医疗器械操作管理程序

质量管理体系文件编制、修订审批操作规程

1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际并具有可操作性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件的工作。

4、职责：公司行政部、质管部。

5、内容：

5.1 公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系文件管理制度》的要求提出文件编制、修订意见。

5.2 先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。

5.3 质量领导小组会议讨论决定是否编制、修订质量管理体系文件。

5.4 根据5.1的内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应的文件。

5.5 质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。

5.6 各部门负责起草，行政部组织评审、修改。

5.7 评审、修改中意见分歧较大的应广泛征求各级、各部门的意见和建议，再审定、定稿。

5.8 最后以公司文件的形式签发。对颁布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发放回收记录》。

5.9流程图

质量管理体系文件编制、审批流程图

质量管理体系文件撤消操作规程

1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际，并具有可操作性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：本操作规程适用于公司撤消质量管理体系文件工作。

4、职责：公司行政部、质管部。

5、内容：

5.1质管部根据现行的法律、法规和各种规范性文件要求及企业发展需要提出质量管理体系文件的撤消意见，报质量领导小组。

5.2质量领导小组会议讨论决定是否撤消该文件。

5.3若该文件决定撤消，公司以文件的形式发文公布。

5.4 在电脑中做好《文件回收记录》，留存原稿，其他文件销毁。

5.5质量管理文件撤消、审批流程图：

质量管理体系的检查、考核操作规程

1、目的：为规范企业质量管理工作，落实质量管理制度，完善质量考核机制，使之符合经营管理实际并具有可操作性

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量管理体系的检查、考核工作。

4、职责：公司质管部。

5、内容：

5.1 质量领导小组确定质量管理体系的检查、考核计划。

5.2 质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）。

5.3 检查考核小组到各部门按要求进行现场检查、考核，填写检查考核表。

5.4 检查考核小组将检查结果反馈给被检查考核的部门，被检查部门负责人在检查考核表上签字。

5.5 被检查部门应于十日内将整改措施上报检查小组。

5.6 检查小组将检查考核结果报质量领导小组。

5.7 质量领导小组根据检查考核办法做出处理决定。

5.8 质量领导小组将处理决定通知行政部。

5.9 检查报告、整改措施和处理决定交由质管部存档。

5.10质量管理制度检查、考核流程图

质量管理体系内部评审操作规程

1、目的：质量管理体系内部评审是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证医疗器械和服务质量满足合同和客户的要求。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司质量体系的内部审核。

4、职责：公司所有部门。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度；

5.1.2 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；

5.1.3 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

5.1.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

5.1.5 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

5.1.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

5.2职责：

5.2.1 审核由质量领导小组负责，质管部具体负责审核工作的实施；

5.2.2 质管部负责编制审核计划，牵头组织审核活动。

5.2.3 质管部审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组执行。审核员由质量领导小组任命，审核组成员不参加与有直接责任的项目审核；

5.2.4 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达“问题改进和措施跟踪记录”，责任部门及时采取纠正措施。

5.3审核范围

5.3.1 质量管理体系的内部审核，质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。

5.3.1.1质量体系审核的对象主要是实施医疗器械经营质量管理规范的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。

5.3.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

5.3.1.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

5.3.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

5.3.1.5 当质量体系关键要素发生变化时，应组织专项内部质量审核。

5.3.1.5.1企业经营方式、经营范围变更时；

5.3.1.5.2 企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时；

5.3.1.5.3 经营场所迁址，仓库新建、改建、扩建、地址变更；

5.3.1.5.4 计算机软件更换；

5.3.1.5.5 重要设施设备更换，如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱；

5.3.1.6质量管理体系文件重大修订。

5.3.2 内部质量审核的准备

5.3.2.1审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

5.3.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

5.4审核操作规程

5.4.1 内部质量审核每年进行一次。

5.4.2 由质管部组织编制年度审核计划，经质量领导小组批准后正式行文。

5.4.3 由审核组长根据审核计划，编制审核员具体分工检查表，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

5.4.4 审核员按审核组长编制的分工检查表上的分工安排，采用询问、查资料、看现场等检查方法，证实质量体系性的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。

5.4.5 审核报告

5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。

5.4.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。

5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。

5.5纠正措施

5.5.1被审核部门要根据审核组提出的的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质量领导小组审批后，在规定时间内组织整改。

5.5.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部一份。

5.6跟踪：由质管部指定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。

5.7审核报告应提交质量领导小组。

5.8记录

5.8.1 质量体系内部审核的过程要作好记录；

5.8.2 质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议者应签名；

5.8.3 质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。

5.9 流程图：

制度执行检查操作规程

1、目的：为保障本公司各项质量管理制度得到有效的贯彻落实。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司质管部、行政部、销售部等部门。

