输血科质量手册

0.1XX医院简介及临床输血管理概况

0.2质量手册更改页

0.3质量手册批准发布令

为了加强和规范临床输血质量管理，确保临床输血安全有效，根据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》等要求，结合临床输血实际情况，依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，编制完成了质量手册A版，现予以批准颁布实施。

本手册是临床质量管理体系的规范性文件，是指导医疗机构建立并实施输血质量管理体系的纲领和行动准则，本手册颁布实施后，工作人员务必认真贯彻执行。

批准人：

XX医院院长：

批准日期：年月日

0.4质量负责人（管理者代表）任命书

为了贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对临床输血全过程的管理及输血科的建设，保证临床输血安全有效，特任命——同志为医院临床输血质量管理负责人（管理者代表）。

其职责是：

（1）负责建立、实施和改进临床输血质量管理体系。

（2）向院长包跟临床输血管理的业绩，包括改进的需求。

（3）促进全院形成临床输血安全有效的良好氛围。

（4）负责临床输血管理体系有关事宜的对外联络。

当质量负责人——同志缺席时，以授权书形式制定——同志代行其职责。

批准人：

XX医院院长：

批准日期：年月日

0.5临床输血质量管理结构

医院持有省卫生厅批准颁发的《医疗机构执业许可证》，证号：——。

医院临床输血质量管理结构见图。

图临床输血质量管理结构

0.6质量管理体系过程职责分配

0.7质量手册说明

本手册证实医疗机构依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，结合实际情况建立临床输血质量管理体系，该体系能确保医疗机构满足《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等法律法规要求，并通过临床输血质量管理体系的有效运行和持续改进，不断提高输血服务质量，提高输血安全性和有效性。

目录

1.适用范围 (1)

2.引用标准 (1)

3.术语和定义 (2)

4.质量管理体系 (2)

5.管理职责 (5)

6.资源管理 (9)

7.临床输血过程管理 (11)

8.监控和持续改进 (14)

1.适用范围

1.1适用于医疗机构临床输血过程，包括制订临床用血计划、血液贮存发放、血液相容性检测、血液输注和护理、输血不良反应监控及输血效果评估等过程，涉及部门包括输血科、内科、外科、妇产科、儿科、麻醉科等科室。

1.2医疗机构临床用血由县级以上人民政府卫生行政部门制定的采供血机构供给，其临床输血的业务范围是根据国家有关法律法规和规范执行的，其临床输血质量管理体系不存在对“设计和开发”过程的控制，所以删减了标准中7.3“设计与开发”，删减后不影响临床输血满足顾客和法律法规的要求。

2.引用标准

2.1ISO9000系列标准

GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系基础与术语》

GB/T19001-2008 idt ISO 9000：2008《质量管理体系要求》

GB/T19004-2000 idt ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》

2.2医疗机构临床输血管理有关的国家法律法规及技术标准

《中华人民共和国献血法》（1997.12.29）

《中华人民共和国侵权责任法》（2009.12.26）

《医疗机构临床用血管理办法（试行）》卫医发[1999]第6号

《临床输血技术规范》卫医发[2000]184号

GB18469-2001《全血及成分血质量要求》

WS/T203-2001《输血医学常用术语》

《全国临床检验操作规程》（第三版）

《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年）

《医疗废物管理条例》（2003年）

《全国艾滋病检测技术规范》（2009年）

《中华人民共和国传染病防治法》（2004年）

《消毒技术规范》（2002年版）

GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》

GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》

WS/T251-2005《临床实验室安全准则》

WS233-2002《微生物和生物医学实验室安全通用准则》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日第424号国务院令）

《传染病疫情报告管理规范》卫办疾控发[2006]92号

3.术语和定义

3.1本手册质量方面术语源于GB/T19000-2008《质量管理体系基础与术语》

3.2专业术语

3.2.1输血安全性：涉及从献血者征集到受血者接受血液的整个过程，它除了需要考虑“血液安全”外，更多地是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包括输血前的配合试验、输血申请、血液发放、输注、监护和效果评估等。

3.2.2血液安全性：指血液对受血者和相关人员危害的风险，限制在可接受的水平。

3.2.3临床输血过程：指输血前的评估、血液的选择、血液的贮存管理、输血前血液相容性检测、血液发放、血液输注护理及输血不良反应的监控等全过程。

3.2.4血液保护：是一项系统工程，是指通过减少出血、血液稀释、自体输血、药物治疗替代输血等方法，保护和保存血液，防止丢失、破坏和传染，并有计划地管好、用好这一宝贵的人类资源，坐到少出血、少输血、不输血。

