(风险管理)重大危险源清单及管理方案(风险评价)
（风险管理）重大危险源清单及管理方案(风险评
价)
（风险管理）重大危险源清单及管理方案(风险评
价)
重大危险源风险评价及管理方案
备注：A表示：建立制度；B表示：严格执行建立的制度；C表示：进行培训；D表示：加强监督执行。
根据重大危险类别制定相应应急预案。
重大危险源风险评价及管理方案
备注：A表示：建立制度；B表示：严格执行建立的制度；C表示：进行培训；D表示：加强监督执行。根据重大危险类别制定相应应急预案。
重大危险源风险评价及管理方案
备注：A表示：建立制度；B表示：严格执行建立的制度；C表示：进行培训；D表示：加强监督执行。根据重大危险类别制定相应应急预案。
重大危险源风险评价及管理方案
备注：A表示：建立制度；B表示：严格执行建立的制度；C表示：进行培训；D表示：加强监督执行。根据重大危险类别制定相应应急预案。
重大危险源风险评价及管理方案
备注：A表示：建立制度；B表示：严格执行建立的制度；C表示：进行培训；D表示：加强监督执行。
根据重大危险类别制定相应应急预案。
医院医疗风险管理方案精编版
医院医疗风险管理方案 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
医院医疗风险管理方案医疗风险管理是指医院有组织、有关系地消除或减少医疗风险对病人的危害和经济损失。它是通过医疗风险分析,寻求风险防范多事,尽可能减少医疗风险的发生。整个医疗风险管理过程主要包括四个方面。 一、医疗风险识别 医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程,是医疗风险管理工作的基础。目的是确定可能影响系统或组织目标得以实现的事件或情况。一旦医疗风险得以识别,组织应对现有的控制措施(人员、过程和系统等)进行识别。医疗风险识别过程包括识别那些可能对目标产生重大影响的医疗风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果,及组织因素也应被纳入医疗风险识别的过程中。 二、医疗风险评估 医疗风险评估就是测定医疗风险的概率及其损失程度,它是在风险识别的基础上进行的,通过风险识别发现医疗中可能存在的危险因素,确认风险性质,并获得有关数据。风险评估通过对这些资料和数据的处理,得到关于损失程度和发生概率的信息,为选择处理方法,进行正确的风险管理决策提供依据,风险评估一般用概率理论和数理统计方法来完成。 三、医疗风险分析 医疗风险分析是确定医疗风险是否需要处理以及最适当的处理策略和方法。医疗风险分析要考虑导致医疗风险的原因和医疗风险源、医疗风险后果及其发生的可能性,识别影响后果和可能性的因素,还要考虑现有的医疗风险控制措施及其有效性。然后结合医疗风险发生的可能性及
后果来确定医疗风险水平。一个医疗风险事件可能产生多个后果,从而可能影响多重目标。医疗风险分析通常涉及对医疗风险事件潜在后果及相关概率的估计,以便确定医疗风险等级。 常见以下几种因素 1.疾病的严重性及病情变化的复杂性。疾病的自然过程或发展而导致不幸的情况时有发生,而这些情况有时会被病人或其他非医疗人员视为医疗事故。比如患有急性心肌梗死病人,可能会因与疾病有直接关系的心律失常而导致死亡,加上治疗前的解释不足或病人的家人难以接受丧亲之痛,则事件很可能被视为医疗事故。因此,必须正确地认识很多医学治疗并不都能治愈病人,治疗的成功率也会因人而异,病人的期望值高和医患沟通不足都可能成为“医疗事故”的因素。 2.医疗检诊和可能引起的并发症。要认识到即使在最好的医疗单位内由最富有经验的医生检查,出现并发症的内在风险仍难以完全清除。主要存在于有创诊疗操作。 3.仪器和器械故障一些医疗事故是由仪器或机械故障导致的。 4.医疗服务系统和组织工作中出现的问题。计算机系统未建立可靠的后备系统,加之药房及护理人员查对制度的疏忽,可能导致医疗事故。 5.人为错误大部分的人为错误是由于思想和思维功能方面出现偏差,主要有三点:一是与技术有关的错误,称为“失误”。主要表现为注意力不集中而导致习惯的操作程序出错。注意力不集中而产生失误的原因包括疲乏、厌倦、失望、过度疲劳或紧张等。二是与规则有关的错误,通常在解决问题时发生,因为对问题解决使用错误的规则,或错误地应用一
4.2.4.1医疗风险管理方案
医疗风险管理方案 医疗风险管理是指医院有组织性、系统性地消除或减少医疗风险对病人的危害和经济损失。它是通过医疗风险分析，寻求风险防范多事，尽可能减少医疗风险的发生。整个医疗风险管理过程主要包括四个方面。 一、医疗风险识别 医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程，是医疗风险管理工作的基础。目的是确定可能影响系统或组织目标得以实现的事件或情况。一旦医疗风险得以识别，组织应对现有的控制措施（人员、过程和系统等）进行识别。医疗风险识别过程包括识别那些可能对目标产生重大影响的医疗风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果，及组织因素也应被纳入医疗风险识别的过程中。 二、医疗风险评估 医疗风险评估就是测定医疗风险的概率及其损失程度，它是在风险识别的基础上进行的，通过风险识别发现医疗中可能存在的危险因素，确认风险性质，并获得有关数据。风险评估通过对这些资料和数据的处理，得到关于损失程度和发生概率的信息，为选择处理方法，进行正确的风险管理决策提供依据，风险评估一般用概率理论和数理统计方法来完成。 三、医疗风险分析 医疗风险分析是确定医疗风险是否需要处理以及最适当的处理策略和方法。医疗风险分析要考虑导致医疗风险的原因和医疗风险源、医疗风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的因素，还要考虑现有的医疗风险控制措施及其有效性。然后结合医疗风险发生的可能性及后果来确定医疗风险水平。一个医疗风险事件可能产生多个后果，从而可能影响多重目标。医疗风险分析通常涉及对医疗风险事件潜在后果及相关概率的估计，以便确定医疗风险等级。 常见以下几种因素： 1.疾病的严重性及病情变化的复杂性。疾病的自然过程或发展而导致不幸的情况时有发生，而这些情况有时会被病人或其他非医疗人员视为医疗事故。比如患有急性心肌梗死病人，可能会因与疾病有直接关系的心律失常而导致死亡，加上治疗前的解释不足或病人的家人难以接受丧亲之痛，则事件很可能被视为医疗
