定性免疫学检验的性能验证与质量控制(PDF 69页)

检验科质量控制内容及标准

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业

临床检验技士-临床免疫学和免疫检验 练习 14

2019 第十四章免疫细胞的分离及其表面标志检测技术 一、A1 1、CD8抗原存在于 A、辅助性T淋巴细胞表面 B、细胞毒性T淋巴细胞表面 C、吞噬细胞表面 D、所有成熟的T淋巴细胞表面 E、B淋巴细胞表面 2、同时表达CD3和CD4分子的细胞有 A、细胞毒性T淋巴细胞 B、辅助性T淋巴细胞 C、B淋巴细胞 D、树突状细胞 E、自然杀伤细胞 3、B淋巴细胞能识别特异性抗原是因其表面有 A、CD2 B、CD3 C、CD4 D、mIg E、TCR 4、关于淋巴细胞及其亚群的分析错误的是 A、外周成熟的T细胞特有的标志TCR和CD3是重要的表面抗原 B、按CD分子表达不同将T细胞分为CD4+和CD8+两大亚群 C、T细胞分为辅助性T细胞、细胞毒性T细胞（Tc）和调节性T细胞 D、外周血中成熟的B细胞特有的重要标志为BCR，即膜表面免疫球蛋白（Smlg） E、目前临床上常用三色荧光抗体标记将CD4-CD16+CD56+淋巴细胞确定为NK细胞 5、将T、B细胞进行分离时所采用的尼龙毛柱分离法利用B细胞和单核细胞的如下特点 A、体积不同 B、具有黏附于尼龙纤维表面的功能 C、形态不同 D、贴壁生长 E、具有吞噬性 6、何种细胞表面具有羊红细胞受体 A、中性粒细胞 B、巨噬细胞 C、T淋巴细胞 D、淋巴细胞 E、单核细胞 7、利用E花环沉降法可分离 A、单核细胞和B细胞

B、浆细胞和粒细胞 C、B细胞和T细胞 D、B细胞和粒细胞 E、B细胞和吞噬细胞 8、下列哪种白细胞介素可刺激T细胞生长，被称为T细胞生长因子 A、IL-1 B、IL-2 C、IL-3 D、IL-4 E、IL-5 9、检测T细胞数量的试验是 A、溶血空斑试验 B、SmIg荧光抗体染色试验 C、巨噬细胞或白细胞移动抑制试验 D、E玫瑰花环试验 E、计算盘直接计数 10、Ficoll分离法分离PBMC时，理想的PBMC层位于 A、血浆层顶部 B、局限在血浆层 C、血浆与分离液交界处 D、分离液中部 E、分离液底部 11、外周血单个核细胞是 A、单核细胞 B、淋巴细胞 C、单核细胞和淋巴细胞 D、吞噬细胞 E、中性粒细胞 12、将PBMC悬液倾于玻璃培养瓶中，37℃静置1小时，未贴壁的细胞主要是 A、淋巴细胞 B、单核细胞 C、T细胞 D、PBMC中混入的杂质细胞 E、中性粒细胞 13、膜免疫球蛋白为哪种细胞所特有 A、T细胞 B、单核细胞 C、B细胞 D、NK细胞 E、巨噬细胞

AFP项目性能验证方案

甲胎蛋白(AFP) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊 一检测系统信息 项目：甲胎蛋白(AFP) 仪器名称: 雅培全自动免疫分析仪 仪器型号: I2000SR 试剂及厂商：雅培公司 检测方法：化学发光微粒子免疫检测法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%

2018年临床检验医疗质量控制指标

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系

统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分

比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下

临床免疫学和免疫检验综合试卷5

临床免疫学和免疫检验综合试卷 5 一、名词解释（每题3分，共18分） 1．单克隆抗体 2．沉淀反应 3．超敏反应 4．TAA 5．GVHR 6．包被 二、填空题（每空1分，共22分） 1．抗原与抗体的特异性结合是基于（）与（）的结构互补性与亲 和性。 2．当体内抗原量（）抗体量时，形成（）的免疫复合物，可引起（）型超敏反应。 3．酶免疫技术中最常用的酶有（）和（）。 4．分离人外周血淋巴细胞的Ficoll分离液，常用密度为 1.077±0.001，其成分为2份6%