3.2.5安全贮血量：在发出用血申请至采供血机构送血到达并完成入库的时间段内，能够保证急诊用血的库存血液的数量。安全贮血量一半不少于三天用血量。

3.2.6输血不良反应：是指输血过程中或输血后发生的和输血有关的不良反应，包括输血副作用、经血传播疾病、血液输注无效等。

3.2.7大量输血：通常指24h内置换患者的全部血容量；或3h内输入相当于50%的血容量；或输入超过20U悬浮红细胞。

3.2.8产品：包括有形产品和无形产品。有形产品指血液，无形产品是指为临床输血相关科室和受血者提供的服务。

3.2.9本手册引用的其他专业术语采用WS/T203-2001《输血医学常用术语》。

3.3本手册表述的供应链供方→组织→顾客

3.3.1供方：为医疗机构提供血液的采供血机构和原材料供应商等。

3.3.2组织：指医疗机构。

3.3.3顾客：接受血液的患者。

3.4相关方包括提供血液的采供血机构、无偿献血者、大力支持无偿献血事业的社会各界等。

4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1医疗机构建立的临床输血质量管理体系应满足下列要求：

（1）质量管理体系文件应覆盖临床输血全过程，包括质量手册、程序文件、规程类文件、记录表四层次文件。

（2）确定临床输血的所有过程，编制质量体系文件并在实践中应用。

（3）确定临床输血的顺序和相互作用；

（4）明确这些过程有效运行和控制的关键控制点。

（5）配备必要的资源，确保过程运行有效并得到持续监控。

（6）通过监督检查和分析，对过程进行管理。

（7）通过日常监督审核、内部审核、管理评审等活动对体系有效运行进行评价，确保打到预期效果，并使这些过程能过持续改进。

4.1.2临床输血质量管理体系运作的主要过程和相互关系见图——：临床输血管理流程。临床输血包括以下过程：

（1）临床输血管理及质量管理体系策划的过程。

（2）临床科室对患者输血前评估、血液选择过程。

（3）血标本的采集、送检过程。

（4）输血前相容性检测过程。

（5）血液验收、贮存和发放过程。

（6）血液的输注、输血护理、输血不良反应调查处理及血液输注效果评估过程。

对外包过程，也应进行控制，对此类外包过程的控制程度在质量管理体系文件中加以规定。

4.2文件要求

4.2.1总则：质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，可以沟通意图，统一行动。

（1）质量管理体系文件由下列几类文件组成：

a）第一层文件——质量手册：对质量管理体系的总体描述（包括质量方针、质量目标），规定临床输血质量管理体系各要素的总体要求及所达到的目的。

b）第二层文件——程序文件：是指导相关活动或过程管理所规定途径的文件，是质量管理体系有效运行的指导性文件，程序文件目录见表××

c) 第三层文件——规程类文件：是临床输血科室所需过程的有效策划、实施和控制的具体的操作性文件。

d) 第四层文件：是证实临床输血过程和输血服务质量符合要求、质量管理体系有效运行表单和记录。

（2）临床输血质量管理体系文件架构见图××

图临床输血质量管理体系文件架构

（3）医疗机构编制的质量管理体系文件应符合相关法律法规要求，具可操作性，与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化和质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件并定期评审，确保其符合性、有效性、充分性和适宜性。

4.2.2质量手册

（1）质量手册的管理

a)《质量手册》由质量主管部门编写，质量负责人审核，院长批准发布实施。《质量手册》的解释权归质量负责人。

b) 《质量手册》按《文件管理程序》实施管理，由质量主管部门具体负责，统一编排序号，受控文本应在手册每一页加盖“受控”印章，发放和回收要有签收和登记记录。

c) 《质量手册》受控文本发给临床输血相关科室使用以及其他获准的相关方。本手册未经质量负责人或院长批准，任何人不得擅自对外交流、外借或复印等。

d) 《质量手册》持有者的责任：负责接收、保管，不得损坏、丢失。根据授权部门的更改通知及时进行更改（手改或换页），确保手册为有效版本。受控手册的持有者调离本科室或不再担任相关职务时，应及时将手册交回质量主管部门并办理回收登记手续。

（2）质量手册的更改和换版

a）未经本院质量负责人授权，任何科室和个人不得随意更改，如需修改可将修改意见报告质量主管部门，由其协调解决，重大原则性问题须请示院长进行处理。

b）《质量手册》内容的局部修改，执行《文件管理程序》。

c）外部环境和内部情况发生重大变化时，对《质量手册》进行全面修改，作换版处理，经院长批准发布，以保持其适用性。

4.2.3文件管理

（1）建立并实施《文件管理程序》，对临床输血质量管理体系文件，包括适当范围的外来文件进行控制。对文件的编制、审核、发布、发放、使用、修改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理，并保留有关记录。

（2）新的或有变化的过程和程序实施前应进行确认，形成文件，确保使用的文件为经过批准的现行有效版本。

（3）文件管理的职责及控制

a）质量主管部门负责质量管理体系文件的管理。临床输血相关科室负责本部门技术性文件和资料的控制。

b）文件和资料的控制范围包括：与临床输血质量管理体系有关的文件和资料，适当范围的外来文件和资料。

c）文件和资料可以是任何媒体形式，如纸张、照片、计算机磁盘或其他电子媒体等。

d）做好受控文件和资料的发放回收登记，保持现场使用有效版本。

（4）文件的批准与发布

a）程序文件、规程类文件和相关表单由临床输血相关科室编写，由质量主管部门审核，质量负责人批准发布。

b）文件的起草、审核、批准、发放、修改、标识、回收、保存、销毁等环节都要进行控制和记录，以确保使用文件的场所和部门能及时得到文件的有效版本。

c）为积累知识或参考而保留的任何作废的文件和资料均应进行明显标识，以防误用。

（5）文件的更改

a）除特殊原因外，文件和资料的更改由原编写部门更改，由原审核部门审批。

b）无论文件和资料由谁更改都必须获得原编写的依据资料，以保证文件的连续性。

c）文件和资料更改后，必须有明显标识，并正确传递到相关部门。

（6）文件和资料的编写、审批、发放、修改、回收、销毁等都要有记录。

（7）在文件正式实施前，应对临床输血相关人员进行培训，评价胜任程度及保存有关记录，保证员工能够在工作范围内获得与其岗位相关的文件并能正确使用。

4.2.4记录管理

（1）建立并实施《记录管理程序》，利用各种必要的记录，为临床输血服务符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据，对记录的标识、保护、检索、保存期限和处置进行控

