药理药品分类总结2016

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药理药品分类总结

一、传出神经系统

一)胆碱类

1.拟胆碱药

M(+) :毛果芸香碱、毒蕈碱、贝胆碱、醋甲胆碱

N(+) :烟碱

M(+) N(+):卡巴胆碱、乙酰胆碱

胆碱脂酶抑制药:易逆型:新斯的明、毒扁豆碱、吡斯的明、依酚氯铵、安贝氯铵、地美溴铵难逆型:有机磷农药

胆碱酯酶复活剂:解磷定(碘解磷定、氯解磷定、双复磷)

2.抗胆碱药

M(-): 阿托品(平滑肌解痉药)

M1(-): 哌仑西平

M2(-)戈拉碘铵

NN(-)(神经节阻断药): 美加明

NM(-) (骨骼肌松弛药): 去极化肌松药—琥珀胆碱

非去极化肌松药—筒箭毒碱

M胆碱受体阻断药

阿托品类生物碱:阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱

阿托品的合成代用品: 异丙托溴铵、溴丙胺太林、贝那替秦、哌仑西平

二)肾上腺素类

1.拟肾上腺素药

α(+) β(+):肾上腺素:心肌、传导系统和窦房结的β1和β2受体

血管平滑肌上的α1、β2受体、支气管平滑肌β2(+)

多巴胺(α、β、DA)

麻黄碱:α1(+)血压升高,β1(+)兴奋心脏,β2(+)松弛支气管平滑肌

美芬丁胺、伪麻黄碱

α(+)(非选择性):NA (β1较弱)、间羟胺(β1较弱)

α1(+):去氧肾上腺素、甲氧明

α2(+):可乐定、羟甲唑啉

β(+)(非选择性):异丙肾上腺素

β1(+):多巴酚丁胺

β2(+):沙丁胺醇

2.抗肾上腺素药

α(-)(非选择性):短效类:酚妥拉明、妥拉唑林(5-HT(-);M(+);H1、H2 (+) )

长效类:酚苄明

α1(-):哌唑嗪α1A (-):坦洛新

α2(-):育亨宾

β(-)(非选择性):普萘洛尔、吲哚洛尔、噻吗洛尔、纳多洛尔

β1(-):阿替洛尔、美托洛尔

β2(-):布他沙明

α1(-) α2(-) β1(-) β2(-) :拉贝洛尔、卡维地洛、阿罗洛尔、

二、中枢神经系统

一)镇静催眠药

1.苯二氮卓类:地西泮(安定),三唑仑(酣乐欣),奥沙西泮,氯氮卓(利眠宁)

中毒解救:氟马西尼

2.巴比妥类:巴比妥,苯巴比妥,戊巴比妥,异戊巴比妥,司可巴比妥,硫喷妥钠

中毒无特效解救药,可用碳酸氢钠碱化尿液,促进排泄

3.非苯二氮卓类:水合氯醛,丁螺环酮(布斯哌隆)

4.抗焦虑药常用苯二氮卓类药物:地西泮,奥沙西泮

二)抗癫痫药和抗惊厥药

1.抗癫痫药:

苯妥英(大仑丁):主要局限性发作,大发作,静脉注射治疗癫痫持续状态。无效:小发作,肌阵挛苯巴比妥:较好—癫痫大发作,癫痫持续状态(iv)

有效—单纯局限发作,精神运动性发作

中等—肌阵挛发作

较差—小发作

扑米酮:大发作和局限性发作疗效较好,通常与苯妥英或卡马西平合用

卡马西平:a.首选用于单纯性局限性发作,大发作的治疗;也可用于小发作,精神运动型发作的治疗。

b.对锂盐治疗无效的躁狂, 抑郁有效

丙戊酸钠:广谱抗癫痫药, 大发作合并小发作首选,其他药物未能控制的顽固性癫痫也有效

乙琥胺: 仅对小发作有效而对其它型无效

苯二氮卓类:氯硝西泮、地西泮、托吡酯

2.抗惊厥药:硫酸镁

癫痫用药选择:

大发作:苯妥英、卡马西平或苯巴比妥小发作(失神发作):乙琥胺、氯硝西泮

精神运动性发作:同大发作单纯性局限性发作:卡马西平、苯妥英或苯巴比妥

癫痫持续状态:静注地西泮、苯巴比妥、苯妥英

三)治疗中枢神经退行性病变:PD

1.拟多巴胺类药

1. 多巴胺的前体药:左旋多巴(对氯丙嗪引起的震颤麻痹无效)

