产品技术要求编写内容和格式

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

医疗器械产品技术要求编写指导原则

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

三、格式要求

医疗器械产品技术要求格式见附件。

医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.1 ……（宋体小四号）

1.1.1 …………

2. 性能指标（宋体小四号，加粗）

2.1 ……（宋体小四号）

2.1.1 …………

3. 检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1 ……（宋体小四号）

3.1.1 …………

4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1 ……（宋体小四号）

4.2 …………

（分页）

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）

1. ……（宋体小四号）

1.1 …………

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的产品技术要求。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求。

2、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求。

（宋体小四号，加粗）

创口贴

产品技术要求(仅供参考)

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。

本产品共有三个型号，分别为：6800型、7800型、8800型。

1.2 产品规格

1.2.1 6800型产品具体规格参数

6800型产品的具体规格参数见表1。

表1 6800型产品的具体规格参数

1.2.2 7800型产品具体规格参数

7800型产品的具体规格参数见表2。

表2 7800型产品的具体规格参数

1.2.3 8800型产品具体规格参数

8800型产品的具体规格参数见表3。

表3 8800型产品的具体规格参数

1.3 型号划分说明

该产品的型号划分主要是根据不同规格产品的长度和宽度来划分的，不同规格的产品的长度和宽度有区别。

2. 性能指标

2.1 外观

产品表面应平整，背贴、敷垫和保护层不得有脱离现象。

2.2尺寸

产品的尺寸应符合表1、表2和表3的要求。

2.3 剥离强度

背贴的剥离强度不低于1N/cm。

2.4 持粘性

背贴的持粘性不大于2.5mm。

2.5 吸水率

敷垫的吸水率不小于150%。

3. 检验方法

3.1 外观

以正常或矫正目力观察验证，结果应满足2.1的要求。

3.2尺寸

用游标卡尺检测不同型号产品的尺寸，结果应满足2.2的要求。

3.3 剥离强度

按照YY/T 0148-2006附录B3的方法进行检验，结果应满足2.3的要求。

3.4 持粘性

按照YY/T 0148-2006附录B2的方法进行试验，结果应满足2.4的要求。

3.5 吸水率

将敷垫剪成5cm×6cm三块，用分度值为0.01g的天平称量后，记为M1，使敷料层面向下，平放在20℃±2℃的水面上，5min后用小镊子轻轻夹住一角，提出水面，稍倾斜停留10s后称重为M2，按公式（1）计算吸水率X（%）。

(1)

测量结果应满足3.5的要求。

4. 术语

4.1 剥离强度

在规定的剥离条件下，使胶接试样分离时单位宽度所承受的的载荷。

4.2 持粘性

沿粘贴在被粘物上的压敏胶粘带长度方向垂直悬挂一规定重量的砝码时，胶粘带抵抗位移

的能力。用试片移动一定距离的时间或一定时间内移动距离表示。

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的产品技术要求。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求。

（宋体小四号，加粗）

产品技术规格书模版

XX电器有限公司编号：产品技术规格书品名：产品型号：产品编码：编制：审核：批准：日期：日期：日期：名称：地址：

1.基本信息本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述：本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构：结构特点说明，各部件良好配合为关键。

2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。

产品技术规范书

产品技术规范书设备名称：SF6气体定性检漏仪型号：XP-1A 数量：1台套一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。二、采用标准本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验

管理制度编制格式规范

管理制度编制格式规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2 总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3 分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。说明该制度的生效日期、有效期。说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1 一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下： 7.1 题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题：小三号、黑体； 7.3 二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、 c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5 页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6 若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2

汽车零部件产品开发专业技术要求SOR模板

目录 1.名词解释 (1) 2.项目总体描述 (1) 2.1项目时间节点 (1) 2.2产品信息 (1) 3. 主要性能和技术要求 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2性能要求 (2) 3.3试验和寿命 (2) 3.4成品性能 (2) 3.5验收规则 (2) 3.6执行法规和标准 (2) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2) 4.1双方工作任务及时间要求： (2) 4.2风险责任的承担 (3) 4.3违约责任 (3) 5.交付物的提交 (3) 5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3) 5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (3) 6.双方数据交换的要求 (4) 7.知识产权及保密 (5) 8.测试要求 (5) 8.1样车/样机的测试 (5) 8.2样件的验收 (5) 9.投标书内容及要求 (6) 10.甲方技术联络人 (7)

1.名词解释产品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 2.1 项目时间节点随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 2.2 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 2.2.2零部件简图 1） ×××××××××× 图1×××××××× 2） ××××××××××

产品技术要求要求模板

产品技术要求要求模板医疗器械产品技术要求编号：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—

CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—

注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—

采购产品技术要求和验收标准

采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器：依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器：依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》

1.2.3 接触器：依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器：依据标准：GB1208《电流互感器》依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》

检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线：依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：

依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》检验/验证项目、方法和标准：

1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并填写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合格产品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识，另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中，按不合格品控制程序执行。

