直接接种无菌检查法验证方案及报告
贵州金玖生物有限责任公司
验证方案及报告
验证方案名称：直接接种无菌检查方法验证
验证方案编号：
验证完成日期：
有效期：
验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日
1 概述
无菌检查法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的检查法，是
作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据
用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明
样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素
制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检
验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要
组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2 验证目的
对本公司所采用的直接接种无菌检查法进行分析验证，以证明所采用的方法适合于本
公司产品的无菌检查。
3 实验原理
直接接种法是通过加入一定的抑菌中和剂，以方便而快捷地中和抑菌剂，消除抑菌作
用，从而消除抑菌作用对无菌检查的影响。
本实验通过设计对照试验对直接接种法所加入的抑菌剂的中和效果进行验证，从而得
出直接接种法无菌检验的有效性。
4 验证范围
实用于本公司所采用的直接接种法进行的无菌检验过程验证。
5 执行程序
文件编码文件名称存放部门
WI-Q-22 无菌检查操作规程办公室
WI-Q-19 无菌试验用品清洁灭菌及保管操
规程办公室
WI-Q-23 培养基配制操作规程办公室
WI-Q-21 微生物限度检查操作程序办公室
WI-Q-34 无菌检查用品清洁灭菌及保管操
作规程
办公室6 职责
姓名职务职责
总经理负责验证方案的批准实施、验证报告的批准
质检部经理负责验证方案、验证报告的审核并组织实施
生产部经理负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证过程中本车间人员的安排
QA 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控及取样
检验员负责按制订无菌检验规程实施检验和验证实验7 验证内容
建立样品组、对照组及菌种活性检查组，接种菌株到指定培养基，培养24~72小时，比较观察菌落的生长状况，得出结论。
8 验证指示物
本实验所用菌种为购于贵州食品药品监督管理局标准菌株:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念球菌及生孢梭菌。
9 实验过程
（1）培养基的配制
用于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的营养琼脂培养基
用于白色念球菌的改良马丁培养基
用于生孢梭菌的流体硫乙醇酸盐培养基
（2）供试品的制备
术泰舒TM生物多糖冲洗胶液供试品：直接取成品10ml，加pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为供试品。
速凌TM止血纱供试品：将包装好的止血纱打开，用剪刀将止血纱剪碎，放入100mlpH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液中浸泡1小时，取水层作为供试品。
（3）供试菌液的制备
大肠埃希菌菌液：取经32.5℃培养19小时的大肠埃希菌培养物1ml，加9ml生理盐
水，10倍稀释至约10-5~10-8之间,混匀备用。
金黄色葡萄球菌菌液：取经32.5℃培养19h小时的金黄色葡萄球菌培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至约10-5~10-8之间,混匀备用。
白色念球菌菌液：取经25.5℃培养72小时的白色念珠菌真菌斜面培养物，加入生理盐水4ml洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取1ml加9ml生理盐水，
10倍稀释至10-6，取1.2ml加生理盐水9ml，混匀备用。
生孢梭菌菌液：取经36℃培养18h的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至10-6，混匀备用。
（3）实验设计
实验样品组：按照本公司常规微生物检验方法进行，加入抑菌中和剂，最后接入已知量的菌株（≤100cfu），培养观察。
阳性对照组：以0.1%的蛋白胨代替供试品，加入抑菌中和剂，最后接入同样量的菌株，培养观察。
阴性对照组：取与实验样品组等量的供试品，加入与中和剂等量的生理盐水，最后接入已知量的菌株（≤100cfu），培养观察
菌种活性检查组：直接将菌种接种到培养基上，培养观察。
10 标准与判断
1.如果实验样品组与阳性对照组的微生物计数相似，表明所用中和剂（中和剂类别及用量）具有足够的中和效力；
2.如果阳性对照组与菌种活性检查组的微生物生长数量相似，表明所用的中和剂不影响微生物的生长。
3.阴性对照组微生物生长量应低于实验组，才能证明供试剂有抑菌性，否则该实验无意义。
3.样品组的平均菌检计数结果不得低于对照组的70%，否则直接否定无菌检验方法。
11 检验与记录
无菌检查验证实验数据表（菌落数/皿）
NO: 供试品：实验时间：
试验组名
检验菌种
实验样品组阳性对照组阴性对照组活性检查组
大肠埃希
菌
1 2 3 4 5 平均
金黄色葡萄球菌
1 2 3 4 5 平均
白色念球
菌
1 2 3 4 5 平均
生孢梭菌
1 2 3 4 5 平均
结论：
实验人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
12 编写验证报告
（1）根据验证方案设计实验；
（2）统计实验数据编写验证报告。
13 再验证周期及日常监测
（1）无菌检查按所生产的每批次进行日常监测；
（2）当无菌检查日常监测出现不符合标准时，必须进行再验证；
（3）当无菌检查方法发生改变和生产工艺发生改变时，必须重新验证；
（4）本验证方案有效期为1年。
14 验证结果与评价
实验人对验证实验结果做好相关记录并进行科学性评价；
15 验证方案的批准
验证小组审阅所有结果及评价分析意见，同意验证结果，签字并按此结论实施。
直接接种无菌检查法验证报告
一实验目的
对本公司所采用的直接接种无菌检查法进行分析验证，以证明所采用的方法适合于本
公司产品的无菌检查。
二实验原理
直接接种法是通过加入一定的抑菌中和剂，以方便而快捷地中和抑菌剂，消除抑菌作用，从而消除抑菌作用对无菌检查的影响。
