6.黄国宁-辅助生殖技术评审
人类辅助生殖技术管理办法
《人类辅助生殖技术管理办法》 第一章总则 第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。 第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。 第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。 禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。 第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。 第二章审批 第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。 第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。 第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：（一）可行性报告；（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；（三）拟开展的人类辅助生殖技术
的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。 对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。 第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。 第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。 第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。 第三章实施 第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。 第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。 第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
1人类辅助生殖技术规范
附件1 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构) 一、体外受精— 体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学 (一) 1. (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机 (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科 (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部) (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条 (5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室) (6) (7) (8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构
(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由 (10)实施体外受精— 2. 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助 (1) ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具 ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激 掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手 ④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业 (2) ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大 ②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技
卫生法律法规：人类辅助生殖技术管理办法审批
中公卫生人才网https://www.360docs.net/doc/d73637766.html,/卫生法律法规：人类辅助生殖技术管理办法审批 中国卫生人才网为大家总结卫生法律法规：人类辅助生殖技术管理办法审批，供大家复习备考。希望考生能够在医疗卫生招聘考试中取得好的成绩。 人类辅助生殖技术管理办法审批 第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。 第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件： (一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员; (二)具有与开展技术相适应的技术和设备; (三)设有医学伦理委员会; (四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。 第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件： (一)可行性报告; (二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等); (三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况; (四)开展人类辅助生殖技术的规章制度; (五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
中公卫生人才网https://www.360docs.net/doc/d73637766.html,/第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。 对申请开展供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。 第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。 第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。 第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术;校验不合格的，收回其批准证书。 更多卫生法律法规，请关注中国卫生人才网卫生政策法规栏目!
