一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述
一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造, 耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械,仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h 以内）。
二、化学评价和物理评价
医用纺织材料, 即以纺织材料为基础, 依托现代加工成形技术, 应用于医
疗、卫生及保健领域,为人类肌体提供保护、修复作用。按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后, 长丝铺设成网, 纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法,使纤网变成无纺布。高强度、耐高温性能好（可在150C环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料,纤维直径可以达到0.5-10 微米,这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积, 从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口
罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉, 相比较传统的机械过滤, 静电滤棉过滤效率更高, 可以更好的吸附超显微粉尘, 还具有更好的阻力, 令呼吸更顺畅, 容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶, 涤纶也称尼龙,是合成纤维中的一个重要品种, 是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），经纺丝和后处理制成的纤维。涤纶具有强韧度高、弹性好、热
塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
上述材料由于制作工艺不同导致的纤维的直径不同，纤维越细，其形成的比表面积越大，吸附效果就越好，同时所形成的平均纤网孔径也越小，对颗粒物等起到较好的截留和阻滞作用，临床应用时可实现对病原体微生物、颗粒物形成较高的过滤效率以达到防护作用。若材料不合格，可能导致使用者吸入病原微生物和/或颗粒，导致防护作用失败，因此口罩的有效过滤功能是其重要的物理指标。目前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应符合丫丫 /T 0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求，其中细菌过滤效率应》95%。
临床上对上述材料和已获准上市的医用防护口罩的过滤效率均有相应的研究资料，通过资料可发现材料对颗粒的过滤效率能达30%以上（文献【1】-【4】），
已获准上市的医用防护口罩大部分可满足细菌过滤效率应》95%，非油性颗粒过滤效率》30% （文献【5】-【6】）
三、生产工艺对生物相容性的影响
本次申报的一次性使用医用口罩，主要生产工艺为口罩本体加工（纺粘无纺布（外层））、熔喷布（第二层）、纺粘无纺布（最内层）），三层材料卷筒依次固定好在放料架上，并挂好张紧带，使无纺布卷筒在一定张紧度下运行转动，三层材料进行热压焊接成型，此工序未引入任何其他添加剂或助剂等物质，耳挂焊接以及包装封口过程，也未引入其他添加剂或助剂等物质。因此仅对口罩罩体材料及耳挂材料进行性能及毒理学评价，可以代表一次性使用医用口罩成品的生物学评价。
本产品生产工艺流程图如下：
十万级生产环境
其中封口为特殊过程
纺粘无纺布及过滤材料非织造熔喷布和静电滤棉材料的主要材料均为聚
丙烯（PP ）,聚丙烯CAS 号为9003-07-0,中文别名：PP;丙纶;丙纶短纤维；丙纶 长丝FDY;丙纶FDY;丙纶短纤；丙纶油剂，分子式： [C3H6]n ，英文名称： polypropylene,聚丙烯外观与性状：白色、无臭、无味固体。熔点（°C ）： 189 C （lit.）, 相对密度：0.9 g/mL at 25 C （lit.）（水=1），折射率:n20/D 1.49（lit.），是一种无 色、无臭、无毒、半透明固体物质，具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度 机械性能和良好的高耐磨加工性能等。聚丙烯是一种具有长期安全使用史的材 料，广泛应用于服装、毛毯等纤维制品、医疗器械、汽车、自行车、零件、输送 管道、化工容器等生产，也用于食品、药品包装。
毒理学信息：无急性毒性，急性中毒：无资料；慢性中毒：无资料
亚急性和慢性毒性：无刺激性；无致敏性；无致突变性；无致畸性；无致 癌性。
聚丙烯（Polypropylene,简称PP ）是一种半结晶的热塑性塑料。具有较 高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的 应用，是平常常见的高分子材料之一，也可以用于纺织、各种长、短丙纶纤维的 生产。
耳带的主要材料为涤纶，常用名为尼龙，CAS 号25028-74-8,英文名，nylon 12,分子量 591.95100,密度 1.01 g/mL at 25cC （lit.），分子式 C36H69N3O3,
毒表示特殊过程
理学信息：无急性毒性，急性中毒：无资料；慢性中毒：无资料
亚急性和慢性毒性：无刺激性；无致敏性；无致突变性；无致畸性；无致癌
性。
从以上资料可以看出，口罩罩体纺粘无纺布及过滤材料非织造熔喷布和静电滤棉材料的核心化学物质聚丙烯（pp）,无生物毒性，生物相容性良好。
在东南大学基础研究院进行的医用材料细胞生物相容性评价试验研究，对聚丙烯酰胺水凝胶、类金刚石和天然提取物壳聚糖等5种生物材料的细胞毒进行评
价，其中聚丙烯酰胺水凝胶在我国已经有大规模的临床使用，国内外大量的动物
临床试验证明它无毒，不致癌，无过敏排斥反应，具有良好的生物相容性，而本公司一次性使用医用口罩的主要材质聚丙烯，主要成分与其类似，间接反应了口
罩产品的生物相容性。参见文献【10】