2. 左旋多巴的增效药:卡比多巴、司来吉兰

3. 多巴胺受体激动药:溴隐亭(可用于无法应用左旋多巴的患者的治疗,用于治疗泌乳闭经综合征、

肢端肥大症)

4. 促多巴胺释放药:金刚烷胺(当患者不能耐受L-DOPA时可选用本药)

2.抗胆碱药:苯海索(安坦)(对帕金森病的震颤症状有效、但对动作迟缓及僵直症状效果差)

四)抗精神失常药

1.按作用机制分为:

D2受体阻断药吩噻嗪类-- 氯丙嗪

5-HT2、D4受体阻断药氯氮平

2.按化学结构分为:

吩噻嗪类氯丙嗪; 硫杂蒽类氯普噻吨

丁酰苯类氟哌啶醇; 其他舒必利,氯氮平,利培酮

3.抗躁狂药物:碳酸锂

4.抗抑郁症药物:三环类:丙咪嗪

5-HT 再摄取抑制剂:氟西汀,帕罗西汀,舍曲林

NA再摄取抑制剂:马普替林

5.选择性单胺氧化酶抑制剂:吗氯贝胺

五)镇痛药

1、阿片生物碱类镇痛药:吗啡,可待因(甲基吗啡)

2、人工合成镇痛药:哌替啶(杜冷丁),芬太尼,阿法罗定,美沙酮,喷他佐辛,二氢埃托啡

3、具有镇痛作用地其他药: 曲马朵布桂嗪

成瘾吗啡度冷丁,镇痛镇静抑呼吸。镇咳常用可待因,绞痛配伍阿托品。

4、阿片受体拮抗剂:纳洛酮

六)解热镇痛抗炎药

非选择性环氧酶抑制药:1、水杨酸类:乙酰水杨酸

2、苯胺类:对乙酰氨基酚(几无抗炎作用)

3、吡唑酮类:保泰松

4、其它抗炎有机酸类:消炎痛(吲哚美辛)、萘普生、布洛芬、双氯芬酸

选择性环氧酶-2 抑制剂: 塞来昔布(西乐葆)---辉瑞公司

罗非昔布(万络)----默沙东公司

抗痛风药

1.抑制尿酸合成的药物,如别嘌醇;

2.增加尿酸排泄的药物,如丙磺舒、苯磺吡酮、苯溴马隆等;

3.抑制白细胞游走进入关节的药物,如秋水仙碱等;

4.一般的解热镇痛抗炎药物,如NSAIDs等

三、心血管药理学

一)钙通道阻滞剂的分类

1.选择性钙通道阻滞药:

Ⅰ类苯烷胺类维拉帕米verapamil

Ⅱ类二氢吡啶类(DHPs)硝苯地平

Ⅲ类苯并噻氮卓地尔硫卓diltiazem

对心脏,维拉帕米、地尔硫卓作用较强;硝苯地平,对血管平滑肌作用最强

2.非选择性钙通道阻滞药:氟桂嗪类、普尼拉明类

二)抗心律失常药

Ⅰ类:钠通道阻滞药

Ⅰa类适度阻滞钠通道,奎尼丁,普鲁卡因胺。

Ⅰb类轻度阻滞钠通道,利多卡因、苯妥英。美西律

Ⅰc类明显阻滞钠通道,普罗帕酮。

Ⅱ类:β肾上腺素受体阻断药普萘洛尔。阿替洛尔,艾司洛尔

Ⅲ类:延长动作电位时程药胺碘酮。索他洛尔,决奈达隆,多菲利特

Ⅳ类:钙通道阻滞药维拉帕米。

其他类:腺苷

心律失常与药物首选

1.窦性心动过速:β受体阻断药或维拉帕米

2.房颤或房扑:先给予强心苷后用奎尼丁

3.阵发性室上性心动过速:维拉帕米或β受体阻断药

4.与交感神经过度兴奋有关的心动过速:β受体阻断药

5.室性早搏、室速、室颤:利多卡因

6.强心苷中毒引起的室性心律失常:苯妥英

7.预激综合征:胺碘酮

三)肾素-血管紧张素系统(抗RAS系统的药物)

