仪器设备管理制度与表格模板

公司研发部管理制度(最新版)

研发部管理制度 2017年2月

目录第一章研发部组织结构与责权 (3) 一、研发部组织结构 (3) 二、研发部职责与权力 (3) 三、研发部岗位职责 (4) 第二章研发部工作流程 (10) 第三章产品研发管理制度 (11) 第四章研发部人员绩效考核制度 (14) 第五章研发部人员培训管理制度 (14) 第六章研发部人员保密协议 (14)

第一章研发部组织结构与责权一、研发部组织结构根据我公司实际情况且结合产品研发设计特点，制定研发部组织结构示例如图1-1所示。图1-1 二、研发部职责与权力 2.1、研发部职责 2.1.1、建立、健全企业产品技术研发管理体系及管理制度，并组织实施。 2.1.2、根据企业总体战略规划及年度经营目标，制定新产品开发、工艺技术开发的中长期发展规划和年度计划，报董事长审定、批准实施。 2.1.3、对现有产品进行跟踪，根据生产、销售、技术反馈的情报资料，及时在设计上进行改良。 2.1.4、组织并协同技术部进行新产品开发、老产品改进过程中的设计评审、小批试制、产品试验和技术确认等技术管理工作。

2.1.5、负责新产品试制过程中的工艺技术质量信息的收集、处理、整改和验证。 2.1.6、组织收集、整理与研发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等资料，并进行归档。 2.1.7、负责相关技术文件（含各种电子资料）的制定、审批、归档和保管。 2.2、研发部权力 2.2.1、对生产政策的制订有参与权。 2.2.2、对产品研发战略、新产品项目有审核权。 2.2.3、对新产品开发、老产品改进工作的开展有决策权。 2.2.4、对技术工艺标准、质量标准有决策权。 2.2.5、对不遵守技术工艺规程、质量标准的个人有提请处罚的权力。 2.2.6、对生产计划以及产品能否上市销售工作有建议权。三、研发部岗位职责 3.1、研发总监岗位职责研发总监的岗位职责是在总经理的授权下，全面负责产品研发管理工作，规划公司的技术发展路线与新产品开发，对技术研究、产品开发、分析测试、中试研究等过程进行监督和控制。其具体职责如下： 1、组织、指导制定企业技术研究、产品开发、分析测试、中试

企业质量管理制度

企业质量管理制度目录一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求

3、工艺文件明细表 4、技术管理制度四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制五、工艺管理制度六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理七、安全生产制度一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制（1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。（2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。（3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。（4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。

3、质量方针及质量目标（1）质量方针：质量第一，用户第一。（2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度（1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。（2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。（3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。（4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。（5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。（6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。（7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。（8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。（9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。

研究开发项目管理制度

研究开发项目管理制度通过规范公司研究开发项目从申请、立项、实施、核算、决策以及考核等的管理，鼓励各部门和员工积极参与的研发的工作中来，不断提高企业的核心竞争力，同时使项目符合国家相关政策法规的要求，从而充分享受所得税优惠政策，实现企业效益最大化。特制定本制度：一、职责划分 1、技术质量部：编写公司研发的中长期发展规划，报经理层讨论审定；受理各部门或个人提出的研发项目建议书，及时组织相关人员讨论项目开展的必要性；负责编制研究开发项目计划书和研究开发费预算并报经理层讨论审定；负责公司研发项目的日常管理，对研发项目进行动态跟踪；定期向经理层汇报研发项目进展情况；。负责研发项目评审论证会议记录及会议纪要编写，并完成研究开发项目的效用情况说明、研究成果报告等资料；负责研发项目从建议、、论证立项、决策过程中各种资料存档、保管。 2、项目组：负责根据项目计划书和项目预算具体实施项目。负责编写项目研发报告、技术转化实施方案。负责具体控制项目进度以及项目预算。 2、行政办公室: 负责办理总经理办公会或董事会关于研究开发项目立项的决议文件；负责根据项目需要完成研究开发项目组的编制、审定专业人员名单；负责在税务部门要求的情况阿下向发改委或科委申请项目的备案和技术鉴定工作；负责项目的考核兑现工作。 3、计划财务部：

