包装材料打印标准操作程序
1目的
建立包装材料打印的标准操作程序。
2范围
车间所用包装材料的打印操作。
3责任
打印操作工、包装班长、质监员。
4内容
4.1 打印操作者对打印操作场所进行清场，经质检员检查合格后方可进行打印操作。
4.2 操作者打印前先核对包装班长所给的打印产品的品名、批号、数量、规格、日期，以保证批号、规格、品各相一致。
4.3 同一种产品不同批号的包装材料应对应一定的数量进行打印，保证包装材料的损耗率。
4.4 打印质量应清晰、整洁，不得有涂改等污迹现象。
4.5 操作者打印时应经常自检，再经质检员检查所打印材料合格后方可进行包装。
4.6 操作者打印完后，对所用打印机器、印章等使用工上进行清洁，将打印机上的批号章拆下来，与印章一起用酒精浸泡，再用自来水冲洗干净，晾干，放在规
定位置以备用。
4.7 按规定填写操作记录。
5培训
5.1 培训对象：打印操作工、包装班长。
5.2 培训时间：二小时。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 取样操作
车间包装材料管理规程(精编文档).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 包装材料管理规程 目的：明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。 范围：适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责：盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程： 1包装车间包装材料的管理： 1.1领料： （1）领料由车间班长负责。 （2）车间班长在规定的时间到仓库领料，并填写相关类型包 装材料的领用记录。 1.2发放： （1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向各班长领取。 （2）领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录” 上签名确认。 1.3使用： （1）各生产线员工领取包装材料后，放置于规定的生产区域， 不得随意放置，避免损坏及污染。 （2）使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料： （1）车间使用的印刷性包装材料必须日产日清，当天生产结
束，必须进行清点和记录，并重新包装好剩余的包装材料，在容器上贴上物料标签。第二天使用前，操作人复核物料 标签和实物无误后方可使用。 （2）批包装结束后，多余的包装材料，如已打印了批号、日期、有效期等标记的，连同残损的印刷性包装材料，按本 文件第1.5条规定，分别计数，一起做报废销毁处理；未 打印批号的，则分类清点后分别放入容器中，封口，贴上 物料标签，注明名称、、批号、数量，在“备注”栏注明 “剩余”。 1.5销毁： （1）包装过程中产生的不合格印刷性包装材料（包括：批号、日期、有效期等打印不合格的，脏污的，破损的，以及其 他不符合包装要求被剔除的）、批包装结束时剩余的已打 印了批号、日期、有效期等标记的包装材料，必须销毁。（2）以上待销毁包装材料由各班长集中，仔细分类清点，分清品种和数量，经质量监督员核实无误后用废物容器装 好，定期销毁。 2附件 附件一：盐道包装车间包装材料领发记录 附件二：盐道包装车间包装材料结料记录
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的
包装材料使用管理规程
包装材料使用管理规程 ——word文档，下载后可编辑修改——文件编号 包装材料使用 治理规程 颁发部门 技术质量部 总页码 生效日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次
物料部 1.目的：建立包装材料的治理标规程，使仓库发料及车间领料规范举行。 2.范围：包装材料。 3.职责：包装材料设计人员，物料部采购、库房治理人员负责实施。 4.内容： 4.1 包装材料采购、验收及入库。 4.1.1 内包装材料（直接接触产品）的选型应符合国家相关规定的质量标准 及行业标准，并保证包装材料和包装形式在有效期内保持产品无菌，以及在包装、运输、储存和使用时不会对无菌医疗器械举行污染，必要时举行确认。 4.1.2 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规外，其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。 4.1.3 包材的采购也应在定点厂家采购。
包装材料到货后，先由库房人员对其外观（包括尺寸、式样、颜色、有无污染、破损） 举行检测，凡不符合要求的，点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证举行品名、规格、数量验收，无误后贮于待验区，用黄色(代表待检)绳围住，挂黄色“待检”标志。 4.1.5 仓库保管员应及时填写请验单，交技术质量部抽样检查。 4.1.6 检验不合格的包装材料依不合格品治理规程处理。 4.1.7 检验合格的包装材料由仓库保管员将技术质量部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办理相关的入库手续。 4.2 包材的贮存。 4.2.1合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。 4.2.2 入库的包装材料要按品种、规格，分类存放，并应分类入帐。 4.2.3包装材料一定要放置在垫板上或货架上，防潮防霉，库房应有通风装 置，应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。 4.3
卫生标准操作规程(SSOP)
目录表 目录页-----------------------------------------------------------------------------------------0 文件批准页-----------------------------------------------------------------------------------1 1.目的------------------------------------------------------------------------------------------2 2.范围------------------------------------------------------------------------------------------2 3.职责------------------------------------------------------------------------------------------2 4.程序------------------------------------------------------------------------------------------2 4.1加工用水的安全-----------------------------------------------------------------------------------------2 4.2食品接触面卫生控制-----------------------------------------------------------------------------------2 4.3防止交叉污染--------------------------------------------------------------------------------------------3 4.4卫生设施的维护-----------------------------------------------------------------------------------------4 4.5防止掺杂物污染-----------------------------------------------------------------------------------------5 4.6有毒化合物的标记、储存及使用--------------------------------------------------------------------5 4.7加工人员健康状况的控制-----------------------------------------------------------------------------5 4.8虫害的去除-----------------------------------------------------------------------------------------------6
印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程
1．目的 本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。 2．适用范围 适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。 3.责任 本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。 4．内容 4.1.定义：印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 4.1.印刷包装材料的设计 4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。 4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。 4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。 4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案 4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一
SSOP卫生标准操作试题
S S O P卫生标准操作试题 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
卫生标准操作程序（S S O P）培训试题姓名：部门：得分： 一、选择题 1食品加工企业制定ssop计划，首先要考虑那个元素（） A食品接触表面的卫生要求 B水或冰的卫生要求 C员工健康 D交叉污染的防止 2、以下哪些不属于生产车间对外口应设置防虫害措施（） A风帘 B暗室 C翻水弯 D 挡水板 3、员工洗手的消毒液一般情况应多长时间检测一次（）。上班高峰（） A 30min B 60min C 45min D 50min 4、食品生产企业，人流、水流和气流的方向是（） A从高密度区到低密度区 B从高气流区到低气流区 C从高污染区到低污染区 D从高清洁区到低清洁区 5、以下哪项操作是正确的（） A 加工前要洗手消毒，离开车间可不用 B皮肤病患者穿好工作服可以正常工作 C车间中的冷凝水无可避免只能减少 D内外包装材料应该要分开存放 6、以下哪项材料不属于避免食品接触材料（） A 竹木材料 B塑料 C铸铁材料 D黄铜 7、凡从事食品生产的人员都必须进行（）体检。 A 一次/年 B一次/半年 C一次/三个月 D一次/月 8、以下哪项不属于食品的直接接触面（）
