ISO医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件风险分析控制程序

Revised final draft Novemlx?r 26. 2020

风险分析控制程序

1目的

建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。

2范围

适用于本公司生产的所有产品。

3职责

法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。

法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。

4工作程序

风险分析

描述产品的预期用途、预期I」的以及合理可预见的误用：将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单：上述记录都应保持在风险管理文档中。

编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。清单

应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：

1）能量危害和形成因素

压力

质量方针和目标管理程序

1．目的制定质量方针和质量目标，并进行管理，确保质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进有明确的方向。 2．范围适用于公司质量方针和质量目标的制定和管理。 3．职责 3.1 总经理负责制定和发布质量方针。 3.2 管理者代表组织制定质量方针和质量目标草案，审核各部门的质量目标及质量目标的考核。 3.3各职能部门参与质量目标的评审，负责实施相关的质量目标，报告质量目标的完成情况。 4 程序 4.1 质量方针的制定 4.1.1内容要求 a)应与公司的宗旨相适应； b)应包括对顾客满意和持续改进质量管理体系的承诺； c)应提供制定和评审质量目标的框架。 4.1.2制定由管理者代表组织中高层管理人员分析顾客要求、行业水平、市场动向和公司的期望，提出质量方针草案，报公司最高管理者审议、批准发布。 4.1.3沟通最高管理者、各层管理人员和职能部门应采取发放文件、会议、墙报等适

宜的方式，使质量方针在公司内部得到沟通和理解。 4.1.4评审最高管理者应按《管理评审控制程序》对质量方针的持续适宜性方面进行评审。质量目标的更改按《文件控制程序》进行控制。 4.2 质量目标的制定 4.2.1内容要求 a)应包括满足产品要求所需的内容； b)应是可测量的； c)应与质量方针保持一致。 4.2.2制定由管理者代表组织中高层管理人员分析顾客要求、行业水平、市场动向和公司的期望，提出公司质量目标草案，报公司最高管理者审议、批准发布。由管理者代表根据公司的质量目标组织各部门制定各部门质量目标，或由各部门提出本部门质量目标及考核办法由公司审批。 4.2.3实施各部门应根据质量目标，分析现状，制定和实施相应的，如： a)确定过程、文件和资源的需求； b)所需的验证、确认、监视、测量和检验活动； c)所需的记录。 4.2.4评价和考核各部门应按“质量目标考核记录表”，对本部门质量目标实现情况进行评价，对未能达到质量目标的过程，应分析原因，适当时，采取纠正和预防措施，

风险分析控制程序

1、目的：辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、适用范围：适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。 3、职责： 3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。 3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。 3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。 4.作业程序 4.1风险分析技术方法：风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。 4.2风险分析的时机： --- 新类型医疗产品投入时； ---产品交付发生严重质量事故时； ---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更； 4.3风险管理小组： 4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。 4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求） 4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4.2风险分析程序： 4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出清单；产品定性及定量特征归纳如下：

1)预期用途是什么和器械如何使用？ 2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触的时间和频次？ 3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？ 5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？ 6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 9)产品是否用以改善患者的环境? 10)医疗器械是否进行测量？ 11)医疗器械是否进行分析处理？ 12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？ 13)有没有不希望产生的能量或物质输出？ 14)产品是否对环境影响比较敏感？ 15)产品是否影响环境？ 16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 17)是否需要维护和校准？ 18)产品是否含有软件？ 19)产品是否有限定的贮存寿命？ 20)是否有延迟和（或）长期使用效应？ 21)产品承受何种机械作用力？ 22)什么决定产品的寿命？ 23)产品预定是一次性还是可重复使用？ 24)是否需要安全的退出运行和处置？ 25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 26)是否需要建立或引入新的生产过程？ 27)是否人为因素决定了器械的成功使用？ 28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