1负责按照《企业财务通则》的有关规定对研发支出进行单独核算和归集，按照税收有关规定进行税收核算，准确核算和归集各项研发支出费用。负责在税务机关办理与研究开发费用加计扣除有关的各项审批备案手续，在年度汇算清缴所得税申报时向主管税务机关报送与研究开发费用加计扣除有关的相应资料。二、立项条件研究开发项目是指为获得科学与技术（不包括人文、社会科学）新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务）而持续进行的具有明确目标的研究开发活动。创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务），是指通过研究开发活动在技术、工艺、产品（服务）方面的创新取得了有价值的成果，对本地区（省、自治区、直辖市或计划单列市）相关行业的技术、工艺领先具有推动作用，不包括企业产品（服务）的常规性升级或对公开的科研成果直接应用等活动（如直接采用公开的新工艺、材料、装置、产品、服务或知识等）。申请项目立项，应当举证证明申报研发项目属于《国家重点支持的高新技术领域》或国家发展改革委员会等部门公布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》规定项目的研究开发活动。否则不予立项。三、项目提出公司鼓励所有员工积极提出研究开发项目，通常情况下，研究开发项目提出主要有以下几个来源：公司领导提出、技术质量部提出、分公司提出、公司其它部门及自然人提出；申请研发项目，由提出单位提供项目建议书，并准备好相关材料，提交产品质量部；项目建议书应当至少包括以下内容： 1、立项依据：国内外现状、水平和发展趋势；项目开发的目的、意义；本项目对本省相关行业的技术、工艺领先具有推动作用之处；项目的市场前景。 2、研发内容及目标：项目主要内容、目标及关键技术；主要技术指标或经济指标。 3、现有研发条件和工作基础，包括承担单位开展项目的优势（人才、设施等条件） 4、计划进度，包括总的研究期限、年度计划进度以及已经取得的阶段成果 5、经费预算

质量记录管理制度

质量记录管理制度 1、目的和范围 1.1加强质量记录的管理，确保质量记录的管理处于受控状态。 1.2适用本组织全部质量活动记录的控制与管理。 2、职责 2.1办公室负责公司质量记录的归口管理。 2.2各职能部门，车间负责本部门的记录控制管理。 2.3质检部配合各部门，车间对质量记录的适用性，可行性评估工作。 3、质量记录的分类 ①进货检验和试验记录 ②过程检验和试验记录 ③成品检验和试验记录 ④入库，包装和发运交付记录 ⑤设计，生产型鉴定的检验和试验记录，周期检验和试验记录 ⑥检验和试验报告，质量分析报告，关键点控制图表，质量会议记录等 4、记录的标识，编目记录应有明确的识别标识，为便于查阅，记录应进行编目，编目应按本部门记录的先后顺序进行，不得混编或重编。 5、记录的格式对于质量体系程序文件有记录表单格式要求的，应按规定表单格式形成文件，对于无规定要求的，使用部门可自行规定表单格式形成记录，

但记录的内容必须满足部门质量活动要求。 6、记录的填写，收集与存档 6.1记录的填写字迹应清晰可辨，记录不允许涂改，记录中有笔误需纠正的，应用双横杠划去原记录，并在原记录旁注明正确的记录，然后责任人签名（或盖章）并注明日期，记录的填写人在签名栏上必须签上全名，绝不允许有简易签名或拒签现象。 6.2收集到的记录填写内容如不完整，责任部门应要求责任人及时补填。 6.3各部门在质量活动中，应做好各种记录的收集，应指定专人定期（每日/每月/每季）进行记录收集整理。 6.4收集到的记录应按类别及记录产生时间的先后顺序进行整理，整理成册后在封面按规定条款作好编目标记。 6.5各部门的记录应定期（每月/每季）交办公室作统一存档管理。 6.6办公室应按部门，车间对记录进行分类存放和保管，存放地地点要干燥通风，应防止潮湿而致使存放记录产生霉变。 7、记录的保存年限 7.1根据记类的性质，类别制定相应的保存年限。API 16C保存年限为5年；7K保存年限为10年；其他文件记录保存年限为5年。7.2顾客有需求的，按合同规定的期限进行保存。 7.3对超过规定保存期的记录报总经理批准后，定期进行销毁。 8、记录的作用