A工作服 B 包装间传送带 C内包装物料 D蓄水池 9、工作服应该用专用洗衣房清洗（）工作服要分开清洗。 A不同食品区域 B不同加工区域 C不同湿度区域 D不同清洁区域 10、以下哪项属于食品交叉感染（） A装过化学物质的容器再装食品 B流感病毒的传染 C饼干放进冰箱后变软 D切完大蒜的刀再切鸡肉一股蒜味 二、判断题 1、食品接触面可分为直接接触面和间接接触面，两者是固定的，在食品加工过程中不能混淆。（） 2、清洁剂与对象接触时间越长，温度越高，清洁对象表面擦的越干净，水中Ca2+、Mg2+越高，清洁效果越好。（） 3、车间空气消毒一般采用臭氧和紫外线消毒。（） 4、厕所的位置应设在卫生设施区域内并尽可能离作业区近一些，方便员工。 （） 5、消毒效果与食品接触面的清洁度、pH、消毒剂浓度和时间有关（） 6、使用自供水与城市供水的实验室监测的频率一样，每月一次进行微生物检测。（） 7、许多国家已经明令禁止使用竹木器具，所以一般不推荐在企业生产过程中使用木质器具。（） 8、有毒化学物的监测区域主要包括食品接触面、包装材料、加工过程和包含在成品内的辅料。（） 9、加工食品的员工如果携带致病菌应禁止接触食品，如果症状轻微没有表现出来就不用禁止。（） 10、水样监测取样时应该先对出水口进行消毒，放水5min后取样做检测。（）
SOP模板-标准操作流程编写程序
标准操作流程编写程序 编制部门：商务部 文件审核: 文件批准: 批准日期：2005.05.25 修改记录
1 目的 指导文件编写者能够高效的编写出符合文件编写标准程序的文件来。
2范围 此文件适合所有编写标准操作流程的文件编写人员。 3 职责 3.1 SOP文件编写总负责人对程序的有效性负责。 3.2 编写SOP文件的相关人员执行本程序，并反馈修改信息。 3.3 SOP文件编写总负责人根据此程序对各部门文件编写人进行培训。 3.4 各主过程负责人对文件的编写和修改的有效性负责。 4 定义 4.1 SOP：SOP是标准操作程序（standard operation program）英文的第一个字母的缩写。为各部门共性的、可以固化的业务活动。 4.2工具书:制定的作为岗位快速参考的文件，例如：公差，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。 4.3附件:指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。 4．4流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理细的规定，是对SOP的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。
3流程编写部门主管 5.3 4流程审核相关部门 主管 5.4 5流程审批部门主管 5.5 6流程存档文件控制 员 5.6 7流程修改文件编写 人 5.7 8流程附件文件编写 人 5.8 5程序说明 5.1 编出流程图 5.1.1 文件编写员根据部门业务主过程编出相应的流程图。 5.1.2 根据管理的需要和流程的可持续性和有效性确定流程的控制环节。 5.1.3 流程的控制环节一般是另一个新流程或子流程或附件的起点。 5.1.4 画流程图的统一工具为Visio，图标模板为Sap.vss。图标说明： 5.2 确定流程清单 5.2.1 部门文件编写人员根据流程图的主过程确定本部门的流程数量和名称。5．3流程编写 5.3.1 程序文件包括以下内容: （1）目的－此程序的执行目的。 （2）范围－此程序文件所规定及涉及的范围。 （3）职责－明确列出该程序的主要制定人及执行人。 （4）定义－对程序中所使用的专门和特定名词给出定义。 （5）程序说明－详细表述具体工作的执行方法来强调及解释如何作，其重心是技术
取样操作规程
总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法： 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒： （1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。 （2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 （3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。 （4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌： （1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 （2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。 （3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。 （4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志（取样证）。 1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 （1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。
包材辅料仓库管理制度