（）蒸馏水溶液和一份34%的（）生理盐水溶液组成。 5．急性排斥反应发生过程中，移植物细胞同种异型HLA分子可以通过（）和 （）途径分别提供给受者CD4+T细胞和CD8+T细胞识别。 6．流式细胞仪的数据参数中反映细胞体积大小的是（）。 7．补体不参与（）和（）型超敏反应。 8．参与机体抗肿瘤免疫的细胞主要包括（）、（）和（）等。 9．本周蛋白是尿中游离的Ig轻链，此蛋白在PH5.0条件下，加热至40~60℃可发生（），继续加热至90~100℃又可发生（），故又称为（）。 10．免疫电泳技术是将（）与（）相结合的一种常用的免疫学实验 方法。 三、选择题（在每小题5个备选答案中，只有1个是正确的，将正确答案填入答题卡 内，选错或多选不给分。每题1分，共30分。注意：没有将答案写入答题卡者 ．．．．．．．．．．．．．． 不得分 ．．．。） 选择题答题卡 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 1．评价机体B细胞功能，需作下列哪项检查： A．E花环试验 B．淋巴细胞转化试验 C. T细胞亚群 D. 血清Ig测定

23免疫检测的质量控制

免疫检测的质量控制Quality Control of lmmunoassay 一．选择题 （一）单项选择题（A型题） 1、室内质控是( ) A．EQA B．NEQAs C．PT D．IQC E．QA 2、室间质评是( ) A．EQA B．NEQAs C．PT D．IQC E．QA 3、含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质称( ) A．纯品 B．冻干品 C．样品 D．标准品 E．质控品 4、含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质称( ) A．纯品 B．冻干品 C．样品 D．标准品 E．质控品 5、将实际患者正确要判断为阳性的为( ) A．阳性 B．阴性 C．真阳性 D．真阴性 E．假阳性 6、将实际无病者正确的判断为阴性的为( ) A．阳性 B．阴性 C．真阳性 D．真阴性 E．假阳性 7、在相同条件下所获得的一组测定称为( ) A．重复性条件 B．批内精密度 C．均值 D．标准差 E．变异系数 8、表示一组数据分布的离散程度的指标是指( ) A．重复性条件 B．批内精密度 C．均值 D．标准差 E．变异系数 9、将标准差以其均值的百分比来表示的是( ) A．重复性条件 B．批内精密度 C．均值 D．标准差 E．变异系数 10、诊断指数为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 11、诊断特异性为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 12、阳性预测值为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 13、诊断敏感性为( ) A．TN/(TN+FN)×100% B．TP/(TP+FN)×100% C．(TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100% D．TN/(TN+FP)×100% E．TP/(TP+FP)×100% 14、质控图制作的关键是( ) A．标准差选择 B．控制限选择 C．质控血清选择 D．试剂盒选择

临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年

实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

初级检验士考试(临床免疫学和免疫检验)练习题第二十三章超敏反应性疾病及其免疫检测

第二十三章超敏反应性疾病及其免疫检测 一、A1 1、关于挑刺试验以下说法不正确的是 A、将试验抗原与对照液分别滴于试验部位皮肤上 B、用针夹透过液滴在皮肤上轻轻挑刺一下，以刺破皮肤但以不出血为度 C、1分钟后吸去抗原溶液 D、同时试验多种抗原，不要将不同的抗原液交叉混合 E、主要用于Ⅰ型超敏反应，比皮内试验法敏感度高 2、使肥大细胞脱颗粒 A、膜辅助蛋白 B、促衰变因子 C、同源限制因子 D、C3b、C4b E、C3a、C5a 3、接触性皮炎属于 A、Ⅰ型超敏反应 B、Ⅱ型超敏反应 C、Ⅲ型超敏反应 D、Ⅳ型超敏反应 E、非超敏反应 4、发生Ⅲ型超敏反应性疾病的始动环节是 A、大分子免疫复合物沉积在毛细血管基底膜 B、中等大小免疫复合物沉积在毛细血管基底膜 C、小分子免疫复合物沉积在毛细血管基底膜 D、补体激活 E、中性粒细胞浸润 5、新生儿溶血症是因母子间Rh血型不符引起的何种超敏反应 A、Ⅰ型超敏反应 B、Ⅱ型超敏反应 C、Ⅲ型超敏反应 D、Ⅳ型超敏反应 E、血管炎型超敏反应 6、无抗体参与的超敏反应是 A、重症肌无力 B、溶血性贫血 C、皮肤荨麻疹 D、类Athus反应 E、接触性皮炎 7、系统性红斑狼疮（SLE）致病机制属于 A、Ⅰ、Ⅳ型超敏反应 B、Ⅱ型超敏反应 C、Ⅲ型超敏反应