制。

（2）所有记录应清晰明了，易于识别和检索。记录可存放在不同形式的载体上，如纸张、磁盘和计算机信息管理系统等。

（3）记录必须完整，包括输血科记录和临床输血病历记录，使临床输血过程具有可追溯性。

（4）临床输血记录的保存期要符合国家相关规定。所有记录应安全保存，防止篡改、丢失、损坏、非授权接触、非法复制等。对记录进行分类管理，并建立档案资料检索系统，便于查找。

5.管理职责

医疗机构建立覆盖临床输血全过程和相关服务的质量管理体系。质量管理体系应符合法律法规、标准和规范的要求。所有科室人员对其职责范围内的质量负责，临床输血质量负责人经质量管理培训，负责临床输血全过程的质量管理，负责质量管理体系的建立、实施、监控和改进。

5.1管理承诺

院长承诺通过以下活动对建立和实施质量管理体系，并为改进质量管理体系的有效性提供证据。

（1）向全体工作人员传递满足顾客和法律法规要求的重要性，提高临床输血质量管理意识。

（2）制定质量方针和质量目标，全员参与，共同为实现质量方针和质量目标而努力。

（3）按计划的时间间隔主持管理评审。

（4）为临床输血管理体系有效运行提供必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点一切以患者为中心，努力提高医疗救治水平。根据医疗机构实

际情况，建立临床输血质量管理体系，加强输血管理。作好临床用血计划，保证血液供应，提倡科学合理用血，确保临床输血安全。

5.3质量方针

临床输血质量方针：安全、准确、及时、有效。

（1）安全：确保血液安全和输血安全。

（2）准确：严格掌握输血适应征，科学合理用血。

（3）及时：做好用血计划，保证抢救用血。

（4）有效：达到输血目的，确保输血有效。

5.4策划

5.4.1质量目标

（1）输血科的质量目标为：①血液内外包装验收合格率100%；②入库、出库记录完整率100%；③献血者血型（ABO血型及RhD血型）复检率100%；④血库冰箱温度记录完整率100%；⑤血液在有效期内使用率100%；⑥各种耗材及试剂在有效期内使用率100%；⑦受血者身份确认100%；⑧血标本合格率100%；⑨血型定型试剂质检合格率100%；⑩血型正、反定型检查率100%；○11血标本验收、交接、登记差错为0；○12ABO 血型及RhD血型鉴定差错为0；○13室内质控完成率100%；○14室间质评合格率100%。

（2）临床输血相关科室的质量目标为：①《临床输血申请单》填写完整率100%；②《输血治疗同意书》签署率100%；③输血前检查记录完整率100%；④输血记录完整率100%；

⑤《患者输血不良反应回报单》回收率100%；⑥医护人员取血、验收、交接、核对、

登记差错为0。

5.4.2质量管理体系策划

（1）临床输血在以下情况时需对质量管理体系进行策划：

a）按照法律法规要求及质量管理标准改进质量管理体系。

b）质量方针、质量目标及组织结构发生重大变化。

c）资源配置、临床用血需求情况发生重大变化。

d）现有质量管理体系文件未能覆盖的特殊事项等。

（2）策划的内容包括：

a）要达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出，并做出相关规定。

b）识别为实现质量目标所需配备的资源。

c）对质量目标和科室质量目标进行定期评审。

d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，持续改进质量管理体系，提高其有效性。

e）策划的结果（包括变更）要形成文件，如质量管理方案，质量计划等。

（3）策划输出文件的编制原则

a）策划文件的编写执行《文件管理程序》，要符合质量方针、质量目标，并与临床输血实现过程的策划协调一致。

b）已有的质量管理体系文件可被利用，根据特殊的要求增加新的内容。

（4）策划的实施、监督检查和更改

a）各部门在执行中按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况和存在的问题及时反馈到质量主管部门。

b）质量主管部门对质量管理体系策划实施情况进行检查和验证，总务后勤等部门配置相应的资源。

c）质量管理体系文件的更改应在受控状态下进行，在更改期间应保证质量管理体系正常运行。

d）策划所形成的相关文件，由质量主管部门负责保存。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限：临床输血管理结构见图××。质量管理体系过程职责分配见表××。

