ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册
质量手册
（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）
目录
1.0范围
1.1总则
本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明
1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明
公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。
2.0规范性引用文件
GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》
YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
《医疗器械生产质量管理规范》
其他有关法规和标准
3.0术语和定义
本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司按照YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
4.1.2质量管理体系对组织的要求
本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；
应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程；
对这些过程的顺序和相互作用作出规定。
4.1.3质量管理体系过程
公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和控制有效；
公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；
按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策划，达到策划结果，并保持其有效性；
对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和
适用法规要求。
4.1.4质量管理体系过程的更改
实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效运行；
过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；
应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；
4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。
4.1.6公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用于监视测量的软件相协调。在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。
4.2文件要求
4.2.1总则
按照GB/T19001-2016、YY/T0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，并贯彻实施和保持。
4.2.1.1质量管理体系文件应包括：
●公司的质量方针、质量目标；
●质量手册；
●标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；
●组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；
与产品相适应的法律法规、标准文件。
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和质量方针、质量目标的变化及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。
4.2.1.3根据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工能力素质等，公司文件分为三级。
质量手册 第一级文件
程序文件 第二级文件
管理文件、工作文件、技术标准、
图纸、工艺、质量记录及外来文件等 第三级文件
4.2.1.4文件呈现的任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按《文件控制程序》进行管理。
4.2.1.5质量管理体系策划过程图:
顾客 输入 输出 顾客 要求 信息 仓库 反馈
4.2.2质量手册
公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：
公司质量管理体系覆盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性； 为质量管理体系编制的程序文件和对其引用；
质量管理体系各过程及过程之间的相互作用的描述；
如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构。
4.2.3医疗器械文档
最高管理者 A ．保持有效 A P P. 体系策划、资源配置 C ．管理评审 C D D. 建立、实施、保持、运行 营销（合
同评审转
化为产品
要求）
库房（成品入库） 技术（设计开发转化为产品规范） 生产（产品实现） 质管（过程
和产品的监
视和测
量）
公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。文档内容包括：
对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和所有使用说明、风险分析和管理记录等；
产品规范：如图纸、组成部分、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用以满足医疗器械标准和法规要求的策划的输出；
产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、基础设施要求；包装、贮存和运输的特定要求，包括过程和方法；
测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证实及方法；
适当时，安装的特定要求；
适当时，服务的程序。
4.2.4文件控制
4.2.4.1公司应编制《文件控制程序》，并贯彻实施，以确保质量管理体系所要求的文件得到有效的控制。记录是一种特殊的文件，按4.2.5的要求进行控制。
4.2.4.2《文件控制程序》至少规定以下方面所需的控制：
文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；
必要时对文件的更改和更新进行评审，并再次批准；
公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得适用文件的有效版本；
确保文件保持清晰、易于识别、便于检索；
公司应能识别与产品和质量管理体系有关的外来文件，并控制其分发；
公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丢失、不当使用和非预期修改；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4.3公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进行评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。
4.2.4.4公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适用法规要求所规定的保存期限。
4.2.5记录控制
4.2.
5.1公司应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式。
4.2.
5.2如记录中涉及有关保密健康的信息，公司应按照适用的法规要求，对其进行防护，规定并实施保护方法。
4.2.
5.3记录应保持清晰，易于识别、检索。记录的更改应保持可识别，应以保留原始信息和日期签写的方式进行更正，适当时，记录更改原因。
4.2.
5.4记录必须妥善保管，应有适宜的环境，并有防火、防潮、防蛀等措施，存取方便。
4.2.
5.5保存记录的期限不少于公司产品的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
4.2.