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

非常给力的管理制度编写规范

皇明Himin *******控股有限公司管理制度编写规范 2010年8月3日第4次修订文件编号： 1 目的为了统一管理文件、制度的编写格式，特制定本规定。 2 适用范围各部门对手册、程序文件、三阶管理制度（技术图纸标准、检验卡片、工艺卡片等除外）的编制。 3 具体内容 3.1页面设置 3.1.1质量手册、程序文件页边距上、下、右、左全部为2cm，纸型为A4，3.1.2三级管理制度页边距左为2cm，上、下、右全部为1.8cm，纸型为B5（JIS），其它为默认。 3.2 字体及段落设置： 3.2.1 文本所有字体全部为宋体。 3.2.2 除特殊要求外，其他字号全部为小四号字。 3.2.3 输入法状态调整为中文标点，半角字符。 3.2.4 段落设置：行距为固定值，设置值为18磅。 3.3 文件标题： 3.3.1 公司标识和公司名称字号为三号字，公司标识由中英文组合而成，字体加阴影，例如：皇明Himin 温屏Winpin 。 3.3.2编制公司文件时，公司名称统一为“皇明洁能控股有限公司”或“山东温屏节能玻璃有限公司” 3.3.3 正文的标题为小三号字，本行居中。 3.4 版次说明及文件编号： 3.4.1质量手册、程序文件建立封面在封面上描述。见附件1。 3.4.2三级管理制度： a) 标题下行为：文件制定或修订的年月日、版次和文件编号标识，其字号为5号字，且数字全部为阿拉伯数字,并有下划线。例1：新建版文件 2006年1月1日制定文件编号：

2006年1月1日第1次修订文件编号： b) 第2、3、4……页（含附件）第一行右上角为“文件编号：”字体为五号字。 3.5 页脚设置： 3.5.1质量手册、程序文件无页脚。 3.5.2三级管理制度第一行为下划线，第二行内容为：“共页第页”和“年月日实施”字号为五号字。例如：第 2 页共8 页年月日实施注：“文件编号：”“年月日实施”不用填，由图书档案中心发行时填写。 3.6 文件签批栏要求：每个文件的签批栏为小四号字，在正文尾页底端，即附件（流程图、表格等）前页底端，格式如下：编制：审核/会签：批准： 3.7 正文内容编写要求： 3.7.1 正文顺序号的书写方法： a) 第一顺序号为1 2 3 ……； b) 第二顺序号为1.1 1.2 1.3 ……； c) 第三顺序号为1.1.1 1.1.2 1.1.3 ……； d) 第四顺序号为a)b)c)……； e) 第五顺序号为①②③……； f) 顺序号后无标点符号，用一个半角空格隔开。 g) 第一、二、三顺序号一律无缩进，第四、五……顺序号向右缩进一个半角空格。 3.7.2 第一顺序号和标题字体加粗后加冒号，内容另起一行。例如：“1 目的：”。 3.7.3 文件修订时原则上使用原文件名称和编号，若文件有以上变化时，须在2 适用范围的内容后加注，例如：“注：本规定代替原2008.5.13版S-0535《制度、流程编写规则》”。 3.7.4 文中所有批注内容字号均为5号字。

医疗软件产品技术审评规范(2017版)

附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成

软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。二、技术审查要点（一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数

第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品技术要求

产品技术要求编号：医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号：医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。表 1（医用帽）单位为厘米帽外围直径帽口直径尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1

结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观

3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。

产品技术要求格式定

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）

间（h ）间（h ）条件中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容（479 3.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验，应符合要求。表 X 试验要求及检验项目试验要求检测项目电源电压（V ）试验项目持续时恢复时试验通电状态初始检测检测最后检测额定值额定值 -10% +10% 额定工作低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮存试验 4 --- - AC220 额定工作高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验碰撞试验运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1

制度编写书写规范

制度汇编书写规范书写规范名词解释 ?制度:制度即规程，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。 ?规定:规定是强调预先（即在行为发生之前）和法律效力，用于法律条文中的决定。 ?办法：处理事情或解决问题的方法。 ?规范：明文规定或约定俗成的标准。 ?要求：提出具体愿望或条件。 ?通知：通知，是向特定受文方告知或转达有关事项或文件，让对方知道或执行的公文。 ?标准：衡量人或事物的依据或准则。 ?流程：完成一个完整的业务行为的过程，可称之为流程。?准则：行为或道德所遵循的标准原则或是行为准则。 ?细则：细则也称实施细则，是有关机关或部门为使下级机关或人员更好地贯彻执行某一法令、条例和规定，结合实际情况，对其所做的详细的、具体的解释和补充。 ?试行：有待进一步成熟,以便以后作进一步修改,完善。 ?暂行：一般指文件规定得相对比较简单概括,以便以后修订。 ?修订：修订指的是对文件、书籍、文稿、图表等的修改整