研发项目管理制度

1. 目的 1.1通过对产品研发项目全过程进行控制并验证，确保研发管理工作规范化、程序化，确保研发人员的工作积极性，和研发项目成果的产出率、成果转化率, 以及质量，确保项目成果符合顾客和有关标准、法律规定的要求。 2. 范围 2.1适用于本公司新产品开发、老产品新功能新用途的开发之策划和实施。 3. 定义 3.1设计和开发一一新产品设计、老产品新功能新用途的开发。 3.2小批量试制——10 —100件的新产品试生产。 3.3中试------小批量试制产品在目标客户处的试用。 4. 职责 4.1总裁 4.1.1 听取总裁办公室研发负责人按月度提交的研发项目汇报，提出意见； 4.1.2 监督总裁办公室研发负责人，以及研发部日常项目管理工作。 4.2总裁办公室研发负责人 4.2.1 负责“立项报告”的批准。 4.2.2 负责“新产品批量生产准行通知”的批准。 4.2.3 负责对研发项目日常及阶段性运行情况的监督。 4.2.4 向总裁汇报，对总裁负责。 4.3研发部总监 4.3.2负责设置与其他各部门及相关供求方的相关接口，确认与设计、管理、业务等部门间的接口要求、沟通方法和各自职责。 4.3.3负责确定研发组职责和权限,以及经费支出的批准确认。 4.3.4 主持召开各阶段的设计评审会议，审查批准预算范围内、项目范围内必要的各类申请。

4.3.5 负责“立项报告”的撰写，包括： 4.3. 5.1 澄清研发项目的来源。 4.3. 5.2 提出新产品开发建议。 4.3. 5.3 提供设计信息的描述。 4.3.6 负责设计最终输出文件的撰写和批准。 4.3.7 负责新产品在加工件供应商处的试生产技术支持以及在项目中试用的技术支持。 4.3.8 负责设计计划的实施。 4.3.9 负责产品样机研发阶段的元器件采购。 4.4 研发部认证工程师 4.4.1 负责产品的电磁兼容测试及协调。 4.4.2 负责日常设备的计量和管理。 4.4.3 负责设计立项、设计策划、编制项目任务书、确定设计计划、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等工作的实施及运行。 4.5 研发组技术文员 4.5.1 负责研发组内部文件的保存。 4.5.2 负责样机的元器件采购。 4.5.3 负责设计最终文件对文控部门的发放。 4.6 主任工程师 4.6.1 负责技术人员的配置。 4.6.2 负责设计验证及设计输出文件的审核。 4.6.3 负责组织收集有关标准、法规及与设计确认有关的数据。 4.7 研发工程师 4.7.1 设计计划的具体实施。 4.7.2 设计文件的撰写, 设计验证、设计确认和设计更改的执行，并输出必要的成套的设计技术和质量文件。 4.8 营销部 4.8.1 负责与设计输入有关及设计确认有关的数据的收集工作，负责新产品开发建议的提出，负责拟定“设计信息联络单” 。 4.8.2 提供设计开发有关的顾客要求，并负责与顾客进行协调。

质量管理体系制度、流程、表格

质量管理体系一、质量管理体系主管的岗位职责职责1协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系职责2制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范职责3对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进职责4审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准职责5负责拟订内部质量管理体系审核报告职责6协助企业最高管理者定期召开管理评审会议职责7全面负责内部质量管理体系审核工作职责8向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩职责9负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施职责10负责与质量认证机构进行接洽、沟通职责11完成上级领导交给的其他任务

二、质量管理体系专员的岗位职责职责1协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件职责2协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度职责3协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督职责4协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施职责5公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存职责6协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广职责7追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建职责8及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据职责9了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行职责10填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜职责11完成上级领导交办的其他工作

三、质量文件评审记录表

四、受控质量记录一览表五、受控质量文件清单六、质量文件发放、回收记录表

公司质量管理制度文件汇编材料

公司质量管理制度文件材料汇编目录序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2 3 4 5 6 7 1. 量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于53.0MPa；

2. 2 质量事故 f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质凡时 kg 、 d.由品质部安排对买卖双方封存样进行检测，召集双方结合上述材料共同分析确定该批熟料实物质量。 a.如双方现场检测f-CaO超过合同指标(制样方法同仲裁检测)，卖方认同该检测结果，则判定投诉属实；如卖方对买方检测结果有异议，可以对其检测条件、方法进行验证或要求其检测自己带去的标准样品。 b.如双方现场检测不能达成一致意见，由品质部安排对双方共同封

