新版护士执业注册申请材料

新版护士执业注册申请材料
新版护士执业注册申请材料

护士首次注册

申请行政许可材料清单

护士执业注册申请审核表

申请人:

身份证号:

医疗机构名称:

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1.本表供申请首次护士执业注册或者重新申请护士执业注册使用。

2.用钢笔或者签字笔填写,内容真实,字迹清晰。

3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写,第6项由有关医疗卫生机构填写,第7项由注册机关填写。

4.表内的年月日时间,用公历阿拉伯数字填写。

5.申请人学历,填写护理或者助产专业最高学历。

6.申请人健康状况,填写健康状况良好、一般或者有慢性病。

7.申请人工作类别,填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。

8.申请人现技术职称,填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。

9.使用的照片为近期二寸免冠正面半身照。

编号(注册机关填写):

护士执业注册申请审核表

填报日期:年月日1

2

3.是否首次注册

是□否□

4

5.申请人签名6

7

附件:

哈尔滨市护士执业注册临床实习证明

今有学校护理/助产专业______年级_____班学生在我医院完成个月临床实习。实习临床专科如下:

特此证明。

手册

查验:

医疗机构(签名盖章)

年月日

附件:

护士执业注册聘用证明

甲方(聘用单位)

甲方名称:

法定代表人(签名):职务:

甲方医疗机构登记号:

地址:邮政编码:

联系电话:

乙方(受聘护士)

姓名:性别:民族:出生年月:

学历:专业:

身份证号码:

住址:

联系电话:

一、聘用合同期限

(一) 本合同期限为年或月,自年月日起,

至年月日止。试用期为个月,

自年月日起,至年月日止。

二、聘用岗位

甲方聘用乙方在科从事岗位的工作。

甲方(加盖公章):乙方签名:

年月日

附件:

护士执业注册健康体检表

2、表中内容要如实工整填写,不得涂改,不得弄虚作假。

3、X线、心电图、肝功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规报告单请粘贴在A4纸上。

4、用人单位签署意见后,此表随注册申请材料交注册机关。

5、此表用A4纸双面印制

附件:

哈尔滨市护士执业注册培训考核申请表

附件:

授权委托书

兹委托(身份证号码:)代表本单位全权办理

相关事宜,本委托有效期至该卫生行政许可办结。

委托单位(签章):

委托人(签字):

受托人(签字):

年月日

附件:

承诺书

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,符合国家护士执业注册管理的有关规定,如有不实之处,本单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。

申请医疗机构(盖章):

年月日

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感谢您的支持)

药品注册申报模版

注册分类:中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 (一)综述资料 1、药品名称: 汉语拼音: 命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中的作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;的作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经;的作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。 因此,具有,消肿止痛的功效。对于脏腑毒热,血液不清引起的,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好的疗效,受到广大医药工作者和患者的欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制,提高了产品的质量。 4、对主要研究成果的总结及评价: “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,现将各项研究工作总结如下: 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的含量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水

护士首次注册需要提交材料

护士首次注册需要提交材 料 The latest revision on November 22, 2020

护士首次注册需要提交材料 一、提交材料要求 1、《护士首次注册申请表》(一式两份,用黑色碳素笔填写); 2、健康检查证明;(二级以上综合医院六个月以内的健康体检证明) 3、学历证明原件及复印件(专科以及上:毕业证原件、复印件、教育部学籍在线验证报告;中专:毕业证原件、复印件、学历证明原学校盖章及当地市教育局盖章);临床实习证明原件及复印件; 4、本人有效身份证原件及复印件; 5、护士执业资格考试成绩合格证明原件及复印件; 6、医疗卫生机构拟聘用的相关材料(加盖医院公章); 7、《医疗机构执业许可证》副本复印件; 8、1张2寸白底登记彩照;(另同底3张1寸白底登记彩照分别贴在首次注册申请表以及健康体检表上) 二、学历证明要求 审核提交材料中关于学历证书一项,申请人除提供学历证书原件外,专科以上学历需同时提供中国高等教育学生信息网《教育部学籍在线验证报告》、中专学历需同时提供湖北教育信息网学历查询证明或市州级教育行政部门出具的学历证明。