各级人员的职责和权限如下：

（1）院长

a）负责贯彻落实国家有关临床输血管理的法律法规、技术规范及相关制度。

b）负责质量管理体系的建立、实施、监控和持续改进，确保临床输血过程符合规定的要求。

c）组织制定质量方针、质量目标，批准质量手册，并领导全体员工认真贯彻落实。

d）对建立和保持质量管理体系等重大问题进行决策，督促实施。

e）任命质量负责人，并规定其职责权限。

f）主持管理评审工作，确保临床输血质量管理体系持续改进。

g）为质量管理体系的建立和改进提供必要的资源。

（2）临床输血管理委员会：由分管院长、质量主管部门、业务主管部门及临床输血相关科室负责人组成。其主要职责：

a）实施国家政策和指南并监控血液的使用。

b）决定在输血方面的政策和解决发生的问题。

c）为贯彻落实有关输血规定制定本单位的临床用血管理制度。

d）知道临床输血相关人员培训工作。

e）监督血液和血液制品的使用，审核临床用血情况。

f）调查与输血相关的严重不良反应或差错事故。

（3）质量主管部门

a）协助分管院长或质量负责人（管理者代表）建立和完善质量管理体系，监督质量管理体系的运行。

b）负责编制《质量管理体系年度内审计划》、《质量管理体系内审活动计划》和《内部审核报告》，组织实施现场审核。

c）编制《管理评审计划》，收集并提供评审所需材料及督促落实评审中提出的纠正和预防措施，撰写《管理评审报告》。

d）审核程序文件、管理型规程和技术性规程及相关表单。

e）审核纠正和预防措施并对纠正和预防措施的实施进行监督和验证。

f）负责质量管理体系文件管理。

（4）输血科：输血科是提供医疗用血服务的科室，三级综合医院、年用血需求量较大的三级专科医院和二级医院应设置独立建制的输血科。其职责：

a）负责血液验收、贮存、发放及输血相关检测。

b）参与输血相关疾病诊断与治疗。

c）指导临床输血。

d）参与临床输血质量管理、教学及科研等工作。

e）负责输血相关资料归档保存。

（5）血库：血库是提供医疗用血服务的专业部门，年用血需求量较小的医疗机构应设置血库。其职责：

a）承担血液验收、贮存、发放及输血前血液相容性检测。

b）参与输血相关疾病诊断与治疗。

c）负责血库质量管理。

d）负责输血相关资料归档保存。

（6）总后勤人事部门

a）支持医院建立临床输血质量管理体系。

b）提供符合要求的人力资源及培训资源。

c）协助临床输血相关仪器设备采购、维修、计量器具检定及关键仪器校准、确认。

d）负责输血科（血库）相关物资采购及库房管理。

e）负责医疗废物、安全卫生、污水处理及其他后勤服务等工作管理。

（7）输血科（血库）主任或负责人

a）在分管院长及临床输血管理委员会领导下制定本科岗位说明书、管理性规程、技术性规程及质量评定标准，并组织实施。

b）制定年度用血计划，定期向业务主管部门汇报输血工作情况。

c）定期向采供血机构申报用血计划，贮备一定数量的血液，满足临床用血。

d）督促本科室人员遵守医院的各项管理性规程，履行规定的职责，严格按照技术性规程操作。经常进行医疗安全教育，严防差错事故的发生。

e）加强医德医风建设，指导进修及实习人员按计划完成学习任务，做好各级技术人员的考核工作。

f）定期组织本科室人员进行政治学习和业务培训，不断提高科室人员的政治素质及业务水平。

g）及时解决本科室复杂、疑难技术问题，如疑难或特殊血型的鉴定及交叉配血、免疫血液学诊断等。

h）督促科室做好原始资料的登记、保存、统计及上报工作。经常检查仪器设备的使用、维修和保养情况。对科室所需耗材的增补应做到及时、节约。

i）加强与临床科室的联系，了解用血情况，积极推广输血新技术，指导临床科学合理用血，参与疑难病例的输血会诊。

j）通过室内质控和室间质评，加强血型鉴定和交叉配血试验的质量控制。通过向临床科室发放调查问卷，不断改善服务质量。

k）组织实施本科室承担的教学、科研及学术交流等各项任务。

（8）输血技术人员

a）上岗前必须经过输血专业技术培训，取得上岗资格证的卫生技术人员才能从事输血技术工作。

b）在科主任或负责人领导下，负责贮血、发血、血标本签收、血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等技术工作。

c）协助科主任或负责人做好原始资料的登记、保存、统计工作，定期对科室仪器设备进行保养。

d）遵守各项规章制度，严格执行技术性规程，防止差错事故的发生。发现质量问题应及时向科主任或负责人汇报。

e）协助科主任或负责人做好本科室技术人员的培训、考核工作，指导实习和进修人员按计划完成学习任务。

f）加强与临床科室的联系，指导临床科室合理用血，参与疑难病例的输血会诊。

g）负责检验结果解释与咨询服务，见《检验结果解释与咨询服务指南》。

（9）值班工作人员

a）检查并准备好当天所需使用的各种试剂及器材。

b）负责接收、核对并记录临床科室送来的受血者血标本及《临床输血申请单》。

c）负责血型鉴定、交叉配血、红细胞不规则抗体筛选及其他血型血清学试验（急诊优先）。

d）配血合格后通知临床科室的医护人员取血，与发血者仔细核对，准确无误后共同签名方可将血液发出。

e）根据临床用血及库存情况负责与采供血机构预约血液。

f）负责接收采供血机构送来的血液，清点品种、数量，对血液外观、标签等进行核查，核对无误后签名、登记入库。

g）血液入库按不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期）分别放置在专用冰箱的不同层或不同的专用冰箱内，并有明显标识。定期观察冰箱温度并做好记录。

h）遇到不能解决的疑难问题应请资深技术人员协助解决。

5.5.2质量负责人（管理者代表）

（1）建立和完善质量管理体系并督促实施，向院长汇报质量管理体系的业绩和改进需求。

（2）策划内部质量审核工作，协助内审和纠正、预防措施的验证。

（3）解决质量管理体系运行中出现的不合格项，督促相关科室及时采取有效的纠正和预防措施，并组织验证其效果，以保证符合要求。

（4）加强员工质量意识培训，确保能胜任工作。

（5）负责不合格品的评审及血液报废监督管理。

（6）负责质量管理体系的对内、对外联系及第三方监审工作。

5.5.3内部沟通：针对临床输血质量管理体系运行的管理现状和可能影响体系有效运行的相关信息，通过工作会议、技术研讨会、质量分析会等形式进行内部沟通，达到科室之间

相互了解、相互信任、协调配合，以实现全院参与，确保内部沟通有效进行。

5.6管理评审

5.6.1总则：管理评审是最高管理者为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以实现预定的质量目标所进行的系统评价活动。建立并实施《管理评审程序》，通过管理评审寻求质量管理体系不断改进的机会和变更需求，包括质量方针和质量目标的修订。

（1）院长每年组织一次管理评审，间隔时间不超过12个月。当医院组织结构、资源配置或外部环境发生重大变化时（如法律法规、标准发生变化、突发事故、重大医疗事故等情况）增加管理评审。