本实验通过设计对照试验对直接接种法所加入的抑菌剂的中和效果进行验证，从而得
出直接接种法无菌检验的有效性。
三实验步骤
1.培养基的配制
大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌用的营养琼脂培养基：准确称取营养琼脂培养基16.5g，加入500ml纯化水，缓慢加热使其完全溶解。
白色念球菌用的改良马丁培养基：准确称取改良马丁培养基14.5g，加入500ml纯化水，在加入6g琼脂粉，加热使其溶解。
生孢梭菌用的流体硫乙醇酸盐培养基：准确称取流体硫乙醇酸盐培养基14.5g，加入500ml纯化水，在加入6g琼脂粉，加热使其溶解。
2 将上述配制好的培养基放入高压蒸汽灭菌锅中115℃，30min。
2供试品的制备
术泰舒TM生物多糖冲洗胶液供试品：直接取成品10ml，加pH7.0氯化钠—蛋白
胨缓冲液至100ml，混匀，作为供试品。
速凌TM止血纱供试品：将包装好的止血纱打开，用剪刀将止血纱剪碎，放入
100mlpH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液中浸泡1小时，取浸泡液作为供试品。
3供试菌液的制备：
大肠埃希菌菌液：取经32.5℃培养19小时的大肠埃希菌培养物1ml，加9ml生理盐水，
10倍稀释至约10-5~10-8之间,混匀备用。
金黄色葡萄球菌菌液：取经32.5℃培养19h小时的金黄色葡萄球菌培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至约10-5~10-8之间,混匀备用。
白色念球菌菌液：取经25.5℃培养72小时的白色念珠菌真菌斜面培养物，加入生理盐水4ml洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取1ml加9ml生理盐水，
10倍稀释至10-6，取1.2ml加生理盐水9ml，混匀备用。
生孢梭菌菌液：取经36℃培养18h的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至10-6，混匀备用。
4 分别取上述两种供试品100ml，加入抑菌中和剂，接入≤100cfu菌株（大肠埃希菌、金黄
色葡萄球菌、白色念球菌及生孢梭菌分别进行实验），再接种到每种菌株所需的上述培养
基中，作为实验样品组。
5 用0.1%的蛋白胨溶液代替供试品进行同上步骤操作，作为实验阳性对照组。
6取与实验样品组等量的供试品，加入与中和剂等量的生理盐水，再同第4步操作，作为阴
性对照组。
7 取100ml 0.1%蛋白胨溶液，不加中和剂直接接种等量菌株，再接种到培养基上，作为菌
种活性检查组。
8 将接种好的培养皿放入恒温培养箱中，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌及生孢梭菌培养温度
为23℃，白色念球菌培养温度为25℃，培养数天后，观察并记录菌落数。
四实验结果记录
无菌检查验证实验数据表（菌落数/皿）
NO:1 供试品：生物多糖冲洗液实验时间：
试验组名
检验菌种
实验样品组阳性对照组阴性对照组活性检查组
大肠埃希
菌
1 2 3 4 5 平均
金黄色葡萄球菌
1 2 3 4 5 平均
白色念球
菌
1 2 3 4 5 平均
生孢梭菌
1 2 3 4 5 平均
结论：
实验人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
NO:2 供试品：生物多糖冲洗液实验时间：
试验组名
菌种
实验样品组阳性对照组阴性对照组活性检查组
大肠埃希
菌
1 2 3 4 5 平均
金黄色葡萄球菌
1 2 3 4 5 平均
白色念球
菌
1 2 3 4 5 平均
生孢梭菌
1 2 3 4 5 平均
结论：
实验人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
NO:3 供试品：生物多糖冲洗液实验时间：试验组名
菌种
实验样品组阳性对照组阴性对照组活性检查组
大肠埃希
菌
1 2 3 4 5 平均
金黄色葡萄球菌
1 2 3 4 5 平均
白色念球
菌
1 2 3 4 5 平均
生孢梭菌
1 2 3 4 5 平均
结论：
实验人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
NO:4 供试品：止血纱实验时间：
试验组名
菌种
实验样品组阳性对照组阴性对照组活性检查组
大肠埃希
菌
1 2 3 4 5 平均
金黄色葡萄球菌
1 2 3 4 5 平均
白色念球
菌
1 2 3 4 5 平均
生孢梭菌
1 2 3 4 5 平均
结论：
实验人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
NO:5 供试品：止血纱实验时间：
试验组名
菌种
实验样品组阳性对照组阴性对照组活性检查组
大肠埃希
菌
1 2 3 4 5 平均
金黄色葡萄球菌
1 2 3 4 5 平均
白色念球
菌
1 2 3 4 5 平均
生孢梭菌
1 2 3 4 5 平均
结论：
实验人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
NO:6 供试品：止血纱实验时间：
试验组名
菌种
实验样品组阳性对照组阴性对照组活性检查组
大肠埃希
菌
1 2 3 4 5 平均
金黄色葡萄球菌
1 2 3 4 5 平均
白色念球
菌
1 2 3 4 5 平均
生孢梭菌
1 2 3 4 5 平均
结论：
实验人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
12 验证结果与评价
实验人：
日期：年月日
13 验证报告批准
检验人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
小学预防接种证查验工作方案
预防接种证查验工作方案 坝子小学 2018.9.3
小学预防接种证查验工作方案根据卫生部、教育部教育局有关文件精神及市疾病预防控制中心的要求，结合我校儿童预防接种证的管理，制定我校预防接种证查、验工作方案： 一《中华人民共和国传染病防治法实施办法》，《国务院疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，国家对儿童实行预防接种证制度。托幼机构学校在办理入托入学手续时，应当查验预防接种证，未按规定接种的儿童应及时补种。检验预防接种证是一项遵守国家法律法规的强制性工作，必须无条件贯彻执行。 查验的内容和方法：学校负责承担入学儿童预防接种证的查验工作，每年对入学儿童进行查验，要求家长或监护人在儿童办理入学时，必须出示儿童预防接种证。学校应安排专人依据山东省国家免疫规划疫苗品种及接种程序，检查儿童预防接种完成情况，填写儿童预防接种证查验登记表，学校每年在新生入学后一个月内上报疾控中心，疾控中心负责统计分析并逐级上报合格的预防接种证，应具有原始性接种程序，记录准确有疫苗批号，并盖有接种单位公章和每次接种者签名接种证，应记录所有属于国家免疫规划要求集中的各类疫苗，不缺漏项。工作流程如下： 三、补办预防接种证和补种工作 1、预防接种记录，完整无缺的接种证查验，登记结束后应交由家长妥善保管 2、有接种证但接种项目不全的，应告知儿童家长或其监护人带
