质量标准和检验操作规程管理规程
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有
关法定要求。
范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责：质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：
1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，
作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮
制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮
制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标
准。下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）：
（1）成品；
（2）中间产品；
（3）原料、辅料、包装材料；
（4）工艺用水。
4企业标准的主要内容：
4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：
（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；
（2）规格、代号；
（3）标准出处（须详细写明出处）；
（4）检验操作规程题目及编号；
（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产
地加工等；
（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项
目及法定标准、企业内控标准）；
（7）炮制；
（8）贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可
排有：
（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；
（2）分子式、分子量；
（3）来源或有机药物的化学名称；
（4）规格、代号；
（5）标准出处（须详细写明出处）；
（6）检验操作规程题目及编号；
（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；
（8）类别；
（9）贮藏条件及贮存期。
4.3包装材料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排
有：
（1）品名、规格、代号；
（2）引用标准（须详细写明出处）；
（3）检验操作规程题目及编号；
（4）材质、外观、尺寸、理化项目（内包装材料须有符合药品要求的卫生标准）等检验项目及企业标准、检验依据；
（5）类别；
（6）适用范围；
（7）贮藏条件；
（8）包装材料实样或图示。
4.4中间产品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排
有：
（1）品名、规格、代号；
（2）检验操作规程题目及编号；
（3）来源，指车间名称，工序名称，成品名称、规格、代号；
（4）企业质量标准；
（5）贮藏条件及贮存期。
4.5成品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音名）；
（2）剂型、药品规格、包装规格、代号；
（3）批准文号；
（4）法定标准出处（须详细写明出处，并将法定标准作为附件附在文件后）；（5）检验操作规程题目及编号；
（6）生产部门（指明制剂生产和包装车间）；
（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量等检验项目及法定标准和企业内控标准）；
（8）包装说明；
（9）贮藏；
（10）有效期。
（11）附件
5检验操作规程的主要内容：
5.1原辅料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可
排有：
5.1.1检品名称、规格、代号；
5.1.2企业标准题目、编号；
5.1.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：
（1）检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；
（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；
（3）操作原理与详细的操作方法；
（4）操作注意事项；
（5）记录与计算；
（6）结果判定，包括允许误差、复验规定等。
5.1.4附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。
5.2包装材料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序
可排有：
5.2.1检品名称、规格、代号；
5.2.2企业标准题目、编号；
5.2.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1）检验所用设备、仪器、标准样本等；
（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备、取样等；
（3）详细的操作方法；
（4）操作注意事项；
（5）记录与计算；
（6）结果判定，包括允许误差、复验规定等。
5.3中间产品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序
可排有：
5.3.1检品名称、规格、代号；
5.3.2企业标准题目、编号；
5.3.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1）检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；
（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；（3）操作原理与详细的操作方法；
（4）操作注意事项；
（5）记录与计算；
（6）结果判定，包括允许误差、复验规定等。
5.3.4附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。
5.4成品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排
有：
5.4.1检品名称、规格、代号；
5.4.2企业标准题目、编号；
5.4.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有：（1）检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；
（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等；（3）操作原理与详细的操作方法；
（4）操作注意事项；
（5）记录与计算；
（6）结果判定，包括允许误差、复验规定等。
5.4.4附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。
5.5滴定液配制、标定操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按
顺序排有：
（1）名称、分子式、分子量；
（2）配制浓度；
（3）所用仪器、试剂；
（4）基准品前处理方法；
（5）标化原理、反应方程式；
（6）配制方法；
（7）注意事项；
（8）记录与计算；
（9）允许误差、复标规定；
（10）贮藏条件及贮存期。
6企业标准和检验操作规程的起草、审核、批准、发放、修订、废除、销毁、保存：
（1）企业标准和检验操作规程由质检部部长主持，质检部、质保部、生产技术部、物料管理部等部门共同参与编制。
（2）检验方法应与法定标准一致，质检部部长必须保证检验方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对检验方法的准确度、精密度、专属性
等进行验证（见SMP-VM-010-00药品质量标准分析方法验证规定）。
（3）企业标准和检验操作规程由检测室、标准计量室起草，质检部等部门负责人审核，质量管理中心主任批准。
（4）企业标准和检验操作规程批准后，原件由质保部文件管理室保存，检测室主任保存一套复印件，检验操作人员根据需要保存复印件。
（5）批准后的企业标准和检验操作规程不得任意更改，由于试剂、实验设备等原因，需要对检验方法修改时，如所修改的方法直接摘自美国、
英国、欧洲或中国药典，按“SMP-DM-001-00GMP文件管理制度”的规
定执行。如方法是由公司自订的，则必须验证并报质量管理中心主任
批准。标准的变更，必要时要报药品监督管理局批准备案。当印刷性
包装材料质量标准变更时由物料管理部通知印刷厂将作废的版本销
毁，库存的包装材料由质量监督员监督销毁。
（6）原则上，企业标准和检验操作规程1-2年修订一次。修订的程序与制定时相同。
（7）企业标准和检验操作规程的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管等本文件没有规定的按“SMP-DM-001-00GMP文件管理制度”的规
定执行。
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