卫生部各处英文名称
卫生部各司局机构英文名称
办公厅 Department of General Administration
综合处（保卫处） General Office (Division of Security)
秘书一处 Division I of Secretariat
秘书二处 Division II of Secretariat
文书档案处 Division of Documentation and Archives
新闻宣传办公室 Information Office
信访处 Division of Complaints and Appeal
人事司 Department of Human Resources
办公室 General Office
干部处 Division of Personnel
专业人才管理处 Division of Health Professionals Management
劳动工资处 Division of Labor and Salary
规划财务司 Department of Planning and Finance
办公室 General Office
规划与价格处 Division of Planning and Pricing
财务与资产处 Division of Finance and Property
基建装备处 Division of Capital Construction and Equipment
机关财务处 Division of Accounting
审计处 Division of Auditing
卫生政策法规司 Department of Health Policy and Regulation
综合处（卫生部WTO相关事务办公室） General Office (Division of
Affairs on WTO)
法规处 Division of Health Regulation
政策研究一处 Division I of Policy Research
政策研究二处 Division II of Policy Research
卫生应急办公室（突发公共卫生事件应急指挥中心） Office of Health Emergency (Center for Public Health Emergency)
综合协调处 General Office
预测预警处 Division of Precaution
应急指导处 Division of Emergency Preparedness
应急处理处 Division of Emergency Response
农村卫生管理司 Department of Rural Health Management
综合处 General Office
初级卫生保健处 Division of Primary Health Care
合作医疗处 Division of Rural Cooperative Medical Scheme
卫生服务规划管理处 Division of Rural Health Service Planning and Management
卫生执法监督司Department of Health Law Enforcement and Supervision
综合处 General Office
医政监督处 Division of Medical Service Supervision
公共卫生监督处 Division of Public Health Supervision
食品化妆品卫生监督管理处 Division of Food and Cosmetic Hygiene
Supervision
妇幼保健与社区卫生司 Department of Maternal and Child Health Care and Community Health
综合处 General Office
社区卫生处 Division of Community Health Care
妇女卫生处 Division of Women’s Health
儿童卫生处 Division of Children’s Health
健康促进与教育处 Division of Health Promotion and Education
医政司 Department of Medical Administration
医疗机构管理处 Division of Medical Institution Management
医疗服务管理处 Division of Medical Service Management
血液管理处 Division of Blood Management
护理处 Division of Nursing
疾病控制司（全国爱国卫生运动委员会办公室） Department of Disease Control (Office of the National Patriotic Health Campaign Committee)
传染病预防控制管理处 Division of Communicable Disease Prevention and Management
艾滋病预防控制管理处 Division of AIDS Prevention and Management 免疫规划管理处 Division of Immunization Planning and Management 血吸虫病防治管理处 Division of Schistosomiasis Prevention and Management
农村改水、环境卫生与地方病处 Division Of Rural Water Supply, Environment Sanitation and Endemic Disease Control
非传染病预防控制管理处Division of Non-communicable Disease Control and Management
爱国卫生监督检查处 Division of Patriotic Health Supervision and Inspection