4、职责：质管部、行政部、销售部、仓储部等部门负责人及相关人员。

5、内容：

5.1组成制度检查组

5.1.1由公司质量领导小组相关人员，即公司质量负责人，质量管机构负责人和有关部门负责人组成检查组，每半年对各部门的制度执行情况定期检查一次。

5.1.2检查组定期检查前三天发出检查通知，请各部门准备好相关资料以迎接检查。

5.1.3被检查部门负责人或有关人员应陪同检查，并负责提供相关资料和解释检查中的有关问题。

5.2检查依据：

5.2.1《医疗器械经营质量管理规范》

5.2.2《公司质量管理制度》

5.3检查方法：

5.3.1部门根据考核计划要求，电脑软件中根据公司的预设内容先打印《质量管理制度自查表》做好自查。

5.3.2 检查组人员电脑软件中根据公司的预设内容打印《质量管理制度自查表》对各部门或者岗位进行检查。

5.3.3查看执行制度的相关记录，台帐和资料，了解制度执行的自查考核、整改，奖惩等情况。

5.3.4现场观察员工的操作实际和管理情况是否与制度规定相符。

5.3.5做好检查记录

5.4考核标准

5.4.1好：全部达到规定要求，应执行的制度均已执行。

5.4.2较好：基本达到要求，部份规定执行较好，应执行的制度已执行。

5.4.3一般：已执行但有一定差距，应执行的制度未执行或未完全执行。

5.4.4较差：尚未开展工作或部份执行，应执行的制度未执行或未完全执行。

5.5填写质量管理制度执行情况考核表

5.5.1根据检查记录对照考核标准，按照制度检查内容要求，逐步对照核查执行情况。

5.5.2将填写好的《质量管理制度执行情况考核表》审查无误后，交被检查部门签字归档。

5.6总结通报：

5.6.1汇总分析检查考核情况，总结检查结果，向各部门书面通报检查结果。

5.6.2发出整改通知书，对制度执行不力，存在不足之处的部门，要求在规定时限内整改至符合医疗器械经营质量管理规范要求。

医疗器械采购操作规程

1、目的：建立医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购行为，保证采购医疗器械合法性和安全性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于公司医疗器械的采购。

4、职责：采购部负责本规程的实施，质管部负责监督本规程的实施。

5、内容：

5.1编制采购计划采购员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，在“采购管理系统”栏下点击“采购订单管理”，再点击“采购订单”，制定采购计划，系统自动识别；经部门负责人审核，计算机系统形成采购订单。

5.2实施采购

5.2.1采购员按照采购订单，只能向公司质管部审核合格的供货方要货，供需双方均不得超经营范围，并应与供货方签订购销合同或年度合同；

5.2.2供货单位必须与公司签有质量保证协议，协议内容应包括：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；医疗器械运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限等；

5.2.3采购医疗器械时，涉及首营企业或首营品种，采购员应当按公司制定的《首营企业和首营品种审核操作规程》，事前填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”，并附规定的相关资料，报经部门负责人和质管部审核，由公司质量副总经理批准后方可采购，未经审批不得采购；

5.2.4采购医疗器械时，应向供货单位索取发票，发票应当列明医疗器械的单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、品名，应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应，发票按有关规定保存；

5.2.5如果供货方委托运输医疗器械的，采购部应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知仓库收货人员，以利医疗器械到货时收货人员核对相关内容。

5.3医疗器械要货后，采购员在计算机系统中进行采购订单核对，自动生成采购记录，采购记录应当有医疗器械的单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等内容。

5.4发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，采购部可采用直调方式购销医疗器械，建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

5.5采购部应当配合质管部对医疗器械采购的整体情况进行年度综合质量评审，建立医疗器械质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

5.6采购记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：采购记录及台帐。

5.7医疗器械采购操作规程示意图：

首营企业和首营品种审核操作规程

1、目的：建立首营企业和首营品种的审核操作规程，保证供货企业和医疗器械的合法性和安全性。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于首营企业和首营品种的审核。