1.血管紧张素I 转化酶抑制药(ACEI)

巯基的(-SH)短效卡托普利

羧基的(-COOH)中效依那普利,赖诺普利,贝那普利

磷酸基(POO-) 长效苯那普利(洛汀新)福辛普利(蒙诺)

2. 血管紧张素Ⅱ受体(AT1-R)拮抗药(ARB)氯沙坦缬沙坦伊白沙坦厄贝沙坦坎地沙坦四)抗高血压药

1.交感神经抑制药

1)中枢性抗高血压药可乐定,利美尼定等,莫索尼定

2)神经节阻断药美加明、樟磺咪芬等

3)去甲肾上腺素能神经末梢阻滞药:利血平、胍乙啶

4)肾上腺素受体阻断药:

β受体阻断药普萘洛尔等(β1,β2),阿替洛尔(β1)

α受体阻断药哌唑嗪等,特拉唑嗪

α和β受体阻断药拉贝洛尔,卡维地洛

2.血管舒张药

1)直接舒张血管药肼屈嗪,硝普钠

2)钙通道阻断药硝苯地平等尼群地平,拉西地平,氨氯地平

3)钾通道开放药米诺地尔,吡那地尔,尼可地尔等

3.肾素血管紧张素系统抑制药

1) ACEI 卡托普利等,依那普利

2) AT1 受体阻断药氯沙坦、纈沙坦等

3) 肾素抑制药阿利吉仑,雷米克林等

4.利尿药氢氯噻嗪、吲达帕胺等

五)治疗充血性心力衰竭的药物

A. 正性肌力药物1.强心苷类:地高辛洋地黄毒苷~

2.非苷类:1) 儿茶酚胺类:多巴胺多巴酚丁胺,异布帕明

2) 磷酸二酯酶抑制药: 维司力农,米力农氨力农,匹莫苯(钙增敏药)

B.减负荷药(1,2,3为RAAS系统抑制药)

1.血管紧张素转化酶抑制药:卡托普利等依那普利,福辛普利~

2.血管紧张素受体( AT1 )拮抗药:氯沙坦等缬沙坦,厄贝沙坦,坎地沙坦~

3.抗醛固酮药(保钾利尿药):螺内酯

4.直接扩血管药:硝普钠,肼屈嗪,硝酸甘油,硝酸异山梨酯,哌唑嗪等

5.钙通道阻滞药:短效:维拉帕米、地尔硫卓,硝苯地平

长效:氨氯地平,非洛地平

C.利尿药1.中等效能利尿药:氢氯噻嗪

2.高效能利尿药:速尿(呋塞米)

D.β受体阻断药卡维地洛,美托洛尔

六)抗心绞痛药

1.硝酸酯类及亚硝酸酯类:硝酸甘油,硝酸异山梨酯

2.β受体阻断药:普萘洛尔等美托洛尔,阿替洛尔(β1)

3.钙通道阻断药:硝苯地平,维拉帕米、地尔硫卓

4.其他:ACEI:卡托普利,赖诺普利,雷米普利NE受体阻断剂:卡维地洛

钾通道激活剂:尼可地尔,吡那地尔,克罗卡琳

四、内脏系统药理学及抗组胺药

第24章利尿药

碳酸酐酶抑制药:近曲小管,作用弱----乙酰唑胺

袢利尿药:髓袢升支粗段,高效能----呋塞米、依他尼酸、布美他尼

噻嗪类及类噻嗪类利尿药:远曲小管近端,中效能----氢氯噻嗪(双氢克尿噻)、氯噻嗪、吲哒帕胺、美托拉宗、氯噻酮

保钾利尿药:远曲小管远端和集合管,低效能----螺内酯(醛固酮受体拮抗药)、

氨苯蝶啶、阿米洛利(钠通道抑制药)

渗透性利尿药(脱水药):髓袢及肾小管其他部位----20%甘露醇,50%葡萄糖(高渗)

第二十九章作用于血液及造血器官的药物

一、抗凝血药

1.凝血酶间接抑制药-----肝素、低分子量肝素、依诺肝素

2.凝血酶抑制药----阿加曲班、水蛭素、香豆素类(华法林、双香豆素、醋硝香豆素)

二、纤维蛋白溶解药----链激酶、尿激酶、阿尼普酶、阿替普酶(t-PA)

