药品质量标准
药品质量标准
练习思考题
1. 什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？
2. 药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？
3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？在内容编排上与中国药典有何不同（举2～3例）？
4. 药物分析的主要任务是什么？
5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。
6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？它们的意义分别是什么？
7. 中国药典附录包括哪些内容？
8. 常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？
9. 制订药品质量标准的原则是什么？
10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？
11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？
12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？
13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？
14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？
15. 什么叫标准品？什么叫对照品？
16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？
17. 溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？
18. “某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？
19. 药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？
20. 什么叫空白试验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？选择题
一、最佳选择题
1. 我国现行药品质量标准有（）
A、中国药典和地方标准
B、中国药典、部标准和国家药监局标准
C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2. 药品质量的全面控制是（）
A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B、药品生产和供应的质量控制
C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据
D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）
A、错误的行为
B、违背道德的行为
C、违背道德和错误的行为
D、违法的行为
E、允许的
4. 凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）
A、不得生产，不得销售，不得使用。
B、不得出厂，不得销售，不得供应。
C、不得出厂，不得供应，不得试验。
D、不得出厂，不得销售，不得使用。
E、不得制造，不得销售，不得应用。
5．中国药典主要内容分为（）
A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料
C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录
E、凡例、正文、附录
6．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容。（）
A、附录
B、凡例
C、制剂通则
D、正文
E、一般试验
7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（）
A、作用与用途
B、性状
C、参考标准
D、贮藏
E、确认试验
8. 药典规定的标准是对该药品质量的（）
A、最低要求
B、最高要求
C、一般要求
D、行政要求
E、内部要求
9. 药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（）
A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一
E、百万分之一
10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）
A、盐酸滴定液（0.1520M）
B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）
C、盐酸滴定液（0.1520M/L）
D、0.1520M 盐酸滴定液
E、0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）
A、称取重量可为1.5～2.5g
B、称取重量可为1.95～2.05g
C、称取重量可为1.995～2.005g
D、称取量量可为1.9995～2.0005g
E、称取重量可为1～3g
12. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）
A、±0.1%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±2%
13. 中国药典规定溶液的百分比，指（）
A、 100mL含有溶质若干mL
B、 100g中含有溶质若干g
C、 100mL中含有溶质若干g
D、 100g中含有溶质若干mg
E、 100g中含有溶质若干mL
14. 中国药典规定，室温是指（）
A、20℃
B、25℃
C、 10～30℃
D、15℃
E、 5～30℃
15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）
A、100.1%
B、101.0%
C、100.0%
D、100%
E、110.0%
16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（）
A、 9.5%～10.5%（g/mL）的溶液
B、 1mol/L的溶液
C、 9.5～10.5%(mL/mL)的溶液
D、 pH1.0的溶液
E、 10mol/L的溶液
17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）
A、 1～14的pH试纸
B、酚酞指示剂
C、石蕊试纸
D、甲基红指示剂
E、 6～9pH试纸
18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）
A、蒸馏水
B、离子交换水
C、蒸馏水或离子交换水
D、反渗透水
E、新沸并放冷至室温的水
19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）
A、 95%（mL/mL）
B、 95%（g/mL）
C、 95%（g/g）的乙醇
D、无水乙醇
E、 75%（g/g）乙醇
20. 药品质量标准的基本内容包括（）
A、凡例、注释、附录、用法与用途
B、正文、索引、附录
C、取样、鉴别、检查、含量测定
D、凡例、正文、附录
E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