4、职责：采购员：负责初审资料和填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并附相关资料。

采购部经理：负责首营企业和首营品种及资料的预审

质管员：负责首营企业和首营品种及资料合法性、真实性。

质管部部长：负责首营企业和首营品种及资料的审核。

质量副总经理：负责首营企业和首营品种的审批。

5、内容：

5.1在采购工作中，对首次发生经营业务的单位或首次经营的品种，采购员应当首先按规定初步审查首营单位或首营品种的相关资质，经初审合格，然后填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》，并附首营单位或首营品种的相关资料，注明采购原因等，报经采购部经理预审签字同意后，采购员在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“基础信息管理”中点相应的“首营企业管理”或“首营品种管理”，并点击相应的“首营企业审批表”或“首营品种审批表”录入相关的基础信息，确认存盘，并经部门负责人审核，然后将全部资料提交质管部申请审核。

5.2对首营企业的审核

应当查验加盖其首营单位公章原印章的以下资料，确认其真实性、合法性和有效性：

5.2.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；

5.2.2营业执照复印件；

5.2.3相关印章、随货单(票)样式;

5.2.4单位地址、电话以及开户户名、开户银行和帐号；

5.3对首营品种的审核

应当查验医疗器械的合法性，索取并审核加盖有供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件。

5.4对供货单位销售人员的审核应当核实、留存以下资料：

5.4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.4.3供货单位及供货品种相关资料。

5.5对质量保证协议书的审核应当包括以下内容：

5.5.1明确双方质量责任；

5.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；

5.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；

5.5.6医疗器械运输的质量保证及责任；

5.5.7质量保证协议的有效期限等。

5.6质管部对采购部提交的上述资料，质管员可通过互联网、电话咨询及资料比对等方式进行真实性、合法性和有效性审核，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。经核对无疑，在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“基础信息管理”中点相应的“首营企业管理”或“首营品种管理”，并点击相应的“首营企业审批”或“首营品种审批”上填写审核意见，并经质管部长审核后，将相关资料报质量副总经理审批。

5.7公司质量副总经理审批同意，在计算机“首营企业审批”或“首营品种审批”签字确认后，由质管员在“基本资料维护”项下对其“往来单位资料维护采购”和“商品资料维护”进行基础信息的维护。首营品种审批资料由质管部归入医疗器械质量档案；首营企业审批资料由质管部归入合格供货方档案。

5.8医疗器械采购部在质管部对基资料入档后方可进行业务采购活动。

5.9首营企业操作流程示意图：

5.10首营品种资质审查操作规程

医疗器械收货操作规程

1、目的：建立医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货行为，保证收货医疗器械质量与数量。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的收货操作管理。

4、职责：收货员：负责对采购医疗器械和销后退回医疗器械的检查、核对和收货确认。

采购部经理：负责对采购医疗器械来货中相关问题的处理并执行本规程。

销售部长：负责对销后退回医疗器械的审核把关和问题处理，并执行本规程。

储运部、质管部：负责本规程的执行和监督。

5、内容：

5.1收货员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：

采购进货的品种收货：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购收货单”，点击上方“提取订单”，在“提取采购订单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购收货单”，按要求录入数量等，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；采购进货品种的拒收在“采购管理系统”中“采购拒收管理”项下的点击“采购拒收通知单”，填写相关记录并附相关说明保存。

销售退回的品种收货：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回收货单”，点击上方“提取开票单据”，在“提取开票单据”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回收货单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；

5.2医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，其内容有：

5.2.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购部并报质管部处理；

5.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议(合同)约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管部处理；

5.2.3供货方委托运输医疗器械的，应检查其承运方式、承运单位、启运时间等内容是否与采购部提前通知内容一致，不一致的，通知采购部并报质管部处理；

5.2.4冷藏、冷冻医疗器械到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质管部处理。

5.3运输状况检查无误后，收货员应当根据口令和密码登录计算机管理系统，索取相关医疗器械采购记录信息与供货单位销售单(票)内容进行核对。无销售单(票)或计算机系统无采购记录的应当拒收；销售单(票)记载的供货单位、生产厂商、医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与计算机系统采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理。

5.4经查验销售单(票)与采购记录无误后，收货员应当依据销售单(票)核对医疗器械实物。销售单(票)中记载的医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与医疗器械实物不符的，应当拒收，并通知采购部进行处理。

5.5收货过程中，对于销售单(票)或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理，其要求有：

5.5.1对于销售单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的销售单(票)后，方可收货；

5.5.2对于销售单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；

5.5.3供货单位对销售单(票)与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。

5.6收货员在依据销售单(票)核对医疗器械实物时，应拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械应拒收。

5.7经以上查验，收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内(冷链医疗器械应存放在冷库内)，并在销售单(票)上签字后，移交验收人员验收。

5.8对销后退回医疗器械，收货员要依据销售部负责人审批确认的退货凭证或通知对销后退回医疗器