大危险作业风险分析及控制措施

八大危险作业风险分析及控制措施动火作业风险分析序号 1易燃易爆有害物质：①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》。 2火星窜入其它设备或易燃物侵入动火设备切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板＿＿＿块隔断，挂牌，并办理《抽堵盲板作业证》。 3动火点周围有易燃物①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。 ②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端隔绝。 4泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5火星飞溅①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6 气瓶间距不足或放置不当①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄动火过程中，遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污，附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。 ②采用局部强制通风； 10 未定时监测①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过30min，必须重新取样分析。 ②采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现场条件是否有变化，如有变化，不得动火。 11 监护不当①监火人应熟悉现场环境和检查确认安全措施落实到位，具备相关安全知识和应急技能，与岗位保持联系，随时掌握工况变化，并坚守现场。 ②监火人随时扑灭飞溅的火花，发现异常立即通知动火人停止作业，联系有关人员采取措施。 12 应急设施不足或措施不当①动火现场备有灭火工具（如蒸汽管、水管、灭火器、砂子、铁铣等）。 ②固定泡沫灭火系统进行预启动状态。 13 涉及危险作业组合，未落实相应安全措施若涉及下釜、高处、抽堵盲板、管道设备检修作业等危险作业时，应同时办理相关作业许可证。 14 施工条件发生重大变化若施工条件发生重大变化，应重新办理《二级动火作业证》。进入受限空间作业风险分析序号 1 隔绝不可靠①与该设备连接的物料、蒸汽、氮气管线使用盲板隔断，并办理《抽堵盲板作业证》。 ②拆除相关管线。 2 机械伤害办理设备停电手续，切断设备动力电源，挂“禁止合闸”警示牌，专人监护。 3 置换不合格置换完毕后，取样分析至合格。 4 氧气不足设备内氧含量达18～21％。 5 通风不良①打开设备通风孔进行自然通风。 ②采用强制通风。 ③佩戴空气呼吸器或长管面具。 ④采用管道空气送风，通风前必须对管道内介质和风源进行分析确认，严禁通入氧气补氧。 ⑤设备内温度需适宜人员作业。 6 未定时监测①作业前30min内，必须对设备内气体采样分析，合格后方可进入设备。 ②采样点应有代表性。 ③作业中应加强定时监测，情况异常立即停止作业。 7 触电危害①设备内照明电压应小于等于36V，在潮湿容器、狭小容器风作业应小于等于12V。 ②使用超过安全电压的手持电动工具,必须按规定配备漏电保护器。 8 防护措施不当①在有缺氧、有毒环境中，佩戴隔离式防毒面具； ②在易燃易爆环境中，使用防爆型低压灯具及不发生火花的工具，不准穿戴化纤织物； ③在酸碱等腐蚀性环境中,穿戴好防腐蚀护具扒渣服耐酸靴耐酸手套护目镜。 9 通道不畅设备进出口通道，不得有阻碍人员进出的障碍物。 10 监护不当①进入设备前，监护人应会同作业人员检查安全措施，统一联系信号； ②监护人随时与设备内取得联系，不得脱离岗位； ③监护人用安全绳拴住作业人员进行作业。 11 应急设施不足或措施不当①设备外备有空气呼吸器、消防器材和清水等相应的急救用品； ②设备内事故抢救时,救护人员必须做好自身防护方能进入设备内实施抢救。 12 涉及危险作业组合，未落实相应安全措施若涉及动火、高处、抽堵盲板等危险作业时，应同时办理相关作业许可证。 13 施工条件发生重大变化若施工条件发生重大变化，应重新办理《受限空间作业证》。 14 设备内遗留异物设备内作业结束后，认真检查设备内外，不得遗留工具及其它物品。

产品风险评估与控制管理程序(新版)

产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942

产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；

制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序

质量方针、目标管理程序

质量方针、目标管理程序 1 范围本标准规定了质量方针、目标的制定、实施和评审的管理程序，以确保质量方针、目标切实可行，达到预期目的。本标准适用于工厂和各单位质量方针、目标的管理。 2 规范性引用文件本章无条文。 3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。质量方针由组织的最高管理者下达发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标在质量方面所追求的目的。 4 职责 4.1 总经理负责策划、制定、颁布、实施质量方针、目标。并负责评审质量方针的适宜性，适时修改质量方针。 4.2 质量处负责方针、目标的日常管理工作及工厂年度质量目标的起草工作。 4.3 各单位负责宣传、贯彻工厂的质量方针和目标，并制定、实施年度分质量目标。 5 管理程序 5.1 质量方针、目标管理流程图见附录A 5.2 管理要求 5.2.1 质量方针 a) 与工厂的总体战略目标相一致； b) 遵循质量管理八项原则； c)能引导工厂持续改进，向更高目标前进；

