物料质量监控管理制度

物料质量监控管理制度

一、目的

为了严格控制进厂物料及在库物料质量，保证质量问题及时发现及妥善处理，严防质量事故，制订本制度。

二、实施部门

质量部、物资部。

三、监控内容

1、物料采购管理

物资部应与审计合格的供应商建立合作关系，签订购货合同，合同条款中应包括质量要求及质量问题处理内容。质量要求不得低于质量部制订的 “内控标准”。

2、物料验收管理

2.1仓管员或仓库主管负责物料验收工作。

①依据签订的“购货合同”条款内容，核对进厂的每批物料。详细核对物料厂家、品名、包装规格、批号、数量，应与购货合同（生产用易耗品可凭到货凭证验收）内容一致。如无购货合同或到货凭证，应拒绝验收；或虽与购货合同一致，但依据有关法规要求或凭本人经验判断可能存在问题的，也应拒绝验收并立即上报至物资部与质量部负责人。核查后与合同要求不一致或存在其它问题的，拒绝入库。

②依据批签的“供应商名单”核对供货物料厂家。物料厂家应在公司批签的供应商名单内，如为新增加供应商，应在请验单及物料验收记录中注明。

③核查物料包装及标识情况。检查“每袋”物料的外包装，应无破损、无虫鼠蛀咬、无受潮发霉变质等异常情况；物料的标识标签内容应表明物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单（如为进口物料，应提供口岸检验报告书）及合格证。要特别注意本次到货包装及标识与前次比对，是否存在包装更改或其它异常情况。如存在上述问题，按验收不合格处理。

④随机抽查实际重量与标示重量偏差：按质量部取样件数数量抽查每包重量，实际重量平均值与标示重量偏差不得少3%。

⑤验收完成后，及时填写“验收记录”。验收合格的，办理入库手续；验收不合格的，应立即通知物料采购员，仓管员有权拒收或按“不合格品处理流程”处理。

2.2 QA负责核查每批物料验收情况及验收记录。如发现验收物料存在质

量问题应立即制止入库,上报质量部负责人处理。

2.3发现供应商变更。QA人员应将情况反馈于QA主管或质量经理处，QA 主管须建立审计资料、供应商档案。

3、物料入库管理

3.1仓管员要及时办理验收合格物料入库手续,将物料按批编码，分类分区存放，悬挂物料标识，填写货位卡及入库台帐，经仓库主管复核无误后,填写“物料请验单”同厂家报告，交QA核查。

3.2 QA应现场详细核查请验物料存放情况及请验单填写内容的正确性，如核查物料存放或请验单存在问题，应及时纠正，核查核对无误后，取样。

4、取样

4.1 QA负责入库物料、退回产品取样工作。

4.2取样量及取样过程,应严格按照质量部制订的“取样管理制度SMP-Q-

A05-4”要求操作。

4.3取样完成后,应在被取样物料外包装明显位置粘贴”取样证”,仓管员应加强对取样物料及取样量核对,如发现QA未按要求操作,应及时制止或报质量部负责人按相应奖罚制度处理。

5、包装材料检验管理

5.1包材印刷校对

①包材设计。由销售公司市场部负责包装样稿设计（商标、规格尺寸、图案、印刷色彩及文字布局）工作。如其它部门对设计后样稿需要改动，应经各销售公司市场部与我公司质量部同意后，签字确认。

②样稿核对。由销售公司市场部将包材设计初稿发至质量部，由质量部负责包材版面审核及征求意见工作。QA人员主要按说明书内容核对设计样稿文字内容及相关法规（如24号令、药品管理法）审核样稿设计及排版；物资部审核版面设计；生产部门根据生产实际需要对版面设计进行调整。质量部将收集到意见再与销售公司市场部沟通，确认无误后，交物资部联系供应商试制彩样。

③供应商按设计样稿试制彩样后，经物资部、生产部门及质量部审核无误后，在彩样上签字，方可批准印制，并将彩样做为制订标准样张依据。

5.2包材标准样张管理

①质量部应对每种包材建立标准样张，由专人（包材检验QA）负责管理，做为进厂包装材料检验及判定的依据。

②每家供应单位均应建立标准样张，并有供需双方单位质量部签字确认及盖章。

③建立的标准样张应于包材实样相符。要包括材质要求、规格尺寸、文字内容及印刷排版等内容。

④QA使用的标准样张应加盖质量部蓝色“现行版”印章，若需要变更时，应将变更前原标准样本标示红色“废止年月日”印章及填写日期，并注明变更理由与变更流程记录一同存档。

5.3包材检验

①QA检查员负责进厂包装材料的抽样检查工作，心须与标准样本认真仔细比较确认填写记录后，再出具报告书。

②符合现行质量标准的，及时出据检验报告书。包材存在严重缺陷的，应由QA主管现场抽样复核确认，报质量部负责人审核后，按规程发放“不合格通知单”；包材存在次要缺陷，经质量部评估采取挑选手段能够解决的，应退回厂家挑选处理，由质量部填写“质量异常情况处理单”存档。包材质量问题处理原则为保证质量前提下，避免造成供需双方不必要损失。

5.4检验记录与报告，QA依据包材检验情况如实填写检验记录，2日内交QC主管复核后出据检验报告。

6、检验报告及合格证发放管理

6.1检验报告的核对与发放

① QC主管根据原辅料、工艺用水、成品、包装材料检验记录结果开据检验报告书，交检验人员核对签名，再由QC主管复核签名签发（成品检验报告由质量经理签发）。

② QC 主管将“检验报告发放记录”和检验报告交于QA人员签收。QA人员收到检验报告后于两小时内发至相关部门（原辅料、成品、内包装材料检验报告发固剂车间、仓库；工艺用水检验报告发制水岗位；外包装材料检验报告发外包车间、仓库）签收。