人类辅助生殖技术
人类辅助生殖技术 【关键词】人类辅助生殖技术，人工授精，体外受精，代孕母亲，伦理问题，伦理原则，对传统法律的冲击 生殖是生命的基本特征之一，是生物繁殖后代，延续种系的重要生命活动。人类的生殖由男女两性共同构成，是一个复杂的过程。[1]不孕不育是人类繁衍发展中久远的世界性问题，各国科学家为此做出了不懈的努力。随着科学文明发展，18世纪英国医生首次人工授精获得成功，19世纪末正式进入医学科学单位进行规范性生殖辅助技术的应用和研究。历经100多年发展，已从人工授精发展到试管婴儿，特别是试管婴儿及其衍生技术的发展，使助孕技术进入一个新时代，由体内授精妊娠转为体外受精、胚胎培养、移植的新时代，是人类生殖工程的重大里程碑。它的成功不仅给治疗不孕不育患者带来福音，同时奠定了医学基础、临床医学和社会科学相结合的重大发展方向，对促进基因、遗传工程发展起了积极推动作用。[2] 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)，是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术方法，分为人工授精(Artificial Insemination，AI)和体外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF— ET)及其衍生技术两大类。[3] 一、辅助生殖技术的概念 （一）人工授精技术 人工授精，是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。[3]实际上是代替自然生殖过程的性交这一步骤，他是治疗男性不孕症的简单而有效的方法。人工授精根据精液来源不同分为两种：用授精者丈的精液进行人工授精的称“丈夫精液人工授精”(Artificial Insemination by Husband Semen,)简称AIH，也叫做同源人工授精。AIH适用于丈夫精液中精子数量少、反向射精、由于心理或生理的困难导致性功能异常不能进行正常性交者；用他人提供的精液进
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范 https://www.360docs.net/doc/d73637766.html,/ivfbutton/first.php 人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART）包括: 人工授精（ArtificialInsemination,AI）和体外受精-胚胎移植(In V itro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）须遵守本规范。 一、人工授精技术规范 人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen, AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen, AID）。根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）、宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination, IUI）和输卵管内人工授精（Intratubal Insemination, ITI）等。 （一）基本要求 1、机构设置条件 （1）必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院； （2）实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书； （3）实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议； （4）具备法律或主管机关要求的其他条件。 2、人员要求 （1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。 （2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。 4、设备条件 （1）妇检床2张以上； （2）B超仪1台（配置阴道探头）； （3）生物显微镜1台； （4）小型离心机1台； （5）百级超净工作台； （6）二氧化碳恒温箱； （7）液氮罐2－3个； （8）冰箱。 以上设备要求运行良好，专业检验合格。 （二）管理 1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。 2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。 3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。
辅助生殖技术基本常识
辅助生殖技术概况 AIH：夫精人工授精 AID：供精人工授精 IUI: 宫腔内人工授精 IVF-ET: 体外受精与胚胎移植 ICSI: 单精子胞浆内注射 OI: 诱导排卵 COS: 控制性卵巢刺激 COH: 控制性超排卵 OHSS：卵巢过度刺激综合征 一、不育的定义：正常性生活12个月后未妊娠（WHO） 国内常用的名词：不孕——从未怀孕；不育——曾怀孕但无活婴；目前多采用“不育”一词分类：原发不育、继发不育 二、不孕夫妇检查流程，男方先查 男方：查精液——异常——男方治疗——若无法治疗——无精——AID,若少精且输卵管通畅——AIH——失败——IVF；若严重少弱精——ICSI 女方：正常排卵（基础体温、B超），异常——性激素测定；正常——进行输卵管检查输卵管通畅（通液、HSG、LAP），通畅——指导同房——失败——检查其他不孕因素（LAP+HYS）——失败——IVF 若输卵管不通——LAP+HYS——IVF 三、人工授精（AIH、AID） 1、适应症： AIH：不能正常性交；男女生殖道运行障碍、精液轻中度不正常。 （1）不能正常性交：解剖异常（严重尿道下裂、逆行射精、阴道狭窄） 精神因素（阳痿、早泄、阴道痉挛） （2）男女生殖道运行障碍（宫颈因素、双方免疫因素） AID：无生殖功能或切除睾丸；不良的遗传因素、严重的遗传疾病；夫妻间特殊血型不合、治疗无效；严重少弱精、输精管堵塞、不射精。 2、人工授精的部位： 阴道内；宫颈管内；宫腔内、输卵管内、子宫直肠窝内 3、人工授精精液的处理 目的：提高直线运动的精子数、去除不利的成份、促进精子获能、降低粘稠性 方法：上游法、梯度离心法 4、人工授精的条件 女方输卵管通畅、有成熟的卵泡发育（自然、OI、COH）、内膜8mm以上 精液处理后直线运动的精子 宫腔内授精：1千万以上 宫颈管内授精：2千万以上 5、人工授精的时机 B超监测到有18mm及以上的卵泡，HCG后24-36小时内 四、IVF-ET 1、适应症（卫生部卫科教发[2003]176号文件）：