护士执业注册 申请审核表 中华人民共和国卫生部制 填表说明 1.本表供申请首次护士执业注册或者重新申请护士执业注册使用。2.用钢笔或者签字笔填写,内容真实,字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写,第6项由有关医疗卫生机构填写,第7项由注册机关填写。 4.表内的年月日时间,用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历,填写护理或者助产专业最高学历。 6.申请人健康状况,填写健康状况良好、一般或者有慢性病。7.申请人工作类别,填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称,填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.使用的照片为近期二寸免冠正面半身照。 护士执业注册申请审核表 填报日期:年月日

护士执业延续-空白表格

附件1 护士执业注册申请审核表 姓名: 执业证书编码: 填表时间:年月日 国家卫生健康委员会监制

填表说明 1.本表仅供申请护士执业注册使用。 2.用钢笔或签字笔填写,内容具体真实,字迹端正清楚。 3.表内的年月日时间,用公历阿拉伯数字填写。 4.学历应当填写护理或者助产专业最高学历。 5.健康状况填写良好、一般或者有慢性病。 6.工作类别填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 7.技术职称填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师或者未评定。 8.首次注册人员现工作单位相关信息可不填写。 9.首次注册、变更注册等需拟执业机构填写意见,延续注册需执业机构填写意见。 10.使用的照片为近期小二寸免冠正面半身照。

护士执业注册承诺书 本人符合《护士执业注册管理办法》(卫生部令第59号)第五条、第六条所列的条件与标准,没有《护士执业注册管理办法》第二十条所列不予注册的情形,所提交申请材料真实、合法、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假,愿意承担相应的法律责任。 承诺人(本人签字): 年月日 附:《护士执业注册管理办法》相关条款: 第五条申请护士执业注册,应当具备下列条件: (一)具有完全民事行为能力; (二)在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习,包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习,并取得相应学历证书; (三)通过卫生部组织的护士执业资格考试; (四)符合本办法第六条规定的健康标准。 第六条申请护士执业注册,应当符合下列健康标准: (一)无精神病史; (二)无色盲、色弱、双耳听力障碍; (三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。 第二十条护士执业注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请护士执业注册的,卫生行政部门不予受理或者不予护士执业注册,并给予警告;已经注册的,应当撤销注册。

药品注册流程及所需资料

(二)已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1.综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2.药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 (一)申报资料的一般要求: 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(https://www.360docs.net/doc/dd16113357.html,)下载,按要求填写后打印并保存,用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致,并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章,各临床试验分总结应有试验单位盖章。 (二)申报资料的具体要求: 1、《药品注册申请表》:临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书,应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。

护士执业注册申请材料

护士执业注册申请材料 一、首次注册 1、《广东省护士执业注册申请审核表》; 2、申请人身份证明(复印件); 3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明(复印件); 4、申请人学历证书(复印件); 5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理 (助产)临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》; 6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位 (不含助理护士、护理员岗位)的有效证明; 7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的 健康体健证明(广东省护士执业注册健康体检表); 8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张; 9、考取资格证后超过3年未注册的,须提交我省二级以上教学、 综合医院出具的3个月以上的临床护理培训并考核合格的证明; 10、拟执业医疗机构执业许可证副本(复印件)。

1、《广东省护士变更注册申请审核表》; 2、《护士执业证书》。 3、拟执业医疗机构执业许可证副本(复印件)。 三、重新注册 1、《广东省护士重新注册申请审核表》; 2、申请人居民身份证(复印件); 3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明(复印件); 4、申请人学历证书(复印件); 5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理 (助产)临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》; 6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位 (不含助理护士、护理员岗位)的有效证明; 7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的 健康体健证明(广东省护士执业注册健康体检表); 8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张; 9、重新申请注册时,中断护理执业活动超过3年的,须提交在 我省二级以上教学、综合医院接收3个月临床护理(助产)培训并考核合格的证明; 10、拟执业医疗机构执业许可证副本(复印件)。