二、配伍选择题
A、日本药局方
B、英国药典
C、美国药典
D、国际药典
E、美国国家处方集
1. BP（）
2. NF（）
3. USP（）
4. JP（）
5. Ph Int（）
中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示：
A、极易溶解
B、几乎不溶或不溶
C、微溶
D、溶解
E、略溶
6．系指溶质1g（mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解（）7．系指溶质1g（mL）能在溶剂100～不到1000mL中溶解（）
8．系指溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（）
9．系指溶质1g（mL）能在溶剂30～不到100mL中溶解（）
10．系指溶质1g（mL）能在溶剂10～不到30mL中溶解（）
A、标准品
B、供试品
C、对照品
D、滴定液
E、指示剂
11．以颜色突变指示滴定终点的化合物（）
12．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（）
13．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（）14．浓度准确已知的标准溶液（）
15．待测药品（）
药典规定的药品贮藏条件
A、阴凉处
B、遮光
C、冷处
D、密闭
E、凉暗处
16．用不透光的容器包装（）
17．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）
18．不超过20℃（）
19．2～10℃（）
20．避光并不超过20℃（）
A、酸值
B、皂化值
C、凝点
D、熔点
E、相对密度
21．供试品重量与同温度同体积水的重量之比（）
22．中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（mg）（）
23．中和并皂化1g脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量（mg）（）24．物质由液体凝结为固体时的温度（）
25．物质由固体熔融为液体时的温度（）
药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：
A、皂化值测定
B、羟值测定
C、碘值测定
D、酸值的测定
E、加热试验
26．检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（）
27．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（）
28．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（）
29．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（）
30．系检查油的颜色和其他性状的变化（）
A、冰浴
B、水浴
C、热水
D、温水
E、冷水
31．除另有规定外，均指98～100℃（）32．系指2～10℃（）
33．系指0℃（）
34．系指40～50℃（）
35．系指70～80℃（）
指出药物的物理常数缩写
A、百分吸收系数
B、比旋度
C、折光率
D、熔点
E、沸点
36．mp（）
37．（） tDn
38．（） %11cmE
39．[]（） tDα
40．bp（）
三、比较选择题
A、鉴别
B、含量测定
C、两者均是
D、两者均不是
1．药品的纯度指标（）
2．药品的疗效指标（）
3．药品的真伪指标（）
4．药品的质量指标（）
5．药品的杂质指标（）
A、GMP
B、AQC
C、两者均是
D、两者均不是
6．药品检验工作程序的一个步骤（）
7．药物分析测定方法的一个效能指标（）
8．药厂生产全面符合质量标准的药品必须遵守的规范（）
9．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范或规定（）
10．关于分析检验工作本身的质量管理规定（）
A、GLP
B、GCP
C、两者均是
D、两者均不是
11．药物分析测定方法的一个效能指标（）
12．严格控制药物实验室研制的规范（）
13．药品检验工程程序的一个步骤（）
14．确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（）15．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（）
A、USP
B、中国药典
C、两者都有
D、两者都没有
16．药物分析方法认证（）
17．GMP（）
18．临床用药须知（）
19．药品的性状（）
20．化学结构与分子式（）
A、限度试验
B、含量测定
C、两者均是
D、两者均不是
21. 要求知道确切的量
22. 只用于杂质检查
23. 对定量限有要求
24. 要求一定的准确度
25. 判断药品的质量优劣
四、多项选择题
1. 区别晶形的方法有（）
A、紫外光谱法
B、红外光谱法
C、熔点测定法
D、 X-射线衍射法
E、手性色谱法
2．被国家药典收载的药品必须是（）
A、价格合理
B、疗效确切
C、生产稳定
D、有合理的质量标准
E、服用方便
3．药品质量标准的制订要充分体现下列方针（）
A、不断完善
B、便于实施
C、安全有效
D、技术先进
E、经济合理
4.中国药典附录内容包括（）
A、红外光谱图
B、制剂通则
C、对照品（标准品）色谱图
D、标准溶液的配制与标定
E、物理常数测定法
5.评价一个药物的质量的主要方面有（）
A、鉴别
B、含量测定
C、外观
D、检查
E、稳定性
6.药物的稳定性考察包括（）
A、强光照射试验
B、高温试验
C、高压试验
D、高湿度试验
E、长期留样考察
7.物理常数是指（）
A、熔点
B、比旋度
C、相对密度
D、晶型
E、吸收系数
8.对照品是（）
A、色谱中应用的内标准
B、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
C、按效价单位（或μg）计
D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用
E、制剂的原料药物
9.标准品系指（）
A、用于生物检定的标准物质
B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质
C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质
D、用于校正检定仪器性能的标准物质
E、用于鉴别、杂质检查的标准物质
10.药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（）
A、生物体内
B、工艺流程
C、代谢过程
D、综合评价
E、计算药物分析
https://www.360docs.net/doc/d77162641.html,P内容包括（）
A、正文
B、 GMP
C、分析方法的认证
D、凡例
E、索引
12.药品检验原始记录要求（）
A、完整
B、真实
C、不得涂改
D、检验人签名
E、送检人签名
13.药物分析的基本任务（）
A、新药研制过程中的质量研究
B、生产过程中的质量控制
C、贮藏过程中的质量考察
D、成品的化学检验
E、临床治疗药浓检测
14.现版中国药典书末附有下列索引（）
A、中文索引
B、英文索引
C、拉丁文索引
D、汉语拼音索引
E、拼音加汉语索引
15.药品含量限度确定的依据（）
A、根据生产水平
B、根据主药含量多少
C、根据不同剂型
D、根据分析方法
E、根据操作的难易程度
16.药品质量标准制订内容包括（）
A. 名称
B. 性状