5.6对于超过保存期限的记录，应按文件程序规定进行审批和销毁。
4.2.6相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
5.0管理职责
5.1管理承诺
总经理应提供以下证据，证实对建立、实施质量管理体系并保持有效运行的承诺：
5.1.1向组织传达满足顾客和适用的法律、法规要求的重要性。
5.1.2制定质量方针，给出全员在质量方面的宗旨和追求。
5.1.3确保质量目标的制定。
5.1.4总经理按规定的时间主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
5.1.5总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得所必需的资源。
5.1.6相关文件
《管理评审控制程序》
5.2以顾客为关注焦点
企业的成功取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。为此应做到：
5.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测、或与顾客的直接接触来实现，过程执行《与顾客有关的过程控制程序》。
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满足。
5.2.3使转化成的要求得到满足
公司产品必须满足适用的法规及强制性国家和行业标准的规定；
顾客的期望和需求、法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新；
公司应重视顾客的反馈，加以分析利用，制定改进措施，进一步满足顾客的要求，过程执行《信息反馈控制程序》。
5.2.4相关文件
《与顾客有关的过程的控制程序》
《信息反馈控制程序》
5.3公司的质量方针
公司制定了“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”的质量方针。本方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，并通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻。
5.3.1质量方针由公司总经理制订、发布。
5.3.2质量方针与公司经营宗旨相一致，以概括、简明、形象的语言表达公司保持产品和服务质量的追求。
5.3.3从产品质量要求及符合法规和满足顾客要求的角度出发，作出承诺。5.3.4对保持质量管理体系有效性作出承诺。
5.3.5为制订和评审质量目标提供框架，根据公司质量方针制订相应的质量目标，并在各部门进行分解落实。
5.3.6公司应广泛深入地宣传质量方针，使质量方针真正落实到各项质量管理活动之中，使全体员工正确理解并坚决执行。
5.3.7公司应对质量方针的适宜性进行评审，必要时对其进行修改，以适应内外部环境的变化。
5.4策划
5.4.1质量目标
安全、有效是对医疗器械质量的基本要求。医疗器械直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：
1产品一次交付合格率≥95%；
2顾客投诉回复≤24小时，有效处理率大于90%。
5.4.1.1质管部应组织将本公司的质量目标进行分解，转化为各部门的具体工作目标，并组织各部门进行质量策划及实施，以保证工作目标的顺利实施。5.4.1.2质量目标的分解应是可测量的，应对测量、考核作出具体规定。
5.4.1.3质管部结合各部门工作制定《质量目标分解表》，并按规定的时间对质量目标实施情况进行检查、汇总、分析，对出现的问题进行改进。
5.4.1.4相关文件
《质量目标分解表》
5.4.2质量管理体系策划
管理者代表负责组织对质量管理体系进行策划，确定必要的运行过程和资源。需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应规定；
确定为实现质量目标所需建立过程的资源配置；
对质量目标的实现进行定期评审，评审的结果用于寻找目标差距，确保有效性，保持质量管理体系的有效性；
在策划质量管理体系的必要变更时，应评价变更可能造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行变更，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1总经理
领导策划公司的质量管理体系工作，贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性；
制订和颁布企业的质量方针和质量目标；
确定本公司组织机构和各部门职责权限；
确保质量管理体系运行所必需的资源配备；
主持管理评审并有权对管理评审作出评价结论；
对企业所有产品质量负全部责任；
决定企业组织机构设置和任免各部门负责人，任命一名管理者代表并明确其职责；
有权对职工违反质量要求的事件作出行政处分；
有权决定开发新产品；
有质量否决权。
5.5.1.2管理者代表
确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；
组织实施内部质量管理体系审核；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
与质量管理体系有关的外部联络；
协助总经理组织管理评审。
5.5.1.3副总经理
负责公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》
等国家有关医疗器械管理方面的法律、法规和规章；
对公司质量管理工作负领导责任；
负责领导公司质量方针、质量目标的实施；
督促和保证公司质量体系的有效运行；
指导、监督、检查质量管理人员工作；
负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作；
协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
5.5.1.4质管部
负责日常质量管理和产品质量工作；
负责质量管理体系文件的建立、控制和管理；
负责编制年度内部质量体系审核计划，并组织实施；
负责建立进货检验、过程检验和最终检验，并负责组织实施；
负责组织编制年度质量工作计划并组织实施；
负责不合格品的评审、处理工作，并督促检查纠正措施和预防措施的实施；负责测试仪表、计量器具的建档、周期检定、维护修理等管理工作；
负责组织对物料供方的评估，并参与合同评审；
负责在检验员确认产品全部的检验和试验完成并合格后，审批放行；
负责制定检验室管理制度并管理检验室各项工作；
建立健全质量记录；
独立行使职能；
对产品质量的相关事宜负有决策的权利；
参与新产品、新工艺的验证、鉴定工作；
有权拒绝未经检验合格的原材料、辅料、半成品、成品投入生产和市场；
有权对不合格品提出处理意见和停止生产的决定；
有权对合格品作出放行决定。
5.5.1.5生产部
负责对实现产品符合性所需的设施进行控制；
