产品开发评审验证和确认计划

产品开发评审-验证和确认计划

项目经理审批/日期:

验证主计划

目录 1. 确认与验证的基本原则 (2) 2. 概述 (2) 2.1. 公司基本情况 (2) 2.2. 项目品种 (2) 2.3. 验证组织机构与职责 (2) 3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4) 4. 2018 年验证计划 (4) 4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4) 4.2. 大生产设备确认计划 (4) 4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4) 4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5) 4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5) 4.6. 方法学验证计划 (5) 4.7. 研发设备确认计划 (5) 5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6) 6. 再确认和再验证依据 (6) 7. 所引用的文件、文献 (6) 8. 附录汇总 (7) 1.确认与验证的基本原则各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 2.概述 2.1.公司基本情况 1111 2.2.项目品种详见“8.附录汇总”的“附录8”。

3. 确认或验证方案、报告的基本要求确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。确认或验证报告应当经过书面审批。应进行验证偏差总结。 4. 2018 年验证计划 4.1.厂房设施和公共系统确认计划 2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。 4.2.大生产设备确认计划 2018年计划完成移动清洗机性能确认；根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。详见附录2、大生产设备确认计划。

完整的《计算机系统确认与验证流程》

完整的《计算机系统确认与验证流程》文/石头968 ? 1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）

安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。硬件配置方框图与功能说明。软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，

产品开发流程

如何理解认识产品开发流程产品开发流程是指企业用于想象、设计和商业化某种产品的序列步骤或活动。有的企业界定和遵循清晰而细致的产品开发流程，有的企业甚至不能描述出流程来。每个企业建立的流程与其他企业都有略微的区别，对于不同的开发项目也可能采用不同的流程。 1. 建立产品开发流程的意义 ⑴质量保证：产品开发流程确定了开发项目的阶段和沿着开发流程的节点。假定这些阶段和节点的选择是正确的，那么遵循产品开发流程就是保证最终产品质量的方式。 ⑵协调：清晰的产品开发流程发挥着主计划的作用，它规定开发团队中每个参与者的角色。当需要团队成员贡献与交换信息资料时，该计划将保证团队成员之间的沟通途径。 ⑶计划：产品开发流程包含了完成每个阶段的自然界限。这些界限的时间排列有助于整个开发项目时间表的制定。 ⑷管理：产品开发流程是评估即将完成的开发活动效果的标难。通过实际事件和已经建立的流程之间的对比，管理者可以识别出可能出现问题的原因。 ⑸提高：将企业的开发流程进行整理归档，有助于提高对于信息的识别能力。 2. 产品开发流程的基本框架基本的产品开发流程包括六个部分。流程的输入是任务陈述，输出是产品投产。任务陈述为产品识别目标市场，提供产品的基本功能描述并指定任务的商业目标；产品投产就是准备向市场投放可以购买的批量产品。首先创造出可选择的产品概念，然后缩小产品的可选择范围以提高产品的特殊性，直到该产品可以被生产系统可靠地、重复地生产出来为止。尽管对于某些有形产品，生产流程和营销计划也包括在产品开发流程中，但大多数开发阶段都是以产品状态定义的。其次是将产品开发流程视为信息处理系统。要客观、谨慎地制订各种输入，包括任务陈述，以及可用的技术能力、产品平台和生产系统。通过多种行为对输入进行处理，形成具体的产品特征、概念和设计细节。直至有效产生并传达生产和销售所必需的所有信息。 3. 产品开发流程的六个基本阶段 ⑴规划阶段规划经常被作为零阶段，是因为它先于产品开发过程。这个阶段始于公司策略，并包括对技术开发和市场目标的评估。规划阶段的成果是对项目任务的陈述，即定义产品的目标市场、商业目标、关键假设和限制条件。 ⑵概念开发阶段概念开发阶段的主要任务是识别目标市场的需要，产出并评估可选择的产品概念，为具体开发制定出具体的目标概念。产品概念是指产品形状、功能和特性的描述，通常附有整套的专业词汇、竞争产品分析和项目的经济分析。 ⑶系统水平设计阶段系统水平设计阶段包括产品结构的定义以及产品子系统和部件的划分。生产系统的最终装配计划也通常在此阶段定义。该阶段的产出通常是产品的几何设计、每个产品子系统