d)具有可行性，能为制定、评定质量目标提供框架。 5.2.2 质量目标 a) 体现质量方针和质量管理八项原则； b) 体现满足顾客对产品和服务的需求； c)具有可检查、可测量、可评价性，应能导致业绩的改进提高； d)目标的制定应是在以往数据、信息分析基础之上的，具有可操作性，符合工厂实际，应具体化，尽可能的定量化，经过几年的努力可以达到的； e)各单位制定的分质量目标，应符合各自的实际情况、工作特点： ──职能处室质量目标应体现各自的质量职责； ──研制单位质量目标应体现设计过程的质量控制； ──生产单位质量目标应体现产品质量要求、质量控制、文明生产和服务。 5.3 质量方针、目标的制定、实施 5.3.1质量方针、目标制定前，总经理提出方针目标的总体思路和要求。 5.3.2 质量处根据总经理的总体思路，充分进行调研，广泛征集各方面的意见和建议，提出方针、目标的建议草案。 5.3.3 总经理召集有关人员对草案进行修改完善，确定后由总经理发布。 5.3.4 质量处应根据工厂年度总体规划，提出工厂年度质量目标草案，经广泛征求有关单位和部门意见后修改完善，并对质量目标的项目目标值进行分解，制定年度质量工作计划，经管理者代表批准后下发。 5.3.5 各单位按年度质量工作计划展开的项目目标值，结合单位特点提出本单位的分质量目标，对目标值进一步展开，明确责任人，作为日常监督检查评价的依据，分质量目标应不低于工厂年度质量目标。 5.3.6 各单位年度分质量目标经单位领导批准后实施。 5.4 质量方针、目标的宣贯 5.4.1 质量处利用各种宣传舆论工具经常性地宣传质量方针、目标，务使所有人员都能准确地理解方针、目标的内涵。 5.4.2 各单位应明确职责，务使全体人员熟悉目标值要求。

战略风险分析及控制措施

一、战略实施的风险企业战略风险的构成因素作为风险发生的必要条件是风险机理模型中的前提要素，是企业战略风险管理中的基本问题。Baird根据企业内外部系统的层级特征将战略风险划分为两个层次：产业风险、企业风险。Budd提出战略风险产生于创业风险、运作风险、竞争风险。杨华江从公司的环境、资源、能力和战略主题四个方面探讨了集团公司的战略风险的影响因素。本文从战略理论和系统的角度对企业战略风险构成因素进行分析。战略风险是伴随企业战略的始终和企业发展的全过程，不仅仅是单一在战略制定过程中产生的。因而对战略风险的因素可以分为内外两方面。对于来自企业外部环境的风险因素可以概括为战略环境。对于企业内部因素的分析从对战略的影响因素方面进行分析，企业的资源和能力是决定战略的主要因素和竞争优势的来源。因而可以认为企业的战略资源，竞争能力是企业的重要风险因素。此外，企业的战略定位是企业的战略实施的关键因素。企业的战略制定，战略的实施又是与企业的领导者密切相关。所以，战略环境、战略定位、企业的资源和竞争能力、企业领导者构成了企业的战略风险形成因素。五个因素之间以战略定位为核心。 1．公司的外部竞争压力很大。企业战略环境是指对企业战略可能产生重大影响的外部环境因素。环境是适应性因素，环境的变化不仅要求与其相适应，同时也会引起关键资源和竞争能力的变化。企业战略环境包括政治经济环境、技术环境、行业市场环境等。云岭茶叶科技有限公司经过多年发展，应经积累了丰富经验以及一系列现代化生产工艺，主打产品“永川秀芽”在局部地区也颇具知名度，但与西湖龙井，洞庭碧螺春，黄山毛峰，庐山云雾茶，六安瓜片，君山银针，信阳毛尖，武夷岩茶，安溪铁观音，祁门红茶等名茶相比，从大的市场范围看，无论公司技术水平还是茶叶知名度方面都存在相当大的差距，因而市场的战略环境处于相对弱势的地位，这就要求云岭茶叶科技有限公司尽量避开直接与其他知名茶叶公司竞争，走出一条自己独特的发展道路。 2．企业的战略资源相对不足。企业的战略资源一般包括管理资源、技术资源、市场资源、资产资源、人力资源等。作为支持战略的要素，企业的战略资源是有形资产和无形资产的结合。企业的运行模式、专利知识产权及组织结构等都是企业的有效运行不可缺少的资源。管理资源是指有助于组织实施，调控企业达到其所确定战略目标的管理性资源。管理资源的短缺可能会导致战略执行的不统一，以及信息流动不畅，从而影响企业决策质量能及资源的分配，给战略的实施带来风险。市场资源是保证企业价值链传输实现的最重要资源。市场资源的弱化，会导致企业产品竞争力的下降，销售业绩降低和市场开发落后，丧失企业可持续发展的产品优势，从而形成企业战略风险。技术资源是保持企业技术优势和竞争优势的基础。技术资源能否支持企业战略的要求和市场需求并建立起竞争的优势，是企业的战略风险需要考虑的重要方面。资金、资产对企业战略的影响主要表现在资金资源对企业战略目标的支持性程度及资金资源的短缺对企业战略目标的发展可能带来的战略风险。云岭茶叶科技有限公司近年来发展迅速，与此同时，一些管理上的问题也暴露出来，控制茶园面积过度扩张，提高茶园的单产成了一个很紧迫的问题，另外，与其他的知名公司相比，在公司资产、人力资源等方面上，也没有什么优势，公司在战略资源上处于一种相对不足的弱势地位。 3．企业的竞争能力不强。企业的竞争能力包括管理控制能力、技术创新能力，市场营销能力、战略管理能力等。企业的战略资源和战略能力之间存在着对应关系。企业的战略资源在一定的机制下会形成企业的竞争能力。企业的竞争能力在与市场的相互作用的过程中产生竞争优势。企业的管理控制的能力和管理水平达不到企业的要求，就会成为薄弱环节，构

