清洁生产标准中药饮片加工和中成药制DB11T-675—2009

中药饮片市场现状及企业竞争

中药饮片市场现状及企业竞争 一、中药饮片市场现状 近几年，我国政府大力支持中药饮片行业发展，出台多项产业政策促进行业发展，为中药饮片行业创造了宽松的政策环境。目前，全国共有17家中药材市场通过国家审批，中药饮片市场已形成了相对公平的竞争环境，价格相对透明，行业市场化程度较高。行业竞争者可通过多种渠道从公开市场获得不同时间、不同地区、不同种类中药饮片的价格信息。部分专业信息平台已形成了专业化的价格指数，为本行业产品的综合价格变化情况提供参考。 截至2015年上半年，从事中药饮片加工的规模以上药品生产企业为972家，数量众多，行业集中度较低，企业间竞争日趋激烈。从企业规模来看，我国中药饮片生产企业普遍规模偏小，行业内企业呈金字塔分布，小型企业占绝大多数。近年来，政府强制要求中药饮片生产企业进行GMP认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升，中药饮片行业集中度也将逐步提高。 2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业以私营企业为主，企业数量为523家，占比为53.81%；国有企业数量为9家，占比为0.93%。 图表2015年我国中药饮片加工行业所有制结构分析 单位：家，千元

2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业资产占比为41.79%；股份制企业资产占比为10.81%，外商和港澳台投资企业资产占比为6.86%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业收入占比为52.72%；股份制企业收入占比为0.14%，外商和港澳台投资企业资收入占比为5.82%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业利润占比为48.7%；股份制企业利润占比为7.7%，外商和港澳台投资企业利润占比为8.5%。 二、中药饮片企业竞争 目前，中药饮片市场规模快速扩张、国家扶持政策不断出台，行业整合渐成大势，国内多家上市药企纷纷通过并购、扩产等方式抢占市场，提前布局，欲在行业整合升级之后占据更好的高地。 中药饮片行业正酝酿一场国内医药史上最大的并购案。 中国医药集团总公司（下称“国药集团”）旗下唯一的中药整合平台中国中药有限公司（下称“中国中药”），在2015年1月12日公开宣布收购中药配方颗粒龙头企业——江阴天江药业有限公司（以下简称“天江药业”）四成股权的20天之后，又于1月27日再发公告宣布提高股权收购比例，拟以最高83.46亿元的价格收购天江药业81.48%股权，以填补中国中药在中药饮片领域的空白，完善产业链。 此时恰逢国药集团启动混改。2015年2月6日，国药股份公告，公司接控股股东国药控股通知，实际控制人国药集团《发展混合所有制经济试点方案》已获国务院国资委批复。 目前，国药集团旗下拥有11家全资或控股子公司，其旗下的中生集团将作为未来生物制品平台，现代制药作为化药平台，国药控股作为唯一商业平台，中国中药则作为唯一中药平台。 与此同时，国内多家上市药企亦通过并购、扩产等方式抢占中药饮片市场。中药饮片行业并购扩张频繁，一方面是中药饮片处于中药产业链的中间环节，入局中药饮片可以保障药企产品安全。

中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定

附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛

中 药 饮 片GMP文件.

中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制

和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

中药饮片-中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局： 为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分

