16容量吸管校正标准操作规程

16容量吸管校正标准操作规程
16容量吸管校正标准操作规程

容量吸管校正标准操作规程

目的:制订分度吸管校正标准操作规程,确保药物分析的准确性。

适用范围:、、、1ml、2ml、5ml、10ml、25ml分度吸管的检定。

责任:检验人员对本规程的实施负责,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

校正规程:

1. 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯水的质量,然后按照该温度下纯化水的密度,算出分度吸管的容积。

2. 检定项目和技术要求:

分度吸管的玻璃应清澈、透明。

分度线和量的数值应清晰、完整、耐久,分度线应平直,分格均匀并必项与器轴相垂直,相邻两分度线的中心距离应大于1mm。

分度吸管应具有下列标记:

厂名和商标。

标准温度(20℃)。

等待时间 t xx S。

用法标记量出式用“Ex”,吹出式用“吹”或“Blow out”。

标称总容量与单位 xx ml。

准确度等级 A、B或吹出式。

容量允差、水的流出时间和等待时间,分度线宽度均应符合下表之规定。

容量吸管

3. 检定条件:

万分之一天平。

温度范围0~50℃、分度值为℃的温度计。

分度值为秒的秒表。

称量杯、测温筒、检定架。

标定工作室的室温不宜超过20±5℃,且要稳定。

纯化水。

分度吸管。

4. 检定方法:

水的流出时间:

用洗净的分度吸管吸取纯化水,使液面达最高标线以上约5mm处,速用食指堵住吸管口,慢慢将弯液面准确地调至刻度线,将食指放开并计时,使水充分流出,直至液面降至最低点的流出时间应符合表中之规定。

纯水质量的标定:

用洗净的分度吸管吸取纯化水,使液面达最高标线以上约5mm处,速用食指堵住吸管口,擦干管外壁的水,慢慢将液面准确地调至零位,将已称重的称量杯放在垂直的分度吸管下(称量杯倾斜30度),放开食指,使纯化水沿称量杯壁流下,纯化水流至尖端不流时,按规定时间等待后(A级等待15秒,B级等待3秒),此分度吸管准确度等级如标有吹出式,吹一下,使分度吸管内余水流出,精密称定称量杯与水的重量,计算得纯化水的质量。

记录与计算:

计算:

V20=V标+(P称-P)

V20为分度吸管在标准温度20℃时的实际容量(ml);

V标为分度吸管的标称容量(ml);

P称为t℃时称得纯化水的质量值;

P为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃时标称容量水的质量值。

当P称与P值相差很小时,其质量差可近似地看作体积差,故V20=V标+ΔV。

从衡量法用表中可查得差值(ΔP),因为ΔP=V标-P,故V20=P称+ΔP。

举例:

用5ml分度吸管(B级)吸取蒸馏水至标线以上约5mm处,速用食指堵住吸管口,擦干分度吸管尖端外壁的水,慢慢将弯液面准确地调至标线处,水温为℃,将已称重的称量杯放在垂直的分度吸管下(称量杯倾斜30度),放开食指,使纯化水沿称量杯壁流下,纯化水流至尖端不流时,等待3s,精密称定,计算得称量杯水的质量为。

V20=P称+ΔP=+=

此检定点符合B级标准。

5. 检定结果处理和检定周期:

根据上述检定项目的检定数据,查表,判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年,其中用于碱溶液的分度吸管为一年。

6.校正工作结束,记录于“仪器、仪表、校验、检定、维修记录”中。

附注:

1 弯液面的调定:

弯液面的最低点应与分度线上边缘的水平面相切,视线应与分度线在同一平面上,适当安排光线,可以使弯液面暗淡且轮廓清晰,为此应以白色背景并遮去不需要的杂光,可以在分度吸管定位液面以下不大于1mm处,放置一条黑色纸带在分度吸管壁上。

2 检定点:

2.11ml以下(不包括1ml)。

2.1.1检定总容量。

2.1.2总容量的1/10,若无1/10分度线则检2/10(自流液口起)。

2.21ml以上(包括1ml)。

2.2.1总容量。

2.2.2总容量的1/10,若无1/10分度线则检2/10(自流液口起)。

半容量-流液口(不完全流出式自零位起)。

容量瓶检定操作规程

目的:制订容量瓶校正标准操作规程,确保药物分析的准确性。 适用范围:1ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml、100ml单标线容量瓶的检定。 责任:检验员对本规程的实施负责,对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容: 1.检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量单标线容量瓶中纯化水的质量,然后按照该温度下纯化水的密度,算出单标线容容量瓶的容积。 2. 检定项目和技术要求: 2.1 单标线容量瓶的玻璃应清澈、透明。 2.2 单标线容量瓶应具有下列标记: 2.2.1 厂名和商标 2.2.2 标准温度(20℃) 2.2.3 标称总容量与单位 2.2.4 准确度等级 A或B 2.3 单标线容量瓶的瓶口与瓶塞之间的密合性要求:当水注入至标线,将瓶塞塞紧,用手指压紧瓶塞,上下颠倒10次,每次颠倒时,在倒置状态下至少停留10s,结束后,用吸水纸在塞与瓶口周围擦看,不应有水渗出。 2.4 容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。 单标线容量瓶质量检验表 3.检定条件 3.1 万分之一天平。 3.2 温度范围0~50℃、分度值为0.1℃的温度计。 3.3 测温筒、检定架。 3.4 标定工作室的室温不宜超过20±5℃,且要稳定。 3.5 纯化水。 3.6 单标线容量瓶。

