1工艺文件编制细则

1工艺文件编制细则
1工艺文件编制细则

工艺文件编制细则JHTB/ 1.工艺文件的制定

1.1凡属于本公司所生产的锅炉压力容器新产品及订货合同和

图纸。

有改动的已生产过的产品,应在保证产品零部件结构性能和产品质量的前提下,依据本单位生产设备状况和工人技术水平所能采取的最有效、最经济合理且可靠的工艺方法,并考虑相应的技术组织措施及办法。

工艺文件是该产品在工艺编制和各部门生产中由规范作用的重要工艺技术指导文件。

工艺文件的编制是由公式质量技术部负责,项目技术人员

拟定,由质量技术部负责人审核,总工程师批准实行。

工艺方案的编制还应参照《技术部工作范围和程序》。1.2加工工艺过程卡

加工工艺过程卡即产品零部件图纸明细表中的各工序工艺路线,它准确的说明产品中每一零部件的制作工艺顺序。1.2.1.对于圆钢、管材应准确的注明下料尺寸。

1.2.2.对于补强圈、弧形挡板等无图零件,在加工工艺过程卡、

材料计划栏中,应注明材料名称、投料尺寸和数量及材料损耗重量等。

1.2.3.对于各类环行板料,均要标注下料尺寸,其它各类工艺余

量能标注的尽量标注清楚。

1.2.4.加工工艺过程卡中还应包括制造产品所增加必要的工艺零

件,标注一图一卡,例如:焊接试板、母材试板、引收弧板、试压工装、焊接变形加固支撑、热处理加固支撑、发货用零件(如发货支座及装车图)等。

1.3.产品主要零部件关键检查项目表。它应标明产品主要零部件

的制造、组装过程中各重点检查项目质量控制点、检查点的要求。

1.3.1.重点检查项目表通常包括对原材料的要求,焊接工艺要求,

热处理工艺要求,探伤要求以及各类试板的流程程序。中间送检和最终送检要求等。试板的流程应单独。

1.3.

2.凡注明标准成图样要求,检验标准及要求和方法等。

1.4.零部件制造工艺过程流转卡

凡属《压力容器安全技术监察规程》、《蒸汽锅炉安全技术监察规程》、《热水锅炉安全技术监察规程》、《有机热载体炉安全技术监察规程》中的主要受压元件必须做为重点检查项目内容,在工艺中反映出来(包括部件组装焊接,产品总装过程控制)。1.5.机械加工零部件图

1.5.1.凡需机械加工的零件若为无图件或只给出标准号的,原则

上均需补出加工图,做出工艺过程卡。

1.5.

2.凡有堆焊要求且加工尺寸复杂的零部件应绘制中间工序图。

1.5.3.焊后或热处理后要加工的零部件需绘制中间工序图,或在

原图或工艺卡上标明加工部位及预留加工余量。

1.5.4.凡需重新设计的工艺装备按其结构应绘制加工图或提供标

准代号。

1.6.装配组装工艺要求

用于结构部件的组装及产品的总装。

1.7.焊接工艺说明书及焊接工艺卡要求

焊接工艺说明书依据焊接工艺评定报告进行编制。

1.8.焊接工艺评定按《焊接控制程序》规定执行。

1.9.热处理工艺卡要求

产品或零部件,凡涉及各种类型热处理工序者,均应编制“热处理工艺”同时应注明是否带试板的字样以及防止变形的支撑方法。

为了保证产品试板的齐全,有关工艺文件的统一正确性,焊接、热处理工艺编制人员应将试板的种类、数量、规格以及防变形支撑等工艺装备以书面形式提交质量技术部,由质量技术部统一汇总于产品零件技术,归档文件。

1.10.工艺装备清单

产品制造过程中,需要特殊的制造工具,应在工艺装备

归档技术文件中注明。

1.11.技术文件修改通知单(技术问题处理单)

产品生产过程中各种工艺文件如有修改或生产过程中出现问题需要技术处理,应由工艺人员写出技术问题处理单并经审核后发出。

1.1

2.工艺文件中还应包括产品发送清单、外购件汇总表、包装清

单等。

1.13.工艺文件目录

每项产品均应编写工艺文件目录,由质量技术部编写,明确产品具有的工艺文件种类。

质量技术刨资料管理人员按目录将工艺文件装订成册。

1.14.除上述各项单项工艺外,个别零部件的工序说明可直接标注

于零部件图或工艺过程卡,标注项目包括工装、专用量具、专用模具代号、工序中找正和检测之要点及技术要求,焊后加工注意事项及其它必要说明。

2.有关工艺路线划定的规定

2.1.产品零部件采用铸锻毛坯者工艺路线第一序排由安全生产部外协;标准件、外购成品件在库领件计划表明细中出现,由物质供销公式外购。

2.2.板材下料宽度≤2000,δ≤18(不锈钢δ≤16)的规则形状零件尽量采用剪板机下料。

2.3.凡筒体、锥体、封头、弯管等加工前的余量切割线,冷热成型的二次划线、加工线、加工检查线,均有压容金结分厂负责划线,气割工作由压容金结分厂负责。

2.4.成品管口直接气割开孔时划线工序:由压容金结分厂提供开孔样板;大型、厚壁及较成品产品由产品制造工艺卡工序排序单位负责划线,气割及打磨工作由压容金结分厂负责。不锈钢及有

色金属由压容金结分厂等离子切割。

2.5.焊环法兰中的焊环Dg≥300时可由压容金结分厂加热煨制,

Dg<300时,可整体下料,二者需留加工余量。

2.6.关于法兰的下料:

