砌体结构砌筑砂浆抗压强度检验方法确认方法验证

河南恒安隆房屋安全鉴定有限公司

HNHAL-JL-21-003-2019

检验方法确认（验证）记录

检测部门检验检测部

部门负责人王检测的产品及参数砌体结构砌体砂浆抗压强度

使用的产品标准及检测方法标准贯入法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程JGJ/T 136-2017 砌体工程现场检测技术标准GB/T 50315-2011

确认内容国家发布的技术标准、规范、规程：有效无效□

技术标准的更新、再版：设备需要更新充实□环境设备改变□企业标准：向质量监督部门备案□无备案□非标方法（含自制方法）：审批□无审批□

确认意见

通过人员比对的方法，对砌体结构砌体砂浆抗压强度进行了测定。本方法具有操作简单、快速等特点。选择了最佳的仪器、气象条件、测点位置、测量时段、在严格的质量控制下，测试结果满足方法要求。

本公司实验室人员、仪器设备能够满足标准方法的要求，检验结果达到标准允许范围，能够开展本项目的检验工作。

确认人：日期：

批准意见

技术负责人：日期：备注

清洁验证检验方法验证

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案目录 1．概述 2．目的 3．验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 3.2验证小组职责 4. 验证正文 4.1 验证前确认 4.2 验证方法描述 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分 4.3.2综合回收率验证 5.偏差总结 6.再验证情况 7.补充与修定 8.评价与结论 9.附录

1.概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。 2.目的本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3. 验证小组成员与职责 3.1验证小组成员组长：xxx 组员：xxx、xxx 3.2验证小组职责组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。 4. 验证正文 4.1验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：

4.2 检测方法描述 4.2.1检测过程结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。 1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。根据测得的吸收度来计算样品残留的量。 4.2.2贮备液的配制取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。 4.2.3计算测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算： A样 C样=×C对 A对 A：分别为样品和贮备液的吸收度 C：分别为样品和贮备液的溶液浓度 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分为了保证清洗验证和日常清洗结果的可靠性，故对本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波长确定、最低检测限/定量限、线性和范围、精密度、回收率。其中线性和范围、精密度和回收率项目考察合并在综合回收率考察中，见4.3.2章节。 4.3.1.1最大吸收波长的确定取贮备液，以甲醇为空白，采用紫外分光光度仪，在400nm到190nm范围内进行扫描，找出最合适的最大吸收波长，并考察溶剂是否干扰。结果：最合适的最大吸收波长为：nm，吸收图谱见附录3 4.3.1.2最低检测限/定量限采用50μg/ml的贮备液逐级稀释成不同浓度的溶液测定吸收度，如25μg/ml、10μg/ml、5.0μg/ml、2.5μg/ml等，直至最低定量限。检测限以1/3的最低定量限计算。

混凝土抗压强度检验报告

混凝土抗压强度检验报告单位工程名称：石城县滨江花园保障性住房建设项目一期工程第1页，共1页注：1.部分复制检验报告需经本公司书面批准(完整复制除外)。报告日期：2014-12-15 2.地址：石城县琴江镇桥西路佳业新都：0 3.如对本检测报告有异议，可在报告发出后15日，向本检测单位书面提请复议，逾期视为认可本报告。

建筑砂浆抗压强度等级划分

、建筑砂浆抗压强度等级划分传统建筑砂浆是按材料的比例设计的，而预拌砂浆是按抗压强度等级划分的，为方便工程造价人员计价，现给出预拌砂浆与传统砂浆对应关系供参考。、砂浆代号的意义: 1、砂浆（Mortar）:按照应用形式可以分为预拌砂浆（商品砂浆）与现场拌合砂浆两类；按照所用胶凝材料可以分为水泥类、石膏类、石灰类、水玻璃类和磷酸盐类；按照使用功能大致分为结构性砂浆、功能性砂浆与装饰性砂浆，其中结构性砂浆用于砌筑、抹灰、粘接、锚固、界面处理、非承重构件等，可以按照抗压强度分为不同的强度标号；功能性砂浆可以用于保温、防火、防水、

