QMS质量管理体系国家注册审核员笔试大纲(第3版)

1．总则

本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，适用于拟向CCAA 申请注册为各级别质量管理体系审核员的人员。

2．考试要求

2.1 考试科目

申请实习审核员注册需通过“基础知识”科目考试；

申请审核员注册需通过“审核知识与技能”科目考试；

申请主任审核员注册需通过“管理理论知识与应用技能”科目考试；

参加考试时，考生需提供本人准考证和身份证件原件。

考生应严格遵守考场纪律（见附件一），并自觉服从监考人员等考试工作人员管理。

2.2 考试方式

考试为书面闭卷考试，考试试题由CCAA 统一编制，每科考试时间2 小时。

参加“基础知识”考试时，考生不能携带任何参考资料；参加“审核知识与技能”和“管理理论知识与应用技能”考试时，考场提供GB/T 19001 标准文本。

2.3 考试频次及地点

考试原则上每季度末月组织一次，在北京和选定的大中城市设立考点。CCAA 在考前40 天发布报名通知，申请人可在每次设立的考点范围内选择地点报名并参加考试。

2.4 考试费用

CCAA 根据《认证人员注册收费规则》收取考试费用。

报名截止后，无论是否参加考试，考试费用将不予退还。

2.5 考试的题型及分值

2.5.1 基础知识科目的题型及分值

ISO9001质量管理体系国家注册审核员培训考试题库

2015年最新ISO9001质量管理体系国家注册审核员培训考试题库一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员 2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。（A）产品（B）地区（C）职能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（）（A）再认证时可以不进行文件评审（B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定（C）再谁和监督审核都不是完整体系审核（D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。（A）受审核方（B）审核委托方（C）认证机构认可委员会（D）以上都是 5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。（A）直线职能制（B）部门直线制（C）事业部制（D）矩阵制 6. 认证中的初次审核是指（）。（A）现场审核前的初访（B）预审核（C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理：（）。

（A）开具不符合报告（B）未发现不符合（C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核8.质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（）（A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告（B）都要质量证书（C）都是一种第三方审核（D）以上都不是 9.依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则（A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由？（）（A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询（C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。（）（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分（D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。（A）向导不可以是受审核方人员（B）观察员必须是受审核方人员（C）观察员必须是审核委托方人员（D）向导必须是受审核方人

质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析

2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注：社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 6.1.1封面封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次…… 6.1.2目次目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 6.1.3前言前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称标准名称为必备要素，就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件规范性引用文件为可选要素， 6.3.2术语和定义术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项