D、Ⅳ型超敏反应 E、免疫缺陷病 8、嗜碱性粒细胞在速发型超敏反应致敏阶段的作用是 A、清除杀伤变应原 B、合成组胺 C、吸附IgE D、释放IL-4 E、以上都不是 9、溶细胞型超敏反应属于 A、Ⅰ型超敏反应 B、Ⅱ型超敏反应 C、Ⅲ型超敏反应 D、Ⅳ型超敏反应 E、速发型超敏反应 10、属于Ⅱ型超敏反应的疾病是 A、新生儿溶血症 B、血清病 C、SLE D、过敏性鼻炎 E、溃疡性结肠炎 11、Ⅰ型超敏反应的非特异诊断试验是 A、皮肤试验 B、人嗜碱性粒细胞脱颗粒试验 C、嗜碱性粒细胞计数 D、人白细胞组胺释放试验 E、以上都对 12、免疫复合物沉积引起组织损伤最重要的因素是 A、可溶性的免疫复合物 B、CIC与组织结合的能力 C、补体的激活 D、局部血管的动力学 E、Ag在体内长期存在 13、挑刺试验主要用于检测 A、Ⅰ型超敏反应 B、Ⅱ型超敏反应 C、Ⅲ型超敏反应 D、Ⅳ型超敏反应 E、以上都不是 14、能够感染机体激发免疫应答导致急性肾小球肾炎的是 A、EB病毒 B、柯萨奇病毒 C、军团菌 D、A型溶血性链球菌

初级检验士考试(临床免疫学和免疫检验)练习题第一章绪论

第一章概论 一、A1 1、不能激活补体替代途径的物质是 A、细菌内毒素 B、酵母多糖 C、葡聚糖 D、凝聚的IgA E、甘露聚糖 2、免疫应答过程不包括 A、B细胞在骨髓内的分化成熟 B、效应细胞和效应分子的产生和作用 C、T、B细胞的活化、增殖、分化 D、巨噬细胞的抗原的处理和递呈 E、B细胞对抗原的特异性识别 3、IgE主要的抗体效应是 A、阻断中和作用 B、调理作用 C、裂解细胞作用 D、ADCC E、参与超敏反应 4、在抗体产生的一般规律中，初次应答产生最早，具有早期诊断价值的Ig是 A、IgG B、IgM C、sIgA D、IgE E、IgD 5、存在于人和脊椎动物血清及组织液中的一组具有酶样活性的球蛋白是 A、补体 B、抗体 C、免疫球蛋白 D、细胞因子 E、白细胞介素 6、补体的特点不包括 A、补体的性质不稳定 B、不受各种理化因素的影响 C、在0～10℃活性保持3～4天 D、加热56℃30min灭活 E、标本保存冷冻干燥 7、机体免疫监视功能低下时易患 A、移植物排斥反应 B、免疫缺陷病 C、超敏反应性疾病