科技教育司 Department of Medical Science, Technology and Education 规划处 Division of Planning
技术评估与推广处 Division of Technology Evaluation and Promotion 认证认可与实验室管理处Division of License and Laboratory Management
教育处 Division of Education
国际合作司（卫生部台港澳事务办公室） Department of International Cooperation
（Office of Taiwan, Hong Kong & Macao Affairs）
国际组织处 Division of International Organizations
欧美大处 Division of European , American and Oceanian Affairs
亚非处（援外处） Division of Asian and African Affairs （Division of Medical Aid to Developing Countries）
台港澳处 Division of Taiwan, Hong Kong and Macao Affairs
保健局 Bureau of Health Care for Senior Officials
保健处 Division of Health Care
医疗处 Division of Medical Care
预防与健康教育处Division of Disease Prevention and Health Education
直属机关党委 Committee of the Communist Party of China at Ministry of Health
办公室（宣传处） General Office (Division of Advocacy)
组织处（统战处） Division of Organization (Division of United Fronts)
工会（团委） Labor Union Office (Youth League Committee)
离退休干部局 Bureau of the Retired Personnel
办公室 General Office
组织活动处 Division of Activities
生活福利处 Division of Welfare
服务处 Division of Service
卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知
卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知 【法规类别】卫生机构与人员 【发文字号】卫监督发[2005]76号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】2005.03.03 【实施日期】2005.03.03 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知 （卫监督发[2005]76号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心： 现将《卫生监督机构建设指导意见》印发给你们。请参照执行。 二00五年三月三日 附件： 为贯彻落实中共中央、国务院关于加强公共卫生体系建设的精神，指导和规范全国各级卫生监督机构的建设工作，根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》（卫生部令第39号），特提出以下意见。
一、建设目标 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以维护社会卫生秩序、保护人民群众健康权益为目的，以进一步转变职能、加强依法行政、强化政府卫生监管、建立健全卫生监督体系为目标，以整合资源、加大投入、改善条件为手段，以基础设施建设和执法装备建设为重点，全面加强卫生监督机构的能力建设，提高各级卫生监督机构的综合执法能力，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系，确保完成中央提出的用3年时间基本建成覆盖城乡、功能完善的卫生监督体系的目标。 二、建设原则 （一）总体规划、统筹兼顾。 按照区域规划的总体要求，遵循国家确定的基本标准，整合现有卫生资源，加大投入，合理配置，避免重复建设。 （二）分级负责、加强管理。 卫生监督机构建设要在当地政府的统一领导下进行，各级卫生行政部门要加强对卫生监督机构建设的具体领导，分级负责。建设过程中要严格执行国家基本建设管理的有关规定，加强管理，按期完成建设目标。 （三）因地制宜、分类指导。 卫生监督机构的建设工作要与区域内国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的健康需求相协调，根据本地区卫生监督机构的实际情况和监督工作的重点，明确建设规划的重点，切实提高卫生监督执法能力。 三、建设要求 （一）各级卫生行政部门政府要把卫生监督机构的房屋基础设施建设资金和执法装备资金列入基本建设和专项资金投资计划，明确各级卫生监督机构的建设标准； （二）充分利用现有资源，保证各级卫生监督机构的基础建设和执法装备建设达到标准
年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编WORD版
年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%
卫生部关于中国疾病预防控制中心健康教育所更名的通知