2.6.1.材料是锻件的,第一序序排外购,如果是板材制作的应

符合下列要求:

○1Dg≤500时下整料

○2Dg>600时分瓣下料,分瓣数量具体由工艺决定。

○3凡分瓣下料的法兰,拼接后按法兰技术要求及有关

标注规定执行。

2.7关于扁钢圈的下料,凡满足如下条件,其工艺路线安排煨制。

2.7.1.当扁钢宽度b≤60mm时,10mm>b≥8mm ,弯曲半径R(内)

≥450mm 。

2.7.2.当扁钢宽度b为:60mm <b≤80mm,δ≥10mm,弯曲

半径R(内)≥600mm时。

2.8.筋板下料后的校平:

当δ≥14mm尺寸较大时,由油压机校平,尺寸较小时由铆工手工校平。

2.9.筒体上的补强圈或弧形零件,当δ≤14mm且Dg≥400mm时,

工艺路线安排在卷板机上辊压;δ≥14mm时筒体、封头

及锥体上的所有的补强圈或弧形零件,均由油压机压制。

当δ≥30mm时应安排外部协作。

2.10.筒体的卷制

2.10.1.在三辊上卷圆的筒体,当δ≥14mm时应先在400T油压

机上压头。当Dn≤500mm,δ≥5mm时卷板前不论厚度

大小均应压头。

2.10.2.厚度δ>30mm或宽度b>2500mm时工艺路线应安排

外协。

2.11.锥体的工艺路线安排:

2.11.1.裙座锥体一律下净料。锥体厚度δ≥12mm时需在油压

机上压头后再卷制;锥角≤60°卷制,锥角>60°应压制。

2.11.2.小口径锥体应根据实际情况分段或分瓣下料,分瓣下料

时由油压机压制成型。

2.11.

3.壳体上的锥体需要进行二次号料,备料二次号料后切割并

打磨坡口。(切割时应根据实际情况在封头切割机上进行)2.12.凡按JB4726-4728《压力容器用锻件》Ⅲ、Ⅳ级要求验收的

锻件,均应排出加工工序,UT合格后再精加工。

2.1

3.折留板钻孔及加工完外圆后,应表明方位、正反面及剪、割

打磨工序。正反面标注及划线、剪切工作由备料工段完成。

2.14.型材弯曲

2.14.1.角钢、槽钢、圆钢、管子等需要煨制的第一序一般应安排

大炉,成型后再号料、切割。

2.14.2Φ>89mm的圆钢、管子煨制工序及Φ≤89煨制半径较小

时(Φ=89,R≤500;Φ=76,R≤250)应安排外协。

2.14.

3.角钢、槽钢弯制成型的,根据实际情况可采用卷制、油压

机压制或大炉煨制。

2.15.加工工序的划分

2.15.1板料:

外径≤4000mm法兰、圆环平盖、盲板、管板、折流板。

2.15.2.锻件:

Φ外≤4000mm H≤2000mm 法兰、圆环。

2.15.3管子Φ外≤325mm L≤1300mm

凡超出以上范围的工艺路线应考虑安排外协。

2.16.中间有孔的环形零件外径≤100,且外径----内径≤40mm;