三、抗血小板药

一)抑制血小板花生四烯酸代谢的药物

1. 环氧煤抑制药---阿司匹林

2.TXA2合成酶抑制药和TXA2受体阻断药

3.磷酸二酯酶抑制药潘生丁

二)阻碍ADP介导的血小板活化的药物

三)凝血酶抑制药-----阿加曲斑、水蛭素

四)血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体阻断药

第三十二章组胺及抗组胺药

一、组胺

二、抗组胺药

(一)H1受体阻断药过敏性疾病

第一代:镇静抗胆碱

苯海拉明diphenhydramine,苯那君;异丙嗪promethazine,非那根

曲吡那敏pyribenzamine,扑敏宁;氯苯那敏chlorpheniramine,扑尔敏

第二代:西替利嗪cetirizine,仙特敏;美喹他嗪mequitazine,甲喹酚嗪阿司咪唑astemizole,息斯敏;阿伐斯汀acrivastine,新敏乐

咪唑斯汀mizolastine

(二)H2受体阻断药

西咪替丁;雷尼替丁;法莫替丁;尼扎替丁

第三十一章作用于呼吸系统的药物

一、支气管扩张药

(一)肾上腺素受体激动药 非选择性β(+):肾上腺素、麻黄碱、异丙肾上腺素

β2(+)(以下):沙丁胺醇salbutamol (舒喘灵)特布他林(terbutaline 博利康尼,间羟舒喘灵)作用迅速,多种给药途径,中效。克仑特罗clenbuterol 氨哮素;中效4-6h;

福莫特罗formoterol 长效制剂8-12h

沙美特罗salmeterol 用于慢性哮喘与慢性阻塞性肺病的缓解症状

(二)茶碱类氨茶碱、胆茶碱

(三)抗胆碱药(M受体阻断药)异丙托溴铵、泰乌托品

二、抗炎性平喘药

(一)糖皮质激素倍氯米松、布地奈德

(二)磷酸二酯酶-4抑制剂罗氟斯特

三、抗过敏平喘药

肥大细胞膜稳定药:色甘酸钠(仅预防)

H1受体阻断药:酮替芬

白三烯受体阻断药:扎鲁司特、孟鲁斯特

第32章消化系统药

抗消化性溃疡病药的分类:

1.抗酸药氢氧化镁、三硅酸镁、氢氧化铝、碳酸钙、碳酸氢钠、氧化镁

复方制剂:胃舒平

2. 酸分泌抑制剂

H2 受体阻断药西咪替丁、雷尼替丁;法莫替丁;尼扎替丁

M 受体阻断药哌仑西平、阿托品

质子泵抑制药1代:奥美拉唑、2:兰索拉唑3:泮多拉唑、雷贝拉唑

胃泌素受体阻断药丙谷胺

3. 黏膜保护药米索前列醇硫糖铝枸橼酸铋钾

4. 抗幽门螺杆菌药抗溃疡病药:奥美拉唑,枸橼酸铋钾,硫糖铝

抗菌药:阿莫西林,克拉霉素,甲硝唑

第三十四章性激素类药及避孕药

性激素(sex hormones)是性腺分泌的一类甾体激素,包括雌激素、孕激素和雄激素。

一、雌激素类药:雌二醇(estradiol)、雌酮(estrone)和雌三醇(estriol);

二、孕激素类药:天然孕激素为黄体酮

三、雄激素类药:天然雄激素主要为睾丸酮

四、避孕药:雌激素和孕激素配伍组成的复方制剂

第35 章肾上腺皮质激素类药物

糖皮质激素:泼尼松,泼尼松龙,地塞米松

第36章甲状腺激素及抗甲状腺药

一、甲状腺激素

第37章胰岛素及口服降血糖药

一、胰岛素

二、口服降血糖药

磺酰脲类:第一代:甲苯磺丁脲、氯磺丙脲

第二代:格列本脲、格列吡嗪、格列美脲

第三代:格列齐特

双胍类:甲福明(二甲双胍) ;苯乙福明(苯乙双胍)