包材/辅料仓库管理制度 （一）总则 1．仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。 2．置要根据工厂生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术和ABC分类法，不断提高仓库管理水平。（二）物资验收入库存 3．物资入库存，保管员要亲自同交货人交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致，按物资交接本上的要求签字，应当认识签收是经济责任的转移。4．物资入库存，应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。 5．材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格、数量、计量验收就位，，入库存单各栏应填写清楚，并随同托收单交财务科记账。 6．不合格品，应隔离堆放，严禁投产使用。如工作马虎，混入生产，保管员应负失职的责任。 （三）物资的储存保管 7．物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的货架存放，落地堆放以分类和规格的次序排列编号，上架的以分类四号定位编号。 8．物资堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。 9．仓库保管员对库存、代保管、待验材料负有经济责任和法律责任。因此坚决做到人各有责，物各有主，事事有人管。 10．保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达到“十不”要求，务使国家财产不发生保管责任损失。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。 11．仓库要严格保卫制度，禁止非本库存人员擅自入库。仓库严禁烟火，明火作业需经上级领导批准。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。（四）物资发放 12．按“推陈储新，先进先出，按规定供应，节约用料”的原则发材料。发料坚持一盘底，二核对，三发料，四减数的原则。 13．发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。14．所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。
第一章 卫生标准操作程序(SSOP)(DOC)
第一章卫生标准操作程序(SSOP) 第一节卫生标准操作程序内容 第二节卫生监控与记录 第三节卫生标准操作程序和卫生标准操作记录的编制 第四节卫生标准操作程序与记录示例（略） 第一节卫生标准操作程序内容 食品标准操作程序（Sanitation Standard Operation Procedure,SSOP）是食品生产企业为了使其加工的食品符合卫生要求，制定的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件，以SSOP文件的形式出现。 第一节卫生标准操作程序内容 SSOP至少包括8项内容： 1、与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全 2、与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度 3、防止食品发生交叉污染 4、手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持 5、防止食品被污染物污染 6、有毒化学物质的标记、储存和使用 7、雇员的健康与卫生控制 8、虫害的防治 水（冰）的安全 食品加工中用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素。生产中要重点保证： 与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全 制冰用水的安全供应 饮用水与非饮用水间没有交叉关联 一、水（冰）的安全 水源 标准 水的处理 监控 供水设施 废水的排放 生产用冰 纠偏及纪录 水的作用 产品组成 传送或运输产品 清洗产品 清洗消毒设施、工器具、容器和设备
制冰及镀冰衣 饮用 水源 水源: 城市供水 安全、优质、可靠 防止交叉连接、压力回流、虹吸管回流 自供水 井水 深度、周围环境（粪池、垃圾掩埋场） 水井内壁破坏 江湖水 上游不得有：化工厂、造纸厂、医院和城镇居民生活区等污染排放源 两种供水系统并存 水的安全(包括冰) 水的贮存 水塔 蓄水池 储水罐 清洗和消毒：方法、次数和记录 安全 水的安全(包括冰) 达不到卫生要求的水源，工厂要采取相应的消毒处理措施，主要有： 加氯处理 至少20分种 余氯浓度为0.05 --- 0.3 ppm(国标) 加氯消毒（氯气、氯胺、次氯酸钠、二氧化氯 常氯消毒：1-3mg/L, 30分钟，0.5-1ppm 超氯消毒：10倍于常氯，1-5ppm(严重污染） 水的处理 折点消毒：当水中有机物主要为氨和氮化物，其实际需氯量满足后，加氯量增加，余氯量增加，但是后者增长缓慢，一段时间后，加氯量增加，余氯量反而下降，此后加氯量增加，余氯量又上升，此折点后自由性余氯出现，继续加氯消毒效果最好，即折点加氯。原因：当余氯为化合性氯时，发生反应，使氯胺被氧化为不起消毒作用的化合物，余氯会逐渐减小，但一段时间后，消耗氯的杂质消失，出现自由性余氯时，随加氯量增加，余氯又会上升。利：当原水受严重污染，它能降低水的色度，去除恶臭，降低水中有机物含量，提高混凝效果。弊：水中有机污染物与氯生成三卤甲烷，必须预处理或深度处理。 臭氧消毒 紫外线消毒 生产加工用水的要求
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容： 5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下： 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样
量最少应为一次全检量的15～20倍）。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
车间包装材料管理规程