儿童到原接种单位或现居住地接种单位补种漏缺疫苗学校对补种的意义要有登记并存档。 3、.无接种证者应到原接种单位查接种卡或原始接种记录，进行补正由各种原因接种证丢失，或确实找不到原始接种证的，须由原接种单位出具接种证明，接种证明，需加公章及接种者签字。镇卫生防疫站站，对学校儿童预防接种证查验工作进行督查指导，在查验接种证工作过程中发现的问题，应下达传染病监控记录，并对所存在的问题提出整改措施。每年对辖区内所有的小学校，托幼机构的查证工作，至少检查一次。疾控中心负责对学校的儿童接种证查验工作的监督检查和业务指导，不定期有针对性的对工作落实情况进行抽查。 五、学校儿童预防接种证查验是一项长期性工作，每年都要进行。接种证查验工作指标齐全率要达到百分之百，学校负责查证的工作人员应明确此项工作意义目的提高认识，如果因为没有认真做到查证工作，没有进行疫苗全程接种的儿童作为传染源引起某些传染病在学校发生暴发和流行，从事此项工作的人员，将有不可推卸的责任。因此要认真按照本方案提出的各项要求，确保入学查验预防接种证和漏种儿童补种工作的开展，进一步加强儿童预防接种证查验工作科学化规范化管理。 坝子小学体卫艺 2018.9.3
无菌检查方法学验证
无菌检查方法学验证 1. 概述 将规定量的供试品按无菌检查法中的薄膜过滤法进行操作,并接种小于100cfu 的试验菌,同时设置阳性对照,按规定温度培养3~5 天,与各相应的阳性对照管比较: 如含供试品各管中的试验菌均生长良好,则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用,可按此法进行供试品的无菌检查;如含供试品的任一管中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长,则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,应采用增加冲洗量或使用中和剂等方法消除供试品的抑菌作用,并再重新进行验证试验。 2. 验证前提条件 供试品的选择原则:相同配方,不同规格的制品,选择其中装量最大的制品进行验证。种类相同,含量不同的制品,选择含量最高的制品进行验证。照此原则,多规格制 品按下表选择供试品进行验证。 3. 验证方法 3.1菌液制备 3.1.1细菌菌液制备程序 ①取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的冻干菌种管各一支，分别在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后，吸出滴入营养琼脂斜面上,使均匀分布，置30~35C培养18h~24h。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于营养琼脂培养基斜面上，于30~35C培养18h~24h o 同法操作,培养得第3代培养物。 ②取生抱梭菌的冻干菌种管一支,在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养 肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入胃酶肉肝疱斜面上,使均匀分布,置30~35C培养18h~24h o用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于胃酶肉肝疱斜
面上，于30~ 35°C培养18h~24h。取生抱梭菌的第二代新鲜培养物至硫乙醇酸盐流 体培养基中,30~35C培养18h~24h,得第3代培养物。 ③分别取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的第3代营养琼脂斜面新鲜培养物，用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml稀释液加入斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后用5.0ml吸管将洗液移至另一无菌试管中,用电动混合器混合20s或在手掌上振敲80次,以使细菌悬浮均匀,得初步菌悬液。 ④取初步制成的上述菌悬液和生抱梭菌第3代新鲜培养物,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度，即得每1ml含菌数小于100cfu验证细菌菌液。 3.1.2抱子悬液制备程序 ①取白色念珠菌和黑曲霉的冻干菌种管各一支,分别在无菌操作下打开,以毛细 吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入改良马丁琼脂斜面上，使均匀分布，置23~28C培养5~7天。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于改良马丁琼脂斜面上,同上述条件培养得第2代培养物。取第2代培养物,同法操作,得第3代培养物。 ②用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml0.9%无菌氯化钠溶液加入上述第三代新鲜斜 面试管内,反复吹吸,洗脱抱子,用管口带有薄的无菌棉花或纱布的毛细吸管吸出抱子悬液至无菌试管内,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度,即得每1ml含菌数小于100cfu验证抱子悬液。 3.2 薄膜过滤 3.2.1 供试品试验组 取规定量供试品,按《无菌检查标准操作细则》薄膜过滤后,如为不含防腐剂供试品，则往其中一只滤筒内接入100ml改良马丁培养基，往另一只滤筒内各接入100ml 的硫乙醇酸盐流体培养基,用5ml灭菌注射器抽取1ml验证菌液，从集菌培养器胶管处注入培养基中;如为含防腐剂供试品,则待供试品过滤完后,连续 3 次用
2020新生入学预防接种证查验制度