负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产现场的管理；
负责生产设施的维护、保养等管理工作；
负责生产过程中对不合格品采取的纠正和预防措施的实施；
监督检查工艺规程和安全生产设施；生产环境的保持、监督和管理；
车间调查研究，组织均衡生产，保证生产计划落实；
有权对生产进行调度指挥；
有权对本部门的人员提出质量奖惩意见。
5.5.1.6技术部
负责新产品的设计、开发、引进和老产品的改进；
负责应用管理系统软件的开发、测试、改进、升级；
负责产品标准、图纸、工艺流程、操作规程、作业指导书的编制、更改和管理；负责产品设计和开发过程中风险管理；
负责用于质量管理体系的计算机软件的确认；
为采购、生产、质检、销售、用户服务提供必要的技术支持；
负责签订技术协议，参与走访用户，做好技术服务工作；
负责技术总结，先进经验的推广工作；
有权制订、审核技术文件和更改技术文件；
有权对违反操作规程和不按工艺加工的现象和人员进行制止。
5.5.1.7综合办公室
负责公司规章制度的起草、修订和法规等外来文件的承办及管理工作；
负责公司文件的发放、回收和管理、记录的归档、保存和处理工作。
负责公司内各部门数据分析的收集、整理、上报和分发工作。
负责部门之间的协调及会议的组织和记录，会议纪要的编写和管理工作；
有权检查劳动纪律、环境卫生、安全生产等执行情况，并提出奖惩意见。
5.5.1.8销售部
根据企业经营目标和市场信息，制定销售策略并实施；
做好市场调研工作，收集、整理、分析行业信息，及时调整销售策略，确保销售任务的完成。产品宣传及推广，努力扩大市场占有份额；
负责与顾客沟通，收集、处理、上报顾客信息，建立顾客档案。妥善处理顾客反馈，保护顾客财产；
负责产品具体销售事宜，组织合同评审，做好合同管理与合同履行工作；
负责产品售后服务，接收并传递顾客抱怨；
负责对有关的不合格品提出处理意见，并采取相关的纠正和预防措施。
5.5.1.9人力资源部
负责公司的人力资源管理与开发，制定公司人力资源管理的方针、政策和制度；负责公司员工培训、考核的组织与管理，拟定考核方案；
负责公司人员招聘活动，办理公司员工人事变动、员工劳动合同的签订和管理及离职退休事宜；
完善公司薪酬和激励制度，调动员工积极性，组织制定公司绩效考核制度，定期进行员工考核。
5.5.1.10供应部
负责公司原材料及外协加工件的采购；
负责公司经营所需的各种物料和设备；
负责跟进各部门的采购申请；
负责通过供方评定确定合格供方目录；
负责每年进行合格供方业绩评价。
5.5.1.11仓库
仓库属于供应部管理；
负责制定公司仓库管理制度，并贯彻执行；
负责公司所购外购部件（含外协加工件）及生产经营产品的入库、出库、标识、领料登记等管理工作，保存相应记录；
负责对入库产品按规定的储存要求分区、分类存放；
做好仓储物料管理工作，排放整齐，库容整洁；
负责定期进行库存盘点工作，定期检查物品账。
5.5.2管理者代表
按YY/T0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的规定，结合本公司实际情况建立、运行和保持质量管理体系；
定期组织内部质量管理体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况，以供评审和质量管理体系改进；
协助总经理组织管理评审；
确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识；
代表公司与外部机构联系和办理有关质量管理体系事宜。
5.5.3内部沟通
5.5.3.1公司确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量方针、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，达到相互了解、相互信任，
实现全员参与的效果。
5.5.3.2内部沟通方式
通过公司内部文件的分发达到沟通；
通过各种会议进行沟通，应保存会议记录；
通过培训方式进行沟通；
员工通过工作计划、总结达成和领导之间的沟通，各部门负责人向总经理定期汇报部门质量体系运作情况；
通过布告的形式；
其他沟通方式各部门对质量管理体系有关的各种信息和数据进行适时的分析，并将结果报告相关部门，具体执行《数据分析控制程序》；还可以采用会议、布告栏等各种方式。
5.5.3.3相关文件
《数据分析控制程序》
5.6管理评审
5.6.1总则
公司按照《管理评审控制程序》，在每年的12月份，由总经理主持，管理者代表配合组织进行管理评审。对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
一般情况下，管理评审每年进行一次（时间间隔不超过12个月），必要时可增加评审次数。质管部在管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。
5.6.2评审输入
5.6.2.1管理评审输入的内容包括：
反馈：顾客和相关方有关产品和服务方面的反馈，包括监管部门的产品抽查结果；
抱怨处理：对已销产品的抱怨数量、类型、抱怨处理过程及有效性的评审；
给监管机构的报告：包括不良事件、忠告性通知和其他满足法规要求的报告或信息；
审核：内部审核和外部审核的输出、审核形成的措施及审核过程有效性的评审；过程和产品的监视和测量；
纠正措施和预防措施以及措施有效性的评审；
以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性；
可能影响质量管理体系的变更；
改进的建议；
新的或修订的法规要求对公司的影响。
5.6.2.2管理评审的实施
总经理主持管理评审会议，管理者代表报告公司质量管理体系运行情况，各有关部门作自检报告；
参加会议的人员就有关评审内容展开讨论和评价，并形成评审结论。
5.6.3评审输出
5.6.3.1管理评审的输出包括与以下活动有关的内容：
质量管理体系及其过程的评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求；
与顾客要求有关的产品的改进，包括顾客规定的明示的和未明示的要求及法律法规的要求；
适用于组织的新法规或修订的法规要求引起的更改，包括体系的更改、过程的更改、产品和服务的更改等；
有关资源需求的决定和措施。
5.6.3.2质管部编制管理评审报告，对评审后的改进措施跟踪验证，并将验证结果上报管理者代表。
5.6.4本章节所产生的质量记录由质管部保存和管理。
5.6.5相关文件
《管理评审控制程序》
《记录控制程序》
6.0资源管理
6.1资源提供
公司为确保质量方针和目标的实施，应确定并提供以下方面所需资源。
6.1.1建立、实施质量管理体系并保持其有效性；
6.1.2通过满足试用的法规要求和顾客要求，增强顾客满意。
6.1.3资源包括人员、设备、基础设施、工作环境、信息、财务资源、供方和合作者等。
6.1.4公司从顾客满意的角度和试用的法规要求出发，对资源作出了明确规定。
6.2人力资源
6.2.1总则
