偏差变更风险评估试题及答案

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偏差、变更、风险评估培训试题

姓名部门编号考试成绩

一、填空题

1、企业应当建立,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。

2、变更实施时,应当确保与变更相关的文件。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。

4、如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。

5、偏差指。

6、企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的、、、以及所采取的,并有相应的。

7、质量风险评估分类:、。

8、独立风险评估:指针对某项评估项目,职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。

9、非独立风险评估:指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。

10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类:、、。

11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。

12、文件的变更执行《》。

13、物料供应商的变更执行《》。

14、如变更执行中出现偏差,要严格按《》执行。

15、负责对变更进行最终审批,批准后的变更才允许开始相应的

改变。

二、选择题

1、偏差分为()

A、轻微偏差

B、中度偏差

C、重大偏差

D、微小偏差

2、偏差报告部门级人员职责()

A、负责及时、如实报告偏差,填写偏差处理记录,采取应急处理措施

B、协助调查偏差原因

C、执行纠正与预防措施的实施

D、组织召开偏差风险评估会

3、质量风险管理的范围包括()

A、各种偏差

B、新增或变更的工艺

C、设备、环境 D培训

4、独立风险评估主要包括以下评估项目()

A、设备(SH)风险评估和生产(SC)岗位风险评估

B 、检验(JY)风险评估

C、工艺(GY)风险评估

D、公用工程(GC)风险评估和人员(RY)风险评估

5、非独立风险评估主要包括以下评估项目()

A、偏差处理风险评估和变更风险评估

B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估

C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估

D、稳定性考察风险评估和售后风险评估

6、质量风险管理的程序包括(),持续地贯穿于整个产品生命周期,每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。

A、风险识别

B、风险分析

C、风险评价和风险控制

D、风险沟通及风险回顾

7、变更控制的范围包括()

A、原辅料、包装材料

B、质量标准、检验方法、操作规程

C、厂房、设施、设备、仪器

D、生产工艺、处方

8、如变更无法按规定日期实施或完成,责任部门应填写(),说明延迟实施的原因及预期完成的时间,上报()。

A、风险评估表质量保证风险评估管理员

B、变更申请表质量保证部

C、延迟申请表质量保证部变更控制人

D、变更申请表质量保证部变更控制人

9、()为变更的常设机构,负责变更控制的管理。

A、变更申请部门

B、质量保证部

C、风险评估小组

D、质量保证部变更控制人

10、申请变更必须有充分的支持性数据,支持性数据包括()

A、额外的检验

B、稳定性试验

C、工艺验证数据

D、其它支持性数据

三、简答

1、简述变更控制管理程序。

2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目?

答案

一、填空题

1、变更控制系统;批准后

2、均已修订

3、三个;质量

4、稳定性考察;

5、偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况;

6、报告;记录;调查;处理;纠正措施;记录

7、独立风险评估;非独立风险评估

8、独立;单独的风险评估报告;唯一编号

9、某项具体工作中;不需要 10、微小变更;一般变更;重大变更 11、质量部负责人 12、文件管理规程 13、物料供应商现场审计及变更管理规程 14、偏差处理管理规程 15、质量受权人

二、选择题

1、ABC

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、C

9、B 10、ABCD

三、简答

1、(1)变更申请。(2)变更分类、编号、登记。(3)变更质量风险评估。(4)变更的审核及批准。(5)变更的实施。(6)变更实施的追踪。(7)变更效果评估。(8)变更关闭。

2、独立风险评估报告的内容包括:

(1)审批页

(2)目录

(3)方案

①概述:对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述;

②目的:阐述此次风险评估的主要目的和总体要求,如需要解决的问题、预期降低的风险等;

③范围:该风险评估所涉及到的范围;

④职责:风险评估的有关人员及职责;

⑤缩略语

⑥法规和指南:此次风险评估所涉及到的引用文件说明;

⑦风险关注点管理

a.风险识别

b.风险分析

c.风险评估

d.风险控制

e.风险评估报告

f.独立风险评估风险控制计划表

g.风险沟通

(4)结论

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