制药设备与车间设计总结

二、通风发酵罐的类型：机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐

1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求：（大题）

（1）发酵罐应具有适宜的径高比；发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右，罐身越长，氧的利用率较高。（2）发酵罐能承受一定压力；（3）发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合，保证发酵液必须的溶解氧；（4）发酵罐应具有足够的冷却面积；（5）发酵罐内应尽量减少死角，避免藏垢积污，灭菌能彻底，避免染菌；（6）搅拌器的轴封应严密，尽量减少泄漏。

罐体：在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。

在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。

2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备，其主要部件包括：罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等

图也要看看

（1）搅拌器：搅拌器的作用是打碎气泡，使空气与溶液均匀接触，使氧溶解于发酵液中。搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向式（涡轮式）两种。

（2）挡板：（简答题）挡板的作用是改变液流的方向，由径向流改为轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧。通常，挡板宽度取(0.1~0.2)D，装设6~4块即可满足全挡板条件。

全挡板条件：是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。要达到全挡板条件必须满足下式要求：

（3）消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。消泡器的长度约为灌径的0.65倍。（3）轴封：轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封，防止泄漏和污染杂菌。常用的轴封有填料函和端面轴封两种。

①填料函式轴封（简答题）是由填料箱体，填料底衬套，填料压盖和压紧螺栓等零件构成，使旋转轴达到密封的效果。填料函式轴封的优点是结构简单。主要缺点是：死角多，很难彻底灭菌，容易渗漏及染菌；轴的磨损情况较严重；填料压紧后摩擦功率消耗大；寿命短，经常维修，耗工时多。 ②端面式轴封又称机械轴封。密封作用是靠弹性元件（弹簧、波纹管等）的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表面紧密地相互贴合，并作相对转动而达到密封。

端面式轴封的优点：清洁；密封可靠；无死角，可以防止杂菌污染；使用寿命长；摩擦功率耗损小；轴或轴套不受磨损；它对轴的精度和光洁度没有填料密封要求那么严格，对轴的震动敏感性小。端面式轴封的缺点：结构比填料密封复杂，装拆不便；对动环及静环的表面光洁度及平直度要求高。

三、固态发酵反应器类型：浅盘式固态发酵反应器；转鼓式固态发酵反应器；旋转圆盘式固态发酵反应器；柱式固态发酵反应器；通风曲池。

四、结构尺寸

1.发酵罐圆柱体的直径V1=1/4πH 0D 2

问：怎样提高发酵罐溶氧量？（在供需两方向）

答案：溶氧的控制：培养液中氧浓度的任何变化都是供需平衡的结果。调节发酵液中溶氧含量不外从供、需两个方面去考虑。供氧： ? 提高KLa （OTR---氧传递速率）

? (c*-cL)

在供氧方面，主要是设法提高氧的传递推动力和氧传递速率常数，因此影响供氧效果的主要因素有：①空气流量(通风量)；②搅拌转速；③气体组分中的氧分压；④罐压；⑤温度；⑥培养基的物理性质等

需氧：r= Qo2X

影响需氧的则是菌体的生理特性、培养基的丰富程度、温度等。

(2)发酵罐的换热装置（知道2种方式即可）

①夹套式换热装置:这种装置多应用于容积较小的发酵罐、种子罐；夹套的高度比静止液面高度稍高即可，无须进行冷却面积的设计。这种装置的优点是：结构简单；加工容易，罐内无冷却设备，死角少，容易进行清洁灭菌工作，有利于发酵。其缺点是：传热壁较厚，冷却水流速低，发酵时降温效果差。

)(*C C L L a k dt

dC OTR -==

②竖式蛇管换热装置:这种装置是竖式的蛇管分组安装于发酵罐内，有四组、六组或八组不等，根据管的直径大小而定，容积5 米3 以上的发酵罐多用这种换热装置。这种装置的优点是：冷却水在管内的流速大；传热系数高。这种冷却装置适用于冷却用水温度较低的地区，水的用量较少。但是气温高的地区，冷却用水温度较高，则发酵时降温困难，发酵温度经常超过40￠aC，影响发酵产率，因此应采用冷冻盐水或冷冻水冷却，这样就增加了设备投资及生产成本。此外，弯曲位置比较容易蚀穿。