人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则
附件3 人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则 人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益， (一) 1.综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素，医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险，在患者充分知情的情况下，提 2. 3.不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利，技术服务机构必须对此有详细的记录，并获得夫、妇或双方的书 4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下，不得进行任何处理，更不得进行买卖。 (二) 1.人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方 可实施； 2.医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇，须使其了解：实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选 3.接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施， 4.医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访 5.医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性，并获取书面知情
(三) 1.医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、赡养父 2.医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇，他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义 3.如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理 4.医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人 5. 6. 7、在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前，医务人员不得实施以治疗不育为目的的 8.同一供者的精子、卵子最多只能使5 9. (四) 1.医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规，不得对不符合国家 2. 3. 4. 5.医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床 (五) 1.互盲原则：凡使用供精实施的人类辅助生殖技术，供方与受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲、供方与后代保持互
中医药在辅助生殖技术中的治疗现状
2012年9月第9卷第26期 ·专家论坛· CHINA MEDICAL HERALD 中国医药导报 不孕不育症是世界共同关注的疑难而又常见的病症，自1978年由妇产科专家Patrik Steptone 和胚胎学家Robet Ed -wards 应用体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization and em -bryo transfer ，IVF-ET ）技术，成功培育了世界首例试管婴儿以来，以IVF-ET 为代表的辅助生殖技术（assisted reproductive technique ，ART ）为不孕不育症患者开辟了新的治疗途径，迄今30多年来，辅助生殖技术不断发展，但是与人们的要求仍然有很大的差距。祖国医学治疗不孕不育症历史悠久，从古至今大放异彩，近年来，其在现代辅助生殖技术中的研究常有报道，现综述如下： 1IVF-ET 周期前中药治疗 在IVF-ET 前运用中医药治疗，主要是为了调整患者全身状况，做好心理准备，调整患者的生殖生理或病理状况，以适应即将而来的IVF-ET 周期。主要包括：①调整月经周期，阴阳平衡。女性正常月经周期中的气血阴阳变化是以一次月经来潮作为开始，至下一次行经前结束，其中阴阳的消长、转化推动着气血的活动，周而复始，将女性生理活动维持在正常范围。②改善体质状态，逆转其敏感性。体质与发病在生殖医学领域也常起着重要作用。辨证加用中药调整周期，最终改善患者体质，逆转其敏感性，减少卵巢过度刺激综合征的发生。③调理气血，打破低水平的衡定，改善卵巢储备功能[1]。 谈勇[1]对35岁以上不孕患者或者IVF-ET 多次失败患者在进行IVF-ET 前，先给予补肾调周中药治疗：卵泡期用滋阴奠基汤以滋肾养阴，促进卵泡生长、成熟；排卵期予益肾 促排卵汤以补肾活血通络，有利于成熟卵泡移向卵巢表面从而排卵；黄体期则用助黄汤温肾助阳,以补充支持黄体功能。3个月经周期为1个疗程，每个患者连续治疗2个疗程，调整患者自然周期趋于正常后再进行IVF-ET 。结果在治疗组中采卵数、受精卵数及移植胚胎数均显著增加。 黄舒娥[2]将69例不孕患者随机分为对照组（39例）和实验组（30例）。对照组采用单纯辅助生育技术,实验组在中药周期疗法2~3个疗程后采用辅助生育技术。其中，中药治疗根据月经周期中卵泡期、排卵期、黄体期的变化，采用“补肾-活血化瘀-补肾-活血调经”的周期治疗。结果在IVF-ET 周期前加用中药治疗组的获卵数为10.90个/例，显著高于对照组的7.35个/例（P <0.05）；优质胚胎率为85%，显著高于对照组的45%（P <0.01）；胚胎种植率为27.0%,显著高于对照组的15.0%（P <0.01）；妊娠率为46%，与对照组的28%相比具有显著性差异（P <0.01）。 李东等[3]前瞻性研究了因卵巢储备功能差而放弃IVF-ET 周期的输卵管性不孕患者60例，随机分为中药组30例，西药组30例，其中中药组给予补肾调周治疗，西药组给予去氧孕烯炔雌醇治疗，比较两组治疗前后月经第2~3天的血清卵泡刺激素（FSH ）、黄体生成素（LH ）、雌二醇（E 2）的基础值水平，以及治疗前后窦卵泡数变化。