注册收费那些事儿之澳洲篇

注册收费那些事儿之澳洲篇

恰巧，2016年7月1日澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）发布了16至17年的医疗器械及体外诊断医疗器械注册收费标准，今天就跟随小编一起来了解一下吧！

澳大利亚药品管理局（TGA）的运营基于100%的成本回收原则，其收入主要来源于年费、申请费以及评审、现场核查和评估等费用。其中，已在澳洲上市获得ARTG编码的医疗器械需付年费。年费的收取标准主要因医疗器械的分类不同而不尽相同。

首先，我们来了解一下澳大利亚医疗器械的分类，依据风险程度分为7个类别，如下表：

那么各类医疗器械怎么收费的呢？小编按照当日的中行折算价将澳元换算成人民币金额供大家参考。

1. Annual charges（charged to the sponsor）

2. Application fees (These fees are apply to include a medical device in the ARTG)

3.Application audit assessment fees （An Application audit assessment fees is payable in addition to the application fee for the inclusion of some medical devices in the ARTG.）

4.Miscellaneous

5. Clinical trials-medical devices

TGA官网显示，目前澳大利亚对于体外诊断医疗器械并没有收取年费。但从2017年7月1日开始，IVD医疗器械将开始收取年费。目前IVD医疗器械的注册收费项目有：

1.Notification fee（Laboratories that manufacture class1, class 2 or class 3 in-house IVDs are required to provide a notification to the TGA. These in-house IVDs are not required to be included in the ARTG.）

2.Application fees（These fees are to apply to include an IVD in the ARTG. ）

3.Application audit assessment fees（An Application audit assessment fees is payable in addition to the application fee for the inclusion of some medical devices in the ARTG.）

来源：CMDRA