灭菌柜验证IQ

1目的

本安装确认主要目标是建立文件性证据，以证明XG1.DWE-0.6B型的安装是根据海正药业的工艺要求和制造商要求所进行的。成功的安装确认包括：公共设施基部件的适当连接，仪表在校验有效期内。

通过本安装确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。

2 范围

本安装确认方案包括灭菌柜及其相关部件。安装确认仅限于系统部件，除与系统的连接外，不包括支持系统的安装。

3职责

设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下：

4系统描述

XG1.DWE-0.6B型灭菌柜由山东新华医疗器械公司生产，适用于器械、器皿、无菌衣、铝盖、滤心等物品灭菌。该灭菌器使用饱和蒸汽进行灭菌，并预先抽真空，以利于蒸汽的穿透，使整个灭菌过程升温快速均匀，同时利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死，最终达到灭菌目的。灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用铂热电阻，放置在灭菌器底部疏水口处,温度计录仪能将灭菌室内温度全过程自动记录。该灭菌器主体采用双层结构，由不锈钢内层和碳钢外层组成，有利于灭菌过程的预热干燥和连续操作。本机由真空、进汽、进水、补汽及冷凝水排放系统组成。

5风险分析

目的：评估该设备应该确认的范围与程度

方法：按照具体因素对产品质量的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。

风险分析结果：

6安装确认

6.1技术文件

6.1.1目的：确认该设备具有制造商提供的操作和维护手册、图纸、标准操作程序和其他相关文件。

6.1.2 方法：检查各种技术文件的可获得性，并记录在表中；在电路检查时，应检查1 0%的电线，如果有错误，检查100%,检查的电路图将作为附件。

6.1.3 接受标准：每种文件均清晰、完整并安全归档，在实施时容易取得，与已安装的设备相对应。

执行者：_______________ 日期：________________

复核者：________________ 日期：________________

6.2设备识别

6.2.1目的：确认设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息符合采购订单要求。

6.2.2 方法：将设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息记录在表中，应包括：设备识别名称、制造商、型号、序列号、海正编号、安装地点、维修商地址/电话。

6.2.3 仪表与辅助装置：N/A

6.2.4 测试标准与结果

执行者：_______________ 日期：________________

复核者：________________日期：________________

6.3 设备规格指标

6.3.1 目的：确认设备铭牌和设备安装和操作手册上的设备规格符合设计要求。

6.3.2 方法：将设备铭牌和设备安装和操作手册上的设备规格记录在表中。

6.3.3 仪表与辅助装置：N/A

6.3.4 测试标准与结果

执行者：_______________ 日期：________________ 复核者：________________日期：________________ 6.4 公共设施需求

6.5与其他的连接

6.6控制系统的安装

6.7安全控制装置

6.8校正要求

7 纠正措施

任何偏差和采取的纠正措施（如适用）必须记录在“偏差登记表”内，对每一个发现的偏差，记录并清晰描述该偏差并将偏差报告附在附件中。确认纠正措施已经得到执行，在适宜的栏目签名和日期。

8人员登记表

参与该确认的人员在表内签名。

9 最终审核和批准

在确认方案中规定的所有项目已经完成后，该确认负责人/成员出具安装确认报告。

如果

1. 所有项目均符合既定标准；

2. 所有偏差已经识别出来并且纠正措施已经完成或将要在既定的时间内完成；

3. IQ成功完成，验证可以进入运行确认阶段。

则：公司成品药QA负责人批准安装确认报告。