包装材料管理规程 目的：明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。 范围：适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责：盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程： 1包装车间包装材料的管理： 1.1领料： （1）领料由车间班长负责。 （2）车间班长在规定的时间到仓库领料，并填写相关类型包装材料的领用记录。 1.2发放： （1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向各班长领取。 （2）领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录”上签名确认。 1.3使用： （1）各生产线员工领取包装材料后，放置于规定的生产区域，不得随意放 置，避免损坏及污染。 （2）使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料： （1）车间使用的印刷性包装材料必须日产日清，当天生产结束，必须进行清点和记录，并重新包装好剩余的包装材料，在容器上贴上物料标签。第 二天使用前，操作人复核物料标签和实物无误后方可使用。 （2）批包装结束后，多余的包装材料，如已打印了批号、日期、有效期等标记的，连同残损的印刷性包装材料，按本文件第1.5条规定，分别计数， 一起做报废销毁处理；未打印批号的，则分类清点后分别放入容器中， 封口，贴上物料标签，注明名称、、批号、数量，在“备注”栏注明“剩 余”。 1.5销毁： （1）包装过程中产生的不合格印刷性包装材料（包括：批号、日期、有效期
等打印不合格的，脏污的，破损的，以及其他不符合包装要求被剔除的）、批包装结束时剩余的已打印了批号、日期、有效期等标记的包装材料，必须销毁。 （2）以上待销毁包装材料由各班长集中，仔细分类清点，分清品种和数量，经质量监督员核实无误后用废物容器装好，定期销毁。 2附件 附件一：盐道包装车间包装材料领发记录 附件二：盐道包装车间包装材料结料记录
医院手卫生标准操作规程
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 手卫生标准操作规程 编制科室：知丁 日期：年月日
手卫生标准操作规程 手卫生是指所有手部清洁行为的通称，包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。洗手是指用普通或者抗菌皂液和流动水洗手，清除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。卫生手消毒是指使用速干手消毒剂揉搓手，减少手部暂居菌的过程，无需冲洗或干手设备。外科手消毒是指术前医务人员使用外科手消毒剂，清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程，应具备持久抗菌活性。本规程制订的“手卫生”指洗手和卫生手消毒，不包括外科手消毒。 手卫生是预防医院感染最有效、最方便、最经济的方法，但也是存在问题最多的医院感染控制措施之一。很多医院感染的暴发，尤其是ICU获得性感染，与不良的手卫生有关，故严格的手卫生措施对控制医院感染就显得尤为重要。 一、手卫生指征 (一) 直接接触病人前、后； (二) 摘手套后（戴手套不能代替洗手）； (三) 进行侵袭性操作前，不论是否戴手套； (四) 接触体液或排泄物、黏膜、破损皮肤或伤口敷料之后； (五) 护理患者从污染部位移到清洁部位时； (六) 接触患者周围的物品（包括医疗设备）之后； 特别注明：如果手部皮肤无可见污染，建议使用速干手
消毒剂做为手卫生方法。当手上有血迹或分泌物等明显污染时，必须洗手。 有耐药菌流行或暴发时，洗手时建议使用抗菌皂液。 二、手卫生方法 (一) 洗手： 1. 湿手：用水打湿双手； 2. 涂液：取适量洗手液涂抹所有手部皮肤； 3. 揉搓：认真揉搓双手，步骤包括： （1）掌心相对，手指并拢，相互揉搓； （2）手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行； （3）掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓； （4）弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （5）右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行； （6）将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （7）必要时增加对手腕的清洗。 4. 冲洗：用流动水冲洗、清洗双手； 5. 干手：用纸巾或烘手机干燥双手； 6. 关水龙头：如为接触式，则干手方式应为纸巾或一次性毛巾，用纸巾或小毛巾关闭水龙头。 (二) 手消毒
标准操作流程(SOP)编写指南
标准操作流程（SOP）编写指南 (XMABR20-1-2012.内部) 1 总则错误!未定义书签。 目的错误!未定义书签。 范围错误!未定义书签。 篇章错误!未定义书签。 2 术语和定义错误!未定义书签。 标准操作流程（SOP）错误!未定义书签。 关键控制点错误!未定义书签。 3 SOP编写原则错误!未定义书签。 4 SOP编写要点错误!未定义书签。 SOP编制流程错误!未定义书签。 SOP文件分类及审批要求错误!未定义书签。 SOP的组成要求、模版错误!未定义书签。 5 附则错误!未定义书签。 总则 目的 为规范标准操作流程（SOP）的编写，根据相关标准化的文件要求，及结合本公司的特点，特制定本编写指南。 范围 本指南适用于XMABR集团成员企业。 篇章 本指南共分为5章，2个附录。 术语和定义 标准操作流程（SOP） SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业流程，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。 关键控制点 能够控制并使过程中的不利因素得到预防、消除或降低到可接受水平的某一点、某一步骤或程序。SOP编写原则 SOP编写须具备条理化、规范化、形象化；清晰的逻辑性；准确性、精确性、可操作性；以及便于核查或考核。 SOP编写要点 SOP编制流程 SOP编制涉及的相关部门需要履行的职责，及具体的操作流程依此编制流程图执行。 SOP编制流程图1