卫人发…2008?63号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位,部机关各司局: 为了更好地适应卫生改革与发展需要,进一步加强健康教育与卫生新闻宣传工作,经中央机构编制委员会办公室批准,中国疾病预防控制中心健康教育所更名为中国健康教育中心,加挂卫生部新闻宣传中心牌子,并由卫生部直接管理。其主要职责是,负责全国健康教育与卫生新闻宣传工作的技术指导,开展相关理论与实践研究,承担全国健康教育与卫生新闻宣传活动的组织实施及信息网络、媒体管理、业务培训等有关技术与服务性工作。 更名后的中国健康教育中心(卫生部新闻宣传中心)为卫生部直属事业单位,根据中央编办批复精神和卫生工作需要,承担以下工作任务: (一)开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传领域的理论、方法与策略的研究,为制定相关法律、法规、部门规章和技术规范等提供咨询及政策建议。 (二)负责健康教育与健康促进、卫生新闻宣传工作的技术指导,制定规划、计划和考核评估标准,并进行监督评估。 (三)组织开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传有关人员的业务培训。 (四)开展大众卫生科学知识传播活动,建立健康教育与健康促进、卫生新闻宣传信息网络,推广经验及成果。 (五)开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传的国际合作与交流,承担国际合作项目。 (六)收集、分析、编发卫生工作的重要舆情信息,承担卫生部新闻发布和重大宣传活动的组织协调工作。 (七)协助卫生部负责广播电视和新闻报刊的监督管理,负责《卫生部公报》和《中国卫生年鉴》的编辑出版发行。 (八)承担卫生部交办的其他有关工作任务。 特此通知。 二○○八年十二月三日
卫生部关于印发放射诊疗许可证发放的管理程序通知(卫监督发〔2006〕479号)
卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知 卫监督发〔2006〕479号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心： 为实施《放射诊疗管理规定》，指导和规范各地的放射诊疗许可工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，我部制定了《放射诊疗许可证发放管理程序》，现印发给你们，并提出以下要求： 一、请省级卫生行政部门结合本地区实际情况，参照本程序制定本地区的许可证发放的具体程序并提出要求，认真组织实施。要广泛开展宣传贯彻活动和技术培训，确保放射诊疗许可证发放工作顺利开展。 二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行，对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为，要依法纠正和查处。 三、要充分发挥社会监督作用，按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。 四、我部将适时组织对部分省市的放射诊疗许可证发放工作进行抽查，抽查结果将通过卫生部通报形式向社会公布。 本通知附件可在卫生部网站（https://www.360docs.net/doc/dc11547551.html,）下载。执行中的具体问题，请与我部卫生监督局联系。 附件：放射诊疗许可证发放管理程序.doc
附件： 放射诊疗许可证发放管理程序 第一章总则 第一条为实施《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。 第二条县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。 第三条省级卫生行政部门可以根据本程序的规定，结合本地区实际情况，制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。 第四条卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。 第五条医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第二章申请与受理 第六条医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。 申请材料主要包括： （一）放射诊疗许可申请表（附1）； （二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； （四）放射诊疗设备清单。
卫生监督所职能职责
职能职责 根据卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》规定，各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监 督工作任务，主要职责为： （一）卫生行政许可 承办餐饮业及集体食堂的卫生条件的卫生行政许可；承办公共场所卫生条件的卫生行政许可；承办供水单位卫生条件的卫生行政许可；卫生行政部门交办的其他行政许可事项。 (二)公共卫生监督 对餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、生产经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监 督检查，查处违法行为；对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健康相关产品的卫生及其生产经 营活动进行卫生监督检查，查处违法行为；对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为；对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法行为。 （三）医疗卫生监督 对医疗机构的执行资格、职业范围及其医务人员的职业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；
