医疗器械管理制度考核表

医疗器械管理制度

考核表

质量管理制度检查考核细则

医疗器械质量管理制度经营企业通用版

医疗器械经营质量管理制度扬州永煌医疗科技有限公司

医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报

医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)

医疗器械公司规章制度范本为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用１.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。２．上级发出重大疫情通知

员工规章制度考核表

员工规章制度考核表【篇一：《员工考核制度及表格》大全】员工考核制度第一条为加强和提升员工绩效，提高劳动生产率，增强企业活力，调动员工的工作积极性，制定此考核制度。第二条绩效考核针对员工的工作表现。第三条本制度适用于公司内所有员工，包括试用期内的员工。第四条对员工的考核，采取月度工作表现考核的方法。具体见表。 1. 月度业绩考核为a者，本月工资增加3%； 2. 月度业绩考核为b 者，本月工资保持不变； 3. 月度业绩考核为c者，本月工资减少5%； 4. 月度业绩考核为d者，本月工资减少12%； 5. 月度业绩考核为12个a者，即全年的月度考核都为a，其下一年工资（工龄工资不在其内）增加5%； 6. 月度业绩考核为10个a，2个b者，其下一年工资（工龄工资不在其内）增加2%； 7. 月度业绩考核有6个d者，公司将辞退该员工。第五条生产员工的年度综合考核以其月度考核为基础，由直接上级给出综合判断。综合判断的结果将与该员工的年底奖金挂钩。具体情况如下： 1. 月度业绩考核结果相应的分值： a:90分 b:80~90分 c: 70~80分d: 60~70分 e:60分以下由12个月的累计分数确定对该员工的综合评判。 2. 累计分数大于等于90分者，年度为a； 3. 累计分数小于90分，大于等于80分者，年度为b； 4. 累计分数小于80分，大于等于70分者，年度为c；5. 累计分数小于70分，大于等于60分者, 年度为d； 6. 累计分数小于60分者年度为e。第六条年度考核在薪资待遇方面有如下体现：年度综合评判为a者，在下一年将得到5%工资（不包括工龄工资）的增长；年度综合评判为b者，在下一年将得到3%工资（不包括工龄工资）的增长；年度综合评判为c者，其薪资待遇保持不变；年度综合评判为d者，行政及人事部将视情况给予其降薪、警告或降级处理；

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称退货药品管理制度检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：检查考核日期制度执行部门营销部、采购部、储运部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容: 退货药品应有专人管理、并存放于退货区；销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符；销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执 1 、 2、 3 、 4 、行。检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:

涟源市药材公司质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品质量验收管理制度质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容: 1、职责明确，责任到人； 2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确； 3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范; 4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法: 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：

质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称质量投诉管理制度检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：检查考核日期制度执行部门营销部、质量管理部参与检查考核人员检查或考核方式现场提冋、查阅资料检查或考核内容: 1 、 2、 3 、接到质量投诉后，应做好相关记录；接到投诉后，应暂停批号药品的销售；接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:

连锁门店医疗器械制度全

一、目的:为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。三、围:适用于门店医疗器械质量的管理。四、职责:门店负责人、质量管理人员。五、容： 1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营围经营医疗器械。 2、认真实施企业制定的质量方针目标。 3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。 4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法，并督促执行。 5、制定相关岗位质量职责明确责任。

6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。 7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司质管部处理。 8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。 1

一、目的：为了统一规门店的各种质量管理文件，特制定本制度。二、依据：《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。四、容： 1、质量管理制度的编制：质量管理文件要统一格式；公司质管部负责起草质量管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理（法人）批准签发；质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理；质量管理制度下发到门店要由门店签收，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理；质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年；质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。 2、本店质量管理体系文件分为四类：即 1）、质量制度（QM）：质量管理制度等。 2）、质量职责（QD）：各岗位质量职责。 3）、质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序。 3、文件编码要求：为规企业部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由6个英文字母的