药品注册申请表填表说明

药品注册申请-填表说明 我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人:符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件,申请成为药品上市许可持有人的申请人,应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项,并填写第二页机构1(受托生产企业)和机构2(申请人)相关的内容。(注:《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后,可以填写相关内容。) 其他特别申明事项:需要另行申明的事项。 1.本申请属于:系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2.申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请。本项为必选项目。 3.申请事项:按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究(包括附加申请免临床研究的),选临床试验;申请生产,选择生产;若仅申请新药证书的,选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时,生产和新药证书为多选项;当为仿制药申请时,只能选临床或生产。 4.药品注册分类:…、15类)。如果是新药或按新药管理,则化药注册分类只能选择1-2,中药只能选择1-8,生物制品不限制;如果是仿制药,则化药注册分类只能选择3-4,中药只能选择9,生物制品不能选择。 5.附加申请事项:在申请分类和药品注册分类选定后,如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药;如申请仿制的药品属于按非处方药管理的,则此项必须选择非处方药;同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究;属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序,须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项(如申请Ⅰ期临床等),可选择其他。选择“其他”的,应当简要填写申请事项。 6.药品通用名称:应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

药品注册分类

化学药注册分类大变动,CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,昨日(11月6日),国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上,结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则,对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先,根据药品的安全风险程度,将药品分为新药和仿制药两大类;其次,根据药品原创性和新颖性的不同,将新药进一步分为创新药和改良型新药;第三,在仿制药中,根据被仿制药上市情况不同,进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制,对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品,将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后,化学药品新注册分类共分为1-5类(表1),具体如下: (一)根据物质基础的原创性和新颖性不同,将新药分为创新药(注册分类1)和改良型新药(注册分类2)两类。其中,创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子,且具有临床价值的原料药及其制剂,包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂,但不包括对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 (二)被仿制的参比制剂来源不同,其上市情况存在差异,研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同,为便于申报,将仿制药分为3-5类。其中,注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品;注册分类4是指仿制境内上市药品;注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致,参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

护士执业首次、延续、变更注销注册服务指南(全套手续)

护士执业首次、延续、 变更注销注册服务指南 一、事项编码 空着 二、适用范围 符合条件的自然人 三、事项类型 行政许可 四、设立依据 《护士条例》(国务院令第517号)第八条《护士执业注册管理办法》2008年5月6日卫生部令第59号,第二条 五、受理机构 空着 六、决定机构 空着 七、办理条件 申请人符合《护士执业注册管理办法》相关规定,通过国家卫生健康委员会电子化注册信息系统提交申请,并经过医疗机构初审同意,材料齐全规范,符合法定形式。 八、申办材料

(一)首次注册

(二)延续注册 1、《护士延续注册申请审核表》2份(小二寸白底照片); 2、申请人的《护士执业证书》原件; 3、二级以上医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明原件. 4.劳动合同复印件一份(加盖公章); (三)变更注册 1、《护士变更注册申请审核表》一式两份(用A4纸正反两面打印,并加盖原执业单位与拟执业单位的公章); 2、医疗卫生机构拟聘用的相关材料(合同、复印件加盖公章)(四)注销注册 1、受吊销《护士执业证书》处罚的,提交《行政处罚决定书》; 2、《护士执业证书》在有效期之内死亡或丧失民事行为能力的,提交医疗机构开具的证明材料,身份证复印件及护士执业证书原件。(五)重新注册 1、《护士执业注册申请审核表》一式两份; 2、申请人身份证明原件及复印件(身份证正反面复印纸同一页上); 3、申请人学历证书原件及复印件; 4、医疗卫生机构拟聘用的相关材料; 5、执业机构所在地二级以上医院出具的申请人6个月内健康体检证明;

6、申请人近期免冠正面半身彩色小二寸照片1张(与《护士执业注册申请审核表》、《健康体检表》照片为同一底片); 7、拟执业机构与原执业单位不同的,需提交与原单位解除劳动关系证明; 8、中断护理执业活动超过3年的,除提交上述材料外,还应当提交在区内指定的三级医院接受3个月临床护理培训并经考核合格的证明。 九、办理方式 空着 十、办理流程 (一)受理 (二)审查 (三)审批 (四)办结 十一、办理时限 (一)法定时限 自受理之日起20个工作日内 (二)承诺时限 自受理之日起5个工作日内 十二、收费依据及标准 不收费 十三、结果送达