（2）《管理评审计划》由质量主管部门编制，质量负责人审核，院长批准实施。

（3）管理评审由院长主持，临床输血委员会及临床输血相关科室负责人参加，各科室准备相关的评审资料，评审报告应形成文件。

（4）质量主管部门对评审做出的改进措施进行跟踪验证，并保存评审和验证记录。

5.6.2评审输入：评审输入的目的是为评审提供准确、充分的信息，是有效评审的前提条件，包括：

（1）质量管理体系内、外部审核结果。

（2）临床输血相关科室的信息反馈。

（3）血液质量。

（4）质量方针和质量目的的实现情况。

（5）纠正和预防措施等状况。

（6）以往管理评审的跟踪验证。

（7）可能影响质量管理体系策划的变更。

（8）改进的建议。

5.6.3评审的输出

（1）评审的输出是评审的结果，要形成管理评审报告。管理评审输出应包括：

a）临床输血质量管理体系及其过程的改进（包括质量方针、目标、组织结构和过程控制等方面）。

b）血液质量和输血服务的改进建议。

c）为临床输血相关科室及患者服务有关的改进。

d）对各种资源的需求。

（2）管理评审验证

a）质量主管部门根据管理评审会议记录及评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经质量负责人审核，报院长批准后分发到各科室。

b）临床输血相关科室根据评审报告的要求，实施改进和采取纠正、预防措施。质量主管部门负责对实施的有效性进行跟踪、监督、验证。

（3）管理评审的记录包括：①管理评审计划；②管理评审会议记录；③管理评审报告；

④改进措施验证报告。

6.资源管理

6.1资源提供医疗机构提供质量管理体系有效运行所需要的资源（包括人力资源、基础设施和工作环境等），并满足《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等法规要求和工作的实际需要。及时提供资源是贯彻落实和持续改进质量管理体系有效性和不断增强顾客满意的必备条件。

6.2人力资源

6.2.1总则：医疗机构配备适当数量的工作人员，其教育、培训、技能和经验能满足国家对临床输血技术相关人员的资质要求。医院根据临床输血的发展，确定从事临床输血相关岗位的任职能力要求，通过培训不断提高临床输血相关人员的输血知识及相关技能，确保人员素质符合要求且能胜任工作。

6.2.2能力、意识与培训：医疗机构建立并实施《临床输血培训管理程序》，制定临床输血相关人员岗前培训和继续教育计划，确保得到持续有效的培训教育，包括岗前培训、在岗培训、特殊技能培训等，采用理论考试、实际操作等方式对各类培训实施有效性进行评价。保留继续教育、培训、岗位资格等记录。

6.3设施设备

6.3.1输血科的实验室建筑与设施符合GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》和GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》等要求，必须具有与输血科开展的输血服务相适应的工作场所。

6.3.2输血科业务用房面积满足其任务和功能需要。总的原则是流程合理、采光明亮、空气流通、远离污染源。单独设置生活区和工作区，且符合卫生学要求，便于取血。

6.3.3配置数量适当的仪器设备，其性能满足临床输血及输血相关检查等工作的需要。

（1）建立并实施《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》，保证仪器设备运行正常，并且其性能符合预期使用要求。对关键仪器设备在新进或大修后进行确认，需制定确认计划、确认目的、责任部门、具体方案、接受标准、过程结果、结论以及批准等，确保关键仪器设备符合使用要求。

（2）计量器具定期检定，有明显的定期检定合格标识。

6.3.4辅助设施

（1）专用电话。

（2）取血专用箱。

（3）具备应急供电设施或双路供电。

（4）消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

（5）必备的运输、通讯及计算机信息管理设施等。

6.4安全与卫生

6.4.1严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《临床实验室安全准则》等有关规定。输血科的建筑设计符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。制定临床输血相关科室主任或负责人为安全与卫生负责人，工作人员对其工作区域的安全卫生负责。

6.4.2建立并实施《安全与卫生管理程序》，对医疗机构感染、消毒与清洁管理、职业暴露的预防和处理、医疗废物的管理等进行规定，保持工作区域安全卫生符合国家相关要求。

6.4.3加强对工作人员岗前安全教育和生物安全防护知识培训。加强职业卫生安全防护工作，提供必要的防护用品，保障工作人员的职业健康。

6.5计算机信息管理

6.5.1采用计算机信息管理系统管理临床输血和相关服务过程。建立并实施《输血管理信息系统管理程序》，对计算机信息管理系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。

6.5.2对计算机信息管理系统的维护，包括硬件、软件及数据信息等计算机信息管理系统配置不间断电源，采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，防止数据丢失。

6.5.3输血信息管理系统包括血液出入库、贮存、发放、输血申请、标本接收、相容性检测、自体输血、统计、质量控制和输血不良反应调查与追踪等管理模块，并制定分级授权

程序。程序设置具有操作日志记录。

6.5.4建立输血信息管理系统瘫痪时应急规程和发生突发事件时的处理方案。

7.临床输血过程管理

7.1临床输血全过程的策划

（1）对各个过程的结果，提出质量目标和具体要求。

（2）为实现过程的结果，确定所需文件（包括法规、标准、规程类文件等）和所需的资源（人力资源、设施、设备和必要的工作环境等）。

（3）为证实这些结果符合要求，所需的验证、确认、检验等方法以及相应的接收标准。

（4）为证实过程的实施及其结果满足要求所需的记录。

（5）对特殊输血，制定专门的输血治疗方案，并得到批准，应保证输血安全有效。

7.2与血液管理有关的过程

7.2.1与血液有关要求的确定

（1）临床科室（患者）用血的品种、血型、数量、规格、使用时间等要求。

（2）必须满足的法规和国家标准等要求，如：血液来源合法性、《全血及成分血质量要求》等。

7.2.2与血液有关的评审：输血科通过临床输血信息管理系统、电话（传真）或书面申请等方式预约血液，及时传达给采供血机构发血部门，并进行沟通评审，以确保血液的供应能满足预约血液要求。