结果中药组治疗后患者血清FSH 和LH 基础水平、FSH/LH 比值比治疗前均降低（P <0.05），西药组治疗后血清FSH 、E 2、LH 也较治疗前降低（P <0.05），但对于FSH 降低程度上中药组优于西药组（P <0.05）；且对于年龄较高妇女的窦卵泡数增加情况，中药组显著优于西药组（P <0.05）。 中医药在辅助生殖技术中的治疗现状 赖娟程玲▲ 中国中医科学院望京医院妇科，北京 100102 [摘要]中医药近年在以体外受精-胚胎移植为代表的辅助生殖技术中常有报道，本文从体外受精-胚胎移植前治疗、 移植周期中治疗、对子宫内膜容受性的调节、对并发症卵巢过度刺激综合征的调节、针刺治疗和食疗等方面综述了中医药在辅助生殖技术中的应用现状，从而认为祖国医学与现代辅助生殖技术相结合，可有效地提高不孕不育症治疗的成功率，减少并发症。 [关键词]中医药；辅助生殖技术；治疗[中图分类号]R321-33[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2012）09（b ）-0005-03 Current treatment status of traditional Chinese medicine in assisted repro -ductive techniques LAI Juan CHENG Ling ▲ Department of Gynecology,Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences,Beijing 100102,China [Abstract]In recent years,traditional Chinese medicine has been frequently reported in assisted reproductive techniques,especially in vitro fertilization -embryo transplantation.This paper reviewed the current application status of traditional Chinese medicine in assisted reproductive techniques from treatment before in vitro fertilization -embryo transplantation,treatment during transplantation cycle,regulation of endometrial receptivity,regulation of concurrent ovarian hyperstimula -tion syndrome,acupuncture treatment,diet therapy and another aspects,thus concluding that the combination of tradition -al Chinese medicine and modern assisted reproductive techniques can effective improve the success rate of infertility dis -ease treatment and reduce complications. [Key words]Traditional Chinese medicine;Assisted reproductive techniques;Treatment ▲ 通讯作者 5
人类辅助生殖技术
人类辅助生殖技术 辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术 1. 1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技术和方法将精子注入女性体内，在输卵管受精并受孕的一种生殖方法。主要用于丈夫不育问题，取代自然生殖的性交阶段。 供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID) 宫腔内人工授精，它包括丈夫精子人工授精( AIH)和供精人工授精2种 1. 2常规体外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我国民间俗称“试管婴儿”。 从人体取出配子(卵子和精子)使之在体外受精后形成胚胎，然后将其移植至子宫腔内，使母体获得妊娠的技术。 1. 3卵胞浆内单精子显微注射ICSI是利用显微操作技术将单个精子直接注入卵母细胞浆内使之受精、然后将胚胎移植至子宫腔内，以达到妊娠的技术。 1. 4冷冻技术在生殖领域中，冷冻技术应用厂泛，包括:精子冻存、睾丸组织冻存、胚胎和囊胚冻存、成熟卵子冻存、未成熟卵及卵巢组织冻存等。 1.5 植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我国又被称为第三代试管婴儿，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。 1.6 卵子赠送技术 《人类辅助生殖技术规范》 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术两大类。 一、人工授精技术规范 人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精( Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。
辅助生殖技术并发症及护理考试
辅助生殖技术并发症及护理考试 辅助生殖技术并发症及护理 1.以下不属于辅助生殖技术并发症的是： A B C D A．卵巢过度刺激综合征 B．多胎妊娠 C．感染 D．妊娠高血压 2.一旦发现早期OHSS表现，可以（）以预防OHSS的发生： A B C D A．增加HMG的剂量 B．增加外源性hCG C．增加内源性hCG D．使用白蛋白 3.中度OHSS的患者卵泡直径在（）之间： A B C D A．5～l0cm B．5～l2cm C．5～l5cm D．10～l5cm 4.OHSS患者应该鼓励其： A B C D A．低蛋白、低盐易消化饮食 B．高蛋白、高盐易消化饮食 C．高蛋白、低盐易消化饮食 D．低蛋白、高盐易消化饮食 5.多胎妊娠是指： A B C A．一次妊娠有2个胎儿形成
B．一次妊娠同时有2个或2个以上的胎儿形成 C．一次妊娠同时有3个或3个以上的胎儿形成 6.减胎后应在（）通过B超检查各个胚胎情况： A B C D A．减胎术后24小时和术后7天 B．减胎术后48小时和术后5天 C．减胎术后24小时和术后5天 D．减胎术后48小时和术后7天 以下不属于辅助生殖技术并发症的是： 解析：不属于辅助生殖技术并发症的是妊娠高血压。 一旦发现早期OHSS表现，可以（）以预防OHSS的发生： 解析：一旦发现早期OHSS表现，可以使用白蛋白以预防OHSS的发生。 中度OHSS的患者卵泡直径在（）之间： 解析：中度OHSS的患者卵泡直径在5～l2cm之间。 OHSS患者应该鼓励其： 解析：OHSS患者应该鼓励其高蛋白、低盐易消化饮食 多胎妊娠是指： 解析：多胎妊娠是指一次妊娠同时有2个或2个以上的胎儿形成
