GMP洁净区
中国最新GMP办理制度中对洁净区的控制和要求有哪些？[已回复]这个问题在长久理财网的详细内容:.
答:
一、布局框架
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订当真研究了GMP的整体布局设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体布局不异，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的长处是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术打点进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或按照成长和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物成品和血液成品五个附录。二、主要内容
新版GMP目前包罗基本要求和5个附录(无菌药品、血液成品、生物
成品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液成品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品出产质量打点的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部门章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的出产。
新版GMP修订表现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO尺度进行了点窜。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级尺度，并对无菌药品出产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
出格对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和打点的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的办法，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物成品附录
生物成品附录，按照生物成品出产的特点，重点强调了对出产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了出产打点，出格是对种子批、细胞库系统的打点要求和出产操作及原辅料的具体要求。
4．血液成品附录
血液成品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典尺度、2007年血液成品出产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产物和血液成品成品的安全性，对原料血浆的复
检、检疫期设定、供血浆员信息和产物信息追溯、中间产物和成品安全性指标的查验、查验用体外诊断试剂的打点、投料出产、病毒灭活、不合格血浆措置等各个环节都出格提出了有关确保原料血浆、中间产物和成品安全性的具体要求。5．中药制剂附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的打点要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录
原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和从头加工的具体要求。
三、主要特点
重点细化了软件要求
本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件打点
新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量尺度、出产工艺规程、批出产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批出产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际GMP先进尺度
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP尺度，增加了诸如质量风险打点、供应商的审计和批准、变换控制、偏差措置等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和打点。
引入或明确了一些概念
这些概念有的在药品出产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产物放行责任人(Qualified Person)
新版GMP明确规定了产物放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产物放行的要求，增强了质量打点人员的法律地位，使质量打点人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险打点
新版GMP提出了质量风险打点的基本要求，明确企业必需对药品整
个生命周期按照科学常识及经验对质量风险进行评估，并最终与庇护患者的目标相关联。质量风险打点过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品出产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充实论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必需明确本身的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变换控制
没有变换控制的要求，改变处方和出产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量尺度和来源、改变出产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中遍及存在。
新版GMP在“质量打点”一章中专门增加了变换控制一节，对变换提出了分类打点的要求。这些打点要求的增加，为避免企业的随意行为提供了打点方法，与比来药品注册打点中提出的变换控制要求相协同，有助于药品出产监管与药品注册打点共同形成监管合力。
(5)偏差措置
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差措置一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类打点的要求，为避免企业不当真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效打点方法。(6)纠正和预防办法(CAPA)
新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业成立纠正和预防办法系统，对投诉、产物缺陷、召回、偏差、自检或外部查抄成果、工艺性能和产物质量监测趋势等进行查询拜访并采纳纠正和预防办法。查询拜访的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标成果查询拜访(OOS)
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS查询拜访的要求，要求企业质量控制尝试室应成立超标查询拜访的书面规程，对任何超标成果必需按照书面规程进行完整的查询拜访，并有相应的记录，进一步规范了尝试室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商查核体系。
(9)产物质量回顾阐发
新版GMP基本要求中引入了“产物质量回顾审核”的概念，要求企业必需每年按期对上一年度出产的每一种或每一类产物进行质量回顾和阐发，详细说明所有出产批次的质量情况、不合格产物的批次及其查询拜访、变换和偏差情况、不变性考察情况、出产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地鞭策企业必需持久、不时重视产物质量，必需存眷每一种产物的质量和变换情况，出格是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并按期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续不变地出产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量尺度的药品”是一致的。
(10)持续不变性考察打算
新版CMP基本要求，引入了持续不变性考察打算，旨在鞭策药品出产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产物的不变性考察，不变性考察方案需要包含的内容，如何按照不变性考察成果阐发和评估产物质量变化趋势，并对已上市产物采纳相应的办法。这是强化药品上市后监管的方法之一。
通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可查抄层面，促使药品出产企业主动防范药品出产质量引发的药害事件。
洁净室(区)的管理需符合下列要求：
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制，其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)之间不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
(4)10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
GMP对洁净工业厂房的基本要求
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP对洁净工业厂房的基本要求如下：