对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法行为。负责派出机构的管理；负责辖区内卫生监督信息的收集、核实、上报；负责受理对违法行为的投诉、举报；开展卫生法律法规宣传教育；承办主管局及上级业务机关指定或交办的卫生监督事项。 (四)其他 负责派出机构的管理；负责辖区内卫生监督信息的收集、核实、上报；负责受理对违法行为的投诉、举报；开展卫生法律、法规宣传教育；承办主管局及上级业务机关指定或交办的卫生监督事项
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s
酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、
卫生部临床检验中心室间质量评价准则
精心整理2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值± 0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7% ) 17%)总蛋 靶 )丙氨 靶 肌 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±
30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂 30%30% 4%靶 C4、C- 靶值±LH、 、 HCG、PSA PSA靶值±25% 全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25% 血清治疗药物监测卡马西平靶值±25% 地高辛靶值±20%或±0.2μg/L 苯妥英靶值±25%
茶碱靶值±25% 丙戊酸靶值±25% 糖化血红蛋白HbA1c靶值±8% 脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30% 尿液定量生化钾靶值±29% 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25% 代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5% 尿素靶值±4.0% 尿酸靶值±6% 肌酐靶值±6%
卫生部部门设置及主要部门职责
卫生部部门设置及主要部门职责
两局网站 国家食品药品监督管理局国家中医药管理局 直属单位子站 医学科学院疾控中心
规划财务司主要职责 : 拟订全国卫生事业中长期发展规划和专项建设规划,推动区域卫生规划工作;统筹规划与协调全国卫生资源配置,管理大型医用装备配置;提出卫生经济、医疗服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等政策建议;负责提出卫生部部门预算、中央财政转移支付资金和基建投资及其他国内外资金、资产的安排意见与管理;拟订卫生财务、会计、基建管理规章制度和标准,拟订国家卫生装备管理办法和标准;拟订药品和医疗器械采购相关规范;负责部属(管)单位规划建设及财务资产管理等;负责内部审计工作。 政策法规司（政法司）主要职责: 负责综合性卫生政策研究;拟订宏观卫生政策与卫生改革方案并组织分析、评估;负责起草重要会议文件、部领导重要讲话、政策研究报告;组织拟订卫生(含中医药、食品安全、药品、医疗器械,下同)法律法规、卫生标准工作规划和年度计划;组织协调卫生法律、行政法规、部门规章、卫生标准的拟订和呈报;负责部门规章及执法工作中有关法律问题的解释;组织法制宣传教育及卫生法制理论研究工作;负责行政复议及行政应诉,主持重大行政处罚和行政许可事项听证;负责世界贸易组织涉及卫生的有关工作;负责卫生标准委员会的归口管理;指导地方卫生政策、卫生法制、卫生标准工作。 医政司主要职责:
负责拟订医疗机构、血站和医务人员管理的有关法律、法规、规章、政策并组织实施;负责拟订医疗技术应用管理的法规、规章、政策并实施医疗技术应用准入管理;负责拟订医疗质量和医疗服务管理的规章、标准、规范、政策并指导实施,建立医疗质量管理控制体制和体系;负责拟订血液安全管理的规章、政策并组织实施;推动无偿献血工作;负责拟订护理管理的法规、规章、标准、政策并指导实施;负责拟订临床重点专科建设的规划、标准、政策并指导实施;负责拟订医疗机构药事管理、药品和医疗器械临床应用管理的规章、规范、政策并指导实施;参与拟订药物、医疗器械临床试验管理的法规、规章、政策并指导实施;负责拟订医院感染控制、医疗急救体系建设、临床实验室管理的法规、规章、规范、政策并指导实施;组织拟订医疗康复的规章、规范、政策并指导实施。 妇幼保健与社区卫生司（妇社司）主要职责 : 负责妇幼卫生、社区卫生、健康教育工作,起草有关法律、法规、政策、规划、规范并组织实施;组织拟订、实施《母婴保健法》配套法规、规章和规范,依法对妇幼保健和生殖健康专项技术、计划生育技术服务实施监督管理;拟订妇幼卫生标准;牵头组织预防和减少出生缺陷与先天残疾工作;制定妇幼保健、社区卫生、健康教育机构建设、人员岗位、技术服务和信息系统规范并组织实施;规划社区卫生服务体系建设并指导实施;组织拟订与《烟草控制框架公约》有关的卫生政策、法规和规划并指导实施。 卫生监督局（监督局）主要职责: 负责食品安全综合监督,组织建立食品安全综合协调机制,拟订食品安全综合监管的政策规划、年度计划并组织实施;负责综合协调、检查评估各部门的食品安全检测、监测和监督工作,负责对地方政府食品安全工作的综合评价;组织拟订食品安全监管的法律法规、部门规章草案和食品安全国家标准以及食品生产经营企业的卫生条件和卫生规范;拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范;组织开展国家食品安全监测、总膳食调查和食源性疾病监测,负责食品安全风险评估和预警工作;负责新资源食品、食品添加剂、食品包装材料、进口无国家标准的食品及食品相关产品的风险评估和管理,制定按照传统既是食品又是中药材的物质目录;负责重大食品安全事故查处,组织开展食品安全专项督查活动,指导地方开展重大活动食品安全保障工作;制定食品安全事故信息报告制度,组织收集和分析食品安全事故信息,负责重大食品安全信息的统一发布。