或外径≤40mm时原则上用圆钢下料,其余用钢板下料。

2.17.管子外径≤25mm,不削薄且有坡口时,碳钢管由装配打磨。

数量较多、长度短时可采用机加工。

2.18.规则零件坡口加工:长度≤800mm ,工艺路线安排牛头刨,

并标明坡口形式。

2.19.无图接管加工坡口:应在明细表上标明一头或两头,及是否

平头,并标明坡口形式。

2.20.不锈钢零件凡能机加工的尽可能排机械加工,如不便加工,

由装配铲磨,等离子切割面应排出打磨工序。

2.21.外径≤108的钢管、外径≤200的圆钢锯切下料;外径>108

的钢管气割下料。外径>200的圆钢气割下料。

2.22.所有橡胶件、挂胶件以及电镀、发蓝、氧化处理、各种热处

理、喷砂、冲压、磨、镀锌、渗碳、磷化处理等工艺路线均

安排外协工序。

2.2

3.所有石棉橡胶板零件、聚四氟乙烯、塑料、尼龙、电木等非

金属材料作的轴、套、垫等零件采用原材料加工,工艺路线

第一序均安排外购,再划定下序。

包装、发货用橡胶、塑料、防雨布、木板等零件第一序均安排外购。

2.24.所有标准件,例如紧固件(螺栓、螺母、垫圈)、密封垫(除

石棉橡胶垫)均排外购,非标的自行制作,应排出具体

制作工序。

2.25.同一产品的借用零件工艺路线一般不再重复编制,用“已汇

总”字样说明。

2.26耳板及周边轮廓为圆滑曲线零件的下料。

2.26.1.δ≥8mm的耳板,材料为碳钢的原则上都要求光电跟踪

气割下料。

2.26.2周边轮廓为圆滑曲线的碳钢零件,根据实际情况考虑是否

光电跟踪气割下料,或由工段提出。

2.27.裙座底部的底座圈外径>700时应分瓣拼接后安排二次号线、

气割;外径≤700时整体下料直接号料、气割。

2.28.加工精度要求较高的零部件,例如

、同轴

度小于

0.05等等,根据实际加工要求灵活安排工艺路线。

3.工艺流程编制原则

3.1.工艺流程应包括制造该设备的所有主要部件制作工序、质量

检查控制点和停留点,以满足标准、规范和图样技术要求

(包括材料、焊接、无损检测、热处理、水压或气压试验)。

3.2.进厂的各类材料应有质量保证书,用于制造第三类容器的

材料以及第一、二类容器的材质证明书中项目不全的,应对缺项进行复验。

3.3试板的制备按《容规》及相关规定。薄板及较薄板的一般

容器类产品,筒体纵缝、封头拼接试板尺寸为600×150;需带母材试板尺寸为220×500。

3.4.筒体、封头热成型、封头正火及设备热处理后应进行喷砂

除锈。

3.5.钢板超探前,视表明锈蚀情况可考虑增加喷砂工序。

3.6.工序名称可按工序方法命名(如气割、剪板、刨边、自动焊、

手工焊代号立车、冲压、喷砂、热处理等)。下料还需注明

下料展开尺寸、下料方法等。

3.7.封头、锥体加工之前应考虑装焊卡爪,热处理前应添加装焊

支撑及吊耳等。并注明支撑形式及其他防止热处理变形的

注意事项。

3.8.大型塔器、薄壁容器的总装及分段发货均应考虑工艺支撑圈。

3.9.各类封头若设计图样未住“已含工艺减薄量”应考虑增加

工艺减薄量。

3.10对制造过程中的检查项目用代号标注:

UT------------------------------超声波无损检测

RT------------------------------射线无损检测

MT-----------------------------磁粉无损检测

PT------------------------------表面着色无损检测

DT------------------------------尺寸检查

VT------------------------------宏观检查

ISR-----------------------------中间消除应力热处理

DHT---------------------------消氢处理

PWHT-------------------------焊后最终热处理

3.11.典型钢结构生产工艺流程按《技术部工作范围和程序》中

“典型钢结构工艺流程及控制程序”执行。

3.12.典型锅炉压力容器生产工艺流程按《技术部工作范围和程序》中“典型锅炉压力容器工艺流程及控制程序”执行。

4.产品分类原则及工艺深度

公式内部编制的工艺文件根据产品的属性,结构特点及复杂程度,灵活制定工艺文件深度及工艺文件下发范围,祥按

《工艺控制程序》执行。

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序,对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制,确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP:标准管理规程(Standard Management Procedure),用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP:标准操作规程(Standard Operating Procedure),用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS:是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC:文件变更控制,是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP:工艺规程(Manufacturing Process) 3.7 QS:质量标准(Quality Specification) 3.8 AM:分析方法(Analysis Method) 3.9 VD:验证(Validation) 3.10 ST:稳定性研究(Stability) 3.11 TM:技术手册(Technical Manual) 3.12 N/A:不适用(Not Applicable) 3.13 文件:是质量保证系统的基本要素,是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理:是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件,确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录(包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等)并及时更新,确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪,每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单,制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录(包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等),及时更新,确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件,并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录(批生产/包装记录除外),使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件,并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核,再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核,最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

工艺及其内容和工艺文件编写

工艺及其内容和工艺文件编写 工艺定义:使各种原材料、半成品加工成为产品的方法和过程。 工艺文件是主要是把如何在过程中实现成最终的产品的操作文件。应用于生产的叫生产工艺文件,有的称为标准作业流程(Standard Operation Procedure),也有称为作业指导书(Work Instruction),台湾和日本人喜欢把前者叫工艺文件,而欧美人喜欢把后者当成是我们说起的工艺文件,两者只是习惯叫法上的差别,其实所展现的内容没有太大的差别。 一整套工艺文件应当包括:工艺目录、工艺文件变更记录表、工艺流程图、工位/工序工艺卡片。工艺目录,指整文件的目录;重要的是需要标明当前各文件的有效版本,这个很重要。变更记录,通常是在文件内容变更后,进行走变更流程的记录,这些主要内容有:变更的内容页名称、变更的依据文件(通常为ECO)编号、变更前和变更后的版本。流程图(就像做菜一样,要先买菜,洗菜,切菜,炒菜,最后才是吃菜,也就是指事特定的内在逻辑先后顺序关系,建立在事物的物理模型基础之上)当然必要时提供这些流程中的操作者及对操作的素质要求,需要几个人力,每一个工序要花多少时间,操作要点是什么,要达到什么样的标准,用什么特殊工具,都是按流程图为基础来展开的。工位/工序的工艺卡片,就是具体到每一个环节,通常为操作者使用,同时要写明本工位(或工序)名称,前工位(或工序)名称,后工位(或工序)名称,用什么材料,用什么工具,操作中要

注意哪些事项,执行要达到什么标准,更多的主要内容是操作步骤顺序和方法。 工艺文件编写 材料清单(BOM,Bill Of Materials)是工艺文件编写的重要输入之一。没有BOM万事难成,“巧妇难为无米之炊”;没有BOM就不知道用什么材料来做(当然新工艺技术开发过程中有一项,就是如何选材料,这属于工艺开发);如果没有BOM,材料如何管理?材料的供应商清单如何列表?材料的成本如何算?材料的最长交货周期怎么确定?等等很多工作都基于BOM而来。产品的总体结构相关的设计输出的图纸、相关技术参数、相关的质量验收标准也都是工艺文件编写的重要输入信息;如果是用以编写生产工艺文件的话,在设计阶段输出的总装工艺说明、总装工艺要要、部件安装标准等也都成为生产工艺文件编写的输入信息。 如果在输入信息相对较为完善的情况下,编写生产工艺文件,就是首先按流程图的要求,对整个过程有一个明确而清晰的流程勾画,流程图要细分到什么样的标准?这也是人们常以界定的事,但通常都是以确定成一个工位(或工序)的工作量而定。对于流水生产线的工位(或工序)通常配合还要做一个生产线的布线(Layout)文件,用以平衡生产线的工作量, 如果不是流水生产线,一般以一个工位操作的材料不要超过6种(个人经验),如果超过,工作量或者操作的复杂程序就提高了,那么工艺的合理性就会降低。工位的工艺卡片,就是按流程中的工位进行一对一地编写,一个工位一般是一张工艺卡

