麻精药品管理检查标准操作规程
麻精药品管理检查标准操作规程
一、目的
确保医疗机构按照相关法律法规执行麻精药品的日常管理监督检查工作，保证麻精药品管理与使用全过程的正常运行。
二、适用范围
医疗机构药学部门、护理部、安全部门的麻精药品管理的检查。
三、职责
1.药学部门、护理部：检查麻精药品药库、调剂室、病区、手术室、诊室。
2.保卫部门：检查储备麻精药品各部门的防火、防盗设施。
四、细则
1.药库的检查
药学部门质控人员负责检查。
1.1安全设施：专用库柜状况、是否执行专柜双人双锁管理。
1.2账册记录：麻精药品的采购、麻精药品的验收入库、麻精药品的账册登记、麻精药品的回收销毁。
1.3药品养护：麻精药品保管、麻精药品账物相符。
2.调剂部门的检查
库管药师负责检查。
2.1设备设施及管理制度、防盗设施：是否实行专人负责，是否执行专柜双人双锁管理。
2.2账册记录：检查《麻精药品入出账册》、《麻精处方登记专
册》、《空安瓿及废贴回收及销毁记录》、《交接班记录》、《盘点分析》等记录情况。
2.3检查账物：药品日结、基数、账物、批号、效期情况及有无采取相应措施；检查无偿收回药品的管理。
2.4检查处方（处方点评及保管）
2.4.1检查人员每月应当随机抽查3天专用处方，审查处方的开具和调剂是否符合国家相关规定。
2.4.2检查处方的保管和销毁管理
审查要素：审查处方、医嘱单是否逐日装订、有无编号有序储存、无处方散落、随意放臵、丢失现象，处方保存3年；销毁处方手续齐备，记录完整，销毁记录保存完好。
3.病区、手术室、诊室的检查
调剂部门质控人员定期（1个月）对病区、手术室、诊室麻精药品的使用、保管情况进行全面检查并记录。发现问题及时向医院麻精药品管理小组汇报。
3.1安全设备：专册登记、专人管理、专柜双锁、有条件的应安装监控设施。
3.2药品储存：药品、空安瓿数量、摆放、标识、质量，是否严格执行先进先出，药品效期管理。
3.3各种记录：基数、使用记录、交接班记录等完整无缺项。
4.检查总结与反馈
执行检查的各部门及时汇总分析检查情况，发现问题及时反馈、改进。分析报告留档并保存。
附件：14-1 天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品药库管理情况检查表14-2天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品调剂部门管理情况检查表
14-3天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室、诊室管理检查
表
14-4天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品盘存审核表
附件14-1
天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品
附件14-2
天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品
附件14-3
天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品
病区、手术室、诊室管理情况检查表
附件14-4
天津市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品盘存审核表
年月日
保管人：检查
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
质量标准管理规程
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
药店药品质量管理制度的内容
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
麻精药品管理制度及流程范本
管理制度编号：LX-FS-A83587 麻精药品管理制度及流程范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
麻精药品管理制度及流程范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 为严格我院麻醉药品精神药品的管理, 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，根据国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。在医院内管理、开具、调剂麻醉、精神药品的工作人员必须严格执行本制度。 一、管理要求 1. “枣村医院麻醉、精神药品管理领导小组”
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
药品采购管理制度.pdf
质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。
精麻药品处方管理制度
精麻药品处方与调配管理制度 令狐采学 1、医院依照有关规定，执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权，药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。 2、医师取得麻、一精药品处方权后，方可在本机构开具麻、一精药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后，方可在北京医院调剂麻、一精药品。 3、取得处方权医师须依照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉、精神药品处方。 4、医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。 5、开具的麻醉、精神药品处方应书写完整，字迹清晰。处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。 6、处朴直文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。 7、处方后记必须有处方医生签全名并盖印。医师处方签字须与备案签名字样一致。 8、凡在我院使用麻醉、精神药品的患者，必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上，以备检查。 9、除需长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。
10、医院须要求长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 11、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次经常使用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日经常使用量；其他剂型，每张处方不得超出3日经常使用量。 12、第二类精神药品一般每张处方不得超出7日经常使用量；对慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 13、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂，每张处方不得超出3日经常使用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日经常使用量；其他剂型，每张处方不得超出7日经常使用量。 14、为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具，每张处方为1日经常使用量。 15、对麻、一精药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以挂号；对不合适本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 16、药师应当对麻、一精药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 17、须根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，依照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册挂号，挂号内容包含发药日期、患者姓名、用药数量。专册保管期限为3年。 18、麻醉药品处方至少保管3年，精神药品处方至少保管2年。
(质量管理)药品经营质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
医药公司内部管理制度
第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
麻精药品五专管理制度及流程.pdf