③竖式列管(排管)换热装置：这种装置是以列管形式分组对称装于发酵罐内。其优点是：加工方便，适用于气温较高，水源充足的地区。这种装置的缺点是：传热系数较蛇管低，用水量较大

2、反应器

（1）制药工业的生产过程是由一系列化学反应过程与物理处理过程有机的组合而成的。（2）反应器的放大方法主要有：经验放大法，相似放大法，数学模拟放大法。经验放大法的依据是空时得率相等的原则，即假定单位时间内、单位体积反应器所生产的质量（或处理的原料量是相同的）。相似放大法：生产设备以模型设备的某些参数按比例放大，即按相似准数相等的原则进行放大的方法称为相似放大法。数学模拟放大法：数学基础模拟放大法的基础是数学模型。所谓数学模型就是描述工业反应器中各参数之间的数学表达式。

（3）反应器按照设备的结构形势可分为：管式、竖式、塔式、固定床和流化床五类。（一）基本的反应器型式：连续式、半连续式和间歇式。

问：何为返混？简要说明产生返混的原因及返混对化学反应的影响。

答案：返混：反应器内不同年龄的物料混合在一起，形成一定的分布，称为年龄分布。不同年龄的物料粒子混在一起的现象，称为返混。

产生返混的原因大概有五种：涡流与扰动：管式反应器进出口的涡流与扰动，引起物料粒子间的轴向混合，造成返混。速度分布：管式反应器中延径向各点的流速不同，因而停留的时间长短不同而引起返混。沟流：填充床中由于沟流等造成物料粒子以不同的流速通过反应器，引起返混。倒流：连续搅拌釜中由于搅拌作用引起物流倒流，造成返混。短路与死角：连续反应器中由于短路与死角使物料粒子在反应器内的停留时间不同造成返混。

返混对化学反应的影响：（1）由于返混，物料粒子的停留时间长短不一，停留时间短的粒子还未反应完全就离开了反应器，而停留时间长的粒子可能进一步反应成为副产物。所以，总的来说，返混会使产品的收率、质量降低。（2）此外，返混还使反应物的浓度降低。以间歇反应釜与连续反应釜作比较，若两者进行同一反应，且转化率相同，则因前者不存在返混，

反应物的浓度随时间而变化，从开始时的CA0降为反应结束时的CA, 而后者由于返混程度很大，反应物一加入釜内，就立即与釜内物料混和,浓度降为CA ，反应始终在最低的浓度CA 下进行，所以反应速度小，需要的反应器容积大。可见，连续操作本身并不意味着强化生产。

（3）在某些情况下返混可能是有利的如前述对目催化反应，采用连续搅拌釜，可以使釜内反应物浓度保持在最佳浓度下反应，需要的反应器容积将最小。（四）一般情况下理想反应器有：平推流、全混流、中间流。

四、废水处理的基本方法有：物理法、化学法、生物法和物理化学法。

1、活性污泥：是一种绒絮状小颗粒，它是由需氧菌为主体的微生物群，有机性和无机性胶体，悬浮物等所组成的一种肉眼可见的细粒。活性污泥具有很强的吸附与分解有机物的能力。

2、活性污泥法：又称曝气法，是利用含有大量需要微生物的活性污泥，在强力通风条件下使污水净化的生物化学法。

3、生化需氧量（BOD ）：是指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量。常用BO ，即5日生化需氧量，表示在20℃下培养5日，1L 水中溶解氧的减少量，单位：mg/l 。化学需氧量（COD ）:是指在一定条件下用强氧化剂（重铬酸钾，高锰酸钾）使污染物氧化所消耗的氧量。COD 与BOD 之差表示未能被微生物降解的污染物含量。

2、反应时间：是指反应物料进入反应器后，从实际发生反应的时刻起，到反应达某个转化率时所需的时间。(主要用于间歇反应器)

3、停留时间：是指反应物料从进入反应器的时刻算起到它们离开反应器的时刻为止，所用的时间。(主要用于连续流动反应器)