（1）目前血液的具体要求，即血液的种类、血型、数量、规格和交付时间等。

（2）是否有和预订血液不一致的要求，对不一致的要求，应和采供血机构发血部门及临床用血科室进行沟通、确认。

（3）根据血液库存情况、采供血机构供血情况、运送时间等，确保满足临床用血。

（4）输血科工作人员负责接收用血申请、识别临床用血科室的要求，对其进行评审确认并记录。当临床用血科室或采供血机构对订血合同提出更改时，应重新评审、沟通，并将修改的要求及时正确地传递到采供血机构或相关科室。

7.2.3顾客沟通：为准确和充分地掌握相关方要求，了解临床用血、输血服务等信息，应加强与采供血机构、临床用血科室和患者的有效沟通，体现以顾客为关注焦点的质量管理原则。

（1）无偿献血及血液采集情况等。

（2）临床用血科室的要求和患者期望等。

（3）相关方（如上级领导、社会各界）的投诉、建议及抱怨等。

7.3设计和开发（无）

7.4物料管理

7.4.1采购过程

（1）医疗机构建立原材料采购管理制度，对采购过程和供方进行控制，以确保采购的原材料符合国家相关标准和使用要求。

（2）医疗机构根据原材料对临床输血质量影响程度及供方提供产品的能力来评价和选择供方。

7.4.2采购物料的验证：总务后勤等相关部门负责对采购物料的验收过程进行控制，以确保采购物料满足临床输血要求。

7.5临床输血服务

7.5.1临床输血服务过程的控制：对临床输血全过程所涉及相关因素要加以控制，确保临床输血和相关服务过程符合预期要求。受控因素包括：①血液品种、血型、规格和供应及时性等信息；②建立临床输血质量管理体系文件；③临床输血开展项目及设备适宜；④使用国内外先进技术确保输血安全有效；⑤血液验收入库、血液发放前，血液输注前，对血液质量进行核查；⑥输血不良反应调查及输血有效性评估。临床输血过程控制包括：（1）输血前评估

a）建立并实施《输血前评估管理程序》，临床医师必须根据临床表现和实验室检查结果仔细评估，确保科学合理用血。

b）输血前评估程序应包括：输血史、输血不良不反应史、妊娠史、药物过敏史、患者的临床表现和实验室检查结果，用血量和输血时间，输血要求的紧急程度等方面及预期临床转归。

（2）输血申请管理

a）建立并实施《输血申请管理程序》。输血前对患者和亲属履行告知义务，包括输血目的、输血方式的选择、输血品种、输血风险、患者或受委托人是否同意等。

b）决定输血治疗前，经治医师向患者或其亲属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或亲属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字，《输血治疗同意书》入病历。无自主意识患者无亲属签字的紧急输血，以患者最大利益原则决定输血治疗方案，报业务主管部门或主管领导批准后实施，备案并记入病历。

c）在临床情况不确定时，以不输血为首选原则。

（3）血标本管理

a）建立并实施《血标本管理程序》，确保受血者标本标识正确、质量符合要求和交接正确。

b）输血科对血标本是否符合接收标准进行检查，只接收符合要求的血标本，当发现标本不符合接收条件时，必须重新采集。

（4）输血实验室检测过程管理

a）建立并实施《输血实验室管理程序》，对人员、仪器设备、试剂、检测条件、检测项目、方法、结果判读、检测数据传输、室内质控及室间质评等进行明确规定，保证实验检测过程处于受控状态，保证实验结果准确。

b）对实验后过程进行管理，包括检测报告签发管理、检测后血标本的保存管理和血标本销毁管理。

c）建立并实施《检验结果解释与咨询服务指南》，为临床医生及护士提供咨询服务。

（5）血液的验收、贮存与发放管理

a）输血科建立并实施《血液的验收、贮存与发放管理程序》，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。

b）血液入库、核对的管理：核对验收内容包括运输条件（容器、温度、记录）、血液外观质量核查、血袋封口及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（采供血机构名称及其许可证号、条形码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间、有效期、贮存条件等），合格后签收入库。

c）血液贮存管理：根据临床用血需求确定不同种类血液的安全贮血量并及时调整。对血液库存进行日结和月盘点。

d）血液发放管理：①交叉配血完成后，由医护人员持取血单到输血科取血；②血液发放前输血科应该查血液质量，异常血液不得发放；③取发血的双方必须共同核对受血者姓名、性别、病案号、门急诊/病房、床号、血型、血液有效期、血液相容性检测结果及血液质量等；④准确无误后，双方共同签字发放血液；⑤血液在医院内运送应使用适宜的取血箱；⑥

