《减免所得税额明细表及填报说明》(A类2015版附表3)
中华人民共和国企业所得税月(季)度预缴纳税申报表(A类，2015年版)附表3
减免所得税额明细表
金额单位:人民币元(列至角分)行次项目本期金额累计金额1合计（2行+4行+5行+6行）
2一、符合条件的小型微利企业
3其中：减半征税
4二、国家需要重点扶持的高新技术企业
5三、减免地方分享所得税的民族自治地方企业
6四、其他专项优惠（7行+8行+9行+…30行）
7（一）经济特区和上海浦东新区新设立的高新技术企业
8（二）经营性文化事业单位转制企业
9（三）动漫企业
10（四）受灾地区损失严重的企业
11（五）受灾地区农村信用社
12（六）受灾地区的促进就业企业
13（七）技术先进型服务企业
14（八）新疆困难地区新办企业
15（九）新疆喀什、霍尔果斯特殊经济开发区新办企业
16（十）支持和促进重点群体创业就业企业
17（十一）集成电路线宽小于0.8微米（含）的集成电路生产企业
18（十二）集成电路线宽小于0.25微米的集成电路生产企业
19（十三）投资额超过80亿元人民币的集成电路生产企业
20（十四）新办集成电路设计企业
21（十五）国家规划布局内重点集成电路设计企业
22（十六）符合条件的软件企业
23（十七）国家规划布局内重点软件企业
24（十八）设在西部地区的鼓励类产业企业
25（十九）符合条件的生产和装配伤残人员专门用品企业
26
（二十）中关村国家自主创新示范区从事文化产业支撑技术等领域的高新技术企业
27（二十一）享受过渡期税收优惠企业
28（二十二）横琴新区、平潭综合实验区和前海深港现代化服务业合作区企业29（二十三）其他1：
30（二十四）其他2：
填报说明
本表作为《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A 类，2015年版）》的附表，适用于享受减免所得税额优惠的查账征税的纳税人填报。纳税人根据企业所得税法及相关税收政策规定，填报本期及本年累计发生的减免所得税优惠情况。
一、有关项目填报说明
1.第1行“合计”：填报2行+4行+5行+6行的金额。
2.第2行“一、符合条件的小型微利企业”：根据企业所得税法和相关税收政策规定，符合小型微利企业条件的纳税人填报的减免所得税额。包括减按20%税率征收（减低税率政策）和减按10%税率征收（减半征税政策）。
享受减低税率政策的纳税人，本行填写《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表(A类，2015年版)》第9行或第20行×5%的积。享受减半征税政策的纳税人，本行填写《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表(A类，2015年版)》第9行或第20行×15%的积；同时填写本表第3行“减半征税”。
《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表(A类，2015年版)》“是否符合小型微利企业”栏次选择“是”的纳税人，除享受《不征税收入和税基类减免应纳税所得额明细表》（附表1）中“所得减免”或者本表其他减免税政策之外，不得放弃享受小型微利企业所得税优惠政策。
3.第4行“二、国家需要重点扶持的高新技术企业”：填报享受国家重点扶持的高新技术企业优惠的减免税额。本行=《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表(A类，2015年版)》第9行或第20行×10%的积。
4.第5行“三、减免地方分享所得税的民族自治地方企业”：填报纳税
人经民族自治地方所在省、自治区、直辖市人民政府批准，减征或者免征民族自治地方的企业缴纳的企业所得税中属于地方分享的企业所得税金额。
5.第6行“四、其他专项优惠”：填报第7行+8行+…+30行的金额。
6.第7行“（一）经济特区和上海浦东新区新设立的高新技术企业”：填报纳税人根据《国务院关于经济特区和上海浦东新区新设立高新技术企业实行过渡性税收优惠的通知》（国发〔2007〕40号）等规定，经济特区和上海浦东新区内，在2008年1月1日（含）之后完成登记注册的国家需要重点扶持的高新技术企业，在经济特区和上海浦东新区内取得的所得，自取得第一笔生产经营收入所属纳税年度起，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年按照25%的法定税率减半征收企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的免征、减征企业所得税金额。
7.第8行“（二）经营性文化事业单位转制企业”：根据相关税收政策规定，从事新闻出版、广播影视和文化艺术的经营性文化事业单位转制为企业，转制注册之日起免征企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的免征企业所得税数额。
8.第9行“（三）动漫企业”：根据相关税收政策规定，经认定的动漫企业自主开发、生产动漫产品，可申请享受现行鼓励软件产业发展所得税优惠政策。自获利年度起第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年按照25%法定税率减半征收企业所得税，并享受至期满为止。本行填报根据实际利润额计算的免征、减征企业所得税金额。
9.第10行“（四）受灾地区损失严重的企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，对受灾地区损失严重的企业免征企业所得税。本行填报根
据实际利润额计算的免征企业所得税金额。
10.第11行“（五）受灾地区农村信用社”：填报纳税人根据相关税收政策规定，对特定受灾地区农村信用社免征企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的免征企业所得税金额。
11.第12行“（六）受灾地区的促进就业企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，按定额依次扣减增值税、营业税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税。本行填报减征的企业所得税金额。
12.第13行“（七）技术先进型服务企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，对经认定的技术先进型服务企业，减按15%的税率征收企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的减征10%企业所得税金额。
