净化车间洁净度级别要求

净化车间洁净度级别要求
净化车间洁净度级别要求

净化车间洁净度级别要求

无尘车间可以分为以下几个级别:

1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。

10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一无尘车间大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。

10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。

100000级十万级洁净室用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。

进行空间设计时,应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系,必须使空间布置做到有效、灵活,对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等,需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间,首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下,合理、有效地布置洁净室的空间:在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中,气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素;在一般建筑设计中,空调机是建筑物的附属设备.它仅仅是补充完善建筑物的功能设备,但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。

合理安排、布置生产洁净区,人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线,净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。

进行空间设计时,应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系,必须使空间布置做到有效、灵活,对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等,需要设置必要的空间于垂直单向流为主的洁净室,首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下,合理、有效地布置洁净室的空间:在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中,气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素;在一般建筑设计中,空调机是建筑物的附属设备.它仅仅是补充完善建筑物的功能设备,但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。

当然对工业洁净室来说,生产工艺设备、工具和产品生产所需纯水、纯气、高纯化学品以及稳定的电力供应等也都是洁净厂房产品生产所必须的重要条件。无尘车间建成后的技术经济效益,在进行洁净室设计的时候应该尽量考虑到其灵活性,以便满足方便地进行技术改造,适应产品换代或设备更新的要求。洁净室的设计与一般工业厂房的装修设计有类似之处,但也有其自身的特点,一般在其装修设计的时候需要考虑一下几点:

一、了解业主对于洁净室拟生产的产品种类、使用情况,进而确定所设计洁净室的技术要求,洁净室设计首先要了解所设计的洁净室的用途、使用情况、生产工艺等。比如对于集成电路生产用的洁净室,其控制对象主要是空气中的尘埃,同时,针对不同集成电路特征尺寸及其集成度,空气洁净度等级、高纯度物质、防微振的要求也不同,应参照工厂的产品品种确定。

二、充分了解业主拟采用的生产工艺、工艺设备情况和对工艺布局的设想,从而协同业主确定洁净厂房各功能区的区划,确定各类生产工序的空间洁净度等级和各种控制参数。不管是一般工业厂房装修设计,还是洁净室设计,都应该做到顺应工艺流程,尽力实现物流人流的顺畅便捷,净化空调系统配置合理、气流流型选择得当,洁净厂房平面、空间布置合理,实现可靠经济运行的洁净厂房设施。

三、为确保无尘车间内的空气洁净度,洁净室设计中涉及到的各个专业设计均应采用妥善的、可靠的技术措施,从而减少或防止产生、滋生微生物,减少或阻止将微粒/微生物或可能会造成交叉污染的物料带入洁净室内,有效地将室内微粒/微生物排出,以减少或防止它们滞留洁净室内。

无尘车间设计要求点一:

动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;洁净室四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。

无尘车间设计要求二:

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100 级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器三级过滤器;中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

无尘车间设计要求三:

这些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性。

医药工业洁净厂房设计要求规范

医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。

注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定; 注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。 第2.2.2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2.2.3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定: 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。 第2.2.4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值: 一、非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%; 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量; 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第8.5.1条要求。 第2.2.6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

净化车间洁净度级别地要求

净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别: 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一无尘车间大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。

100000级十万级洁净室用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时,应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系,必须使空间布置做到有效、灵活,对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等,需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间,首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下,合理、有效地布置洁净室的空间:在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中,气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素;在一般建筑设计中,空调机是建筑物的附属设备.它仅仅是补充完善建筑物的功能设备,但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区,人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线,净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时,应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系,必须使空间布置做到有效、灵活,对于一般的洁净室在吊顶上部