我国中药饮片市场现状分析

我国中药饮片市场现状分析 中药饮片概念界定 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。 在中药饮片和中药材中，确实有些品种区别不太大，或者说外观相同、相似，但实质上有着内在的本质的区别，这个区别就像熟鸡蛋和生鸡蛋一样，外观相似，本质不同。但也有个别完全一致的，如枸杞子饮片和中药材就不存在这样的差别，但绝大多数“中药饮片”都是炮制过的，有了质的区别。因此饮片不能叫做“中草药”，但是可以用“中草药”来解释什么是“中药饮片”。 中药饮片市场现状 中投顾问在《2016-2020年中国中药饮片市场投资分析及前景预测报告》中认为，近几年，我国政府大力支持中药饮片行业发展，出台多项产业政策促进行业发展，为中药饮片行业创造了宽松的政策环境。目前，全国共有17家中药材市场通过国家审批，中药饮片市场已形成了相对公平的竞争环境，价格相对透明，行业市场化程度较高。行业竞争者可通过多种渠道从公开市场获得不同时间、不同地区、不同种类中药饮片的价格信息。部分专业信息平台已形成了专业化的价格指数，为本行业产品的综合价格变化情况提供参考。 截至2015年上半年，从事中药饮片加工的规模以上药品生产企业为972家，数量众多，行业集中度较低，企业间竞争日趋激烈。从企业规模来看，我国中药饮片生产企业普遍规模偏小，行业内企业呈金字塔分布，小型企业占绝大多数。近年来，政府强制要求中药饮片生产企业进行GMP认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升，中药饮片行业集中度也将逐步提高。 2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业以私营企业为主，企业数量为523家，占比为 53.81%；国有企业数量为9家，占比为0.93%。 图表2015年我国中药饮片加工行业所有制结构分析 单位：家，千元 中投顾问·让投资更安全经营更稳健

2015年中药饮片加工业分析报告

2015年中药饮片加工业分析报告 2015年1月

目录 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) 2、行业管理 (4) 3、主要法律法规及政策 (5) 二、行业概况 (6) 1、行业发展特点 (6) （1）中药饮片的社会需求逐年增大 (6) （2）产业初具规模、呈现平稳增长态势 (7) （3）中药饮片行业管理全面规范化 (9) 2、行业周期性、季节性与区域性特点 (10) （1）周期性 (10) （2）季节性 (10) （3）区域性 (11) 三、影响行业发展的因素 (12) 1、有利因素 (12) （1）悠久的中医药文化基础 (12) （2）政策支持 (12) （3）资本市场快速发展 (13) 2、不利因素 (13) （1）中药饮片炮制标准至今仍难以统一 (13) （2）企业规模偏小，综合竞争力有待提高 (14)

（3）企业研发意识与资金投入普遍不足 (15) 四、行业市场规模 (16) 1、上下游产业链 (16) 2、上游行业供给分析 (17) 3、下游行业需求分析 (17) 五、行业风险特征 (19) 1、中药材价格波动风险 (19) 2、中药饮片标准较难统一，饮片质量不稳定风险 (20) 3、中药材资源无序利用风险 (20)

“中药饮片加工”是指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动。 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门及监管体制 医药行业的主管部门是国家各级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局负责对各类药品、医疗器械的研制、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区的药品监督管理工作。 2、行业管理 行业管理是对药品生产企业、药品经营企业的监管制度。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登机注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药饮片炮制方法