D、自身免疫病 E、恶性肿瘤 8、产生IFN-γ的细胞是 A、成纤维细胞 B、B细胞 C、自然杀伤细胞 D、血管内皮细胞 E、单核-巨噬细胞 9、免疫对机体是 A、有利的 B、有害的 C、有利也有害 D、有利无害 E、正常条件下有利，异常条件下有害 10、关于免疫的概念，正确的是 A、机体对病原微生物的防御过程 B、机体抗感染的过程 C、机体识别和排除抗原性异物的过程 D、机体清除自身衰老死亡的细胞的过程 E、机体清除自身突变细胞的过程 11、较其他Ig更易透过胎盘的是 A、IgM B、IgG C、IgA D、IgE E、IgD 12、关于外周免疫器官，不正确的是 A、包括淋巴结、脾和黏膜相关淋巴组织 B、发生发育的时间晚于中枢免疫器官 C、是免疫应答发生的场所 D、是免疫细胞发生和成熟的场所 E、是所有淋巴细胞定居的场所 13、T淋巴细胞区定位在 A、脾红髓 B、胸腺皮质 C、淋巴结副皮质区 D、淋巴小结 E、脾小结 14、T细胞的绵羊红细胞（SRBC）受体是 A、CD4 B、CD3 C、CD2 D、CD8

临床医学检验质量控制

临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.

临床免疫学和免疫检验-3试题

临床免疫学和免疫检验-3 (总分：50.00，做题时间：90分钟) 一、 以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。(总题数：50，分数：50.00) 1.与Ⅱ型超敏反应无关的成分是( ) ?A．IgM/IgG ?B．补体 ?C．NK细胞 ?D．吞噬细胞 ?E．T细胞 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 2.E玫瑰花结形成试验的原理是因为SRBC可与( ) ?A．B细胞的BCR结合 ?B．Th细胞结合 ?C．TC细胞结合 ?D．与所有T细胞结合 ?E．与人外周血表达CD2的T细胞非特异性结合 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 3.皮肤迟发型超敏反应病人的皮损部位活体组织学检查，其特点为( ) ?A．动脉壁有Ig和补体沉积 ?B．表皮坏死

?C．水肿 ?D．中性粒细胞浸润 ?E．小血管周围有单个核细胞浸润 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析：[解析] 迟发型超敏反应是由效应T细胞与相应的致敏原作用引起的以单个核细胞(淋巴细胞、巨噬细胞)浸润和组织细胞变性坏死为主的炎症反应。 4.可用于检测外周T细胞总数的CD分子是( ) ?A．CD1 ?B．CD2 ?C．CD3 ?D．CD4 ?E．CD8 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 5.属于TCRγ链可变区的编码基因是( ) ?A．D基因 ?B．Cμ基因 ?C．J基因 ?D．Cγ基因 ?E．Cδ基因 （分数：1.00） A. B. C. √ D.

E. 解析： 6.BI-B细胞抗体应答的特点是( ) ?A．可针对TD-Ag产生体液免疫应答 ?B．针对TI-Ag产生体液免疫应答 ?C．诱导产生抗体为IgG ?D．具有免疫记忆 ?E．作用时间长 （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 7.间接免疫荧光和ELISA检测用已知抗原检测未知抗体，有关抗体正确的是( ) ?A．第1抗体为羊抗人Ig ?B．第2抗体为人Ig ?C．第1抗体兔抗人Ig ?D．第1抗体为人Ig，第2抗体为羊抗人Ig ?E．第1抗体为人Ig，第2抗体为荧光或酶标记的羊/兔抗人Ig （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 8.乳糜泻病人与下列哪种HLA抗原呈关联( ) ?A．HLA-B17 ?B．HLA-B8 ?C．HLA-DR2 ?D．HLA-DR3 ?E．HLA-B35

初级检验士考试(临床免疫学和免疫检验)讲义第二十一章临床免疫检验的质量保证

第二十一章临床免疫检验的质量保证 第一节概述 1.质量保证为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。 2.室内质量控制由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。 3.室间质量评价为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。 4.准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。 5.偏倚（bias）待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。 6.精密度（precision）在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 7.重复性条件（repeatability conditions）是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。 8.批（run）在相同条件下所获得的一组测定。 9.均值（mean）一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。 10.标准差（standard deviation，SD或s）为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。 11.变异系数（coefficient of variation，C）将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。 12.正态分布（gaussian distribution）当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线。 正态分布的基本统计学含义可用均值、标准差（s）和概率来说明，均数位于曲线的正中线所对应的值，s则表示测定值的离散程度，s越大，曲线越宽大，s越小，曲线越窄。 二、实验方法诊断效率评价 1.诊断敏感性（sensitivity of diagnosis）是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。 2.诊断特异性（specificity of diagnosis）是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。 3.诊断效率（efficiency of diagnosis）是指能准确区分患者和非患者的能力。理想测定方法的诊断效率应为100%。 4.阳性预测值（positive predictive value，PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即