13.第14行“（八）新疆困难地区新办企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，对在新疆困难地区新办属于《新疆困难地区重点鼓励发展产业企业所得税优惠目录》范围内企业，自取得第一笔生产经营收入所属纳税年度起，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。本行填报免征、减征企业所得税金额。
14.第15行“（九）新疆喀什、霍尔果斯特殊经济开发区新办企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，对在新疆喀什、霍尔果斯特殊经济开发区内新办的属于《新疆困难地区重点鼓励发展产业企业所得税优惠目录》范围内企业，自取得第一笔生产经营收入所属纳税年度起，五年内免征企业所得税。本行填报免征的企业所得税金额。
15.第16行“（十）支持和促进重点群体创业就业企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，可在当年扣减的企业所得税税额。本行按现行税收政策规定填报。
16.第17行“（十一）集成电路线宽小于0.8微米（含）的集成电路生产企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，集成电路线宽小于0.8微米（含）的集成电路生产企业，经认定后，自获利年度起计算优惠期，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年按照25%的法定税率减半征收企业所得税，并享受至期满为止。本行填报免征、减征企业所得税金额。
17.第18行“（十二）集成电路线宽小于0.25微米的集成电路生产企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，集成电路线宽小于0.25微米的集成电路生产企业，经认定后，减按15%的税率征收企业所得税，其中经营期在15年以上的，自获利年度起计算优惠期，第一年至第五年免征企业所得税，第六年至第十年按照25%的法定税率减半征收企业所得税，并享受至期满为止。本行填报免征、减征企业所得税。
18.第19行“（十三）投资额超过80亿元人民币的集成电路生产企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，投资额超过80亿元的集成电路生产企业，经认定后，减按15%的税率征收企业所得税，其中经营期在15年以上的，自获利年度起计算优惠期，第一年至第五年免征企业所得税，第六年至第十年按照25%的法定税率减半征收企业所得税，并享受至期满为止。本行填报免征、减征企业所得税金额。
19.第20行“（十四）新办集成电路设计企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，经认定后，自获利年度起计算优惠期，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年按照25%的法定税率减半征收企业所得税，并享受至期满为止。本行填报免征、减征企业所得税金额。
20.第21行“（十五）国家规划布局内重点集成电路设计企业”：根据相关税收政策规定，国家规划布局内的重点集成电路设计企业，如当年未
享受免税优惠的，可减按10%的税率征收企业所得税。本行填报减征15%企业所得税金额。
21.第22行“（十六）符合条件的软件企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，经认定后，自获利年度起计算优惠期，第一年至第二年免征企业所得税，第三年至第五年按照25%的法定税率减半征收企业所得税，并享受至期满为止。本行填报免征、减征企业所得税金额。
22.第23行“（十七）国家规划布局内重点软件企业”：根据相关税收政策规定，国家规划布局内的重点软件企业，如当年未享受免税优惠的，可减按10%的税率征收企业所得税。本行填报减征15%企业所得税金额。
23.第24行“（十八）设在西部地区的鼓励类产业企业”：填报纳税人根据《财政部海关总署国家税务总局关于深入实施西部大开发战略有关税收政策问题的通知》（财税〔2011〕58号）等相关税收政策规定，对设在西部地区和赣州市的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的减征10%企业所得税金额。
24.第25行“（十九）符合条件的生产和装配伤残人员专门用品企业”：根据相关税收政策规定，符合条件的生产和装配伤残人员专门用品的企业免征企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的免征企业所得税金额。
25.第26行“（二十）中关村国家自主创新示范区从事文化产业支撑技术等领域的高新技术企业”：填报纳税人根据相关税收政策规定，中关村国家自主创新示范区从事文化产业支撑技术等领域的企业，按规定认定为高新技术企业的，减按15%税率征收企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的减征10%企业所得税金额。
26.第27行“（二十一）享受过渡期税收优惠企业”：填报纳税人符合
国务院规定以及经国务院批准给予过渡期税收优惠政策。本行填报根据实际利润额计算的免征、减征企业所得税金额。
27.第28行“（二十二）横琴新区、平潭综合实验区和前海深港现代化服务业合作区企业”：填报纳税人相关税收政策规定，设在横琴新区、平潭综合实验区和前海深港现代化服务业合作区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。本行填报根据实际利润额计算的减征10%企业所得税金额。
28.第29行“（二十三）其他1”、第30行“（二十四）其他2”：填报国家税务总局发布的最新减免项目名称及减免性质代码。如行次不足,可增加行次填报。
二、表内、表间关系
（一）表内关系
1.第1行＝第2+4+5+6行。
2.第6行＝第7+8+…30行。
（二）表间关系
1.企业所得税月(季)度预缴纳税申报表(A类，2015年版)第12行、23行=本表第1行。
原文地址：https://www.360docs.net/doc/d97475194.html,/shuishounews/4826.html
2015年版中国药典