胰岛素增敏药:罗格列酮;吡格列酮

是过氧化物酶增殖体激活受体 (PPAR )强激动剂。α-葡萄糖苷酶抑制药:阿卡波糖

促胰岛素分泌药:瑞格列奈

药品注册分类

药品注册分类 The pony was revised in January 2021

化学药注册分类大变动,CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,昨日(11月6日),国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上,结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则,对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先,根据药品的安全风险程度,将药品分为新药和仿制药两大类;其次,根据药品原创性和新颖性的不同,将新药进一步分为创新药和改良型新药;第三,在仿制药中,根据被仿制药上市情况不同,进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制,对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品,将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后,化学药品新注册分类共分为1-5类(表1),具体如下: (一)根据物质基础的原创性和新颖性不同,将新药分为创新药(注册分类1)和改良型新药(注册分类2)两类。其中,创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子,且具有临床价值的原料药及其制剂,包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂,但不包括对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或

药品注册分类

化学药注册分类大变动,CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,昨日(11月6日),国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上,结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则,对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先,根据药品的安全风险程度,将药品分为新药和仿制药两大类;其次,根据药品原创性和新颖性的不同,将新药进一步分为创新药和改良型新药;第三,在仿制药中,根据被仿制药上市情况不同,进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制,对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明

新药是指未在中国境内外上市销售的药品,将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后,化学药品新注册分类共分为1-5类(表1),具体如下: (一)根据物质基础的原创性和新颖性不同,将新药分为创新药(注册分类1)和改良型新药(注册分类2)两类。其中,创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子,且具有临床价值的原料药及其制剂,包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂,但不包括对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 (二)被仿制的参比制剂来源不同,其上市情况存在差异,研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同,为便于申报,将仿制药分为3-5类。其中,注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品;注册分类4是指仿制境内上市药品;注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致,参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形

药品注册分类

药品注册分类 一、中药、天然药物分类 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 (二)说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(以下简称“法定标准”)收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质,包括: (1)已被法定标准收载的中药材; (2)未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括: (1)传统中药复方制剂; (2)现代中药复方制剂; (3)天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”,其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括: (1)不同给药途径之间相互改变的制剂; (2)局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括: (1)工艺有质的改变的制剂; (2)工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂;

国内药品注册新药分类

一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 三、治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。

(完整word版)药理学各种药的归纳总结

药理 糖皮质激素小结(记忆方法,八个四): 1.构效关系有四:基本结构为甾核 1)C3的酮基、C20的羰基及C4-5的双键是保持生理功能所必需; 2)C17上有-OH;C11上有=O或-OH; 3)C1~2为双键以及C6引入-CH3则抗炎作用增强、水盐代谢作用减弱; 4)C9引入-F,C16引入-CH3或-OH则抗炎作用更强、水盐代谢作用更弱。 2.四大生理作用:升糖、解蛋、分脂、保钠。 3.分四类:短效(的松类)、中效(尼松类)、长效(米松类)、外用(氟松类) 4.四大抗作用(超生理剂量):抗炎、抗毒、抗过敏、抗休克 5.对血液及造血系统的作用,四多一少:1)嗜酸粒细胞及淋巴细胞ˉ,治急性淋巴细胞性白血病。 2)红细胞?、血红蛋白?,治再障。 3)血小板?,治血小板减少症。 4)中性粒细胞?,治粒细胞减少症。 6.不良反应: (一)四个一:一进,一退,一缓,一反。1)一进:类肾上腺皮质机能亢进症(柯兴氏综合症)。 2)一退:肾上腺皮质萎缩和分泌功能减退。3)一缓:伤口愈合迟缓。 4)一反:停药反跳现象。 (二)四诱发: 1)诱发或加重感染。 2)诱发或加重糖尿病、高血压。 3)诱发或加重溃疡病。 4)诱发或加重精神病。 7.四用法: 1)小量替代:肾上腺皮质机能减退等。2)大量突击:严重感染或休克。 3)正量久用:自身免疫疾病、炎症后遗症等。 4)两日总量一次晨用。 胰岛素小结: 1.分三类:短,中,长效(纯胰岛素:单峰与单组分抗原性小)。 2.药动学三特点: 1)口服无效,加蛋白制剂禁注射; 2)加蛋白或锌为中,长效; 3)肝肾功能差影响灭活。 3.四大作用:降糖、合蛋、合脂、促钾; 4.三大用途:各型糖尿病,纠正细胞内缺钾或高血钾症,治疗精神分裂症。 5.三大不良反应:低血糖,过敏,耐受性。 甲状腺激素及抗甲状腺药关系图: 甲状腺激素——替代补充—→1.呆小病或克汀病(小儿) ↓ 2.粘液性水肿(成人)补充 ↓ 单纯性甲状腺肿---小剂量治疗---碘中毒 1.急:血管神经性水肿; ↓↓ 2.慢:口眼刺激症; 甲状腺激素过量诱发↓ 3.过量诱发甲亢; ↓↓ ↓ 1.大剂量碘; 1.甲亢术前准备 甲亢——内科治疗——2.普萘洛尔共有二作用: 2.甲危辅助治疗; 3.硫脲类(引起白细胞减少症,过敏反应) 强心甙小结 1.强心甙组成:甙元强心;糖延长其作用。 2.体内过程: 口服吸收率.慢效 ... 蛋白结合率洋地黄毒甙》中效.. 肝肠循环地高辛》速效 显效时间西地兰 维持时间毒K