4、平均停留时间：流体微元平均经历的时间称为平均停留时间

5、空时：是反应器的有效体积Vr 与进料的体积流量Q0之比。物理意义是处理一个反应器体积的物料所需要的时间。

6、空速：空时的倒数。物理意义是单位时间可以处理多少个反应器体积的物料

7、搅拌釜（填图题）

0r V Q τ=τ

=V S

8、如何消除打旋

消除打旋现象的措施有三：(1)加设挡板（2）偏心安装

发生打旋的原因：总流和湍动之间的平衡。

9、物料衡算的概念（计算）

物料衡算—是研究某一个体系内进、出物料及组成的变化，即物料平衡。

物料衡算计算题

（1）转化率：对某一组分来说，反应物所消耗的物料量与投入反应物料量之比简称该组分的转化率。一般以百分率表示。

（2）收率（产率）：某重要产物实际收的量与投入原料计算的理论产量之比值，也以百分率表示。

（3）选择性：各种主、副产物中，主产物所占分率。

例题：甲氧苄氨嘧啶生产中由没食子酸经甲基化反应制备三甲氧苯甲酸工序，测得投料没食子酸（1)25.0kg ，未反应的没食子酸 2.0kg ，生成三甲氧苯甲酸（2）24.0kg ，求选择性和收率 %100A A ?=组分的量

投入反应组分的量反应消耗A X %100?=理论产量

按某一主要原料计算的产物实际得量Y %100?=原料投入量量产物收得量折算成原料Y %100?=反应掉原料量

料量主产物生成量折算成原?OH OH O H OMe

OMe MeO NaOH

六、工程经济的总成本

产品的成本是指在生产过程中所消耗各项费用的总和。总成本由车间成本（原材料、辅助材料费，燃料和动力费，身缠工人工资及附加费，车间费用），企业管理费和销售费组成。

九、蒸发的定义：将溶液加热到沸腾，使其中部分溶剂气化并除去。从而提高溶液的浓度或使溶液浓缩到饱和儿析出，溶质的操作，它是分离挥发性溶剂和不挥发性溶质的一种单元操作。目的是使溶液浓缩或回收溶剂。

蒸发的设备：（1）管式薄膜蒸发皿（2）刮板式蒸发器（3）离心式薄膜蒸发器

十、结晶的定义：是物质以固体的晶体形态，从蒸汽、溶液或熔融物中析出过程结晶操作是获得纯净固体物质的重要物质。

用于结晶的方法：（1）蒸发结晶法（2）冷却结晶法（3）加入第三物质改变溶质溶解度结晶法。结晶的设备：（1）冷却搅拌结晶器（2）真空煮晶锅（3）真空式结晶器

十一、蒸发与结晶的区别：（1）相变的区别：蒸发的相：无相变;结晶的相：有相变（2）蒸发与结晶的过程置于蒸发器中连续进行

十二、过滤设备：（1）板框过滤机（2）三足离心过滤机

无菌空气的流程图（给图写名）

制药设备与工艺设计试题.doc

一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错）挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错）这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置

制药设备与车间设计考试复习题

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。可行性研究报告P3 厂房选址原则P12 项目建议书设计内容P1 设计阶段P6 辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。物料衡算P56 多功能搅拌器P113 超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3

制药车间设计(详细篇)

一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。

制药设备与工艺设计重点

第一章 1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。

制药设备与工程设计知识点总结知识讲解

制药设备与工程设计知识点总结

制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)

制药工程工艺设计题库

制药工程工艺设计题库一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、

管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温

制药设备和车间设计总结

二、通风发酵罐的类型：机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐 1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求：（大题）（1）发酵罐应具有适宜的径高比；发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右，罐身越长，氧的利用率较高。（2）发酵罐能承受一定压力；（3）发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合，保证发酵液必须的溶解氧；（4）发酵罐应具有足够的冷却面积；（5）发酵罐内应尽量减少死角，避免藏垢积污，灭菌能彻底，避免染菌；（6）搅拌器的轴封应严密，尽量减少泄漏。罐体：在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。 2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备，其主要部件包括：罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等图也要看看（1）搅拌器：搅拌器的作用是打碎气泡，使空气与溶液均匀接触，使氧溶解于发酵液中。搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向式（涡轮式）两种。（2）挡板：（简答题）挡板的作用是改变液流的方向，由径向流改为轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧。通常，挡板宽度取(0.1~0.2)D，装设6~4块即可满足全挡板条件。全挡板条件：是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。要达到全挡板条件必须满足下式要求：