确认和验证的区别

确认和验证的区别核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。区别一：范围不同确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。区别二：目的不同确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。区别三：实施时机不同确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。区别四：采用的方法不同由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业

验证和确认控制程序9

HACCP验证和确认控制程序 1 目的通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。

e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；

验证总计划的制定和实施

验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00

※※※※※※有限公司验证总计划审批

目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证法六、可接受标准

七、验证步骤八、验证计划一、简介： 1、公司及其设施简介 ×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。 ×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。 2、验证总计划目的

2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划围 3.1厂房设施及公用系统验证； 3.1.1厂房设施及公用系统验证围分为四类，分别为： 3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.1.1.3纯化水系统验证； 3.1.1.4压缩空气系统验证。 3.2仪器校验与检验法验证； 3.3主要设备验证； 3.4计算机系统验证； 3.5主要设施及设备清洁验证； 3.6产品生产工艺验证。二、术语和定义： 1、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。 4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 5、验证案（VP）:一个阐述如进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的容、结果及评估意见。 6、验证报告（VR）:对验证案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 7、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规中称为净化空调系统。 9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在

确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf

标题：确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认：编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1

产品开发流程标准.doc

产品开发流程规范产品开发过程典型的产品设计过程包含四个阶段：概念开发和产品规划阶段、详细设计阶段、小规模生产阶段、增量生产阶段。 1、在概念开发与产品规划阶段，将有关市场机会、竞争力、技术可行性、生产需求、对上一代产品优缺点的反馈的信息综合起来，确定新产品的框架。这包括新产品的概念设计、目标市场、期望性能的水平、投资需求与财务影响。在决定某一新产品是否开发之前，企业还可以用小规模实验对概念、观点进行验证。实验可包括样品制作和征求潜在顾客意见。 2、详细设计阶段，一旦方案通过，新产品项目便转入详细设计阶段。该阶段基本活动是产品原型的设计与构造以及商业生产中的使用的工具与设备的开发。详细产品工程的核心是设计--建立--测试循环。所需的产品与过程都要在概念上定义，而且体现于产品原型中(可在计算机中或以物质实体形式存在)，接着应进行对产品的模拟使用测试。如果原形不能体现期望性能特征，工程师则应寻求设计改进以弥补这一差异，重复进行设计--建立--测试循环。详细产品工程阶段结束以产品的最终设计达到规定的技术要求并签字认可作为标志。 3、小规模生产的阶段，在该阶段中，在生产设备上加工与测试的单个零件已装配在一起，并作为一个系统在工厂内接受测试。在小规模生产中，应生产一定数量的产品，也应当测试新的或改进的生产过程应付商业生产的能力。正是在产品开发过程中的这一时刻，整个系统(设计、详细设计、工具与设备、零部件、装配顺序、生产监理、操作工、技术员)组合在一起。 4、开发的最后一个阶段是增量生产。在增量生产中，开始是一个相对较低的数量水平上进行生产;当组织对自己(和供应商)连续生产能力及市场销售产品的能力的信心增强时，产量开始增加。

验证总计划(超详细)

1.0 前言 …………………………… 2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 …………………………… 3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 …………………………… 3.4 依据的法律法规 …………………………… 4.0 术语和定义 …………………………… 5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 …………………………… 5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料 …………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明 …………………………… 5.8 公用工程流程说明 …………………………… 6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序 …………………………… U n R e g i s t e r e d

7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 …………………………… 8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认 …………………………… 10.1.1 用户要求URS …………………………… 10.1.2 设计说明书FDS …………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认 …………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准 …………………………… U n R e g i s t e r e d

软件验证与确认(Verification and Validation)简述

软件验证与确认（Verification and Validation）简述张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233）摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。