4. 检定方法: 4.1 纯化水质量的标定: 取洗净并干燥的单标线容容量瓶,称重后加入纯化水,使液面达标线以上约5mm 处,用毛细滴管将液面准确地调至标线,精密称定单标线容量瓶与水的重量,计算得纯水的质量。 4.2 记录与计算: 4.2.1 计算: V 20=V 标 +(P 称 -P) V 20 为单标线容量瓶在标准温度20℃时的实际容量(ml); V 标 为单标线容量瓶的标称容量(ml); P 称 为t℃时称得纯水的质量值; P为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃时标称容量水的质量值。 当P 称与P值相差很小时,其质量差可近似地看作体积差,故V 20 =V 标 +ΔV。 从衡量法用表中可查得差值(ΔP),因为ΔP=V 标-P,故V 20 =P 称 +ΔP。 4.2.2 举例: 加纯化水至干燥的100ml已称重的单标线容量瓶(A级)中,使液面达标线以下约5mm处,水温为23.6℃,用毛细滴管将弯液面准确地调至标线处,精密称定,计算得单标线容容量瓶中水的质量为99.6749g。 V 20=P 称 +ΔP=99.6749+0.361=100.0359ml 此值符合A级标准。 5.检定结果处理和检定周期: 根据上述检定项目的检定数据,查单标线容量瓶质量检验表,判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年。

玻璃器皿校准规程

玻璃仪器校正操作规程 确保日常检测的准确性。 2、适用范围:适用于容量玻璃仪器的校正。 常用玻璃量器(见表1)。 4、内容: 4.1校准项目 4.1.1分度吸量管表 2 4.1.2量筒/量杯/具塞量筒表3

4.1.3容量瓶表4 4.1.4单标线移液管表5 4.2校准条件与设备: 4.2.1温度:校准环境温度 25±1℃,室内温度变化不超过1℃/h,水温与室温之差不超过2℃。 4.2.2校准所用介质:蒸馏水. 4.2.3所用设备: 4.3校准过程: 4.3.1外观要求: a.量器应具有厂名或商标,标准温度,用法标记,标准总容量与单位,准确度等标志。 b.量器无影响计量读数的缺陷,包括集密的气线,破气线,擦伤,铁屑和

明显的直棱线。 c.分度线与量的数值应清晰、完整、耐久,相邻两分度线的宽度和分度值见表2~表6。 d.非标准的口与塞,活塞芯和外套,必须用相同的配合号码。无塞滴定管的流液口与管下部也应标有同号。 4.3.2结构: a.玻璃量器的口应与玻璃量器轴线相垂直,口边要平整光滑,不得有粗糙处及未经熔光的缺口。 b.滴定管和吸量管的流液口,应是逐渐地向管口缩小,流液口必须磨平倒角或熔光,口部不应突然缩小,内孔不应偏斜。 c.量筒、量杯的倒液嘴应能使量筒、量杯内液体呈细流状倒出而不外溢。当分度表面对观察者时,倒液嘴的位置,量筒的嘴位于左侧;250ml 以下的量杯(包括250ml)位于右侧;500ml以上的量杯位于左侧。 d. 量筒、量杯和量瓶放置在平台上时,不应摇动。空量杯、空量筒(不带塞)和大于25ml(包括25ml)的空量瓶(不带塞)放置在与水平面15°的斜面上时,不应跌倒,小于25ml的空量瓶(不带塞),放置在与水平面10°的斜面上时,不应跌倒。 4.3.3密合性: a.滴定管玻璃活塞的密合性要求:将不涂油脂的活塞芯擦干净后用水湿润,插入活塞套内,滴定管应垂直地夹在检定架上,然后充水至最高标线时,活塞在关闭情况下停留20min(塑料活塞静置50min)后,渗漏量应不大于最小分度值。

常用玻璃仪器校验规程

1、目的 规定常用玻璃仪器的校准程序。 2、适用范围 适用于新购入和使用中的滴定管、分度吸管、单标线吸管和单标线容量瓶等实验室常用玻璃量器的校准。 3、职责 3.1操作人员负责校准常用玻璃量器,填写常用玻璃量器校准原始记录。 3.2质量监督员负责监督操作是否符合规程。 4、校准条件 4.1校准时工作室温度不宜超过20±5℃;室内温度变化不能大于1℃/h;水温与室温之差不应超过2℃。 4.2衡量法用介质——纯水(蒸馏水或去离子水)。 4.3校验设备: 4.3.1相应称量范围的天平,其称量误差应小于被校量器允差的1/10。 4.3.2温度范围0~50℃的温度计。 4.3.3有盖称量杯或具塞锥形瓶。 4.4.4校验用的架和夹。 5、校准步骤及方法 编制:审核:批准: 日期:日期:日期:

5.1外观检查 5.1.1量器不允许有影响计量读数及使用强度等缺陷,分度线与量的数值应清晰、完整、耐久;分度线应平直、分格均匀。量器的口应与量器纵轴相垂直,口边要平整光滑,不得不偿失有粗糙处及未经溶光缺口。滴定管和吸管的流液嘴,应是逐渐地向管口缩小,流液口必须磨平倒角或熔光,口部不应突然缩小,内孔不应偏斜。量瓶放置在平台上,不应摇动。 5.1.2滴定管及具塞量瓶应具有良好的密合性。 5.2容量校准 采用衡量法进行容量校准。按如下步骤操作: 5.2.1清洗被校量器:量器可用重铬酸钾的饱和溶液和等量的浓硫酸混合剂或清洁剂进行清洗。然后用水冲净,器壁上不应有挂水等沾污现象。使液面下降或上升时与器壁接触处形成正常弯液面。 5.2.2洗净的量器(先进行干燥处理)应提前放入工作室,使其与室温尽可能接近。 5.2.3取一只容量大于被校量器的洁净有盖称量杯(如果校验量瓶则取一只洁净干燥的待校量瓶),进行空测量平衡。 5.2.4将被校量器内的纯水放入称量杯中(量瓶应注纯水至标线),称得纯水的质量值m。 5.2.5在调整被检量器弯液面的同时,应观察测量用水的水温。