《护士首次注册申请表》

广东省护士执业注册申请审核表 姓名: 证书编号: 行政区域: 材料编号: 广东省卫生厅制

填表说明 (带﹡号为必填项目) 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写,内容真实、完整,字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写,第6项由有关医疗卫生机构填写,第7项由注册机关填写,第8项由发证机关填写。 4.表内的年月日时间,用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历,填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况,由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别,填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称,填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.身份证照格式的相片两张。 10.拟聘用人工作单位意见中,单位法定代表授权者可以是职能部门负责人。 11.护理工作岗位包括:“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别:①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心(站)从事护理工作;②在医学院、校从事护理专业教育; ③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得延续注册。 12.“工作类别”项中:临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士(理)学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心(站)或医疗卫生机构中,从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

药品注册申报流程

药品申报流程流程 一、国外已上市品种: 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代理机构,受其委托,代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证,按化学药品注册分类3提交申报资料,如已在国内进行多中心临床试验,可直接申请药品进口注册证,自提交申报资料受理之日起计算,其总的流程约为12个月,主要经过的部门有:国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册(无需临床试验)的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验,则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报,申请药物临床试验批件,流程及所经部门与申请药品进口注册证相

同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后,按分类3提交申请生产申报资料,申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册(临床批件)的申办流程图 进口药品注册(完成临床药品进口注册证)的申办流程图

2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口,然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药,在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证,.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文,具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分(一般为3类或6类)。 原料药的进品注册申请按进口药品注册(临床批件)申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程(1-5类)、新药生产申请流程(1-5类)及仿制药申报流程(6类)进行。 4. 3类新药(即仿国外) 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报,目前我公司新药“吡非尼酮”

广东省护士执业注册申请审核表

附1 广东省护士执业注册 申请审核表 申请人: 证书编号: 行政区域: 单位名称: 广东省卫生厅制

广东省护士首次注册材料审核登记表 姓名执业证书编号 工作单位联系电话 单位审验区局审验市局审验提交材料一览表 1、《广东省护士执业注册申请审核 表》 2、申请人身份证明(验原件交复印 件) 3、申请人学历证书 4、《广东省护士执业注册临床实习 证明》 5、护士执业资格考试成绩合格证明 (验原件交复印件) 6、医疗机构聘用证明 7、健康体检证明原件 8、正面免冠白底彩色2寸近照2张 9、医疗机构许可证副本(复印件) 审验人员签名(章):区局(章):市局(章):

填表说明 (带﹡号为必填项目) 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写,内容真实、完整,字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写,第6项由有关医疗卫生机构填写,第7项由注册机关填写。 4.表内的年月日时间,用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历,填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况,由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别,填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称,填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.护理工作岗位包括:“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别:①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心(站)从事护理工作;②在医学院、校从事护理专业教育; ③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得进行护士执业注册。 10.“工作类别”项中:临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士(理)学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心(站),从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

药品注册流程

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》(国务院令第360号) 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书(GMP证书)。 注册流程: 1、立项,查阅相关文献,搜集专利情况。 2、小试(原始记录+检验报告单),小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究(二极管阵列检测器) 4、小试产品分析方法建立(检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测) 5、小试产品结构确证(图谱时间)

6、小试产品初步分析方法验证(色谱图) 7、小试产品稳定性试验(原始记录+色谱图) 8、中试(批生产记录),中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证(用大生产设备生产三批,同时做工艺验证) 14、整理全部资料报省药监局,省药监局对申报资料进行形式审 查,符合要求,出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核,同时进行生产现场审核,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查(排队约6个月+审查 约3个月),符合要求的报送国家食品药品监督管理局,国家药监局做出审批决定,符合规定的,发给药品批准文号。