负责职业卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品等监督管理工作,起草有关法律、法规、标准、政策和规范并组织实施;规范职业病的诊断与鉴定;负责职业卫生技术服务机构和建设项目职业病危害评价的监督管理;负责对用人单位职业健康监护制度落实情况的监督管理;负责放射性职业病危害评价的监督管理;负责医疗机构放射诊疗许可和放射防护的监督管理;负责放射工作人员职业健康管理;负责规范公共场所、饮用水卫生许可,负责公共场所、供水单位的监督管理,组织开展公共场所卫生、饮用水卫生、环境对健康影响的动态监测、风险评估和预警;负责消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可及监督管理;依法开展对医疗机构、采供血机构和疾病预防控制机构的传染病疫情报告和菌(毒)种管理制度执行情况以及医疗废物
机构名称卫生部临床检验中心
机构名称：卫生部临床检验中心 注册号：PT0016 地址： A：北京市东城区东单大华路1号 获准认可能力索引
Name：National Center for Clinical Laboratories Registration No.：PT0016 ADDRESS： A: No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China INDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES
中国合格评定国家认可委员会 认可证书附件 （注册号：CNAS PT0016） 名称: 卫生部临床检验中心 地址：北京市东城区东单大华路1号 签发日期：2012年11月22日有效期至：2015年11月21日更新日期：2012年11月22日 附件1 认可的授权签字人及领域 序号姓名授权签字领域备注 1 陈文祥细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用 病理学(0726)检测领域 2 王治国细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用 病理学(0727)检测领域 3 李金明病毒学(0705)、血清学(0708)检测领域 4 彭明婷血液学(0711)检测领域 5 张传宝化学病理学(0720)检测领域 6 胡继红细菌学(0703)检测领域
CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE (Registration No. CNAS PT0016) NAME: National Center for Clinical Laboratories ADDRESS:No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China Date of Issue:2012-11-22 Date of Expiry:2015-11-21 Date of Update：2012-11-22 APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE №Name Authorized Scope of Signature Note 1 Chen Wenxiang Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0726) 2 Wang Zhiguo Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0727) 3 Li Jinming Inspection：Virology(0705), Serology(0708) 4 Peng Mingting Inspection：Hematology(0711) 5 Zhang Chuanbao Inspection：Chemical Pathology(0720) 6 Hu Jihong Inspection：Bacteriology(0703)
卫生监督所卫生监督执法工作制度
卫生监督所卫生监督执法工作制度
德州市卫生局卫生监督所卫生监督执法工作制度 德州市卫生局卫生监督所 卫生监督执法工作制度 目录 一、卫生监督执法责任制度 二、卫生监督执法岗位责任制度 三、卫生监督执法公示制度 四、卫生监督执法文书管理制度 五、卫生监督信息统计报告制度 六、卫生监督执法实施程序管理制度 七、卫生行政处罚管理制度 八、重大卫生行政处罚负责人集体讨论制度 九、罚没收缴物品处理管理制度 十、卫生行政处罚案卷质量考核管理制度 十一、卫生监督档案管理制度 十二、卫生监督执法人员行为规范管理制度 十三、卫生监督执法证件管理制度 十四、卫生监督执法人员培训制度 十五、卫生监督举报投诉案（事）件处理工作制度 十六、卫生监督稽查工作制度 十七、卫生监督执法评议考核制度
十八、卫生行政过错责任追究制度 卫生监督执法责任制度 为贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》有关规定，建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的卫生监督执法体制，保障卫生法律、法规和规章的正确实施，全面推进依法行政，根据国家有关法律法规和卫生部《卫生监督执法责任制若干规定》（卫监督发［2005］233号），制定本制度。 一、实施目标 （一）保证法律、法规和规章在本部门、各工作岗位正确有效实施； （二）依法行政，照章办事，行政执法行为合法、公正、廉洁、高效； （三）各种违法案件及时得到查处，各种违法行为及时得到纠正，公民、法人和其他组织的合法权益得到保护； （四）依法接受上级主管部门和公民、法人及其他组织对卫生监督执法的监督。 二、行政执法任务 市卫生局为德州市人民政府卫生行政主管部门，市卫生局卫生监督所（包括市政务服务中心卫生局窗口，下同）为市卫生局卫生监督
88cap卫生部临检中心的统计 发光总误差与允许误差