2020年整理质量方针与目标管理程序.doc

1 目的确保我司的质量方针、目标的指导性和适宜性，并得到有效的贯彻和实施。 2 范围适用于我司质量方针、目标的制定、宣传、贯彻实施、考核分析、修正涉及的所有部门和过程。 3 术语（无） 4 职责 4.1总经理负责本公司质量方针的制定,及组织质量目标的制定. 4.2管理者代表协助各部门制定部门质量目标. 4.3管理部负责公司质量方针、目标的宣传. 4.4各部门负责本部门质量方针的贯彻,质量目标的实施和记录分析. 4.5管理者代表负责对各部门质量目标实施情况进行跟踪考核. 5工作流程 5.1质量方针、目标的制定 5.1.1 总经理在综合考虑公司战略目标和经营计划的基础上制定公司质量方针. 5.1.2总经理组织相关部门,在公司质量方针的指导下，充分考虑当前状况和今后一段时间内的发展要求制定公司质量目标。 5.1.3 管理者代表协助各职能部门对公司质量目标进行分解,制定各部门质量目标. 5.1.4 质量方针、质量目标(包括部门质量目标)经总经理批准后生效。 5.2质量方针、目标的宣传 5.2.1 管理部制定《贯标手册》，贯标手册必须围绕质量方针及质量目标的精神进行制定。 5.2.2 管理部可采用宣传栏、讲座、早会、贴标语等方式对公司质量方针、目标进行宣传，确保质量方针得到全体员工一致的理解。 5.2.3 管理部可与营销部协调对顾客进行质量方针、目标宣传. 5.2.4各部门应将本部门质量目标在部门内进行传达和沟通，向部门员工明确努力方向。 5.3质量方针、目标的贯彻实施 5.3.1 公司《质量目标管理表》由管理者代表制定并协调实施. 5.3.2 各部门负责人制定本部门《质量目标管理表》并主导实施. 5.3.3《质量目标管理表》由总经理批准实施。 5.4 质量方针、目标的考核分析 5.4.1 质量目标的考核频度依据《质量目标管理表》要求进行。 5.4.2 各部门负责人每季度对本部门质量目标达成情况进行统计,向管理者代表提交质量目标统计数据，管理者代表对各部门质量目标达成情况进行分析。 5.4.3管理者代表每季度对公司质量目标达成情况进行分析,向总经理提交质量目标分析报告。 5.4.4总经理在下季度初通过组织集体讨论的形式对分析报告进行评审,采取相关措施，并确保相关改进所需的资源得到配备。 5.5质量方针目标的修正

