医疗器械项目可行性报告 (3)

医疗器械项目可行性报告

xxx有限公司

摘要

一边是每个心脏支架动辄上万元、进口产品价格更贵;另一边却是心脏病权威专家指出，国内12%的患者临床上存在过度治疗的情况，38%的支架属于“可放可不放”。心脏支架使用中出现的部分问题，只是

高值医用耗材领域种种弊端的一个缩影。为此，对相关领域进行整治

的呼声一直不断。

2019年7月31日，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(以下简称通知)，明确提出降低高值医用耗材虚

高价格、取消公立医疗机构医用耗材加成、鼓励医疗机构联合开展带

量谈判采购、从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规

行为等具体要求。

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场

迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。

其中，2018年我国高值医用耗材的市场规模约为1046亿元，占比19.72%。由于此次通知中提出将加强高值医用耗材规范化管理，明确

治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点

治理对象。业内普遍认为，相关的高值医用耗材产品恐将迎来降价潮，整个市场面临大洗牌。

2018年，上市公司贵州茅台的毛利率高达91.14%，引人艳羡。不过，《每日经济新闻》记者注意到，一些医疗器械上市公司的毛利率

甚至超过了茅台。

例如，正海生物2018年毛利率为93.08%，主要产品包括口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料等。正海生物2018年年报显示，公司生物膜产品毛利率为94.20%、口腔修复膜产品为93.29%。

艾德生物去年的毛利率也比肩茅台，达到91.04%，主要产品包括

体外诊断试剂等。

冠昊生物2018年年报显示，公司的生物型硬脑(脊)膜补片毛利率

为93.46%。另外，无菌生物护创膜、B型硬脑(脊)膜补片产品毛利率

也分别高达83.77%、81.94%。

大博医疗2018年年报指出，公司整体毛利率为80.40%，而其脊柱类产品的毛利率达到85.42%。

高毛利下，上述企业的研发费用占总营收的比例整体偏低。此外，高值耗材还存在价格虚高的问题。今年全国两会期间，全国人大代表、广东省清远市人民医院院长周海波提交了一份关于降低医用高值耗材

价格虚高的建议，并举出了陶瓷人工髋关节等例子，指出其在广东等

地的售价，均大大高于境外。

高值耗材价格虚高，也容易产生医疗腐败问题。近期，苏州大学

临床医学研究院副院长、苏大附一院大内科主任、心血管内科主任杨

向军因乱装(心脏)支架且收受回扣遭博士生举报，称其“乱装支架，

装一个回扣一万元”。此后，该传言成为“实锤”。苏州大学已披露

了多条杨向军的违纪违法事实，包括与医疗耗材代理商之间有不正当

往来等。

此外，2017年上半年，湖南省常德市武陵区人民法院宣判的一起

案件显示，该市第一人民医院大内科主任黄某在参与本院支架、起搏

器等心脏介入类高值耗材的采购、使用、监督等工作中，单独或伙同

心血管内科副主任鲁某共同收受多家医药器械公司的回扣共计414万元。

针对高值耗材价格虚高的情况，此次出台的通知提出，要完善价

格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占

比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。

近年高值耗材的监管一直在推进，但还存在部分难点。例如从企业方面来讲，高值耗材售价高，与前期技术、资金投入高有关，当然也不排除一些流通环节的成本在其中。如果能解决企业、流通环节、医院方面的难处，高值耗材监管的推进会更加顺利。

对此，通知也强调，要强化流通管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

该医疗器械项目计划总投资16337.88万元，其中：固定资产投资13320.65万元，占项目总投资的81.53%；流动资金3017.23万元，占项目总投资的18.47%。

达产年营业收入20813.00万元，总成本费用16324.22万元，税金及附加290.64万元，利润总额4488.78万元，利税总额5398.56万元，税后净利润3366.59万元，达产年纳税总额2031.97万元；达产年投资利润率27.47%，投资利税率33.04%，投资回报率20.61%，全部投资回收期6.35年，提供就业职位284个。

报告根据项目建设进度及项目承办单位能够提供的资本金等情况，提出建设项目资金筹措方案，编制建设投资估算筹措表和分年度资金

使用计划表。

医疗器械项目可行性报告目录

第一章项目基本情况

第二章项目基本情况

第三章产业分析预测

第四章建设规划方案

第五章项目选址科学性分析第六章项目工程设计

第七章工艺技术说明

第八章环境保护、清洁生产第九章项目安全卫生

第十章投资风险分析

第十一章节能分析

第十二章进度计划

第十三章投资方案计划

第十四章项目经济效益可行性第十五章招标方案

第十六章评价及建议

第一章项目基本情况

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx有限公司

（二）公司简介

公司致力于一个符合现代企业制度要求，具有全球化、市场化竞争力

的新型一流企业。公司是跨文化的组织，尊重不同文化和信仰，将诚信、

平等、公平、和谐理念普及于企业并延伸至价值链；公司致力于制造和采

购在技术、质量和按时交货上均能满足客户高标准要求的产品，并使用现

代仓储和物流技术为客户提供配送及售后服务。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的

社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商

业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。

公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内

市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循

“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量

方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。公司实行董事会

领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，

完善了行之有效的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵

循社会主义市场经济运行机制，严格按照《中华人民共和国公司法》依法

独立核算、自主开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项

目承办单位全面建立和实施计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项

目承办单位与全国各销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反

馈市场信息，为项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。展望未来，公

司将立足先进制造业，加强国内外技术交流合作，不断提升自主研发与生

产工艺的核心技术能力，以客户服务、品质树品牌，以品牌推市场；致力

成为产业的领跑者及值得信赖的合作伙伴。

公司高度重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自

主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知

识和经验结合到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队

伍的核心竞争优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支

持作用。

（三）公司经济效益分析

上一年度，xxx公司实现营业收入21051.56万元，同比增长20.23%（3542.24万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为

18134.10万元，占营业总收入的86.14%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额4185.64万元，较去年同期相比增长794.56万元，增长率23.43%；实现净利润3139.23万元，较去年同期相比增长618.85万元，增长率24.55%。

上年度主要经济指标

二、项目建设理由

一边是每个心脏支架动辄上万元、进口产品价格更贵;另一边却是心脏

病权威专家指出，国内12%的患者临床上存在过度治疗的情况，38%的支架

属于“可放可不放”。心脏支架使用中出现的部分问题，只是高值医用耗

材领域种种弊端的一个缩影。为此，对相关领域进行整治的呼声一直不断。

2019年7月31日，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(以下简称通知)，明确提出降低高值医用耗材虚高价格、

取消公立医疗机构医用耗材加成、鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购、

从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为等具体要求。

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来

了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约

为5304亿元，同比增长19.86%。

其中，2018年我国高值医用耗材的市场规模约为1046亿元，占比

19.72%。由于此次通知中提出将加强高值医用耗材规范化管理，明确治理

范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。业内普遍认为，相关的高值医用耗材产品恐将迎来降价潮，整个市场面临

大洗牌。

2018年，上市公司贵州茅台的毛利率高达91.14%，引人艳羡。不过，《每日经济新闻》记者注意到，一些医疗器械上市公司的毛利率甚至超过

了茅台。

例如，正海生物2018年毛利率为93.08%，主要产品包括口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料等。正海生物2018年年报显示，公司生物膜产品毛利率为94.20%、口腔修复膜产品为93.29%。

艾德生物去年的毛利率也比肩茅台，达到91.04%，主要产品包括体外诊断试剂等。

冠昊生物2018年年报显示，公司的生物型硬脑(脊)膜补片毛利率为93.46%。另外，无菌生物护创膜、B型硬脑(脊)膜补片产品毛利率也分别高达83.77%、81.94%。

大博医疗2018年年报指出，公司整体毛利率为80.40%，而其脊柱类产品的毛利率达到85.42%。

高毛利下，上述企业的研发费用占总营收的比例整体偏低。此外，高值耗材还存在价格虚高的问题。今年全国两会期间，全国人大代表、广东省清远市人民医院院长周海波提交了一份关于降低医用高值耗材价格虚高的建议，并举出了陶瓷人工髋关节等例子，指出其在广东等地的售价，均大大高于境外。

高值耗材价格虚高，也容易产生医疗腐败问题。近期，苏州大学临床医学研究院副院长、苏大附一院大内科主任、心血管内科主任杨向军因乱装(心脏)支架且收受回扣遭博士生举报，称其“乱装支架，装一个回扣一万元”。此后，该传言成为“实锤”。苏州大学已披露了多条杨向军的违纪违法事实，包括与医疗耗材代理商之间有不正当往来等。

此外，2017年上半年，湖南省常德市武陵区人民法院宣判的一起案件显示，该市第一人民医院大内科主任黄某在参与本院支架、起搏器等心脏介入类高值耗材的采购、使用、监督等工作中，单独或伙同心血管内科副主任鲁某共同收受多家医药器械公司的回扣共计414万元。

针对高值耗材价格虚高的情况，此次出台的通知提出，要完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。

近年高值耗材的监管一直在推进，但还存在部分难点。例如从企业方面来讲，高值耗材售价高，与前期技术、资金投入高有关，当然也不排除一些流通环节的成本在其中。如果能解决企业、流通环节、医院方面的难处，高值耗材监管的推进会更加顺利。

对此，通知也强调，要强化流通管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制，促进市场合理竞争。规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

三、项目概况

（一）项目名称

医疗器械项目

（二）项目选址

xx园区

（三）项目用地规模

项目总用地面积54087.03平方米（折合约81.09亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数79.46%，建筑容积率1.63，建设区域绿化覆盖率7.92%，固定资产投资强度164.27万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积54087.03平方米，建筑物基底占地面积42977.55平方米，总建筑面积88161.86平方米，其中：规划建设主体工程54782.74平方米，项目规划绿化面积6981.09平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计144台（套），设备购置费4229.62万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量1144982.35千瓦时，折合140.72吨标准煤。

2、项目年总用水量7621.12立方米，折合0.65吨标准煤。

3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量1144982.35千瓦时，年总用水量7621.12立方米，项目年综合总耗能量（当量值）141.37吨标

准煤/年。达产年综合节能量54.98吨标准煤/年，项目总节能率26.09%，

能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xx园区发展规划，符合xx园区产业结构调整规划和国家的

产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格

控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的

影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资16337.88万元，其中：固定资产投资13320.65万元，占项目总投资的81.53%；流动资金3017.23万元，占项目总投资的18.47%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入20813.00万元，总成本费用16324.22万元，税

金及附加290.64万元，利润总额4488.78万元，利税总额5398.56万元，

税后净利润3366.59万元，达产年纳税总额2031.97万元；达产年投资利

润率27.47%，投资利税率33.04%，投资回报率20.61%，全部投资回收期

6.35年，提供就业职位284个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交

叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后

施工，诸如其他配套工程等。项目承办单位要合理安排设计、采购和设备

安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比

较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。项目承办单位一定

要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。

四、报告说明

对于初步确立投资意向的项目，在市场调查的基础上，对市场、投资、政策、企业等方面进行客观的机会分析，重点在于投资环境的分析及投资

前景的判断，并提供项目提案和投资建议。包括：对投资环境的客观分析（市场分析、产业政策、税收政策、金融政策和财政政策）；对企业经营

目标与战略分析和内外部资源条件分析（技术能力、管理能力、外部建设

条件）；项目投资者或承办者的优劣势分析等。

五、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx园区及

xx园区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xx园区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推

动意义。

2、xxx公司为适应国内外市场需求，拟建“医疗器械项目”，本期工

程项目的建设能够有力促进xx园区经济发展，为社会提供就业职位284个，

达产年纳税总额2031.97万元，可以促进xx园区区域经济的繁荣发展和社

会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率27.47%，投资利税率33.04%，全部投资回

报率20.61%，全部投资回收期6.35年，固定资产投资回收期6.35年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、近年来，国家先后出台了“非公经济36条”、“民间投资36条”、“鼓励社会投资39条”、“激发民间有效投资活力10条”、《关于深化

投融资体制改革的意见》等一系列政策措施，大力营造一视同仁的市场环境，激发民间投资活力。国家发改委会同各地方、各部门，认真贯彻落实

中央关于促进民间投资发展的决策部署，取得了明显成效。今年以来，民

间投资增速持续保持在8%以上，前7个月达到了8.8%，始终高于整体投资

增速，占全部投资的比重达到62.6%。鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模式开展应用，建设一批数字化车间和智能工厂，引导

产业智能升级。支持民营企业开展智能制造综合标准化工作，建设一批试

验验证平台，开展标准试验验证。加快传统行业民营企业生产设备的智能

化改造，提高精准制造、敏捷制造能力。改革开放40年来，民间投资和民

营经济由小到大、由弱变强，已日渐成为推动我国经济发展、优化产业结构、繁荣城乡市场、扩大社会就业的重要力量。从投资总量占比看，2012

年以来，民间投资占全国固定资产投资比重已连续5年超过60%，最高时候

达到65.4%；尤其是在制造业领域，目前民间投资的比重已经超过八成，民间投资已经成为投资的主力军。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

六、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目基本情况

一、项目建设背景

1、以持续增强工业综合实力和国际竞争力为目标，以科技进步和体制创新为动力，以优化产业结构和空间布局为重点，以关键领域和重点产业为突破口，坚持产业高端化、低碳化、服务化的战略取向，培育一批具有国际竞争力的骨干企业，推动产业规模化、集聚化和国际化，促进传统产业与战略性新兴产业、先进制造业、面向工业生产的服务业协调发展，初步建成世界先进制造业基地，构建结构优化、技术先进、清洁安全、附加值高的现代产业体系。制造业仍然是推动我市经济社会持续健康发展不可或缺的重要力量，是推动我市经济向更高层次跃升的基本支撑。要加快产业转型升级，做强做优先进制造业，培育壮大战略性新兴产业，加快发展现代服务业，推动建立创新能力强、质量效益好、结构布局合理、可持续发展和国际竞争力强的产业新体系，在新起点上重振我市产业雄风。从国际发展环境来看，世界经济仍将深度调整，增长变化趋势不确定性增强，欧美再工业化、低成本国家工业化和互联网的商业创新，将会对全球生产组织方式产生重大影响，全球投资和贸易的规则酝酿新变化，经济全球化将持续深入发展。

2、高质量发展是商品和服务质量普遍持续提高的发展。满足新时代人民日益增长的美好生活需要，高质量发展应当不断提供更新、更好的商品