药品质量风险管理制度
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
4.2.4.1(1、2).医疗风险管理方案
为进一步增强医务人员的医疗风险防范意识，不断提高医疗服务质量，保障患者就医及医务人员自身安全，特制定本方案。 一、医疗风险的概念 医疗风险是指在医疗过程中可能发生医疗目的之外的危险因素，而这种因素虽然存在，但不一定会造成不良后果，有人称其为“遭受损害的可能性”。笼统称为医疗不良事件，或者称为医疗缺陷。 二、医疗风险管理的概念 医疗风险管理是指医疗系统，多指医院，有组织地、系统地消除或减少医疗风险对病人的危害和经济损失的活动。换言之，它是通过医疗风险分析，寻求风险防范措施，尽可能减少医疗风险的发生。 三、医疗风险管理的程序，医疗风险管理包括医疗风险识别、评估及处置。 第一章医疗风险识别 医疗风险分类识别 医疗风险识别是医疗过程中超前防范医患纠纷，确保医疗安全的有效方法进而达到降低医疗风险减少医疗差错的目的。 一、诊疗护理过程 1.门（急）诊医师对于经3次就诊仍难以明确诊断的患者，未请上级医师复诊。 2.危重患者到达急诊科后，未在3分钟内开始抢救。 3.门（急）诊医师对危重患者未执行首诊医师负责制，对病情涉及多科的患者，首诊医师未按患者的主要病情收住相应科室。 4.门（急）诊医师未见患者即开具“住院证”或病房医师不查看患者即开医嘱。 5.对于危重患者，会诊医师和医技科室的医（技）师在接到会诊邀请后，未在10分钟内到达现场诊查患者。
6.会诊医师未按规定书写会诊记录或未诊查患者进行“电话会诊”、“病历会诊”。 7.三级医师查房不及时或记录内容不规范。 8.科室二线或三线值班人员不明确或联系通讯工具不通畅或不能及时到位。 9.患者病情突然恶化且初步处理效果不佳时，未及时请上级医师查看病人或请相关科室人员会诊。 10.对疑难、危重病例未及时提请科内病例讨论或科间会诊。 11.需马上执行医嘱未向护士交待清楚，导致延缓执行。 12.对危重患者未做床头双交接班，或未将危重患者的病情、处理事项写入交班记录或存在漏交、漏接情况。 13.高风险、高难度的择期手术未在术前上报医务科。 14.麻醉师缺少术前、术后麻醉访视记录，或术后患者返回病房24小时内未诊查患者。 15.手术医师在术后未及时诊查手术患者，或3日内无三级医师查房记录。 16.对术后患者观察不仔细，未能及时发现出血、异常渗血。 17.医务人员的原因导致手术前准备不充分，延误手术进行。 18.未落实输血前检验和核对制度，或检验项目不齐全，或知情同意书签署不规范。 19.护士未正确执行医嘱或违反“三查九对”制度。 20.错发、漏发药物。 21.处方中药物出现用法错误、用药禁忌、配伍禁忌或用量超过极量而未注明。 22.违反相关规定使用麻醉药品、医用毒性药品、精神药品及放射性药品。 23.采取体液标本时，采错标本、贴错标签、用错试管、非患者原因导致
医疗风险管理方案
医疗风险管理方案 医疗风险指卫生技术人员在从事医疗活动的过程中存在的对患方或医方造成伤害的危险因素。对患方是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事情。对医院是指在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。因其存在不确定性且与医疗质量有密切联系，故医院制定本制度以最大限度规避风险，构建和谐医患关系。 一、医疗管理方面 1、因医院内部对各专业的人力、技术、设备配置等不同，客观 会造成对某些疾病诊治水平的差异，故医院界定有关专业疾病收治范围进行专业准入规范，各临床科室均须严格按照收治范围诊疗患者。 2、对科室手术级别和人员资质进行规范，并由医院统一按照规划分配名额，各临床科室要严格执行手术分级制度，并落实手术准入制度。特别在ICU、门急诊等关键科室的人力和设备配置也要按照医院部署开展诊疗工作，避免出现漏洞或制度缺陷。 3、医院统一医疗、护理流程，制定各项诊疗操作规范，强化环节控制。 4、保障医疗信息通畅，强化问题逐级上报机制，杜绝出现医疗问题后隐瞒不报现象，加强不良事件防范力度，规避同一问题重犯的风险。
二、医务人员能力和道德培养 医务人员是医疗活动的主体，是降低医疗风险的基本要素，提高医务人员的综合素质，规范的医疗行为以及强化全员参与意识，对于降低医疗风险和提高医疗质量有着举足轻重的意义。医院要定期组织医务人员业务培训和医德教育，通过分析讨论，批评教育和学习培训，以及必要的按章处罚来提高全院职工风险防范和持续质量改进的意识和能力。 三、设施问题 1、抢救设备必需定期检查、维护并务必有记录，使其永远处于备用正常运行状态。一旦抢救病人过程中设备出现故障，尤其是呼吸机、麻醉机、喉镜、吸痰器等等，容易导致严重后果。对于电源插座之类都应列入定期检查和维护项目之中。 2、实验设备故障导致检查报告有误。错误报告可能会引导临床医师判断失误。 四、医疗风险防范管理的监控程序 深刻地认识那些可能影响组织目标实现的医疗风险以及现有医疗风险控制措施的充分性和有效性，为确定最合适的医疗风险应对方法奠定基础。医疗风险评估的结果可作为组织决策过程的输入。 1、医疗风险识别医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程。目的是确定可能影响系统或组织目标得以实现的事件或情况。一旦医疗风险得以识别，组织应对现有的控制措施（人员、过程和系统等）进行识别。医疗风险识别过程包括识别那些可能对目标产
