级管控”的原则，对公司风险实行差异化、动态化管控，切实降低风险，消除或减少安全事故及职业病危害因素导致职业病或职业健康损伤，有效遏制重特大生产安全事故，特制定本制度。 2.适用范围适用于公司的全部生产、施工活动及设备、设施，包括生产活动、设备设施、原料产品、安全防护、正常和异常活动、人为因素、违反规程与规章等。 3.定义： 3.1风险生产安全事故或健康损害事件发生的可能性和严重性的组合。可能性，是指事故（事件）发生的概率。严重性，是指事故（事件）一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。风险=可能性×严重性。 3.2危险源可能导致人身伤害和（或）健康损害和（或）财产损失的根源、状态或行为，或它们的组合。 3.3风险点风险伴随的设施、部位、场所和区域，以及在设施、部位、场所和区域实施的伴随风险的作业活动，或以上两者的组合。 4.职责： 4.1风险分级管控领导小组职责公司成立以董事长为组长风险分级管控领导小组，负责制

定公司安全生产与职业病危害风险分级管理制度，明确相关责任部门、责任人员、管控措施。公司各单位成立以第一负责人为组长风险分级管控领导小组，负责本单位的安全生产与职业病危害风险分级管理工作。 4.2风险分级管控职责 4.2.1主要负责人职责 1）确保获得建立、实施、保持和持续改进风险分级管控体系所需要的资源。如人力资源和专门技能、方法、信息系统、技术与财务资源等。 2）确定公司及各单位职责与责任，授予权限以促进有效的风险管理。 3）组织制定体系建设工作方案，定期对体系建设与运行工作情况进行调度、督导和考核。确保体系变更时，维持体系完整性。 4）确保全员及领导小组其他人员参与风险分级管控体系，履行其职责。 4.2.2分管负责人职责公司安全总监等是危险源识别、风险评价及风险管控过程的主要负责人，负责危险源辨识、风险评价和风险控制措施确定工作的监督管理。负责将体系建设工作纳入安全生产责任制考核，确保实现“全员、全过程、全方位、全天候”的风险管控。 4.2.3安全环保部职责公司安全环保部负责体系建设工作方案和有关体系文件编制与完善，指导和监督考核各单位风险管控工作，负责组织

医疗器械经营监督管理办法考试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、； B、18号、； C、68号、； D、8号、 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（） A、2 ； B、3 ； C、4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核经过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（）。

企业风险分级管控管理制度

安全生产风险分级管控制度编制人：审核人：批准人：版次： B 年月日发布年月日实施发布

目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 组织机构和职责 (1) 4 术语和定义 (2) 5 风险评价的范围 (4) 6 工作程序和内容 (4) 6.1 风险判定准则 (4) 6.2 风险点确定 (4) 6.3 危险源辨识 (5) 7 评价方法 (5) 8 重大风险确定原则 (6) 9 控制措施 (6) 9.1 控制措施内容 (7) 9.2 评审 (7) 9.3重大危险源 (8) 9.4 重大风险控制措施 (8) 9.5 风险分级管控 (9) 10文件管理和分级管控的效果 (9) 11教育培训管理 (10) 12运行管理考核 (11) 13 持续改进 (11) 13.1 评审 (11) 13.2 更新 (11)

13.3沟通 (12)

1 目的风险分级管控是企业安全管理的核心，风险分级管控过程中确定的典型控制措施是隐患排查的重要内容。风险分级管控体系是职业健康安全管理体系和安全生产标准化相关要求的深化。本制度用于规范和指导本公司开展风险分级管控工作，通过识别所有常规和非常规的生产活动、设备设施和作业环境存在的风险，强化源头管理，制定出合理的、科学的、经济有效的技术措施、组织措施、管理措施，避免人身伤害、职业病、财产损失和环境破坏，以达到降低风险，杜绝或减少各种隐患，预防生产安全事故的发生的目的。 2 适用范围本制度规定了公司安全生产分级管控的目的、安全生产分级管控组织机构及职责、安全生产分级管控的主要内容等相关事宜。本制度适用于公司安全生产分级管控工作。 3 组织机构和职责公司成立总经理和有关职能人员参加的安全生产分级管控领导小组，领导公司的安全生产分级管控工作。组长：常务副组长：副组长：

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。表1中国医疗器械分类目录编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备 6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料

医疗器械分类目录(详细)

医疗器械分类目录基础外科手术器械医用缝合针：医用缝合针基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳：器械钳基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械：织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机显微外科手术器械显微外科用刀、凿：显微喉刀显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪

显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩显微外科用其他器械：显微合拢器神经外科手术器械神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板眼科手术器械眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳

企业风险分级管控体系实施指南

企业风险分级管控体系实施指南 Prepared on 22 November 2020

风险分级管控体系实施指南编制：审核：批准 : 2016年9月20日目录 1.适用范围为落实山东省人民政府关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的要求，特制定风险分级管控体系实施指南。本实施指南规定了山东莒州浮来水泥有限公司落实风险分级管控工作各项要求的指导性方法和实施建议，实现安全生产管理工作关口前移、风险导向、源头控制、精确管理、科学预防、持续改进的目标，落实安全生产主体责任，持续改进和提高安全管理水平，遏制各类安全生产事故的发生。本实

施指南适用于山东莒州浮来水泥有限公司及所属管理部门、厂区、车间范围内的风险识别、评价、分级、管控。 2.编制依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国特种设备安全法》《建材行业安全生产标准化评定标准》《国家安全生产监督管理总局关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划的通知》《山东省安全生产条例》《山东省安全生产主体责任规定》（山东省人民政府令2016年第303号）《山东省工业生产建设项目安全审查要点》（山东省人民政府令2016年第213号）《严防企业粉尘爆炸五条规定》（国家安全监管总局令第68号）《建材行业较大危险因素辨识与防范指导手册》《山东省人民政府办公厅关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》鲁安办发〔2016〕10号《日照市关于印发全市安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系建设工作方案的通知》其他安全生产相关法规、标准、相关政策以及山东莒州浮来水泥有限公司安全生产管理制度等相关规定等要求。 3.总体要求、目标与原则根据上级政府主管部门的指示要求，结合山东莒州浮来水泥有限公司实际，经公司安委会同意，公司着手建立安全风险分级管控体系建设。

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

公司安全生产风险分级管控体系建设手册

晋能集团有限公司安全生产风险分级管控体系建设指南

二〇一七年四月目录 1 范围................................................. - 7 -

2 规范性引用文件....................................... - 7 - 3 差不多要求........................................... - 8 -3.1成立组织机构........................................ - 8 -3.2实施全员培训........................................ - 8 - 3.3编写体系文件........................................ - 8 - 4.1风险点确定.......................................... - 9 -4.1.1风险点划分原则 .................................... - 9 -4.1.2风险点排查........................................ - 9 -4.2危险源辨识......................................... - 10 -4.2.1辨识方法......................................... - 10 -4.2.2辨识范围......................................... - 11 -4.2.3 辨识内容........................................ - 11 -4.2.4 危害因素造成的事故类不及后果.................... - 12 - 4.3.2安全检查表分析法（SCL） .......................... - 17 - 5 风险评价............................................ - 21 -5.1 风险度（危险性）.................................. - 21 -5.2 风险评价方法...................................... - 21 -

经营风险分级管理制度

X X X股份有限公司文件 XX股字[2004]019号签发人：XXX 经营风险分级管理制度第一章总则第一条为进一步完善经营监控体系，降低经营风险，以确保各项经营指标顺利完成，股份公司根据《重点关注企业管理办法》相关要求，主要从财务角度制订本管理制度。第二条所谓“分级管理制度”指：年初股份公司结合年度预算及内部责任制，为各经营单位设计一套指标体系（以财务指标为主），每项指标含多个数值，代表不同的经营安全程度。财务人员每月收集各项指标实际值，通过对比年初设定目标值，结合专业技能，判断经营单位所存在的问题，按照问题严重程度对各单位分别采取日常管理、专项管理、例外管理、以及危机管理，股份公司在每一管理阶段选择不同的监控策略。第三条指标体系主要包括：损益指标（含收入、毛利率、费用率、利润等）、风险指标（含平均库存数量、平均存货金额、应收帐款指标等）、成本控制指标（含成本降低

额、成本降低率等）、费用控制指标（各重点费用项目）等。第二章各部门职责及监控实施办法第四条股份公司财务部职责：（1）负责年初确定经营评价指标体系；（2）负责每月出具经营指标风险评估表（表格格式附后）；（3）根据风险指标分析情况，建议对各单位分别适用日常管理、专项管理、例外管理、以及危机管理；（4）必要时组织各职能部门对异常指标或异常经营状况实施会诊；（5）负责组织各单位财务部对价格、成本、库存、费用控制等财务异常事项分析、整改；（6）提请审计部对重点关注企业之重点财务事项进行审计，确保会计处理的真实、规范。第五条股份公司各职能部门职责：（1）行政与人力资源部：负责全面组织、协调工作，对纳入重点关注的企业参照《重点关注企业管理办法》履行相关职责；（2）战略管理部：负责组织经营单位相关部门就产品企划、研发、工艺制造、产品质量、生产效率等方面所存在问题实施整改；（3）市场部：负责组织经营单位相关部门就销售政策、产品终端表现、竞品表现、渠道管理、广告促销的效果及费用控制等情况实施整改；

2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共15题45分） 1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（ D ） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。（ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)7.doc

《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)7 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一） 2015年01月22日发布一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称经营办法）修订的总体思路是什么？医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。二、经营办法的修订原则是什么？答：新修订的经营办法体现了以下原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、

质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。三、经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么？答：一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。四、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？答:为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营