新生入学预防接种证查验制度 新生入学预防接种证查验及补种工作，是确保全体新生完成免疫规划疫苗接种，建立有效的免疫屏障，加强学校传染病预防控制，保护学生身体健康，维护学校正常教学秩序的重要措施。根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》等文件精神和有关规定，结合学校实际，制定本工作制度。 一、本制度适用于幼儿园、小学和初中入学新生。 二、幼儿园、中小学在新生入学报名时，学校在办理相关报名手续时，要求家长或监护人出示该新生的《预防接种证》和《XX省入托、入学儿童预防接种证查验证明》（开学前家长到接种点去查验，全程接种的开此证明）。补种完成后补发正规的查验证明（补种单上有医生签字，标明接种日期，疫苗的批号）。验证时根据接种证上的接种记录，查验对学生各疫苗免疫剂次和我省的标准免疫程序，判断学生是否完成全部规定剂次的疫苗接种，并登记有关信息，新生《XX省入托、入学儿童预防接种证查验证明》收存后由学校保健室或卫生室保存。如未接种完成的学生，开具的是《补种通知单》。学校督促家长去接种。已遗失《预防接种证》的学生，应尽快到原预防接种单位补办《预防接种证》。外地来的学生，应出示原籍办理的《预防接种证》。 三、发现未依照国家免疫规划要求完成相应疫苗接种或接种记录不完整、不真实或无预防接种证的儿童，将出具书面补种（补证）通知发
放给儿童家长或监护人，通知并督促家长或监护人，带学生到当地规定的接种单位补种或到原接种单位（发证单位）补证。将其接种信息登记在《儿童入托入学查验预防接种证疫苗完成情况记录表》中，学校建立新生入学预防接种查验档案。 四、学生在完成补种（补证）后，将补发正规的查验证明（补种单上有医生签字，标明接种日期，疫苗的批号）交学校验证登记。学校在《儿童入托入学查验预防接种证疫苗完成情况记录表》中备注中予以说明。对于不能及时补证或补种的学生，学校应督促学生家长尽快完成补证、补种。 五、在完成新生入学验证工作后，学校建立专门资料管理档案，存档备查。 六、学校要积极配合相关卫生部门组织学生进行疫苗接种。 七、查验原则：国家规定在16岁内应完成接种的疫苗共8种（包括基础免疫和加强免疫），其中卡介苗接种1针，乙肝疫苗3针，脊髓灰质炎糖丸4次，百白破4针，精白破2针，麻疹疫苗2针，乙脑疫苗4针，流脑4针。 学校应按照县级以上人民政府或卫生主管部门的决定，积极配合卫生部门组织学生进行疫苗接种。
入托入学儿童预防接种证工作实施方案
入托入学儿童预防接种证工作实施方案
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怀远县入托、入学儿童预防接种证查验指导方案 为规范入托、入学儿童查验预防接种证（以下称接种证查验）工作，提高适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率，加强托幼机构和学校传染病防控，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、卫生部和教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》（卫疾控发〔2005〕408号）、中疾控《入托、入学儿童预防接种证查验指导方案（试行）》（中疾控免疫发〔2015〕174号）要求，制定本方案。 一、目的 （一）规范入托、入学儿童预防接种证查验的技术流程和管理。 （二）提高适龄儿童免疫规划疫苗接种率，预防控制学校和托幼机构疫苗可预防疾病。 二、查验单位和对象 （一）查验单位 全县托幼机构和小学。 （二）查验对象 所有新入托、入学的儿童，包括托幼机构和学校开学后接收的转学、插班儿童。 三、查验疫苗种类 根据安徽省扩大国家免疫规划疫苗的免疫程序（附件1）和儿童年龄，确定需查验的疫苗种类和接种剂次数。
查验疫苗种类包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎疫苗（脊灰疫苗，PV）、吸附百日咳白喉破伤风联合疫苗（百白破疫苗，DPT）、含麻疹成分疫苗（MCV）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、A、C群流脑结合疫苗（CMPV-AC）、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、A+C群流脑疫苗（MPV-AC）、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT）等免疫规划疫苗的接种情况和预防接种证持证情况。 不同年龄入托、入学儿童需查验的疫苗和接种剂次数见表1。表1：入托、入学儿童需查验的疫苗和接种剂次数 疫苗种类 需接种的疫苗剂次数 2岁儿童3岁儿童 4～5岁儿 童 ≥6岁儿童 乙肝疫苗3剂3剂3剂3剂 卡介苗1剂1剂1剂1剂 脊灰疫苗3剂3剂4剂4剂百白破疫苗4剂4剂4剂4剂 含麻疹成分疫苗* 2剂2剂2剂2剂 乙脑减毒活疫苗2剂2剂2剂2剂A、C群流脑结合疫 苗 2剂2剂2剂2剂 甲肝减毒活疫苗1剂1剂1剂1剂 A+C群流脑疫苗1剂1剂2剂白破疫苗1剂合计18剂19剂20剂22剂 *含麻疹成分疫苗包括麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗和麻疹疫苗。 四、接种证查验程序 （一）通知查验对象
预防接种证查验制度
预防接种证查验制度 为认真贯彻落实《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，进一步加强在校在园学生计划免疫工作，提高少年儿童疫苗免疫接种率，防止疫苗针对传染病在托幼机构和学校的发生流行，建立入学新生的查验预防接种证制度。根据《传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》中的规定：“国家对儿童实行预防接种证制度，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。” 1、做好入学新生预防接种证查验工作，发现未种、漏种儿童要认真做好登记，并于开学后一周内向所在地预防接种门诊报告未种、漏种儿童名单，配合预防接种门诊督促其监护人及时到指定的预防接种门诊补种。 2、疾病预防控制机构负责做好补种工作的疫苗供应、技术指导和统计报告工作。各预防接种门诊按照国家免疫程序安排接种。 3、严把入口关，及时发现漏种学生，确保在校学生免疫接种率，建立牢固的免疫屏障的基础和关键，切实保证我校学生的身体健康将起到积极作用。 4、加强规范化管理和监督检查，促进该制度的不断完善。
新生入学预防接种证查验制度 为切实消除学校学生的免疫空白，预防相应传染病在校园内发生。根据《传染病防治法》、国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）的要求，我校对入学新生（包括学期中转入及暂时借读的儿童）制定以下新生预防接种证查验制度: 1、为切实做好学校卫生防疫工作，各小学在新生入学时，要查验新生预防证查验，无证的要及时补办，漏苗的要及时补种，确实疫苗补种工作，学校必须严格把关,并负责协同家长和防保站做好预防接种证查验补种工作的组织、协调和监督管理工作。 2、各校、各托幼机构要及时联系街道办事处卫生院防保组直接参与做好所辖范围内入托、入学新生预防接种证查验和疫苗补种工作。各托幼机构、学校要将入托、入学新生预防接种证查验工作纳入报到程序，负责做好查验登记工作，并及时将情况向所在区域的疾病防疫机构反馈。 3、按国家免疫程序判断是否接种合格，有证的以证记录为主，无证的以卡为准。无卡、无证或免疫史不详者按免疫空白处理。补种的疫苗以纳入国家免疫规划的一类疫苗为主。