QHSE管理体系文件编制导则

QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境(以下简称“QHSE”)管理体系文件的编写格式、编号和表述规则,确保QHSE管理体系文件编制的规范化,特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成: 3.1.1《管理手册》:包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述,是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》:是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定,是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件,是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》:包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述,是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录:是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据,是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量:QMS;健康安全环境:HSE)

3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1;部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1:《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码

工艺管理规定.

工艺管理规定 第一章总则 第一条为了加强工艺管理,提高工艺技术水平,强化产品过程控制,严肃工艺纪律,确保产品质量,提高生产效率,根据工厂工艺管理实际情况,特制定本规定。 第二条本规定适用于厂属各单位的工艺管理。 第三条工艺管理内容 工艺文件、工艺设计、关键过程、工艺装备、工艺监督检查及考核等。 第四条工艺管理原则 工艺要求标准化,工艺设计科学合理,工艺纪律严格执行。 第二章组织机构与职责 第五条科技质量科是工厂工艺管理的归口部门,其职责为: (一)负责建立工厂工艺管理组织机构(见附录1)。 (二)负责组织相关单位进行新工艺的研究、试验和推广应用。 (三)负责指导监督厂属各单位的工艺管理工作。 (四)负责组织工厂工艺监督检查及考核。 第六条工厂相关部门按职责分工负责工艺管理的相关工作。 (一)销售部负责提供工艺设计所需要的相关信息,如产品订货技术条件等。 (二)制管分厂负责焊接工艺评定工作,焊接工艺试验室负责焊接工艺研究。

(三)生产科负责工厂的工艺装备管理工作。 第七条科技质量科负责工厂的工艺管理工作,其具体职责为:(一)负责建立完善工厂工艺管理组织机构。 (二)开展新工艺的研究和应用,组织编制岗位操作规程(工艺规程)、制造过程规范(MPS)、检验和试验计划(ITP)等工艺文件。 (三)负责组织工厂的工艺设计工作。 (四)对工厂的关键过程进行管理。 (五)组织工厂的工艺监督检查及考核。 第三章工艺文件管理 第八条工艺文件的分类 工艺文件根据类别不同,分为以下三种: (一)工艺管理类文件,包括工艺管理规定、岗位操作规程(工艺规程)等。 (二)工艺设计类文件,包括工艺设计计划书、设计输入、设计输出(生产、检验工艺卡等)、设计评审、设计验证(焊接工艺评定等)、设计确认(首批检验报告等)等文件。 (三)过程控制类工艺文件,包括制造过程规范(MPS)、检验和试验计划(ITP)等。 第九条工艺文件的编制和审批 工艺文件应由技术人员编制,并报相关领导审批(必要时经用户或用户代表审批)后方可发布实施。 第十条工艺文件的编号

工艺文件编制及管理程序(10-17)

工艺文件编制及管理程序 1 目的 对与生产过程有关的各环节和因素进行策划和控制,以确保生产过程在受控状态下进行。 2 适用范围 本公司规定的各类工艺文件。 3 职责 3.1分管领导对本程序的实施负领导责任; 3.2工艺研究部是本程序的归口管理部门,其具体职责: 3.2.1负责编制新产品、改型产品工艺文件和公司工艺文件的维护; 3.2.2负责工艺文件审核、批准; 3.2.3负责组织公司工艺验证; 3.2.4负责对公司生产现场的工艺执行情况的进行检查、考核; 3.2.4负责安排和督促工艺人员进行工艺文件编制; 3.2.5工艺研究部及分厂工艺组负责公司工艺文件的更改,同时工艺研究部负责对更改通知单的管理; 3.3技术中心办公室负责各类工艺文件的标准化会签; 3.4质量检验部负责各类工艺文件的会签并执行工艺文件中的检验项目; 3.5各车间负责本部门工艺文件的会签、执行以及生产现场工艺文件的日常维护。 4 工作流程图

责任部门 工作流程 质量记录 工艺研究部工艺文件编制计划 工艺研究部工艺文件 工艺研究部质量检验部生产车间图纸晒、发申请单 工艺研究部文件领用登记表 技术文件归档登记表 工艺研究部质量检验部工艺验证书 生产车间 生产车间 检验记录 质量检验部工艺纪律检查汇总 工艺研究部工艺研究部临时变动工艺申请单 生产车间 质量检验部 工艺研究部技术文件更改通知单 工艺研究部工艺研究部生产车间工艺文件编制计划 工艺研究部