(完整word版)国家注册审核员考试试题精选(附参考答案).docx

国家注册审核员考试试题精选（附参考答案）一、选择题 1、产品要求可由D A ）顾客提出 B ）组织预测顾客的要求规定C）法规规定D） A+B+C 2、术语“设计和开发”可包括的设计和开发B A ）产品 B）过程 C）体系 D） A+B+C 3、质量手册中可不包括A A ）质量方针目标B）程序或引用C）过程顺序和相互关系D）删除细节与合理性说明 4、质量管理体系的评价方法是C A ）产品审核 B ）过程审核 C）体系审核D） A+B+C 5、根据标准，下面哪些记录是要求保存的D A ）管理评审记录B）教育、培训、技术和经验的适当记录 C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D ）A+B+C 6、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态C A ）低温试验箱 B ）计量室的温度计C）车间电源上的电度表 D ）安装轮胎用的力矩扳手 7、质量管理体系文件包括D A ）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件C）外来文件 D ）A+B E ） A+C 8、管理评审是为了确保质量管理体系的D A ）适宜性 B）充分性C）有效性 D ）A+B+C 9、 ISO9000 族标准是指B A ） ISO 编制的所有质量管理体系标准B） ISO/TC176 技术委员会编制的所有标准 C） ISO9000 至 ISO9004 全部标准D） A+B+C 10、质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件A A ）针对特定产品、合同或项目 B ）为实现质量方针和质量目标 C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行 11、ISO9000 标准与其他管理标准B A ）包括 B）相容 C）不相容D）既包容又相容 12、 2000 版的核心标准不包括D A ）9001 B） 9004 C） 19011 D） 10013 13、质量手册一般（）为质量管理体系编制形成文件的程序。B A ）只包含 B）应包含或引用C）只涉及D）不应包含 14、审核陪同人员的作用是D A ）负责联络 B ）审核路线引导C）审核证据的证实 D ）A+B+C 15、 2000 版标准的特点是B A ）满足相关方利益B）满足顾客利益 C）持续改进 D ）A+B+C 16、采用 2000 版 9001和 9004时，哪种方式收益最大D A ）单独使用 B ）收益者推动C）管理者推动 D ）两个标准一起用 17、组织可以删减质量管理体系要求A A ）仅限于产品实现阶段 B ）仅限于产品实现和测量分析阶段 C）取决于产品的性质和法规的要求D） A+C 18、文件在质量管理体系中是一个必需的要素，它有助于（）D A ）审核员进行文件审查 B ）确保可追溯性C）评价体系的有效性D） B+C 19、管理评审是（）的职责A A ）最高管理者 B ）管理者代表C）质量管理部门D）各级管理者 20、受审核方代表在不合格报告上签字确认的目的是B A ）对不合格报告中各栏内容的正确性进行复核B）对不合格事实进行确认

CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)

2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题审核知识一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间

环境管理体系EMS国家注册审核员考试试题

环境管理体系EMS国家注册审核员考试试题一、选择题(在下列各题中选择你认为最适合答案，填到空格中。共10分，每题1分) 1.燃煤电厂的主要大气污染物是。 A.二氧化碳、氮氧化物、烟尘。 B.二氧化碳、一氧化碳、碳氢化合物。 C.硫化氢、二氧化碳、氮氧化物 D.烟尘、一氧化碳、碳氢化合物 2.《工厂企业厂界噪声标准》(GB12348-90)规定处于居住、商业、工业混杂区及商品中心区工厂厂界噪声标准应执行如下标准。 A.白天：70分贝，夜间：60分贝。 B.白天：65分贝，夜间：55分贝。 C.白天：60分贝，夜间：50分贝。 D.白天：55分贝，夜间：45分贝。 3.下列不属于污染预防内容的是。 A.材料替代。 B.工业污水处理后循环利用。 C.生活垃圾外运。 D.固体废弃物分类收集处理。 4.GB/T 24001 IDT ISO 14001:1996标准中的文件控制要求组织做到。 A.对于标准中要求文件化的内容全部文件化。 B.对于环境管理体系中的书面和电子形式存放的全部文件和记录加以妥善管理的控制。 C.出于管理方便的需要，在重点环境岗位上可不放置相应的作业指导书。该作业指导书放在部长处即可。 D.建立一套控制管理环境体系文件的工作程序。如文件的标识、分类、归档、保存、处置、更新等等内容。 5.下列属于《污水综合排放标准》中规定的第一类水污染物有。 A.砷 B.铁 C.氧化物 D.B+C 6.组织在建立环境管理体系时，必须收集并掌握的法律和其他要求不包括。 A.适用于组织识别的环境因素的所有环境法规。 B.我国参加的环境国际公约。 C.有关组织的职业健康法规。 D.组织所处行业的环境法规和要求。 7.活性污泥法属于。 A. 污水处理生化法。 B.固废处理。 C.湿式氧化。 D.污水处理化学法。 8.控制重大环境有。 A.目标和指标。 B.4.4.6运作控制。 C.4.4.7运作控制。 D.A+B+C。 9.工业废气排放量监测应与同步采样。 A.排放速率。 B.排放浓度。