1. 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2. 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3. 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4. 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5. 洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6. 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求设置安全出口，满足人员疏散距离要求。
7. 放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。
8. 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9. 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10. 洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
11. 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12. 洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。
13. 需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14. 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15. 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16. 洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。
17. 100级洁净区（室）不得设置地漏。
18. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位
洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
一、定义
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。5uM及以下的微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
洁净室状态分为以下三种：
空态：已经建造完成并可以投入使用的洁净室（设施）。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。静态：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（设施），但是设施内没有操作人员。动态：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。
二、洁净室原理
单向流（层流）洁净室原理：
在洁净室内，从送风口到回风口，气流流经途中的断面几乎没有什么变化，加上进风静压箱和高效过滤器的均压均流作用，全室断面上的流速比较均匀，而至少在工作区内流线单向平行，没有涡流。这也就是单向流洁净室的三大特点。这里的流线单向平行，是指时均流线彼此平行，方向单一。单向流洁净室的流态从雷诺数判断是紊流的，所以所谓层流洁净室的层流和流体力学上的层流是完全不同的概念。因此，层流洁净室这个名词是不贴切的，国外某些标准和文章也指出这一点，例如英国标准BS-5295就曾把所谓层流洁净室定义为单向流洁净室，只是照顾习惯在括号中注明为层流。前联邦德国标准VDl- 2083则用“非紊流的置换流”这一术语，并在注中指出，层流这一概念只是为了区别早于层流洁净室出现的紊（乱）流洁净室而在当时采用的习惯用语，“层流系统”的确切意思并不是分层流动，而是紊流的置换流，用本章提到的概念是紊流的渐变流。在流体力学中，这种流动状态也可称平行流或单向流。1977年我国在《空气洁净技术措施》中选用了“平行流”这个术语，在该术语后面同时也指出习惯上称“层流”。在单向流洁净室内，干净气流不是一股或几股，而是充满全室断面，所以这种洁净室不是靠洁净气流对室内脏空气的掺混稀释作用，而是靠洁净气流
推出作用将室内脏空气沿整个断面排至室外，达到净化室内空气的目的。所以，前联邦德国有人称单向流洁净室的气流为“活塞流”、“平推流”前苏联称之为“被挤压的弱空气射流”。干净空气就好比一个空气活塞，沿着房间这个“气缸”，向前（下）推进，而使尘粒只能前（下）进，没有返回，把原有的含尘浓度高的空气挤压出房间。在单向流洁净室以及单向流净化设备中，可以发现沿壁的和两个过滤器搭接处下方的反向气流。这种气流将把下方的污染传输到上部再送下来，破坏了上述“活塞流”的状态，危害极大。对于和外界有开口相通的局部净化设备，例如洁净工作台，这种气流将引射外界污染气流，在设计上一定要减小过滤器边框处所占的无效面积，更要设法使空间的壁面尽量接近过滤器有效迭风截面。通过上面分析，可以认为保证单向流洁净室特性（高洁净度和快速自净恢复能力）的重要先决条件有两个：①来流的洁净度；②来流的活塞流情况；对于来流的洁净度，对通过高效以上过滤器送风的单向流洁净室来说是不成问题的，而对于来流的“活塞流”情况，则需作进～步分析。根据流体力学原理，来流条件对以后的流动状况将有直接的重要影响，送风面出口气流也就是工作区的来流。来流的紊动性大，则将影响后面的单向流特性；来流未充满流动截面，则将影响后面是否能形成“活塞流”和形成的快慢；而来流未充满流动截面也是来流素动的一个因素。所以，在采用高效过滤器的条件下，保证单向流洁净室特性的必要条件是“活塞流”，而“活塞流”的必要条件则是来流充满流动截面。但是，对一间房间而不是一段管道来说，让气流从头至尾完全充满流动截面也是不现实的。最初，确实认为这种单向平行的气流应该充满整个洁净室，但这在技术上和经济上都是不利的。随着认识的发展，人们又指出这种单向流只是“在有限的领域内全部空气沿平行流线以等速流动的意思”，并认为能极力抑制涡流的发生。通过全空间的清洁空气的单向流特性占支配地位的那样的房间，也称为单向流洁净室。这就是说，不要求在整个房间都具有单向平行的流线，均匀的速度，没有涡流，而是只要求单向平行流特性在这个房间中占支配地位，例如在整个工作区这一层空间保证了单向流，这个房间就是单向流洁净室。前面介绍过的国内外有关标准、措施中关于单向流洁净室达到的高洁净度，就是指在工作区内达到的洁净度。因此，密集布置的流线型散流器顶送和全孔板顶送，也被作为实现垂直单向流的手段使用。
乱流洁净室原理
洁净室按其气流状态来区分，主要分为乱流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室（也有称矢流洁净室的），这一节主要讨论乱流洁净室。前面已经指出，不论是哪一种洁净室，都是紊流流态。那为什么不都叫紊流洁净室呢？乱流洁净室的名称是借用于日文，但是日文的乱流就是紊流的意思，而我国最早在《空气洁净技术措施》中正式采用的乱流一词是兼有紊流的含义而不同于流体力学上的紊流这一专有名词。现在国际上则习惯称这种洁净室为非单向流洁净室。所谓乱流洁净室，一般包括以下各种送风形式：(1)高效过滤器顶送（有扩散板和无扩散板(2)流线型散流器顶进(3)局部孔板顶送(4)侧送具有这些送风形式的洁净室，如以雷诺数判断，显然属于紊流流态，但是如果把它们称为紊流洁净室就不合适。气流沿整个顶棚下送，室内速度达到0.25m/s 以上，这种室内的流动状态也是紊流，但在后面就会搞清楚，虽然这两种送风方式都造成室内紊流流态，但是就其净化室内空气的原理来说，却是根本不同的，后者属于单向流或平行流洁净室的净化原理。所以如果把前者称为紊流洁净室，则后者也应被包含进去了。乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口
到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。这比用紊流来描述乱流洁净室更确切、更全面。紊流主要决定于雷诺数，也就是主要受流速的影响，但是如果采用一个高效过滤器顶送的送风形式，则即使流速极低，也要产生上述各种结果，这就因为它是一个突变流和非均匀流。因此这种情况下不仅有流层之间因紊流流动而发生的掺混，而且还有全室范围内的大的回流、旋涡所发生的掺混。所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。所以乱流洁净室的原理就是稀释作用。
三、控管项目
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。
2、能防止微尘粒子之产生。
3、温度和湿度之控制。
4、压力之调节。
5、有害气体之排除。
6、结构物与隔间之气密性。
7、静电之防制。
8、电磁干扰预防。
9、安全因素之考虑。10、节能之考量。空气净化方法 1 、整体净化：可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。（ 1 ）高效过滤除菌技术：空气洁净主要靠高效或超高效过滤设备，向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。过滤洁净原理：①网截阻留；②筛孔阻留；
