医疗器械概述
高职医疗器械概论复习总结
医疗器械概论 第一章:医疗器械概述 1、2000年4月1日正式实施得《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理: 第一类就是通过常规管理足以保证其安全性,有效性得医疗器械; 第二类就是指对其安全性,有效性应当加以控制得医疗器械; 第三类就是指植入人体用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制得医疗器械。 2、医疗器械定义:单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品 3、判断产品就是否属于医疗器械:①用于人体②符合规定得4个预期用途③达到预期效果④有临 床验证⑤由药物或代谢或免疫起主要作用 4、医疗器械结构特征:分为有源医疗器械与无源医疗器械。 有源器械:任何依靠电能或其她能源而不就是直接由人体或重力产生得能源来发挥其功能得医疗器械。 5、最重要,首部,最具有基础地位得条例:《医疗器械监督管理条例》 6、医疗器械注册就是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人得申请,对其针对拟上市销售,使用医疗器械得安全性,有效性,质量可控性进行得研究及其结果实施系统评价,以决定就是否同意其申请得审批过程。 7、“注册产品标准”得审查原则要求: ①技术内容得合理性―有较强得可操作性 ②技术内容得有效性――规定得各项性能指标就是否满足产品得预期目得得承诺 ③技术内容得安全性――规定得各项指标就是否将风险程度降低到最低限度 ④技术内容得完整性――规定得各项指标内容就是否覆盖了产品得全部质量特征 ⑤技术内容得协调性――除了与相关基础标准相协调,还应注意与国家有关得法律、法规、方针政策相一致,以及强制性标准得执行情况。 第二章:生理信息测量仪器 1、心电图机得导联:将两个电极安放在人体表面得相关部位,分别与心电图得正负极端相连,用以描记体表两点间得电位差,这种放置电极得方法以及与心电图机得连接方式称为心电图导联。 2、常用得导联:标准肢体导联、加压单极肢体导联与胸导联等。 3、血压:就是指血液对血管壁产生得侧压力。 4、收缩压:心室收缩时,动脉血压所达到得最高值称为收缩压。 5、舒张压:心室舒张时,动脉血压下降,它所达到得最低值称为舒张压。 6、脉压:收缩压与舒张压之差称脉压,它表示血压脉动量,一定程度上反映了心脏得收缩能力。 7、正常成人动脉收缩压为12~18、7kPa(90~140mmHg),舒张压为8~12kPa(60~90mmHg),脉压为4~6、7千帕(30~50mmHg)。 8、血压测量可分为直接测量血压(导管法)与间接测量血压(柯氏音法、测振法)两种方式。 第三章:医用监护仪器 1、医用监护仪就是一种用以测量与控制患者生理参数、并可与已知设定值进行、如果出现超差可发出报警得装置或系统。 2、常被监测得生理参数有:ECG(心电图)、有创血压、无创血压、血氧饱与度、呼吸波与呼吸率、体温、心排出量。 第四章:医用超声诊断与治疗仪器 1、超声:超出人声听阈上限得声波,即大于20kHz得声波叫做超声波,临床常用得超声频率在2~10MHz。 2、超声治疗:一定剂量得超声波作用于人体组织,会产生一定得生物效应(热效应,机械效应以及空化效应)等,利用这些效应达到某种医疗目得。 3、多普勒效应:多普勒效应就是波源与观察者有相对运动时观察者接受到得波得频率与波源发出不同频率得现象。 4、超声成像一般用于液体或软骨部位成像
医疗器械概述 医疗器械定义
医疗器械培训学习讲义 医疗器械概述 第一节 医疗器械定义 20世纪80年代（198x），国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。根据国际标准，我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中，对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4、妊娠控制 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 此定义阐明了，医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，也说明了和医疗器械具有相同功能与用途的药物进行了区别界定。 目前，除法规定义所包括的医疗器械品种门类外，一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，和在医疗器械中所应用的计算机软件，也归入了医疗器械定义的范畴。 知识链接： 国外，美国为例， FDA对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或其两者的附录中；预期使用于动物或人类疾病，或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓与治疗；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的）的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件”。 在美国的医疗器械的定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材之类，都属于FDA的管理范围。这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。 理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的，要有五点要素： 1、是否用于人体？ (FDA定义中预期使用包含了动物与人类) ——是 2、是否符合《医疗器械监督管理条例》定义所规定的4个预期目的？——是 (疾病…xx、损伤…xx、解剖或生理…xx、妊娠…xx) 3、是否有理论依据，支持达到预期的效果？——是 (我国的中医理论，一些国家还不接受) 4、是否有临床验证？——是 (一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床) 5、是否由药物或代谢或免疫在起作用？——否 通过这五点要求来判定是否医疗器械，但随着生物医学工程的快速发展，有些新的产品，难以界定。 例如，目前药械结合的产品越来越多，也是将来发展的方向，对于该类产品的定位，也越来越值得研究，实施双重管理的模式应该会是一个趋势。 广州市名加医疗器械制造有限公司