SOP文件分类及审批要求 SOP的分类 公司依据不同管理需求将SOP分为生产、技术与质量、环境与安全、研发、采购、营销 行政管理、财务、环境及职业健康、信息、检测、工程设计服务、标准化及内部审核等类别。SOP的审批 各类型的SOP的审核审批权限按表1规定执行。
成品取样标准操作规程
1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：
●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行
5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表
包装材料库管理制度
包装材料库管理制度 篇一：12.原辅料、包装材料仓库管理制度 ×××有限公司制度 密级：无 原辅料、包装材料仓库管理制度 版本： 发布日期：×××年×月×日实施日期: ×××年×月×日 拟定人：审核人：批准人： ×××股份有限公司 原辅料、包装材料仓库管理制度 1．目的 为了保障仓库原辅材料、包装材料安全管理、有序、规范，提高仓库工作效率，规范公司生产运营，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于×××有限公司原辅材料、包装材料仓库的管理。 3.职责 仓库管理员负责原材料、包装材料的收、发、管工作。 4.管理程序贮存 贮存产品的场地或库房应地面平整，便于通风、阴凉、避免阳光直晒，以防止库存产品损坏或变质。
合理有效地利用库房空间，划分码放区域。库存产品应分类、分区存放，每批产品在明显的位臵做出产品标识，防止错用、错发。 库存产品存放应做到“三齐”：堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10～20厘米，并与屋顶保持一定距离；垛与垛之间应有适当间隔。 原辅料、包装材料存放按属性分类，整齐码放，小桶包装码放高度不得超过规定层数，以防损坏产品。 存放区应保持清洁，根据需要设臵控制温度、湿度的设施，并予以及时记录。 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善 管理，按不合格原辅料处理规定处理或交物流部进行退货处理，并建立台账汇总。 查验合格入库包装材料，在内部定期自查、自检的活动中、如果发现存在不符合包装材料规定的，一经查验证实、必须立即清理出库，放臵在安全区域，等待处理。出库车间领料员按生产计划需要需填写领料单交仓库备料。仓库所发放物料包装要完好，每件附有合格证货检验报告。标签与标志应与物料一致。出库时要先进先出，并记录出库批次等信息。 领料员与仓库管理员核对完账物后，把原辅料送至车间
卫生标准操作程序内容
卫生标准操作程序内容 SSOP至少包括8项内容： 1、与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全 2、与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度 3、防止发生交叉污染 4、手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持 5、防止食品被污染物污染 6、有毒化学物质的标记、储存和使用 7、雇员的健康与卫生控制 8、虫害的防治 SSOP文本是： 描述在工厂中使用的卫生程序； 提供这些卫生程序的时间计划； 提供一个支持日常监测计划的基础； 鼓励提前做好计划，以保证必要时采取纠正措施； 辩别趋势，防止同样问题再次发生； 确保每个人，从管理层到生产工人都理解卫生（概念）； 为雇员提供一种连续培训的工具； 显示对买方和检查人员的承诺，以及 引导厂内的卫生操作和状况得以完善提高。 （一）水（冰）的安全 生产用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素，食品加工厂应有充足供应的水源。对于任何食品的加工，首要的一点就是要保证水的安全。食品加工企业一个完整的SSOP，首先要考虑与食品接触或与食品接触物表面接
触用水（冰）来源与处理应符合有关规定，并要考虑非生产用水及污水处理的交 叉污染问题。 水源 使用城市公共用水，要符合国家饮用水标准 使用自备水源要考虑： 井水——周围环境、井深度、污水等因素对水的污染 海水——周围环境、季节变化、污水排放等因素对水的污染 对两种供水系统并存的企业采用不同颜色管道，防止生产用 水与非生产用水混淆。 标准 国家饮用水标准 GB5749-85 35项 微生物指标：细菌总数<100个/ml 37℃培养 大肠菌群<3个/ml 致病菌不得检出 游离余氯：水管末端不低于 0.05ppm 海水水质标准 GB3097-1997 软饮料用水的质量标准为GB1079-89 欧盟指标：80/778/EEC 62项 细菌总数<10个/ml 37℃培养48 小时 <100个 /ml 22℃培养72小时 总大肠菌群MPN<1/100ml 粪大肠菌群MPN<1/100ml 粪链球菌 MPN<1/100ml
实验室仪器标准操作规程的编写规范
适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同
一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。
包装材料取样操作规程
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。