6.2合格证的发放。检验合格物料，由质量部发放物料“合格证”。QA人员依据检验报告书填写“包装材料/原辅料合格证”，合格证内容应真实完整，交QA主管复核并签发，加盖质量部印章后，同检验报告一同发至相关部门，以签收记录签字为收到依据。

7、物料复验管理

7.1当仓库的贮存条件发生改变，不符合原辅料的贮存要求，如温度过高，相对湿度过大等可能影响到产品质量时，必须重新请验复检。

7.2 因仓库管理员操作不当，混批，标签模糊，经质量部确定必要时需重新请验复检。

7.3 复验期应按“物料贮存期限”执行,在物料到贮存期前一星期内请验。

7.4 复验合格的原辅料，在规定的贮存期可继续使用，复验不合格的原

辅料根据不合格项目的具体情况，由物资部提出处理办法,经质量部负责人审核同意后,按不合格品处理原则处理，并做好相应记录。

7.5 生产车间对于超出贮存期限未及时复检的物料,应拒绝使用。

7.6 仓管人员应每日定时核查物料存放情况，并定期清洁物料包装物上漏粉，尽量使仓库保持干燥、通风，并采取措施严防霉菌的滋生;QA根据药品质量情况,进行不定期抽查。

8、物料发放管理

8.1发放原则

8.1.1仓管员凭“批生产/包装指令单”方可发料。

8.1.2检验不合格、未经检验或复验的原辅料及包装材料，仓库管理员不得发放使用，领料人员不得领用。仓库物料的发放坚持“先进先

出”、“近期先发”的原则，领用人不得拒绝。仓库所发物料应有合格标识，并有质量部签发的检验合格报告书。

8.1.3仓管员发料时应认真核对数量，交由物料员查收，QA复核。核对无误后发料、收料、核料人均应在需料送料单签名。

8.1.4每次发料后，仓管员应及时在库存货位卡和台帐上登记货物去向、结存情况，包括所生产的制剂品种、批号等以便追溯。

8.1.5如为新增供应商首次进厂物料,仓库主管在物料到库时即应通知生产部门,经生产部门协调安排试用后,方可发放使用,并在发料单中明确标明“物料供应商变更”。

8.2车间退回物料的管理

8.2.1车间使用后剩余的合格物料，必须有物料标签，方可作退库处理。经仓管员验收无误后退至仓库与此批号一同存放（如此批号已无库存，应单独存放），如仓管员验收不合格，或无物料标签，仓管员有权拒绝退库，应退回车间重新处理，直至验收合格为止。退库合格物料应在下批生产使用时应优先发放。

8.2.2车间使用过程中发现的不合格物料，可退回仓库处理，由仓管员移置不合格品库存放，定期集中处理。

9、退货或召回品管理

9.1退回产品的接收

仓管理员应依据物资部提供的“退货审批单”或“产品召回通知单”对退回产品核对，核对无误后，置退货区存放。如为紧急召回产品，还应每箱贴标记，不得混杂。退回产品如无任何退货手续的，应报至物资部负责人处理。

9.2退回品处理

9.2.1仓库主管填写《退货产品处理通知单》交至质量部、生产部门对退

回产品调查分析，直至提出具体处理意见。

9.2.2如查明退货原因为非产品内在质量问题的，经化验室检验产品符合内控标准，并经质量部负责人评估不存在质量风险的，可以在法规允许范围内返工处理。

9.2.3如查明退货原因为产品内在质量问题的，不得返工处理。

9.2.4退回产品不得随意销毁。在质量部、生产部门查明产生质量问题原因后，方可按不合格品处理程序销毁。

10、不合格品管理

应严格按质量部“不合格品及生产废弃物管理制度康芝质字[2008]制度008号”要求进行管理。

11、仓库日常管理

11.1库存物料分类分区存放。根据种类批次不同，物料分区存放：原辅料区、包装材料区、成品区、标签库、危险品库、液体库、冷库、不合格品库。

11.2库存条件。应严格按照各原辅料、包装材料（全部常温库）、成品储存条件存放。温控设施齐全,根据物料的属性，库内要安装温、湿度监测仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿设备，并做好养护设备台帐。

11.3库存物料标识。原辅料、包装材料、成品状态标记应符合要求，需分区贮存，货位分开。有醒目的色标状态。红色为不合格品、黄色为待检品、绿色为合格品。

11.4帐、卡、物相符。物料进库后必须及时填写台帐、物料卡，并且QA取样后（原辅料、包装材料）或物料出库均需及时填写台帐、物料卡，始终保证帐卡物数量一致。

11.5每日记录仓库温湿度，并随时了解库内温度、湿度的变化情况，做到及时除湿、降温、通风。

11.6日常监管发现问题的处理。QA人员在日常仓库监管工作中，发现物料存在或可能存在的质量问题的，应查明原因，报质量部负责人处理。经质量部负责人评估，存在质量隐患的物料，不得继续使用；不存在质量隐患的，填写“QA整改意见单”至仓库，限期改正。

五、QA人员奖罚

质量部负责人随时对该制度执行情况进行核查，如发现有违规行为，报人力资源部按公司“GMP实施奖罚制度”或质量部按“质量部人员激励制度康芝质字[2008]制度007号”中规定执行。

本制度从二OO0年一月一日开始执行，质量部负责解释、修订。