修补等；装饰性砂浆可以用于外墙、内墙、地面等；按照施工方法又可以分为手工镘抹和机械喷涂。 2、预拌砂浆(Factory-made mortar):在工厂进行配料和混合而生产的砂浆。砂浆可以是“干拌的”，使用前只需要加水混合即可，或者是“湿拌的”，供应后可以立即使用。代号F。 3、干拌砂浆(Dry-mixed mortar):代号D；湿拌砂浆(Wet-mixed mortar):代号W 现场拌合砂浆(Site-made mortar ):代号S。 4、砌筑砂浆(Masonry mortar ):代号M 干拌砌筑砂浆(Dry-mixed Masonry mortar ):代号DM 湿拌砌筑砂浆(Wet-mixed Masonry mortar ):代号WM 干拌砌筑砂浆按照砌体材料不同的吸水特点，可以分为：高保水性砌筑砂浆(Dry-mixed High Water retentive masonry mortar ): 代号DM-HR用于加气混凝土砌块和烧结砖；中等保水性砌筑砂浆(Dry-mixed Middle Water retentive masonry mortar):代号DM-MR用于普通混凝土砌块和轻质混凝土砌块；

贯入法检测砌筑砂浆抗压强度检测方案

贯入法检测砌筑砂浆抗压强度检测方案一、工程概述： 1、工程名称：（监督编号：） 2、结构类型：砂浆品种：设计强度：配合比：砌筑日期：自然养护：□是□否；自然风干状态：□是□否 3、委托检测原因： 4、待检构件总数：实检构件数量：检测方式：□单个检测□批量检测二、制定依据：《贯入法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程》JGJ/T 136-2001及其他有关规定三、检测方法及数量： 1、单个检测：用于单个结构或构件的检测,以面积不大于25m2的砌体构件或构筑物为一个构件； 2、批量检测：应取龄期相近的同楼层、同品种、同强度等级砌筑砂浆且不大于250m3砌体为一批，抽检数量不应少于砌体总构件数的30%，且不应少于6个构件,基础按一个楼层计。四、检测位置的确定 1、按上述检测方法，具体检测位置由建设、监理、设计、施工单位等视现场情况共同选定，形成具体受检位置确认表（见附表）及提供相应抽样位置平面简图并签名加盖公章确认。 2、若该检测为现场见证取样，相关单位应提供签名盖章的见证记录表。五、检测单位名称、资质及备案情况：广州市花都区建设工程质量监督检测室

六、该《检测方案》及《受检位置确认表》均应报工程质量监督机构备案，备案通过后，方可实施检测。如检测方法、数量、检测单位等变动，则须各方共同确认后重新备案通过后，方可实施检测。建设单位意见：监理单位意见：项目负责人签名：（盖章）总监（代表）签名：（盖章）时间：时间：设计单位意见：施工单位意见：项目负责人签名：（盖章）项目经理签名：（盖章）时间：时间：年月日

附表：受检位置确认表（贯入法）工程名称：监督编号：

混凝土试件抗压强度检测报告

混凝土试件抗压强度检测报告工程编码：A014 共1 页第1 页签发日期：2008年11月01日委托单位东营市千德砼业有限公司报告编号 HK-0808223 工程名称胜利房开锦华西区二期三区 31#楼样品状态表面平整，无缺棱掉角。检测依据 GB/T50081-2002 样品名称混凝土试块工程部位垫层送样日期 2008-10-31 环境条件 T ： 19C 检测日期 2008-10-31 试验室地址济南路170号邮政编码 257027 东营市检测内容检测编号试件代表部位强度等级制作日期试压日期养护方法龄期（天）规格 (mr) 抗压强度（MPa 单个值代表值标准试件值占设计强度% 0814098 垫层 C15 2008-10-03 2008-10-31 标准养护 28 150 X150X150 21.9 20.9 20.9 139 19.2 21.7 0814099 垫层 C15 2008-10-03 2008-10-31 标准养护 28 150 X150X150 检测说明检验结果仅对来样负责检验类别：委托检验委托人：张庆波检测单位：东营胜利建筑工程材料质量检测有限公 (MA ； 20O?15U233M 鲁建检字第05007号（盖章）司批准: 主检:

混凝土抗渗性能检测报告工程编码：A014 共1 页第1 页委托单位东营市千德砼业有限公司报告编号 KS-0800917 工程名称胜利房开锦华西区二期三区 24#楼检测编号 0801042 样品名称砼抗渗样品状态圆台体、表面平整强度等级 C30 工程部位地下室外墙抗渗等级 P8 检测依据 GBJ82-1985 送样日期 2008-12-08 养护条件标准养护制作日期 2008-11-10 环境条件 T : 20C 龄期（天） 28 检测日期 2008-12-08 试验室地址东营市济南路170号邮政编码 257027 检测内容试件序号 1 2 3 4 5 6 是否透水未透水未透水未透水未透水未透水未透水最大实验压力（MPa 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 综合结论样品的抗渗等级为 P8,所检项目符合标准要求。检测说明检验结果仅对来样负责检验类别：委托检验委托人：张庆波（MA ；混凝土配合比例检测报告 (MA ； 20O8T50233M 鲁建检字第05007号签发日期：2008年12月12日