药品经营质量风险管理方案
质量风险管理方案 1.概述 1.1药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 1.2《药品经营质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品经营全过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对药品经营全过程有更多的了解，可以有效的识别关键环节的质量保证和质量控制状况，帮助管理者进行战略决策。 2.职责 2.1质量风险管理组组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本方案的规定执行，并提供充足的可用资源；批准质量风险管理方案和风险管理报告。2.2质量风险管理组副组长：负责质量风险管理过程的组织、落实，审核质量风险管理方案和风险管理报告。 2.3质量管理部经理：起草质量风险管理方案；参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；负责风险评估报告的汇总、起草；组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 2.4组员：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对风险评估报告作出的控制措施予以执行。 2.5质量风险管理小组组织架构： 质量风险管理组组长：总经理 质量风险管理组副组长：质量负责人 质量风险管理组成员：各职能部门负责人 3.质量风险管理的内容包括但不限于以下情况： 3.1药品经营基础条件(包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等）的质量风险评估。 3.2药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程的质量风险评估。 4.风险管理工具(FMEA)：
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
医疗风险管理制度
医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质量与安全管理小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习，避免可预测的医疗风险。 6、科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至门诊办公室（门诊科室）或医政科（病房科室）。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。 7、院长每半年对医疗质量与安全管理委员会活动记录进行检查，医疗质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行医疗风险管理工作，及时将有关情况上报医院，对科内提出问题或意见24小时内给予答复。 8、医疗质量与安全管理委员会每半年对检查结果进行汇总、整理、分析，上报主管院长，年终将全年情况进行汇总、分析，提出下一年度的医疗风险管理
医疗风险管理方案
医疗风险管理方案 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免风险的诊疗，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1. 院长是全院医疗风险管理工作的第一责任人，分管院长承担分管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2. 医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 3. 医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 4. 院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5. 科级质量与安全管理小组定期组织学习现有的诊疗指南、操作规范、流程，避免可预测的医疗风险。 6. 科级质量与安全管理小组定期或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决并向医务科备案，若需医院协调，则上报至医务科。在医疗活动中，查找出的风险、
某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述
XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点
人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准
医院医疗风险管理方案
营山县人民医院医疗风险管理方案 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，主管院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全