IATF16949 风险和机遇控制程序

1 目的针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；

作业风险分析及控制措施

动火作业风险分析及控制措施序号风险分析安全措施 1 易燃易爆有害物质①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》 2 火星窜入其它设备或易燃物侵入动火设备切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板＿＿＿块隔断，挂牌，并办理《抽堵盲板作业证》。 3 动火点周围有易燃物①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封闭。②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端隔绝。 4 泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5 火星飞溅①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6 气瓶间距不足或放置不当①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄动火过程中，遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油污，附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。②采用局部强制通风； 10 未定时监测①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超过3 0min，必须重新取样分析。 ②做采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现场条件是否有变化，如有变化，不得动火。 11 监护不当①监火人应熟悉现场环境和检查确认安全措施落实到位，具备相关安全知识和应急技能，与岗位保持联系，随时掌握工况变化，并坚守现场。②监火人随时扑灭飞溅的火花，发现异常立即通知动火人停止作业，联系有关人员采取措施。 12 应急设施不足或措施不当 ①动火现场备有灭火工具（如蒸汽管、水管、灭火器、砂子、铁铣等）。 ②固定泡沫灭火系统进行预启动状态。 13 涉及危险作业组合，未落实相应安全措施若涉及高处、抽堵盲板、管道设备检修作业等危险作业时，应同时办理相关作业许可证。 14 作业条件发生重大变化若作业条件发生重大变化，应重新办理《*级动火作业证》。作业人员签字：监护人员签字:

质量方针和质量目标管理程序

质量方针和质量目标管理程序 1目的制定质量方针，并在相关职能和层次上建立质量目标，在组织内得到沟通和理解，促使员工在质量方针指引下为实现质量目标做出贡献。 2适用范围适用于本公司质量方针和质量目标的管理。 3职责 3.1总经理负责主持制定并批准发布公司质量方针和质量目标，并主持对质量方针的评审。 3.2管理者代表配合总经理主持制定公司质量方针和质量目标，采取各种措施确保质量目标的实现。 3.3企管部负责组织公司质量方针和质量目标的宣贯和日常管理，组织对各部门实现质量目标的考核。 3.4各部门负责确定本部门的年度质量目标，组织学习，采取措施确保实现本部门质量目标，从而确定公司质量目标的实现。 4程序 4.1质量方针和质量管理流程： 4.2总经理主持，管理者代表配合，企管部组织质量方针和质量目标的制定和修订工作。 4.3公司质量方针的内容要符合如下要求： a.与公司的宗旨相适应； b.包括对满足顾客、法律法规要求和持续改进的承诺；

c.提供制定和评审质量目标的框架； d.要体现出家具行业特点和本公司的个性。 4.4 本公司在公司级职能部门建立质量目标。 4.5 质量目标的内容，要符合如下要求：公司的质量目标必须是可测量、可分解、易操作的，能够通过努力实现的，并且具有先进性。 4.6 质量目标的制定 4.6.1 公司在制定和修订质量目标时要考虑如下信息： a.上一年度质量目标完成情况、管理评审的结果； b.同行业的水平； c.公司的质量方针； d.顾客的要求； e.公司的市场定位； f.公司自身的实力。 4.6.2公司的质量方针和质量目标，由企管部起草，由总经理会同管理者代表主持专门讨论决定。公司质量方针和质量目标形成文件，收入《质量手册》中；同时作为受控文件按《文件控制程序》管理。 4.6.3公司对各部门也建立质量目标，部门质量目标的项目应适当多于公司质量目标的项目，项目的目标值应适当高于相应的公司质量目标的指标值，以构成对公司质量目标的支持。 4.6.4部门质量目标要考虑的信息： a.公司的质量目标及其实现情况； b.部门上年度质量目标完成情况； c.部门自身的能力及公司可能给予的支持； d.公司对本部门的期望。 4.6.5部门的质量目标由各部门在管理者代表指导下起草，由管理者代表审核，总经理批准。 4.7质量方针和目标的宣贯公司在质量方针和目标发布后，公司领导和部门领导组织质量方针和目标的宣贯，向全体员工宣传，讲明质量方针、目标的含义。企管部在适当场所张贴或标示公司质量方针和质量目标的有关内容。 4.8质量目标的考核、更改企管部对质量目标的实现情况每年年底组织一次考核。考核包括： a.各部门质量目标的完成情况； b.公司质量目标完成情况。

新产品风险评估控制程序

新产品风险评估控制程序 1. 目的为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作，并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；

5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度）针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。

质量方针目标管理制度

一、目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等。三、适用范围：适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四、内容：（一）概念 1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。（二）方针、目标的制定企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。方针、目标制定的具体程序： 1、开各部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。 2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、起草、制定方针、目标。 4、组织有关人员进行讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。 5、召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。（三）方针、目标的展开 1、方针、目标的展开主要是指：上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。 2、各部门负责人签订方针、目标责任书。 3、企业主要负责人批准实施。（四）方针、目标的实施各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。 1、加强质量管理教育