（3）消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。消泡器的长度约为灌径的0.65倍。（3）轴封：轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封，防止泄漏和污染杂菌。常用的轴封有填料函和端面轴封两种。 ①填料函式轴封（简答题）是由填料箱体，填料底衬套，填料压盖和压紧螺栓等零件构成，使旋转轴达到密封的效果。填料函式轴封的优点是结构简单。主要缺点是：死角多，很难彻底灭菌，容易渗漏及染菌；轴的磨损情况较严重；填料压紧后摩擦功率消耗大；寿命短，经常维修，耗工时多。 ②端面式轴封又称机械轴封。密封作用是靠弹性元件（弹簧、波纹管等）的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表面紧密地相互贴合，并作相对转动而达到密封。端面式轴封的优点：清洁；密封可靠；无死角，可以防止杂菌污染；使用寿命长；摩擦功率耗损小；轴或轴套不受磨损；它对轴的精度和光洁度没有填料密封要求那么严格，对轴的震动敏感性小。端面式轴封的缺点：结构比填料密封复杂，装拆不便；对动环及静环的表面光洁度及平直度要求高。三、固态发酵反应器类型：浅盘式固态发酵反应器；转鼓式固态发酵反应器；旋转圆盘式固态发酵反应器；柱式固态发酵反应器；通风曲池。四、结构尺寸 1.发酵罐圆柱体的直径V1=1/4πH0D2 问：怎样提高发酵罐溶氧量？（在供需两方向）答案：溶氧的控制：培养液中氧浓度的任何变化都是供需平衡的结果。调节发酵液中溶氧含量不外从供、需两个方面去考虑。

(完整版)制药设备及工程设计综合练习题答案

综合练习题一、填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型 6. 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 7. 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

《制药机械设备与车间工艺设计》制药工程教学大纲

制药机械设备与车间工艺设计第一章绪论 1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。 2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。 3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。第二章粉体药物制剂设备 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。 2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。 3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。第三章片剂机械 1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。 2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。 3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。第四章胶囊剂机械 1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。 2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。 3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。

(完整word版)制药设备与工程设计考试题答案

制药设备与工程设计考试答案综合练习题填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型 6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。

制药设备与工艺设计(1)

概念： 1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。 2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。 3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。 4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。 5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。 7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。 9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。 10.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。 11.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。 12.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。 13.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。 14.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。 15.转化率：对某一组分来说，反应组分所消耗量与反应物的原始投料量之比为该组分的转化率。 16收率：主要产物实际所得量与投入原料计算的该产物理论产量之比。一般用%表示。 17.干燥：利用热能将湿物料中的水分汽化除去，从而获得干燥物品的工艺过程。 18.倍散：指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。 19.单冲压片机：只有一付冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。 20.安瓿：是盛放无菌药液的容器，其内不允许沾带微生物、灰尘或其它污染物 21.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。 22.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。 23.气流组织：为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒等的污染而采用的空气流动状态和分布状态。 24.洁净区：系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及

(完整版)制药车间设计(详细篇)SICOLAB

一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系（包括人流与物流的数量、流向和运输方式等），车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件（操作压力、操作温度、是否使用明火等）及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范” TJ16 一74（1957 年），及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定” Y且501方8（1978年），来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定（还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离）。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58—83，及“工厂电力设计技术规程” BJ6一80（一机部1980年试行）的规定，根据本车间内部各生产工序（生产岗位和贮存部分等）中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q 一，Qes3等级和F —1，G 一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维（在不可能形成爆炸性混合物时）以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H —1，且--2医药工程设计 19b6 年第1 期与H 一3 级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施（如厕所、浴室、更衣室等）、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36 一 79（1950 年）来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。按照原料、中间体和成品允许贮存量的规定，及运输与使用的方便，决定车间中间仓库或堆场的面积与位置。按照生产控制、公用系统负荷等情况，设置辅助生产设施，例如：控制室、化验室、配电室、通风室、维修室等。按照工人生活和生产管理的需要，设置生活辅助设施，例如：更衣室、休息室、浴室、卫生间、办公室以及会议室等。 2、车间厂房设计的规定根据车间组成的划分，工艺流程的顺序和选用设备的大小、数量，首先研究确定厂房的跨度、高