移液管标准校正规范

移液管校正标准操作规程 1.目的: 建立移液管校正的标准操作规程,对检验过程中使用的移液管进行校正,以保证其体积和标示量在误差允许范围内,避免因移液管的误差导致检验结果错误,使检验数据准确可靠。 2.范围: 适用于本公司质检部移液管0.1mL、0.2mL、1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、50ml、100ml单标线吸管和分度吸管的校正。 3.职责 质检部的化验员对本标准的实施负责 4 内容 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯化水的质量,然后按照该温度下纯化水的密度,算出单标线移液管的容积。 4.1 外观: 4.1.1 移液管的玻璃应清澈、透明。分度线和量的数值应清晰、完整、耐久,分度线应平直,分格均匀并必须与器轴相垂直,相邻两分度线的中心距离应大于1mm。4.1.2移液管应具有下列标记: 厂名和商标 标准温度(20℃) 等待时间 t xx S 用法标记量出式用“Ex” 标称总容量与单位 xx ml 准确度等级 A、B 4.2.总则 4.2.1移液管在规定的时间按本规程进行校正,不合格不得使用。 4.2.2先用洁净烧杯盛接适量蒸馏水放置于天平室内,插入温度计观测温度。 4.2.3将校正用的蒸馏水、锥形瓶、移液管在天平室内的滴定台上放置一段时间,使水温和室温相差不超过0.1℃。 4.2.4待校正的移液管应洗干净,并自然干燥。

4.2.5标定工作室的室温不宜超过20±5℃,且要稳定。如室温有变化,须在每次放下时,记录水的温度。 4.2.6称量水质量所用天平精确到0.0001g 4.2.7温度计精度0.1℃。 4.3 校正方法: 4.3.1 水的流出时间: 用洗净的移液管吸取纯化水,使液面达刻度线以上约5mm处,速用食指堵住吸管口,慢慢将弯液面准确地调至刻度线,将食指放开并计时,使水充分流出,直至液面降至最低点的流出时间应符合表1中之规定。 4.3 .2纯化水质量的标定: 用洗净的移液管取纯化水,使液面达刻度线以上约5mm处,速用食指堵住吸管口,擦干吸管外壁的水,慢慢将液面准确地调至刻度,将已称重的称量杯放在垂直的单标线吸管下(称量杯倾斜30度),放开食指,使纯化水沿称量杯壁流下,纯化水流至尖端不流时,按规定时间等待后(A级等待15秒,B级等待3秒),精密称定称量杯与水的重量,计算得纯化水的质量。 4.4 记录与计算: 由表3查得K(t),按式(1)计算出滴定管所测各段水的校正值。 △V= m*K(t)-V1 (1) 式中: △V—校正值,mL; V1—滴定管的读数,mL; m—称出水的质量,g; K(t)—转换系数,由表2查得。 5. 检定结果处理和检定周期: 根据上述检定项目的检定数据,查1表,判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为一年,可根据实际情况做适当调整。 6.校正工作结束,记录于“仪器、仪表、校验、检定、维修记录”中。 附注:1 弯液面的调定 弯液面的最低点应与分度线上边缘的水平面相切,视线应与分度线在同一平面上,

容量瓶校验规程

容量瓶校验规程 1.0目的 制订容量瓶校正标准操作规程,确保产品分析的准确性。 2.0范围 本规程适用于公司1ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml、100ml 单标线容量瓶的内部校验。 3.0检定条件 3.1万分之一天平。 3.2温度范围0~50℃、分度值为0.1℃的温度计。 3.3测温筒、检定架。 3.4标定工作室的室温不宜超过20±5℃,且要稳定。 3.5纯化水。 3.6单标线容量瓶。 4.0职责 检验员对本规程的实施负责,对本规程的有效执行承担监督检查责任。 5.0校验方法。 5.1检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量单标线容量瓶中纯化水的质量,然后按照该温度下纯化水的密度,算出单标线容容量瓶的容积。 5.2检定项目和技术要求: 5.2.1单标线容量瓶的玻璃应清澈、透明。 5.2.2单标线容量瓶应具有下列标记: 5.2.2.1厂名和商标

5.2.2.2标准温度(20℃) 5.2.2.3标称总容量与单位 5.2.2.4准确度等级A或B 5.2.3单标线容量瓶的瓶口与瓶塞之间的密合性要求:当水注入至标线,将瓶塞塞紧,用手指压紧瓶塞,上下颠倒10次,每次颠倒时,在倒置状态下至少停留10s,结束后,用吸水纸在塞与瓶口周围擦看,不应有水渗出。 5.2.4容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。 单标线容量瓶质量检验表 5.3检定方法: 5.3.1纯化水质量的标定: 取洗净并干燥的单标线容容量瓶,称重后加入纯化水,使液面达标线以上约5mm 处,用毛细滴管将液面准确地调至标线,精密称定单标线容量瓶与水的重量,计算得纯水的质量。 5.3.2记录与计算: 5.3.2.1计算: V20=V标+(P称-P) V20为单标线容量瓶在标准温度20℃时的实际容量(ml); V标为单标线容量瓶的标称容量(ml); P称为t℃时称得纯水的质量值; P为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程,确保临床试验的质量和质量体系的实施,保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案,执行本院临床试标准操作规程,以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后,由主要研究者指派一名项目组内质量管理员,对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目,注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制,并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制,根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员,并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查,防止并及时纠正质量偏差,同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培