应用体外培养细胞与材料直接接触的方法评价了47种材料的生物相容性，材料包括有聚氨醋、硅橡胶、聚氯乙濡、聚醋、聚丙烯、苯乙烯一丁二诺共聚物、热塑性弹性体、瓷和镍铬合金，大多数材料是中国制造并正在应用和研究的医用材料，试验结果表明，大多数材料显示了较低的细胞毒性。参见文献【11】
四、现有数据和信息评价
目前绝度大多数医院外科口罩采用的材料为医用无纺布，而高生物相容性纺
织材料的研究已经在医疗领域广泛应用。除了基本的驱寒保暖功能外，需要为人类提供安全健康的微环境，保护机体不受病毒、细菌及有害物质的伤害，还要具备高度的柔韧性和生物相容性，以在恢复、修补或替代受损组织方面发挥积极的作用。按照加工工艺可分为：针织物、机织物、非织造及其他织物，主要涉及吸收垫、创伤敷料、功能性绷带、棉绒布及骨架材料等。按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
一次性使用医用口罩的主要罩体材料和过滤材料使用的为聚丙烯合成纤维，是构成常用的医用无纺布的材料之一。（文献【8】）
生物医用纺织材料按来源类可分为生物医用金属纤维（如不锈钢丝缝合线）、生物医用无机非金属纤维（如氧化铝纤维）和生物医用高分子纤维。
其中，以高分子纤维居多，生物医用高分子纤维包括：1）天然高分子基生物医用纤维，含纤维状的天然物质直接分离、精制而成的天然纤维和用天然高分
子为原料经化学和机械加工制成的纤维，如纤维素及其衍生物纤维（氧化纤维素）、甲壳素及其衍生物纤维、蚕丝和骨胶原纤维等；2）合成高分子基生物医用
纤维，如聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乳酸纤维。除植入性医疗器械之外，生物医用纺织材料还被广泛用于一般医疗产品，如缝合线、护创材料（敷料）、粘贴材料、手术洞巾等。此外，还在保健与防护方面有重要应用，如压力袜、手术服、防护服、防护口罩等。（参见文献【9】）
医学上的病毒和手术室尘埃的直径一般在2卩m左右，病毒一般寄生在0.5卩m以上的尘埃进入人体，病毒本身的大小通常在0.1-2卩m之间，如微生物立克式体类杆菌和球菌的大小为（0.3-0.5卩m）X （0.3-2卩m）。因此医用口罩必须具有一个密度梯度能过滤0.1卩m以上的尘埃，特别是0.5卩m以上的尘埃，并且口罩捕尘效率要高，透气性好，重量轻，戴着方便舒适。
熔喷非织造布具有超细纤维结构，过滤效率高，纤网蓬松，阻力小，是较理想的过滤材料，医用口罩对粒径的尘埃过滤效率高，能满足医疗卫生部门的要求，且成本低，市场需求量较大，本公司申报的一次性使用医用口罩产品，采用的熔喷非织造布与文献中的材料一致，纤维直径可以达到0.5-2卩m,这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。参见文献【2】
对于过滤效率，熔喷非织造布捕集颗粒主要靠扩散沉积，惯性沉积，静电沉积，范德华沉积，筛滤作用等，在颗粒物不断累积在纤维表面的过程中，PP 熔喷非织造布的孔径逐渐变小，纤维上被拦截下来的颗粒，在后面的阶段也能起到帮助拦截颗粒的作用，即通过捕获的颗粒来拦截颗粒，因此在形成气溶胶初生层时，纤维之间的孔径会随着气溶胶颗粒物积聚量的增加而变小，过滤效率呈现
快速增加的情况，而随着孔径变小至一定程度，过滤效率的增长将很慢或者保持不变。参见文献【3】
医用口罩在实际应用中常将静电纺纤维膜与基布复合，这样不仅能弥补纳
米纤维的不足，还可提高滤料的过滤效率，本公司的一次性使用医用口罩中间层静电滤棉，能明显地提高过滤效率和过滤精度，且符合一次性使用医用口罩及防护口罩技术要求，非油性颗粒过滤可以高达99%。参见文献【4】
而同类已注册产品的中，大部分一次性使用医用口罩使用的材料为医用无纺布，圣光医用制品有限公司生产的一次性使用医用口罩（豫械注准20152640713），主要材料由无纺布和无纺布复合材料制成，鼻夹由可塑性材料制成；湖北康宁防护用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（鄂械注准20162642259）口罩由非织造布、熔喷过滤布、鼻梁条、口罩带（或橡皮筋）加工织造而成；江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd 生产的一次性使用口罩Disposable face mask
外科口罩与普通口罩的区别
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
佩戴防尘口罩使用规范样本
工作行为规范系列 佩戴防尘口罩使用规范（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-59122佩戴防尘口罩使用规范 Guidelines for wearing dust masks 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 粉尘对人体健康有严重影响。它可破坏呼吸道黏膜，引起鼻炎、咽喉炎、痤疮、脓皮病、角膜混浊及角膜感觉丧失，甚至导致尘肺病、中毒、癌症。佩戴口罩是防范粉尘危害的常用手段，但防尘口罩在实际使用中，却存在一些误区。 误区之一，把纱布口罩当防尘口罩用。一般的纱布口罩，其阻尘原理是机械式过滤，也就是当粉尘冲撞到纱布时，经过层层的阻隔，将一些大颗粒粉尘阻隔在纱布中。但是，微细粉尘，尤其是对人体危害最大的5微米以下的粉尘，会穿过纱布的网眼进入人的呼吸系统。因此国家明文规定纱布口罩不能作为防尘口罩用。 误区之二，将无纺布防尘口罩水洗后继续使用。市场上常见的防尘口罩采用的过滤材料是熔喷无纺布材料，这种材料由充上永久静电的纤维组成，可捕捉粉尘。粉尘被静电纤
维捕捉后，极不易因清洗而脱离，且水洗会破坏静电的吸尘能力。因此，无纺布口罩是不可以清洗的，用后便应丢弃。有些企业为了节约成本，要求员工清洗防尘口罩后二次使用，还有一些口罩生产厂家在传统纱布口罩中间夹一层熔喷无纺布，生产所谓“高效可清洗”防尘口罩，都是错误和危险的行为。 误区之三，佩戴了防尘口罩就不会得尘肺病。防尘口罩都有一定的过滤容积，超过了它的过滤能力，就不能防尘了。因此在粉尘浓度高的作业场所，应首先通过工程改造把粉尘浓度降到容许浓度以下，再考虑选择佩戴合适的防尘口罩。此外，防尘口罩没有正确佩戴也不能防尘。这就要求严格按照使用说明书正确佩戴防尘口罩，确保不泄漏，并及时更换失效的防尘口罩。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