CCAA国家注册审核员考试题QES

ISO9000考试题在哪种情况下，应对计划好的审核进行补充： A．质量体系作了明显的改动，例如：重大的机构变动或程序修订 B．由于质量体系存在缺陷，怀疑某个项目的质量处于危险状态 C．认为有必要对质量体系有效性进行一次全面而独立的审核 D．以上都不是 E．以上都不(D) 2、审核员刘雨到采购部审核时，发现创新公司（乙方）与陵江开关厂（甲方）所订合同中规定乙方在生产WF-C型时，必须使用甲方所指定的触点，刘雨问部门经理杨林，这些触点使用前是否经过检验或验证，杨林说，这些触点是甲方指定的质量当然由甲方负责，我们对金桥公司及其产品从不过问，拿来使用就是了，以上事实不符合标准：A．7.4.1 B。7.5.4 C。8.2.4 D 无不符合(C) 3、建立ISO9001质量体系旨在： A．达到并超出客户满意 B．确定设计要求和产品要求 C．对产品符合标准建立信心 D．以上全都是 E．以上全都不是(AC) 4、问为什么从质量手册中删去“总要求”，“这一条款”？公司管理者代表回答：这个条款只提出了一些原则其内容在其他条款已包含，所以略去了这个条款，以上事实不符合标准： A．4.2.3 B。 4.2.2 C4.2.4 D 无不符合(B) 5、以下错误的是： A．某些不合格产品在管理的程序下，可与合格产品相混合，只要能够保证混合后的产品能够完全符合规定要求 B．对于立即交货的材料与产品（如：电力，饮用水，煤气等）当无法防止不合格产品运交顾客时，供应者需有紧急应变计划以减少顾客遭遇的问题 C．生产过程若有不正常运作现象，只要能够预料其不会影响产品质量，可以不予记录D．以上都是 E．以上都不是(BC) 6、审核员到某标准件厂审核，问检验科长是如何按GB2828等国家检验标准抽样的？答：我厂产品产量大，只能抽样检验，通常由检验员批的3-5%抽查，又问是否进行随机抽样？回答说是的，我们规定由检验员随意抽样当问题多时多抽一些，在正常情况下就少抽一些。以上事实不符合标准： A．8.2.4 B. 8.4 C 7.8 D 无不符合(A) 7、内部审核应每年： A．应覆盖一次所有的条款 B．可抽查几条条款 C．可以抽查几项质量活动 D．不必抽查所有的质量记录 8、谁完全负责审核计划协调审核活动及在审核活动中领导审核活动？ A．审核小组成员 B．质量保证经理 C．审核小组组长

2017年度9月质量管理方案计划体系国家注册审核员笔试试卷含规范标准答案

2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷—基础知识一单选题 1.GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为希望选择超出 GB/T19007-2016标准要求的组织提供（）。 A.审核依据 B.更高要求 C.指南 D.要求 2.《中华人民共和国标准化法》规定强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止（）。 A.出口 B.使用 C.生产、销售和进口 D.进入市场 3.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是（）。 A.ISO1001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》 B.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》 C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》 D.GB/T19011《质量体系审核指南》 4.在GB/T19001-2016标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于（）的产品和服务。 A.提供给顾客或顾客所要求 B.预期提供给顾客或顾客所要求 C.预期提供给顾客 D.顾客所要求 5.在“以顾客为关注焦点”的质量管理原则中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力（）。

A．满足顾客未来需求和期望 B．超越顾客的要求 C．超越顾客期望 D．满足顾客和其他相关方的需求和期望 6.质量管理原则中的领导作用是指（）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。 A．领导 B.高层领导 C．最高管理者 D.各级领导 7.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。 A.顾客 B.要求 C.市场 D.顾客期望 8.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 9.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供了框架。 A.有效性 B.有效性和效率 C.符合性和有效性