训,熟悉试验方案要求,详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况,研究人员如有变动,由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中,专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制,主要包括: (1)确认所有受试者的知情同意书签署规范; (2)对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; (3)对受试者发生的任何不良事件,包括实验室检查异常,应如实记录,必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性,保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归,对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; (4)确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议,讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作,及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后,科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时

移液管校正操作规程

颁发部门:质量部文件编号:SOP-- 版本/修订:A/0 页码:1/3 编制:审核:批准: 日期:日期:日期: 分发部门:质量部 移液管校正标准操作规程 目的:制订移液管校正标准操作规程,确保药物分析的准确性 职责:检验员对本规程的实施负责,对本规程的有效执行承担监督检查责任。 范围:1ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml、100ml单标线吸管的检定。 规程: 1 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度移液管中纯化水的质量,然后按照该温度下纯水的密度,算出单标线移液管的容积。 2 检定项目和技术要求: 2.1 单标线移液管的玻璃应清澈、透明。 2.2 分度线和量的数值应清晰、完整、耐久,分度线应平直,分格均匀并必须与器轴相垂直,相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 2.3 单标线移液管应具有下列标记: 2.3.1 厂名和商标 2.3.2 标准温度(20℃) 2.3.3 等待时间t xx S 2.3.4 用法标记量出式用“Ex” 2.3.5 标称总容量与单位xx ml 2.3.6 准确度等级A、B 2.4 容量允差、水的流出时间和分度线宽度均应符合下表之规定 单标线移液管质量检验表 标称总容量(ml) 1 2 3 5 10 15 20 25 50 100 容量允差(ml)A ±0.007 ±0.010 ±0.015 ±0.020 ±0.025 ±0.030 ±0.05 ±0.08 B ±0.015 ±0.020 ±0.030 ±0.040 ±0.050 ±0.060 ±0.10 ±0.16 水的流出时间(S)A 7~12 15~25 20~30 20~35 25~35 35~45 B 5~12 10~25 15~30 20~35 25~40 30~45

量筒、量杯校验规程

量筒、量杯校验操作规程 1 范围 本规程适用于新制造和使用中的量筒、量杯等实验室常用玻璃量器(以下统称量器)的首次检定、后续检定和使用中的检验。 2 引用文献 JJG 20―2001 标准玻璃量器 GB 12803~12808―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器 GB/T 12810―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法 GB/T 15726―1995 玻璃仪器内应力检验方法 GB 6682―1992 实验室用水规格和试验方法 QB 2107―1995 实验室玻璃仪器吸量管颜色标记 使用本规程时应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和计量单位 3.1 量出式 用于测量自量器内排出的液体的体积,量出式符号用“Ex”表示。 3.2 量入式 用于测量注入量器(内壁干燥)内液体的体积。量入式符号用“In”表示。 3.3 容量单位 量器的容量单位为立方厘米(cm3)或毫升(ml)。毫升(ml)为立方厘米(cm3)的专用名称。 3.4 标准温度 量器的标准温度为20℃。 3.5 标称容量: 量器上所标出的标线和数字,称为量器在标准温度20℃时的标称容量。 3.6 流出时间 量出式量器内液体充至全量标线,通过流液嘴使量器内液体全部自然流出所需用的时间。 3.7 等待时间

量出式量器,当液体流至所要读数的标线以上约5mm处时,需要等待的一定时间。 4 概述 4.1 量器的分类、用法、准确度等级及标称容量 常用玻璃量器包括滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒和量杯。量器按其用途不同分为量入式和量出式两种。量器按其准确度不同分为A级和B级,其中量筒和量杯不分级。 量器的分类、用法、准确度等级及标称容量见表1。

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度,保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查(monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作规程(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查(audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范,是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起,可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪,应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会,同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条

件。 4.在接到稽查或监查通知后,研究者应当做好必要的准备工作,主要包括: (1)通知所有相关人员,提前做好准备工作,这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; (2)召开有关人员会议,使其了解稽查或监查的目的、时间,安排人员分工,讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; (3)整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查,及时发现问题并考虑相应的整改措施; (4)为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间,保证所有必要的文件资料到位,保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后,研究者应及时做出总结,针对查出的问题及时纠正,并讨论出整改方案,以保证后期临床试验的顺利完成。

玻璃器皿的校正标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATION PROCEDURE 1.目的:建立玻璃仪器校正操作规程, 以使检验操作规范化。 2.范围:适用于玻璃仪器校正的操作。 3.责任:QC人员对本SOP实施负责。 4内容 4.1玻璃器皿 4.1.1玻璃器皿上通常注有两种符号,一种是“E”,它表示该器皿是“量入”容器,即当溶液弯月面底部与标线相切时,倒入量器内的溶液体积等于量器上标明的体积。 4.1.2.还有一种是“A”,它表示该器皿是“量出”容器,即将满刻度的溶液全部倒出的体积正好与量器上标明的体积相等。 4.1.3.不注明符号的一般是指“量入”容器。 4.2.校正原因 进行比较精密的测定时,分析结果的准确度要求较高,就有必要对容量器皿进行校正。 4.3.校正方法 4.3.1.容量器皿的校正常用称量法和相对校正法。 4.3.2.称量法是称量容量器皿某一刻度内放出或容纳的纯水的质量,然后根据在该温度时水的密度将水的质量换算成容量器皿此时的真实容积。 4.3.2.1称量法一般用于精度容量器皿的校正。 4.3.2.2.精度容量器皿包括:容量瓶、移液管、刻度吸管、滴定管、注射器。 4.3.3.容量瓶和移液管是经常合用的,一般都是用移液管从容量瓶中取出几分之几的溶液,所以并不一定要知道它们的绝对容积,而只要求它们的相对容积成比例关系就可以了。利用这种关系来校正容量器皿的方法,称为相对校正法。