GMP净化车间装修施工应符合要求

GMP净化车间装修施工应符合要求 一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序 和工作室宜集中布置,靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。 三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧,易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。四、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。 GMP净化车间噪声控制设计净化工程内的噪声级,应符合下列要求: 一、动态测试时,净化工程内的噪声级不应超过70分贝A。 二、空态测试时,乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A;层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 注: (1)由于技术经济条件限制,或噪声大于70分贝A对生产无影响时,噪声级可适当放宽,但不宜大于75分贝A; (2)上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置(人离开)的测量值。对于变动噪声,则取相同位置处在一个 正常工作日内的等效连续声压级。 a、净化工程内的噪声频谱限制,应采用倍频程声太级;各频带声压级值不宜大于1的规定。 b、净化工程的平、剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相 接近。 c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备,应设置专用隔声设施(如 隔声间、隔声罩等)。 d、净化工程内的净化空气调节系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外, 应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。 e、净化空气调节系统,根据室内噪声级的要求,风管内风速宜按下列规定选用: (1)总风管为6~10米/秒。 (2)无送、回风口的支风管为6~8米/秒。 (3)有送、回风口的大风管为3~6米/秒。 f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。GMP净化车间振动控制设计 1、净化工程和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道,应采取积极隔振措施。 2、对净化工程厂房内外各类振源,应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制,也可根据经验对综 合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较,以确定对其采取必要的隔振措施。 3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施,应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空 气弹簧隔振台座时,应对气源进行处理,使其达到净化工程内的空气洁净度等级。 GMP净化车间装修方案 GMP净 化车间建筑平面布置说明: 建筑平面设置应该属建筑专业的范畴,但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流,并要保持各洁净操作间 的静压梯度,因此,该工程中建筑平面要求具备以下几点: 1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。 2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。 3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗,消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操 GMP净化车间结构根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工, 并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板,基板顶板采用宝钢0.4的钢板,芯材密度达到14kg/m3, 铝材采用净化专用铝型材,为提高净化间的使用寿命,并达到美观大方的效果,所有铝型材进行电泳处理。 GMP 净化车间地面地面采用溶剂型环氧树脂,强度C20以上,表面密实,无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽,防静电性 能恒久不变,可承受中等以下载荷,耐高温。在满足使用的基础上,可以起到装饰的作用,耐磨、耐洗刷、防尘、 防滑、性能优良,颜色和光泽均匀一致。 GMP净化车间之通风空气净化设备洁净厂房设计,按照规范要求,设 计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况,可采用单元式净化系统的,不用设机房),各送回风循环风管在 技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板,经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。

洁净厂房设计规范2019

1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量

无尘车间设计规范要求(最全)

无尘车间设计规范要求(最全) 随着全球经济一体化的进程,我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争,而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争,所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新,因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下,洁净技术将被我们越来越重视,因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康,而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针,必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件,应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试,应符合如下表规定:

注:对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择,应根据需要、经济等比较后确定: 一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域; 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍,洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化,可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求: 一、动态测试时,洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时,乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A,层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备,应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外,应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。

(完整版)无尘车间装修施工注意事项及要求(20201019144612)

无尘车间装修施工注意事项及要求 随着全球经济一体化的进程,我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争,而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争,所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新,因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下,无尘车间将被我们越来越重视,因为无尘车间不仅能保证工作人员身体健康,而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。下面美克威尔就针对无尘车间装修施工的要求以及注意事项为大家简单的介绍下,希望对各位有所帮助! 无尘车间装修施工项目: 1 、隔墙板:包括窗户、门, 材料是彩钢板,但彩钢板的夹芯有很多种。 2 、天花吊顶:包括吊杆、纲梁、天花板格子梁,材料一般是:彩钢板与无尘板。 3 、照明器具:采用无尘专用灯具。 4 、无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。 5、地板:高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。 6、空调系统:包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。 电气工程施工要求: 1 、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。 2 、网线、墙上设备电源利用原有线路,配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。 3 、洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。 4 、每个单独区域照明灯开关应单独控制。 5 、灯具安装应易于清洁。 6 、室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。 无尘车间净化装修施工要求: 1、地面处理做自流平地面处理,铺设2mm厚PVC地板。 2、根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 3 、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 4 、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 5、根据GMF认证检查标准,室内装修要符合下列要求: a. 应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b. 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清 洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm勺圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。

医药行业洁净车间设计规范

医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门:国家医药管理局上海医药设计院 批准部门:国家医药管理局 施行日期:1997年1月1日

编制说明 为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行GMP.GSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行GMP.GSP委员会寓言并原则通过。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