一次性使用医用口罩(非无菌)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩（非无菌） 1. 产品型号及其划分说明 1.1 规格型号 规格型号：耳挂式（平面型17.5×9.5cm） 一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 1.2 划分说明 一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。 2. 性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 2.7 微生物指标
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。 3. 检验方法 3.1 外观检验 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 结构与尺寸检验 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹检验 3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。 3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 2.3.2的要求。 3.4 口罩带检验 3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。 3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。 3.5 细菌过滤效率（BFE）检验 随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2.5的要求。 3.6 通气阻力检验 3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。 3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。
生物医用材料产业发展现状及思考
生物医用材料产业发展现状及思考生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，与人类的健康息息相关。随着经济发展水平提高，大健康概念日趋升温，加之当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，当代生物医用材料产业已经成为快速发展的高科技新兴产业。 一、生物医用材料及其产业概述生物医用材料又称为生物材料，其传统领域主要包括支持运动功能人工器官（骨科植入物、人工骨、人工关节、人工假肢等），血液循环功能人工器官（人工血管、人工心脏瓣膜等）整形美容功能人工器官、感觉功能人工器官（人工晶体、人工耳蜗等）等，新型领域主要包括分子诊断、3D 打印等。 生物医用材料的特征主要包括：安全性、耐老化、亲和性，及物理和力学性质稳定、易于加工成型、价格适当。同时，便于消毒灭菌、无毒无热源，不致癌不致畸也是必须考虑的。对于不同用途的材料，其要求各有侧重。其产业特征包括：低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值，高投入、高风险、高收益、知识与技术密集。 二、生物医用材料及其产业发展现状 （一）市场分析
2016 年全球生物医用材料市场规模为709 亿美元，预计2021 年将达到1491.7 亿美元，2016 ～2021 年的复合年增长率为16% 。骨科植入材料和心血管材料是生物医用材料市场占比最高的两个细分领域，其中骨科植入材料占据了全球生物医用材料市场的头把交椅，市场占有率为37.5% 。心血管材料占据生物医用材料市场的36.1% 。其他的主要细分领域还包括牙科材料、血液净化材料、生物再生材料和医用耗材。 （二）竞争态势全球生物医用材料和制品持续增长，美国、欧盟、日本仍然占据绝对领先优势。2015 年，在全球医疗器械生产和消费方面，美国、欧盟、日本的市场占比分别为41% 、31% 和14% 。 美国的生物医用材料产业集聚于技术资源丰富的硅谷、128 号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园，以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等；德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。 图1 ：主要国家生物医用材料销售收入占全球医疗器械市场比例分析 中国和印度拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展 当中尚未成熟，因此在医学发展和临床巨大需求的驱动下最具
医用口罩标准
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过（35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过。 2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
医用口罩国家标准及其使用范围
医用口罩国家标准及其使用范围 一、医用口罩符合的标准及重要技术指标1、.医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.、医用外科口罩符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。3、普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 二、医用口罩的适用范围1、医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；2、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；3、普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
