对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点

一、对药品的检查：

1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录；

2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和身份证原件，并建立档案；

3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册；

4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案；

5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；

6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施;

7、药品存放与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

8、陈列药品的外观无污染，包装应符合规定；

9、应当建立药品效期管理制度，设臵药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度；

10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象；

11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。

12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）

二、对医疗器械的检查：

1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好购进验收记录（电子文档、QQ群144352493上共享文件里有）。

2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。

3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。

4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签

标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

5、医疗器械不良事件监测收集、评价和报告制度。

三、重点强调几点：

一是一定不能从非法渠道进货，如果是从无证的企业购进药品，将没收购进的药品及违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。关键的是如果购进使用的是假药的话，按照刑法修正案八，刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

二是必须制定并执行医疗器械进货查验记录制度。必须对一次性使用的医疗器械按照规定销毁并做记录。对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；以及对没有建立医疗器械进货查验记录制度并做购进验收记录的，将处5000元以上2万元以下罚款。

三是各医疗机构必须上报药品不良反应。新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给

予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体；药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

按照规定，我们已经将没有开展不良反应监测上报的单位进行了梳理，希望所有的单位尽快按照规定上报药品不良反应，否则我局将及时移交卫生部门，到了这时，卫计局是必须要罚款的，因为必须要回复药监部门。

按照上级的规定，从现在起至12月24日至，每家单位至少上报一例新的药品不良反应，新的药品不良反应是指说药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的一般的”药品不良反应处理。

至于如何上报，我们就对此进行培训，一般要求是在网上直接上报，如果确实不会上报的，可以找其他的单位代报。

四是对医疗器械的处罚力度加大，希望大家引起足够的重视。对使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的以及使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改

正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。