砂浆立方体抗压强度实验

实验四建筑砂浆实验四、砂浆立方体抗压强度实验实验目的：测定砂浆的实际强度，确定砂浆是否达到设计要求的强度。主要仪器与设备：（1）试模：由铸铁或钢制成，内壁边长为的立方体金属试模，应具有足够的刚度，拆装方便。（2）捣棒：直径10mm，长350mm的铜棒，端部应磨圆。（3）压力实验机：采用精度(示值的相对误差)不大于±2％，其量程应能使试件的预期破坏荷载值不小于全量程的20％，也不大于全量程的80％。（4）垫板：试验机上、下压板及试件之间可垫以钢垫板，垫板的尺寸应大于试件的承压面，其不平度应为100mm不超过。试件制作及养护：（1）制作砌筑砂浆试件时，将无底试模置于铺有一层吸水性较好的湿纸的普通黏土砖上(砖的吸水率不小于10％，含水率不大于2％)，试模内壁事先涂刷薄层机油或脱模剂。湿纸应为新鲜纸(或其他未粘过胶凝材料的纸)。砖的使用面要求平整，凡砖四个垂直面粘过水泥或其他胶凝材料的，不允许使用。（2）向试模内一次注满砂浆，用捣棒均匀由外向里按螺旋方向插捣25次，为了防止低稠度砂浆插捣后可能留下孔洞，允许用油灰刀沿模壁插捣数次，使砂浆高出试模顶面6～8mm。当砂浆表面开始出现麻斑状态时(约15～30min)，将高出的砂浆沿试模顶面削去抹平。（3）试件制作后应在20±5℃温度环境下停置一昼夜(24±2h)，当气温较低时，可适当延长时间，但不应超过两昼夜，然后进行编号拆模。拆模后，应在标准养护条件下，继续养护至28d，然后进行试压。标准养护的条件：（1）水泥混合砂浆应为温度20±3℃，相对湿度60％～80％。（2）水泥砂浆和微沫砂浆应为温度20±3℃，相对湿度90％以上。（3）养护期间，试件彼此间隔不少于10mm。当无标准养护条件时，可采用自然养护，其条件是：水泥混合砂浆应为正温度，相对湿度为60％～80％的条件下(如养护箱中或不通风的室内)养护；水泥砂浆和微沫砂浆应为正温度，并保持试块表面湿润的状态下(如湿砂堆中)养护；养护期间必须做好温度记录。在有争议时，以标准养护条件为准。

清洁验证检验方法验证

生产设备清洁后取样方法与检验方法验证方案目录 1．概述 2．目的 3．验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 3.2验证小组职责 4、验证正文 4、1 验证前确认 4、2 验证方法描述 4、3 验证内容 4、3、1检测方法验证部分 4、3、2综合回收率验证 5.偏差总结 6.再验证情况 7.补充与修定 8.评价与结论 9.附录

1.概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留,为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其她品种,故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法与淋洗法。 2.目的本验证方案的目的就是考察清洗验证涉及取样过程与所用检测方法的过程,就是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察,考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3、验证小组成员与职责 3、1验证小组成员组长:xxx 组员:xxx、xxx 3、2验证小组职责组长:质量副总经理xxx,负责批准验证方案与验证报告。组员:xxx,参与验证方案的制定,对验证操作过程监督检查,收集验证资料与数据,参与起草验证方案与验证报告。组员:xxx,负责参与验证方案的制定,对所取样品进行化验,收集数据并报告结果,审核验证报告。组员:xxx,负责审核验证方案,审核清洁验证方案与报告,协助验证方案的实施,并审核验证报告。 4、验证正文 4、1验证前确认棉花/棉签材质:棉签紫外分光光度计编号: 校验有效期□接受□不接受天平编号: 校验有效期□接受□不接受批号: 4、2 检测方法描述 4、2、1检测过程结构中含有很强的紫外吸收官能团,如双键的苯环等,故可采用紫外分光光度法。 1cm比色皿,在合适的最大的吸收波长处,以甲醇为空白,测定样品溶液的吸收度。根