制药设备与工艺设计试题

、是非判断题（1分X10） I、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错）挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） II、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错）这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置二、选择题(2分*0)(设备60%,两套共20题)有一个或一个以上正确答案一、A 型题 1.粉碎的施力种类有( ABCDE ) A 压缩 B 劈碎

车间设计与制药设备

1、简述理想反应器的种类特点。P13 (1)平推流反应器(PFR)：不存在返混。流体通过细长管道时，在与流动方向垂直的截面上，各粒子的流速完全相同，就像活塞平推过去一样。流体粒子在流动方向上没有混合和扩散，所以物料粒子的停留时间相同。 (2)全混流反应器(CSTR)：返混程度最大。物料一进入反应器就立即均匀分散在整个反应器内，且在出口同时可检测到新加入的物料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全均匀一致，且分别与出口物料的温度、浓度相同。物料粒子在反应器内的停留时间有长有短，分布得最分散。 2、间歇操作搅拌釜(BSTR)的特点。P10 物料一次性投入，反应完毕后一起放出，全部物料参加反应的时间相同；在良好的搅拌下，釜内各点的温度、浓度可以达到均匀一致；釜内反应物浓度(c A)随时间(T)而变化，所以反应速度也随时间而变化。 3、年龄(年龄分布)、寿命(寿命分布)、返混的概念。P12 年龄：从进入反应器的瞬间开始算年龄，到所考虑的瞬间为止，反应器内物料粒子的停留时间成为年龄。年龄分布：在反应器内不同年龄的物料粒子混在一起，形成一定的分布，称为年龄分布。寿命：在反应器出口物料中，这些粒子已经离开反应器，它们的年龄就是寿命。寿命分布：在反应器出口物料中，不同寿命的粒子混在一起，形成一定的分布，称为寿命分布。返混：又称逆向混合。不同年龄的质点之间的混合，是时间概念上的混合。返混是连续操作的特有现象。 4、停留时间分布密度函数与分布函数，它们之间的关系。P31 停留时间分布密度函数E(T)：在稳定连续流动系统中，同时进入反应器的N个流体粒子中，其停留时间为t~t+dt的那部分粒子占进料总粒子数N的分率记作：dN/N = E(T) dt 。E(T)被称为停留时间分布密度函数。停留时间分布函数F(T)：针对出口物料中，已在反应器内停留时间小于T的物料在进料中所占的分率。当T=0时，F(T) = 0；当T= 时，F(T) = 1。关系： 5、GMP制度的中心思想，对药厂有什么指导意义？ GMP制度的中心思想：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。要保证药品质量，让人放心使用，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理。 GMP制度包括人员、厂房建筑、设备、环境卫生、原料、生产操作、标签和包装、质量检视、自检、分发记录及不良反应的申诉和报告等，内容十分广泛。 GMP制度对药厂设计的指导意义在于：(1)设计者在药厂设计中要遵守规范的规定。(2)主要在硬件上为药品生产达到保障质量的要求，提供经济、合理的厂房及设备和环境条件，以及厂房和设计合理的布局。中心的问题是要解决药品生产中的交叉污染问题和混杂问题。所谓交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传递、空气流动等途径使不同品种药品互相干扰、污染或因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向使洁净级别低的区域的污染物传入洁净级别高的生产岗位，造成污染。 6、什么是搅拌混合釜的打旋？如何消除？P56 打旋：搅拌叶轮出口的液体因具有切向分速度而作圆周运动，严重时能使全部液体随搅拌轴

制药设备与车间设计(复习)