5 工作程序 5.1工艺文件的编制计划 5.1.1新产品工艺文件编制计划:工艺研究部根据新产品开发的APQP计划编制《工艺文件编制计划》,计划中应明确使用单位、责任人及进度等要求; 5.1.2成熟产品工艺文件换版计划:工艺研究部通过下列途径发现工艺文件需要换版时,则要列出工艺文件换版计划,对工艺文件进行换版; a、工艺纪律检查、产品研究部、质量检验部和生产车间反馈的信息了解到工艺文件需要较大 范围的变更; b、根据年度生产计划和年度质量目标要求在运用新技术、新工艺时,应对正常产品工艺文件 进行更改; c、正常产品的工艺文件单页更改超过10次或整页模糊不清时,需要换页;整本工艺模糊不 清或者使用期限超过4年则整本工艺文件需要换版。 5.2 工艺文件编制 5.2.1工艺研究部应编制的工艺文件种类有: a)机械加工工艺过程卡 b)机械加工工序操作指导卡片 c)冷冲压工序操作指导卡片 d)焊接工艺过程卡 e)焊接工序操作指导卡片 f)热处理工艺过程卡片 g)热处理工序卡片 h)装配工艺过程卡 i)装配工序操作指导卡片 j)油漆工艺过程卡 k)终检检验卡片 l)材料消耗工艺定额卡 m)工艺文件目录 n)特殊工序工艺规程 o)冷热加工协议书 p)机械加工检验指导书 q)冲压加工检验指导书 r)装配加工检验指导书 s)焊接加工检验指导书 t)油漆检验指导书 u)热处理检验指导书 5.2.2 工艺文件内容:在各类工序操作指导卡片中,应对设备、工装、检具、检验频次和检验控制方法作规定; 5.2.3编制工艺文件 5.2.3.1工艺研究部各线负责人对自己负责的生产线上的工艺文件进行编制; 5.2.3.2工艺人员应依据产品图纸、DFMEA、PFMEA、控制计划及公司现有的设备能力、相关国家标准和企业标准编制工艺文件。

2020年整理质量管理体系文件编制计划.doc

质量管理体系文件编制(修订) 计划 一、目的: 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行,保障药品经营质量管理符合要求,确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想: 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)及其附录(国家食品药品监督管理总局38号令),以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策,建立健全企业质量管理体系文件,保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求,保证药品质量。 三、依据和标准: 1. 《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)及其附录(国家食品药品监督管理总局公告第38号) 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》(NS1302,XXXX年12月9日) 四、计划编制、修订文件内容清单: 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上,新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 (1)制度文件35项,内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

工艺标准化管理规范

HETEL 国际贸易有限公司有限公司企业标准 工艺标准化管理规范 M/GH18-01(A) 1 范围 本标准规定了工艺标准化主要范围、工艺标准的类型的工艺标准制订与贯彻的基本要求等。 2 基本要求 工艺标准化是加强工艺科学管理、提高工艺技术水平、缩短生产工艺准备周期的重要手段,技术部门应重视工艺标准化工作。 3 工艺标准化主要范围 (a)工艺术语、符号、代号标准化; (b)工艺文件标准化; (c)工艺要素与工艺参数标准化; (d)工艺操作方法的典型化与标准化; (e)工艺装备标准化; (f)工艺管理标准化。 4 工艺标准的主要类型 4.1 工艺基础标准: ——工艺术语标准; ——工艺符号、代号标准; ——工艺分类、编码标准; ——工艺文件标准; ——工艺余量标准。 4.2 专业工艺技术标准: ——工艺材料标准; ——工艺技术条件与工艺参数标准; ——工艺操作方法标准; ——工艺试验与检测标准。 4.3 工艺装备标准: ——切削与磨削工具标准; ——夹具标准; ——模具标准; ——辅助标准; ——计量器具标准。 4.4 工艺管理标准。 5 工艺标准的制订 5.1 根据工艺灵活多变的特点,工艺标准除少数通用性强的可制订为国家标准或行业标准外,多数应结合企业特点制订为企业标准。 5.2 企业应重点制订的工艺标准 5.2.1 制订工艺操作方法标准,如典型工艺、工艺守则、标准工艺等,以缩短新产品工艺设计时间,提高工艺水平。 5.2.2 制订工序间加工余量标准,以提高材料利用率,减少加工劳动量。 -1-

实用文档 5.2.3 制定工艺装备标准,以减少专用工装,提高专用工装中标准化系数。 5.2.4 制订工艺管理标准,使工艺管理科学化、规范化。 5.2.5 积极引进和转化国外企业有关工艺标准或规范,以提高企业工艺水平。 5.3 工艺标准的制订程序。 5.3.1 合理选题。选题时应考虑该标准的适用范围,贯彻实施后可能给企业带来的技术、经济效益,制定的条件是否具备等。 5.3.2 收集、消化一本标准有关的资料。 5.3.3 编写标准草案。在编写草案时,除应根据本企业条件积极采用国内外有关先进标准外,还应将本企业比较成熟的先进工艺、先进技术及好的管理方法纳入标准。 5.3.4 征求意见。标准草案完成后,应发到有关部门广泛征求意见,对一些有争议的问题应进行充分协商,尽量达到统一。 5.3.5 修改定稿。标准草案征求意见后,应根据各方面意见进行综合分析,对标准草案进行修改。对征求意见中分歧意见较大的标准草案,修改后应由技术科主任组织审查会,审查定稿。一般意见分歧不大的,修改后经有关部门会签后即可定稿。 5.3.6 批准发布。经审查或会签后的标准报稿,需经技术副总批准,并经技术科编号后予以正式发布。 6 工艺标准的贯彻 6.1 企业在贯彻工艺方面的国家标准的行业标准时,首先应结合企业的具体条件,将其转化为企业标准,但在转化时水平不应降低。 6.2 企业工艺标准,包括由国家标准、行业标准或国外标准化的和本企业看书制订的,都要强制执行。 6.3 标准贯彻前,技术科要规定具体贯彻措施,在贯彻中要进行督促的检查。 .