无菌检查法-2015版中国药典
无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄
活动方案 查验接种证实施方案
查验接种证实施方案 为贯彻落实市儿童入托、入学查验预防接种证工作的通知，预防传染病在学校流行，确保儿童的身体健康，根据省教育厅、省卫生厅联合下发的《省教育厅省卫生厅关于做好查验预防接种证工作的通知》（闽教体[xx]22号）精神，结合我县实际，制定本方案。 一、接种时间、对象 （一）时间：xx年9月。 （二）对象：入托（园）小班、入学（一年级）未按免疫程序完成接种的儿童。 二、目标 以乡（镇）为单位，麻疹、脊灰疫苗查漏补种率大于等于95%以上，其它疫苗查漏补种率在90%以上。 三、查验方法 教育局、卫生局将把查验接种证工作作为年度学校卫生工作的考核内容之一。为确保活动顺利实施，成立县入托、入学儿童预防接种查验证领导小组（附件1）及技术指导小组（附件2）。 （一）收集预防接种证 1.预防接种证查验工作应在儿童办理入托、入园、入学手续时进行。各学校分管领导和班主任为直接责任人，负责收集儿童预防接种证。 2.儿童在入托、入园、入学时，其家长或监护人必须出示《接种证》，学校妥善保管，查验后迅速退回。
3.在开学之后，当地承担预防接种的医疗卫生机构要指派业务人员协助托幼机构、小学开展《接种证》查验工作，并掌握相关接种信息。（二）摸底与登记 1.摸底工作人员：主要由社区、乡（镇、街道）、村防疫医生，学校、托幼机构由班主任教师组成。在社区卫生服务中心、乡（镇、街道）卫生院、村防疫医生负责查验证，托幼机构、学校由班主任教师承担摸底登记及《市儿童入托（园）、入学查验疫苗补种通知单》的发放工作。 2.摸底登记时间：xx年9月1-10日。 3.摸底登记方法：在托幼机构和学校的儿童由班主任教师分年级、班级单独造册，登记在市入托（园）、入学儿童查验预防接种证查验情况登记汇总表（托幼机构及学校用）》附表7上，遵循属地化管理原则，交所属乡、村负责查漏补种的医生，同时由教师将补种通知单统一发放给学生，告知其接种时携带接种证。 4.社区卫生服务中心、乡（镇）卫生院、村防疫医生对摸底登记结果进行核查、汇总，初步填写《市入托（园）、入学儿童查验预防接种证查验工作情况汇总表》附表8，上报县疾病预防控制中心。 5.县级督导人员对摸底调查质量进行评估，对未达到要求的乡（镇）进行补漏或重新开展摸底登记工作。 四、疫苗补种及记录 （一）疫苗补种接种方式 1.接种方式应以固定接种点为主。在常规免疫工作的基础上，适当延
2018年入学入托查验接种证工作实施方案
2018年入学、入托查验接种证及学校 免疫接种周活动实施方案 根据贵州省入学入托儿童预防接种证查验工作方案要求，为进一步做好入学入托查验接种证工作，按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)要求，修改部分疫苗补种原则，切实提高儿童免疫接种率，防止学校、托幼机构疫苗可预防传染病的爆发流行，保证学校正常的教学秩序特制定本实施方案。 （一）实施目的 （1）防止小学、托幼机构疫苗可预防传染病的暴发流行，保证学校正常的教学秩序。 （2）为入学、入托查验时没有全程接种或没有接种登记的儿童提供相应的免疫接种服务。 ）（3）通过入学、入托开展儿童接种证查验，加大入学、入托查验接种证的宣传力度,提高家长对免疫规划的认知程度。 （二）实施时间 在每年小学、托幼机构秋季、春季入学时开展入学入托接种证查验，全县统一实施免疫接种周时间为每年9月18－25日，后续疫苗补种时间为每年9月25日－次年3月。 （三）范围 全镇所有幼儿园、小学及教学点。 （四）查验、补种对象及补种标准 （1）全省每年所有新入托、入学（含学前班）及转学、插班的儿童（以下统称“入托入学儿童”）。 （2）既往入托、入学查验对象，到当年9月前尚未按补种标准完成接种的儿童。（流脑A+C,乙脑等）3、儿童入学、入托时完成免疫接种的标准为： （3）查验疫苗种类及补种标准：
入学：百白破+白破≥3剂次，脊灰≥4剂次，麻疹类≥2剂次，风疹类≥2剂次，腮腺炎类≥2剂，乙肝＝3剂次，流脑A+C≥2剂次，乙脑≥2剂次，甲肝=1剂次。 入托：百白破≥4剂次，脊灰≥3剂次，麻疹类≥2剂次，风疹类≥2剂次，腮腺炎类≥2剂，乙肝＝3次，流脑A≥2剂次，乙脑≥2剂次，甲肝=1剂次。 腮腺炎类疫苗第2剂由家长知情、自愿、自费进行补种。 疫苗名称补种完成标准补种原则 乙肝疫苗（HepB）入学入托≥3剂次第1剂与第2剂间隔≥28天，第2剂与第3剂间隔≥60天。 脊灰疫苗（IPV、bOPV）入学≥4剂次 入托≥3剂次 1)0剂次的目标儿童，首剂接种IPV。2)既往有tOPV免疫 史（无论剂次数）而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童，不 在补种IPV。3)仅有bOPV接种史（无IPV或tOPV接种史） 的儿童，补种应含1剂IPV。 麻风疫苗（MR） 麻腮风疫苗（MMR) 麻腮疫苗（MM） 腮腺炎疫苗入学入托麻疹类≥ 2剂次 风疹类≥2剂次 腮腺炎类≥2剂次 常规免疫补齐1剂MR和1剂MMR。其中两剂次含麻疹成分 疫苗，接种间隔≥28天。腮腺炎类疫苗第2剂按知情、自 愿、自费原则由家长自主选择补种，第1剂与第2剂间隔 ≥28天。 乙脑疫苗（JE-L）入学入托≥2剂次2剂接种间隔≥12个月。 百白破疫苗（DTaP） 白破疫苗(DT) 入学≥3剂次 入托≥4剂次 入学儿童百白破和白破疫苗累计＜3剂的，用白破疫苗补 齐3剂；第2剂与第1剂间隔1个月，第3剂与第2剂间 隔6个月。入托儿童百白破疫苗累计＜4剂的，用百白破 疫苗补齐4剂，前3剂每剂间隔≥28天，第4剂与第3 剂间隔≥6个月。 流脑A(MPSV-A) 流脑 A+C(MPSV-AC) 入学流脑A+C≥2剂 次 入托流脑A≥2剂次 1)＜24月龄儿童补齐流脑A群2剂,间隔≥3个月。2)≥ 24月龄儿童补齐流脑A+C群2剂，不再补种流脑A群。其 中流脑A+C群第1剂与流脑A群第1剂，间隔≥3个月； 与流脑A群第2剂，间隔≥12个月。流脑A+C群两剂次间 隔≥3年。3年内避免重复接种。 甲肝减毒活疫苗 （HepA-L）入学入托=1剂次 1)常规免疫补足1剂甲肝减毒活疫苗。2)接种2剂次甲肝 灭活成分疫苗，可视为完成常规免疫程序无需补种。3)只 接种1剂次甲肝灭活成分疫苗，但无条件接种第2剂的， 可补种1剂次甲肝减毒活疫苗。
幼儿园入托入学查验预防接种证实施方案