防尘口罩的类型及保养方法(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 防尘口罩的类型及保养方 法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-5983-78 防尘口罩的类型及保养方法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 粉尘(尤其是工业性粉尘)是人体健康的大敌。粉尘越细，停留在空气中的时间越长，越容易被人体吸入，特别是小于5微米的呼吸性粉尘，会直接进入肺泡并沉积，导致矽肺病或其他尘肺病，轻则伤失劳动能力，重则死亡。 伴随着各种空气污染问题的产生，防尘口罩就成为了人们生活中的必需品，您对经常使用的防尘口罩了解多少呢，为大家介绍一些关于防尘口罩的知识。 一、防尘口罩的种类 1、防尘口罩的分类： 按其结构与工作原理分为两大类：自吸过滤式与供气式。 自吸过滤式：简称过滤式口罩的工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入；
供气式：是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如空压机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。 自吸过滤式防尘口罩的结构分为两大部分：一是面罩的面具，我们可以简单理解为它是一个口罩的架子；另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。 自吸过滤式防尘口罩又包括多种类型：半面型：即只把呼吸器官(口和鼻)盖住的口罩； 全面型：即口罩可把整个面部包括眼睛都盖住的； 电动送风型：即通过电池和马达驱动，将含有害物质的空气抽入滤材过滤后供人呼吸。 防尘口罩 半面型口罩分为： 免保养型：这种口罩多以防尘为主，其主体与滤材是合二为一的，不可更换滤材； 低保养型：这种口罩的主体没有可更换的部件，如损坏时要更换整个面具；
生物医用高分子材料研究进展及趋势
生物医用高分子材料研究进展及趋势
J I A N G S U U N I V E R S I T Y 医用材料学课程学习总结及结课论文生物医用高分子材料的研究及发展趋势
学院名称：材料科学与工程 专业班级：金属1302 学生姓名：钱振 指导教师姓名：王宝志 2016年 10 月 生物医用高分子材料的研究及发展趋势 钱振 学号：63 班级：金属1302 材料科学与工程学院 摘要：随着我国经济发展水平的不断提高，分子材料在各领域得到了显著应用，在医用领域应用更多，本文综述了生物医用高分子材料的分类、特点及基本条件，概述了医用高分子材料的研究现状及其用途，并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。通过介绍医用高分子材料在人工脏器、药剂及医疗器械方面的应用，以及我国近年来的研究情况和存在的问题,形成对生物医用功能高分子的认识和其重要性的认识。 关键词：生物材料，生物医用高分子材料，现状，应用，展望 1.引言 生物医用材料是生物医学科学中的最新分支学科，它是生物学、医学、化学、 物理学和材料学交叉形成的边缘学科，是用于人工组织或器官制备、高性能医疗
器械的研制、药物新剂型的开发和和仿生效应研究的基础[1] 。 生物医用材料，简称生物材料(BiomaterialS)，是一类具有特殊性能或功能，用于与生物组织接触以形成功能的无生命的材料]2[。主要包括生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用金属材料和生物医用复合材料等。研究领域涉及材料学、化学、医学、生命科学]3[，生物医用高分子材料是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。目前医用高分子材料的应用已遍及整个医学领域(如:人工器官、外科修复、理疗康复、诊断治疗、心血管、骨修复、神经传递、皮肤、器官、药物控释等）。 2.研究现状 生物医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料。在功能高分子材料领域，生物医用高分子材料取得了长足的进展，目前已成为发展最快的一个重要分支。随着医用高分子产业的发展，出现了大量的医用新材料和人工装置，如人工心脏瓣膜、人工血管、人工肾用透析膜、心脏起博器及骨生长诱导剂等。近10年来，由于生物医学工程、材料科学和生物技术的发展，医用高分子材料及其制品正以其特有的生物相容性、无毒性等优异性能而获得越来越多的医学临床应用。 生物医用高分子材料是生物材料的重要组成部分，它发展最早、应用最广泛、用量最大、品种繁多，主要包括：塑料、橡胶、纤维、粘合剂等。随着医学的发展，这些材料在医学领域得到广泛的应用。如:膨体聚四氟乙烯人造血管、聚矾中空纤维人工肾、硅橡胶医用导管、介入栓塞材料、介入诊疗导管以及护理方面使用的一次性医疗用品等，都是由高分子材料制成的。这些产品在临床诊断、治疗、护理等方面起着越来越重要的作用。正是由于高分子材料在医学上的独特作用，因而在高分子化学上出现了一个新的分支—医用高分子(Medical highpolymers)。它是把高分子化学的理论、研究方法、临床医学的需要结合起来，用于研究生物体的结构、生物体器官的功能及医用材料的应用等的一门年轻而边缘性的学科]4[。
劳保用品使用标准——防尘口罩防毒面具
劳动防护用品的规范使用 第一部分防尘口罩 防尘口罩——是一种保护劳动者呼吸器官，预防人体吸入有害健康的颗粒物，而制作的个人呼吸防护用品。防尘口罩的主要防阻对象是颗粒物，包括粉尘（机械破碎产生）、雾（液态的）、烟（燃烧 等产生）和微生物等。能够进入人体肺部的颗粒非常微小，粒径通常在7μm以下，称作呼吸性粉尘，对人体健康危害极大，是导致各类尘肺病的元凶。 防尘口罩通过覆盖人的口、鼻及下巴部分，形成一个和脸部密封的空间，靠人吸气迫使污浊空气经过过滤。 一、防尘口罩的标准: 《职业病防治法》规定：用人单位为劳动者个人提供的职业病防