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

公司制度——公司绩效考核管理规定(完整版带表格)

xxxxxx信息技术有限公司公司绩效考核管理规定第一条：宗旨 1、为了完善公司内部的分配机制，体现分配的公平性和激励性作用，充分发挥员工的积极性和创造性；培育和发展适合本公司需要的人力资源队伍；强化战略导向，保证企业经营发展目标的实现，本公司决定实行本绩效考核制度。 2、本制度旨在提高员工的绩效，强调考核过程中上下级之间的沟通与指导，以及员工之间的交流与学习。第二条：绩效考核原则 1、公平性原则：公司依照每位员工对企业价值贡献的大小，公平、公正地确定相应报酬，力求使每位员工的薪酬准确体现其对公司的价值。 2、透明性原则：公司将使每位员工清晰地了解工作内容、工作品质与薪酬之间的关系。 3、发展原则：公司员工的薪酬调整以绩效考评为依据，公司将为员工提供富有发展潜力的薪酬制度。第三条：绩效考核的对象 1、部门：公司所属各正式经营部门，不含正在筹备的部门或小组。 2、员工：包括公司所有在岗正式员工，不包括试用期员工、待岗及临时员工。第四条考核及打分方式 1、员工均采用自然月月度考核方式，部门采用季度考核的方式。第五条绩效考核项设立 1、考核项：即KPI（关键业绩指标）的设立分部门考核项和个人考核项，所有考核项均建立KPI信息库，各部门根据每月的实际情况进行筛选。 2、每月进行KPI的信息库的建立参照依据如下： ①《部门年度绩效考核表》。 ②《部门月度绩效考核表》。 ③部门职能和岗位描述。 ④其他可依据的考核指标。 3、绩效考核指标制定要求 ①选择对公司效益、价值影响较大的目标，目标值不宜过高或过低，具有一定的挑战性。

②各层次的目标应保持一致，下一级目标要以分解、完成上一级目标为基础。 ③考核指标的指定应由直接上级和员工共同商定，最终由直接上级确定。第六条：绩效考核目标确定 1、部门绩效目标的确定 ①部门年度绩效考核的制定：每年12月25日前部门负责人根据部门职责、公司年度经营计划及本部门年度工作计划，编制《部门年度绩效考核表》，经总经理审核后由双方签字确认，并转交综合部存档，作为制定《部门月度绩效考核表》的依据。 ②部门季度绩效考核的制定：部门负责人根据《部门年度绩效考核表》，进行逐季度分解，在每季度的最后4个工作日内编写《部门季度绩效考核表》，报总经理协商批准后实施，并转交综合部备案，作为季度考核的依据。 2、员工绩效目标的制定 ①员工月度绩效考核的制定：员工根据岗位描述、《部门季度绩效考核表》，编写《员工月度绩效考核表》，上报直接上级协商后，双方确认签字，作为对员工进行月度绩效考核的依据，并报综合部备案。 ②员工《员工月度绩效考核表》签订后，签订双方各持一份，作为本考核周期的工作指导和考评依据。计划执行过程中，若出现重大计划调整，可重新填写其相应的《员工月度绩效考核表》，双方确认后，进行变更确认（签字），按照各层次绩效目标制定的程序重新确定。第七条考核的实施 1、综合部在接到各部门及员工的月度绩效考核表后，由综合部进行最后确认并做受控处理，综合部在每个月份的最后一个工作日内公布绩效考核内容。 2、每季度的最后2个工作日前凭《部门季度绩效考核表》向总经理汇报季度工作完成情况，经总经理审核评分后，递交综合部进行最后确认并做受控处理，综合部在5个工作日内公布相关考核结果。 3、每月5日前凭《员工月度绩效考核表》内容进行自评，向直属上级汇报上月考核完成情况，经直属上级审核评分后，递交综合部进行最后确认并做受控处理，综合部在5个工作日内公布相关考核结果。第八条考核实施分工 1、所有考核均实行直属上级对直属下级的考核，由综合部进行监督指导。 2、部门内员工的绩效考核由各部门负责人组织实施，由部门负责人或指定人员组织实施。 3、部门负责人的绩效考核由总经理或指定人员组织实施，除接受日常考核外，同时参与年度考核。 4、总经理及副总不参与日常考核，由总部实施季度考核。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗器械追溯管理系统

医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。二、解决方案整体流程说明：追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年页脚内容