2012年入托入学查验预防接种证及免疫接种周活动 实施方案 为切实依法实施儿童入园、入学查验预防接种证工作，加强托幼机构和学校的传染病控制，保护儿童身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》的精神，特制定本方案。 一、目的 对未按国家免疫规划疫苗免疫程序完成免疫的入托、入学儿童给予尽早进行补种的机会，防止疫苗可预防传染病在托幼机构、学校的发生和流行，保护儿童身体健康。 二、组织领导 为切实加强我县儿童入园、入学查验预防接种证工作的领导，确保此项工作规范、有序开展，成立我园入托入学查验接种证领导小组，由朱玉洁分管领导任组长，成员有查验接种证的保健老师。领导小组负责全园入托入学查验接种证的领导、协调与督查工作。 三、职责分工 ﹙一﹚保健教师 1、负责对本园查验预防接种证工作开展宣传动员，负责组织人员培训，定期组织检查并将其纳入学校传染病控制管理的内容。 2、儿童入园、入学查验预防接种证工作是教育部门的法定职责，保健教师负责查验预防接种证工作，并将其纳入学校入学报名程序；
应当在招生报名须知中告知查验预防接种证的要求，对没有预防接种证的对象，应告知其在入学前到相应的接种单位补证、补种。学校负责汇总和上报查验预防接种证工作的相关资料，将预防接种卡归入学生个人档案。 ﹙二﹚卫生部门 1、卫生行政部门负责对漏种学生查漏补种工作的领导，协助查验预防接种证的人员培训工作，将查漏补种工作列入常规工作计划。 2、卫生院负责对学校的查验预防接种证工作的技术指导和业务培训；对各学校上报的资料进行汇总、分析并上报。包括：资料印刷和分发，人员培训，冷链、接种器材、疫苗准备及对查验接种证补种工作开展督导。 3、基层预防接种机构负责对儿童开展补种、补证工作。 对各学校上报的资料进行汇总、分析并上报。 4、各接种单位应根据免疫规划第一类疫苗接种程序负责对在校学生进行第一类疫苗接种、对漏种学生发放补种通知书并进行补种。对遗失预防接种证但确已接种的学生经核对无误后给予补证，将补种或补证信息及时反馈给学生所在学校。对接种程序完整的入学儿童在入学时开具《儿童入园、入学预防接种证查验证明》。 四、宣传与培训 在园内张贴标语和展板开展宣传活动。提高家长对儿童预防接种工作的认识。 保健教师负责对2012年9月开展的学校免疫接种进行宣传动员
入托、入学儿童预防接种证查验指导方案(试行)
入托、入学儿童预防接种证查验指导方案 （试行） 为规范入托、入学儿童查验预防接种证（以下称接种证查验）工作，提高适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率，加强托幼机构和学校传染病防控，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》（卫疾控发[2005]408号）要求，制定本方案。 一、目的 （一）规范入托、入学儿童预防接种证查验的技术流程和管理。 （二）提高适龄儿童免疫规划疫苗接种率，预防控制学校和托幼机构疫苗可预防疾病。 二、查验单位和对象 （一）查验单位 托幼机构和小学。 其他类型学校是否纳入接种证查验管理，由当地卫生和教育行政部门确定。 （二）查验对象 所有新入托、入学的儿童，托幼机构和学校开学后接收的转学、插班儿童。 （三）各省（自治区、直辖市）可根据本地国家免疫规划疫苗种类及免疫程序，调整接种证查验疫苗和剂次数。
三、查验疫苗种类 根据国家免疫规划疫苗的免疫程序（附件1）和儿童年龄，确定需查验的疫苗种类和接种剂次数。 查验疫苗种类包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎疫苗（脊灰疫苗，PV）、吸附百日咳白喉破伤风联合疫苗（百白破疫苗，DPT）、含麻疹成分疫苗（MCV）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、A群脑膜炎球菌疫苗（A群流脑疫苗，MPV-A）、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、A+C群流脑疫苗（MPV-AC）、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT）等免疫规划疫苗的接种情况和预防接种证持证情况。其中MCV包括麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻腮风联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR）、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗（麻腮疫苗，MM）和麻疹减毒活疫苗（MV）。 不同年龄入托、入学儿童需查验的疫苗和接种剂次数见表1。 表1：入托、入学儿童需查验的疫苗和接种剂次数
无菌检查法验证方案
XXX无菌检验方法学验证方案 编号：VP.SV.039.00
目录 验证方案的审批 验证小组名单 验证实施进度 技术性文件 引言 1．概述 2．验证目的 3．职责 无菌检查方法学的确认 再验证周期
验证方案审批
验证小组名单 验证实施进度 技术性文件
引言 1.概述 1.1根据2010版《中华人民共和国药典》二部附录ⅪH规定，当建立药品的无菌检查方 法时，需进行方法学的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的检测。当药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检测方法应重新验证。 2.验证目的： 2.1根据2010版《中华人民共和国药典》二部附录ⅪH无菌检查方法要求，通过试验， 寻找合适的材料、条件和方法，最终确定氧氟沙星滴眼液的检验方法，并将其定为日常检测的正式方法。 3.职责 3.1验证办 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审核。 3.1.5负责再验证周期的确认。 3.2质量监控部 3.2.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3负责取样及样品检验。 3.2.4负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办。 3.2.5负责拟订验证方案。 3.2.6负责组织试验所需设备。 3.2.7负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。 3.2.8负责保证设备的正常运转。