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上,属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册,6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人,新药申报流程(以上注册分类中1~5类申报流程) 准备报临床申报资料(具体资料项目要求附后) 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号,相关进度, 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/e011568559.html, 省局,受理,5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;30工作日内完成现场核查,将初审意见,《药品注册研制现场核查报告》,申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE) 审评进度,审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/e011568559.html, CDE对申报资料进行技术审评(90工作日) 如果必要,CDE将要求申请人补充资料

化学药品注册分类

附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。

药理学重点汇总笔记全

药理学一、名词解释: 1不良反应:对机体带来不适,痛苦或损害的反应。 2血浆半衰期:是指体内血药浓度下降一半所需要的时间,是表示药物消除速度的一种参数。 3选择性作用:在一定剂量范围内,多数药物吸收后,只对某一.两种器官或组织产生明显的药理作用,而对其它组织作用很小甚至无作用,药物的这种特性称为选择性。 4激动剂:药物与受体有较强的亲和力,也有较强的内在活性。它兴奋受体产生明显效应。 5拮抗剂:药物与受体亲和力较强,但无内在活性,故不产生效应,但能阻断激动药与受体结合,因而对抗或取消激动药的作用。 6部分激动剂:本类药物与受体的亲和力较强,但只有弱的内在活性,能引起较弱的生理效应,较大剂量时,如与激动药同时存在,能拮抗激动药的部分效应。 7半数致死量(LD50):如以死亡为指标,则称为半数惊厥量或半数致死量。 8安全范围:有人用1%致死量与99%有效量的比值来衡量药物的安全性,5%致死量与95%有效量之间的距离称为药物的安全范围。 9生物利用度:指药物吸收进入血液循环的速度和程度,生物利用度高,说明药物吸收良好,反之,则药物吸收差。10首关消除:口服某些药物时,在胃肠道吸收后,经肝门静脉进入肝脏,在进入体循环前被肠粘膜及肝脏酶代谢灭活或结合贮存,使进入体循环的药量明显减少。称首关消除。 12.首过效应:口服经门静脉进人肝脏的药物,在进人体循环前被代谢灭活或结合储存,使进人体循环的药量明显减少。 11肝肠循环:药物自胆汁排泄到十二指肠后,在肠道被再吸收又回到肝脏的过程 12量效关系:在一定的范围内,药物的效应与靶部位的浓度成正相关,而后者决定于用药剂量或血中药物浓度,定量地分析与阐明两者间的变化规律称为量效关系。药物剂量与效应之间的规律性变化为量效关系。 13有效量:出现疗效的剂量。 14肝药酶诱导剂:是指有些药物长期使用后能加速肝药酶的合成并增强其活性,这类药物就称为肝药酶诱导剂。15最小有效量:在一定剂量范围内, 随剂量的增加药物效应逐渐增强,出 现疗效的最小剂量称为最小有效量。 16耐药性:是在长期应用化疗药物 后,病原体对药物产生的耐受性。 17身体依赖性:是由反复用药造成 的一种适应状态,中断用药产生一系 列痛苦难以忍受的戒断症状。 18抑菌药:指仅有抑制病原菌生长繁 殖而无杀灭作用的药物 19首剂现象:即部分患者首次给予哌唑 嗪(2mg以上)后出现直立性低血压、 心悸、昏厥等。 