临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)(征求意见稿)
临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）
药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
化学药品制剂占医药行业比例最大拔得头筹 (1)
化学药品制剂占医药行业比例最大拔得头筹 7月12日，工信部发布了《2015年医药工业主要经济指标完成情况》和《2016年1-4月份医药工业主要经济指标完成情况》。从数据中可以看出，不管从主营业务分析还是从利润分析，化学药品制剂制造行业都是医药行业里占比最大的。 根据统计快报及相关统计信息，2015年和2016年1-4月医药工业主要经济指标完成情况如下： 2015年规模以上医药工业增加值同比增长9.8%，增速较上年下降2.7个百分点，高于工业整体增速3.7个百分点。医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重达到3.0%，较上年增长约0.2个百分点，反映出医药工业对整体工业增长贡献进一步加大。 1-4月，规模以上医药工业增加值同比增长9.6%，增速较上年同期下降1.1个百分点，高于工业整体增速3.8个百分点。医药工业增加值在整体工业所占比重为3.3。 一、主营业务收入 从主营业务收入来看，按照子行业排名，分别为化学药品制剂制造、中成药制造、化学药品原料药制造、生物药品制造、医疗仪器设备及器械制造、卫生材料及医药用品制造、中药饮片加工、制药机械制造。 2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.22个百分点，但较上年降低4.42个百分点。各子行业中，中成药和制药设备的增速低于行业平均水平。 1-4月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入8679.23亿元，同比增长10.4%，高于全国工业整体增速8.1个百分点，较上年同期提高0.89个百分点。各子行业中，主营业务收入增长最快的是医疗仪器设备及器械、中药饮片。 二、利润 从利润总额的排名来看，化药仍然拔得头筹，其次分别是中成药、生物药，原料药、医疗仪器设备及器械制造、卫生材料及医药用品制造、中药饮片加工、制药机械制造。 2015年医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长 12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。全年利润增速高于主营业务收入增速，显示医药工业盈利水平有所提升。
化学制剂行业
化学制剂行业
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化学药品制剂制造 一行业定义及分类 (一) 定义 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。其中包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品及放射性药物；不包括: 中成药制造,动物用药制造和生物制品和生化药品的制造。 (二)分类 1、化学药品从是否获得药品专利保护的角度可以分为专利药和非专利药 专利药是指生产厂商申请专利保护,从而在专利期内享受市场独占性的药物，专利药的生产和销售被制药商垄断。价格也完全由制药商决定。专利保护期一般为17-20 年,从申请专利到研究开发投人市场需经历十年左右时间，故一个新药正的实际受保护期一般不会超过十年。一般药物的市场存在期要比其专利保护期长得多。 非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。非专利药都是没有商品名的，只标注药品通用名，医生对非专利药开处方也只写通用名,因此也被称为“通用名药物”。一般仿制药均为非专利药。2004年,FＤＡ出台法规规定，首个获准的非专利药均享有Hａtｃh-Ｗaxman 法案规定的18０d 的市场独占期，这期间不批准其它同样的非专利药上市。这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市,占领市场先机。通用名药一般已经销售多年，疗效确切,加之投人少,研制周期短，风险小，受到很多厂商的青睐。如果率先上市,也能迅速夺取市场，获取高额利润。低价的通用名药上市，将对专利药带来极大的冲击。首个非专利药上市时,品牌药将流失15%～３０％的市场分额。当更多的非专利药上市时,品牌药的市场销售甚至能削减９0%。 近几年来，一些发达国家政府为减少庞大的医疗费用支出,减少社会保障压力和财政赤字,鼓励使用通用名药。使通用名药市场得到了快速发展。目前,通用名药市场已经占全球药品市场的40%以上。 2、化学药品制剂根据是否需要医师开处方,可以分为处方药和非处方药。 非处方药,又成为OTC,大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非处方药是不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 处方药则需要医师或其它医疗专业人员开写处方。处方药的消费模式是由医生代理病人进行消费。药品消费属于谨慎的消费行为，需求弹性较小，更进一步从处方药和非处方药的消费模式可以看出处方药的需求弹性较非处方药的弹性
2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路
（一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他
化学药品制剂制造行业报告
行业化学药品制剂制造）C2720（标准化行业数据报告2004单位：数据中华行业研究中心 －010传真：：E-MAIL． 行业状况摘要
行业销售收入发展趋势图行业利润总额发展趋势图 行业资产收益率及相关指标发展趋势月度主要赢利指标发展趋势主要产品价格指数同比分析． 目录． 数据表目录． 数据图目录． 第一部分：行业运行数据综合分析
第1章. 行业综合运行数据 1.1.行业基础面分析 1.1.1.行业规模指标 表1. 化学药品制剂制造业最新半年的行业当月主要规模指标表 200307 200306 200305 200304 200303 200302 表2. 化学药品制剂制造业与其大类、门类规模比较表 制造业 医药制造业 化学药品制剂制造 行业主要规模指标同比变化趋势图1. 图 利润总额销售收入总资产 图2. 行业主要规模指标与大类门类比较图 销售收入总资产利润总额 利润总额销售收入总资产 图3. 利润总额发展趋势图图4. 销售收入发展趋势图图5. 总资产发展趋势图 主要规模指标的同比增长率表3. 月度环比增长%%%%- ）率（% 主要规模指标发展趋势图图6. 赢利能力指标1.1.2. 主要盈利能力指标表4. 表 % 200310 % % %
% % 200308 % % % % % 200307 % % % 200306 % % % % % 200305 % % % 200304 % % % % % 200303 % % % 200302 % % 图7. 主要赢利能力指标的同比增长率图 月度主要赢利指标发展趋势8. 图行业销售毛利率及相关指标发展趋势9. 图 图10. 行业主营业务利润率及相关指标发展趋势图11. 行业资产收益率及相关指标发展趋势 1.1.3.经营发展能力月度指标 表5. 主要经营发展能力指标表 200311 % % % % 200310 200309 % % 200308 % % % 200307 %