脆弱性风险分析控制程序

脆弱性风险评估控制程序 1.目的对公司产品脆弱性进行分析并有效控制，防止公司产品潜在发生的欺诈性及替代性风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制。 2.适用范围适用于公司产品的生产、储运、销售以及消费者使用过程。 3.职责 3.1 食品安全小组组长负责组织相关部门、相关人员讨论分析本公司产品的脆弱性风险。 3.2 相关部门配合实施本程序 4.工作程序 4.1 脆弱性类别及定义欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险；替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 4.2 脆弱性分析方法由食品安全小组组长组织相关人员根据公司所有原辅材料的类别进行脆弱性分析，填写“脆弱性分析记录”，经食品安全小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性分析内容 4.3.1 食品安全小组根据“脆弱性分析记录”，对所识别的危害根据其特性以及发生的可能性与后果大小或严重程度进行分析。 4.3.2 原辅材料分析时需要考虑以下内容： 1、掺假或者替代的过往证据 2、可能导致掺假或冒牌更具吸引力的经济因素 3、通过供应链接触到原材料的难易程度 4、原材料的性质 4.3.3 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制

对于“脆弱性分析记录”中的风险由食品安全小组组长组织相关职能部门结合本公司的HACCP计划进行控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1 每年由食品安全小组组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对“脆弱性分析记录”进行评审，必要时进行修改，执行《文件控制程序》。 4.5.2 当出现以下情况，应及时更新所识别的风险：所用主要原材料及包装标签发生变化，相关的食品安全法律法规要求或我公司接受的其他要求发生变化。 5. 相关文件 5.1 文件控制程序 6. 相关记录 6.1 《脆弱性分析记录》

风险分析与控制

风险分析与控制文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

风险分析与控制一、风险因素识别结合本项目规模较大、技术新颖、持续时间较长、参加单位多与环境接口复杂等特点，因此该项目中存在的主要风险因素有： 1、工程风险工程风险主要是因为本项目工程内容较多，水文地质、工程方案、施工与工期等存在的各种不确定性带来的风险，在进行元谋古人类大遗址公园项目的实施过程中，珍贵的化石、文物和自然资源存在被破坏的可能。在项目工程建设中涉及材料选用风险、施工单位选择、工程监理及施工技术等风险，因此项目的工程风险不可忽视。 2、环境影响风险环境影响风险主要是指项目实施过程中可能对周边生态环境造成的不良影响，如入口服务区、遗址展示区、考古科研区、再现体验区、生态休憩区等相关工程的建设，涉及道路修建、植被砍伐和土地平整等问题，可能会破坏现有植被，造成水土流失等负面影响。 3、组织机构风险组织机构方面的风险主要是指项目组织设计方案不适用于本项目的建设与运营，项目法人、运营管理层不能胜任项目的组织与管理等风险。 4、投资估算风险

投资估算的风险主要指由于项目方案调整、工期延长、工程量增加、人员、工资、利率的变化，以及征地过程及搬迁中数量和单价调整可能出现的不确定性风险，如对项目建设的前期费用、工程建设费用、不可预见费用的估算。 5、资金风险该项目资金来源范围广，主要的经费来源有国家的文物保护经费、当地政府财政拨款、民间融投资，如果项目资金不能及时到位，将会造成项目不能顺利实施。 6、外部环境风险外部环境风险主要是指项目本身以外的配套设施、协作条件以及与服务对象等对项目有重大影响的因素发生变化而项目本身无法控制的风险。 7、其他风险该因素包括了上述风险因素内没有包括的风险，譬如社会动乱、自然灾害、经济动荡等。二、风险程度分析根据《投资项目可行性研究指南》，采用简单估计法对此项目进行评估，风险因素和风险程度见下表：表1 风险因素和风险程度估计表

质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。四. 责任：公司全员对本制度实施负责。五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法

产品风险分析控制程序

产品风险分析控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的：为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 2.0范围：凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。 3.0权责：研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。 IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。 QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制. 跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。 4.0名词定义： 4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能

失效，及因应环境力变化导至功能丧失。 4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。 4.8 失效的潜在要因：失效如何发生之原因。 4.9 发生率(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4.11 探测度(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ：由严重度、发生率、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指