③静电吸引阻留；④惯性碰撞和布朗运动阻留。因此，过滤洁净技术是一种综合作用的结果。（ 2 ）滤材结构：生物洁净室所用滤材级别多数为高效或超高效滤材，所用滤材有：玻璃棉制滤材、高级纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。高效滤材对空气中0.5 μm 的颗粒的阻留率能达到90%~99% ，超高效滤材可阻留0.3 μm 的颗粒99.9% 以上。 2 、局部净化（ 1 ）洁净层流罩：洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度（万级至百级）空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。（ 2 ）净化操作台：采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很高级别。（ 3 ）静电吸附除菌净化技术：静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置；②采用镜象力荷电吸附作用。目前有一种三级净化装置，即预过滤- 高效过滤- 活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以保证室内空气净化次数，较好地解决了医院重点部门如手术室、ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到10 万级~1 万级。（ 4 ）负离子净化技术：负离子是一种带负电的化学基团，能发生可逆性变化，存在时间极短，本身并无杀灭微生物的能力，主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合，形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降，使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时，如活性氧离子等，它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物，因此负离子对空气净化的能力比较有限，对空气中微生物粒子清除率只能达到70%~90% 。
四、分类
乱流式(Turbulent Flow)
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。
特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）
（1）自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)
（2）换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级43.5—55.3次/小时(规范:50次/小时) 10,000级23.8—28.6次/小时(规范:25次/小时) 100,000级14.4—19.2次/小时(规范:15次/小时)
优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。层流式(Laminar)
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。
缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
复合式(Mixed Type)
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。
(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。
此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送
风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台：等级Class 1~100级。
洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
五、气流的流动
气流的重要性
洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净室系利用HEPA、ULPA 过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
风速的控制
洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。垂直层流式方向要保持均一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
影响因素
影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
六、洁净室之构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：(1)天花板系统：包括吊杆
(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。(3)隔墙板(Partitional wall)：包括窗户、门。(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件： A.不会因温度变化与振动而发生裂痕； B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子； C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高。
七、洁净室按用途分类（可分为两大类）
工业洁净室
以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
生物洁净室
主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为：A、一般生物洁净室：主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。B、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。
八、洁净室污染源知识
1、发尘量
洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少。C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
2、发菌量
工作人员产生的污染：1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。分析国外试验资料可以认为：（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10-300个/min.人躯体一般活动
时的发菌量为150-1000个/min.人快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人（2）咳嗽一次一般为70~700个/ min.人喷嚏一次一般为4000~62000个/ min.人（3）穿平常衣服时发菌量3300~62000个/ min.人（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14 （5）发菌量：发尘量1:500~1:1000 据国内事例：（6）手术中人员发菌量878个/ min.人所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。
九、洁净室标准规范
国内标准规范
洁净厂房设计规范
（1）.洁净厂房设计规范GB50073-2001 （2）.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002 （3）.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008 （4）.传染病医院建筑设计规范（5）.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 （6）.QS认证质量手册（7）.GMP 药品生产质量管理规范(8). 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010
国际标准规范
ISO系列（1）ISO14644-1 空气洁净度等级划分ISO14644
（2）ISO14644-2 为认证ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求（3）ISO14644-3 测试方法（4）ISO14644-4 设计建造启动（5）ISO14644-5 运行(Operations) （6）ISO14644-6 术语和定义（7）ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备（8）ISO14644-8 分子污染（9）ISO14644-9 洁净化学品（液体）IEST系列洁净空气：RP-CC001高效与超高效过滤器RP-CC002单向流装置RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试RP-CC008气体吸收装置RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏洁净室与洁净环境：RP-CC006洁净室测试RP-CC012洁净室设计要点RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率RP-CC018洁净室管理运行与检测程序RP-CC022洁净室与受控环境中的静电RP-CC023洁净室中的微生物RP-CC024微电子设备震动测量与说明RP-CC026洁净室运行RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏特殊应用：RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素运行保障：RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估RP-CC005净室与受控环境用手套和指套RP-CC020洁净室文件材料与格式设备：RP-CC002单向流装置RP-CC013设备校准与检验程序RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏术语：RP-CC011污染控制领域术语和定义文献：RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览
十、行业应用
净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。
目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。
另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。
详细参数
洁净标准与洁净等级(ISO 国际标准）