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
2018年企业所得税新政策
2018年企业所得税新政策 2017年10月30 所谓的企业所得税是企业按照国家要求，在运营期间所需要向国家缴纳的税款，是企业的义务，需要缴纳所得税的有以下几种企业或者组织：国有企业、集体企业、私营企业、联营企业、股份制企业、有生产经营所得和其他所得的其他组织。但是由于年份的不同，每年的企业所得税的规定也有不同，今天我们就来了解下企业所得税的新政策。 一、直接减免税 (一)节能服务公司实施合同能源管理项目减免企业所得税 自2011年1月1日起，对符合条件的节能服务公司实施合同能源管理项目，符合企业所得税税法有关规定的，自项目取得第一笔生产经营收入所属纳税年度起，第一年至第三年免征企业所得税，第四年至第六年按照25%的法定税率减半征收企业所得税。 政策依据：《财政部国家税务总局关于促进节能服务产业发展增值税、营业税和企业所得税政策问题的通知》(财税〔2010〕110号)第二条;《国家税务总局国家发展改革委关于落实节能服务企业合同能源管理项目企业所得税优惠政策有关征收管理问题的公告》(2013年第77号)。 (二)经营性文化事业单位转制为企业减免企业所得税 经营性文化事业单位转制为企业，自转制注册之日起免征企业所得税。执行期限为2014年1月1日至2018年12月31日。 政策依据：《财政部国家税务总局中宣部关于继续实施文化体制改革中经营性文化事业单位转制为企业若干税收政策的通知》(财税〔2014〕84号)第一条第一款。 (三)生产和装配伤残人员专门用品企业减免企业所得税 符合下列条件的居民企业，可在2015年底以前免征企业所得税：1.生产和装配伤残人员专门用品，且在民政部发布的《中国伤残人员专门用品目录》范围之内;2.以销售本企业生产或者装配的伤残人员专门用品为主，且所取得的年度伤
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
ISO14001：2015内审检查表-英文版
ISO 14001:2015 transition checklist Instructions for use This document is intended to provide a framework to assist you make the transition to BS EN ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015). It will help you to evaluate your readiness to undergo your transition audit. The questions relate to where the standard has been changed either with a new clause or an amended clause. The document is to ensure you have asked and answered all the relevant questions for the transition to take place. Please complete each table, recording brief details of the evidence you would show to your auditor to demonstrate how you have addressed the clauses. Part 1: ISO 14001:2015 requirements Please ensure you can evidence each requirement of ISO 14001:2015 has been addressed within your
2015年版中国药典
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
2015版中国药典电子版
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。
中国药典2015年版编制大纲
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则
中华人民共和国企业所得税月(季)度预缴纳税申报表(A类,2015年版)及填报说明[1]
附件1:《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类，2015年版）》及填报说明 中华人民共和国企业所得税月(季)度预缴纳税申报表(A类，2015年版) 税款所属期间：年月日至年月日 纳税人识别号：□□□□□□□□□□□□□□□ 金额单位: 人民币元纳税人名称: (列至角分)
填报说明 一、适用范围 本表适用于实行查账征收企业所得税的居民纳税人在月（季）度预缴企业所得税时使用。跨地区经营汇总纳税企业的分支机构年度汇算清缴申报适用本表。 二、表头项目 1.“税款所属期间”：为税款所属期月（季）度第一日至所属期月（季）度最后一日。 年度中间开业的纳税人，“税款所属期间”为当月(季)开始经营之日至所属月（季）度的最后一日。次月(季)度起按正常情况填报。 2.“纳税人识别号”：填报税务机关核发的税务登记证号码（15位）。 3.“纳税人名称”：填报税务机关核发的税务登记证记载的纳税人全称。 三、各列次的填报 1.第一部分，按照实际利润额预缴税款的纳税人，填报第2行至第17行。 其中：第2行至第17行的“本期金额”列，填报所属月（季）度第一日至最后一日的数据；第2行至第17行的“累计金额”列，填报所属年度1月1日至所属月（季）度最后一日的累计数额。 2.第二部分，按照上一纳税年度应纳税所得额平均额计算预缴税款的纳税人，填报第19行至第24行。 其中：第19行至第24行的“本期金额”列，填报所属月（季）度第一日至最后一日的数据；第19行至第24行的“累计金额”列，填报所属年度1月1日至所属月（季）度最后一日的累计数额。 3.第三部分，按照税务机关确定的其他方法预缴的纳税人，填报第26行。
2015年版中国药典
2015年版中国药典 1、发挥重要作用 《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。 《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。 据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个