20稳态浓度:按一级消除动力学规 律,如恒速静脉滴注药物,血药浓度 平稳上升,没有任何波动,约经5个 半衰期达到稳态浓度,此时给药速率 与消除速率达到平衡,其血药浓度称 为稳态浓度。 21反跳现象长期用药因减量太快或 骤然停药所致原病复发加重的现象。 22半数有效量:是指药物在一群动 物中引起半数动物阳性反应的剂量 23二重感染:正常人体内的菌群处于 一种平衡共生状态,长期应用广谱抗生 素后,使敏感菌受到抑制,不敏感菌乘 机在体内繁殖生长,造成新的感染,称 为二重感染。 24后遗效应:指停药后血浆药物浓度已 降低到浓度以下时残存的生物效应 25抗菌谱:抗菌药物的抗菌作用范围。 26抗菌活性:抗菌药物抑制或杀灭病原 微生物的能力称为抗菌活性 27钙拮抗剂:主要通过阻断心肌和血 管平滑肌细胞膜上的钙离子通道,抑 制细胞外钙离子内流,使细胞内钙离 子水平降低而引起心血管等组织器 官功能改变的药物。 28治疗指数:药物的半数致死量 (LD50)和半数有效量(ED50)的 比值,用以评价药物的安全性,治疗 指数大的药物相对较安全。 29替代疗法:用于补充身体内生理 剂量不足的治疗方法,用于治疗急慢 性肾上腺皮质功能不全,脑垂体前叶 功能减退症及肾上腺次全切除术后。 30细菌耐药性:细菌耐药性是细菌 产生对抗生素不敏感的现象,产生原 因是细菌在自身生存过程中的一种 特殊表现形式。耐药性可分为固有耐 药和获得性耐药。 31副作用:在治疗剂量时出现的与 治疗目的无关的作用,可能给病人带 来不适或痛苦。 药理学:药理学是研究药物与机体相 互作用规律及其原理的科学。 药效学:药效学是研究药物对机体的作 用或在药物影响下机体细胞功能如何发 生变化。 药动学:药动学是研究药物的吸收、分 布、生物转化和排泄等体内过程的变化 规律。 药物:指用以防治及诊断疾病的物质。 在理论上,凡能影响机体器官生理功能 及细胞代谢的物质都属药物范畴。对药 物的基本要求安全,有效,故对其质量, 适应症、用法和用量均有严格的规定, 符合有关规定标准的才可供临床应用。 制剂:是药物经加工后制成便于病人使 用,能安全运输,贮存,又符合治疗要 求的剂型如片剂、注射剂、软膏等。 效能:药物所能达到的最大效应的能力 就是该药的效能,即最大效应。如再增 加药物剂量,效应不再进一步增强。 效价强度:产生相同效应的各个药物在 其达到一定治疗强度时所需要的剂量。 最小有效量:刚能引起效应的剂量称最 小有效量,亦称阈剂量。 半数有效量:能引起半数实验动物阳性 反应的剂量。 半数致死量:引起50%实验动物死亡的 剂量。 对因治疗:应用药物消除致病原因的治 疗。如抗生素杀灭体内的致病微生物。 对症治疗:应用药物来减轻或消灭疾病 症状的治疗。如发烧时的解热作用。 副作用:在治疗剂量时出现的与治疗目 的无关的作用。如阿托品引起的口干。 毒性反应:由于用药剂量过大而产生的 药物中毒反应,对机体有明显损害甚至 危及生命。可有急性毒性、慢性毒性急 特殊毒性。 后遗效应:停药后血浆药物浓度已降到 阈浓度以下时所残存的生物效应。 变态反应:人体对药物过敏所引起的反 应,与用药剂量无关。 选择性作用:治疗剂量的药物吸收入血 后,只对某个或几个器官组织产生明显 的作用,对其他器官组织作用很小或不 发生作用。 质反应:药物效应以阳性或阴性表示的 反应。 量反应:可以数量分级表示的药理效应 如血压、心率、呼吸等。 治疗指数:指药物安全性的指标,以 LD50/ED50的比值表示,此值越大越安 全。 安全范围:指ED95与LD5之间的距离。

药品注册分类及注册流程

目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类

1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上,属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册, 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人,新药申报流程(以上注册分类中1~5 类申报流程)