FT4项目性能验证方案

游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT4 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做 质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复 性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%

临床检验15个质量控制指标

附件4 临床检验专业医疗质量控制指标 （2015年版） 一、标本类型错误率 定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。 二、标本容器错误率 定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。 三、标本采集量错误率 定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。 计算公式： 标本采集量错误率= ×100%

意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。 四、血培养污染率 定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。 计算公式： 血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。 五、抗凝标本凝集率 定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。 计算公式： 抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。 六、检验前周转时间中位数 定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。 计算公式： 检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数 检验前周转时间中位数=（X n/2+X n/2+1）/2，n为偶数 注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。

《临床免疫学和免疫检验》理论教学大纲

《临床免疫学和免疫检验》理论教学大纲 （供五年制本科医学检验专业使用） Ⅰ前言 免疫学是医学科学的一个分支。临床免疫学研究的对象是某些特定疾病过程中检验理论、临床应用、方法评价及实际应用的科学。临床免疫学以基础免疫学、分子生物学、生物化学、细胞生物学、病理生理学等医学课程为基础，通过检验理论及实验方法的学习，培养学生扎实的理论基础，科学的工作作风和理论联系实际分析解决问题的能力。 本大纲适用于五年制本科医学检验专业学生使用。现将大纲使用中有关问题说明如下： 一为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别对应，并统一标示（核心内容即知识点以下划实线，重点内容以下划虚线，一般内容不标示）便于学生重点学习。 二教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容。三总教学参考学时为90学时，其中理论46学时，实验44学时；理论与实验之比1.05：1。四教材：《临床免疫学和免疫学检验》，人民卫生出版社，王兰兰，3版，2003年。 Ⅱ正文 第一章绪论 一教学目的 介绍免疫学发展简史。了解临床免疫学发展历程。熟悉临床免疫学的临床应用和现代免疫学的发展趋势。 二教学要求 （一）掌握基本概念：临床免疫学、免疫应答、免疫组织与器官、免疫细胞、免疫分子。（二）熟悉免疫学基础理论的临床应用，现代免疫学检测的发展趋势，免疫学检测技术在参与免疫性病理损伤的免疫细胞、免疫分子检测中的作用。 （三）了解免疫学检测与方法在免疫相关疾病的发病机制研究和临床诊断中的地位。 三教学内容 （一）临床免疫学的概念及临床应用范畴，免疫调节与信号传导。 （二）免疫相关疾病的诊断、发病机制研究、免疫及基因治疗。 第二章抗原抗体反应 一教学目的 抗原抗体反应的基础是抗原决定簇与相应抗体高变区分子结构的互补性。学习免疫反应的相关基本概念和特点，是进一步学习临床免疫学的基础。 二教学要求

免疫学检验室内质量控制的标准操作程序

1.0目的： 室内质量控制（IQC）是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。 2.0分析前质控： 2.1人员培训：实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识： 2.1.1 检验项目的基本原理（ELISA原理）； 2.1.2 临床意义； 2.1.3熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点； 2.1.4熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）； 2.1.5熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。 2.1.6某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。 2.2室内质控血清： 采用卫生部或省临床检验中心制备的质控血清 2.3试剂盒选择 卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生 物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。 2.4试剂盒评价：试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel ）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验 室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。 2.4.1根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特 异性高的试剂； 2.4.2通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学 合成），片段的长短等判断试剂的优劣； 2.4.3参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。 2.4.4根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。 2.5仪器质控： 2.5.1移液器：ELISA加样量小（5-100 u l ）,其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水， 万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在土10%以内； 2.5.2水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有土1C的 误差； 2.5.3洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul ,人工扣板时，垫纸不湿，定 期检查管孔是否堵塞； 2.5.4酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。酶标仪的主要性能 指标有：测读速度、读数的准确性、重复性、精确度和可测范围、线性等等。优良的酶标仪的读数一般可精确