人类辅助生殖技术规范
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>> https://www.360docs.net/doc/d73637766.html, 人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术规范(2003) 发文日期：2003-07-10 实施日期：2003-10-01 发文机关：卫生部 人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎
移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 (一)基本要求。 1、机构设置条件 (1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构; (2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批; (3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》; (4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;
(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成; (6)机构必须具备选择性减胎技术; (7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件; (8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理; (9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审; (10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
辅助生殖技术现状与展望
辅助生殖技术现状与展望 1978年7月25日，随着世界首例试管婴儿Louise Brown的诞生，揭开了人类辅助生殖技术(ART)研究的序幕，此后，体外受精(IVF)技术不断成功用于多种不孕症的治疗。目前，世界上已有超过400万的婴儿通过该技术出生，IVF技术发明人Robert Edwards博士也因此获得了2010年度诺贝尔生理学或医学奖。ART对于人类的重要意义得到了充分的肯定。在中国生殖医学工作者的共同努力下，中国ART在近30年里也飞速发展。 一、中国ART的发展现状 中国内地首例试管婴儿于1988年3月在北京大学(原北京医科大学)第三医院诞生。随后首例赠胚试管婴儿于1988年6月在中南大学湘雅医学院(原湖南医科大学)诞生。1995年2月，中国首例冻融胚胎试管婴儿诞生。目前，中国内地已经有百余个生殖医学中心能够开展常规体外受精一胚胎移植(IVF．ET)技术，且能保持稳定的成功率。中国ART衍生技术的应用范围和技术水平已接近国际先进水平。 1992年，在比利时诞生了人类首例卵母细胞胞质内单精子注射(ICSI)的试管婴儿。1996年4月，中国首例ICSI试管婴儿在中山大学附属第一医院诞生。目前，无论是来自自然射精的精液，还是取自附睾、睾丸、逆行射精膀胱内的精子行ICSI，甚至是精细胞ICSI，都获得了成功。然而，ICSI技术避开了人类生殖的自然选择过程，有可能会增加后代出生缺陷的发生率。已有研究表明，Y染色体长臂基因或基因簇微缺失与无精或严重少弱精有关。此外，严重少精子症、弱精子症患者染色体异常包括嵌合体比例较正常人群高。因此，ICSI手术应严格掌握适应证，并重视术前的遗传学咨询及检查。1989年，英国学者Handyside成功地采用PCR技术分析卵裂球的性别构成，完成了世界首例植人前遗传学诊断(PGD)，开创了产前诊断的新纪元。中国首例PGD于1999年在中山大学附属第一医院完成。随着荧光原位杂交(FISH)技术在植入前诊断染色体非整倍体及胚胎性别获得成功后，多重PER、荧光PCR 和多色FISH等技术，特别是1999年以来开展的间期核转换、全基因组扩增和比较基因组杂交技术相继用于PGD，促进了PGD技术的应用。目前中国有2O余家PGD中心能够进行相应的研究和临床应用，技术水平达到国际先进水平。冷冻技术在中国生殖医学领域的应用发展始于20世纪80年代。1981年，中国首个人类精子库在中南大学湘雅医学院(原湖南医科大学)创立，并于2004年向社会开放自存精子服务。随着女性生育年龄的推迟、癌症患者的增加，女性生育能力保留的需求也日益增加。卵母细胞及卵巢组织冷冻技术逐步应用于临床。2006年1月，我国首例、国际上第2例“三冻(冻卵、冻精、冻胚胎，再解冻移植入母体子宫内)”试管婴儿在北京大学第三医院诞生。目前，国内开展卵母细胞冷冻的中心有30余家，尽管2011年应用卵母细胞冷冻技术治疗的患者仅有300余例，但临床妊娠率也达到了30％的较高水平。 但是，在取得这些成绩的同时，也存在着多胎妊娠率高，促排卵药物的过度使用，配子捐赠在临床应用时伦理规范和法律制度不够健全等相关问题。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范 人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。 （一）基本要求。 1、机构设臵条件 （1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构； （2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批； （3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》； （4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件； （5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成； （6）机构必须具备选择性减胎技术； （7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件； （8）机构如同时设臵人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理； （9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审； （10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求 机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。 