护用品必须符合防治职业病的要求。从事和接触粉尘的作业人员使用的防尘口罩也要符合要求，按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的《呼吸防护用品》GB2626-2006标准，防尘口罩的阻尘率：颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于90%，颗粒直径小于2微米的阻尘率必须大于70%。 该标准把防尘口罩分为油性防尘口罩P类和非油性防尘口罩N 类；并根据阻尘原件的性能和阻尘率的高低分为KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100六类，过滤效率分别为90%、95%、%以上。 KP类型适用于防护带油性的粉尘，如石蜡、玉料油等。 KN类型适用于防护非油性的粉尘，如食盐、石矿等。 型号中的数字越大，表明阻尘率越高，防尘安全系数也越高。购买时，要针对不同环境粉尘浓度高低选择所需口罩。 标准规定：作业人员戴上防尘口罩应当感到舒适，能轻松自如地呼气和吸气，而无呼吸不畅之感，通常情况下每分钟呼吸频率为20次。呼气、吸气阻力的通气量恒定系数为85升/分钟。 标准规定：产品标识要清楚、明晰，应标注——①名称、商标（如名称为“防尘口罩”，商标为“劳保”等）；②型号（如KN90、KN95、KP100，便于口罩类型和阻尘率）；③执行标准号和年号，过滤原件类型、阻尘率类型，如2626-2006KN90。
生物医用材料未来发展趋势
生物医用材料未来发展趋势 作者：亦云来源：上海情报服务平台发布者：日期：2006-09-07 今日/总浏览：7/6023 组织工程材料面临重大突破 组织工程是指应用生命科学与工程的原理和方法，构建一个生物装置，来维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能。它的主要任务是实现受损组织或器官的修复和再建，延长寿命和提高健康水乎。其方法是，将特定组织细胞"种植"于一种生物相容性良好、可被人体逐步降解吸收的生物材料（组织工程材料）上，形成细胞――生物材料复合物；生物材料为细胞的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境；随着材料的降解和细胞的繁殖，形成新的具有与自身功能和形态相应的组织或器官；这种具有生命力的活体组织或器官能对病损组织或器宫进行结构、形态和功能的重建，并达到永久替代。近10年来，组织工程学发展成为集生物工程、细胞生物学、分子生物学、生物材料、生物技术、生物化学、生物力学以及临床医学于一体的一门交叉学科。 生物材料在组织工程中占据非常重要的地位，同时组织工程也为生物材料提出问题和指明发展方向。由于传统的人工器官（如人工肾、肝）不具备生物功能（代谢、合成），只能作为辅助治疗装置使用，研究具有生物功能的组织工程人工器官已在全世界引起广泛重视。构建组织工程人工器官需要三个要素，即"种子"细胞、支架材料、细胞生长因子。最近，由于干细胞具有分化能力强的特点，将其用作"种子"细胞进行构建人工器官成为热点。组织工程学已经在人工皮肤、人工软骨、人工神经、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展现出美好的应用前景。 例如，存在于脂肪组织基质中的脂肪干细胞(ADSCs)是一类增殖能力强、具有多向分化潜能的成体干细胞，被发现不但具有与骨髓基质干细胞（BMSc）相似的向成骨、软骨、脂肪、肌肉和神经等细胞多分化的能力，而且表达与BMSc相同的表面标志如CD29、CD105、
一次性使用医用口罩产品技术要求
一次性使用医用口罩产 品技术要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式（无菌） 规格：×、×、×7cm 划分说明 一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为×、×、×7cm。 材料要求 一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。 图1 一次性使用医用口罩示意图： 宽W 长L 2.性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸
佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 无菌 产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。环氧乙烷残留量 产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 3.检验方法 外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合的要求。 结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合的要求。 鼻夹 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合的要求。 随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合的要求。 口罩带 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合的要求。
关于防尘口罩的佩带方法及使用规定
关于防尘口罩的佩带方法及使用规定 鉴于上级领导要求，结合本站作业环境，经营业部领导研究决定，进入作业现场内人员必须佩带防尘口罩。防尘口罩每人没月2付。 一、防尘口罩的正确使用方法是： 1、防尘口罩的结构虽然简单，但使用并不简单。选择适用且适合的 口罩只是防护的第一步，要想防护真正起到作用，必须正确使用。 这不仅包括按照使用说明书佩带，确保每次佩带位置正确（不泄露），还必须在接尘作业中坚持佩带，及时发现口罩的失效迹象，及时更换。不同接尘环境粉尘浓度不同，每个人的使用时间不同，各种防尘口罩的容尘量不同，以及使用维护方法的不同。这些都会影响口罩的使用寿命，所以没有办法统一规定具体的更换时间。当防尘口罩的任何部件出现破损、断裂和丢失（如鼻夹、鼻夹垫），以及明显感觉呼吸阻力增加时，应废弃整个口罩。 2、无论防毒还是防尘，任何过滤元件都不应水洗，否则会破坏过滤 元件。使用中若感觉其他不舒适，如头带过紧、阻力过高等，不允许擅自改变头带长度，或将鼻夹弄松等，应考虑选择更舒适的口罩或其他类型的呼吸器，好的呼吸器不仅适合使用者，更应具有一定的舒适度和耐用性，表现在呼吸阻力增加比较慢（容尘两大）、面罩轻、头带不容易松垮、面罩不易塌、鼻夹或头带固定牢固，选材没有异味和对皮肤没有刺激性等。 3、维修组的焊接工应佩带可除臭氧的口罩，这样的口罩用于焊接时