职业健康安全管理体系国家注册审核员考试试题(四)答案

职业健康安全管理体系国家注册审核员考试试题(四)答案姓名工作单位：考试日期：年月日一、选择题(在下列各题中选择一个你认为最适合的答案，填到空格中。每题1分，共计10分) 1、GB/T 28001：2001标准（ C ） A）提出了具体的职业安全绩效准则 B）作出了设计管理体系的具体规定 C）针对的是职业健康安全 D）以上都不是 2、组织应定期开展职业健康安全管理体系审核，以便（ D ） A）确定职业健康安全管理体系是否得到了正确的实施和保持 B）评审以往审核的结果 C）向管理者提供审核结果的信息 D）以上都对 3、根据GB/T 28001：2001术语和定义，“某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合”是（ C ） A）危险源 B）危险源辨识 C）风险 D）风险评价 4、风险评估法：D = LEC，其中E代表（D） A）事故发生的可能性 B）发生事故产生的后果 C）风险种类 D）暴露于危险环境的频繁程度 E）以上都不是

5、以下哪一项不是特种作业（B） A）电工作业 B）车床作业 C）制冷作业 D）爆破作业 6、审核范围的确定应考虑：（ D ） A)组织的管理权限 B)组织的活动领域 C)组织的现场区域 D)以上全是 7、以下哪一种不属于被动的绩效测量（A） A）法律、法规的遵守情况的监测 B）事故调查 C）疾病调查 D）事件调查 8、确保按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系要求是以下谁的职责（B）A）最高管理者 B）管理者代表 C）员工代表 D）安全经理 9、未成年工是指（C） A）不满18周岁 B）不满16周岁 C）已满16周岁，未满18周岁 D）以上都不对 10、女职工的四期保护包括（D） A）孕期保护 B）产期保护 C）哺乳期保护 D）以上都是二、判断题（每题1分，共10分。你认为正确的请在括号中划“√”，错误的划“×” 1. 危险源辨识是指识别危险源的存在的过程。（） 2. 组织在建立和评审职业健康安全目标时，应考虑相关方的意见。（） 3. 在事件或紧急情况发生后，组织应评审其应急准备和响应的计划和程序。（） 4. 管理评审不必形成文件。（） 5. 第一阶段审核的目的就是为了完成文件审核。（）

2018年6月国家注册审核员考试QMS基础知识试卷

2018年6月国家注册审核员考试QM 嗟础知识试卷

2018年6月QMS 基础真题试卷一、单项选择题（从下面各题中选择一个最恰当的选项，并将答案填写在相应的位置。每题 1分，共50分，不在指定位置作答判为零分） 1.经验表明当出现波动的特殊因素时，控制图能有效地引起有关人员的注意：在系统或过程需要改进时，即需要减少普通因素所引起的波动时，控制图能反映出改进的情况。以下控制图形中属于存在普通因素控制图的是（B ）。 A. 图 b+c B. 图a C. 图b D. 图c MM -- - --- -二一订- ■ . , ttln Sb - ~ _ Be 2?系统图又称树形图，是以问题为着眼点，作分支式的思考，用以得到问题的解决方案，并明确改善对象的一种方法。其作用在于系统地将某一主问题分解成许多组成要素，以显示（C ）之间的逻辑关系和顺序关系，改善对象的构成要素，取得可以实施的方案。 A. 事项中的具体元素和对应元素的交点处 B. “原因-结果”或“目的-手段” C. 主题与要素、要素与要素 D. 某一项工序或工作作业进行方向 3.某零件的屈服强度界限设计要求为 480-520MPa ，从100个样品中所得样品标准差（S ）为 6.2MPa ，则过程力指数为（C ）0 A. 2.150 B. 3.225 C. 1.075 D. 0.538 ■ ■ * ■ -—亠■ ■ "T W V

