三级医院抗菌药物临床应用的管理规定.doc

天津市宝坻区人民医院抗菌药物临床应用管理办法

第一章总则

第一条为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关卫生法律法规，结合我院工作实际，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条抗菌药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则。

第四条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

第二章组织机构和职责

第五条药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，工作组成员如下：

组长：

副组长：

成员：

抗菌药物管理工作组下设办公室，办公室设在医务处，办公室主任由**担任。

第六条抗菌药物管理工作组每季度召开一次工作会议，其主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定我院抗菌药物管理制度并组织实施，并对各科室的抗菌药物临床应用情况进行督导、检查，提出整改意见和措施；

（二）审议我院抗菌药物供应目录，对遴选、清退、更换抗菌药物进行全程监管，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（三）定期发布抗菌药物临床应用监测及细菌耐药监测预警信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

（五）分析抗菌药物的不良反应，防止发生药源性事故，确保抗菌药物使用安全。

（六）负责完善抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，并对违规使用抗菌药物的科室和个人进行处罚。

（七）负责对科室抗菌药物责任状落实情况进行评估，对医院全年抗菌药物整体检查和使用情况进行评价，提出下一步整改措施及工作目标。

第七条医务处为抗菌药物管理的牵头部门，医院感染管理科、药剂科、检验科微生物室、网络信息中心等部门共同参与抗菌药物应用管理。

第三章抗菌药物临床应用管理

第八条抗菌药物管理工作组审核制定我院抗菌药物供应目录，并向市卫生局备案，未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。

第九条抗菌药物的采购必须符合以下要求：

（一）购进抗菌药物品种符合卫生部和天津市卫生局有关要求；

（二）优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十条抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药剂科采购供应的抗菌药物。

第十一条因特殊治疗需要，需使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。

第十二条临时采购抗菌药物品种和数量应严格控制，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。每半年将抗菌药物临时采购情况向市卫生局备案。

第十三条遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

第十四条抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况，临床科室、药剂科可提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经

药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。

第十五条根据我院抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

对临床执业医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，经考核合格授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经考核合格授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师经考核合格授予非限制使用级抗菌药物处方权。

第十六条医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

第十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经特殊使用级抗菌药物会诊专家成员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

第十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并于24小时内填写《抗菌药物越级使用审批表》，由科室主任签字同意后上报医务处审批。

第十九条严格控制抗菌药物使用比例和强度，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每

百人天40DDDs以下。

第二十条住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。

第二十一条I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

第二十二条接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

第二十三条每年院长与临床科室主任签订抗菌药物临床应用责任状，将抗菌药物临床应用情况作为科室主任年度考核的重要依据。

第二十四条抗菌药物临床应用和细菌耐药监测

（一）药剂科负责抗菌药物临床应用监测工作，监测内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等指标。

负责监测抗菌药物销售情况，对使用异常增长、使用量排名半年以上居于前三位，且频繁超剂量使用的抗菌药物，和企业违规销售、频繁发生严重药物不良反应的抗菌药物进行调研，并分析临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析。

（二）检验科微生物室负责细菌耐药监测工作，对细菌耐药信息

进行统计、分析、评价。

（三）网络信息中心负责抗菌药物临床应用监测数据的统计工作。

（四）药剂科、检验科微生物室每季度向抗菌药物管理工作组提交抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测相关信息。

（五）抗菌药物管理工作组负责发布抗菌药物临床应用监测及细菌耐药监测预警信息，对抗菌药物不合理使用情况和细菌耐药进行干预，对超指标使用抗菌药物的科室和个人提出处理意见。

（六）针对主要目标细菌耐药率的不同，采取下列相应的干预措施：

1、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，及时将预警信息通报全院医务人员。

2、对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，提示临床医务人员慎重经验用药。

3、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，提示临床医务人员参照药敏试验结果选用。

4、对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，暂停针对此目标细菌的临床应用。当病情需要，遇到高度敏感的致病菌时，特殊情况由专家会诊、科主任签字，药剂科主任同意后方可使用。使用时应继续监测细菌及药敏变化，发现由敏感变为耐药应立即停用。干预何种抗菌药物主要根据该药物的细菌耐药性，同时应参考该药物在我院用量、时间及有无可替代的药物等因素

第二十五条临床药师应积极向抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，对临床合理选用抗菌药物提供技术支持；积极参与抗菌药物临床应用治理方案的制订、病例分析、医嘱审核、咨询等工作。感染性疾病科医师应积极参与疑难疾病的诊治工作，并参与抗菌药物的管理工作。

第四章监督和处罚

第二十六条医务处每月组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师工作业绩考核、绩效考核、职称晋升、评先评优等工作的依据。

第二十七条对存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室及个人，视情形予以处罚：

（一）根据监测及点评结果，每季度对不合理使用抗菌药物前10名的医师，进行全院通报批评教育或诫勉谈话；对合理使用抗菌药物的前10名医师，在全院范围内通报表扬，受到表扬2次及以上者，年终给予奖励。

（二）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权一个月，一个月后需经培训考核合格后方可恢复其特殊使用级和限制使用级抗

菌药物处方权。

（三）医师出现下列情形之一的，将取消其处方权六个月，六个月后需重新进行培训，并考核合格后方可恢复其处方权。

1、抗菌药物考核不合格的；

2、限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

3、未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

4、未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

5、开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

（四）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况仍进行调剂的，取消其药物调剂资格六个月，六个月后需重新进行培训，并考核合格后方可恢复其调剂资格。

（五）科室有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告，对负责人根据情节按医院规定给予下岗、撤销行政职务、开除等处罚。

1、使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

2、未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

3、非药剂科人员从事抗菌药物购销、调剂活动的；

4、在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

第二十八条本办法自2012年8月1日起施行。

二〇一二年五月八日