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提高中成药质量标准指导原则和技术要求

一、概述

药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定,“药品必须符合国家药品标准”,“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法

所做的技术规定,是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合

要求的判断标准,是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。

随着科技的进步与发展,药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保

障公众安全有效用药,积极应用现代药品质量控制与检验技术,国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策,并在国家药典委员会的具体组织下全面开展,中成药成为首先实施的药品类别。

广东省是中药大省,中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准

提高行动计划,规范广东省提高中成药质量标准工作,对保障公众用药安全有效,提高中成药质量控制和检验技术水平,提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根

据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定,特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》,供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验

机构在提高中成药质量标准工作中使用。

二、指导原则

“科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则,是国家药品标准的灵魂和

精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规

范、实用”这一

总的指导原则的基础上,根据广东中成药产业的实际,经过有关专家广泛深入讨论后形成的。

(一)质量标准的可控性原则

“质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”,药品标准的建立应充分

考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素,有针对性的确

定标准制订或提高的内容,建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药

品的内在质量,

必须能够有效地控制药品的质量,以确保药品的安全和有效。

(二)检测方法的科学性原则

“准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽

可能体现与

真实值接近的准确性,最大限度减少各种偏差,同时体现该检测方法对被测药品的专属性。

检测方法的建立应包括:

1.分析方法的选择

目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的

检测。质量

标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应,与被测成分的含量限度相

适应,与应用

的具体要求相适应,并能有效排除干扰成分的影响。

2.分析方法的设计

中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究

首先应查阅

相关文献,选择或借鉴可行的方法,进行实验方法的初步设计。

3.分析方法的建立

一个分析方法的建立需经过大量的实验工作,优化实验条件,最终确定实验条件。一般说来要有方法选择的依据,包括文献依据、理论依据、法定依据及试验依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别项的建立应重点考虑方法的专属性;检查项重点考虑方法的专属性、灵敏性和准确性;含量测定通常要采用两种以上的

方法进行对比研究,比较方法的优劣,择优确定相应的方法。

(三)标准制订的合理性原则

“简便实用”是药品标准制订的合理性原则。药品标准的建立是在实现科学

性的前提下应考虑其合理性与否,即不必要制订操作繁琐、费用高昂的检测方法去

控制那些用简单方法即可实现的检测项目。

提高中成药质量标准的项目,应根据不同品种的特性确定,以达到简便实用的

质量目的。一个完善的质量标准既要设置通用性项目,又要设置体现产品自身特点

的针对性项目,并能灵敏地反映产品质量的变化情况,同时必须满足: