GMP试题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》

2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特

性的均一性。

14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。

16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

17、药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。

18、交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

19、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

20、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

21、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

22、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

23、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

24、成品放行前应当待验贮存。

25、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

26、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

27、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生

产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

28、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

29、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

30、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

31、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

32、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

33、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

二、选择题

1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。

A、质量管理负责人与质量受权人；

B、生产管理负责人与质量受权人；

C、生产管理负责人与质量管理负责人

D、质量受权人与企业负责人；

2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是

（ A ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

B、生产管理负责人D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

B、生产管理负责人D、质量管理负责人

4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

B、生产管理负责人D、质量管理负责人

5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库

B、阴凉库

C、适当的条件下C、冷库

6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称

B、批号

C、产品的名称和批号

D、所用产品的名称和批号

7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程

B、操作规程和使用量

C、操作规程和需求量

D、需求量

8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号

B、生产日期

C、有效期C、包装日期

9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（ C ）的要求。

A、预定用途

B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范

D、注册

10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。

A、生产管理部门

B、行政管理部门

C、企业法定代表人

D、质量管理部门

11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C）。A、药品标准

B、包装材料标准

C、相应的质量标准

D、食品标准

12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。

A、供应部门

B、质量管理部门

C、供应商

D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（ C ）。

A、合格

B、不合格

C、待验

D、其它

14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ D ）。

A、直接销毁

B、复验后使用

C、保存

D、销毁并有记录

15、工艺规程和操作规程的确定根据（ D ）。

A、生产管理负责人制订

B、质量管理负责人批准

C、验证

D、验证的结果

16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（ C ）。

A、防止污染

B、防止交叉污染

C、防止污染和交叉污染

D、防止差错

17、工作现场的文件要求必须为（ B ）。

A、撤销的旧版文件

B、批准的现行文本。

C、现行的文本

D、旧版文件

18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ）。

A、批生产记录

B、空白批生产记录

C、原版空白批生产记录的复制件

D、批生产记录的复制件

19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）

A、无上批遗留的产品

B、无上批文件

C、与本批产品包装无关的物料

D、前述要求

20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）

A、包装外观和包装是否完整

B、产和包装材料是否正确

C、样品从包装生产线取走后再返还

D、打印信息是否正确

三、名词解释

1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

5、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

6、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

四、简答题

1、药品生产企业必须具备哪些条件？

开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

2、药品的内包装标签需注明哪些内容？

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

3、如何区别批准文号与批号？

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

4、什么是假药？哪些情况按假药论处？

5、什么是劣药？哪些情况按劣药论处？

五、问答题

1、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（十一）应使用设备清洁状态标识；

（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成。

2、QA的主要职责（本职工作与直接责任）有哪些

本职工作：

（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。

（4）监控包装过程按工作程序执行。

（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。

（6）负责下发工序合格证及清场合格证。

（7）负责成品留样，在库监督样品取样。

直接责任：

（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。

（2）对工序放行递交影响产品质量负责。

（3）对取样符合GMP要求负责。

（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。

判断题

1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。（√）

2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。

3、称量间是防止人为差错的首要地方。（√）

4、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

5、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。（√）

6、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（√）

7、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。（√）

8、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（√）

9、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。（√）

10、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（√）

11、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（√）

12、缓冲设施没有洁净级别的要求。（×）

13、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（×）

14、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）

15、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。（√）

16、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。（√）

17、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。（√）

18、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。（√）

19、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。（×）

20、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。要求维修工程师及相关人员能够容易地通过这个唯一的信息来源访问设备的所有相关信息。（√）

21、仅由维修部门负责设计过程，利用他们对设备的维护经验帮助设计者进行新设备的设计。（×）

22、完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础，对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。（√）

23、对于任何在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改执行审批程序，批准后方可执行。它包括：设备转移、设备改造、设备停用、设备启用。（√）

24、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（√）

25、经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（×）

26、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（√）

27、储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（×）

28、设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（√）

29、生产设备清洁的操作规程的制定应当使操作者一次性使用，不应重复。（×）

30、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。（√）

31、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

32、洁净区所有设备的排风口应有防止空气倒灌装置。（√）

33、厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。（√）

34、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。（×）36.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒。（√）35、洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不易清洁的部位。（√）

36、纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是一年一次。（√）

37、生产车间空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、初效过滤、中效过滤、高效过滤、回排风过滤。（√）

38、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。（√）

39、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。为便于维护，应尽可能使用明沟排水；明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（×）

40、医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。（√）

41、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料出口合用一个气闸室或传递柜。（√）

42、用于药品生产或检验的设备和仪器，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（√）

43、应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。（√）