手术室装修工程技术规范及要求

手术室装修工程技术规范及 要求 -标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

手术室装修工程技术规范及要求 1、总体说明: 牟定县人民医院住院综合楼净化工程,包括洁净手术部和ICU病房及辅助用房。手术部和ICU病房及辅助用房设在六层,建筑面积1158㎡。手术部、ICU净化空调机组等设备设屋顶。 2、工程内容: 标准洁净手术室1 间、一般洁净手术室2间(其中一间带正负压)、准洁净手术室1间,十万级洁净走廊及相关辅助用房,三十万级清洁走廊、麻醉苏醒,污物走廊及办公用房的装修。ICU病房按准洁净手术室房间标准装修。 3、技术要求: 设计原则: 手术室的净化及装修工程应符合《医院洁净手术部建设标准》,并符合国家现行的有关标准、规范的规定,设

计要体现技术、设备的先进与经济实用相结合的原则,同时兼顾美观和维修方便,能确保运行安全可靠。 技术标准: 本工程所有的设备和材料所涉及的设计标准、规范,产品标准、规范,工程标准、规范,验收标准、规范等必须完全符合中华人民共和国相应的标准和规范。主要包括: 综合医院建筑设计规范(JGJ49-88) 军队医院洁净手术部建筑技术规范(YFB001-1995) 医院洁净手术部建设标准(卫生部主编、建设部及计委颁布2000年10月1日执行) 医院洁净手术部建筑技术规范(GBJ50333-2002) 洁净室施工及验收规范(GBJ71-90) 采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87) 通风与空调工程施工质量验收规范(JB50234-2002)民用建筑电气设计规范(JGJ/T116-92) 建筑给排水设计规范(GBJ15-88) 高层建筑设计防火规范(GB50045-95) 同时参考国家最新的标准与规范及国外先进的有关技术规范。

洁净厂房的防火设计要求内容

第一章洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证,其防火设计不容忽视。一般来说,新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制,往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求,但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室(区)的特殊性,在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准,《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的有关规定,《洁净厂房设计规范》(GB 50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类,其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内,当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 二、建筑材料及其燃烧性能 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 1)洁净室的顶棚和壁板(包括夹芯材料)应为不燃烧体,且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h,疏散走道顶棚的耐火极限不应低于 1.0h。 2)在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生产区域之间应设置非

燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时,隔墙上的门窗耐火极限不应低于 0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 3)技术竖井井壁应为非燃烧体,其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h;竖井内在各层或间隔一层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔;穿过水平防火分隔的管线周围空隙,应采用非燃烧材料紧密填塞。 4)洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》( GB 222—1995)的规定,装修材料的烟密度等级不应大于 50,材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》(GB/T 8627—2007)的有关规定。 三、防火分区和分隔 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理,医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时,应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 (一)一般要求 甲、乙类生产的洁净厂房,宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积,单层厂房应为 3000㎡,多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GB 50016—2014)的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。 (二)其他要求 1)防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房(甲、乙类除外)如建筑面积超过上述规定,设置防火墙有困难时.可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔。 2)丙、丁、戊类生产厂房当喷淋保护等级以严重危险级设置时,其防火分区可扩大一倍。 3)丁、戊生产厂房安装自动火火系统时.防火分区面积不限,如局部安装自动灭火系统时,增加面积可按该局部面积的一倍计算。 4)洁净厂房的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计入洁净厂房的防火分区面积。带有剧毒、有害菌体、病毒、放射性物料,以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元。 5)在一个防火分区内,其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时,窗的耐火极限不应低于0.9h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 四、安全疏散设施

洁净厂房的6点设计要求

洁净厂房设计规范 一、静态与动态的定义: 2.0.26静态at-rest 设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。 2.0.27动态operational 设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作。 二、空气洁净度等级:8级相当我们说的10万级 三、洁净室温湿度要求: 四、洁净室压差要求: 6.2.2不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5Pa,洁净区 与室外的压差,应不小于10Pa。 五、洁净室地漏和地沟的要求: 7.3.3洁净室内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求:

1)空气洁净度等级高于6级的洁净室内不应设地漏。 2) 6 级洁净室内不宜设地漏,如必须设置时应采用专用地漏。 3) 等于或高于 7 级的洁净室内不宜设排水沟。 4) 等于或高于7级的洁净室内不应穿过排水立管;其它洁净室内穿过排水立管时不应设检查口。 六、洁净室洁净度检测频率: 附录C洁净室或洁净区性能测试和认证 C1通则 C1.1洁净室或洁净区应监测并定期进行性能测试,以认证该洁净室或洁净区始终符合 本规范的要求。 C1.2洁净室或洁净区性能测试认证工作,应由专门检测认证单位承担,并提交检测报 告。 C1.3测试和认证工作之前,系统应达到稳定运行。测试和监测仪表应在标定证书有效使用期内。 C2洁净室或洁净区性能测试要求 C2.1确认洁净室或洁净区符合本规范要求,应进行三项测试: 1空气洁净度测试 (生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试)。 2静压差测试。 3风速或风量测试。 三项测试的最长时间间隔分别列于表 C2.1-1、C2.1-2。

洁净室装修施工方案标准规定模板

A3.1施工组织设计/方案报审表 工程名称:XXXXXXXXXXXXXXX 编号:A3.1 -

江苏省建设厅监制XXXXX有限公司 一期1500吨/年多晶硅项目安装工程

净化装饰施工方案 建设单位审批: 施工单位审批: 审核: 编制:

中国化学工程第六建设公司徐州项目经理部 二○○七年三月 目录 一、工程概况··4 二、施工范围··4 三、施工规范··4 四、装饰施工方案··4 4.1净化彩钢板施工方案··4 4.1.1施工准备 4.1.2作业条件 4.1.3 施工流程 4.1.4技术要求 4.1.5 材料及成品保护 4.1.6高跨吊顶施工作业安全措施 4.2环氧防静电墙面施工方案··6 4.2.1施工条件 4.2.2 基层处理 4.2.3 滚涂封闭底漆 4.2.4 布导静电铜箔网 4.2.5 涂导静电面漆 4.2.6 成品保护 4.2.7 安全措施 4.3 PVC塑胶地板施工方案··7 4.3.1 基层处理

4.3.2 做自流平水泥 4.3.3 施工前准备 4.3.4 放线、涂胶 4.3.5 安装 4.3.6 清洗、打蜡 4.3.7 成品保护 五、管理体系··8 六、施工个专业之间的配合··9 6.1 通风空调工程与各安装工种之间的配合 6.2 土建预留洞及设备基础与安装的配合 6.3 灯具、开关插座、风口安装与金属壁板的配合 6.4 施工用电及场地使用配合 6.5 成品保护的配合 6.6 施工单位与建设单位的配合 七、安全生产措施··10 八、现场文明施工措施··12 8.1 文明施工的重要作用 8.2 文明施工是施工企业各项管理水平的综合反映 8.3 文明施工是现代化施工本身的客观要求 8.4 文明施工是企业管理的对外窗口 8.5 文明施工有利于培养一支懂科学、善管理、讲文明的施工队伍 8.6 文明施工的措施 九、附录·15 9.1 附表一主要机具一览表 9.2 附表二临时用地表 9.3附表三劳动力计划表 9.3 附表四施工主要程序

医药工业洁净厂房设计规范GMP-97

医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 (1) 第一章总则 (2) 第二章生产区域的环境参数 (2) 第一节一般规定 (2) 第二节环境参数的设计要求 (2) 第三章厂址选择和总平面布置 (3) 第一节厂址选择 (3) 第二节总平面布置 (4) 第四章工艺设计 (4) 第一节工艺布局 (4) 第二节人员净化 (5) 第三节物料净化 (6) 第五章设备 (6) 第六章工艺管道 (8) 第一节一般规定 (8) 第二节管道材料、阀门和附件 (8) 第三节管道的安装、保温 (8) 第四节安全 (9) 第七章建筑 (9) 第一节一般规定 (9) 第二节防火和疏散 (9) 第三节室内装修 (10) 第八章空气净化 (11) 第一节一般规定 (11) 第二节净化空气调节系统 (11) 第三节气流组织 (12) 第四节风管和附件 (13) 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 (13) 第九章给水排水 (14) 第一节一般规定 (14) 第二节给水 (14) 第三节排水 (14) 第四节工艺用水 (14) 第五节消防设施 (15) 第十章电气 (16) 第一节配电 (16) 第二节照明 (16) 第三节其它电气 (17) 附录一名词解释 (18) 附录二本规范用词说明 (19)