C. 鉴别
D. 杂质检查
E. 含量测定
17.新药命名原则（）
A、科学、明确、简短
B、显示治疗作用
C、中文名与外文名相对应
D、采用国际非专利药名
E、明确药理作用
18.药物的性状项下包括（）
A、比旋度
B、熔点
C、溶解度
D、晶型
E、吸收系数
19.制订药物鉴别方法的原则（）
A、专属、灵敏
B、化学法与仪器法相结合
C、快速、定量
D、尽可能采用药典收载的方法
E、原料和片剂首选红外光谱法
20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（）
A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液
B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液
C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液
D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液
E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液
B、生产过程中的质量控制
C、贮藏过程中的质量考察
D、成品的化学检验
E、临床治疗药浓检测
14.现版中国药典书末附有下列索引（）
A、中文索引
B、英文索引
C、拉丁文索引
D、汉语拼音索引
E、拼音加汉语索引
15.药品含量限度确定的依据（）
A、根据生产水平
B、根据主药含量多少
C、根据不同剂型
D、根据分析方法
E、根据操作的难易程度
16.药品质量标准制订内容包括（）
A. 名称
B. 性状
C. 鉴别
D. 杂质检查
E. 含量测定
17.新药命名原则（）
A、科学、明确、简短
B、显示治疗作用
C、中文名与外文名相对应
D、采用国际非专利药名
E、明确药理作用
18.药物的性状项下包括（）
A、比旋度
B、熔点
C、溶解度
D、晶型
E、吸收系数
19.制订药物鉴别方法的原则（）
A、专属、灵敏
B、化学法与仪器法相结合
C、快速、定量
D、尽可能采用药典收载的方法
E、原料和片剂首选红外光谱法
20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（）
A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液
B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液
C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液
D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液
E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液
药品质量标准及答案
药品质量标准及答案 一、A1 1、“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量 A、0.2mg B、0.3mg C、0.4mg D、0.5mg E、0.6mg 2、我国现行的药品质量标准是 A、1995年版中国药典 B、2000年版中国药典 C、2005年版中国药典 D、2010年版中国药典 E、2015年版中国药典 3、原料药的含量测定如未规定上限时，指其上限不超过 A、99.9% B、100.0% C、100.5% D、101.0% E、102.0% 4、药物制剂的含量限度表示方法为 A、标示量 B、实际量 C、杂质量 D、实际量占标示量的百分比 E、杂质量占标示量的百分比 5、某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。本品含量占标示量的百分比为 A、100.0% B、99.2% C、98.2% D、96.4% E、95.5% 6、药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10%
E、±20% 7、关于药品质量标准的叙述，不正确的是 A、国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 B、药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 C、体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则 D、对药品质量控制及行政管理具有重要意义 E、因生产情况不同，不必制定统一的质量标准 8、药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是 A、该原料药的实际含量 B、该原料药中含有干扰成分 C、用药典规定方法测定时可能达到的数值 D、方法不够准确 E、应用更准确的方法替代药典方法 9、中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指 A、称取重量可为1.995-2.005g B、称取重量可为1.95-2.05g C、称取重量可为1.9995-2.0005g D、称取重量可为1.5-2.5g E、称取重量可为1-3g 10、取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取 A、1.0mL B、2.0mL C、3.0mL D、4.0mL E、5.0mL 11、测定结果与真实值之间的差异是 A、精密度 B、重复性 C、准确度 D、线性 E、回收率 12、回收率可用于表示 A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、线性 13、在药物检测中，表示准确度的指标是
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订 ［基本要求］ 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 ［本章分配学时数］4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规 定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1, 法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2, 临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临 床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3, 暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药 品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。 4, 企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准 高于法定标准的要求。 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法: 中国药典（xxxx