医疗器械课程标准讲解
《医疗器械概论》课程标准 一、课程基本信息 课程名称：医疗器械概论课程代码： 课程类型：专业必修课学时/学分：54/3 适用专业：医疗仪器维修专业修订时间： 课程负责人：课标审批人： 课程团队： 二、课程定位与课程设计 1．课程定位 医疗器械概论是医疗仪器维修专业必修的专业基础课程，也是医疗仪器应用等专业的基础课程。本课程主要介绍各种医疗器械的基本知识，常用医疗器械的原理与组成，以及常见医疗器械的临床应用维护等。通过本课程的学习使学生具备各种医疗仪器的原理和临床使用的专业基础知识和职业能力，掌握医疗设备的基本理论、基本结构基本知识和基本操作技能，形成良好的职业素质，拥有较强的职业技能。并注重培养学生的发现问题和解决问题的能力以及继续学习的能力，为日后医疗器械分类学习打好基础，提高适应职业变化的能力。 2．课程设计 本课程标准以医疗仪器维修专业就业为导向，根据工作实践对医疗仪器维修和应用所涵盖的工作性质、任务需要而设置。在对各种医疗器械医疗单位配备应用的分析基础上，以实际工作任务为引领，以对岗位职业能力的要求为主线和依据，根据专业的特点，采用多媒体，采用媒介再现的形式展现教学内容；通过课堂图片讲解视频观摩理论基础知识穿插和临床见习进行教学活动，培养学生初步具备医疗仪器维修和应用的基本职业能力。 三、课程教学目标 1．知识目标 ⑴了解各种医疗器械的发展历程相关标准，临床应用和现代医疗器械新进展。 ⑵理解各种常见常用医疗器械的原理基础技术指标的意义，各主要组成部分的作用，临床应用的规范操作和维护； ⑶掌握各类医疗器械的定义基本原理和结构组成 2．能力目标 本课程“教、学”并重，注重培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力，使学生具备识别各种医疗仪器分辨部件的基础，准确理解仪器运行原理的能力。为课程知识和技能向职业能力的迅速转化奠定基础。能继续提高业务素质和终身学习的能力。最终实现培养高技能高素质实用型医疗仪器维修和应用专门
医疗器械概论课程整体设计大学论文
《医疗器械概论》 课程整体教学设计（2016～ 2017学年第2学期） 课程名称：医疗器械概论 所属系部：医疗卫生系 制定人： ****** 合作人： 制定时间： 2017.02 职业技术学院
课程整体教学设计 一、课程基本信息 二、课程目标设计 总体目标： 通过本课程的学习使学生具备各种医疗仪器的原理和临床使用的专业基础知识和职业能力，掌握医疗设备的基本理论、基本结构基本知识和基本操作技能，形成良好的职业素质，拥有较强的职业技能。并注重培养学生的发现问题和解决问题的能力以及继续学习的能力，为日后医疗器械分类学习打好基础，提高适应职业变化的能力。 能力目标： 本课程“教、学”并重，注重培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力，使学生具备识别各种医疗仪器分辨部件的基础，准
确理解仪器运行原理的能力。为课程知识和技能向职业能力的迅速转化奠定基础。能继续提高业务素质和终身学习的能力。最终实现培养高技能高素质实用型医疗仪器维修和应用专门人才的目标。 知识目标： 通过学习，我们要求学生应该 ⑴了解各种医疗器械的发展历程相关标准，临床应用和现代医疗器械新进展。 ⑵理解各种常见常用医疗器械的原理基础技术指标的意义，各主要组成部分的作用，临床应用的规范操作和维护； ⑶掌握各类医疗器械的定义基本原理和结构组成 素质目标： 通过学习，培养学生以下的相关素质： 在教学过程中针对医疗仪器应用专业自身特点和学生的能力基础，注重职业素质教育，重视行为规范的意识培养。培养学生良好的职业道德，科学严谨的工作态度和精益求精的工作作风。培养学生用实事求是的科学态度观察分析和解决问题的能力；用理论联系实际举一反三的方法学习后续课程，培养学生在实践中具有良好的匠人精神和职业素养。树立勤奋好学努力进取团结协助精神和服务意识，牢固树立医疗器械产品质量观。 三、课程内容设计
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医疗器械概论 第一章：医疗器械概述 1 ? 2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理： 第一类是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械； 第二类是指对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 2?医疗器械定义：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其他物品 3.判断产品是否属于医疗器械:①用于人体②符合规定的4个预期用途③达到预期效果④有临床验证⑤由 药物或代谢或免疫起主要作用 4?医疗器械结构特征：分为有源医疗器械和无源医疗器械。 有源器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。5?最重要，首部，最具有基础地位的条例：《医疗器械监督管理条例》 6.医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售，使用医疗器械的安全性，有效性，质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 7?“注册产品标准”的审查原则要求： ①技术内容的合理性一有较强的可操作性 ②技术内容的有效性一一规定的各项性能指标是否满足产品的预期目的的承诺 ③技术内容的安全性一一规定的各项指标是否将风险程度降低到最低限度 ④技术内容的完整性一一规定的各项指标内容是否覆盖了产品的全部质量特征 ⑤技术内容的协调性一一除了与相关基础标准相协调，还应注意与国家有关的法律、法规、方针政策相一致，以及强制性标准的执行情况。 第二章：生理信息测量仪器 1?心电图机的导联：将两个电极安放在人体表面的相关部位，分别与心电图的正负极端相连，用以描记体表两点间的电位差，这种放置电极的方法以及与心电图机的连接方式称为心电图导联。2?常用的导联：标准肢体导联、加压单极肢体导联和胸导联等。 3?血压：是指血液对血管壁产生的侧压力。 4?收缩压：心室收缩时，动脉血压所达到的最高值称为收缩压。 5?舒张压：心室舒张时，动脉血压下降，它所达到的最低值称为舒张压。 6?脉压：收缩压与舒张压之差称脉压，它表示血压脉动量，一定程度上反映了心脏的收缩能力。 7.正常成人动脉收缩压为12^18. 7kPa (90~140mmHg),舒张压为8~12kPa (60~90mmHg),脉压为4~6. 7 千帕(30~50mmHg)。 8?血压测量可分为直接测量血压(导管法)和间接测量血压(柯氏音法、测振法)两种方式。 第三章：医用监护仪器 1 ?医用监护仪是一种用以测量和控制患者生理参数、并可与已知设定值进行、如果出现超差可发出报警的装置或系统。 2.常被监测的生理参数有：ECG (心电图)、有创血压、无创血压、血氧饱和度、呼吸波与呼吸率、 体温、心排出量。