医疗器械产品工艺文件的编制

医疗器械产品工艺文件的编制 医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件, 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示,用来指导产品制造过程的一切生产活动,使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达,必须采用规范的书面形式,而且任何人不得随意修改,违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类: 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表

外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据; 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程(部件组装、总装等) 检验规程 包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装) 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书,一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程,而对其它产品不适用。 通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常,对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同,但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的,可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。 典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物,有较大的通用性,不受企业具体条件的约束,只要是相同的工种,均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺,

工艺文件编写规范V1.0

文件编号NA 生效日期2013/08/22 编制 审核 批准 工艺文件编写规范 --V1.0--

1、目的 为使本公司工艺文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等相关过程得到规范与管理,特制定本规范。 2、适用范围 适用于本公司生产所需要的工艺文件(工艺规范、操作规程、作业指导书与记录表单)。 3、职责 3.1工艺工程师负责工艺文件的编写; 3.2生产、研发、质量负责工艺文件的审核; 3.3生产高级经理负责工艺文件的批准; 3.4生产负责执行工艺文件; 3.5质量部负责监督工艺文件的执行; 3.6相关部门负责本部门文件的接收和管理; 4、编写规范 4.1 文件的分类: 4.1.1 生产文件:工艺规范:PE制作, Word档; 操作规程:PE制作,Word档; 作业指导书:PE制作,Excel档; 工艺流程图:PE制作,Excel档; 标准工时:PE制作,Excel档; 4.1.2各类表格:PE根据实际需要制作,Excel档或者Word档; 4.2 文件版本的编码、升级与抽换 4.2.1版本的编码: 字母编码(A~Y,I、O、Z三个字母不用)+数字编码(0~9) 4.2.2工艺文件的版本升级 1.小幅度修改(一般为文件总页数在30页内,修改篇幅少于1/3,文件总页数 在40页内,修改篇幅少于1/4,以此类推),版本升级时候直接数字编码 +1; 2.大幅度修改(一般为文件总页数在30页内,修改篇幅多于1/3,文件总页数在 40页内,修改篇幅多于1/4,以此类推),版本升级时候跳下一字母,数字编 码为0. 4.2.3工艺文件的抽换 小幅度修改(一般为文件总页数在30页内,修改篇幅少于1/3,文件总 页数在40页内,修改篇幅少于1/4,以此类推),采取抽换形式,抽换版次

工艺规程管理制度4

l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件;是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述;是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织

编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前,应根据科研设计资料(包括引进技术)及现在情况编制试行 工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自 改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统(电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等)及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条

工艺文件标准化

株洲联诚集团有限责任公司 Z H U Z H O U L I N C E G R O U P C O.,L T D. 创造轨道交通装备部件新境界 标准化通讯 第7期 产品开发部 2010年7月

本期目录 1 产品制造过程标准化---工艺标准化 (1) 2 工艺文件和工艺装备设计图样标准化审查内容 (19) 批准: 阳吉初 审核: 翟方志 编制: 王金花 产品开发部 2010年7月31日

产品制造过程的标准化---工艺标准化 工艺是指根据产品图样和有关技术文件的要求,将原材料、半成品加工成产品的方法,是企业进行生产准备、加工操作、技术检验和生产管理的依据。 工艺标准化是企业标准化工作的重要组成部分。工艺标准化是在总结实践经验和科学研究的基础上,以缩短生产准备周期、降低加工成本为目的,运用标准化的原理和方法,对有重复性等特征的工艺文件、工艺要素、工艺过程进行统一、简化、协调、优化及标准的制定和贯彻实施的活动。 1企业工艺标准体系构成 企业工艺标准体系是企业技术标准体系中一个非常重要的子休系,是企业标准体系不可缺少的组成部分。企业工艺标准体系一般由工艺基础标准、专业工艺技术标准、工艺装备标准和工艺管理标准四大类构成。其内容见下图。 1)工艺基础标准:是指适用于面较广的工艺标准。如:工艺术语、符号、代号、工艺文件、工艺参数及工艺余量等。 2)专业工艺技术标准:是指直接涉及产品制造质量的标准。包括工艺材料及各类工艺方法(车、铸、焊、冲压等)的技术条件、操作方法、试验和检测等的统一规定。 3)工艺装备标准:是指产品制造过程中所采用各种工具的标准。包括对各类工具

管理规定编制格式规范

管理规定编制格式规范集团标准化小组:[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

管理制度编制格式规范 1制度名称制度名称由“文件适用范围”+“文件使用事项”+“文件种类”构成。例如:“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2制度正文 2.1制度正文由“总则”+“分则”+“附则”构成。 2.2总则:简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如:公司车辆管理制度目的:规范公司车辆管理依据:略适用范围:适用于公司所有车辆的管理相关概念:必要时说明 2.3分则:按章写,每章用标题标出该章的内容。例如:公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4关于制度条款标号根据ISO9001(质量体系认证)的要求和实行计算机管理的需要,标号方法统一为:1;1.1;1.1.1;…… 5关于“制度”与“规定(或办法)”的使用 5.1一般情况下,若比较系统且较长时间使用的,可定为“制度”,否则定为“规定”。 5.2根据习惯用法来确定。例如:“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6“细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7具体内容编排如下: 7.1题目:小二号、黑体、加粗、居中;题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2一级标题:小三号、黑体; 7.3二、三级标题:四号、仿宋_GB2312、加粗;若二级标题后有三级或者四级标题,则二级标题全部加粗;若二级标题后仅有段落文字,只需将阿拉伯数字加粗;三级标题后若需四级标题详细说明,则三级标题全部加粗;若三级标题后仅有段落文字,只需将阿拉伯数字加粗;四级标题无需加粗,若四级标题后还需增加内容,则用“a)、b)、c)”字样编写;后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符; 7.5页眉、页脚:五号、仿宋;页眉左侧为公司标识,右侧为文档名称;页脚由页码“-*-”的字样居中,若文档为保密性文件,需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样; 7.6若文档中包含表格,则标题为小二号、黑体、加粗、居中;表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。