存样品进行仲裁检测，以此结果为最终结果。负责仲裁的单位应认真检查仲裁样品的封存情况并做好记录，如仲裁需检测f-CaO，应对样品进行混匀取5.0kg不加石膏于小磨中粉磨20 min，倒出再次混匀缩分至30-50g用于检测f-CaO。 c.如检测强度，可按规定直接将仲裁样打小磨做试验或将预粉磨测f-CaO剩余样品加适量石膏再粉磨到规定比表面积做试验。 3.2 “海螺”水泥而导致质量投诉，或子公司处理后客户不满意引起的二次投诉，由公司品质部负责协调处理，在接到投诉后24小时内组织相关部室人员或发运子公司到现场处理。 3.3出口产品的投诉确定国检检验，以国检检验结果为准。 3.4 内部抽查确认

软件研发管理制度

武汉新英赛研发管理第一节软件研发岗位职责一、软件研发部经理岗位职责软件研发部经理在总经理或主管副总的领导下, 全面负责软件研发部的日常管理，组织开展软件研发与测试工作，完成企业研发目标和经营目标。其具体职责如表二、高级研发工程师岗位职责高级研发工程师参与建立研发工作标准与规范，协助部门经理组织完成软件研发工作, 管理软件研发项目，改良升级进行软件。其具体职责如表 8-1所示。 8-2所示。

表8-2 高级研发工程师岗位职责三、软件研发工程师岗位职责软件研发工程师协助高级工程师进行软件的设计与开发，收集整理相关行业信息与资料，为软件产品决策提供依据。其具体职责如表8-3所示。

四、软件测试工程师岗位职责软件测试工程师主要负责软件测试工作, 根据软件产品规格和测试需求，编写测试方案、测试用例、测试脚本软件等。其具体职责如表8-4所示。第二节软件研发管理制度六、软件研发费用管理制度第1章总则第1条目的。为了加强软件研发费用管理，规范资金的使用，减少公司不必要的损失，根据公司的实

际情况，特制定本制度。第2 条研发费用管理原则。 1．计划统筹安排原则。 2．节约使用、讲求经济效益原则。第3 条职责分工。 1．公司财务部负责研发费用的审批和报销，并随时监督费用的使用情况。 2．软件研发部负责研发费用的预算与使用控制。第2 章研发费用的来源及使用范围第4 条研发费用的来源。 1．公司对重点研发产品的专项拨款。 2．公司成本列支的研发费用。 3．从其他方面筹措来用于研发的费用。第5 条研发费用的使用范围。 1．研发活动直接消耗的材料、燃料和动力费用。 2．研发人员的工资、奖金、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用。 3．用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费以及相关固定资产的运行维护、维修等费用。 4．用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用。 5．用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，设备调整及检验费，样品、样机及一般测试手段的购置费，试制产品的检验费等。用。用。6．研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、代理费等费7．通过外包、合作研发等方式，委托其他单位、个人或与之合作进行研发而支付的费8．与研发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等。第3章研发费用的使用管理第6 条专款专用。

质量文件记录管理制度

分发号： D0

1 前言本规定为规范记录管理而编制《记录文件管理制度》。本规定由质量部提出，质量部归口。为便于理解，将历次修订记录保留如下。本规定由质量部起草，主要起草人：**** 自本文件下发之日起实施。 2 目的为规范原始记录管理，加强对各类记录的有效控制，进一步规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本制度。 3 适用范围适用于与公司生产管理有关的所有记录。 4 职权和职责 1. 生产部、质量部及相关部门的点检作业区、质检作业区负责各自的记录填写、贮存和保管。 D1

2.管理部负责记录需要委托印刷等日常管理。 5 管理标准和管理要求 1.原始记录是公司的一项重要的基础工作，要使公司原始记录的设计、印刷更加规范。 2.记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果。 3.对记录的每一项要进行评审和取舍，选择那些必要的原始数据作为记录项。 4.在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者的填写方便。 5.应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进公司的成功经验以使记录更加规范化和标准化。 6.在建立管理体系和修订过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，同时应按要求统一编号。 7.对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，以免造成混乱。 8. 记录的建立、更改、委托印刷 8.1记录的建立、更改由主管部门或使用部门提出，委托印刷由使用部门提出。记录的建立、更改、印刷量须经主管部门对记录的内容、使用量等方面审核后执行。 8.2生产部负责对生产现场相关记录表格的统一编号后再委托印刷。 D2

研发项目管理制度90126

研发项目管理制度 1、目的为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法。 2、适用范围本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任保证项目目标与公司经营目标相一致；对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用；负责策划项目具体工作计划；