目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 页脚内容

医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

各类人员的职责权限：（一）总经理 1 、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定页脚内容

实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。 6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。（三）检验人员 1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。 2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。 3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。（四）采购和销售人员 1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保页脚内容

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医疗器械门店店员管理制度

医疗器械门店店员管理制度门店店员管理制度一、考勤制度 1（按时上下班，不迟到、不早退、不串岗、不遛岗，若迟到或早退或遛岗或串岗一次视其情节对当事人给予 5 元以内罚款。若一周出现两次迟到或早退或遛岗或串岗，将加倍处罚，若一月出现 3次，除给予处罚外，要辞退当事人。 2（所有店员请假必须写请假条，待主管批准以后方可离开，假期满后要销假，要请假 1 天，扣 1 天工资以此类推。不履行请假手续而擅自离岗者视为旷工，旷工 1 天扣 3 天平均工资，若一月旷工 2 次，辞退当事人，扣发 6 天的日平均工资。超过请假天数视为旷工。 3（若自愿辞去工作，至少要 1 月前提出局面申请，否则扣发 1 月工资。 , 超过用餐时间不及时返岗 ,超过1小时至 3小时扣半天工资 ,超过3小时扣除当日工资。用餐时间另定。 5、节假日及星期六、星期日原则上不准请假 , 如确实需请假者扣 2 天工资。 6、如需外出应及时打电话请假 , 并在电脑上打点 ,回店后及时销假 ,考核同 4 二、卫生制度 1、注重个人及店内卫生，每天早晚进行一次清洁工作，清洁范围包括: 展柜、玻璃柜、收银柜、地面、形象墙及陈列货品，要保持柜台及玻璃无指印、无灰尘，地面无积水、纸屑，商品整洁、无灰尘、无印迹，雨天时还须及时对脚印进行拖洗不准将清洁用具、垃圾堆放在公共走道或垃圾箱上 ; 2、发现展板货物较乱时，应及时整理。及时进行货物的调整。三、上货制度

1、每天关门前应将次日需要的货物及时列清单，电话通知配货。配货后应及时在《商品出入库登记本》上做好登记，严禁弄虚作假。发现一次扣50 元。需要重点配货时应按时到库房配货。 2、需要调出时，及时在《商品出入库登记本》上做好登记，严禁弄虚作假。发现一次扣 50 元。四、现金管理制度 1、严格执行出小票制度。顾客确定购买商品后应将商品编码输入电脑打印小票后将小票与找零同时交与顾客，不能因为顾客不要小票就不递交小票。遇到不需找零的小商品时，应出小票后再将商品与小票同时交与顾客。 2 、严禁将店内现金与私人现金混在一起，发现一次扣 100 元。如遇在店内捡到现金及财物时应及时找到失主及时将现金交与失主，找不到时在电脑内输入并在记事本上注明。如发现私自将现金具为私为者扣 50 元。 3、严禁将店内现金不上账据为己有，发现一次罚款 500 元及辞退当事人。不讲客观原因，发现一次就算，如遇停电或电脑故障等原因时，应将现金放入钱箱并在记事本上注明编码、金额，来电后或电脑修好后再及时输入电脑。 4 、每天下午 16:00 以前、晚上下班前将钱箱内现金金额输入电脑。如遇人员调整，调整店员双方应将钱箱现金交结清楚并输入钱箱。发现短款时，店长扣取双倍金额，店员每人扣取相同金额的现金。 5、出售商品后及时将货款输入电脑，并认真找零，店员认真检查纸币，拒收假币，谁收到假币谁负责，从次月工资中扣除相同面值的金额。四、工资发放办法, 、每月按 30 天计算，若每月个人营业额在 3000 元以内，发基本工资的 60,;

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度（医疗器械）执行日期：2014年10月1日医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

医疗器械临床使用安全管理制度范本

内部管理制度系列医疗器械临床使用安全管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

公司质量管理制度执行情况检查考核表

*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。第１页共 8页

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 1 2020年4月19日

医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年

目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 3 2020年4月19日

医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：各类人员的职责权限： 4 2020年4月19日

（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。 5 2020年4月19日