麻、精药品“五专”管理制度 1、专人管理 (1)、药库由专人合理申报计划，保持合理库存（库存量一般不 超过一个季度的用量）。药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管 人员不得自行提货。 (2)、入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最 小包装，验收记录双人签字。 (3)、入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量 情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。 (4)、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应 当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。 2、专柜加锁 (1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神 药品必须配备保险柜。药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 (2)、保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。 3、专用账册
(1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出 库必须进行专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生 产企业、供应商、质量情况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。 (2)专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 (3)各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。药房凭请 领单同时附上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。领 取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。 (4)、麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核 人签署姓名。 (5)、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有 效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 (6)、出库后及时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双 签名、专用帐册至少保存至药品有效期满后2年。 4、专用处方 (1)、医院可自行组织麻醉药品和精神药品处方及调剂培训和资 格授权工作。 (2)、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。
药品生产质量管理规范修订版模板
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
中药生产质量标准管理规程
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
精麻药品处方管理制度
精麻药品处方与调配管理制度 1、医院按照有关规定,执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权,药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。 2、医师取得麻、一精药品处方权后,方可在本机构开具麻、一精药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后,方可在北京医院调剂麻、一精药品。 3、取得处方权医师须按照卫生部制定的麻醉药品与精神药品临床应用指导原则,开具麻醉、精神药品处方。 4、医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。 5、开具的麻醉、精神药品处方应书写完整,字迹清晰。处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。 6、处方正文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。 7、处方后记必须有处方医生签全名并盖章。医师处方签字须与备案签名字样一致。 8、凡在我院使用麻醉、精神药品的患者,必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上,以备检查。 9、除需长期使用麻、一精药品的门(急)诊癌症疼痛患者与中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。
10、医院须要求长期使用麻、一精药品的门(急)诊癌症患者与中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。 11、第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其她剂型,每张处方不得超过3日常用量。 12、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。 13、为门(急)诊癌症疼痛患者与中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其她剂型,每张处方不得超过7日常用量。 14、为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。 15、对麻、一精药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 16、药师应当对麻、一精药品处方,按年月日逐日编制顺序号。 17、须根据麻醉药品与精神药品处方开具情况,按照麻醉药品与精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 18、麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。 19、使用麻、一精药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,须将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
药品管理质量规范
1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物
质量风险标准管理规程
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
药品批号管理规程
药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:
精麻药品处方管理制度1.doc
精麻药品处方管理制度1 精麻药品处方与调配管理制度 1、医院按照有关规定，执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权，药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。 2、医师取得麻、一精药品处方权后，方可在本机构开具麻、一精药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后，方可在北京医院调剂麻、一精药品。 3、取得处方权医师须按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉、精神药品处方。 4、医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。 5、开具的麻醉、精神药品处方应书写完整，字迹清晰。处方前记写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。 6、处方正文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。 7、处方后记必须有处方医生签全名并盖章。医师处方签字须与备案签名字样一致。 8、凡在我院使用麻醉、精神药品的患者，必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上，以备检查。 9、除需长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者
和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10、医院须要求长期使用麻、一精药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 11、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 12、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 13、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 14、为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 15、对麻、一精药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 16、药师应当对麻、一精药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 17、须根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包