2020年度医师执业证书注册最完整流程

2018医师执业证书注册最完整流程 2017年医师资格证书领取的时间一般在3月份,相信很多考生比较关心如何注册?下面考中榜医考分享2018医师执业证书注册流程完整版 注册流程 一、打印成绩单 2017年医师笔试成绩单将全部采用自行打印,并于2017年11月7日上午已开通打印入口,请广大考生尽快登录国家医学考试网打印成绩单。(特别提醒:成绩单是考试考试合格的成绩证明,请按时打印。) 二、合格材料领取 1、医师资格证 中华人民共和国医师资格证,由各个考点集中发放,通知考生领取,集中发放时间一般安排在三月份至六月份,每个地区的时间不尽相同,详情请关注新阳光教育医考培训微信公众号。 2、其它材料 在领取医师资格证的同时,各考点会发放如下材料: (1)授予医师资格申请表 (2)授予医师资格审核表 三、注册相关问题 1、依据《中华人民共和国执业医师法》第十三条

(一)国家实行医师执业注册制度。 (二)取得医师资格的,可以向所在地区县级人民政府卫生行政部门申请注册。 (三)受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册,并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。 (四)医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。 2、依据《中华人民共和国执业医师法》第十五条规定不允注册情形如下 (一)不具有完全民事行为能力的; (二)因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的; (三)受吊销医师执业证书行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的; (四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 (五)受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的,应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人,并说明理由。 (六)申请人有异议的,可以自收到通知之日起十五日内,依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

护士执业证书注册流程

2015年护士执业证书注册 证书注册 一、申请护士执业注册的条件根据《护士执业注册管理办法》规定:护士经执业注册取得《护士执业证书》后,方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者,不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。 二、申请护士执业注册,应当具备下列条件: (一)具有完全民事行为能力; (二)在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习,包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习,并取得相应学历证书医学全在线搜索整理; (三)通过卫生部组织的护士执业资格考试; (四)符合本办法第六条规定的健康标准。 三、申请护士执业注册,应当符合下列健康标准: (一)无精神病史; (二)无色盲、色弱、双耳听力障碍; (三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。 四、申请护士执业注册,应当提交下列材料:

(一)护士执业注册申请审核表; (二)申请人身份证明; (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明; (四)护士执业资格考试成绩合格证明; (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明; (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。 五、卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请人提交的材料进行审核。审核合格的,准予注册,发给《护士执业证书》;对不符合规定条件的,不予注册,并书面说明理由。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。 六、护士执业注册申请,应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出;逾期提出申请的,除本办法第七条规定的材料外,还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。 七、护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的,应当在有效期届满前30日,向原注册部门申请延续注册。

护士证注册8大指南:首次注册、延期、变更

一、首次执业注册 1.《护士执业注册申请审核表》原件; 2.申请人身份证明(验原件交复印件); 3.申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明(实习手册或医疗机构出具的临床实习有 效证明)(验原件交复印件); 4.护士执业资格考试成绩合格证明(验原件交复印件); 5.近期一寸免冠正面半身彩色照片1张; 6.聘用单位所在地二级以上医院出具的申请人6个月内的健康体检证明; 7.医疗卫生机构拟聘用的相关材料(验原件交复印件)。 注:护士执业注册申请,应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出;逾期提出申请的,除提交上述材料外,还应当提交在二级以上教学、综合医院参加3个月临床护理培训并业务技术考核合格的证明。医疗卫生机构可为本机构拟聘用的护士集体申请办理护士执业注册。 二、延续注册 需要提交的材料: 1.《护士延续注册申请审核表》原件; 2.《护士执业证书》原件; 3.聘用单位所在地二级以上医院出具的申请人6个月内的健康体检证明。 三、变更注册 1.《护士变更注册申请审核表》原件;

2.申请人的《护士执业证书》; 3.申请人身份证明(验原件交复印件)。 四、注销注册 护士执业注册后有下列情形之一的,应注销护士执业注册: 中断护理执业活动超过3年的;注册有效期届满未延续注册的;受吊销《护士执业证书》处罚的;护士死亡或者丧失民事行为能力的。 医疗卫生机构应及时将符合注销注册条件的人员向所在地市级卫生行政部门报告,经审核后,在《护士执业注册联网管理信息系统》上予以确认,并上报省级卫生行政部门。 五、重新注册 被注销执业注册的;受吊销《护士执业证书》处罚且自吊销之日起满2年的护士,拟在医疗卫生机构执业时,应当重新申请注册。 重新申请注册的,除按照首次注册要求提交材料外,还应当提交在二级以上教学、综合医院参加3个月临床护理培训并经业务技术考核合格的证明,按照首次注册程序进行注册。 六、遗失补办 1.《护士执业证书》遗失后,持证人应在辖区主要报刊予以公告声明遗失证书作废后,持 所在单位证明、身份证明原件及复印件、近期一寸免冠正面半身彩色照片1张到批准其执业注册所在地市级卫生行政部门申请补办《护士执业证书》。 2.市级卫生行政部门受理补办申请,审核合格后重新打印《护士执业证书》,并提交省级 卫生行政部门审批。