无菌检查方法学的确认 1.验证环境、设备及实验前准备： 1.1无菌室内（无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或 隔离操作器内完成。由QA人员定期按国家相关要求进行环境监控。 1.2仪器和设备：①GSP-9080MBE型隔水式电热恒温培养箱（上海博迅实业有限公司医疗 设备厂）；②生化培养箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；③AL204型电子天（梅 特勒—托利多仪器有限公司）；④GZX-9070MBE型电热恒温鼓风干燥箱（上海博迅实 业有限公司医疗设备厂）；⑤YXQ-LS-50SI型高压蒸汽灭菌器（上海博迅实业有限公 司医疗设备厂）；⑥HTY-2000A集菌仪、全封闭集菌培养器可重复使用集菌培养器（杭 州高得·泰林医疗器械有限公司）；⑦超净工作台(上海博迅实业有限公司医疗设备 厂)；。⑧微孔滤膜（孔径0.45μm直径50mm）… 1.3供试品： 1.4所需培养基： 1.4.1硫乙醇酸盐流体培养基（细菌培养）；批号：050104；灵敏度：应符合定 厂家：北京三药科技开发公司； 改良马丁培养基（真菌培养）；批号：050106 ；灵敏度：应符合规定 厂家：北京三药科技开发公司； 营养琼脂培养基（分离单个菌落及传菌种）；厂家：北京三药科技开发公司； 改良马丁琼脂培养基（培养真菌及传菌种）；厂家：北京三药科技开发公司； 1.5稀释液、缓冲液： 0.9%氯化钠溶液；PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 (配制方法参照chp2005附录—90页) 1.6验证用菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]；大肠埃希菌[CMCC（B）44 102] 生孢梭菌[CMCC（B）64 941]；枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]；黑曲霉[CMCC（F） 98 003]；白色念珠菌[CMCC（F）98 001]。（以上菌种均由湖北省药品检验所提供）1.7培养基的无菌检查：培养基配制好并采取验证合格的灭菌程序灭菌后随机取 5瓶 (管)，培养 14 天，结果应无菌生长。 2.方法学验证: 2.1简要方法说明：本品为喹诺酮类抗生素，通过抑制细菌的DNA旋转酶和DNA复制而发
2015年入托入学查验预防接种证实施方案
XX小学2015年入托入学查验预防接种证 实施方案 为切实依法实施儿童入学、入托查验预防接种证工作，加强学 校传染病控制，保护儿童身体健康，根据《中华人民共和国传染病防 治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部、教育部《关于 做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》的精神，特制定本 方案。 一、目的 对未按国家免疫规划疫苗免疫程序完成免疫的入学儿童给予尽 早进行补种的机会，防止疫苗可预防传染病在我校的发生和流行，保护儿童身体健康。 二、组织领导 为切实加强我村及临村儿童入学查验预防接种证工作的领导，确保此项工作规范、有序开展，成立坪上小学入托入学查验接种证领导小组，由校长任组长，副组长洪艳，成员有一年级班主任教师组成。 领导小组负责我校入托入学查验接种证的协调与督查工作。 三、宣传 在学校张贴标语和展板开展宣传活动。同时，通过各种形式向监护人进行宣传。提高监护人对儿童预防接种工作的认识。 2015年9月开展免疫接种进行宣传动员和组织安排。 四、查验对象和实施时间
﹙一﹚、查验对象为新入学儿童 ﹙二﹚、从2015年9月起，每年新生或转学的学生在入学时实施入学前接种证查验。 五、查验疫苗种类 2015年儿童入学必须查验的疫苗种类包括卡介苗、脊髓灰质炎 疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗、白破等六种疫苗。 六、工作流程 在办理新生入学手续时，家长或监护人必须出示预防接种证。按规定严格查验预防接种证，根据《国家免疫程序》核对儿童预防接种 完成情况，并由专人负责将接种信息记录在《入学、入托儿童免疫状 况登记一览表》中。对没有预防接种证或未完成第一类疫苗接种的儿童，应督促其在入学前到居住地接种单位补证或补接种，儿童补证或补接种后凭预防接种证由专人在《入学、入托儿童免疫状况登记一览表》中登记。《入学、入托儿童免疫状况登记一览表》由学校存，预 防接种证由儿童家长或监护人保存。 坪上镇坪上小学 2015年9月1日
新生入学预防接种证查验工作方案
新生入学预防接种证查验工作方案根据《关于做好入学入托儿童预防接种证查验工作的通知》要求，在新生入托入学时开展预防接种证查验工作，我校卫生室现制定工作计划如下; 一、目的 1、及时发现无接种证、未免疫和未完成全程免疫的儿童，通过补证、补种，提高儿童免疫规划疫苗接种率。 2、加强与教育部门的配合和合作，知道并促进学校和入托机构免疫预防相关工作。 3、进一步提高全社会，特别是广大儿童家长对规划免疫工作的认识和依法、自觉接受预防接种的意识。 二、查验范围、对象及内容 1、查验范围 小学新一年学生 2、查验对象 （1）、所有新报名入学新生。 （2）、各学年期间接受的转学儿童和暂时借读学生。 3、查验内容 （1）、学生有无预防接种证。 （2）、是否按照《扩大国家免疫规划实施方案》规定的免疫程序，完成了免疫规划疫苗的全程接种。 三、培训宣传 及时参加上级卫生院的培训。培训内容为：纳入国家免疫规划疫苗的种类及其免疫程序、预防接种证查验、登记报表填写、查验结果报告（报告机构、时限、内容等）、漏种儿童补种等具体内容和要求。托幼机构和学校要充分利用多种形式向学生及家长宣传预防接种的意义和有关知识；应当将查验预防接种证纳入儿童入学报名程序，在报名须知中明确告知查验预防接种证的要求。 四、工作实施 1、接种点要指导小学，在儿童入学报名时，要求其家长按照要求，提交预防接种证。 2、预防接种证查验过程中发现的所有未接种和未全程接种的儿童，确定每名学生要补证、补种的疫苗以及需补种疫
苗的种类和针次，对需补证、补种的儿童填写《入学儿童补证补种通知单》，并通知家长到托幼机构（学校）所在的辖区的接种点进行补证、补种；疫苗补种信息要及时上卡上证。 3、确保预防接种各项措施的实施。并及时将补证、补种工作完成数据统计汇总上报。 第一小学保健室
无菌检查法验证要点
浙江红雨医药用品有限公司 无菌检验方法验证 方案及报告 验证方案申请人:验证方案审核人:验证方案审批人:日期: 日期: 日期: 年 年 年 月 月 月 日 日 日