《制药设备与车间设计》复习提纲 1．我国药物制剂发展经历的阶段 2．掌握GMP/cGMP/GSP/GCP/GLP/QC/QA的定义和英文全称 3．国家标准、行业标准的命名形式 4．筛分工艺的用途 5．掌握粉碎、筛分的概念；锤磨机、万能粉碎机、球磨机结构、气流粉碎机、柴田式粉碎机结构、原理和使用范围； 6．药典筛的分类；粗粉、细粉、最细分的定义；工业筛孔数目的定义 7．超微粉碎适用设备；筛分过程的障碍离子定义 8．！ 9．结合水分、非结合水分、自由水分、平衡水分的定义 10．冷冻干燥、微波干燥、红外辐射干燥、喷雾干燥、流化床干燥、真空干燥的特点和适用的物料 11．薄膜蒸发的特点 12．哪些蒸发器需要预热；减压浓缩操作程序 13．显热、潜热的定义 14．三足离心机、板框过滤机、碟片式离心机、管式离心机操作特点 15．离心机分离因素α的定义 16．煎煮法提取的特点和适用范围 17．… 18．渗漉法的特点和适用范围 19．掌握制粒工艺在口服固体制剂工艺中的作用（制粒的目的）；湿法制粒、干法制粒和直粉压片的定义和优缺点比较 20．溶液型液体药剂的制备方法 21．掌握混合、制粒、干燥的概念、过程；V型混合机、快速混合制粒机的结构原理和涉及的运动形势；流化制粒机理、工艺过程与操作 22．倍散的定义 23．影响V型混合机的混合效果和效率的因素有哪些 24．熟悉混合机的、沸腾制粒机、快速混合制粒、喷雾制粒流程的特点。

25．粉体性质描述的关键性参数，散剂混合的特点 26．} 27．药物成分浸出的原理 28．超声波提取、微波提取、煎煮、回流提取的特点 29．酒溶颗粒剂以乙醇作为溶剂的一般浓度 30．握压片机的原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法片：单冲压片机的的主要可更换部件和压片时的主要调节因素；单冲压片机、花篮式压片机、旋转压片机等工作原理比较；熟悉药典对片剂（含泡腾片）的崩解时限、片重差异等的质量要求；冲模的结构和选用；包衣设备的分类和结构特点； 31．片剂包衣的作用；常用的胃溶、肠溶包衣辅料 32．薄膜衣和糖衣工艺和缺点比较；包糖衣的工序 33．片剂常用的辅料的分类和作用 34．药典片剂的不同类型的崩解时限要求 35．| 36．高速压片机主要结构与特点 37．掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；硬胶囊灌装顺序；软胶囊机的组成和分类 38．熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。 39．了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构 40．滴丸和软胶囊的制备方法；滴制工艺的常见问题和解决办法 41．胶囊、软胶囊药典质量标准要求通则 42．掌握药品包装的作用、常用包装辅料PVC/PVA/PP/PET的中文名称和特点 43．内包装的定义和适用洁净区；外包装的定义和适用洁净区 44．（

制药设备与工艺设计题型库.doc

题型一、是非判断题（1分×10）二、选择题（2分×20）三、名词解释（3分×5）四、简答题（第一题7分，第二题8分，第三题10分）五、计算题（10分）一、简答题 1.片剂生产的特点及其车间的除尘方式 2.粉针剂、水针剂及原料药的生产工序 3.洁净厂房验证的主要内容 4.如何实现洁净厂房的节能 5.项目工程项目设计可行性研究报告包括哪些内容？ 6.三阶段设计包括那几个阶段？ 7.初步设计阶段与施工图设计阶段有哪些区别？ 8.目前我国制药工程项目一般采用哪种方案？ 9.制药工程项目设计的基本程序？ 10.工艺流程设计的任务 11.工艺流程设计的程序 12.工艺流程选择的原则（技术先进，经济可靠，符合国情） 13.工艺设计与选型的任务 14.设备设计与选型的原则 15.制药设备GMP设计通则的具体内容 16.车间组成 17.车间布置设计的内容包括什么 18.车间布置设计基本要求 19.洁净区环境控制要求 20.原料药“精、烘、包”工序设计 21.片剂车间布置设计 22.针剂车间布置设计 23.管道设计的内容 24.管径的计算和确定 25.管道布置的原则 26.热补偿的主要方式 27.管道保温结构的类型 28.常见的阀门类型二、选择题 1、一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为（A ）。 A．吸热为正，放热为负B．吸热为负，放热为正 C．吸热或放热均取正值D．吸热或放热均取负值 2、"精烘包"属于洁净厂房，其耐火等级不低于二级，洁净区的安全出口不少于（B ）个。A．1 B．2 C．3 D．4 3、在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指（B）。 A．可行性研究和工艺流程设计B．中试设计和施工图设计

制药设备与工程设计考试题答案

制药设备与工程设计考试题答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。 20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。 21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。 22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。