新药申报审批(药品注册流程)之总结版

新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审

批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类: 一、中药 第一类: 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类: 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类: 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类: 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类:增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类:首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类: 1. 已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。 第三类: 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类: 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料 药及制剂,亦在此列)。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。 第五类:已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

药品注册申报模版

注册分类:中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料?1、药品名称?2、证明性文件 3、立题目得与依据? 4、对主要研究成果得总结与评价? 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献? 6、包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料?7、药学研究资料综述?8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺得研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质得有关资料?16、样品及检验报告书 18、直接接触药品得包装材料与容器得选择依据及质量标准??(一)综述资料?1、17、药物稳定性研究得试验资料及文献资料? 药品名称: 汉语拼音: 命名依据:根据《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。??2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。?附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5《药品包装材料与容器注册证》复印件。 ?3、立题目得与依据?中药“”处方来自《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中得作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;得作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经;得作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。?因此,具有,消肿止痛得功效。对于脏腑毒热,血液不清引起得,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好得疗效,受到广大医药工作者与患者得欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中得中间体及产品得质量控制,提高了产品得质量。? 4、对主要研究成果得总结及评价: “”收载于《中华人民共与国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理得政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关得研究工作,现将各项研究工作总结如下:?4、1工艺研究

化学药品注册分类及申报 要求

《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。

护士执业注册(首注)

?法定依据 中华人民共和国护士管理办法》第十三条护士注册机关为执业所在地的县级卫生行政部门。第十四条申请首次护士注册必须填写《护士注册申请表》,并向注册机关缴验:(一)《中华人民共和国护士执业证书》;(二)身份证明;(三)健康检查证明;(四)省级卫生行政部门规定提交的其他证明。第十五条注册机关在受理注册申请后,应当在三十日内完成审核,审核合格的,予以注册;审核不合格的,应当书面通知申请者。第十七条中断注册五年以上者,必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月,并向注册机关提交有关证明,方可办理再次注册。第十九条:未经护士注册者不得从事护士工作。《福建省卫生厅关于做好护士注册管理的通知》第三条《护士首次注册管理工作》第四、五、六、七款:“须报送省卫生厅核发”。遗失补证第六条第一款:“应逐级上报省卫生厅核发新证” ?办理程序 平和县卫生局医政股收件初审→领导审核→送省厅核发【医疗卫生机构审核申请人填写的《护士执业注册申请审核表》,先将护士注册信息统一录入《护士执业注册联网管理信息系统》,再到申请办理】 ?申报材料 1、《护士执业注册申请审核表》原件1份; 2、申请人身份证明(验原件交复印件); 3、申请人学历证书(验原件交复印件); 4、护理、助产专业学习中的临床实习(8个月)证明; 5、护士执业资格证书(验原件交复印件); 6、拟聘用单位所在地一级及以上医疗机构出具的申请人6个月内的健康体检证明; 7、《医疗机构执业许可证》副本复印件; 8、申请人近期小二寸免冠正面白底彩色半身照一张(照片背面注明单位、姓名,附审核表右上角上)。 9、护士执业注册申请,应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出;逾期提出申请的,还应当提交在省卫生厅指定的医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。 10、申请者提供的申请材料应按上列顺序装订成册;申请者提供的申请表格及复印件统一使用A4纸,并双面打印或复印。 ?办理时限 从接到申请之日算起10个工作日(节假日除外)内办结 ?收费标准 免费

药品注册管理办法最新版

药品注册管理办法最新版【全文】药品注册管理办法最新版【全文】 第一章总则 第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。 境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)、国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)等药品专业技术机构,承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作: (一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批; (二)药品上市后变更的备案、报告事项管理; (三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处; (四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作; (五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

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