清洁验证方案

一引言 1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。 2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。 3验证类别本次验证为同步验证。二参考资料本文件参考了以下标准和指南： 1.中华人民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备 1 验证人员及职责 1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。生产负责人：审核验证方案、验证报告。生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。提供公用系统保证。提供设备维修保证。针对不一致项界定解决办法。负责测量仪器的校验，并提供校验证书。生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。组织实施验证方案。收集相关数据，编写相关的验证报告。对参与验证的人员完成必需的的培训。指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。确定最终的SOP。质量管理部职责：

砂浆抗压强度计算表

砂浆抗压强度计算表 GD2301041 □□ 工程名称 B-5厂房砌体砂浆设计强度等级 M5.0 结构层数及部位 / 养护条件及温度同一验收批内各组试块的平均值(MPa) 5.6 5.6 5.7 8.3 5.6 5.7 5.6 5.7 5.9 5.7 Rn — = 5.94 R 标 5.0 Rmin= 5.6 0.75R 标 3.75 验收评定结论： B5厂房砌体M5砂浆共10组，其中， Rn — =5.94≥R 标=5；Rmin=5.6≥0.75R 标＝3.75。统计合格。年月日评定人：

砂浆抗压强度计算表 GD2301041 □□ 工程名称 B-5厂房砌体砂浆设计强度等级 M7.5 结构层数及部位 / 养护条件及温度同一验收批内各组试块的平均值(MPa) 8.2 8.4 8.4 8.2 8.1 Rn — = 8.26 R 标 7.5 Rmin= 8.1 0.75R 标 3.75 验收评定结论： B5厂房砌体M7.5砂浆共5组，其中， Rn — =8.26≥R 标=7.5；Rmin=8.1≥0.75R 标＝5.63。统计合格。

GD2301041 □□ 工程名称 B-6厂房砌体砂浆设计强度等级 M5.0 结构层数及部位 / 养护条件及温度同一验收批内各组试块的平均值(MPa) 5.8 5.5 5.5 5.6 5.7 5.5 5.8 5.6 5.7 5.6 Rn — = 5.63 R 标 5.0 Rmin= 5.5 0.75R 标 3.75 验收评定结论： B6厂房砌体M5.0砂浆共10组，其中， Rn — =5.63≥R 标=5.0；Rmin=5.5≥0.75R 标＝3.75。统计合格。

清洁验证取样方法及检验方法验证方案

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01 四川诺迪康威光制药有限公司目录

1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.适用范围 (3) 4.职责 (4) 5.验证条件 (4) 6.验证时间计划 (4) 7.验证要求及标准 (2) 8.验证实施 (7) 9. 验证结果评定与结论 (7) 10. 拟定再验证周期 (7) 11. 附件 (7)

1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其它品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般一般的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，因此检测方 2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。 4.职责

5. 5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1） 5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2） 5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3） 5.4.风险识别 5.4.1.本次风险评估根据公司《质量风险管理规程》要求进行。

5.4.2. 险至可接受标准。 5.4.3.采取控制措施后风险再评估记录（记录见附件4） 5.4.4.验证小组人员培训及考核记录（记录见附件5） 6.验证时间计划：从年6月 2 日开始至年6 月18日完成。 7.验证要求及标准严格按照该方案进行验证，符合新版GMP对清洁验证的要求。 8.验证实施 8.1.验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受电子天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：确认人：日期：年月日

清洁验证检验方法验证

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案目录概述目的验证小组成员与职责验证小组成员验证小组职责 4. 验证正文 4.1 验证前确认 4.2 验证方法描述 4.3 验证内容检测方法验证部分综合回收率验证偏差总结再验证情况补充与修定评价与结论附录概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设

备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。目的本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3. 验证小组成员与职责 3.1验证小组成员组长：xxx 组员：xxx、xxx 3.2验证小组职责组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。 4. 验证正文 4.1验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受

天平编号：校验有效期□接受□不接受批号： 4.2 检测方法描述检测过程结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。根据测得的吸收度来计算样品残留的量。贮备液的配制取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。计算测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算： A样 C样=×C对 A对 A：分别为样品和贮备液的吸收度 C：分别为样品和贮备液的溶液浓度 4.3 验证内容检测方法验证部分

酒精精馏塔清洁验证方案

酒精精馏塔清洁验证方案 Prepared on 24 November 2020

酒精精馏塔清洁验证方案1. 适用范围本方案适用于JS-600型酒精精馏塔清洁再验证。 2. 职责生产部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。总经理：负责清洁验证方案及报告的批准。 3. 概述 . 我公司固体制剂车间采用酒精精馏塔对中药材醇提后酒精的原液回收利用的设备，由于该机用于复方丹参片、复方板蓝根颗粒、复方黄连素片、龙胆泻肝片、小柴胡、元胡止痛片等多个品种中药材浓缩、醇沉的生产，为了证实所制订清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，需要对《酒精精馏塔清洁SOP》的清洁效果进行验证。 . 清洁后的验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、残留物限度检查；如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行）。 4. 验证目的为确认当设备按制订的清洁SOP进行清洁后，设备的外观清洁效果、消毒效果及残留物限度始终能达到工艺要求的标准。

5. 执行的清洁程序:《酒精精馏塔清洁SOP》 . 先用饮用水冲洗酒精精馏塔的蒸馏釜内，清除罐内药渣。 . 每批生产结束后，向蒸馏釜中注入饮用水约2/3左右，煮沸浸泡30分钟，排掉废水；向蒸馏釜内注入两至三次饮用水，再冲洗至排水点出水无色、无味。 .物料管路采用饮用水用气动泵打循环反复冲洗数次，至排水点出水无色、无味。 6. 参照产品的选定本设备用于多个品种酒精蒸馏的生产，我们以每一品种对下一品种污染不能超过10ppm的原则为考核指标，确定残留量限度。将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物限度，则可证实清洁SOP的有效性。根据产品的实际情况，复方丹参片、复方板蓝根颗粒、复方黄连素片、龙胆泻肝片、小柴胡颗粒、元胡止痛片，确定板蓝根的(R,S)-告依春为最难清洗物质，且微溶于水；因此，我们选择复方板蓝根颗粒中大青叶的生产后的清洗作为最差条件进行验证； 7. 验证方法 . 化学验证物理外观检查 . 检验方法：目视检查法 . 可接受标准：目视检查酒精精馏清洁后的水应无残留药物、无残留气味，无污迹。残留物限度检查 7取样：由于最大允许的残留量很小，故我们取最后用1500L清洁后的水取100ML检测板蓝根中的(R,S)-告依春含量。 7检验方法：取最后清洁后的水100ML，滤过，取续滤液作为供试品溶液。参照板蓝根药材的(R,S)-告依春含量检测项下检测。可接受标准： . 复方板蓝根浸膏

清洁验证方案

KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案 2011年10月

验证方案的起草与审批方案实施日期：目录

1. 验证概述 (3) 2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (4) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (8) 7. 验证职责 (8) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9. 验证方案的起草与审批 (9) 10. 验证时间安排 (9) 11. 验证 (9) 11.1本次验证具体措施及检测项目 (9) 11.2 取样工具： (10) 11.3 取样溶剂 (10) 11.4 检验仪器 (10) 11.5 取样和检验方法 (10) 11.6 取样位置 (12) 11.7 验证具体实施方法及可接受标准 (15) （1）清洁效果验证 (15) （2）确定设备存放时间 (15) 11.8 取样计划 (16) 12 偏差处理 (21) 13 风险的接收与评审 (21) 14 验证结果评审和结论 (22) 15.方案修改记录 (23) 16.附件 (24) 1. 验证概述本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射用头孢米诺钠的分装生产, 该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。确保药品生产开始前设备表

面的清洁程度符合要求。设备清洁:是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等，其中主要是设备关键零部件的清洗，其清洁后随时用随时传进，不用时就传出清洁灭菌。设备关键零部件、容器的灭菌效果已在两个灭菌柜的验证中进行，所以这里只需要对分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后的最大存放时间进行验证即可。本验证以产品生产后，按设备清洁标准操作规程进行清洗，检测设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 2. 验证目的 2.1本次验证KFG300D抗生素瓶螺杆分装机在头孢米诺钠分装生产后按照《KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁标准操作规程》（文件编号为SOP-0203-C-007/01）进行清洗后，清洁效果能够稳定地达到预定要求。 2.2通过本次验证确定 ①生产结束至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）。 ②已清洁设备容器用于灭菌前的最长存放时间（设备清洁有效期）。 ③已灭菌设备容器的存放有效期。 2.3 验证1%氢氧化钠溶液灭活效果 3. 风险评估按照《质量风险管理规程》，并从影响清洁的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。 3.1 经验证小组人员共同结合设备结构、产品性质对清洁程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表1：表1：FMEA记录

实验(七)砂浆抗压强度实验

实验（七）砂浆抗压强度实验（一）实验目的：测试砂浆立方体抗压强度，作为调整砂浆配合比和控制砂浆质量的主要依据。（二）实验仪器设备： 1压力实验机精度不大于±2%。 2试模试模规格为（70.7mmｘ70.7mmｘ70.7mm）. 3捣棒、抹刀、油灰刀等。（三）实验步骤： 1将试模内壁涂一薄层机油或脱模剂。 2向试模内一次注满砂浆，用捣棒均匀由外向内按螺旋方向插捣25次，然后在四侧用油灰刀沿试模内壁捣数次，砂浆应高出模口6-8mm。 3当砂浆表面开始出现麻班状态时（15~30min），将高出模口的砂浆沿试模顶面刮去并抹平。 4试件制作后在（20±5）0 c环境下静置（24±2）h ，气温较低时，可适当延长时间，但不得超过两天：然后进行编号拆模，并在标准养护条件下继续养护至28d ，然后进行试压 5将试件从养护地点取出，尽快地进行实验，以免试件内部温湿度发生显著变化。先将试件擦干净，测量尺寸，并检查其外观。试件尺寸测量精确至1mm ,并据此计算试件的受压面积。若实测尺寸与公称尺寸之差不超过1 mm ，可按公称尺寸进行计算。 6将试件置于压力机的下压板上，试件的承压面应与成型时的顶面垂直，试件中心与下压板中对准。开动压力机，当上压板与试件接近时，调整球座，使接触面均衡受压，加荷应均匀而连续，加荷速度为0.5~1.5KN/s（砂浆强度不大于5 Mp a 时，取下限为宜；大于5Mp a时，取上限为宜）。当试件接近破坏而开始迅速变形时，停止调整压力机油门，直至试件破坏，记录破坏荷载p。（四）计算公式：按下式计算试件的抗压强度（精确至0.1MP a）: N ?m.cu= A

混凝土试件抗压强度检验报告.

混凝土试件抗压强度检验报告委托单位中卫市宏伟建筑安装有限责任公司报告编号 SJ2011-311 工程名称宁夏公路管理局中卫分局商住小区7#楼委托日期 2011年05 月16日报告日期2011年06月13日检验日期 2011年06 月13日依据标准GB/T50081-2002取样人张辉萍备注见证人试验结果工程部位地下室后浇带（以下空白）（以下空白）设计强度等级C35S6 试件尺寸（mm）100×100×100成型日期2011年05月16日试压日期2011年06月13日龄期（d）28

等效养护龄期-------- 受压面积（mm2）10000 破坏荷数（KN）485479482抗压强度（MPa）48.2 养护折算系数0.95 抗压强度代表值45.8 达到强度等级（%）131 养护方法标准养护负责人：审核：试验：试验单位：中卫市胜金混凝土制造有限公司试验室 (章混凝土试件抗压强度检验报告委托单位中卫市宏伟建筑安装有限责任公司报告编号 SJ2011-417 工程名称宁夏公路管理局中卫分局商住小区7#楼委托日期 2011年06 月10日

报告日期2011年07月08日检验日期 2011年07 月08日依据标准GB/T50081-2002取样人张辉萍备注见证人试验结果工程部位三层楼面后浇带（以下空白）（以下空白）设计强度等级C35P6 试件尺寸（mm）100×100×100 成型日期2011年06月10日试压日期2011年07月08日龄期（d）28 等效养护龄期-------- 受压面积（mm2）10000 破坏荷数（KN）485479482抗压强度（MPa）48.2

混凝土试件抗压强度检测报告

混凝土试件抗压强度检测报告 2008150233M 工程编码：A014 鲁建检字第05007号共 1 页第 1 页委托单位东营市千德砼业有限公司报告编号HK-0808223 工程名称胜利房开锦华西区二期三区31#楼样品状态表面平整，无缺棱掉角。检测依据GB/T50081-2002 样品名称混凝土试块工程部位垫层送样日期2008-10-31 环境条件T：19℃检测日期2008-10-31 试验室地址东营市济南路170号邮政编码257027 检测内容检测编号试件代表部位强度等级制作日期试压日期养护方法龄期（天）规格（mm）抗压强度（MPa）单个值代表值标准试件值占设计强度% 0814098 垫层C15 2008-10-03 2008-10-31 标准养护 28 150×150×150 21.9 20.9 20.9 139 19.2 21.7 0814099 垫层C15 2008-10-03 2008-10-31 标准养护 28 150×150×150 检测说明检验结果仅对来样负责检验类别：委托检验委托人：张庆波批准：校核：主检：（盖章）司

签发日期：2008年11月01日混凝土抗渗性能检测报告 2008150233M 工程编码：A014 鲁建检字第05007号共 1 页第 1 页委托单位东营市千德砼业有限公司报告编号KS-0800917 工程名称胜利房开锦华西区二期三区24#楼检测编号0801042 样品名称砼抗渗样品状态圆台体、表面平整强度等级C30 工程部位地下室外墙抗渗等级P8 检测依据GBJ82-1985 送样日期2008-12-08 养护条件标准养护制作日期2008-11-10 环境条件T：20℃龄期（天）28 检测日期2008-12-08 试验室地址东营市济南路170号邮政编码257027 检测内容试件序号 1 2 3 4 5 6 是否透水未透水未透水未透水未透水未透水未透水最大实验压力（MPa） 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 0.9 综合结论样品的抗渗等级为P8，所检项目符合标准要求。检测说明检验结果仅对来样负责检验类别：委托检验委托人：张庆波检测单位：东营胜利建筑工程材料质量检测有限公批准：校核：主检：（盖章）司签发日期：2008年12月12日

筒压法砌筑砂浆抗压强度

筒压法检测砌筑砂浆抗压强度一、检测标准：GB/T50315-2000 二、适用范围：适用于推定烧结普通砖砌体中的砌筑砂浆强度，不适用于推定遭受化学侵蚀、火灾等情况下的砂浆抗压强度。三、检测参数：以现场砖墙体中抽取砂浆试样，在试验室内进行筒压荷载试验，测试筒压比，然后换算为砂浆强度。四、检测仪器：50~100KN压力试验机或万能试验机；砂摇筛机；干燥箱；孔径为5mm、10mm、15mm标准砂石筛（包括筛盖和底盘）；水泥跳桌；称量为1000g、感量为0.1g的托盘天平。五、检测环境：施工现场六、测试砂浆品种及其强度范围 1．中、细砂配制的水泥砂浆，砂浆强度为2.5~20Mpa； 2．中、细砂配制的水泥石灰混合砂浆（以下简称混合砂浆），砂浆强度为2.5~15.0Mpa； 3．中、细砂配制的水泥粉煤灰砂浆（以下简称粉煤灰砂浆），砂浆强度为2.5~20Mpa； 4．石灰质石粉砂与中、细砂混合配制的水泥石灰混合砂浆和水泥砂浆（以下简称石粉砂浆），砂浆强度为2.5~20Mpa。七、检测方法： 7．1测区布置 A．每一检测单元内，随机选择6个构件，作为6个测区，当一个检测单元不足6个构件时，应将每个构件作为一个测区。 B．每一试样单位的测区数，应不少于6个。 C．测区宜选在有代表性的承重墙，便于测量回弹值和碳化深度值的面上，要避开门窗和予埋铁件等。 7．2检测步骤 A．在每一测区，从距墙表面20mm以内的水平灰缝中凿取砂浆约4000g，砂浆片（块）的最小厚度不得小于5mm。各个测区的砂浆样品应分别放置并编号，不得混淆。