操作规程管理规定(修订)

工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 1.1工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求,为规范操作规程的管理,提高操作规程的科学性和可操作性,推进操作受控,促进安全生产,特制定本规定。 1.2本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 2.1公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导,负责组织操作规程制(修)订、审批。 2.2公司生产技术部是操作规程的归口管理部门,负责组织操作规程制(修)订、审核、上报与发布,负责组织操作规程的年度评审。 2.3公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 2.4公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制(修)订,并进行专业审核及执行过程中的监督检查。2.5车间(工段)负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理,负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 2.1 各车间成立操作规程(方案)编写小组,车间主任具体组织并审核,编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。

2.2 操作规程编制过程中,必须坚持集体讨论,在讨论过程中不断修改,最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验,保证操作规程正确和可操作。 2.3 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据,确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理; 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验,保证同一操作的统一性,成为人人严格遵守的操作行为指南,有利于生产安全;2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化,有利于车间设备的可靠运行; 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来,有利于提高装置生产效率; 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制(各车间另行制定)相结合,做到分工明确、协调一致; 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善,实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 3.1操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节,编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容(试行)》(参见附件一)为蓝本进行,力求内容全面,叙述精练、层次清晰、数据

工艺规程的编制与管理规程

工艺规程的编制与管理规程 目的: 建立工艺规程的编制和管理规程,明确工艺规程编制的内容要求及管理程序,使其规范化、标准化、程序化。 范围: 每个正式批准,投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任: 生产部负责制订; 质保部负责审核; 主管生产的副总经理批准; 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容: 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法,是把人、机、料、环四大因素,在特定条件下结合起来,把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性,是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来,就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料,经过验证,对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述,用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件,为计划、组织和控制生产,制定生产指令、包装指令、批记录提供依据,也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准(即中华人民和国药典、部颁标准)和对产品批准的注册文件(批文)为依据。由生产部试制和工艺验证结束后,会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据,采取先进的技术,确保产品优质,指标先进,生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定,采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名,适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明

工艺规程编写管理规程

工艺规程编写管理规程 1、目的:本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法,明确工艺规程编制及管理的内容及要求,使产品生产工艺规程规范化,标准化。 2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

3、范围:本规程适用于经过正式批准和验证,投入批量生产的产品的工艺规程。 4、责任:生产部、质量管理部 5、正文 5.1 定义:工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量,以及加工工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述;是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。 5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。 5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。 5.4工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 5.5工艺规程的内容至少应当包括: 5.5.1 产品特性(产品特性描述); 5.5.1.1产品名称和产品代码; 5.5.1.2 药材来源; 5.5.1.3制法; 5.5.1.4性状; 5.5.1.5功能主治; 5.5.1.6用法与用量; 5.5.1.7贮藏: 5.5.1.8包装规格。 5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期 5.5.1.10版本号、页数 5.5.2 工艺流程图。要求参数准确,术语科学、规范、明确、精炼。 5.5.3生产过程及工艺条件。 5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等); 5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.5.3.2.1生产步骤 (1)物料的核对;

生产工艺文件编制指导书--范文

生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制,确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件; 3.2产品生产纲领、计划、质量计划; 3.3相关的法规、标准; 3.4产品生产性质和公司现有生产条件; 3.5工业卫生和环境控制要求; 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件,应做到正确、完整、统一、清晰; 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术; 4.3在保证产品质量的前提下,尽量提高生产率和降低消耗; 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施; 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致,不得相互矛盾; 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定,字体应端正,文字符合国家标准简化字; 4.7在工艺文件编制中,应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时,可在工艺文件上标明样品评定。

5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案; 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案,一般方案由产品开发部经理审核,报至技术中心总监批准; 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案,原则上要提出两个以上的方案,经过分析、优化、对比选择最佳方案,报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料; 5.3.2选择原材料形式和制造方法; 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序; 5.3.4选择或计算有关工艺参数; 5.3.5选择设备或工艺装备,提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表; 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等; 5.3.7编制工艺定额; 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料; 5.4.2分析产品零部件并将其分组; 5.4.3确定每组零部件的代表件; 5.4.4根据每组零部件的生产批量,设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序(过程)工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性; b)对产品质量有重大影响的工序;

企业管理部文件格式和编管理规范

企业管理部文件格式和编号管理规范 1. 目的: 规范公司各类文件的格式和编号。 2. 适用范围: 本规范适用于公司各管理体系的手册、程序、规范、技术文件、作业指导书、外来文件、记录表单等。 3. 职责 企业管理部:负责制定本规范。 各部门:编制文件时应按本规范要求执行。 4. 定义 同《文件管理程序》 5. 内容: 管理文件的编写格式: 5.1.1 管理文件的封面格式参照本文件的附件一,流程文件正文格式参照附件二, 程序文件正文的格式参照附件三。 5.1.2 文件编写条目按以下格式: 1. 1.1.1 1.1.1.1