年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005年版药典）。 自1963 年版药典分为两部，一部和二部。 1988 年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990 年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》 和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称， 不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方 法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等 ⑶，先进性：采用选择性强、灵敏度高的方法 ⑷，针对性：针对药物本身的特点，做到安全有效、技术先进、经济合理。 四、研究及制订药品质量标准的基础 ⑴，文献资料查阅及整理；尤其要熟读各国药典的相似药品标准。 ⑵，对有关研究资料（化学、工艺、辅料等）的了解。
药品质量标准
药品质量标准 一、药品的质量标准及其制订原则 关于药品质量 z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。 z Note：错误的理解 z药品质量好坏＝药品活性成分的含量 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关 z Note：正确的理解
z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。 z Note：正确的理解 z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。 我国国家药品标准 z＜中华人民共和国药典＞，现行版是2000版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 z局颁药品标准，包括＜中国生物制品规程＞、＜药品卫生标准＞以及所有未收载入药典的药品标准。 二、药典知识 z（一）《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。 1990年版编著了《中华人民国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
第九章 中药制剂质量标准的制定
第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） 1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6．外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7．单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料（药材）名与剂型名结合 E.均可 8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在 A.10℃～15℃ B.15℃～20℃ C.20℃～25℃ D.25℃～30℃ E.37℃～40℃ 14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.２ B.３ C.４ D.５ E.６ 17．药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18．质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品 A.1～3 B.2～4 C.3～5 D.4～6 E.10批以上
药物质量标准建立规范化过程指导原则
药物质量标准建立规范化过程指导原则 指导原则编号：【H】GPH1-1 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 （第二稿） 二OO四年二月六日 目录 一、概述 (3) 二、质量标准建立的基本过程 (4) （一）、质量研究内容的确定 (4) 1、研制产品的特性 (4) 2、制备工艺对产品质量的影响 (4) 3、药品的稳定性 (4) （二）、方法学研究 (5) （三）、质量标准项目及限度的确定 (5) （四）、质量标准的制订 (5) （五）、质量标准的修订 (6) 1、质量标准的阶段性 (6) 2、质量标准的修订 (6) 三、药品的质量研究 (7) （一）、质量研究用样品 (7) （二）、原料药质量研究的一般内容 (7) （三）、制剂质量研究的一般内容 (12) （四）、方法学研究 (16) 1、方法的选择及验证的一般原则 (16) 2、常规项目试验的方法 (16) 3、针对所研究药品的试验方法……………………………17 1 四、质量标准的制订 (22) （一）、质量标准制订的一般原则 (22) （二）、质量标准项目和限度的确定 (22) 1、质量标准项目确定的一般原则 (22) 2、质量标准限度确定的一般原则 (24) （三）、质量标准的格式和用语 (25) （四）、质量标准的起草说明 (25) 五、质量标准的修订 (25) （一）、质量标准修订的必要性 (25) （二）、质量标准修订的一般原则 (26) （三）、质量标准的阶段性 (26) 1、临床研究用质量标准 (27) 2、生产用试行质量标准 (27) 3、生产用正式质量标准 (27) 六、参考文献 (28) 七、起草说明 (28) 八、著者 (31)
原料药质量标准制定指导原则
药品质量研究与质量标准的制定，是新药研究的主要内容之一，研究开发新药，必须对产品质量进行详细研究，并制订合理的质量标准，以保证药品安全有效。 一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上，应对该药品进行质量研究，并参照现行版《国家药品标准工作手册》制订质量标准，一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法，对方法本身可不作验证，但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1．性状应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1外观、色泽、形状、嗅、味。在贮存期内发生的变化应予以研究记述，如遇光变色、易吸湿、风化等。 1.2溶解度溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度。表示溶解度的术语应按照药典规定分极易溶解、易溶解、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。 试验法可参照中国药典2000年版二部附录。一般用与该药品溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的常用溶剂作试验，不必罗列过多。 1.3熔点已知结构的化学原料药，熔点是重要的物理常数之一，利用熔点或熔矩数据，可以鉴别和检查该药品的纯杂程度。测定原料药的熔点常用中国药典附录第一法。适于测定
熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。应详细记录初熔与全熔时的温度，并应在规定范围内。化学药品的熔点范围一般为3℃-4℃，熔矩一般不超过2℃，不宜过宽。对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。对某些药品无法分辨初熔与全熔现象时，可以记录其发生突变（如气泡很快上升，颜色明显变深）时的温度，作为熔融分解温度。对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种以及一、二类新药的熔点应用DSC热分析法予以说明。如熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。 1.4旋光度或比旋度此项是反映化合物固有特性及其纯度的指标。对这类化合物，在性状项下的物理常数中应作比旋度规定。测定时应注意温度、浓度和溶剂对比旋度的影响，并详细记录测定时的温度、浓度和采用的溶液剂，操作中如有特殊要求应注明，如测定温度和测定波长与药典规定（20℃589nm）不同，则应注明。旋光度还可用于某些制剂的含量测定。 1.5吸收系数化合物对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物物理常数之一。我国创制的药品或只有文献记载，国内外药典未收载的药品（一、二类新药）的吸收系数（E1％1cm），应至少用五台不同型号的仪器测定，并统计处理结果。测定方法应按药典委员会规定方法进行。用于测定吸收系数的样品应经精制，并提供纯度数据。吸收系数一般列入原料药的性状项下，还可用于制剂的含量均匀度、溶出度和含量测定。在研制单位测定的基础上，复核审查部门应对供测定样品的纯度和测定数值进行复核。测定方法介绍如下：
药品质量标准的定义
药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。 绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。 相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。 精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。 绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。 相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。 平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。 相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。 标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根 相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。 平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。 标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。 标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度，反应数据的精密度。多用于统计推断。 溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的 过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。 溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶 解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。 定量限分为定量上限和定量下限。 定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。 定量下限通常指检出限的5 倍所对应的浓度值。
化学药品质量标准建立的规范化过程技术指导原则
指导原则编号： 【H】G P H1-1 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 （第二稿） 二OO四年二月六日
目录 一、概述 (3) 二、质量标准建立的基本过程 (4) （一）、质量研究内容的确定 (4) 1、研制产品的特性 (4) 2、制备工艺对产品质量的影响 (4) 3、药品的稳定性 (4) （二）、方法学研究 (5) （三）、质量标准项目及限度的确定 (5) （四）、质量标准的制订 (5) （五）、质量标准的修订 (6) 1、质量标准的阶段性 (6) 2、质量标准的修订 (6) 三、药品的质量研究 (7) （一）、质量研究用样品 (7) （二）、原料药质量研究的一般内容 (7) （三）、制剂质量研究的一般内容 (12) （四）、方法学研究 (16) 1、方法的选择及验证的一般原则 (16) 2、常规项目试验的方法 (16) 3、针对所研究药品的试验方法 (17)
四、质量标准的制订 (22) （一）、质量标准制订的一般原则 (22) （二）、质量标准项目和限度的确定 (22) 1、质量标准项目确定的一般原则 (22) 2、质量标准限度确定的一般原则 (24) （三）、质量标准的格式和用语 (25) （四）、质量标准的起草说明 (25) 五、质量标准的修订 (25) （一）、质量标准修订的必要性 (25) （二）、质量标准修订的一般原则 (26) （三）、质量标准的阶段性 (26) 1、临床研究用质量标准 (27) 2、生产用试行质量标准 (27) 3、生产用正式质量标准 (27) 六、参考文献 (28) 七、起草说明 (28) 八、著者 (31)
药品质量标准制定
药品质量标准制定 (总分：43.50，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：26，分数：26.00) 1.药品的纯度要求主要是指 ?A．对各类杂质的检查 ?B．对主药的含量测定 ?C．对药品的鉴别 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 2.电泳法是 ?A．在电场下测量电流的一种分析方法 ?B．在电场下测量电导的一种分析方法 ?C．在电场下测量电量的一种分析方法 ?D．在电场下分离供试品中不带电荷组分的一种分析方法 ?E．在电场下分离供试品中带电荷组分的一种分析方法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 3.抗生素的含量测定应首选 ?A．HPLC ?B．UV ?C．微生物法 ?D．A+C ?E．B+C
（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.对HPLC法进行精密度考查时，试验数据的相对标准差一般不应大于 ?A．1％ ?B．2％ ?C．3％ ?D．4％ ?E．5％ （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.制订药品质量标准的基本原则是 ?A．安全有效性 ?B．先进性 ?C．针对性 ?D．A+B ?E．A+B+C （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 6.适用于氨基酸蛋白质及带电离子的分离定量方法是 ?A．HPLC
?B．旋光测定法 ?C．容量分析法 ?D．重量法 ?E．电泳法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.生物活性强的药品含量测定应首选 ?A．色谱法 ?B．UV ?C．容量分析法 ?D．酶分析法 ?E．生物检定法 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 8.对UV法进行线性考查时，用精制品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸收度A一般应为 ?A．0.1～0.9 ?B．0.2～0.7 ?C．0.5～0.6 ?D．0.4～0.8 ?E．0.3～0.6 （分数：1.00） A. B. √ C. D.