4.4.称量法的校正步骤 4.4.1.校正前的检查 检查玻璃器皿的洗净度:加水于器皿中,倾去水后器壁上均匀地附着一层水膜,即不聚成水滴,也不成股流下,即为洗净。 4.4.2仪器与用具 分析天平、称量瓶、温度计、100ml 烧杯、吸耳球、擦试纸 4.4.3校正过程 4.4.3.1.将所需校正的玻璃器皿编上号; 4.4.3.2.用温度计测量纯化水的温度,记录并转化为校正系数ρt ; 4.4.3.3.用分析天平称取空称量瓶的重量,并记录为W1; 4.4.3.4.用吸耳球吸取准确纯化水到标示容积; 4.4.3. 5.将量取的纯化水放至称量瓶中,称量,并记录为W2。 4.4.3.校正公式 Wt 为W2 -W1) 式中:Vt — t ; Wt — 在t ℃时水的质量,g ; ρt — 校正系数,g /ml (查附表1)。 4.5.结果判定 4.5.1.将校正后得到的容积(注意:应为校正两次的平均值),与该玻璃器皿的标示容积相比较,其允许误差应符合附表三之规定。 4.5.2.填写校正记录。 5.附页:附表一(校正系数ρt ) 附表二 玻璃量器校正记录 附表三 标准容量允许误差 6.历史

容量瓶校正操作规程模板

容量瓶校正操作规 程 1

4内容 4.1检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量容量瓶中纯水的质量,然后按照该温度下纯水的密度,算出容量瓶对应的容积。 4.2检定项目和技术要求 4.2.1容量瓶的玻璃应清澈、透明,而且是经洗净、干燥后的。 4.2.2 容量瓶应具有下列标记: 4.2.2.1 厂名和商标 4.2.2.2 标准温度(20℃) 4.2.2.3 标称总容量与单位 xx ml 4.2.2.4 准确度等级 A、B 4.2.3 容量瓶瓶塞密合性:当水注至最高标线时,将瓶塞擦干,盖紧后用手指压信塞子,颠倒十次。每次颠倒时,在倒置状态下至少停留10s,不应有水渗出。 4.2.4 容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。 4.3检定条件

4.3.1 万分之一天平 4.3.2 温度范围0-50℃、分度值为0.1℃的温度计。 4.3.3 烧杯。 4.3.4 纯化水。 4.3.5容量瓶。 4.3.6 标定工作室的室温不宜超过20±5℃,且要稳定,室温变化不大于1℃/h 。 4.4 检定方法: 取洗净并干燥的容量瓶,精密称定空瓶重后,加入纯化水,使液面达标线以下约5mm 处,用毛细滴管将液面准确地调至标线,精密称定容量瓶与水的重量,计算得纯水的质量,如此重复二次操作,取其平均值。 4.5记录与计算 V 20:吸量管在标准温度20℃时的实际容量(ml )。 m : 纯化水的质量(g )。 K(t):衡量法常数,可由附表1,2查得。 4.6检定结果处理和检定周期 根据上述检定项目的检定数据,查 4.2.4表,判定其是否符合相应的等级标准。 检定周期:三年。 4.7校正工作结束,记录于“容量瓶校正记录”中,经检定合格的容量瓶 ) (20t K m V ?=

常用玻璃器皿检定规程

常用玻璃器皿检定规程 1 引用标准 1.1 本标准等同采用JJG 196-90《常用玻璃器皿检定规程》。 1.2 本标准适用于新制造和使用中的滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒、量杯等实验室常用玻璃量器(以下简称量器)的检定。 2 概述 量器的分类、用法、准确度等级、标称容量以及结构参见表1和图1~图10。 表1 注:(1)分度吸管又称分度吸量管;单标线吸管又称单标线吸量管;单标线容量瓶简称量瓶。 (2)表中未列的特种量器和标称总容量可根据使用要求,相应比照本规程的要求,并必须

得到当地计量部门的批准和检定。 3 技术要求 3.1 材质与理化性能 3.1.1 制造量器的玻璃应清澈、透明;耐水等级应小于三级。 3.1.2 滴定管、分度吸管和量筒允许有蓝线、乳白衬背的双色玻璃管制成。 3.1.3 量器必须经过良好的退火处理,其内应力不得超过表2的规定。 表2 3.2 外观 3.2.1 量器不允许有影响计量读数及使用强度等缺陷,包括密集的气线(气泡)、破气线(气泡)、擦伤、铁屑和明显的直梭线等(具体要求按国家现行标准) 3.2.2 分度线与量的数值 3.2.2.1 分度线和量的数值应清晰、完整、耐久。 3.2.2.2 分度线应平直、分各均匀,必须与器轴相垂直;相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 3.2.2.3 分度线的宽度和分度值见表3表8。 表3 滴定管