4?当所有策划的（ D ）已经执行或出现与审核委托方约定的情形时，审核即告结束。 A. 审核计划 B. 审核内容 C. 审核方案 D. 审核活动 5. 审核报告应在商定的时间期限内提交，如果延迟，应向（ D ）通告原因。 A. 认证机构 B. 受审核方 C. 审核方案管理人员 D. B+C 6. 质量管理体系内部审核的准则包括（B ）。 A. 审核方案 B. GB/T19001 标准 C. 审核员的审核经验 D. 专业知识 7依据ISO/IEC17021，如果认证机构在审核中使用多场所抽样，贝U应制定（D ）,确保对管理体系的正确审核。 A. 审核方案 B. 审核方法 C. 抽样方法 D. 抽样方案 8. 认证机构应根据实现审核目的所需的能力以及公正性要求来选择和任命审核组成员，包括审核组长以证机构及必要的（B ） A. 专业审核员 B. 技术专家 C. 审核员 D. 专职审核员 9. 质量管理原则中的领导作用是指（ D ）建立统一的宗旨

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

CC质量管理体系国家注册审核员试卷

C C质量管理体系国家注册审核员试卷集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

2007年12月CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（审核知识）（中国认证认可协会授权独家刊登，严禁转载、复制）一、二、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填入相应括号内。）每题1分，共15分） 1下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方（）（A）（B）检查表（C）（D）审核计划（E）（F）审核工作文件（G）（H）适用的法律法规 2检查表（）（A）（B）是审核员对审核活动进行具体策划的结果（C）（D）应提前交给受审核部门的人员认可（E）（F）必须经过管理者代表的批准（G）（H）有标准规定的统一格式 3现场审核时，可以作为审核证据的是（）（A）（B）客房服务人员依据服务规范对客房进行清扫（C）（D）质检长说本公司和A公司签订的合同未经评审（E）（F）审核员在机加工车间看到一名员工违反安全操作规程（G）（H）以上都可以 4以上属于完整管理体系审核的是（）（A）（B）复评审核（C）（D）复查审核（E）

（F）体系的审核（G）（H）以上都是 5以下哪一项标志着现场审核的开始（） (A) (B)审核组长接受审核任务 (C) (D)开始文件评审 (E) (F)审核组到了审核现场 (G) (H)召开首次会议 6以下哪一项活动属于现场审核时间内发生的活动（）。（A）（B）进行文件初审（C）（D）召开末次会议（E）（F）编制审核报告（G）（H）确定纠正措施 7在第三次认证审核时，（）不是审核员的职责。（A）（B）实施审核（C）（D）确定不符合项（E）（F）对发现的不符合项采取纠正措施（G）（H）验证受审核方所采取纠正措施的有效性 8认证证书的认证范围（）。（A）（B）申请人决定（C）（D）认证机构决定（E）（F）受审核方决定（G）（H）认证机构和申请人协商决定

质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析

质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

【解析】见GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准：封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。标准名称为必备要素，就置于范围之前。规范性引用文件为可选要素，术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 T19011 T19015 T19025 T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。 6、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应确定需要监视和测量的对象 B.组织应确定监视和测量的时机 C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息 D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效【答案】C 【解析】略 7、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章质量管理体系标准一、内容提要：二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求第一节概述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。一、标准的基本概念国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

质量管理体系国家注册审核员注册准则(第2版)

中国认证认可协会质量管理体系审核员注册准则（GB/T 27024认可项目）第2版文件编号：CCAA-108 发布日期：2007年1月18 日实施日期：2007年6月1日?版权2007-中国认证认可协会