中药加工炮制方法很多，最常见的有如下几类： 1、炒制：将药物在锅内加热，不绝翻炒至一定要求的方法。 清炒：不加辅料，根据炒的时间和温度分为炒黄、炒焦、炒炭三种。炒黄系用文火将药材炒至表面微黄或能嗅到药材固有的气味为度。如杏仁、芡实、莲子、远志、枣仁等。炒焦系将药材炒至表面焦褐色，如焦楂、焦神曲、焦白术、焦栀子等。炒炭系用武火将药材表面炒至黑色，内部焦褐色时，喷淋清水，稍干即可出锅，倾于水湿的竹扁上，摊开，凉透方可包装。如地榆炭、侧柏炭、杜仲炭、贯众炭等。 麸炒：先将锅加热，撒入一定量的麸皮（每kg药材用0.4kg左右），至冒烟时加入药材，不断翻炒，炒至药材表面微黄色，取出，筛去麸皮即可。如白术、山药、枳壳、三棱等。土炒：用灶心土打碎，用量约为药材重的30%左右。置锅内炒至轻松后，加入药材，不断翻炒至药材表面挂匀土色，取出，筛去土粉即可。如白术、山药、白芍等。 米炒：将米倒入用水喷湿的锅内，加热使米贴附于锅底，俟冒烟时，倒入药材轻轻翻炒至药材变色，取出，筛去米粒即可。用量约为药材重的40%左右。如米炒沙参、丹参等。 2、烫制：将药材加热炒烫，温度比炒法高而受热均匀。通常有三种： 砂烫：将砂子置锅内炒热，再将砂堆扒一坑，放进打成大块的药材，埋起，稍后，进行翻炒，至药材表面鼓起或酥脆为度，拣出药材或入醋中淬过，晾凉即可。如龟板、鳖甲、山甲、刺猬皮、狗脊、毛姜、马钱子等。 蛤粉烫：取蛤粉依砂烫法，烫至鼓起即可。如阿胶、鱼鳔等。 蒲黄烫：取蒲黄依砂烫法，烫至鼓起即可。如阿胶珠。 3、煅制：将药材用火煅烧，通常分两种： 直火煅：将药材放在木炭或焦炭无烟炉上煅红透，取出即可。如龙骨、龙齿、贝壳类、金石类等。 闷煅：将药材置锅内，再覆一锅，接合处用黄泥封固，上压重物，在上面锅底粘一白纸，加热煅至白纸呈焦黄色为度。如生地炭、灯芯炭、棕炭、血余炭等。 4、煨制：将药材用湿面粉包裹，在炒热的滑石粉锅内煨至表面焦黄为度。或用湿纸层层包裹药材，加热除去部分油分。如煨木香、煨肉蔻等。 5、燎：将药材在火焰上短时加热，使药材表面焦化而内部不受影响。如燎鹿茸等。 6、炮：将药材埋在热炭中，炮至鼓起爆裂为度。或置高热的锅中，急炒至表面焦黄、鼓裂为度。如炮姜。 7、炙：将药材与液体辅料共同加热，使辅料炙入药材组织内的加工方法。 ▲蜜炙：将蜂蜜置锅内加适量清水搅拌，加热熔化，待蜜炼至冒花时，即可放入药材，不断翻拌，炒至蜜汁吸净，以不粘手为度。或先将炼蜜加30~40%的开水稀释后，与净药材拌匀，稍闷，置锅内，用文火炒至蜜汁吸尽，以不粘手为度。用蜜量应根据药材的性质、质地、体积的不同，一般在药材量的15~35%左右。 ▲酥炙：通常用油脂将药材炙酥的方法。例如羊脂油拌炒淫羊藿。用植物油炸动物骨及马钱子等。 ▲酒炙：将药材放盆内，加药材重的30~40%的黄酒，拌匀，待酒被吸尽后，再置锅内，中火加热，不断翻炒，炒至微黄色即可。

中药制剂生产质量检查要点原则

中药制剂生产质量检查要点原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意: —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料

量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。 —抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 ·检查时需注意: —药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。 —药材药用部位应与药材标准相一致。

17、中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则

E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。

中药饮片生产工艺

中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片

饮片质量标准

中药饮片质量标准 一、根、根茎、藤木类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm. 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g+过3号筛/取样量 二、果实种子类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 三、全草类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2%

检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 四、花类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 五、皮类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 六、叶类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量

中药饮片加工行业成本及构成分析(2015年6月)

中药饮片行业成本及构成分析 通过描述中药饮片加工行业主营业务成本的当月值及变动情况，比较分析其组成要素——生产成本、营业费用、管理费用、财务费用的比例变动，剖析主营业务成本各组成要素的增长贡献率，为企业的经营管理和投资者的投资决策提供一定的参考。 2015年6月