生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。 （1）临床医师 ①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师； ②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任； ③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力： 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控； 掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力； ④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。 （2）实验室技术人员 ①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称；
辅助生殖技术质量控制
辅助生殖技术质量控制 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
辅助生殖技术质量控制 加强生殖医学科的质量控制，制定临床、实验室、护理质控标准并落实执行，全方位提高了生殖医学科的诊疗水平。 临床方面： （1）建立了完善的信息化管理电子病历系统和患者指纹录入系统，规范数据录入制度，加强患者识别，确保技术安全； （2）制定并完善临床质量控制标准，完善了辅助生殖技术实施过程中常规监测指标，进一步规范了数据统计标准，建立了周、月、季度、年质控指标； （3）制定了分析问题程序流程以及异常数据分析路径； （4）进一步加强对辅助生殖技术并发症认识，对于二胎放开，瘢痕子宫患者增加，积极调整移植胚胎策略。 实验室方面： （1）不断完善和细化实验室SOP，修订优质胚胎评分标准，改进囊胚培养策略和移植策略； （2）进一步完善实验室新人培训、考核制度和实验室突发事件处理预案； （3）全面完善实验室质量控制，修订对实验室监测指标进一步修订，进一步规范了数据统计标准，建立了周、月、季度、年质控指标； （4）制定了实验室分析问题程序流程以及异常数据分析路径。 护理方面： 严格按照《三级综合医院评审标准实施细则》和人类辅助生殖技术规范要求，紧紧围绕“患者安全”及“提高患者满意度”开展工作，不断提升护理服务质量，确保患者安全。 （1）进一步加强护理三基培训、礼仪培训，增强服务意识。 （2）建立护理宣教制度，建立科室微信公众平台，定期推送与就诊相关信息；设定24小时值班电话，方便患者咨询。 （3）定期发放患者满意度调查表，及时了解患者需求并积极改进。 （4）加强辅助生殖助孕患者随访，随访率达100%。
人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则-国家食品药品监督
附件2 人类体外辅助生殖技术用液注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行人类体外辅助生殖用液体类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对人类体外辅助生殖技术用液体类医疗器械产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于按照医疗器械管理的人类体外辅助生殖 —1 —
技术用液。人类体外辅助生殖技术用液是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如：取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯度分离液、精子制动液、体外受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、配子/胚胎冷冻液、配子/胚胎解冻液、培养用油等。 二、注册单元划分 化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。如玻璃化冷冻液中为实现配子/胚胎玻璃化冷冻目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液为用于同一操作步骤的产品，可放入同一注册单元。 三、注册申报资料要求 注册申报资料在按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）进行提供的基础上，还应包括但不限于以下几方面内容： （一）综述资料 1.描述产品工作原理、作用机理（如适用），以及区别于其他同类产品的特征等内容。 2.以表格形式提供产品配方（投料比）及终产品中所有组成成分的中英文化学名称、各组分理论浓度、作用。 —2 —
人类辅助生殖技术数据统计
人类辅助生殖技术数据统计表（1） 注：1、治疗总例数：总的夫妻人数（一对夫妻，以年为单位，计1例）； 2、业务收入单位万元。
人类辅助生殖技术数据统计表（2-1） 2、治疗周期总数：指本年度所有的体外受精周期（包括自然周期），治疗周期总数不包括复苏周期； 3、女方、男方因素：合并多种因素，分别统计； 4、用药、获卵及胚胎移植情况：不包括自然周期； 5、妊娠周期包括宫内外妊娠、B超检查见孕囊或刮宫见绒毛； 6、妊娠率=妊娠周期数/移植周期数胚胎着床率＝着床胚胎总数/移植胚胎总数； 7、流产率＝流产周期数/妊娠周期数；
8、此表包括自然周期和疑难病例；若疑难病例数较多，则不包括疑难病例，需再填表二。 人类辅助生殖技术数据统计表（2-2） 注：1、新鲜周期分娩率=新鲜胚胎移植分娩周期数(妊娠28周以后,包括死产和死胎)/新鲜胚胎移植周期数(不包括复苏的)； 2、冻融胚胎移植分娩率=冻融胚胎移植分娩周期数(妊娠28周以后,包括死产和死胎)/冻融胚胎移植周期数； 3、活胎分娩率=活胎分娩数/总分娩数,死胎分娩率=死胎分娩数/总分娩数； 4、活单胎分娩率=活单胎分娩数/总分娩数,活多胎分娩率=活多胎分娩数/总分娩数； 5、胎儿畸形总数包括流产的和分娩的畸形胎儿,胎儿畸形率=胎儿畸形总数/胎儿总数； 6、实验室情况：各周期的统计不得重复； 7、IVF受精率=(2PN+1PN+多PN+晚期卵裂)/获卵数； 8、ICSI受精率=(2PN+1PN+多PN)/MⅡ卵子数；
9、优质胚胎率=Ⅰ级胚胎+Ⅱ级胚胎/总胚胎数。 人类辅助生殖技术数据统计表（3） 三、IVF/ICSI疑难病例*统计时间：年1月1日-12月31日 注：1、疑难病例：针对各种原因导致的卵巢储备功能下降、严重盆腔粘连导致的取卵困难、高龄患者以及一些合并症者等； 2、此表不包括自然周期。