(完整版)药品经营企业县级以上(零售)换证现场验收检查项目表

附件一

药品经营企业县级以上（零售）换证现场验收检查项目表

说明

一、此表共29项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目14项。

二、此表适用2010年12月31日前到期换证的县级以上药品零售企业（包括零售连锁门店）。

三、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

四、结果评定：关键项目及法律法规规定项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

开办药品零售企业验收实施标准(1)

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。商业中心区内可不受间隔距离限制。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）（征求意见稿） 1 / 6

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（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

器械经营企业现场检查验收标准

器械经营企业现场检查验收标准 1

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 的通知陕食药监市发[ ]72号市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。特此通知二○○六年五月八日陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

温州市药品零售连锁企业现场检查标准(试行)

温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

GSP零售企业现场检查标准

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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准（征求意见稿）序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质量管理与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管

开办药品零售企业验收实施标准试行

开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技

术职称。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。第二节设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。仓库总建筑面积不应低于500平方米。

浙江药品批发企业现场检查标准

附件三《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合浙江省实际情况制订本标准。本标准适用于药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有三年以上（含三年）药品批发或连锁企业总部经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。第六条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位

合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。第十一条企业应配备专职计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行第一章机构与人员第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。第二章设施与设备第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。企业变更经营地址按新开办标准验收。第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

药品零售连锁企业现场检查标准

药品零售连锁企业现场检查标准 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经

安徽省药品零售连锁及零售企业现场验收标准 (1)

安徽省药品零售连锁企业现场验收标准（征求意见稿）项目序号验收内容评定结果备注第一部分机构与人员1 零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构应下设质量管理和质量验收等部门和岗位。是□ 否□2 质量管理机构应行使质量管理职能，质量负责人对药品质量管理具有裁决权。是□ 否□3 零售连锁企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。是□ 否□4 零售连锁企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。是□ 否□5 零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历的执业药师，且必须是注册到本单位的执业药师。是□ 否□6 零售连锁企业质量管理部门的负责人应是注册到本单位的执业药师。是□ 否□7 零售连锁企业从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。是□ 否□8 零售连锁企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等是□ 否□

药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点

药品零售企业GSP跟踪检查现场检查要点根据全市药品零售企业GSP认证情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下跟踪检查重点范畴和现场检查要点，要求企业应当做到：一、人员与职责检查的要点为：企业药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。二、质量管理制度检查的要点为：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合企业实际，具有可操作性。有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。三、药品验收和养护档案检查的要点为：验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，企业建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。四、质量信息档案检查的要点为：企业通过各种渠道收集与企业经营有关的各种信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。五、营业场所药品陈列检查要点为：陈列药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，

并有记录。六、药品储存条件检查要点为：阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。七、药品销售检查要点为：营业时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，有中药饮片经营的，有中药师或以上的中药审方人员在岗，并佩戴符合有关内容的胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，店堂内的药品广告宣传应符合有关要求。八、企业内部评审检查要点为：企业定期对GSP实施情况进行内部评审，内部评审应按制订的程序和要规范的内容对企业进行全面自查，有记录，内审报告有明确自查所发现的缺陷项目并确定整改措施，责任到人，通过内部评审企业质量管理体系逐步完善。

药品零售企业设置的条件和申办程序

药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员 1.药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 2.药品零售企业质量管理工作负责人；大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称。小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称。 3.质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 4.药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。 5.经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。 6.药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 7.以上人员应经省辖市药品监督局考试合格，取得岗位合格证书。（二）房屋 1、大型零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米、仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米。 2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。（四）制度 1.有关业务和管理岗位的质量责任 2.药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定 3.对首营企业和首营品种审核的规定 4.药品销售及处方管理的规定 5.拆零药品管理规定 6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定 7.质量事故的处理和报告的规定 8.质量信息的管理规定 9.药品不良反应报告的规定 10.卫生和人员健康状况的管理规定 11.服务质量和管理规定 12.经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定（五）台帐 1.药品验收记录 2.药品质量养护、检查记录 3.药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录 4.不合格药品处理记录 5.温湿度记录 6.计量器具检定记录 7.质量事故报告记录 8.药品不良反应报告记录 9.进口药品、特殊管理药品验收记录 10、首营企业、首营品种审批记录 11．药品缺货记录 12、顾客意见表 13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等（六）质量管理档案 1、员工健康检查档案 2、员工培训档案 3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案 4、计量器具管理档案 5、近效期药品催销表 6、药品不良反应报告表二、药品零售企业申办程序（一）立项程序 1．申请者应提交以下材料： 1)申请设置药品零售企业的报告（地址、负责人、质量负责人）； 2)申请者的身份证、户口簿的原件和复印件； 3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件； 4)拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，离职材料原件、复印件（如为外地人提供暂住证）； 5)拟经营药品的范围（中成药、中药饮片、化学药制剂、

药店分级验收标准

附件4 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设臵，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第 6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

《开办药品零售连锁企业验收实施标准》.

印发《开办药品零售连锁企业验收实施标准》的通知(2005-07-06 伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(国食药监市〔2004〕467号通知精神,结合实际,制定我区《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行》,请贯彻执行。执行中有什么意见或建议,请及时上报我局流通管理处。二○○五年七月一日开办药品零售连锁企业验收实施标准第一条为加强开办药品零售连锁企业的监督管理,根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。第二条药品零售连锁企业是由总部、仓库和门店组成的零售企业。门店数量不受限制,其形式可以是直营店,也可以是特许加盟店。第三条开办药品零售连锁企业,由开办地的地、州、市药品监督管理部门受理、发证,受理审批程序和申报资料按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定执行。第四条开办企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。负责企业的质量管理工作。第五条企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第六条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第七条质量管理工作负责人应是药师(含药师、中药师或药学相关专业助理工程师(含以上技术人员。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师。第八条企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合第七条的相应条件,并有一年以上(含药品经营质量管理工作的经验。第九条企业从事质量管理的工作人员应是药师(含药师、中药师以上药学技术人员,或中专(含以上药学或相关专业学历的人员。第十条从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。第十一条从事质量管理、验收、养护工作的专职人员应不少于企业职工总数的2%(最低应不少于3人。第十二条直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,不得在直接接触药品的岗位工作。第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。第十四条仓库设置及硬件设施、验收养护室设置应符合企业的经营实际和《药品经营质量管理规范》的要求。第十五条门店设置应符合《开办药品零售企业验收实施标准(试行》(新药监市函〔2004〕139号有关规定。特许加盟店还应符合国家商务部《商业特许经营管理办法》(商务部令2004年第25号的规定(见附件。第十六条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

广东药品零售企业分级分类验收标准

广东省药品零售企业分级分类验收标准（2017年修订）（二次征求意见稿）第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。第二条本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。第四条药品零售企业分级分类管理类别与设置条件 — 1 —

根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》）第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。第六条企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。第七条企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作；二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员，— 2 —

新版GSP(零售药店)现场检查注意事项

新版GSP（零售部分）现场检查注意事项二、人员管理： 128.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 133.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 134.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 135.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。三、文件 136.企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 138.药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。 141.药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；