发光项目总误差（TEa）与最大允许误差（ALE） 三碘甲状腺原氨酸（T3) ±25%(>1.24nmol/l）；±0.31 nmol/l(≤1.24nmol/l） 甲状腺素(T4）±20%(＞32.0nmol/l）；±6.4 nmol/l(≤32.0nmol/l） 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3) ±25% (>2.8pmol/l）；±0.7 pmol/l(≤2.8pmol/l） 游离甲状腺素(FT4) ±25% (>6.0pmol/l）；±1.5 pmol/l(≤6.0pmol/l） 促甲状腺激素(TSH) ±25%(＞4.0nmol/l）；±1.0 nmol/l(≤4.0nmol/l） 甲状腺球蛋白抗体TGAB ±25% 抗甲状腺过氧化物酶抗体TPOAB ±30% 促甲状腺受体抗体TRAB ±30% 甲状腺球蛋白TG ±30%（> 0.7 μg/L）；± 0.2 μg/L（≤ 0.7 μg/L） 甲状腺结合球蛋白TBG ±30% 甲状旁腺激素PTH ±25% (＞4pmol/l）；±1.0 pmol/l(≤4pmol/l） 骨钙素OST ±25% 降钙素原PCT ±30% 降钙素CT ±25% 促卵泡刺激素FSH ±25%(＞12.0IU/L）；±3.0 IU/L(≤12.0IU/L） 促黄体生成素LH ±25%(＞8.0IU/L）；±2.0 IU/L(≤8.0IU/L） 雌二醇E2 ±25%(＞60.0pg/ml）；±15.0 pg/ml(≤60.0pg/ml） 孕酮P ±25%(＞4.0ng/ml）；±1.0 ng/ml(≤4.0ng/ml） 睾酮T ±25%(＞40.0ng/dL）；±10.0 ng/dL(≤40.0ng/dL） 血清泌乳素PRL ±25%(＞12.0ng/mL）；±3.0 ng/mL (≤12.0ng/mL） 人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）±25%(＞48.0mIU/mL）；±12.0 mIU/mL(≤48.0mIU/mL） 总人绒毛膜促性腺激素（HCG）±25%(＞48.0mIU/mL）；±12.0 mIU/mL(≤48.0mIU/mL） 游离雌三醇E3 ±30%（＞3.0 nmol/L）；±0.9 nmol/L（≤3.0 nmol/L）脱氢表雄酮及硫酸酯DHEA ±30%（> 4.0 μmol/L）；±1.2 μmol/L（≤4.0μmol/L）性激素结合球蛋白SHBG ±21%（＞28.6nmol/L）；±6.0 nmol/L（≤28.6nmol/L）甲胎蛋白AFP ±25%(＞8.32ng/mL）；±2.08 ng/ml（≤8.32ng/ml） 癌胚抗原CEA ±25%(＞9.2ng/mL）；±2.3 ng/ml（≤9.2ng/ml） 糖类抗原19-9 ±25%(＞24.0U/mL）；±6.0 U/ml（≤24.0U/ml） 糖类抗原125 ±25%(＞24.0U/mL）；±6.0 U/ml（≤24.0U/ml） 糖类抗原15-3 ±25%(＞12.0U/mL）；±3.0 U/ml（≤12.0U/ml） 糖类抗原72-4 ±25% 神经元特异性烯醇化酶NSE ±25%（＞ 8 μg/L）；± 2.0 μg/L（≤8 μg/L） 细胞角蛋白19片段CYF211 ±25% β-胶联降解产物β-CTX ±25% 总前列腺特异性抗原PSA ±25%(＞1.6ng/mL）；±0.4ng/mL（≤1.6ng/mL） 游离前列腺特异性抗原FPSA ±25%(＞0.8ng/mL）；±0.2 ng/mL （≤0.8ng/mL） 鳞状上皮细胞癌抗原SCC ±30% 前列腺酸性磷酸酶PAP ±25% β2微球蛋白 B2MG ±25%（＞0.8 mg/L）；± 0.2 mg/L（≤0.8 mg/L） 铁蛋白FER ±25%(＞66.0ng/mL）；±16.5 ng/mL(≤66.0ng/mL） 叶酸FOL ±30%(＞1.0ng/mL）；±0.3 ng/mL(≤1.0ng/mL） 维生素B12 ±25%(＞120pg/mL）；±30 pg/mL(≤120pg/mL）
卫监督发〔2009〕5号卫生部关于推行公共场所卫生监督量化分级管理制度的通知
卫监督发〔2009〕5号 卫生部关于推行公共场所卫生监督量化分级管理制度的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为切实履行公共场所卫生监督职责，不断提高公共场所卫生监督管理水平，我部组织制定了《公共场所卫生监督量化分级管理指南》（见附件），决定推行公共场所卫生监督量化分级管理制度（以下简称量化分级制度）。现将有关工作要求通知如下： 一、推行公共场所量化分级制度是将公共场所卫生监督管理模式向风险度管理转变的一种方式。各地卫生行政部门要给予充分重视，加强组织领导，建立完善实施公共场所量化分级工作的相关工作机制，确保顺利开展。 二、省级卫生行政部门要根据卫生部《公共场所卫生监督量化分级管理指南》的要求，结合本省（区、市）的实际情况，制定具体的实施方案和切合实际的量化标准，认真组织实施。同时，要加强对地方开展公共场所量化分级管理工作的技术指导，对发现的问题要及时研究解决。 三、各地要对卫生监督员进行公共场所量化分级工作的培训，提高监督员对法律、法规及《公共场所卫生监督量化分级管理指南》的认识水平，准确掌握标准和要求，不断提高监督水平。 四、各地要加强公共场所量化分级制度的宣传力度，向社会提供公共场所卫生信誉度等级信息。要注意发挥媒体的舆论导向作用，大力宣传、普及公共场所卫生知识，提高消费者的认知和防范能力。 五、公共场所量化分级管理制度要分步实施，稳步推进。2009年各地要重点在住宿业推行量化分级管理制度。至2009年12月底，各省会城市要对辖区内不少于50%的住宿业，其他城市要对辖区内不少于40%的住宿业实施量化分级管理。 请各省（区、市）于2009年12月底前将公共场所量化分级开展情况书面报我部食品安全综合协调与卫生监督局。各地执行过程中发现的问题，请及时与我部沟通。 联系人：卫生部食品安全综合协调与卫生监督局房军 联系电话：（010）68792407 附件：公共场所卫生监督量化分级管理指南 二〇〇九年一月十六日 （信息公开形式：主动公开） 附件 公共场所卫生监督量化分级管理指南 公共场所经营者在经营活动中，应当遵守有关法律、法规和部门规章以及相关的卫生标准、卫生规范，预防疾病，为消费者提供良好的卫生环境。为促进公共场所经营单位加强自身管理，不断提高公共场所卫生水平，保护公众身体健康。卫生部在全国推行公共场所卫生监督量化分级管理制度（以下简称量化分级制度），建立公共场所卫生信誉度评价体系。