血液一经发出，若无法确保血液安全并提供相关证据的血液不得退回。

（6）特殊输血管理：特殊输血管理包括紧急非同型血液输注管理、RhD阴性及其他稀有血型的血液输注管理、新生儿溶血病血液治疗管理、造血干细胞移植输血管理、特殊血液品种输注管理等。

a）对实施紧急非同型血液输注的告知义务，对输血申请、血液选择原则、紧急发放、血液输注及相关记录等进行明确规定，执行《紧急非同型血液输注管理规程》。

b）对于RhD阴性及其他稀有血型受血者，可采用自体输血、同型输血或配合性输血。RhD阴性血浆和冷沉淀不要求Rh同型输注，执行《RhD阴性及其他稀有血型的血液输注管理规程》。

c）特殊血液品种选择原则：根据临床实际需求，选择恰当的血液品种。如：去白细胞血液成分、巨细胞病毒阴性血液成分及辐照血液成分等，执行《特殊血液品种输注管理规程》。

d）新生儿溶血病如需要换血治疗，由经治医师申请，输血科负责检测及供血，执行《新生儿溶血病产前宫内输血和产后换血治疗管理规程》。

e）开展造血干细胞移植，执行《造血干细胞移植输血管理规程》。

（7）血液保护和输血相关的血液治疗：建立并实施《血液保护管理程序》，内容包括方案建立、治疗决策及实施的全过程，明确相关人员的职责范围及协调管理的内容。实现以患者为中心的输血治疗评价原则，使用好血液这一宝贵的人类资源。

a）输血相关的血液治疗包括：治疗性血细胞单采和血浆置换、全血置换等。临床输血相关科室要建立并实施《治疗性血液成分单采和置换术管理程序》，对输血治疗过程进行明确规定，确保输血治疗安全有效。

b）麻醉科医师应积极实施血液稀释和控制性低血压技术、减少术中出血，避免或减少同种异体输血，开展自体输血，执行《控制性低血压管理规程》。

c）自体输血包括贮存式自体输血、稀释式自体输血、回收式自体输血三种方式，执行《贮存式自体输血管理规程》、《稀释式自体输血管理规程》、《回收式自体输血管理规程》。

d）血液替代治疗：为低血容量的患者选择恰当的血液替代品，提高血浆胶体渗透压，扩充有效循环血量，改善微循环，执行《药物治疗替代输血管理规程》。

（8）血液输注与护理：建立并实施《血液输注与护理管理程序》，包括医护人员输注核对和血液输注过程管理、输血严重危害监控管理、输血后管理等相关内容。

a）医护人员输血前核对管理包括受血者信息、血液信息、输血记录单和血液外观质量检查等。

b）血液输注过程包括输血器的选择、输血速度、时限、药物禁忌、加温、加压、静脉通道和受血者的监护等。

c）输血严重危害监控包括输血不良反应、经血传播疾病和血液输注无效的预防措施、过程记录、调查分析、处理流程、回报及统计等相关内容。

d）输血后管理包括输血记录管理和输血相关医疗废物管理。

（9）投诉及输血不良反应管理

a）建立并实施《投诉管理程序》，对临床输血过程中发现的血液质量问题及服务质量问题进行登记、调查及处理。

b）对可能存在质量问题的血液应进行回收、追踪、分析、评审和处置，及时与采供血机构联系，采取适宜的纠正和预防措施。

c）建立并实施《输血不良反应及经血传播疾病管理程序》，对输血不良反应分析原因、及时处理、跟踪调查，减少或预防输血不良反应发生，保证输血安全。

（10）临床输血咨询服务管理：建立并实施《临床输血咨询服务管理程序》，由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务，对内科、外科、妇产科及儿科等患者的输血原则、输

血指征、输血方法等提出指导建议，严格掌握输血适应证，确保科学合理输血。

7.5.2临床输血服务特殊过程确认：在临床输血服务过程中，当其输出不能由后续的监视或测量加以验证时，确定为特殊过程。质量主管部门应组织临床输血相关科室对此类过程实施确认，包括：①为过程的评审和批准所规定的准则；②设备和人员的确认；③特定的方法和程序；④保持适当的记录；⑤实施后再确认。

7.5.3标识和可追溯性

（1）血液的条形码标签是血液的唯一标识，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及制备和检验的完整记录，标识符合《血站质量管理规范》要求。

（2）血液标签中的内容应符合《全血及成分血质量要求》、《血站质量管理规范》中的相关规定，至少包含献血编码或条形码、血液品种、血型、血量、采血日期及时间、有效期日期及时间等。

（3）患者以姓名、性别、科室、床号、病案号、腕带等标识，检测标本以姓名、科室、床号、住院号、条形码等标识，但必须确保标识的唯一性及可追溯性，能追踪到患者整个输血治疗过程。

（4）原材料（含试剂）以产品标签、生产批号和标识卡进行标识。检测状态可分为：待检、合格和不合格。利用放置区域或放置标牌，以区分不同状态，防止其混淆、误用。

7.5.4顾客财产：医院在临床输血服务过程中，对患者的物品及临床治疗信息资料进行管理，在接收时，进行验证、登记，确保准确无误，在管辖权之内，做好保护（保密）工作。对献血者信息也应严格保密。

7.5.5血液的防护：医院对血液，从血液验收、贮存、发放到血液输注的整个过程实时防护，配备专用的贮血冰箱、取血箱及血小板恒温振荡保存箱等，确保血液的贮存温度、融化条件、血液标识及包装等符合要求。

7.6仪器设备检定和校准根据设备管理相关规程，对输血相关仪器设备的需求、购置、维修、校准、使用等进行管理，以确保临床输血过程中的检测、血液贮存及输血治疗等符合要求。