可提供附加防护，但若臭氧浓度高于10倍职业卫生标准可更换面罩，配尘、毒组合过滤元件。 二、防尘口罩的使用规定是： 凡进入作业场地的任何人员必须佩带防尘口罩，如下情况可以不用佩带； 1、下雨无灰尘扬起天； 2、下雪无灰尘扬起天； 3、无风或微风无灰尘扬起天； 4、进入室内休息或在室内工作时； 5、司机进入驾驶室时（密封效果不好的机械除外）。 兴城营业部马仗房作业站于淼 2011年8月4日
口罩的正确佩戴及选择示范文本
文件编号：RHD-QB-K7416 （安全管理范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 口罩的正确佩戴及选择 示范文本
口罩的正确佩戴及选择示范文本操作指导：该安全管理文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时进行更好的判断与管理。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、口罩的正确佩戴方式 一款好的口罩如果使用方法不对，那就没有任何的防霾效果，因此万万不能忽略这一小细节，带口罩的时候一定要紧贴面部。 1、在佩戴未经使用的口罩前，先将头带每隔2至4厘米处拉松，将手穿过口罩头带，口罩有颜色的一面向外，有金属片的一边向上。 2、带上口罩并紧贴面部，将上端头带拉上，放于头后，然后将下端头带拉过头部，置于头后，并调校口罩至舒适位置。 3、将双手指尖沿着鼻梁金属条，由中间至两
边，慢慢向内按压，直至紧贴鼻梁，不要单手捏鼻梁金属条，那样会使金属条出现锐角，扎伤皮肤，而且会导致密封不严实，降低防护性能。 4、将双手尽量遮盖口罩并进行正压和负压测试。 正压测试：以双手遮着口罩，然后大力的呼气，如空气从口罩边缘溢出，表示佩戴不当，必须再次调校头带及鼻梁金属条。 负压测试：以双手遮着口罩，然后大力吸气，口罩中央会凹陷，如果有空气从口罩边缘进入，表示佩戴不当，必须再次调校头带及鼻梁金属条。在未将口罩调校至合适的位置前，切勿进入空气污染的地区。 二、口罩的保养方法 1、口罩在不戴时，应叠好放入清洁的信封内，并将紧贴口鼻的一面向里折好，切忌随便塞进口袋里
一次性使用医用口罩技术要求
一次性使用医用口罩技术要求标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1： 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面耳挂式 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料材质信息 2．性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。 表3 非无菌型口罩微生物指标 3.检验方法
外观 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 结构与尺寸 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 鼻夹 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 口罩带 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 细菌过滤效率 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 通气阻力 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 微生物指标 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合的要求。
生物医用材料发展的认识
医用卫生材料发展的认识 生物医用纺织品是纺织学科与生物医学学科相互交叉的新学科领域。它具有科技含量高，市场前景广阔，创新性强等特点。目前生物医用纺织品主要采用非织造技术，约有70%的生物医用纺织品为用即弃产品。 我们了解的生物医用纺织品在卫生方面有尿布，卫生巾，成人失禁尿垫，防护服，创可贴等。 传统的尿布具有透气性好，柔软，价格较低，可重复使用等优点，但是需频繁更换，洗涤、晾晒麻烦，多次使用表面毛糙，易引发尿布疹。根据市场调研报告，一次性的纸尿裤具有巨大的市场空间。目前，一次性纸尿裤的结构有四层，表层是柔软、快速渗透、保持干爽的聚丙烯热轧布、纺粘非织造布；导流层是热塑性纤维或双组分纤维的热粘合纤网，能使尿液快速转移；吸收芯层是绒毛浆加超吸收树脂，能够大量储存液体；背层是PP透气薄膜，能够防止尿液渗透，隔离。它具有干净卫生、表面干爽、吸收强、渗透快、穿着方便等优点，但是这种一次性纸尿裤抗菌性差、异味大、长时间使用易得尿布疹、属于一次性产品，而且处理麻烦。因此在一次性纸尿裤上面还有一定的发展前景和空间。 防护服在医用方面起着重要的作用，它必须具有良好的过滤阻隔性、抗粒子穿透性、抗静水压、屏蔽性、抗撕裂、抗磨、拒污、不起绒、无毒、舒适等优良特征。此外，耐用型防护服还要求一定的耐消毒耐洗涤性能。欧美国家以涤纶、粘胶等纤维为原料通过浸渍粘合法、泡沫浸渍法、热轧法或水刺法等方法获得手感柔软，抗拉力高，透气性好，“用即弃”型防护服，避免交叉感染。而我国一次性用品仅限于口罩、帽子之类，一次性手术衣等防护服使用率很低。国内市场上销售的医用防护服主要有三类：非织造类、涂层类闪蒸法一次成型类，且普通非织造防护服防护效率只40％。目前，我国采用《GB19082-2003医用一次性防护服技术要求》标准，以《生物防护服通用规范》作为补充，但仍然不够完善。美国的NFPA 1999要求更为严格。下表是医用防护服的设计要求比较
一次性医用口罩生产详解