表4 单标线吸管 表5 分度吸管

表6 单标线容量瓶 表7 量筒 表8 量杯 3.2.2.4 分度线的长度

1)短线为圆周长的10%~20%; 2)中线不短于短线的1.5倍; 3)长线不短于短线的2倍。 3.2.2.5 单标线量器必须刻(或印)围线;印线允许有不超过圆周长10%的间隙。 3.2.2.6 分度吸管的管尖缩小部分和量筒、量杯自底部起至总容量的1/10处可不刻(或印)分度线。 3.2.2.7 分度线的断口 1)分度线的断口最大为1mm,但不允许影响读数。 2)滴定管和分度吸管在同一条线上只允许1处断口,在分度表上不得多于总线条的2%;10ml以下的分度吸管,其分度表上的断口最多只允许2处。 3.2.2.8 量的数值应刻(或印)在主分度线的右上方(当分度表面对观察者时)。其排列顺序为: 1)滴定管零位在最上方,量的数值是自上而下递增。 2)分度吸管零位在上的,量的数值自上而下递增。零位在下面的,量的数值自下而上递增。 3)量筒、量杯为自下而上递增。即总容量的数字刻(或印)在最高标线的右上方。 3.2.3 量器应具有下列标记(见图11) 3.2.3.1 厂名或商标; 3.2.3.2 标准温度(20℃); 3.2.3.3 用法标记:量入式用“In”,量出式用“Ex”,吹出式用“吹”或“Blow out”; 3.2.3.4 等待时间:+××s; 3.2.3.5 标称总容量与单位:××ml; 3.2.3.6 准确度等级:A或B。凡无等级的量器,如量筒与量杯其等级一项可省略; 3.2.3.7 用硼硅玻璃制成的200ml以上(包括200ml)的量瓶,应标“Bsi”字样; 3.2.3.8 非标准的口与塞,活塞芯和外套,必须有相同的配合号码。无塞滴定管的流液口与管下部也应标有同号。 3.3 结构 3.3.1 量器的口应与量器纵轴相垂直,口边要平整光滑,不得有粗糙处及未经熔光的缺口。 3.3.2 滴定管和吸管的流液嘴,应是逐渐地向管口缩小,流液口必须磨平倒角或熔光,口部不应

滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管使用的标准操作规程

滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管使用的标准操作规程 一、目的: 制定滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管的使用方法,确保测量结果的准确性。 二、适用范围: 适用于定量分析中所需的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管的使用。 三、责任者: 质量检验人员。 四、正文: 1容量仪器的使用方法很重要。使用方法不正确,即使很准确的容量仪器,也会得到不正确的测量结果。 2在容量分析中,用来准确测量溶液体积的有滴定管、移液管、刻度吸管和容量 瓶,仪器上标有温度、容量和刻度。 3滴定管的使用方法: 长玻璃管及开关组成。 以上者可用25ml滴定管,在10ml以下宜用10ml或10ml以下滴定管。根据消耗量 多少来择一支适当大小滴定管,以减少滴定时体积测量的误差。 4滴定管的种类: 酸式滴定管、碱式滴定管、自动滴定装置。 5使用前的准备:

滴定液荡洗三次(每次约5~10ml),除去残留在管壁和下端尖内的水,以防装入溶液被 水稀释。 5.2滴定液最好从贮液瓶中直接倒入滴定管,尽量避免用另一器皿传递,以免滴定 液浓度改变或受污染。 5.3滴定液装入滴定管应该超过标准刻度零以上,滴定管尖端的气泡必须排除。再在装溶液前,须将滴定管洗净,使水自然沥干(内壁不挂水珠),先用少量在容量分析滴定时,若消耗滴定液在25ml以上可选用50ml滴定管,10ml 滴定管是在滴定时用来测定自管内流出溶液的体积。它是具有准确刻度的细调整溶液的液面至刻度零处,即可进行滴定。在滴定管上扣一个10ml成5ml小烧杯。 以减少溶液挥发、污染。 6注意事项: 6.1滴定管在装满溶液后,管外壁的溶液要擦干。滴定时,避免手紧握装有溶液部分的管壁。 6.2每次滴定最好从刻度零开始,以使每次测定结果能抵消滴定管的刻度误差。 6.3滴定时液体的滴入速度,每秒钟放3~4滴为宜,滴定将到终点时,滴定要更慢些。 6.4最妥善的使用方法必须与校正滴定管采用同样的操作方法。 7容量瓶(量瓶)的使用法: 7.1容量瓶主要用来把一定量的溶液(或固体溶解)稀释到一定体积,常见的容量瓶容积在 10、25、

检验室内部校准规程要点

内部校准规程(电子秤、电子天平) 1.0 目的 用于规范电子称和电子天平的内部校准方法,以保证称量结果的准确性。 2.0 范围 本标准适用于所有电子称和电子天平的内部校准。 3.0 工具 外校标准200g砝码。 4.0 校准步骤 4.1 电子称的校准 4.1.1 清洁被校电子秤进行归零调平。 4.1.2 分别在电子秤托盘上的五个位置(四个角和中心点)置放200g的砝码进行称量,将五个重量读数取平均值,砝码必须使用由计量检定检验机构校准合格的砝码。 4.1.3 根据下式计算误差 △(%)=(G-g)×100%/G 式中G——砝码示值 g——电子称的平均读数。 4.1.4 误差:△(%)在±5‰以内,判校准合格,如果出现误差,无论误差数值的大小,现场的校准人员都必须通知实验室的计量管理员,计量管理员首先应查询是否有备用的电子称。如果没有备用的电子称然后在看误差是否在允许误差范围内,再投入使用。 4.2 电子天平的校准 4.2.1 零位稳定后按CAL键,显示器显示:CAL –C200-(闪烁等待放置200g校准砝码) 4.2.2 校准砝码放上后,显示:﹍(等待校准) 4.2.3 待稳定后,显示:200.00,校准完成。 4.3 如发现电子称有问题及时上报实验室,由实验室人员处理。 5.0 校准频率: 6.0参考文件