免疫学检验质量控制对患者治疗效果影响的研究

免疫学检验质量控制对患者治疗效果影响的研究目的观察分析免疫学检验质量控制对患者治疗效果的影响。方法随机抽 取在2016年度采用常规免疫检验方式和检验流程（对照组）与采用免疫检验质量控制措施（研究组）的免疫学检验各45例患者作为研究对象，比较两组患者治疗效果和总有效率之间的差异性。结果对照组45例患者中，显效17例，有效16例，无效12例，总有效率为73.33%；研究组45例患者中，显效22例，有效21例，无效2例，总有效率为95.56%，两组患者的疗效和总有效率之间的差异有统计学意义（χ2=8.46，P＜0.05）。结论采取免疫学检验质量控制措施，能有效提高检测结果的准确性和可靠性，有利于提高患者的治疗效果。 标签：免疫学检验；质量控制；治疗效果 免疫学检验可为疾病的诊断治疗提供客观有效的依据，检验结果的真实性和准确性直接影响到疾病的治疗效果[1]。免疫学检验质量控制包括室内质量控制，室内检验结果与标准免疫检验参考数据之间的对比度[2]。为确保获得真实可靠的检验结果，必须采取相关的质量控制措施，不断提高免疫学检验水平，消除其在疾病诊断和治疗治疗过程中的不利影响。为比较免疫学检验标本质量控制对患者疗效结果的影响，该研究随机抽取在2016年度采用常规免疫检验方式和检验流程与采用免疫检验质量控制措施的免疫学检验各45例患者，观察分析两组患者治疗效果之间的差异。现将结果报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 随机抽取在2016年度采用常规免疫检验方式和检验流程与采用免疫检验质量控制措施的免疫学检验各45例患者作为研究对象，前者为对照组，后者为研究组。 对照组患者中，男性23例，女性22例；年龄范围在25～65岁之间，中位年龄44岁；研究组患者中，男性25例，女性20例；年龄范围在26～67岁之间，中位年龄45岁。除治疗控制措施以外，两组研究对象的性别构成、中位年龄、疾病类型和症状构成比等影响治疗效果一般资料之间的差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1.2 质量控制措施 观察组采用常规免疫学检验方式和检验流程进行质量控制。研究组采用的免疫检验质量控制措施包括检验前、检验中和检验后等综合性质量控制措施。检验前质量控制，包括检验标本采集、保存及运送。定期组织培训检验及其相关人员，不断提高专业知识与技能，增强质量管理意识和水平，确保检验质量。采集标本前应仔细询问患者用藥情况，告知应遵守的相关注意事项和禁忌，叮嘱其在采集

临床免疫学和免疫检验综合试卷3

临床免疫学和免疫检验综合试卷3 一、名词解释（每题3分，共18分） 1．佐剂： 2．单克隆抗体： 3．细胞因子： 4．超敏反应： 5．单克隆免疫球蛋白（M蛋白) ： 6．肿瘤特异性抗原（TSA）： 二、填空题（每空1分，共22分） 7．抗原抗体反应的特点包括（）、（）和（）。

8．纯化可溶性抗原的方法主要有（）、（）和（）。9．目前酶免疫技术中最常用的酶是（），其作用底物为H2O2，（）作为供氢体，被氧化后由无色变为（）色。 10．外周血单个核细胞主要包括（）细胞和（）细胞。 11．流式细胞仪产生分析的电信号主要是（）信号和（）信号。12．Ⅰ型超敏反应主要由（）抗体介导，Ⅳ型超敏反应主要由（）细胞介导。 13．补体不参与（）和（）型超敏反应。 14．检测抗dsDNA抗体时常用（）和（）作为抗原基质。 15．抗球蛋白试验又称（）试验，是检测抗红细胞不完全抗体的方法，直接抗球蛋白试验用于检测（）的不完全抗体，间接抗球蛋白试验用于检测 （）的不完全抗体。 三、选择题（在每小题备选答案中，只有一个是正确的，将正确答案填入答题 卡内，多选不给分。每题1分，共30分。没有将答案写入答题卡者不得 ．．．．．．．．．．．．．分．。） 16．抗原抗体之间的结合力不包括： A．静电引力B．范德华力 C．氢键D．共价键 E．疏水作用