管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质量与安全管理小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习，避免可预测的医疗风险。 6、科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至门诊办公室（门诊科室）或医政科（病房科室）。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。 7、院长每半年对医疗质量与安全管理委员会活动记录进行检查，医疗质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行医疗风险管理工作，
医疗安全与风险管理制度
医疗安全与风险管理制度 为保障患者健康，最大限度地减少医疗服务过程中的各类危险因素，确保诊疗服务的安全性和治疗的有效性。降低风险事件的发生对医院造成的经济损失，降低医院经营管理中的风险成本。积极改善服务态度、不断提高医疗质量。指定本制度。 一、医疗风险定义 是指在医疗过程中可能会导致损失和伤残事件的不确定性和可能发生的一切不安全事件，主要包括医疗事故、医疗差错、医疗意外、不安全事件、并发症及由这些因素导致的医疗纠纷等。 二、建立医疗风险评估和防范的组织机构 l.医疗风险评估和防范团队 由多学科人员组成，包括医疗、护理、管理、药剂、设备管理、后勤保障、保卫等。 2.建立医疗风险评估体系 基于医疗风险评估、建立常规的医疗风险种类、确定每一类风险的具体危险因素、确定分析方法、选择医院优先级的医疗风险事件，采取有效、动态的医疗风险防范、控制措施。 三、医院风险防范和控制方案 处理原则“早发现、早介入、早处理，重在预防” l.通过完善医院管理制度，规范医疗活动过程。 (l)完善诊疗护理常规、收治标准，界定有关专业疾病收治范围、促进诊疗规范管理。
(2)加强围手术期安全管理，完善手术分级管理、手术授权和再授权机制，加强手术风险评估制度、重大手术审批制度、非计划再次手术的管理，对个人技术实行准入管理，提高手术科室的专业技术水平，保证手术质量和安全管理。 (3)实施首诊负责、完善急诊分流制度，确保急诊绿色通道的畅通，完善重危病人的转送流程，为病人提供连贯的医疗服务。 (4)规范药物使用流程，尤其是抗菌药物的分级管理。 (5)完善院内感染各项管理制度，医务人员的手卫生规范管理。 (6)落实病人安全目标各项制度，加强患者入院坠床／跌掉风险评估、手术部位标记、术前安全核查、病人身份确认、高危险药品管理、危急值管理、病人安全转科转院等。 (7)落实病人转科、转院、出院计划制定等制度，确保安全。 (8)确保病人与医务人员、医务人员之间沟通及时有效。 2.健全临床督导和审核制度，落实各项医疗核心制度 (1)完善医疗质量管理体系，确保医疗管理委员会、输血管理委员会、药事管理委员会等全院质量改进体系的有效运作。 (2)完善院科两级医疗质量与安全管理体系，加强职能部门与临床、医技辅助科室间的有效沟通与协作。 3.健全专业教育与培训制度 (1)完善岗前培训、三基培训制度，对医务人员专业知识和临床技能进行定期培训考核。
药品质量风险管理制度(1)
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
医院医疗风险管理方案
第六师奇台医院医疗风险管理方案（2015 年）在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质量与安全管理小组每月对现有的操作规章、流程、指南等
进行培训学习，避免可预测的医疗风险。 6、科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至医教处。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。 7、院长每半年对医疗质量与安全管理委员会活动记录进行检查，医疗质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行医疗风险管理工作，及时将有关情况上报医院，对科内提出问题或意见24 小时内给予答复。 8、医疗质量与安全管理委员会每半年对检查结果进行汇总、整理、分析，上报主管院长，年终将全年情况进行汇总、分析，提出下一年度的医疗风险管理重点。 三、医疗风险预警标准（以下情况应当预警） 1、危重病人抢救及高风险病人。 2、急、重、危病人应做特殊检查和处理的，转诊病人具有一定风险的。 3、输液、药物使用异常反应的。 4、界于多学科之间、又一时难以确诊的重症患者，在执行首诊 负责制后，存在一定风险的 5、对于自知或他人的提示下，有违反规章或操作规程，可能发生医疗风险的。 6、对诊疗效果不满意，可能引起医疗争议的院内以及对操作较复杂，有可能发生严重并发症或并发症发生率较高以及治疗效果难以准确判断的。 7、对相关检查不健全，各项指征与相关检查不一致、报告单不准确、可能带来不良后果的。
医疗风险管理方案85065
医疗风险管理方案 在门诊、住院、出院、诊断、治疗、康复等医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、卫生管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了减少或避免医疗风险的发生，实行医疗风险的预警，对于提高医疗质量，减少医疗纠纷，及时发现漏洞、改善管理，具有十分重要的意义。 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患方交代清楚。 （一）1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，主管院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗和工作的安全和质量。 3、医疗系统科室以质控办主管负责医疗风险管理工作，通过院科两级质控组织，定期对医院风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和巩固或改进措