负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等；按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。 3.1.2项目负责人的权力有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作；有权协调项目实施过程中遇到的问题；有权对项目涉及到的各部门提出考核建议；有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者；有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气；有全流程的丰富的工作经验；具有创造性思维；具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2 项目小组项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段

4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述）项目回报（包括商业案例或投资分析的回报）使用中的信息或客户需求对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果成本和时间预算目标重大困难和假设描述该项目对其他项目的依赖高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全

质量管理体系文件管理制度

佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人对本制度实施负责。【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管

理工作程序等规定性文件。

1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。

研发项目管理制度

四川鑫通新材料有限责任公司研发项目管理制度编制日期：二零一二年三月编制审核批准生效日期

目录 4 1 2 3

第一章总则第一条为了提高四川鑫通新材料有限责任公司（以下简称“鑫通公司“）研发项目管理水平，缩短产品研发周期，提高产品质量，降低产品研发成本，提高公司的核心竞争力，充分调动研发人员的积极性和创造性；特制定研发项目管理制度。第二条适用范围：公司新产品、新技术、新工艺、技改工程等研发项目。第二章研发计划、立项第三条研发小组公司的研发计划，须以公司整体战略为基准。由技术研发部经理组织来自本部门的人员、销售部、生产部、财务部等相关部门人员组成“研发小组”，开展研发计划具体拟定工作，具体的撰写工作由研发小组负责人组织。第四条研发计划的内容研发计划要从公司的总体战略目标开始，通过分析外部的市场经济环境、技术环境、竞争对手的情况、公司自身的技术和运营资源，明确公司未来研发方向、重要研发和技改项目。第五条研发计划的撰写《研发计划书》由研发小组负责人组织相关人员撰写。撰写的过程中，研发研发小组须定期召开例会，对计划的内容进行讨论确定。《研发计划书》草案编制结束后，报技术研发部审核，审核通过后报公司总经理办公会（董事会）审议。第六条研发计划的审议《研发计划书》草案出台后，由公司高层领导董事长、总经理、副总经理、财务总监、技术部经理、研发小组等相关部门负责人组成审议小组对《研发计划

书》草案进行审议。研发计划的审议采用质询会的形式进行。质询会先由研发小组负责人介绍《研发计划书》的内容，然后由审议小组的成员对计划的内容进行提问，技术研发部经理及研发小组其他成员负责解释。第七条研发立项报告的编制、审批技术研发部经理牵头，研发小组组织根据审议小组的审议意见，编制《研发项目立项报告书》，并报送公司总经理办公会负责审议、审批。第三章研发项目实施及进度控制第八条技术研发部作为公司研发项目进度控制的归口管理部门，指导组织编制各项目的项目阶段工作计划，并对全体项目进度情况进行跟踪、统计和监督检查；第九条生产部作为公司研发项目配合部门的进度控制管理的归口部门。第十条根据立项研发项目，技术研发部经理编制《项目研发流程》、《项目实施过程监督控制表》，对整个研发项目的每个计划阶段进行有效控制。第十一条研发小组负责人依据《项目研发流程》组织研发小组成员进行研发工作，每周定期编制《项目研发小组阶段进度报告》，报技术部经理审议之后，再报送公司分管副总。第十二条技术研发部牵头，分管副总、生产部、采购部、物料部、财务部等部门参加“研发项目实施讨论会”，总结阶段性实施过程，提出难点及改进方案，明确下阶段实施过程计划。第十三条研发项目实施过程结束后，技术研发部会同相关部门、人员及时编制《研发项目验收总结报告》，并报送公司总经办审议、鉴定、评价。第四章研发项目技术管理第十四条研发项目技术管理的目的是提高研发项目的技术研发和应用水平，并在具体研发项目中实施有效的技术管理。第十五条技术标准化的目标是为了提高技术人员的工作效率和减少研发项目

文件和记录管理制度

文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。（b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。（c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别：（1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件；（2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个部门但较重要的管理类文件。包括：（a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管理主要管理过程。（b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。（c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。（3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求