7.6.1按照规定的周期或在使用前进行校准（检定），量值传递符合国家有关规定。

7.6.2标识其校准状态。

7.6.3操作人员资质符合国家规定要求，严格执行相关规程。

7.6.4在搬运、维护和停用期间防止损坏。

7.6.5医院用于输血管理信息系统的计算机软件，其预期能力在使用前应予确认。

7.6.6当发现仪器设备不符合使用要求时，应及时报告，评价和记录受影响的血液或检测结果，采取适当的措施，记录校准和验证的结果。

8.监控和持续改进

8.1总则对影响临床输血服务过程的相关因素进行监控和分析，以确定：

8.1.1能满足临床输血要求和服务要求。

8.1.2临床输血质量管理体系的符合性。

8.1.3质量管理体系得到持续改进。

8.1.4监控指标或项目与临床输血技术水平相适应，符合法律法规和标准要求，同时应用统计技术对数据进行分析。

8.2检查和审核评价

8.2.1相关方满意：质量主管部门通过临床输血会议、输血效果评估调查表、输血不良反应监控数据、院外血液督导检查、血液质量和输血服务满意程度等方式，评价质量管理体系和临床输血效果，评价与国家法律法规要求的符合性，作为质量管理体系持续改进及增强相关方满意的重要依据。

8.2.2内部审核

（1）建立并实施《内部审核管理程序》，内部质量审核应覆盖临床输血及相关服务的所以过程和部门。内部质量审核包括对质量管理体系的审核和对质量管理体系执行状况的审核，验证质量活动和有关的结果是否符合计划安排，并确定质量管理体系运行的符合性和有效性，以保证质量管理体系的有效实施和不断改进。

（2）质量负责人负责内部质量管理体系的策划，规定审核的标准、范围、频次和方法，审核《质量管理体系年度内审计划》，经院长批准实施。审核计划必须考虑过程和部门的重要性、运行状况和以往的运行情况。

（3）审核活动每年一次，质量管理体系建立初期或有增加需要时，可适当增加审核频次。

（4）质量主管部门编制《质量管理体系年度内审计划》和《质量管理体系内审活动计划》，并组织现场审核。

（5）内部审核员必须经过专业培训，考试合格，由院长授权，担任与本部门无利害关系的审核工作。

（6）对内部审核中发现的不符合项，由审核员开具《内审不合格纠正报告》，有关责任部门及时采取纠正措施实施整改。

（7）对纠正措施的实施效果进行验证，并做好记录。

（8）质量主管部门管理审核过程形成的审核记录、审核报告等各种文件和资料，并将内部审核结果提交管理评审。

8.2.3过程的监控和检查

（1）对已识别的临床输血过程实施监督检查，证实实施结果打到预期的目标。

（2）监控的方式及内容：通过日常的工作监督检查、工作总结、第三方检查等方式，对质量管理体系的各过程的相关活动和配备的资源进行监控，对每个过程实现预期目标的能力进行评价。

（3）通过监督检查，对不能达到预期结果的情况，要及时采取适当的纠正措施，以确保血液和临床输血过程符合规定要求。

8.2.4血液质量的监控及核查

（1）临床输血相关人员根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《全血及成分血质量要求》等，在临床输血服务过程中对血液外观和标签内容等进行核查，以验证其是否符合血液质量要求。

（2）血液发放人员应经过培训和授权，并按规定要求对血液外观进行核查且符合要求才能放行。

8.3不合格品管理

8.3.1建立并实施《不合格品管理程序》，对不合格的血液、血标本及原材料的标识、记录、评价、隔离和处置等进行控制，防止不合格品的非预期使用和交付，并规定医院各部门对不合格品实施控制和处置的职责权限。

8.3.2应记录不合格品的性质（一般性或严重性）和采取的措施，将不合格记录和不合格报告汇总分析。对在临床输血过程中发现的不合格血液，及时与采供血机构联系，采取适宜的措施，保证输血安全。

8.4数据分析

8.4.1质量管理部门通过日常监督检查；输血会议、工作记录等途径，收集和分析适当的数据，证实临床输血质量管理体系的适宜性和有效性，以寻求持续改进质量管理体系有效性的机会。

8.4.2这些数据包括：输血相容性检测的结果，工作记录，审核报告，质量目标完成情况，反馈意见，纠正和预防措施的实施结果等。

8.4.3质量主管部门负责对数据进行汇总分析，并提供一下方面的信息：

（1）临床输血效果评估，输血治疗是否达到预期要求。

（2）血液质量是否能满足临床要求。

（3）临床输血技术发展趋势等。

（4）有关原材料及采供血机构要求的信息等。

8.5监控和持续改进

8.5.1监控和持续改进

（1）医疗机构通过贯彻质量方针，层层分解，落实质量目标，运用审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审，使临床输血质量管理体系持续改进，同时应用PDCA循环的管理方法确保持续改进的有效性。

（2）持续改进活动涉及临床输血过程和输血服务的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：

a）改进项目的目标和总体要求。

b）分析现有过程的状况，确定改进方案。

c）实施改进并评价其效果。

8.5.2纠正和预防措施

（1）建立并实施《纠正和预防措施管理程序》，以采取措施消除造成不合格的原因，防止此类不合格项的再次发生。

a）有效评审不合格，包括体系运行方面，临床输血服务质量方面，特别是相关方的投诉。

b）调查分析和确定不合格产生的原因，并记录调查结果。

c）针对不合格产生的原因，评价采取纠正措施的需求，制定纠正措施并实施。

d）实施控制，对纠正措施实施跟踪验证，确保措施的执行及其有效性并加以记录。

e）评价纠正措施的成效以确定改进，对效果不明确的采取进一步的分析和改进，最终达到预期的结果。

（2）医疗机构应消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。预防措施的实施应采取以下步骤：

a）利用适当的数据，以发现、分析潜在不合格。

b）确定潜在不合格及其产生的原因，评价采取预防措施的需求。

c）针对潜在不合格的原因制定预防措施并加以实施。

d）跟踪并记录所采取的预防措施的实施效果。

e）评价预防措施的有效性，如果达到了预期效果，就在文件中予以体现。效果不好的，重新分析原因，制定相应的预防措施。

f）预防措施的制定要考虑潜在原因对血液质量影响的程度。