B．使用手锤击碎样品，筛取5~15mm的砂浆颗粒约3000g，在105±50C的温度下烘干至恒生，待冷却至室温后备用。 C．每次取烘干样品约1000g，置于孔径5mm、10mm、15mm标准筛所组成的套筛中，机械摇筛2min或手工摇筛1.5min。称取粒级5~10mm和10~15mm 的砂浆颗粒各250g，混合均匀后即为一个试样。共制备三个试样。 D．每个试样应分两次装入承压筒。每次约装1/2，在水泥跳桌上跳振5次。第二次装料并跳振后，整平表面，安上承压盖。 E．将装料的承压筒置于试验机上，盖上承压盖，开动压力试验机，应于20~40S内均匀加荷至规定的筒压荷载值后，立即卸荷。不同品种砂浆的筒压荷载值分别为：水泥砂浆、石粉砂浆为20kN；水泥石灰混合砂浆、粉煤灰砂浆为10kN。 F、将施压后的试样倒入由孔径5`mm和10mm标准筛组成的套筛中，装入摇筛机摇筛2min或人工摇筛1.5min，筛至每隔5s的筛出量基本相等。 G、称量各筛筛余试样的重量（精确至0.1g）各筛的分计筛余量和底盘剩余量的总和，与筛分前的试样重量相比，相对差值不得超过试样重量的0.5%；当超过时，应重新进行试验。八、数据分析 A．标准试样的筒压比，应按下式计算： T ij=（t1+t2）/（t1+t2+t3）式中T ij——第I个测区中第j个试样的筒压比，以小数计； t1、t2、t3——分别为孔径5mm、10mm筛的分计筛余量和底盘中剩余量。 B．测区的砂浆筒压比，应按下式计算： Ti=1/3（T i1+T i2+T i3）式中Ti——第I个测区的砂浆筒压比平均值，以小数计，精确至0.01; T i1、T i2、T i3——分别为第I个测区三个标准砂浆试样的筒压比。 C、根据筒压比，测区砂浆强度平均值应按下列公式计算：水泥砂浆： f2i=34.58(T i)2.06

设备清洁验证方案

设备清洁验证方案 1.概述：概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。使用设备及生产品种使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围：本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责：验证领导小组：负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审核。负责发放验证证书。设备动力部负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。负责设备的维护保养。质量管理部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。负责根据结果出具检验报告单。生产技术部负责制订清洁规程，并按规程清洁。负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的：根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进

清洁验证方案

胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行 3 次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2. 验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3. 职责

3.1 验证小组： 3.1. 1 负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1. 2 负责验证工作的组织与协调。3.1. 3 负责收集、整理清洁验证数据。 3.1. 4 负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2. 质量保证部： 3.2. 1 负责验证管理的日常工作。 3.2. 2 负责起草验证方案和报告。 3.2. 3 负责组织和协调验证活动。 3.2. 4 负责验证过程中的监控及取样。 3.2. 5 负责拟定检测项目及验证周期。 3.2. 6 负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2. 7 负责发放验证证书。 3.2. 8 负责管理验证文件并归档保存。 3.3 生产部： 3.3. 1 负责审核验证方案和报告。 3.3. 2 负责验证过程中设备的清洁。 3.3. 3 负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3. 4 协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部：

混凝土抗压强度检验报告

石城县方正建筑工程质量检测有限公司混凝土抗压强度检验报告单位工程名称：石城县滨江花园保障性住房建设项目一期工程第1页，共1页 2.地址：石城县琴江镇桥西路佳业新都电话： 3.如对本检测报告有异议，可在报告发出后15日内，向本检测单位书面提请复议，逾期视为认可本报告。

批准: 审核: 试验: 石城县方正建筑工程质量检测有限公司混凝土抗压强度检验报告单位工程名称：石城县滨江花园保障性住房建设项目一期工程第1页，共1页 2.地址：石城县琴江镇桥西路佳业新都电话： 3.如对本检测报告有异议，可在报告发出后15日内，向本检测单位书面提请复议，逾期视为认可本报告。

批准: 审核: 试验: 石城县方正建筑工程质量检测有限公司混凝土抗压强度检验报告单位工程名称：石城县滨江花园保障性住房建设项目一期工程第1页，共1页 2.地址：石城县琴江镇桥西路佳业新都电话：

3.如对本检测报告有异议，可在报告发出后15日内，向本检测单位书面提请复议，逾期视为认可本报告。批准: 审核: 试验: 石城县方正建筑工程质量检测有限公司混凝土抗压强度检验报告单位工程名称：石城县滨江花园保障性住房建设项目一期工程第1页，共1页

2.地址：石城县琴江镇桥西路佳业新都电话： 3.如对本检测报告有异议，可在报告发出后15日内，向本检测单位书面提请复议，逾期视为认可本报告。批准: 审核: 试验: 石城县方正建筑工程质量检测有限公司混凝土抗压强度检验报告单位工程名称：石城县滨江花园保障性住房建设项目一期工程第1页，共1页

注：1.部分复制检验报告需经本公司书面批准(完整复制除外)。报告日期：2014-12-15 2.地址：石城县琴江镇桥西路佳业新都电话： 3.如对本检测报告有异议，可在报告发出后15日内，向本检测单位书面提请复议，逾期视为认可本报告。批准: 审核: 试验: 石城县方正建筑工程质量检测有限公司混凝土抗压强度检验报告