质量管理体系审核员注册准则类别本准则为中国认证认可协会(CCAA)人员注册规范类文件。本准则规定了中国认证认可协会运作其质量管理体系审核员注册项目时遵循的原则。本准则经国家认证认可监督管理委员会(CNCA)同意，中国认证认可协会批准发布。批准编制：CCAA 日期：2006年10月25日批准：CCAA 日期：2007年1月18日实施：CCAA 日期：2007年6月1 日信息所有CCAA文件都用中文发布。标有最近发布日期的中文版CCAA文件是有效的版本。CCAA将在CCAA网站上公布所有CCAA相关准则的最新版本。关于CCAA和CCAA审核员注册的更多信息，请与CCAA人员注册部联系，联络地址如下：地址：北京市朝阳区朝外大街甲10号中认大厦13层邮编：100020 https://www.360docs.net/doc/da12168967.html, email：pcc@https://www.360docs.net/doc/da12168967.html, 版权 ?版权2007-中国认证认可协会

前言中国认证认可协会(CCAA)是国家认证认可监督管理委员会唯一授权的依法从事认证人员认证(注册)的机构，开展管理体系审核员、认证咨询师、产品认证检查员和认证培训教师等的认证(注册)工作。CCAA是国际人员认证协会(IPC)的全权成员，加入了IPC-QMS/EMS审核员培训与注册国际互认协议，人员注册结果在世界范围内得到普遍承认。本准则由CCAA依据《中华人民共和国认证认可条例》、国家质量监督检验检疫总局《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（质检总局令第61号）制定，遵循了IPC《QMS和EMS 审核员认证制度开发规范第四版》(BD-05-007)、GB/T 27024-2004《合格评定人员认证机构通用要求》和GB/T 19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》，是建立质量管理体系(GB/T19001)审核员国家注册制度的基础性文件。 CCAA遵照GB/T 27024-2004实施本准则建立的质量管理体系(QMS)审核员注册制度，并通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据GB/T27024-2004实施的认可。 CCAA-QMS审核员注册仅表明注册人员具备了从事QMS审核的个人素质和相应知识与能力，而不对注册人员的专业技术范围和能力加以识别和确认。尽管CCAA已尽力保证评价考核过程和注册制度的科学性、有效性和完整性，但如果某一注册人员提供的审核或其它服务未能满足客户或聘用机构的所有要求，CCAA对此不承担责任。

CCAA-QMS国家注册审核员试卷-2018最新基础知识模拟卷

QMS国家注册审核员基础知识模拟卷（一）一、单项选择题（每题1分，共计50分） 1.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供了框架。 A.程序文件 B.作业文件 C.记录 D.图纸 2.机遇的出现可能意味着某种（）的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务，减少浪费或提高生产率的一系列情形。 A.迎接新挑战 B.有利于实现质量方针和目标 C.实现质量管理有效性 D.有利于实现预期结果 3.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 4.确定审核范围时应考虑（） A.组织的实际位置与组织单元 B.覆盖的时期 C.组织的活动和过程 D.以上全部 5.认证人员从事认证活动，应满足一下（）要求 A.只在一个认证机构执业 B.可在两个以上认证机构执业 C.可为受审核方提供咨询服务 D.不可兼任认证活动管理人员 6.组织策划、制定、实施和保持内部审核方案，应依据（） A.有关过程的重要性 B.对组织产生影响的变化 C.以往的审核结果 D.以上都是 7.单一过程要素图中，以材料、资源或要求的形式存在的物质、能量、信息，称之为（） A.输入源 B.输入 C.输出 D.输出接收方 8.审核原则（）是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A.诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D.基于证据的方法 9.审核范围和准则，包括任何更改，应由（）确定 A.认证机构 B.客户 C.审核组 D.认证机构在与客户商讨后 10.（）检验时根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接受与否。