17．为增强可溶性抗原的免疫原性，最常用的方法是： A．改变抗原决定族B．加大抗原浓度 C．增加免疫次数D．加入弗氏佐剂 E．改变免疫途径 18．下列哪种试验方法不能用于可溶性抗原的检出： A．间接凝集抑制试验B．间接凝集试验 C．间接血凝试验D．直接凝集试验 E．单向琼脂扩散试验 19．鉴定人ABO血型，常采用： A．直接凝集试验B．间接凝集试验 C．单向免疫扩散试验D．双向免疫扩散试验 E．酶联免疫吸附试验 20．亲和层析是利用（）对蛋白质进行分离和纯化： A．不同抗原之间的比重差异 B．不同抗原之间的带电荷差异 C．不同抗原之间的分子量差异 D．不同抗原之间的溶解度差异 E．生物大分子之间的专一亲和力 21．在双向免疫扩散中，沉淀线靠近（）孔： A．分子量较大B．分子量较小 C．含量较大D．含量较小 E．不一定 22．常用的碱性磷酸酶（AP）化学发光底物为： A．鲁米诺或其衍生物B．AMPPD C．4-MUP D．吖啶酯 E．三联吡啶钌 23．ELISA竞争法检测抗原，加底物后“待测管”中的颜色越浅，表示：

第三十五章免疫学检验的质量控制.

第三十五章免疫学检验的质量控制 Chapter 35 Quality Control of Immunoassay 第一部分教学内容与要求 一、目的要求 ·掌握：质量控制的有关概念，室间质量评价的作用，质控品的作用及保存；熟悉：标本的收集及要求，“即刻法”质控方法；了解：实验室质量控制数据和信息系统。 二、教学内容 1．免疫检验质量控制的概念：基本概念，质量保证的有关概念 2．室间质量评价的方式、评分及意义。 3．室内质量控制：室内质控系统要求，免疫检验室内质控统计的方法，失控处理程序，标本的正确收集及要求。 4．实验室质量控制数据和信息系统：室内质控数据，室间质评的数据，医学检验信息系统。 第二部分测试题 一、选择题 （一）单项选择题（A型题） 1．免疫学检测质控品应具备的以下特征，但不包括 A．各分装所含待测物均一 B．纯品并准确定量 C．稳定 D．无已知的传染危险性 E．定性质控品预期结果已确定 2．在ELISA定性检测实验中，室内质控图应记录 A．P/N比值 B．质控物的S/CO比值 C．质控物的OD值 D．阳性对照的OD比值 E．阴性对照的OD比值 3．在ELISA定性检测时，当弱阳性室内质控为阴性时，应该如何处理当天的检测结果 A．阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测 B．先将结果发出，再查找原因 C．报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测 D．阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测 E．报告发出，下次检测时更换质控品 4.关于免疫学测定的质量控制，下列哪些说法是正确的 A．定性检测做阴阳性对照就可以了，不用做室内质控 B．参加室间质评的项目就不必再做室内质控了 C．免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性 D．室间质评成绩合格就不用再做室内质控了 E．室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做 5.放射免疫分析使用定值控制血清目的在于 A.评估每次试验的准确性 B.测定非特异性结合 C.计算结合率 D.计算样本值与控制值之比率 E.确定精密度 6.放射免疫分析法中，下列有关准确度的描述正确的是 A．测得最少量的物质浓度 B．重现性 C．检测到单一物质的最高浓度 D．测定值与真值（或期望值）接近程度 E. 确定回收率 7.为避免放射免疫分析所使用的计数器受到外来放射性物质污染，而影响结果分析，所以每日应执行的工作？ A．检测计数器的背景值 B．检测器的保养擦拭