第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1

工业洁净车间设计(五大要求)SICOLAB

一车间布置及管道设计 1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容,一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局,称为工厂布置,二是指车间内部设备等的布置,称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料,包括明确产品大纲和生产规模,厂区位置和水文气象地址资料,然后做为多方比较,确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病,增强人体体质的特殊产品,因此制剂车间布置时,除了要遵循一般化工车间布置原则外,还需遵循一些特殊原则。 4. SICOLAB车间布置与工艺流程,设备选型有着密切的关系,当流程,设备改动时,土建工程也随之而改动,并会影响通风,照明等工程。 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模,按GMP标准开展设计。 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度,室外风速和年主导风向及频率,大气压力,室外大气尘,厂房周围的环境情况等。 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围,室内空气洁净度,流速,噪声,振动及压力等。 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍,这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年,而有的却高达10年之久的差别,此外,如果室外环境特别干净,若达到1000级洁净度,末级过滤器可以不采用高效过滤器,而采用中效过滤器或亚高效过滤器,但在污染地区则完全不可能。 9. 设备对工艺的先进性,对洁净影响都很大,尤其是制剂生产。 10.工艺对设备的选择除了材料外,还要尽量选择密闭,自动化,联动化,以减少操作工序和操作人员,清除污染来源,并且设备一定要便于清洗和拆除,这样才能符合GMP要求。11.根据投资省,上马快,能耗少,工艺路线紧凑等要求,制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适,若再设计为无窗厂房就更理想。 12.在初步设计阶段,完成了无量衡算和热量衡算后,还要进行管道计算,其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 二制剂车间土建设计 1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外,还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区,洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室,是洁净厂房的核心部分,通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。

洁净车间装修施工流程

洁净车间装修施工的流程 昆山清阳净化带着大家来了解一下工厂专业洁净车间装修的流程 洁净车间施工的流程有六大流程: 1.确定装修方案和报价,签订合同 许多方案都是需要依据现场情况,以及车间生产的产品规划的。不同行业的车间对装修需求不一样,工程标准的等级也就不同,价格也会不一样。了解无尘车间装修等级、面积,吊顶及梁下,制定设计方案。确定方案价格后签订合同正式开始施工。 2.彩钢板间隔安装 即大体的框架。等材料进场之后,将所有的隔墙做好,时间由厂房面积来定。无尘车间装修属于工业厂房装修,一般比较快。 3.天花吊顶 车间的间隔装置好后就要安装吊顶了,这个不容忽视。吊顶上会装置设备,例如过滤器、净化灯、空调、防火设备等。吊件螺丝、板材间隔都要依照规定,合理布局,避免后期有不必要的麻烦。 4.设备及空调装置 净化行业主要设备有:过滤器、净化灯、封口、风淋室、空调等等,但是需时间来制作喷漆。签订装修合同后,要注意设备的进场时间。这一步之后,车间装置基本完成,下一步就是地面工程了。 5.地面工程 包括使用什么样的地坪漆,地坪漆施工时节注意事项,温湿度怎样,施工完工后多久才能进入,建议业主都可以事先了解一下。 6.净化车间装修检验 检验无尘车间的隔墙材料是否完好无损,车间是否达到应有级别。各区域的设备能否正常运转等。 专业无尘车间装修的流程,无尘车间(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。无尘车间装修设计是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。无尘车间装修是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。 主营产品或服务: 10级到30万级净化工程设计施工:精密仪器\微电子洁净厂房工程、LED\LCD无尘厂房设计装修、生物制药无菌净化厂房工程、医疗器械无菌洁净厂房设计装修、食品厂洁净室 工程、化妆品洁净厂房装修工程、净化空调风管工程、恒温恒湿系统等工程;各种规格的净化设备定制销售:风淋室、货淋室、传递窗、FFU、高效送风口、初中高效过滤器、洁净棚、洁净工作台、洁净棚、无尘衣柜/鞋柜、GMP不锈钢洗手池等净化设备。