对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度2）进公司前后所受的与工作岗位相关培训3）工作技能4）工作经验。组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作。
实验室质量手册和程序文件的编写
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
服装行业质量手册包括所有程序文件
广州市xxx 服装有限公司 质 量 手 册 （包含所有程序文件） 文件编号：AYL/QM—2004 文件版本：A 分发号：
2004年元月 05 日发布2004年元月10日实施 编制/日期：批准/日期： 目录
1．0公司简介 联系电话： 联系传真： 联系人： 联系地址： 邮编： 网址： E—mail:
2．0质量手册颁布令 本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。 总经理： 广州市安约璐服装有限公司 2004年元月 02日
3．0质量手册管理说明 1．手册内容 本手册系依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结 合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容： a.公司质量管理体系范围，除了7.5.4顾客财产不适用删减外， GB/T19001： 2000 idt ISO19001：2000标准其他过程都已覆盖。 b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。 c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。 d.质量方针和质量目标及分质量目标 e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表 f.管理者代表任命书 g.质量手册管理说明 2．适用范围 适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。 3．术语和定义 本手册除了采用GB/T19000：2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术 语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定： （本）公司——广州市安约璐服装有限公司 安约璐——广州市安约璐服装有限公司 总（副）经理——最高管理者 4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
质量手册、程序文件的管理制度
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量手册和程序文件
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
质量手册+程序文件
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
质量手册跟程序文件
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量手册和程序文件考试及答案
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）
质量手册和程序文件控制程序
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张 质量手册和程序文件控制程序 作成：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张
文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的 确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写 质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核 质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准 质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。 文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放 质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管 质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。
质量手册程序文件流程图
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质量手册、程序文件的发放制度实用版
YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号 质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
质量手册、程序文件的发放制度 实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件 是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由 办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、 标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须
有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。
公司质量手册程序文件表单全套
苏州XX公司文件编号：JQ—ZS—01 _______________________________________________________________________________ 质量手册 第一版 审核： 批准： 日期： 文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁布令 本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手 册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年月日 苏州XX公司 0.1 目录章节号0.1 版本 1 页次1/1 标题 ISO9001：2000标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务运作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单