纠正预防措施考试题
纠正与预防措施管理程序考试题
姓名：得分：
一、名词解释：（每题2分共计12分）
1、纠正措施：
2、预防措施：
3、不合格品：
4、5M1E：
5. 过程：
6. 构成过程的要素有：
二、不定项选择题（每空2分，共计24分）
1．纠正预防措施的制订部门应该是：（）
A．品质部B．技术部门C．产生不合格的责任单位D．问题解决小组2．产品质量是（）
A．设计出来的B．制造出来的C．检验出来的D．采购出来的 F.以上全是3．TS标准规定必须对退货进行分析的条款号是（）
A．8.5.2.4 B.8.5.2.2 C.8.5.2.1
4、不合格发生的原因一般与（）方面有关；
A 人
B 机
C 料
D 法
E 环
F 测H以上都是
5.要成为有效的纠正措施应该是（）
A、具体的
B、可操作的
C、针对不合格发生原因
D、以上全是
6.需制定纠正预防措施的情况包括（）
A. 客户投诉
B.重大质量问题
C.过程指标不达标
D.重复发生的质量问题E．产品不能按时交付 F. 安全事故G.审核不符合项H. 以上全是
7. 纠正措施和预防措施的内容必须包括（）
A．内容 B.责任人 D.检查人 E. 完成时间 F.检查结果G. 以上全是8.我公司《纠正预防措施控制程序》规定质量问题的纠正预防措施的管理和跟踪验证部门是（）；涉及技术问题的纠正为FMEA的管理部门是（）；各类审核不符合项的纠正预防措施的管理部门是（）；
A.品质部
B. 采购部
C.技术部
D.行政部
E. 管理者代表
9. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定应该运用8D分析的情况是（）
A．顾客退货 B. 属于质量问题的退货、数量在10只以上 C.顾客有要求时
E．重复发生的质量问题 F. 全部质量问题
10. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：客诉的回复时间是（）；完成整改的时间是（）
A. 24小时
B. 48小时
C. 72小时
D.一周
E. 30天
F. 按与顾客的约定
11. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：以下属于验证纠正预防措施是否有效的依据是（）
A. 已经对问题进行了处理；
B.已经提醒员工注意
C. 纠正预防措施表格上的内容均按要求完成了
D. 不合格原因和现象有没有再出现
E. 不符合程度有没有减轻或消除
12. 我公司《纠正预防措施控制程序》规定：各类纠正预防措施应提交（）A．行政部存档 B. 老板审阅 C. 管理评审 D. 内审 E. 过程审核 D.产品审核
三、判断题（每小题2分，共28分）
1、进货检验和试验时,出现严重缺陷、致命缺陷或批量质量不合格时应要求供应商针对其不合格制定纠正预防措施并进行完成情况和效果验证（）
3、每月供应商交付绩效统计,其交付合格率、交付及时率及超额运费超过规定指标时，需要求其针对其不合格、不达标项制定纠正预防措施（）
4、各车间工序检验或产品最终检验的不合格品率超出月计划指标时，或出现整批大量不合格、返工/返修、报废时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正预防措施。（）
5、每次公司内部质量审核、过程审核和产品审核所审核出的不符合项目或内容时，需针对其不合格、不符合事项进行纠正预防措施。（）6．不合格或不符合包括体系、产品、管理过程. （）
7. 小明摔跤后，其父为避免小明日后不再摔跤，制定的措施为预防措施；（）
8. 不到现场查原因就可完成纠正预防措施. （）
9. 纠正措施的本质就是亡羊补牢. （）
10. 预防措施的本质就是未雨绸缪. （）
11. 已制订的纠正措施，无需培训和监管，员工自然懂得去执行. （）
12. 纠正预防措施应该作为一种经验教训运用开其它产品的设计中去. （）
13. 前期设计不必过多考虑产品可能出现的问题，后期出现问题整改好就行了.（）
14. 前期设计真正的做好FMEA分析并去执行可减少后期问题的出现. （）
三、问答题（共36分）
1、简述纠正与预防措施的实施和执行步骤？（6分）
2、2015年1月19日，冲压车间滚毛刺工序DY8114插片由于毛刺偏大无法滚掉，数量10000只，属于大批量，请针对此问题制定一份完善的纠正预防措施报告，表格自行设计（10分）
3、2015年3月21日纳维斯达对我公司进行DY4037产品过程审核中，发现转速标注为4300，实测为4600并且数量较多，而员工没有采取任何隔离措施，将其作为合格品放行，请针对此问题制定纠正预防措施。（10分）
4、2014年4月尼盛斯对我公司检查审核中发现2013-2014供应商审核工作一直没做，请按过程方法进行原因分析并制定纠正预防措施。（10分）
提示（过程责任人、谁来执行、用什么方法、软硬件资源是什么，有没有？、评价测量准则是什么？谁来评价？什么时间评价？）
纠正措施和预防措施
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。
4.1纠正措施的一般流程
4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。 e) 预防措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。
纠正措施、预防措施实施记录表
编制部门：富源县体育活动中心 纠正措施-01 纠正措施有效性评价、验证记录: 验证人: 年 月 日 （潜在）不符合原因分析： 1、 瓷砖粘贴未及时批灰缝； 2、 区域狭小移动式脚手架无法进入; 纠正/预防措施及实施计划： 1、 瓷砖粘贴后应及时批灰缝并清洁干净； 2、 对刮腻子漏刮部位检查统计，及时修补； 3、 预留洞口应及时修补，为下一道工序做准备；严禁一次性砌筑及抹灰、刮白; 制定人: 纠正/预防措施实施记录： 1、 瓷砖粘贴已及时批灰缝并清理干净; 2、 漏刮腻子还未修补； 3、 预留洞口已修补，待下一道工序； 实施负责人: （潜在）不符合事实: 体育馆： 1 2 3 记录人: 、卫生间瓷砖粘贴部分灰缝未批； 、板面局部未进行二次刮腻子； 、通风管道安装预留洞口未及时修补; 李现乖 2017 年5月27日 分析人：李现乖 2017 年5月27日