A.计件抽样 B.计点抽样 C.计数抽样 D.计量抽样 11.对于特殊审核，以下描述不正确的是（） A.对于已授予的认证，认证机构对其扩大认证范围的审核可以和监督审核同时进行 B.提前较短时间的审核，认证机构在指派审核组时应给予更多特殊关注 C.认证机构为调查投诉进行的特殊审核可以和监督审核同时进行 D.认证机构为点差投诉、对变更作出回应或对暂停客户进行追踪时可能需要在提前较短时间通知获证客户后或不通知获证客户就对其进行审核12.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意影响。 A.顾客 B.要求 C.市场 D.顾客期望 13.对监视和测量资源，以下描述不正确的是（）。 A.测量资源应适合所开展的特定类型的监视和测量活动 B.监视和测量资源应得到维护以确保持续适合其用途 C.监视资源应按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定 D.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文信息 14.审核发现是指（） A.审核中观察到的客观事实 B.将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 C.审核的不合格项 D.审核中的观察项 15.在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇时，正确的是（） A.用风险管理指南 B.用风险评估技术 C.将风险管理过程形成文件 D.并不要运用正式的风险管理办法 16.依据ISO/IEC17021，在作初次认证审核结论时，审核组应对在第一阶段和第二阶段中收集的所有（）进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。 A.审核证据 B.信息和证据 C.审核发现 D.A+C 17.组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得（） A.过程绩效 B.体系绩效 C.合格产品 D.合格产品和服务

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识)

一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在相应括号内，每题1分，共40分） 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括（）的设计和开发。 A）产品B）过程C）体系D）以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（）。 A）附加条件B）理论基础C）中心要求D）核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》，一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员（）。 A）只能受聘于一个认证机构B）只能受聘于一个认证培训机构C）只能受聘于一个认证咨询机构 D）可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。 A）组织制订的所有文件B）组织需用的所有外来文件C）质量管理体系所要求的文件D）组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括（）。 A）企业中用于检验产品B）供气锅炉上的压力表C）用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D）以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是（）。 A）与产品有关的要求的评审B）供方的评审C）合同规定要求的评审D）设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了（）三种抽样方案类型。

A）一次、二次、三次B）一次、二次、四次C）一次、二次、五次D）8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是（）。 A）生产和服务提供过程的作业指导书B）产品接收准则C）生产和服务提供过程的程序文件D）工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（）抽样检验。 A）随机B）顺序C）计数D）序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是（）。 A）质量管理体系的有效性和效率B）满足顾客要求和适用法律法规的要求 C）通过持续改进组织的绩效，满足顾客和其他相关方的需求和期望D）质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（）。 A）实验设计B）假设检验C）测量分析D）回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11，CpU=0.67，则其Cpk是（）。 A）0.89 B）1.11 C）0.67 D）1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养，但首先要做到的是（）。 A）品行B）品性C）态度D）品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识)

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（基础知识）一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在相应括号内，每题1分，共40分） 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括（）的设计和开发。 A）产品 B）过程 C）体系 D）以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（）。 A）附加条件 B）理论基础 C）中心要求 D）核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》，一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员（）。 A）只能受聘于一个认证机构 B）只能受聘于一个认证培训机构 C）只能受聘于一个认证咨询机构 D）可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。 A）组织制订的所有文件 B）组织需用的所有外来文件 C）质量管理体系所要求的文件 D）组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括（）。 A）企业中用于检验产品 B）供气锅炉上的压力表 C）用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D）以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是（）。 A）与产品有关的要求的评审 B）供方的评审 C）合同规定要求的评审 D）设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了（）三种抽样方案类型。

A）一次、二次、三次 B）一次、二次、四次 C）一次、二次、五次 D）一次、三次、五次 8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是（）。 A）生产和服务提供过程的作业指导书 B）产品接收准则 C）生产和服务提供过程的程序文件 D）工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（）抽样检验。 A）随机 B）顺序 C）计数 D）序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是（）。 A）质量管理体系的有效性和效率 B）满足顾客要求和适用法律法规的要求 C）通过持续改进组织的绩效，满足顾客和其他相关方的需求和期望 D）质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（）。 A）实验设计 B）假设检验 C）测量分析 D）回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11，CpU=0.67，则其Cpk是（）。 A）0.89 B）1.11 C）0.67 D）1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养，但首先要做到的是（）。 A）品行 B）品性 C）态度 D）品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。