2015年5月中药饮片行业成本及构成分析 一、主营业务成本及其增长情况 (一)2015年5月中药饮片加工行业主营业务成本505.4亿元 2015年1-5月份，中药饮片加工行业累计主营业务成本505.4亿元，累计同比增长26.8%，增幅较上月同期增长7.9个百分比。 2015年5月，就单月而言，中药饮片加工行业主营业务成本106.7亿元，同比增长11.6%，增幅远高于上两个月份，并且有进一步增长的趋势。 图 1 2014、2015年1-5月份中药饮片加工行业主营业务成本对比图数据来源：巨灵金融服务平台、据说数据平台 （二）2015年5月主营业务成本同比增长11.6%，生产成本增长最慢 2015年5月份，主营业务成本同比增长11.6%，其各组成要素均出现不同程度地增长。其中，生产成本增长10.5%,营业费用同比增长22.3%，管理费用同比增长20.6%，财务费用同比增长17.2%。在该月份，生产成本增速对主营业务成本增速的拉低作用明显。

图 2 2015年1-5月份中药饮片主营业务成本及其各组成要素变动率对比图数据来源：巨灵金融服务平台、据说数据平台 二、主营业务成本比率及其变动情况 图 3 2014、2015年中药饮片加工行业营业成本比率对比图数据来源：巨灵金融服务平台、据说数据平台

2015年5月，中药饮片加工行业营业成本比率（营业成本/营业收入，表示每单位收入所耗费的成本）降低为83.3%，同比下降了0.6个百分点，环比下降1.2个百分点，营业成本控制比率在一个较低的水平，表明行业内企业对营业成本的控制能力有所增强。 三、主营业务成本组成结构分析 2015年5月，中药饮片加工行业主营业务成本106.7亿元，其中，生产成本94.7亿元，占中药饮片行业主营业务成本的88.7%；营业费用6.0亿元，占主营业务成本的5.6%；管理费用4.8亿元，占主营业务成本的4.5%；财务费用1.2亿元，占主营业务成本的1.1%。 图 4 2015年5月份中药饮片加工行业成本费用组成结构 数据来源：巨灵金融服务平台、据说数据平台 四、主营业务成本组成结构变动情况 (一)中药饮片加工行业生产成本占比较大程度地下降 2015年5月份，中药饮片加工行业生产成本占主营业务成本的88.7%，占比较上年同期同比下降0.9个百分点；占比较上月环比同样下降了0.9个百分点。这主要是中药材成本大幅下降，很多品种几乎创下了今年的新低。

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50

中药材中药饮片的养护方法

中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重 点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度 的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄 适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 （1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。 （2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。

（3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。 （4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 （5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。 2、易变色、散失气味药材的养护 不应与易吸潮，含水量较大及易生虫的药材堆放在一起，以防止其受潮和感染害虫，更不要与有特殊气味药材混合堆放，以免串味影响质量。这类药材的储存时间不易过长，更应做到先进先出，以保持药材的色泽鲜艳，气味芬芳。 五1、易融化、怕热药材主要指熔点比较低，受热后容易粘连变形，甚至融化流失或使结晶散发的那些药材，如乳香，其质脆易碎，受热后即开始变软，再则融化。有些植物成分经蒸溜制成的结晶，如樟脑、冰片等其结晶块，如受热后都会加速挥发散失，保管易融化、怕热的药材，必须选择能保持干燥阴凉的仓库，并将药材盛装在严密牢固的包装容器内。 3、易融化、怕热药材的养护 保管易融化、怕热药材应选用坚实的容器，并要求分装严密，码垛时必须注意牢固，不宜堆的太高，货垛不宜超过3米为宜，以免受热和受潮。有些易融化怕热药材极易燃烧，因此还应加强消防管理，以免发生火灾事故。 六易潮、风化及失油药材 1、含有糖类物质的结晶药材，如芒硝，在潮湿空气种都非常容易吸入水分，并常因温度影响而逐渐融化变成液体。当开始融化时，一般称为返潮或潮解。 2、易潮、风化及失油药材的在库检查 对易潮解、风化、失油的药材在储存过程中必须做好经常在库检查工作，检查时，大垛应上下两处取样，重点货垛必须拆包开箱检查，库内潮湿的应注意抽查底层，温度高时注

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监