医疗器械基础课程
医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪 手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求 仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。
六）制氧机 家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点 优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。 不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。 产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生 器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方 式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。 其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。 （七）助听器 助听器的选购和使用注意事项 步骤/方法 1. 保持助听器干燥。 避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保
医疗器械概论(双语)复习题and答案
填空： 1.The conduction system of the heart consists of the sinoatrial (SA) node,bundle of His, ,atrioventricular(A V)node,the bundle branches and Purkinje fibers. 2.There are two basic forms of piezoresistive strain gauge：bonded and unbonded． 3.The respiratory system includes the mouth；nose；trachea/windpipe；bronchii； and lungs. 4.The GI(Gastrointestinal)system takes in raw materials in the form of food and liquids and processes them so that they are absorbed into the body． 5.The nervous system is essential to the functioning of the human organism, which has been compared to a computer with an electrical communications system． 6.The spinal cord is a complex cable of nerves that connects the brain to most of the rest of the body. 7.Whereas the CNS is an electrical communications and control system within the body, the endocrine system is a chemical communications／control system and aids in the regulation of internal body states. 8.Endocrine glands produce hormones, chemical substances released into the bloodstream to guide such processes as metabolism, growth, and sexual development. 9.Deoxygenated blood enters the right side of the heart at the right atrium．It is then pumped into the right ventricle and out of the heart to the lungs. 10.Blood is carried away from the heart in arteries and is brought back to the heart in veins. 11.The upper chambers of the heart are inputs to the pumps and are called atria．The lower chambers of the heart are called ventricles and are the pump outputs． 12.Blood from the head and arms，as well as the rest of the upper portion of the body, returns to the heart through the superior vena cava；blood from the lower portion of the body returns through the inferior vena cava. 13.Blood leaves the right atrium through the tricuspid valve to enter the right