卫生部部门设置及主要部门职责
两局网站 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 规划财务司主要职责: 拟订全国卫生事业中长期发展规划和专项建设规划,推动区域卫生规划工作;统筹规划与协调全国卫生资源配置,管理大型医用装备配置;提出卫生经济、医疗服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等政策建议;负责提出卫生部部门预算、中央财政转移支付资金和基建投资及其他国内外资金、资产的安排意见与管理;拟订卫生财务、会计、基建管理规章制度和标准,拟订国家卫生装备管理办法和标准;拟订药品和医疗器械采购相关规范;负责部属(管)单位规划建设及财务资产管理等;负责内部审计工作。
政策法规司（政法司）主要职责: 负责综合性卫生政策研究;拟订宏观卫生政策与卫生改革方案并组织分析、评估;负责起草重要会议文件、部领导重要讲话、政策研究报告;组织拟订卫生(含中医药、食品安全、药品、医疗器械,下同)法律法规、卫生标准工作规划和年度计划;组织协调卫生法律、行政法规、部门规章、卫生标准的拟订和呈报;负责部门规章及执法工作中有关法律问题的解释;组织法制宣传教育及卫生法制理论研究工作;负责行政复议及行政应诉,主持重大行政处罚和行政许可事项听证;负责世界贸易组织涉及卫生的有关工作;负责卫生标准委员会的归口管理;指导地方卫生政策、卫生法制、卫生标准工作。 医政司主要职责: 负责拟订医疗机构、血站和医务人员管理的有关法律、法规、规章、政策并组织实施;负责拟订医疗技术应用管理的法规、规章、政策并实施医疗技术应用准入管理;负责拟订医疗质量和医疗服务管理的规章、标准、规范、政策并指导实施,建立医疗质量管理控制体制和体系;负责拟订血液安全管理的规章、政策并组织实施;推动无偿献血工作;负责拟订护理管理的法规、规章、标准、政策并指导实施;负责拟订临床重点专科建设的规划、标准、政策并指导实施;负责拟订医疗机构药事管理、药品和医疗器械临床应用管理的规章、规范、政策并指导实施;参与拟订药物、医疗器械临床试验管理的法规、规章、政策并指导实施;负责拟订医院感染控制、医疗急救体系建设、临床实验室管理的法规、规章、规范、政策并指导实施;组织拟订医疗康复的规章、规范、政策并指导实施。 妇幼保健与社区卫生司（妇社司）主要职责: 负责妇幼卫生、社区卫生、健康教育工作,起草有关法律、法规、政策、规划、规范并组织实施;组织拟订、实施《母婴保健法》配套法规、规章和规范,依法对妇幼保健和生殖健康专项技术、计划生育技术服务实施监督管理;拟订妇幼卫生标准;牵头组织预防和减少出生缺陷与先天残疾工作;制定妇幼保健、社区卫生、健康教育机构建设、人员岗位、技术服务和信息系统规范并组织实施;规划社区卫生服务体系建设并指导实施;组织拟订与《烟草控制框架公约》有关的卫生政策、法规和规划并指导实施。 卫生监督局（监督局）主要职责: 负责食品安全综合监督,组织建立食品安全综合协调机制,拟订食品安全综合监管的政策规划、年度计划并组织实施;负责综合协调、检查评估各部门的食品安全检测、监测和监督工作,负责对地方政府食品安全工作的综合评价;组织拟订食品安全监管的法律法规、部门规章草案和食品安全国家标准以及食品生产经营企业的卫生条件和卫生规范;拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范;组织开展国家食品安全监测、总膳食调查和食源性疾病监测,负责食品安全风险评估和预警工作;负责新资源食品、食品添加剂、食品包装材料、进口无国家标
卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心 2007年第1次全国医院细胞形态学及 寄生虫学室间质量评价 2007年第1次全国医院细胞形态学及寄生虫学室间质评活动各发出质评物514份,各收到回报结果482份及469份。这两项室间质评活动的目的主要是对实验室人员进行培训，逐步提高细胞形态学及寄生虫检验的水平；此外一些细胞凭形态学特点进行分类确实有一定困难，为此，根据专家建议和参加实验室的反馈信息，目前对细胞形态学及寄生虫室间质评的回报结果暂不进行评分。 一、本次活动发放的10个血细胞形态学质评图片中，除2007103、2007105、外大多数实验室的回报结果与参考答案一致; 本次发放的10个寄生虫图片除2007401外大多数实验室的回报结果与参考答案一致，故只对上述三个图片的质评结果加以说明。 1、2007103 图片：为假性-佩耳格尔氏核异常（Pelger-Hüet），部分实验室报为中性分叶粒细胞及成熟嗜酸粒细胞。Pelger-Hüet为遗传性粒细胞疾病之一，其突出的变化是中性粒细胞分叶减少，核不分叶或分为两叶，典型的核形似一个夹鼻眼镜，两个圆形或近似圆形的核叶中间被一个细丝连接，核染色质较正常的中性分叶粒细胞浓集，副染色质明显。这种核异常也可出现在非遗传性疾病中，如白血病、细菌或病毒感染及使用某些药物等情况，随着原发病因的解除白细胞形态恢复正常，称为获得性或假性-佩耳格尔氏核异常。 2、2007105 图片：为都勒小体（D?hle body），部分实验室报为中毒性颗粒。该物质形成的机理是由于毒性物质的作用，使细胞的发育失衡，局部保留嗜碱性区域，染成天蓝或灰蓝色，可为圆形或其它形状，为细胞浆局部不成熟的表现。 3、2007401 图片：为线虫，具体为广州管圆线虫。成虫线状，细长，体表具微细环状横纹。头端钝圆，头顶中央有一小圆口，缺口囊。雄虫长11～26mm, 宽0.21～0.53mm，交合伞对称，呈肾形。雌虫长17～45mm，宽0.3～0.66mm,尾端呈斜锥形，子宫双管形，白色、与充满血液的肠管缠绕成红、白相见的螺旋纹，十分醒目,阴门开口于肛孔之前，因该寄生虫辨认难度较大，只要求辨认出线虫即可。 联系地址：100730 北京东单大华路1号，卫生部临床检验中心室间质评办公室 电话：（010）58115055或（010）65273025 传真：（010）65132968 e-mail: cnccl@https://www.360docs.net/doc/dc11547551.html, 卫生部临床检验中心 2007年7月9日