新产品开发工作流程

新产品开发工作流程1.流程工作内容

2.流程具体实施要求新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善（顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP程序）：顾客要求评审（合同评审） 2.1.1顾客要求评审的输入有三种： 1）顾客新要求，评审依据：《顾客要求评审表》； 2）产品变更要求，评审依据：《产品变更通知单》； 3）顾客确认不合格，评审依据：《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.1.2顾客要求评审的输出有三种： 1）顾客要求明确，公司有能力达到，纳入开发计划； 2）顾客要求不明确，需进一步沟通后纳入开发计划； 3）顾客要求明确，但公司没有能力达到，暂不纳入开发计划。 2.1.3技术部是新产品开发顾客要求评审（合同评审）的组织者。评审的模式及时间节点：销售部将《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》《新产品开发样品顾客确认通知单》传递给技术部 1）简单产品（比如单口型挤出、单件产品、不涉及外协加工等），技术部根据以往经验和当前公司能力初步判定能否满足顾客要求；如无法独自判定，则组织生产、供应和相关人员进行评审确定。能够开发的项目，技术部进行产品工艺分析，确定原材料、工艺流程和技术文件完成时间并编制《新产品开发计划》交生产部及责任车间评审开发各阶段的完成时间。

技术部根据开发计划的评审时间确定产品交付时间，填写完成《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》。最终将单据交回销售部。销售部将经过审批的单据分发到相关部门。如果进行开发，技术部据此组织开发计划实施。时间节点，技术部自接单时刻计算，两个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 2）复杂项目或整车付产品项目的开发，技术部组织相关技术人员、供应部、生产部、质保部和生产车间召开项目开发评审策划专题会议，对开发项目进行评审策划，将最终结果填写在《产品开发项目评审记录表》与《项目开发评审策划书》上，形成评审结论。根据评审结论，《顾客要求评审表》要求的相关部门填写完成此单据，在规定的时间前返回销售部。如果进行开发，技术部据此编制开发计划和技术文件。时间节点，技术部自接单时刻计算，五至七个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。编制新产品开发计划 2.2.1新产品开发计划的输入有四种： 1）《顾客要求评审表》； 2）《产品变更通知单》； 3）《质量问题反馈单》中涉及到需要进行产品开发（完善）的相关措施； 4）经过顾客确认上次开发样品不合格的《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.2.2新产品开发计划的输出：项目负责人编制新产品开发试制技术文件和开发计划的实施。 2.2.3新产品开发计划的编制技术部根据上述“输入”编制新产品开发计划。 1）对于前述第1种评审模式确定的开发计划的编制技术开发部确定开发计划中的具体工艺流程项目，根据顾客要求数量（主要是根或套），由技术部在开发计划中增加相应的余量（余量的目的是为了留样和车间的损耗，从而保证最终入库的数量满足顾客要求）。采用x+x的格式，例如顾客数量要求5套，开发计划上可能是5+5套，后者的+5为挤出车间的余量，故挤出车间要按10套进行生产。材料数量由技术部在开发计划上注明实际用量和种类，由生产部根据生产情况进行适应的调整。由生产部组织相关责任车间评审各阶段的具体实施和完成时间，相关责任车间负责人分别在《新产品开发计划》签字，《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 2）对于前述第2种评审模式确定的开发计划的编制技术部根据《项目开发评审策划书》直接编制《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。编制新产品试制技术文件

(推荐)验证总计划与年度验证计划

1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划

”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过 XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图简要介绍公司人力情况：公司组织机构图（见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述工艺流程图简要介绍（见附录3，工艺流程图）生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施）操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制）（可以附件形式列出） 2.3产品概述产品列表，注明生产地点

确认与验证管理程序(1)培训课件

文件名称确认与验证管理程序文件编码 SMP-TV-XXX-X 第1页共6页起草部门起草人审核人批准人执行日期起草日期审核日期批准日期颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划