电子称的使用说明书 内部校准规程(容量仪器) 1.0 目的 1.1 了解容量仪器校准的意义和方法。 1.2 初步掌握移液管的校准和容量瓶与移液管间相对校准的操作。 2.0 范围 本标准适用于所有滴定管、移液管、容量瓶的内部校准。 3.0 工具 外校电子称、分度值为0.1℃的温度计。 4.0 校准步骤 4.1 称量被校量具的量入或量出的纯水质量,在根据不同温度下纯水在空气中的密度计算出量具的实际体积。 4.2 规格及要求 4.2.1 移液管 4.2.2 容量瓶 4.2.1 滴定管 5.0 校准频率 6.0 参考文件 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG196

常用玻璃量器检定规程15页word文档

常用玻璃量器检定规程 1 范围 本规程适用于新制造和使用中的滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒、量杯等实验室常用玻璃量器(以下统称量器)的首次检定、后续检定和使用中的检验。 2 引用文献 JJG 20―2001 标准玻璃量器 GB 12803~12808―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器 GB/T 12810―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法 GB/T 15726―1995 玻璃仪器内应力检验方法 GB 6682―1992 实验室用水规格和试验方法 QB 2107―1995 实验室玻璃仪器吸量管颜色标记 使用本规程时应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和计量单位 3.1 量出式 用于测量自量器内排出的液体的体积,量出式符号用“Ex”表示。 3.2 量入式 用于测量注入量器(内壁干燥)内液体的体积。量入式符号用“In”表示。3.3 容量单位 量器的容量单位为立方厘米(cm3)或毫升(ml)。毫升(ml)为立方厘米(cm3)的专用名称。 3.4 标准温度 量器的标准温度为20℃。 3.5 标称容量: 量器上所标出的标线和数字,称为量器在标准温度20℃时的标称容量。 3.6 流出时间 量出式量器内液体充至全量标线,通过流液嘴使量器内液体全部自然流出所需用的时间。 3.7 等待时间 量出式量器,当液体流至所要读数的标线以上约5mm处时,需要等待的一定时间。 4 概述

4.1 量器的分类、用法、准确度等级及标称容量 常用玻璃量器包括滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒和量杯。量器按其用途不同分为量入式和量出式两种。量器按其准确度不同分为A级和B级,其中量筒和量杯不分级。 量器的分类、用法、准确度等级及标称容量见表1。 4.2 量器的结构 量器的结构参见图1~图10。 5 通用技术要求 5.1 材质与理化性能 5.1.1 制造量器的玻璃应清澈、透明;耐水等级应小于等于三级。 5.1.2 滴定管、分度吸管和量筒允许有蓝线、乳白衬背的双色玻璃管制成。 5.1.3 量器必须经过良好的退火处理,其内应力不得超过表2的规定。 5.2 外观 5.2.1 量器不允许有影响计量读数及使用强度等缺陷,包括密集的气线(气泡)、破气线 (气泡)、擦伤、铁屑和明显的直梭线等(具体要求按现行国家标准)。 5.2.2 分度线与量的数值 5.2.2.1 分度线和量的数值应清晰、完整、耐久。 5.2.2.2 分度线应平直、分格均匀,必须与器轴相垂直;相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 5.2.2.3 分度线的宽度和分度值见表3~表8。 5.2.2.4 分度线的长度 短线为圆周长的10%~20%;

容量瓶的校正操作规程

容量瓶的校正操作规程 1 容量瓶的校正 1.1 将待校正的清洁、干燥的容量瓶恒重,称重。 1.2 测量纯化水的温度(可将纯化水置仪器室1小时以上,仪器室室温即为纯化水的温度)将纯化水注入容量瓶标线处,称重。 1.3 根据纯化水的温度,查出该温度下水的密度,计算该温度下该容量瓶标示刻度体积的水的质量,并称重,视水液的弯月面是否与刻度吻合。 1.4 校正刻线:若与刻度不符合,可用纸条与水液的弯月面成切线贴成圆圈,然后倒去内容水,在纸圈上,下涂以石腊薄层,再沿纸圈用别针刻一圆圈,涂上氢氟酸,几分钟后洗去过量的氢氟酸,并除去石腊及纸圈,即见容量瓶上的新刻度。 1.5 重复1.1和1.2步骤,取平均值计算容量瓶体积,算出允差,并填附表A。 2 移液管,刻度吸管的校正。 2.1 在洁净的移液管或刻度吸管内吸入已测过温度的纯化水,并使水弯月面恰好在刻线处。 2.2 将水放入预先恒重并称好重量的具塞小锥形瓶中,称量,计算,可得水的重量。(应测2次,得放出水的平均重量)。 2.3 根据水的温度查水的密度表(见附表B),计算,可得移液管或刻度吸管的体积。 2.4 将结果记录在附录A表中。 3 滴定管容积的校正 3.1 在洗净的滴定管内注入纯化水,使弯月面最低处与刻度零位相切。 3.2 由滴定管中放水到已恒重并称重的具塞锥形瓶中,密塞,称重。 3.3重复3.1和3.2操作,取平均值。 3.4根据水的温度查水的质量及该温度下水的密度表(见附录B),计算,可计算出滴定管该部分管柱的体积。 3.5将结果记录在附录A表中。 4 量筒、量杯的容积校正 4.1 将洁净的量筒或量杯注入已知温度的纯化水,并使水弯月面恰好在刻线处。 4.2 将水倒置已恒重并称重的具塞锥形瓶中,密塞,称重,可得水的质量。 4.3 根据水温查附表B水的密度,可计算出该量筒或量杯的体积。 4.4 根据附表B规定的标准容量允差,判断被校正量筒或量杯是否合格,并将校正结果记录在附录A表中。