中药质量标准制定范文
中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标
药品质量标准样本
药品质量标准 练习思考题 1. 什么是药品质量标准? 中国当前有哪些法定的药品质量标准? 2. 药典内容分哪几部分? 正文部分包括哪些项目? 3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些? 在内容编排上与中国药典有何不 同( 举2～3例) ? 4. 药物分析的主要任务是什么? 5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。 6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些? 它们的意义分别是什么? 7. 中国药典附录包括哪些内容? 8. 常见的含量测定方法有哪些? 它们各有哪些特点? 9. 制订药品质量标准的原则是什么? 10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度? 11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法? 12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况? 13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容? 14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些? 15. 什么叫标准品? 什么叫对照品? 16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 有何区别? 17. 溶液的百分比用”%”符号表示, 单位是什么? 18. ”某溶液( 1→10) ”指多少浓度的溶液? 19. 药品标准中”精密称取某药物约若干”, 系指允许的取用量范围是多少? 20. 什么叫空白试验? 剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同?
选择题 一、最佳选择题 1. 中国现行药品质量标准有( ) A、中国药典和地方标准 B、中国药典、部标准和国家药监局标准 C、中国药典、国家药监局标准( 部标准) 和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、中国药典和国家药品标准( 国家药监局标准) 2. 药品质量的全面控制是( ) A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施 B、药品生产和供应的质量控制 C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和 依据 D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉 E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位 3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是( ) A、错误的行为 B、违背道德的行为 C、违背道德和错误的行为 D、违法的行为 E、允许的
1.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 【H】GPH 1-1
指导原则编号：【H】G P H 1-1 化学药物质量标准建立的规范化过程 技术指导原则 二○○五年三月
目 录 一、概述 (1) 二、质量标准建立的基本过程 (1) （一）质量研究内容的确定 (2) （二）方法学研究 (3) （三）质量标准项目及限度的确定 (3) （四）质量标准的制订 (3) （五）质量标准的修订 (4) 三、药物的质量研究 (5) （一）质量研究用样品和对照品 (5) （二）原料药质量研究的一般内容 (5) （三）制剂质量研究的一般内容 (10) （四）方法学研究 (13) 四、质量标准的制订 (19) （一）质量标准制订的一般原则 (19) （二）质量标准项目和限度的确定 (19) （三）质量标准的格式和用语 (21) （四）质量标准的起草说明 (21) 五、质量标准的修订 (22) （一）质量标准修订的必要性 (22) （二）质量标准修订的一般原则 (22) （三）质量标准的阶段性 (23) 六、参考文献 (24) 七、著者 (25)
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 一、概述 药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。 质量标准只是控制产品质量的有效措施之一，药物的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。只有将质量标准的终点控制和生产的过程控制结合起来，才能全面地控制产品的质量。 本指导原则针对药物研发的不同情况（原料药及各种制剂）和申报的不同阶段（申请临床研究、申报生产和试行标准转正等），阐述质量研究和质量标准制订的一般原则和内容，重点强调药物研发的自身规律、质量研究和质量标准的阶段性，以及质量标准建立的规范化过程。 本指导原则旨在引导研发者根据所研制药物的特点和药物研发的自身规律，理清研究思路，规范质量研究、质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善的过程，提高质量标准的质量。 本指导原则的基本内容共分四个部分：质量标准建立的基本过程、药物的质量研究、质量标准的制订和质量标准的修订。 本指导原则适用于化学药，包括新药、进口药和已有国家标准的药品。 二、质量标准建立的基本过程
药品质量标准的制定
第十五章药品质量标准制订 [ 基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [ 本章分配学时数] 4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药 品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验 单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批 准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3 年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 沿革：1949 年建国以后，已出版了87 版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988 年正式出版了中国药典（1985 年版）英文版，同年还出版了二部注释 选编。 1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部 三、制订药品质量标准的原则 ⑴，安全性：毒副反应物质 ⑵，有效性：生物利用度、晶型等
药品标准
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
药品质量标准的制定