新增验证确认的计划

新增验证/确认的计划 1.目的：随着安全生产的需要，为使设备更好的服务于安全生产，同时进一步推进降耗工作和设备管理现代化工作，依靠技术进步提高装备水平，选用新设备、新技术，提高设备综合效益，将根据设备的使用情况，有计划的逐步对其更新改造，使之达到标准化建设的要求。 2.范围：适用于本公司的新增验证/确认工作。 3.职责： 1、编制年度新增设备设施、设备维修或工艺变更更新计划，并组织实施验证确认。 2、筹集所需更新设备的资金，并建立专款帐户和专款使用情况记录；做到专款专用。 3、每月组织一次设备更新工作进展情况专题会议，总结上一阶段工作，布置下一阶段工作任务。 4、对于国家明令淘汰禁止使用的设备必须立即更换。 4.程序： 4.1具体要求： 1、各更新改造项目负责人接到通知后，组织有关技术人员到现场核实按期落实改造更新项目，并验证确认。 2、设备进行大的维修，由技术经理进行设备检查评估，报告技术总监，并新增验证确认。 3、设备更新改造的原则是用技术性能先进的设备更换技术性能落后的设备，或无法修复改造的设备。 4.2新增设备验证要求设备更新就是用新的设备更换失去使用价值的老设备。通过设番更新使设备安全、高效、技术先进，更好地发挥功能。决定设备是否更新主要考虑下面三个寿命因素：（1）物质寿命设备安装投入使用后，由于使用磨损及水份、阳光、空气等的侵蚀作用形成老化，性能衰退，不能继续正常使用，行将报废。（2）经济寿命设备物质寿命后期，运行效率降低，运行故障增多，运行和修理费用大大增加，投入产出关系恶化，设备使用经济效益降低，靠增加维持费用延长设备物质寿命，经济寿命即到极限。

检测方法验证和确认程序

1 目的PURPOSE 2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。 3 范围SCOPE 3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。 3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 3.4 本规程将作为提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如： 3.4.1 鉴别测试 3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。 3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。 3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 4 参考REFERENCE 4.1 ICH Q2（R1）分析方法验证的文本及方法学 4.2 现行美国药典<1225>药典方法的验证 4.3 现行美国药典<1226>药典方法的确认 4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范（2000年11月） 4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证” （2000年8月） 5 职责RESPONSIBILITIES 5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行 5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验室的测试。 5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告

5.5 QC 负责正确地记录实验数据。 5.6 QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。 5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。 5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 6 定义DEFINITION 6.1 检测方法使用者 6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。 6.3 系统适用性 6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方法用于检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差（RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。 6.5 检测方法 6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以包括：试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运用、可接受标准等。 6.7 检测方法验证 6.8 为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一系列实验。 6.9 对照品和样品溶液稳定性 6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。 6.11 原料药 6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成分。这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或预防疾病、或影响身体的机结构或功能。 6.13 鉴别测试

产品研发流程

新产品研发流程内容：企业的组织机构新产品研发流程生产工艺流程

企业组织机构企业组织机构图（以****公司为例）开发部主要职责： 1、技术创新 1）．及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势，组织和编制公司技术发展规划和技术开发计划。并组织对计划实施。 2）．负责公司新技术引进和产品开发设计工作。 3）．编制生产工艺流程及工艺文件， 4）．负责做好技术图纸、技术资料的编制和编写。为指导生产提供全套技术文件。 2、技术支持 1）．负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定及使用说明书；改进和规范工艺流程。 2）．负责制定公司产品的企业标准，实现产品的规范化管理。 3）．及时指导、处理、协调和解决公司各部门的技术问题，确保经营工作的正