施8大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质控组织认真．开展医疗风险管理专项课题活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质控小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习，避免可预测风险。 6、科级质控小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。．各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至医务科。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。 7、院长每季度对院级质控小组活动记录进行检查，质控办每月对科级质控小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查上月各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行风险管理工作，及时将有关情况上报医院，对科内提出问题或意见24小时内给予答复。 8、质控办每季度对检查结果进行汇总、整理、分析，上报主管院长，每年年底将全年情况进行汇总、分析，提出下一年度的医疗风险管理重点并制定年度计划。
药品质量风险管理制度(正式版)
药品质量风险管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品质量风险管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、目的：通过运用质量风险管理的方法, 正确识别质量风险、评估质量风险, 科学控制质量风险, 降低质量风险危害程度, 确保所经营药品的质量。 2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程, 运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作, 总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险）, 应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生, 并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主, 数据分析定量评估为辅的方式, 用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
ICH药品质量风险管理(中文版)
Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会
II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别
医院医疗风险管理方案精修订
医院医疗风险管理方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
第六师奇台医院医疗风险管理方案（2015年） 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质量与安全管理小组每月对现有的操作规章、流程、指南等进行培训学习，避免可预测的医疗风险。
医疗风险管理方案 .doc
3.医疗风险管理方案1 YL-049：医疗风险管理方案 生效日期：2012年1月6日修订日期：2013年12月9日 医疗风险指卫生技术人员在从事医疗活动的过程中存在的对患方或医方造成伤害的危险因素。对患方是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的所有不安全事情。对医院是指在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。因其存在不确定性且与医疗质量有密切联系，故医院制定本制度以最大限度规避风险，构建和谐医患关系。 一、医疗管理方面 1、各临床科室均须严格按专业收治患者。 2、对科室手术级别和人员资质进行规范，各临床科室要严格执行手术分级制度，并落实手术准入制度。特别在ICU、门急诊等关键科室的人力和设备配置也要按照医院部署开展诊疗工作，避免出现漏洞或制度缺陷 3、医院统一医疗、护理流程，制定各项诊疗操作规范，强化环节控制。 4、保障医疗信息通畅，强化问题逐级上报机制，杜绝出现医疗问题后隐瞒不报现象，加强不良事件防范力度，规避同一问题重犯的风险。
二、医务人员能力和道德培养 医务人员是医疗活动的主体，是降低医疗风险的基本要素，提高医务人员的综合素质，规范的医疗行为以及强化全员参与意识，对于降低医疗风险和提高医疗质量有着举足轻重的意义。 医院要定期组织医务人员业务培训和医德教育，通过分析讨论，批评教育和学习培训，以及必要的按章处罚来提高全院职工风险防范和持续质量改进的意识和能力。 三、设施问题 1、抢救设备必需定期检查、维护并记录，使其永远处于备用正常运行状态。一旦抢救病人过程中设备出现故障，尤其是呼吸机、麻醉机、喉镜、吸痰器等等，容易导致严重后果。对于电源插座之类都应列入定期检查和维护项目之中。 2、实验设备故障导致检查报告有误。错误报告可能会引导临床医师判断失误。 四、医疗风险防范管理的监控程序 深刻地认识那些可能影响组织目标实现的医疗风险以及现有医疗风险控制措施的充分性和有效性，为确定最合适的医疗风险应对方法奠定基础。医疗风险评估的结果可作为组织决策过程的输入。 1、医疗风险识别 医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程。目的是