编制部门： 纠正措施-2 纠正措施有效性评价、验证记录: 验证人: 年 月 日 （潜在）不符合事实： 1、 挡土墙基础砼浇筑未对面层进行找平、压实; 2、 足球场土方回填压实垃圾未清理干净； 记录人：李现乖 （潜在）不符合原因分析： 1、 砼浇筑振捣后，未对面层压实、找平，导致砼面不平整、光滑且有松散砼; 2、 未安排人员清理垃圾； 分析人：李现乖 纠正/预防措施及实施计划： 1、 混凝土浇筑完成后应对面层找平、压实；在挡土墙墙体模板安装前应把松散 砼打凿干净，才可下一道工序。 2、 足球场回填土压实以前清理垃圾，防止压实度达不到设计要求，造成返工处 理。 制定人: 纠正/预防措施实施记录: 1、 松散砼已打凿； 2、 足球场垃圾已清理干净； 实施负责人: 2017 2017
纠正预防措施实施.docx
纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题，确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理，改善质量体系的薄弱环节，对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防，防止其再发生，使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次，否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅
5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告，对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员
纠正与预防措施报告
纠正与预防措施信息报告 LDJA.02（8.5.2； 编制： 审核： 批准： 辽宁发电厂电力建筑安装公司质量技术处 2006年6月26日 纠正与预防措施报告 质量是工程项目的生命，要想成功地管理好工程项目就必须将质量问题作为项目管理的核心内容。根据GB/T19001－2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》，结合本公司企业标准的实施，结合《质量手册》及《程序文件》有关纠正措施控制程序，通过内审过程进一步具体提出整改及预防措施。 今年在沈阳经济技术开发区热电厂工程中出现了二项不合格品： 1、主厂房采暖工程有个别丝头渗漏、管道裂纹，分析原因 是个别工人施工操作中不细致，成品保护没做好，采取 提高工人对工作的态度，并做好成品保护的纠正措施。 2、主厂房墙面装饰平整度超差，局部出现掉粉、起皮现象， 原因是墙面潮湿，操作者工作不认真造成的，采取铲除 不合格饰面，待墙面风干后，按工艺标准重新粉饰的纠 正措施。 1
上述问题是项目部重点整改的内容，同时也是公司质量技术处在今后工程质量过程控制检查的重点。在工程施工中，应以“预防为主”，全面落实各项工作措施，加强事前控制和事后检查，把可能产生的质量隐患消灭在萌芽状态。 在众多的工程质量问题中，混凝土裂缝现象是很难避免的，因此必须十分重视混凝土裂缝成因的分析及预防。为了避免混凝土产生裂缝，我们在工程实际中应注意：采用合理的配合比，采用先进的施工工艺，采用必要的构造措施，以及及时养护。 施工质量是建筑工程最终质量的决定性因素，必须对施工质量负责，对施工过程进行严格的管理。使质量体系能够很好的保持、完善和提高产品的质量。因此，纠正和预防措施是十分重要的。
2012纠正和或预防措施记录表(模板)
纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 预防性和增强绩效的措施： 希望加强销售贸易活动的组织和管理，提高销售产品质量控制能力和交付及时性的控制 能力； 编制：2012 年8月20日 不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于与顾客和供货方之间已经建立了足够的信任，认为各自管理好合同范围工作，有 供方实施产品质量把关就可以了，对公司的业务管理未重点要求加强过程监督，通过体系 管理标准的学习，认识到过程管理的重要性，为增强管理特别提出了项目的过程管理的监 督控制要求。预防产品质量问题在交付后发生和防止交付不能及时兑现的情况。 编制：（部门负责人）2012 年8月21 日 纠正和（或）预防措施： 1. 继续加强对公司质量管理体系文件的学习和理解，贯 彻执行管理要求，由办公室负责组织安排体系文件的强化 学习计划。 2.业务部负责确定每个项目管理的具体监督项点要求，形成项目管理的记录，开展过程控制的监督管理。 3. 办公室或业务部主管领导负责对业务部项目管理日志 的实施情况进行监督管理，检查过程控制的实施情况。编制 完成期 限 从目前签订的 项目开始实施管理。 8 月21 日 责任部 门领导 审批 8月22 日 纠正和（或）预防措施完成情况检查记录： 目前已经按照措施要求实施了项目合同控制，建立了项目管理记录，形成了过程监督记录，现阶段未发生交付不及时情况，措施控制能增强管理，效果需要继续观察。 完成 日期 8月22日检查人 预防措施实施结果验证： 检查现阶段未发生交付不及时情况，现在已经开始了项目 管理的项点监督策划，并形成了记录，措施控制比较有效。综合效果需要继续跟踪观察，要求保持措施持续执行。 验证 日期 8月26日验证人 纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 体系运行过程监督检查结果：各部门过程管理形成记录的落实存在不足。 编制：2012 年6月10 日不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于对标准的理解深度不够，以前在应用中未重视记录的作用，在填写上有些随意，对一些记录要求有疏忽。 编制：（部门负责人）2012 年6月8日
纠正和预防措施
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、顾客的意见、抱怨、投诉； 5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。 质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4. 管理内容 定义
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程 问题识别