方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。 二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。《中国药典》2015年版以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。
2015年企业所得税优惠政策)
一、当前国家对小型微利企业所得税有什么优惠？ 根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例以及有关税收政策规定，符合条件的小型微利企业，包括查账征收和定率征收(核定征收方式的其中一种)企业，年所得在10万元(含10万元)以下的，可按20%的税率减半征收，即可适用10%的税率计算缴纳企业所得税，较25%的法定税率减免60%;年所得在10万元到30万元(含30万元)的，减按20%的税率计算缴纳企业所得税，较25%的法定税率减免20%。 符合条件的小型微利企业，在预缴和年度汇算清缴企业所得税时，都可以自行享受小型微利企业所得税优惠。 二、小型微利企业具体需要符合哪些条件？ 《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第九十二条规定，企业所得税法第二十八条第一款所称符合条件的小型微利企业，是指从事国家非限制和禁止行业，并符合下列条件的企业：(一)工业企业，年度应纳税所得额不超过30万元，从业人数不超过100人，资产总额不超过3000万元;(二)其他企业，年度应纳税所得额不超过30万元，从业人数不超过80人，资产总额不超过1000万元。 根据上述规定，可以享受企业所得税优惠的小型微利企业是指符合《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例规定条件的企业，与其他的企业规模划型标准有所不同。 三、如何确定优惠条件中的从业人数和资产总额 按照《财政部国家税务总局关于执行企业所得税优惠若干问题的通知》(财税〔2009〕69号)的规定，符合小型微利条件中的从业人数和资产总额指标按全年月平均值确定，具体计算公式如下： 月平均值=(月初值+月末值)÷2 全年月平均值=全年各月平均值之和÷12 从业人数是指与企业建立劳动关系的职工人数和企业接受的劳务派遣用工人数之和，资产总额是指资产负债表中的资产总额。 四、什么是应纳税所得？ 应纳税所得，即应纳税所得额是企业所得税的计税依据(应纳税额=应纳税所得*税率)，企业应根据税法的规定计算确定应纳税所得。实行查账征收的企业，年度应纳税所得额为《中华人民共和国企业所得税年度纳税申报表(A类)》第25行;实行定率征收的企业，按收入总额核定应纳税所得额的，其应纳税所得额为
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试 一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 二、国家药品标准由凡例和正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例和通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则和药品质量检定有关的共性问題的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在和凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文缩写为ChP。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音和英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量和CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草和复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称和编排 十一、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 项目和要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
《中国药典》2015年版：片剂
片剂 片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。 “重量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 2 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头手术镊。 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均片重（m），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。 5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。 量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许片重范围时受数值修约的影响）。 6 结果与判定 6.1 每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。药典第二部共记载2271种。《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。 中华人民共和国药典2015年版 《中华人民共和国药典》（2015年版）特点 -新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。 -新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利
用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是我国药品质量保证标准。立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。 -《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。