卫生部批复汇总
1.卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》 中非法所得含义解释的答复 卫法监法发〔2000〕第45号 广西壮族自治区卫生厅： 你厅“关于请求对《医疗机构管理条例》中所指‘没收违法所得’的具体应用问题作出解释的函”（桂卫政〔2000〕2号）收悉。经研究，答复如下： 《医疗机构管理条例》第四十四条中“非法所得”指未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。 二000年四月十三日 2.关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用 假药劣药蒙骗患者条文的复函 卫医发〔1999〕第77号 浙江省卫生厅：
你省绍兴市卫生局来函就《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第五项“使用假药、劣药蒙骗患者”如何认定请示我部（绍市卫〔1998〕第327号）。经研究，答复如下： 药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形；“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。 此复 卫生部 一九九九年二月二十六日 3.关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复 卫法监发〔1998〕第15号 四川省卫生厅： 你厅《关于在贯彻执行〈医疗机构管理条例〉中有关问题的请示》（川卫政发〔1998〕第012号）收悉。关于在贯彻执行《医疗机构管理条例》中，涉及对《行政处罚法》有关法律条文的理解问题，我们请示
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 时间：2006-04-06 来源：综合处被浏览次数：5280 文章录入： zhanghb 卫监督发[2005]208号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位： 为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下： 一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管： （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品 （二）口罩
（三）避孕套 二、对于已经获得消毒产品卫生许可批件的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤消毒剂，可在卫生许可批件有效期内继续生产销售，批件到期后不予换发。 三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。 四、对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。 五、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。 六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定的通知
卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验 实验室管理规定的通知Prepared on 21 November 2021
卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的通知(2010 卫生部办公厅关于印发《》的通知（卫办医政发〔2010〕194号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，根据《》、《》，我部对《》（卫医发〔2002〕10号）进行了修订，制定了《》。现印发给你们，请遵照执行。 二〇一〇年十二月六日 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《》、《》和《》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： 责验收行政部门执业许可证》（一）《》复印件；
（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《》和《》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。 第三章实验室质量管理 第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。 第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《》，开展临床基因扩增检验工作。 第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。 第四章实验室监督管理 第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。 第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。 第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。