2. 2.1.1 2.1.1.1 (如此类推,最多不超过4层) 5.1.3 文件的页次格式为:页次/总页数。 5.1.4 版次:版次号/修订数,可以进行单页修改。 在一个版次内只能修订四次,超四次后,变更版本号: A/0 →A/1→A/2→A/3→A/4 B/0 →B/1→B/2→B/3→B/4 (如此类推) 5.1.5文件的字体 5.1.5.1文件大标题----黑体小二加粗 5.1.5.2文件“1--5”标题----黑体小四加粗 5.1.5.3文件“1--5”内容----宋体小四 5.1.5.4流程表框内----宋体五号 5.1.6管理类文档类型为word 文档,表单不限; 5.1.7文档行距:文档自设最小行距12磅 5.1.8文档页面设置:

上 2cm,下 1.8cm 左 2cm ,右 1.8cm 5.1.9若流程是流程文件,流程框内的表格设为虚线,不设明格; 5.1.10页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。 5.1.11 文件中须包含以下内容: 1目的:介绍编制此文件的作用和意义。 2适用范围:介绍文件适用的范围,如:按使用的场所(组织别)、产品、职 能等进行界定。 3职责:按文件的相关方分别介绍在此文件中所承担的职责。(已发行的流程 文件中暂时保留“流程相关方”的写法,文件进行修订时均改用“职 责”的形式来编写。) 4定义:在此文件中引用,属公司特定含义的名词或较难理解的则需要进行 解释。没有时写“(无)” 5内容:文件的主体部分,可用条文叙述的方式,也可用流程图的方式。流 程图的格式参见附件一。 6附件、相关文件及表单: 附件:本属于文件的组成部分,但为了突出其内容或保证其独立性、 完整性才附在正文之后,与正文一起编页次。没有时则删 除此条款。 相关文件:与此文件一起相互配合或相互引用、参照的文件。没有 时写“(无)” 相关表单:文件使用过程中产生的记录表单。没有时写“(无)”。

工艺管理制度规程(DOC 46页)

工艺管理制度 1、工艺规程是产品生产的法规,是产品生产的主要依据,是产品质量的重要保证。凡 生产的产品必须有工艺规程,产品生产的过程中,任何人不得违反工艺规程,如果技术资料不全,暂时不能定出工艺规程,应提出操作要点,否则不得生产。 2、工艺规程的制定、审批、管理原则 (1)工艺规程应由产品的研制者或工程师负责编写,并经质管部审核,报总经理审批。 (2)工艺规程按生产品种分别制定,一般包括:产品名称、设备特征、工艺流程、技术条件、操作要点等。 (3)经批准后的工艺规程,应作为保密技术资料归档,并严加控制,不得向任何人泄密。 3、工艺规程的贯彻执行 (1)工艺规程是技术法规,在生产中有关人员必须严格遵守,凡不按工艺规程操作,造成质量事故者,按事故造成的经济损失进行惩处。 (2)工艺规程制定后,有关操作人员必须将工艺技术条件,操作要点等熟练掌握,对工艺规程不熟悉者不得配制、操作。 4、工艺规程的修订和变更 (1)工艺规程草案或操作要点,经一定时期的生产考验后,定为正式生产操作规程。 (2)当产品配方改变、新设备新技术的采用以及生产条件改变等,可进行工艺规程的修订。 (3)工艺规程的变更,必须以书面形式报告总经理审批同意后执行。 (4)对生产工艺规程的改进而提高产品质量、经济效益的,根据经济效益的大小给 予适当的奖励。 工艺管理制度考核办法 1、目的 为提高员工整体素质,做到“有法必依,有章必循,违者必究”的原则。 2、范围 公司各阶层职员。

3、考核评估的具体要求以及实施办法 3.1 对于公司所制定之质量管理制度,工艺管理进行相关项目的考核。 a、质量管理制度考核以公司年度质量方针的目标实施报告以及每次的内审情况为依据。 b、工艺管理制度考核以员工技能的实际应用情况为依据。 3.2 人员要求 a、公司有详细的岗位职责文件和相应岗位负责人以及相关章程条款。 b、每位员工必须要经过岗前生产知识和卫生安全知识的培训,掌握并熟悉本岗位的“应知应会”的知识和技能。 3.3 权责要求 a、员工必须服从公司的工作安排,认真按照操作要求按质按量地完成工作。 b、管理人员有责任令其下属在工作中达到公司设定的目标和要求,并且要对员工进行必要的培训工作,做好考核记录,以作日后员工晋升的依据。 4、奖、惩准则 4.1 奖励原则 a、通过对质量方针目标的实施报告和每次的内审情况,以及员工技能的考核报告给予评定。 b、经核实对公司有特殊贡献的技术革新,或使公司信誉度在社会上有良好影响的; c、在合理的节能或工艺改革中取得较好的效益的; d、或其它事项由部门负责人提名,经公司研究一致推荐,报总经理批准的。 4.2 奖励办法 a、特等嘉奖为主(所奖的金额或物品价值按具体项目经公司研究决定),精神鼓励并行,有晋升职务提名时,应由总经理批准后方可生效,并将此事项通报全公司。 b、事件记录在个人档案。 4.3 惩罚原则 a、在质量管理制度和工艺管理的考核中出现应可避免的过失或错误事件; b、经核实不按工作指引(或工作准则)操作导致生产过程中产生不合格的,或有意违规操作造成的过失;以及某些操守令公司信誉度在社会有上有不良影响的;

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