常进行。主要岗位：电子线路设计、结构设计、工艺设计（电装工艺、钳装工艺、机加工工艺）岗位职责：线路、结构设计人员进行新产品开发市场调查。提出设计项目立项建议。 2. 线路设计人员按计划和规定进行新产品的线路方面的开发与设计；结构设计人员按计划和规定进行新产品的结构方面的开发与设计。 3. 负责在研产品的技术资料、生产资料的建立、整理和归档工作。 4. 针对用户的要求或其它原因实施设计更改。 5. 解决生产过程中出现的有关技术问题。 6 .配合销售部门做好产品销售、工程服务中的技术支持工作。工艺设计人员 1. 编制典型工艺文件，负责生产前的工艺技术准备。 2. 负责工艺文件执行及工艺纪律检查。 3. 负责处理生产过程的工艺技术问题。 4. 负责产品工时定额制定。 5. 组织员工进行技能培训。线路设计和结构设计主要是产品设计, 产品设计和工艺设计之间的关系：产品设计就是设计出你想要的产品，工艺设计就是设计如何制作出你想要的产品；设计是产品从概念到模型的一个转换过程，而工艺是将原材料实现为零部件的一个过程，设计需要了解工艺，工艺实现不了的设计是没意义的设计，工艺也需要明白设计的意图，否则不能很精确的反映出设计，产品设计和工艺设计应该

软件开发过程_验证和确认过程

验证和确认过程Verification & Validation Process

【目录】 1概述 (3) 1.1 编写目的 (3) 1.2 适用范围 (3) 1.3 术语和缩写 (3) 1.4 参考资料 (3) 2输入 (3) 3输出 (4) 4角色和职责 (4) 5验证和确认概述 (5) 6过程定义 (5) 6.1 入口条件 (5) 6.2 出口条件 (5) 6.3 过程流程图 (5) 6.4 过程活动描述 (5) 6.4.1建立验证和确认计划 (5) 6.4.2建立验证和确认环境 (6) 6.4.3建立详细的验证和确认计划 (7) 6.4.4执行同行评审 (7) 6.4.5进行验证和确认 (7) 6.4.6分析验证和确认的结果 (8) 7验证和确认的工作产品 (9) 8过程度量 (14) 9过程剪裁准则 (14)

1概述 1.1 编写目的定义和建立公司对项目验证和确认的规范和责任。定义及规范软件产品的验证和确认过程，以保证工作产品在软件开发的整个生命周期中能满足其规定的要求，同时证明，产品或产品构件当被置于其预定环境中时，适合于其预定用途。通过该规范来提高公司的验证和确认的能力。 1.2 适用范围本过程适用于公司内所有软件开发项目的验证和确认活动。 1.3 术语和缩写 1.4 参考资料 2输入

3输出（具体输出制品请参阅7.验证和确认的工作产品的验证和确认记录）4角色和职责

5验证和确认概述验证的目的是为了确保产品符合其指定的需求，包括指定用户需求、产品需求、工作产品组件的需求。从需求开始验证直到最终产品完成的验证，该过程贯穿于整个软件生产过程中，是渐进式的过程；确认的目的是为了确保产品和产品组件在预期的使用环境中能够满足产品的使用需求。确认和验证经常同时执行，确认一般会包括使用者。 “验证”过程方面与“确认”过程方面看起来类似，但是它们处理的问题不同。“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。验证和确认过程贯穿在整个软件生命周期中，相关的过程域，都有验证和确认的要求（详细参见各过程域）。 6过程定义 6.1 入口条件需要验证和确认的工作产品完成。 6.2 出口条件验证和确认发现的缺陷已经验证确认通过并关闭 6.3 过程流程图参见《验证和确认流程》 6.4 过程活动描述

验证总计划

验证总计划内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

2018年验证总计划 2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。责任：验证领导小组及各相关验证小组。内容： 1.概述 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。验证范围本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。验证方针为使始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。确认和验证应符合GMP 的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。 2. 验证组织结构及人员职责组织结构图的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及生产负责人组成验证领导小组。验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。职责：

验证领导小组职责完成与其区域相关的验证/确认工作。验证培训验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理相关规程。在执行每个验证方案之前，应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其他相关人员进行培训，以便相关人员正确理解方案所有内容，从而确保该方案的顺利实施与完成。该培训记录附于报告之后。 3.验证计划、方案、报告的起草审批程序验证计划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。以上文件的审核由验证领导小组相关成员审核。所有验证计划、方案、报告均由质量负责人批准。验证报告显示验证符合要求的验证项目由质量负责人发放验证证书。 4.文件文件范围文件包括验证计划、方案、报告、证书验证计划包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标