玻璃仪器校准规程

玻璃仪器校准规程 1 目的 规定本公司玻璃仪器的校准操作步骤,使所有玻璃仪器在使用过程中得以正常运行。 2 范围 适用于本公司滴定管、吸管、容量瓶、量筒、温度计等的首次校准、后续校准和使用中的校准检验。 3 职责 3.1 质检部负责制定校准规程。 3.2 质检部化验室负责按“检定周期”实施校准工作。 4 校准程序 4.1 滴定管校准检定规程 4.1.1 准备一个干洁的盛器(50—100mL称瓶或有塞锥瓶)并称准至0.001g 4.1.2 将被检滴定管充分洗净后,用室温蒸馏水注满至零刻度处(用0.1℃温度计测量水温为t℃),待30秒钟后读数。 4.1.3 将滴定管的水慢慢放出10mL(±0.1mL)于盛器内,并将管尖端接触盛器内壁. 4.1.4 称取盛器连水的质量(称准至0.001g) t℃时水的质量=盛器连水质量-盛器的质量 20℃时的真实容量(mL)=t℃时水的质量+t℃时容量改正数 4.1.5 再将10mL刻度以下的水,逐次10mL地放出,并按上述手续逐段检定。 4.2 吸管校准检定规程 4.2.1将被检吸管,用洗液和水充分洗净,至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为止,再用蒸馏水冲洗三次。 4.2.2 准备一个干洁的盛器(50—100mL称瓶或有塞锥瓶),称重(称准至0.001g)。

4.2.3 以被检吸管吸取室温蒸馏水(用分度0.1℃的温度计测量水温为t℃)至刻度,移入盛器内,称重(称准至0.001g)。 4.2.4 t℃时水的质量=盛器连水质量-盛器的质量 20℃时真实容量(mL)= t℃时水的质量+t℃时容量改正数(查附录三,分析计算用表,表28)。 4.3温度计校准检定规程 4.3.1 将标准温度计和被检定的温度计用棉线系在一起,使温度计下端的水银球齐平,上端固定悬挂于一铁架所附的铁环上,下端放置于250ml烧杯内,杯中盛水,加入冰或适量的冷却剂,使能降到所需检定之温度。当标准温度计达到检定的温度时(务必整数),同时立刻读出被检温度计的温度,两者之差,即为被检温度计的改正数,然后令水温上升,照上法逐度检查。 4.4容量瓶校准检定规程 4.4.1将被检容量瓶,用洗液和水充分洗净,至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为止,再用蒸馏水冲洗三次。 4.4.2 用已校准的移液管吸取等量的水或分几次放入被检的容量瓶中,吸管尖端与器壁接触循沿15~40秒钟取出吸管,液体湾月面与核度相切。 4.5 锤度计校准检定规程 4.5.1称取优质白砂糖约300g,用浅盆盛放,在105℃下干燥1~2小时,放入玻璃干燥器中冷却后,按白砂糖蔗糖分分析方法测其蔗糖分。 4.5.2 计算:26:P1=X:P X――糖液在20℃时每100ml含干固物重 P1――白砂糖蔗糖分 P――配制糖液在20℃时之蔗糖分 4.5.3 以X查附录三分析计算用表1,得该糖液的真实锤度。 4.6 量筒校准检定规程 4.6.1将被检量筒,用洗液和水充分洗净,至器壁沾附的水膜不呈断裂或水滴状为

最新药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1.过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件,同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料,必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括:项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册,或者项目经理撰写研究者手册,该手册包括:药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后,要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见:CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。 另:基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用,把详细情况和条件要求发给当地监查员,由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后,即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料,以供首次研究者会议—方案讨论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5首次研究者会议-方案讨论与试验布置会

详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果,修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程 1.1.8试验药品准备 详见:CRD-SOP014临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量(试验药、对照药及模拟药等)及包装标签方案,发给申办单位。 申办单位生产试验药物:临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》 的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表,会同申办单位人员(与试验无关)对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见CRD-SOP 012临床试验合同签署规程。 1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位,并做好交接记录。1.1.11启动培训,正式启动各家试验单位病例入组工作

常用玻璃量器检定规程

常用玻璃量器检定规程 1 围 本规程适用于新制造和使用中的滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒、量杯等实验室常用玻璃量器(以下统称量器)的首次检定、后续检定和使用中的检验。 2 引用文献 JJG 20―2001 标准玻璃量器 GB 12803~12808―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器 GB/T 12810―1991 实验室玻璃仪器玻璃量器的容量校准和使用方法 GB/T 15726―1995 玻璃仪器应力检验方法 GB 6682―1992 实验室用水规格和试验方法 QB 2107―1995 实验室玻璃仪器吸量管颜色标记 使用本规程时应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和计量单位 3.1 量出式 用于测量自量器排出的液体的体积,量出式符号用“Ex”表示。 3.2 量入式 用于测量注入量器(壁干燥)液体的体积。量入式符号用“In”表示。 3.3 容量单位 量器的容量单位为立方厘米(cm3)或毫升(ml)。毫升(ml)为立方厘米(cm3)的专用名称。 3.4 标准温度 量器的标准温度为20℃。 3.5 标称容量: 量器上所标出的标线和数字,称为量器在标准温度20℃时的标称容量。 3.6 流出时间 量出式量器液体充至全量标线,通过流液嘴使量器液体全部自然流出所需用的时间。 3.7 等待时间

量出式量器,当液体流至所要读数的标线以上约5mm处时,需要等待的一定时间。 4 概述 4.1 量器的分类、用法、准确度等级及标称容量 常用玻璃量器包括滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒和量杯。量器按其用途不同分为量入式和量出式两种。量器按其准确度不同分为A级和B级,其中量筒和量杯不分级。 量器的分类、用法、准确度等级及标称容量见表1。

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