洁净厂房的防火设计要求

仅供参考[整理] 安全管理文书 洁净厂房的防火设计要求 日期:__________________ 单位:__________________ 第1 页共15 页

洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展,这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证,其防火设计不容忽视。一般来说,新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制,往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求,但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室(区)的特殊性,在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 《洁净厂房设计规范》(GB50073)把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙三类。医药工业洁净厂房中的医药制剂、原料药及药用辅料等化学药剂种类繁多,而集成电路芯片等工业生产也使用多种化学试剂和特殊气体,根据生产所需的原料、工艺、辅助介质的不同,结合生产特点,洁净厂房的火灾危险性应按照《建筑设计防火规范》GB50016确定,分为甲、乙、丙、丁四类,如表4-9-1。当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时,该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 表4-9-1洁净厂房火灾危险性分类 洁净厂房类别火灾危险性特征举例 甲 使用或产生下列物质 1.闪点28℃的液体 2.爆炸下限10%的气体 使用甲类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、 第 2 页共 15 页

浓缩、干燥车间 软胶囊洗丸干燥、固体制剂制粒和包衣、酊剂配置和分装、贴剂的溶胶、涂布和干燥车间 集成电路工厂的化学清洗间 乙使用或产生下列物质 1.28℃≦闪点60℃的液体 2.爆炸下限10%的气体 3、能与空气形成爆炸性混合物的浮游状态的粉尘使用乙类溶媒的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥车间淀粉、葡萄糖、部分氨基酸和半合成抗生素生产中的粉碎、干装和包装工序 制剂中糖粉碎工序 丙使用或产生下列物质 1.闪点60℃的液体 2.可燃固体除甲、乙类火灾危险区外的抗生素、合成药品、生物药品、天然药品的精制、浓缩、干燥、包装车间 固体制剂、粉针剂、冻干制剂、滴丸的生产车间 集成电路前工序工厂的氧化扩散区、光刻区、离子注入区、薄膜区、机械研磨区 丁常温下使用或加工难燃烧物质的生产以水等不燃液态物质为基 础的生产车间,如大输液、水针、口服液、糖浆的生产车间(外包装除外) 以难燃烧物质生产加工为主的生产车间 二、建筑材料及其燃烧性能 第 3 页共 15 页

(完整版)洁净厂房设计规范

洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策,做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1.0.2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计,但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定,不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1.0.3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时,洁净厂房设计必须根据生产工艺要求,因地制宜、区别对待,充分利用已有的技术设施。 第1.0.4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.5条洁净厂房设计除应按本规范执行外,尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2.0.1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的.

第2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试,应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定: 一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域; 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域,如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧; 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3.1.5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)。如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3.1.6条洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材新。 第3.1.7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区,但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调

洁净车间装修施工要求

洁净车间装修施工要求 随着全球经济一体化的进程,我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争,而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争,所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新,因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下,洁净车间将被我们越来越重视,因为洁净车间不仅能保证工作人员身体健康,而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。下面湖南*纯臻净化就针对洁净车间装修施工的要求以及注意事项为大家简单的介绍下,供大家参考: 第一、洁净车间装修施工项目: 1、隔墙板:包括窗户、门,材料是彩钢板,但彩钢板的夹芯有很多种。 2、天花吊顶:包括吊杆、纲梁、天花板格子梁,材料一般是:彩钢板与无尘板。 3、照明器具:采用无尘专用灯具。 4、无尘车间制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。 5、地板:高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。 6、空调系统:包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。

第二、洁净车间电气工程施工要求: 1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。 2、网线、墙上设备电源利用原有线路,配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。 3、洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。 4、每个单独区域照明灯开关应单独控制。 5、灯具安装应易于清洁。 6、室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。 第三、洁净车间净化装修施工要求: 1、地面处理做自流平地面处理,铺设2mm 厚PVC地板。 2、根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 3、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 4、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 5、根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求: a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。 6、施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必

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