3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；

研发项目管理制度

中山市巴斯德农业科技有限公司技术项目管理制度中山市巴斯德农业科技有限公司 2014-1-20制订同年2-1实施

第一章总则为了加速我公司的新技术的开发及推广应用，促进公司经济效益的提高，结合公司实际情况，特制定本制度。旨在加强公司科技研发项目的管理，规范项目立项管理程序，提高项目管理效率。研发项目立项管理的基本原则是科学管理、规范权限、明确职责、管理公开、精简高效。为保证研发项目立项管理的规范性和有效性，建立项目管理公开制度、报告制度、回避制度、监督检查和审计评价制度。 1. 公开制度。在执行有关技术保密规定的原则下，由公司相关部门负责人（即技术研发部）对项目立项、项目实施、阶段性成果和验收鉴定结果等通过一定程序公开发布。 2. 报告制度。项目承担小组、项目责任人应定期报告项目执行情况，并根据要求按期如实填报有关报表。 3. 监督检查与审计评价制度。项目承担小组和项目责任人在项目实施过程中，应严格履行项目合同书，在项目合同书规定的范围内，享有充分的自主权。同时，项目承担小组和项目责任人有义务主动接受技术研发管理委员会的监督检查、绩效审计等跟踪管理。第二章项目调研项目调研工作由技术部完成。项目调研的主要任务：1. 论证该领域技术（产品）的技术发展方向和动向。 2. 论证该领域技术（产品）的市场动态及发展该领域技术（产品）的技术优势。 3. 论证发展该领域技术（产品）的资源条件的可行性。(含物资、设备、能源及外购外协件配套等)。项目调研结束提供项目立项的可行性研究报告。该报告应包括：1.项目概况，国内外同类研究情况（包括技术水平）；2.市场需求、经济、社会、生态效益分析；3.主要研究内容、技术关键；4.预期目标（要达到的主要技术经济指标；知识产权申请情况）；5.现有技术的知识产权情况及自主知识产权的拥有设想；6.已有条件分析（包括原有基础、技术力量的投入、科研手段和研究成果的生产或应用去向）；7.实施方案（包括进度安排）；8.项目预算（包括经费来源及用途）；9.预计项目主要参加人员及其简历。第三章项目审查技术部提交《项目立项可行性研究报告》和《立项申请报告》由公司技术研发项目管理委员会完成。技术研发项目管理委员会由以下人员组成：总经理，技术副总，开发部经理，生产部经理，技术骨干。必要时可外聘专家担任顾问。该委员会实行集体会签制度，涉及技术研发项目管理的所有文件必须会签方可生效。审查结束，出具书面综合审查报

2020年整理质量管理体系文件编制计划.doc

质量管理体系文件编制（修订）计划一、目的：按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。二、指导思想：认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日）四、计划编制、修订文件内容清单：在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。（1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

医疗器械质量管理制度-全套

质量管理制度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

软件开发管理制度范本(DOC_52页)

软件开发管理制度第一节总则第一条为规自有软件研发以及外包软件的管理工作，特制定本制度。本制度适用于公司总公司软件研发与管理，分公司参照执行。第二条本制度中软件开发指新系统开发和现有系统重大改造。第三条本制度中自行开发是指主要依赖公司自身的管理、业务和技术力量进行系统设计、软件开发、集成和相关的技术支持工作，一般仅向外购置有关的硬件设备和支撑软件平台；合作开发是公司与专业IT公司（合作商）共同协作完成IT应用的项目实施和技术支持工作，一般形式是公司负责提供业务框架，合作商提供技术框架，双方组成开发团队进行项目实施，IT系统的日常支持由研发部和合作商共同承担，研发负责部支持，合作商负责外部支持；外包开发是指将IT应用项目的设计、开发、集成、培训等任务承包给某家专业公司（可以是专业的IT公司或咨询公司等），由该公司（承包商）负责应用项目的实施。第四条软件开发遵循项目管理和软件工程的基本原则。项目管理涉及立项管理、项目计划和监控、配置管理、合作开发管理和结项管理。软件工程涉及需求管理、系统设计、系统实现、系统测试、用户接受测试、试运行、系统验收、系统上线和数据迁移。第五条除特别指定，本制度中项目组包括业务组（营销部、运维部）、IT组（研发部和合作开发商）。第二节立项管理第六条提出开发需求的营销部、运维部等业务部门参与公司层面立项，研发部进行立项的技术可行性分析，共同编写《立项分析报告》（附件一），开展前期筹备工作。《立项分析报告》应明确项目的围和边界。第七条应用系统主要使用部门将《立项分析报告》上交公司进行立项审批，以保证系统项目与公司整体策略相一致。

药店质量记录管理制度

XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。