精品整理 第十五章药品质量标准制订 [基本要求] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数] 4学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准：新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准：1-3类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期2-3年。期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。 4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是GMP认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示Chines Pharmacopoeia。通常写法：中国药典（××××年版）。 页脚内容． 精品整理 沿革：1949年建国以后，已出版了87版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典）。 自1963年版药典分为两部，一部和二部。 1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。1990年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典（1990年版）第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995年版二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005年版分三部
仿制药质量标准建立通用原则(根据指导原则总结)
,. ;.. 仿制药质量标准建立原则 起草日期：2015.12.15 建立仿制药质量标准时，如果有原标准，以现有标准为依托，主要参照现有 标准中的方法，对主要方法学进行验证，并进行仿制药与被仿制药的全面的质量（质量和疗效）对比研究。如无国家标准或原标准不适用，可参考《化学药物质 量标准建立的规范化过程技术指导原则》进行研究，参照药典同剂型标准拟定的 本品种的质量标准草案，检测项目要根据剂型特点，药物特点来确定。 研制产品的注册标准和国家标准相比可以在项目设置、检测方法以及限度方面有所不同。根据产品特点和质量控制的要求，应该增加必要的检测项目。经研究发现国家药品标准中收载方法不适用于研发产品时，或者经研究证明新建方法 较国家药品标准收载的方法在检测专属性、灵敏度、准确性、稳定性、耐用性等 方面有明显提高，更有利于控制产品质量时，注册标准中可采用新建检测方法。 检测方法不改变时，而仅改变限度时，限度的改变应有利于控制产品质量。当检测方法改变，限度随之改变时，需要详细研究并说明限度的改变不影响产品质量的控制。 研制产品的注册标准不应低于已有的国家药品标准。 请牢记：仿产品，不是仿标准！制订标准应根据所研究产品的特性、采用的 制备工艺，并结合稳定性研究结果，以使质量研究内容能充分反映产品的特性及 质量变化的情况。 一、质量标准项目确定 （一）、原料药的质量标准： （1）名称（中文名、英文名和汉语拼音）；（2）化合物的结构式；（3）分子式和分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量限度；（6）性状；（7）理化性质；（8）鉴别；（9）检查；（10）含量（效价）；（11）类别；（12）储藏；（13）制剂；（14）有效期 注：其中检查项主要包括酸碱度（主要对盐类及可溶性原料药）、溶液的澄清度与颜色（主要对抗生素类或供注射用原料药）、一般杂质（氯化物、硫酸盐、重 金属、炽灼残渣、砷盐等）、有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分等。其他项
药品质量标准制定原则及内容
药品质量标准制定原则及内容 B 为本词条添加义项名 ? 义项名代表多义词的不同概念，如：汤唯（词条名）-中国女演员（义项名）。添加义项名后该词条即可拆分为多义词查看详细规范>> 目录 1 概述 2 药品质量标准的制定与修改的总原则 3 各种药品质量标准的收载范围 3.1 1 中国药典的收载范围 3.2 2 部颁标准收载范围 3.3 3地方标准的收载范围 4 保证药品安全与有效原则 5 药品质量标准制定的内容 5.1 (一)名称 5.2 (二)性状 5.3 (三)鉴别 5.4 (四)杂质检查 5.5 (五)含量测定或效价测定 5.6 (六)生物检定法 5.7 (七)类别、剂量、注意 展开 1 概述 2 药品质量标准的制定与修改的总原则 3 各种药品质量标准的收载范围 3.1 1 中国药典的收载范围 3.2 2 部颁标准收载范围 3.3 3地方标准的收载范围 4 保证药品安全与有效原则 5 药品质量标准制定的内容 5.1 (一)名称 5.2 (二)性状 5.3 (三)鉴别 5.4 (四)杂质检查 5.5 (五)含量测定或效价测定 5.6 (六)生物检定法 5.7 (七)类别、剂量、注意 +1 1 概述编辑本段
药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。 一个完整的，有科学性的药品质量标限的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的协作和配合。在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。 2 药品质量标准的制定与修改的总原则编辑本段 (1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 (2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 (3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。 (4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定： 在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。 3 各种药品质量标准的收载范围编辑本段 3.1 1 中国药典的收载范围 (1)收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。 (2)工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品。 (3)医疗常用，品知来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。 (4)临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的辅料、基质等也适当收载。 3.2 2 部颁标准收载范围 (1)卫生部批准的新药。 (2)上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用的且需要统一标准的品种。
药品标准分类
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB （药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。（为求证可信度）