01 称量配料岗位标准操作规程

称量配料岗位标准操作规程

1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。

3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 班前检查

4.1.1 厂房及附属设施

4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况)

4.1.1.4 检查照明设施是否正常。

4.1.1.5 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况)

4.1.1.6 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定)

4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静

压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、量具、衡器

4.1.3.1 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。

4.1.3.4 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料

4.1.4.1 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件

4.1.

5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置;

4.1.

5.2 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.

5.3 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：

4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。

4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。

4.2.3 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。

4.2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。

4.2.5 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。

4.2.6 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。

4.3 生产操作

4.3.1 操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

4.3.2 称量人要核对物料品名、代号、批号、合格标记、物理外观及是否在规定的有效期内。

4.3.3 确定与主配方一致无误后，按照“原辅料称量管理规程”的称量方法和“主配方”指令准确称量出批主配方规定的处方量，放于规定的容器中，贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在车间QA和车间负责人的监控下称量配料。

4.3.4 计量设备的操作应按“设备标准操作规程”进行规范操作，并挂设备状态标示牌。

4.3.5 填写称量记录，注明生产品种的品名、批号、批量、规格及称量物料的品名、代号、批号、检验批号、数量、由称量人、复核人签名，注明生产日期，贴于容器外；详细填写称量配料生产记录。

4.3.6 将所用原辅料应逐一称量并置于适当容器中，剩余原辅料应封口密闭保存，并在容器外标明原辅料的名称品名、批号、规格、剩余量及称用人签名。

4.3.7 操作过程的控制、复核

4.3.7.1 复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质量管理部门检验合格，原辅料的名称、代号、数量与主配方一致无误，容器外标记准确无误。完成上述复核后，由复核人在容器外物料周转单上签名，并再次复核称量人填写的称量配料生产记录与配料过程准确无误，在复核人项下签名。

4.3.7.2 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核、双签字的规定。

4.3.7.3 确定上述所有称量的物料与称量配料记录完全一致，无多余也无遗漏后，统一放于洁净的垫仓板上，经车间QA检查员复审后，在称量配料生产记录上签字。

4.3.8 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

4.3.8.1 每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装，称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

4.3.8.2 称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物

料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。

4.3.9 操作时同步、如实填写生产记录。

4.3.10 操作过程安全事项及注意事项

4.3.10.1 检查配料所用的计量器具是否清洁；

4.3.10.2 计量范围是否与称量量相符；每件计量器具上有校验合格证，是否在规定的有效期内。

4.3.10.3 注意称量、计算、投料、搅拌等重要环节的双人复核。

4.3.11 操作异常情况的处理：

4.3.11.1 在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理人员与质量管理部检查员。同时在称量配料生产记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。

4.4 操作结束

4.4.1 操作结束后应将称量好的物料经车间QA审核后，移交中间站或转交下一生产操作工序。

4.4.2 把生产用容器具移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。

4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。

4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。

4.4.5 按“设备清洗(消毒)标准操作规程”清洗设备，并挂设备状态标示牌。

4.4.6 填写清场记录，经QA检查合格后，签发清场合格证和清洁合格证。

4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。