2012执业药师考试药事管理与法规试题

2012 执业药师考试药事管理与法规试题

一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为

A.药品产品标识码

B.药品企业标识码

C.药品类别码

D.药品国别码

E.药品校验码

4.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是

A.生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。

C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。

D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。

E.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP〉

5.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.探索创新

E.仁爱救人

6.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，

A 医生将之前购买的药品自用，

B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受《药品管理法》约束的是：

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D. A 医生的自用行为

E. B 医生的处方行为

7.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是

A.进货检查验收制度

B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度

D.药品保管制度

E.药品内在质量检验制度

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E 放射性药品

9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D.未注明生产批号的药品

E所含成分与药典规定不符的药品

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是

A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是

A.药物研究所的药品检验人员

B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品检验机构的工作人员

E.药品监督管理部门的公务员

12.某县医院对其配制的医院制剂A,可以采取的服务措施是

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售 A

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

E.应外地患者要求，直接邮寄给患者 A

13.根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接药品的容器

E 中药饮片的包装容器

14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是

A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

15.《药品管理法实施条例》，关于定点经营

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

16.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是

A.省卫生行政部门

19?根据《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别 为

:

A . 2 年 3 个月

B . 3 年 3 个月

C. 3 年 6 个月

D . 5 年 3 个月

E. 5 年 6 个月

20?根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

政府举办的基层医疗卫生机构配备使用

的基本 药物实行 A. 全国零售指导价销售

B. 零差率销售

C. 在进价的基础上加价

D. 在进价的基础上加价

E. 在进价的基础上加价

21.

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行） 》

国家基本药物目录中的化学药品、生物制 品、中

成药应当是 A. 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B. 既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C. 既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目 录中的 品种

D. 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E 《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 22.

根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行） 》，关于药品分类管理的说法，正确的 是

（） A. 医疗机构不能推荐使用非处方药

B . C. D . 省药品监督管理部门

省公安部门

省工商部门

省人力资源和社会保障部门

E. 17.关于毒性药品的管理，错误的是

A .

B . C. D . E. 18

A .

B . C. D . E. ?毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准

生产企业按批准的计划生产

?V _____ 由医药专业人员负责配制和质量检验

每次配料必须2人复核

生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查

关于疫苗的管理，正确的是 一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

..... 强制当地儿童接种第二类疫苗 疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

生产一类疫苗企业高 5%销售 10%销售 15%销售

B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

E根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷

E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷24.根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是

()

A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D ?进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E.进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效

25 根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.—过性的不良反应

E.境外发生的不良反应

26.药品注册管理办法适用范围不包括

A.药品注册检验

B.药品经营

C.药品进口

D.药品审批

E.药物临床试验

27根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

E.药物研究机构

28根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗

位是()

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

B ．

C ．

D ．

E ．

30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》 ，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的 是（）

A. 药品退货记录应保存 3年

B. 药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45%-75%

C. 企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D. 中药

材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标

志

E.

药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于

20C 31. 依据《药品流通监督管理办法》 ，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应 包含

药品名称、

药品名称、

药品名称、 药品名称、 药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

32. 依据《互联网药品交易服务审批 （试行）》规定，关于互联网药品交易说法错误的是

A.

提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B

B. 向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本 企业生

产的药品 D. 通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联 网交易 服务 E 提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。 33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行） 》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门 提交药

品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括 药

品质量管理制度的执行情况 医疗机构制剂配制变

化情况 临床药师参与临床药物治疗执行情况 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 对药品监督管理部门的意见和建议 E 质量管理员 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵

循的原则是 先进先出，近期先出，按批号发货 先产先

出，近期先出，按批号发货 先进先出，按批号发货 先产

先出，按批号发货 近期先出，按批号发货 29 A ． ()

数量、价格、生产厂商、批号 数

量、批准文号、生产厂商、批号

数量、规格、价格、生产厂商 价

格、规格、批号、生产厂商

A ．

B ．

C ．

D ．

E ． A ． B ． C ． D ． E ． C （不确定）

34.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件

A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

C 三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

D. 四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款

35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该

A. 立即销毁

B. 记录新的不良反应

C. 向药品监督管理局报告

D. 保留相关病历

E. 保留相关检验、检查报告

36 . 《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是

A. 法人变更

B. 医疗机构类别变更

C. 机构注册地址变更

D. 制剂配制地址变更

E. 医疗机构名称变更

37. 根据《药品说明书和标签管理规定》 ，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B. 药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C. 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

E 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

38. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

A. 参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

B. 参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C. 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D. 参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

E 参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

39. A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在 了该药品 的广告，根据《广告法》 ，对该杂志社处以罚款的部门是 A. A 省的药品监督管理部门

B. B 省的药品监督管理部门

C. A 省的工商行政管理部门

D. B 省的工商行政管理部门

E. B 省的新闻出版管理部门

40. 某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑， 药店解 释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒 名牌产 品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A. 药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B. 药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C. 该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D. 王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任，处方外配是指

B 省杂志上发布 ()