理。附件2：制度规范编写要求 GHNY-IAC-2014-V01 制度名称（宋体、加粗、居中、二号字体） 1. 目的（宋体、加粗、小四号字体） 1.1. （重点描述期望达到的目标、能够为公司创造的价值。） 1.2. （正文文本采用宋体、五号字体、1.5倍行距。） 2. 适用范围（宋体、加粗、小四号字体） 2.1. （重点描述流程所适用的组织范围和业务范围。） 2.2. （正文文本采用宋体、五号字体、1.5倍行距。） 3. 定义（宋体、加粗、小四号字体） 3.1. （重点描述需要说明的专业术语或关键事项。） 3.2. （表格文本采用宋体、10号字体，表头文字加粗、文本居中。） 3.3. （表格外框用 1.5磅线条，表格内框用 0.5磅线条。）公司VI 名称，水平180* 垂直31像素。居右公司Logo ，水平80*垂直64像素。居左宋体、五号字体、居中，编号规则详见附件2

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南国家食品药品监督管理局二0一0年十一月二十六日化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2 ）编制。五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）产品技术要求编号）

企业体系文件编写及管理规定

企业体系文件编写及管理规定： 1.0【目的】规范公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规范化。 2.0【范围】适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。 3.0【定义】体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规范类、质量记录表单等资料）。 4.0【职责】 4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规范、质量手册的编写和程序文件的审核； 4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写； 4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核； 4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。4.5 4.6 各部门副总：负责本系统部门内各类体系文件的批准。 4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。 5.0 【内容】 5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限：

5.1.1质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件(含过程方法) 第三层：作业指导文件，通常又可分为： * 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） * 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） * 外来文件第四层：质量记录表单类 5.2 体系文件格式要求： 5.2.1 质量手册格式（QM） 1> 封面 2> 颁布令 3> 手册说明（适用范围） 4> 手册目录 5> 修订页 6> 定义部分（如需要） 7> 组织概况（前言页） 8> 组织的质量方针和目标

产品技术要求模板格式

医疗器械产品技术要求编号: 医学影像处理软件实施 1.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。

所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】【下一个检查】【窗口靠左半部显【窗口靠右半部【窗口靠上半部显示】【窗口靠下半部显示】

1.1.2 使用限制本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：

保健食品产品技术要求规范

保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。八、本规范自2011年2月1日起施行。附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南

附件1：国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】 ─────────────────────────────

化妆品产品技术要求规范

关于印发化妆品产品技术要求规X的通知国食药监许[2010]454号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量

安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。八、本规X自2011年4月1日起施行。附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿

规章制度类文件编制规范

规章制度编制规范一、规章制度的结构（一）规章制度的结构一般由名称、题注、正文三部分组成。正文由总则、分则、附则等组成。 1、总则的内容主要包括：制定规章的目的、依据、原则、适用范围、应对的主要风险（可选项）等。 2、分则是规章制度的主体，应当内容详实，具有操作性，权责统一，其内容主要包括：制定机构及职责，执行规章制度的具体方式方法，详实的权利义务要求，责任追究及激励措施等。 3、规章制度附则内容主要包括：解释权、实施日期等。（二）规章制度的文本格式

二、规章制度的名称规范（一）规章制度的命名应当概括出制订规章制度调整的对象，命名应当完整、准确、简洁。（二）规章制度命名一般结构为：单位名称+调整对象+名称类别（制度、办法、规定、细则）。（三）某些规定性的规章制度，因为客观要求需要尽快增加新的内容，对原规章制度内容并不改变的，为避免因修订程序延误时间，可以制定“补充规定”。（四）规章制度标题的题注应当载明制定(或修订)机构、制定(或修订)日期。三、规章制度制定目的和依据规范（一）制定规章制度的目的和依据是规章制度的必备条款，应当在规章制度的“第一条”做出表述。（二）制定规章制度的目的是指所制定的规章制度要获得的直接结果的高度概括。按照具体到抽象、直接到间接、微观到宏观、由近及远的顺序依次表述。（三）制定规章制度的依据是指所制定的规章制度的法律依据和事实根据。法律依据主要指依据的具体法律、法规、规章、政策或制度规定，事实依据主要是指企业的实际情况。制定规章依据的表述一般应采取以下方式： 1、涉及法律、法规、规章、政策或制度规定较单一，并间接涉及的，可以表述为“根据XX 规定及相关法律法规的规定，结合本公司实际，制定本规定”； 2、如果涉及法律、法规、规章、政策或制度规定的名称较多，或者是间接涉及的，一般不需列举，可以表述为“根据有关法律、法规及XX 规定，结合本公司实际，制定本规定”； 3、无直接法律、法规、规章、政策或制度规定依据的，可以表述为：“为了……，根据公司实际，制定本规定”。四、规章制度的适用范围规范（一）规章制度的适用范围，是指规章所适用的空间、人、行为和物。（二）空间，指规章制度适用的公司管辖范围。通常按以下方式表述：按管辖权表述的，一般为“本规定适用于本公司本部”、“本规定适用于公司本部、各大区及下属分中心”等；（三）人，指规章制度所调整的人或者组织。通常表述为“员工”等。如“公

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;

d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求