生产一次性医用口罩所需材料清单生产一次性口罩需要什么材料呢？小编整理了口罩所需材料清单如下： 一、SS 无纺布深色-外层用 1、材料克重25克/平方 2、材料宽度200MM 3、每片切长175MM 4、单片克重0.875G 备注：绿色，蓝色，黑色等 二、白色熔喷无纺布-过滤层 1、材料克重22克/平方 2、材料宽度180MM 3、每片切长175MM 4、单片克重0.693G 备注：过滤指数90%，95%，99.99%可根据企业生产要求选择材料，宽度175MM 也可以使用 三、SS 无纺布浅色或者白色-内层用 1、材料克重25克/平方 2、材料宽度210MM 3、每片切长175MM 4、单片克重0.91875G 备注：可用20克，但是口罩整体偏软
五、鼻梁条 1、每片切长100MM 备注：塑料制或者铁质，建议用塑料内含铁丝，比较挺 六、松紧耳带 1、每片切长300MM 备注：单边150MM*2边=300MM 希望这份材料清单对新上设备企业有用。当前，新型冠状病毒疫情严峻，很多企业新上口罩设备增加产量，全力对抗这场没有硝烟的战争。 开办一次性口罩厂所需设备 需要用到口罩打片机，1台，产量是每分钟110-120片。需要人员1人操作，耳带机两台，产量50-55片分钟，这是最划算的搭配，以上为半自动的，需要4人操作（两人放口罩片，两人在后面打包）需要无纺布原材料购置，鼻梁条材料，耳带包边材料，这是本体机需求的基本材料，以下为耳带点焊机所需材料，口罩松紧带，无纺布包边材料，成品包装袋，成品包装盒，成品大箱包装纸箱等。 包括人工，场地，装修等等其他一些费用。
中国口罩生产种类划分及生产所需手续第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。 第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。 第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
各类口罩的功能说明
各类口罩的功能说明 一、纱布口罩： 1、纱布口罩的质量必须符合普通脱脂纱布口罩的标准（GB19084—2003），其质量要求：①长度为18厘米，宽度为14厘米。②口罩的层数不少于12层。③口罩纱布的密度：经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。 2、纱布口罩不得作防尘口罩使用。因为，一般的棉纱口罩只能挡住部分粉尘，其阻尘原理是机械式过滤，也就是当粉尘冲撞到纱布时，经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。但是，对一些微细粉尘，尤其是小于5微米的粉尘，就会从纱布的网眼中穿过去，进入呼吸系统，而5微米以下粉尘能直接入肺泡，对人体健康造成的影响最大，多戴几层也不会增强防护效果。因此，棉纱口罩无法起到防尘作用。 二、防尘口罩： 1、防尘口罩，其滤料由充上永久静电的纤维组成，哪些小于5微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中，就会被静电吸收而吸附在滤料上，真正起到阻尘作用。但是，防尘口罩都有一定的过滤容积，超过了它的过滤能力，就不能防尘了。因此对一些粉尘浓度高的场所，应该先进行工程改造来治理粉尘，将粉尘浓度降到可容许的浓度以下，再考虑选择戴防尘口罩。另外，防尘口罩没有正确佩戴也不能防尘。这不仅包括按照使用说明书佩戴，确保每次佩戴位置正确、合适（不泄漏），还必须在接尘作业中坚持佩戴，及时发现口罩的失效迹
象，及时更换。 三、防毒口罩： 1、防毒口罩，是保护人员呼吸器官不受有害物质伤害的呼吸器官防护器材。防毒口罩可以防尘和防毒，并可以过滤有害物质。主要用于低浓度有害气体的作业环境。滤毒盒装有吸附剂。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。
生物医用材料
生物医学材料指的是一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。现在各种合成材料和天然高分子材料、金属和合金材料、陶瓷和碳素材料以及各种复合材料，其制成产品已经被广泛地应用于临床和科研。生物医用材料是用来对于生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。 二关键词: 生物，医学，材料，医疗器械，创伤，组织，植入 biomedical material，new materials 三文献综述 1生物医用材料定义 生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业. 由生物分子构成生物材料，再由生物材料构成生物部件。生物体内各种材料和部件有各自的生物功能。它们是“活”的，也是被整体生物控制的。生物材料中有的是结构材料，包括骨、牙等硬组织材料和肌肉、腱、皮肤等软组织；还有许多功能材料所构成的功能部件，如眼球晶状体是由晶状体蛋白包在上皮细胞组成的薄膜内而形成的无散射、无吸收、可连续变焦的广角透镜。在生物体内生长有不同功能的材料和部件，材料科学的发展方向之一是模拟这些生物材料制造人工材料。它们可以做生物部件的人工代替物，也可以在非医学领域中使用。前者如人工瓣膜、人工关节等；后者则有模拟生物黏合剂、模拟酶、模拟生物膜等 2生物医用材料的分类 生物材料应用广泛，品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料属性分为：合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑料和橡胶
防尘口罩的标准、选择及使用
防尘口罩的标准、选择及使用 防尘口罩是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。市场上出售的口罩类型繁多，用途也千差万别，有纸质口罩，绵纱口罩，活性炭口罩，有食品加工用的防菌普通口罩，有医生做手术用的白纱布口罩，电焊工用的防电焊烟尘口罩，还有专门从事粉尘作业用的防尘口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器，以及防有毒有害气体用的防毒面具，等等。 因此，在选购口罩时，要针对不同作业环境下作业人员的需要。选择不当会造成浪费，严重者还会对作业人员的身体造成伤害，引起职业病。 在调查中我们发现，有些单位为了节省成本，贪图便宜，买一些质量低劣、不符合要求的防尘口罩，甚至用一些白色棉纱口罩或其他普通口罩充作防尘口罩，发给作业人员。工人长期佩戴这些根本起不了防尘作用的口罩，可能会患上尘肺。所以，从事和接触粉尘的作业人员亟需了解相关知识，加强防护，预防职业病的发生。 防尘口罩国家标准