2017年化学药品制剂行业分析报告
2017年化学药品制剂行业分析报告 2017年3月
目录 一、行业主管部门、监管体制及主要法规 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、行业监管体制 (5) （1）医药制造行业监管体制 (5) ①药品生产许可证制度 (5) ②药品GMP认证 (5) ③药品批准文号制度 (6) ④国家药品标准 (6) （2）药品分类管理制度 (7) 3、行业主要法律法规及相关政策 (7) （1）行业主要法律法规 (7) （2）行业主要政策 (7) 二、行业发展概况 (8) 1、行业所处生命周期 (8) 2、行业上下游的关系 (10) 3、行业整体规模及发展状况 (11) （1）药品分类概况 (11) （2）行业发展背景 (13) （3）行业市场规模 (14) （4）市场规模预计 (16) （5）行业发展趋势 (17) ①仿制药一致性评价 (17) ②药品上市许可持有人制度 (18) ③“专利悬崖”下，仿制药市场迎来机遇 (19)
三、进入本行业的壁垒 (20) 1、资金壁垒 (20) 2、技术壁垒 (21) 3、行业资质壁垒 (21) 4、市场渠道壁垒 (22) 四、行业风险特征 (22) 1、市场竞争风险 (22) 2、人才流失风险 (23) 3、产品质量风险 (23) 4、行业准入政策发生变化的风险 (23) 五、行业竞争格局 (23) 1、阿司匹林肠溶胶囊 (24) 2、盐酸多西环素肠溶胶囊 (25) 3、酮咯酸氨丁三醇注射液 (25)
一、行业主管部门、监管体制及主要法规 1、行业主管部门 化学药品制剂制造行业的主管部门均为国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。国家发改委为行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。 国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。 环境保护部将制药行业列入重污染行业，实施严格监管，出台了多项规定，督促制药行业排污达标，制药企业必须符合国家环保总局及各地方环保局规定，依法领取排污许可证。达到排污许可要求，方可生产。
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
化学原料药行业
化学原料药行业分析 一、行业定义及分类 （一）定义 原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药物。医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，可视为原料药。 另外我们通常将一些不仅仅用于制药，同时也在食品饮料、饲料中添加的有效成份，比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药，但严格来说这些应该归入营养添加剂。 （二）分类 1）总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。 大宗原料药品种主要包括抗生素类，维生素类，解热镇痛类三大类，另外还有少数激素类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等。 抗生素类原料药：青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、GCLE 等； 维生素类原料药：VC、VE、VA、VB、VB5、VH等； 解热镇痛类原料药：阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、安乃近等； 2）根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO），能直接与创新药商合作并保持密切的关系；第二层次是与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。 二、化学原料药全球市场概况 2007年全球原料药市场规模约有400 亿美元，且以大约每年10%的速度递增。化学原料药主要集中在四大生产区域：西欧、北美、日本、中印，品种达2000多种，但除青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、VC、VE等几十种大宗原料药外，绝大部分为年交易量不超
化学药品注册分类新旧版对比
化学药品注册分类新旧版对比 新版（红色字体）：NMPA于2020年06月30日发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》 旧版（蓝色字体）：CFDA于2016年03月09日发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》新旧两版均将化药注册分类分为5个类别，具体差异如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金
属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
化学制剂行业精编
化学制剂行业精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
化学药品制剂制造 一行业定义及分类 (一) 定义 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。其中包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品及放射性药物；不包括：中成药制造，动物用药制造和生物制品和生化药品的制造。 (二) 分类 1、化学药品从是否获得药品专利保护的角度可以分为专利药和非专利药 专利药是指生产厂商申请专利保护，从而在专利期内享受市场独占性的药物，专利药的生产和销售被制药商垄断。价格也完全由制药商决定。专利保护期一般为17-20 年，从申请专利到研究开发投人市场需经历十年左右时间，故一个新药正的实际受保护期一般不会超过十年。一般药物的市场存在期要比其专利保护期长得多。 非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。非专利药都是没有商品名的，只标注药品通用名，医生对
非专利药开处方也只写通用名，因此也被称为“通用名药物”。一般仿制药均为非专利药。2004 年，FDA 出台法规规定，首个获准的非专利药均享有Hatch-Waxman 法案规定的180d 的市场独占期，这期间不批准其它同样的非专利药上市。这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市，占领市场先机。通用名药一般已经销售多年，疗效确切，加之投人少，研制周期短，风险小，受到很多厂商的青睐。如果率先上市，也能迅速夺取市场，获取高额利润。低价的通用名药上市，将对专利药带来极大的冲击。首个非专利药上市时，品牌药将流失15%～30%的市场分额。当更多的非专利药上市时，品牌药的市场销售甚至能削减90%。 近几年来，一些发达国家政府为减少庞大的医疗费用支出，减少社会保障压力和财政赤字，鼓励使用通用名药。使通用名药市场得到了快速发展。目前，通用名药市场已经占全球药品市场的40%以上。 2、化学药品制剂根据是否需要医师开处方，可以分为处方药和非处方药。 非处方药，又成为OTC,大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非处方药是不需要医师