浙江红雨医药用品有限公司 1 概述 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于 实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品 受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的 验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2 验证目的 对本公司所采用的直接接种无菌检查法进行分析验证，以证明所采用的方法适合于本 公司产品的无菌检查。 3 实验原理 直接接种法是通过加入一定的抑菌中和剂，以方便而快捷地中和抑菌剂，消除抑菌作 用，从而消除抑菌作用对无菌检查的影响。 本实验通过设计对照试验对直接接种法所加入的抑菌剂的中和效果进行验证，从而得 出直接接种法无菌检验的有效性。 4 验证范围 实用于本公司所采用的直接接种法进行的无菌检验过程验证。 5 6 职责 7 验证内容 建立样品组、对照组及菌种活性检查组，接种菌株到指定培养基，培养24~72小时，比 较观察菌落的生长状况，得出结论。 8 验证指示物 本实验所用菌种为购于浙江省食品药品检验研究所标准菌株:金黄色葡萄球菌、白色 念球菌、大肠埃希菌及生孢梭菌。
查验接种证工作方案
2009年马市坪乡入托、入学儿童预防接种证查验及疫 苗补种工作方案 为进一步做好我乡入托、入学儿童预防接种证查验和免疫规划疫苗的补种工作，确保我乡提高妇幼儿童生活质量民生工程顺利实施，加强托幼机构和学校的苗控传染病控制，保护儿童身体健康，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和河南省卫生厅、教育厅《关于印发河南省入托、入学儿童预防接种证查验工作实施办法》的通知》文件精神，结合我乡实际，制定本方案。 一、工作目标 1、以村为单位，各级各类托幼机构和学校开展入托、入学儿童预防接种证查验工作的普及率达到100%。 2、以托幼机构和学校为单位，所有入托、入学儿童预防接种建册率、建证率分别达到100%。 3、以村为单位，各级各类托幼机构和学校入托、入学儿童免疫规划疫苗补种后，疫苗合格接种率≥95%。 二、查验预防接种证和疫苗补种工作中各部门的职责 （一）乡卫生院、中心校 制定全乡入托、入学儿童预防接种证查验及疫苗补种工作方案、布置对村卫生和教育部门有关人员进行培训、督导基层疫苗补种工作落实情况。 （二）村卫生所 负责制定适合本地实际的实施工作方案，落实预防接种证查验和疫苗补种工作，同时密切配合教育部门做好学校传染病的危害、预防、控制的宣传并负责辖区“补证补种”的组织工作，各村按辖区和就近的原则指定接种单位对每一所幼儿园及小学责任包干，乡直由乡卫生院具体负责。
负责各学校、托幼机构接种证查验的人员组织、宣传教育，配合卫生部门做好教育部门有关人员培训工作，协调学校、托幼机构落实接种证查验工作。 负责对托幼机构、学校传染病防治宣传资料提接、种证查验所需表格的印制、参与接种证查验的人员培训，对托幼机构、学校接种证查验工作及疫苗补种的接种单位进行技术指导，对接种人员业务培训、疫苗供应、接种副反应监测，做好接种数据的收集、汇总、统计和上报。 乡疾病预防控制中心负责全乡入托、入学儿童预防接种证查验及疫苗补种工作的技术指导、师资培训和质量控制，。 （五）乡防疫组 乡防疫组负责对辖区内本次预防接种证查验、补种工作情况进行督导检查。负责全乡预防接种证查验、补种工作情况进行抽查。对医疗机构报告的学龄儿童发生苗控传染病进行追溯调查，内容包括预防接种证接种情况、学校查验情况等，结果及时反馈到当地卫生院、中心校；对违法的单位和个人进行调查处理。 （六）幼托机构、学校所在地预防接种单位 在幼托机构、学校配合下，开展疫苗补种、接种副反应报告与调查处理、填写预防接种帐册，按时汇总上报接种数据；辅助托幼机构、学校开展预防接种证查验工作，提供技术支持，并做好相关人员的培训。 （七）幼托机构、学校 负责入托、入学儿童预防接种证或接种证复印件收集，填写《儿童免疫规划疫苗接种情况登记表（附件1）》的前6项；向儿童家长发放儿童疫苗补种通知单；做好儿童入托入学接种证查验数据统计填入《儿童入托入学接种证查验情况统计表（附件2）》；移交（附件1）和（附表件）到当地预防接种门诊；开展
无菌检查方法的验证
无菌检查方法的验证 无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。 验证要求与方法 无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。 前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。 再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。 通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。 这里，验证的重点环节包括： 前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。 供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。 具体的验证方法如下： 菌种的选择 无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌[CMCC(F)98 003]代表霉菌。 菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，
查验预防接种证检查制度
哈尼喀塔木中学新生入学查验预防接种证 检查制度 哈尼喀塔木中学 2017年3月
哈尼喀塔木中学新生入学查验预防接种证 检查制度 为做好学校传染病预防工作，根据《传染病防治法》、国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，我校对入学新生（包括学期中转入及暂时借读的学生）实行预防接种证查验制度。 一、查验方法 （一）在新生入学报名时，学校在办理相关报名手续时，要求新生家长或监护人出示该新生的预防接种证或有效接种证明。验证时根据接种证上的接种记录，认真逐项填写附表。 如学生的《预防接种证》已遗失，应尽快到原来的预防接种单位根据其预防接种信息补办《预防接种证》。 如果学生是外地来的，应出示原籍办理的《预防接种证》。 （二）发现未依照国家免疫规划要求完成相应疫苗接种或接种记录不完整、不真实或无预防接种证的儿童，将出具书面补种（补证）通知发放给儿童家长或监护人，通知并督促家长或监护人，带学生到当地规定的接种单位补种或到原接种单位（发证单位）补证。在完成
工作1周内将无证或未完成相关疫苗接种学生的名单向当地的接种 单位进行报告。 （三）儿童在完成补种（补证）后，将补发的接种证或补种完成的接种证交学校验证登记。对于不能及时补证或补种的学生，应督促学生家长尽快完成补证、补种。 （四）在完成新生入学验证工作后，学校建立专门资料管理档案，存档备查。 二、查验原则 国家规定在16岁内应完成接种的疫苗共8种（包括基础免疫和加强免疫），。其中卡介苗接种1针，乙肝疫苗3针，脊髓灰质炎糖丸4次，百白破4针，精白破2针，麻疹疫苗2针，乙脑疫苗4针。流脑4针。 哈尼喀塔木中学 2017年3月