《职业病防治法》规定：用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求。同样，从事和接触粉尘的作业人员使用的防尘口罩也要符合要求，按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品 GB2626-2006标准，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无刺激性、无过敏性，滤材对人体无害；防尘口罩的结构要方便使用等等。 该标准把防尘口罩分为油性防尘口罩KP类和非油性防尘口罩KN类；并根据阻尘原件的性能和阻尘率的高低分为KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100六类过滤效率分别为90%、95%、99.97%以上。KP类型适用于防带油性的粉尘，如石蜡、玉料油等。 KN类型适用于防非油性粉尘，如食盐、石矿、煤矿、水泥等。型号中的数字越大，表明阻尘率越高，防尘安全系数也越高。购买时，要针对不同环境粉尘浓度高低选择所需口罩。
江苏生物医用材料项目申请报告
江苏生物医用材料项目 申请报告 规划设计/投资分析/产业运营
承诺书 申请人郑重承诺如下： “江苏生物医用材料项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。 公司法人代表签字： xxx公司（盖章） xxx年xx月xx日
项目概要 生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱—生物技术和生 物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生 物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现 代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生 革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织，进 一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在 我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物 材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，前瞻未来20-30年的世 界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料 科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的 发展做出中国科学家的巨大贡献。 生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，因此产业高度集 中(垄断)，产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上为 中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发，通过向大 公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本 上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”的局面，发达
医用口罩临床评价资料
医用口罩临床评价资料 【摘要】目的了解佩戴时间对一次性医用防护口罩防护功能的影响。方法将采集的标本用琼脂培养法作细菌培养对结果进行分析。结果（1）随着佩戴时间的延长，口罩内、外层的细菌总数均增对，且口罩内层细菌数越来越多，外层的细菌数也相应增加（2）随着佩戴时间的延长，滤菌率逐渐降低。两种口罩在2 h内，滤菌率均在95%以上，符合国家对一次性口罩滤菌率的要求。结论一次性医用防护口罩的最佳使用时间是2 h。 【关键词】医用防护口罩；佩戴时间；培养 一次性医用防护口罩是在2003年SARS以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施，特别是对于防止外科创口感染和内科呼吸道感染非常重要。但是对一次性口罩的确切功效应如何评价？如何经济有效的使用好防护口罩？对此，我们选用市场上可获得的2种一次性医用防护口罩，通过随机分组的方法，分别佩戴不同的时间，对其滤菌情况进行分析。 1 材料和方法 1.1 材料一次性医用防护口罩由本院ICU病房提供，营养琼脂粉为杭州微生物试剂有限公司生产，营养肉汤为杭州天和微生物试剂有限公司产品，配制使用方法均按说明书。生物安全柜为上海瑞仰净化装备有限公司产品，其它器材均高温灭菌后使用。
1.2 方法 1.2.1 医护人员分组方法10位参加人员均为本院ICU病房医务工作人员，均签署知情同意书。通过产生随机号的方法分为2组，每组5人。两种口罩实验交叉进行（设为对照组和试验组）：即前5位随机号人员戴试验组口罩，后5位则戴对照组口罩，反之亦然。口罩试验分3天进行，第1天为20分钟组，第2天为2小时组，第3天为4小时组。每一轮试验完毕后立即将口罩装入一次性保鲜袋送检验科细菌室。 1.2.2 细菌学检测参照文献报道［1］，用无菌操作分别剪取口罩内层和外层6cm×6cm，剪碎后加入5ml营养肉汤培养基，震荡器震荡2 min，待纱布碎片自然沉降，吸取上清液1 ml做琼脂培养，37℃孵箱培养48 h，放大镜下进行菌落记数，计算每cm2的菌落数。用分析天平分别称出6cm×6cm口罩内、外层重量，换算成每克口罩的菌落数。计算两种口罩的滤菌率：滤菌率=（内层菌落数-外层菌落数）/内层菌落数。 1.2.3 统计学处理采用χ2检验和单因素方差分析对数据进行统计学处理，数据均以表示。 2 结果 2.1 菌落数的时间变化随着佩戴时间的延长，口罩内外层的细菌总数均增多，且口罩内层细菌数越多，外层的细菌数也相应增加，见表1。表1 菌落数的时间变化（菌落数.cm-2/菌落数.g-1）注：ap<0.05 vs 20 min组，bp<0.05 vs 2 h组2.2 两种口罩滤菌率的时间变化随着