准备报临床申报资料(具体资料项目要求附后) 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号,相关进度, 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.360docs.net/doc/e011568559.html, 省局,受理,5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;30工作日内完成现 场核查,将初审意见,《药品注册研制现场核查报告》,申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心( CDE ) CDE 对申报资料进行技术审评(90工作日) 如果必要,CDE 将要求申请人补充资料 (补充资料准备时间 4个月,审评30工作日,一般最多要求补充 CDE 完成审评,提出技术审评意见,送国家食品药品监督管理局( SFDA )审批 符合规定,SFDA30工作日内作出审批,发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案(SFDA,申报省局,临床试验基地所在省局 3处备案) 进行药物临床试验 临床试验完成后,准备报生产申报资料 审评进度,审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/e011568559.html, 2次)

药理学考点大全-重点总结-试题总结-期末考试必备

药理学 一、名解: 1.药理学:是研究药物与机体(含病原体)相互作用及其作用规律的科学。 2.药效学:药物对机体作用及其作用机制,即药物效应动力学,又称药效学。 4.首关消除:某些药物首次通过肠壁或经肝门静脉进入肝脏时,被其中的酶所代谢,致使进入体循环的药量减少的一种现象。 10.治疗指数:通常将药物的的LD50/ED50的比值称为治疗指数 12.肝肠循环:被分泌到胆汁内的的药物及其代谢产物经由胆道及胆总管进入肠腔,然后随粪便排出,经胆汁入肠腔的药物可经小肠上皮细胞吸收经肝脏进入血液循环,这种肝脏、胆汁、小肠间的循环称为肝肠循环。较大药量反复进行肠肝循环可延长药物的半衰期和作用时间。 13.半衰期:药物在体内分布达平衡状态后血浆药物浓度降低一半所需的时间。 14.不良反应:药物引起的不符合药物治疗目的,并给病人带来痛苦或危害的反应。引起的疾病称药源性疾病。 16.激动药:既有亲和力又有内在活性的药物。与受体结合并激动受体产生效应。吗啡,Adr,ACh 17.耐药性:病原体对抗菌药物的敏感性下降甚至消失。分为固有耐药性和获得耐药性。固有耐药性是由细菌染色体基因决定而代代相传的耐药性。获得性耐药性是细菌与药物反复作用后对药物的敏感性降低或消失,大多由质粒介导,但亦可有染色体介导。 二、填空题 1.药理学研究的内容;一是研究药物对机体的作用,称为药效动力学。二是研究机体对药物的作用,称为药代动力学 4.药物的不良反应包括:_ 副作用_,_毒性反应_,_变态反应,_继发反应,变态反应,特异质反应等类型。。 8.氯丙嗪可与_度冷丁(哌替啶)、_异丙嗪_配合组成冬眠合剂。 9.阿托品在眼科的应用①_治疗虹膜睫状体炎;②扩瞳作眼底检查。对眼的影响有扩瞳,升高眼内压,调节麻痹。 11.毛果芸香碱用于虹膜炎的目的是防止_虹膜与晶状体粘连_ 。对眼的影响有①缩瞳②降低眼内压③调节痉挛 13.阿司匹林的解热阵痛抗炎主要机制是:抑制体内环氧酶,阻止前列腺素的合成和释放。 15.硝酸甘油抗急性心绞痛的给药途径为:口腔黏膜吸收和皮肤吸收;作用特点:1.扩张周围血管,降低心肌耗氧量、16.舒张冠状血管,增加缺血区血流量、3.重新分配冠状动脉血流量,增加心内膜血液供应、4.保护心肌细胞,减轻缺血的损伤。 23.强心苷的正性肌力作用的主要特点为:增加心肌收缩效能、降低衰竭心脏的耗氧量、增加衰竭心脏的输出量。 31.麻醉前给药东莨菪碱优于阿托品因为①_镇静;②_兴奋呼吸中枢 _③_抑制腺体分泌__。 37.巴比妥类药物随剂量的增大依次可出现镇静__、_催眠_、抗惊厥和_麻醉_等作用。 40.普萘洛尔的主要适应症是_抗高血压_、_抗心绞痛_和_抗心律失常__。 44.阿司匹林具有解热_、镇痛_、抗炎抗风湿等作用,这些机制均与抑制PG前列腺素合成有关。 45.硝酸甘油可用于治疗_各型心绞痛_ 和_急慢性心衰_。硝苯地平不宜用于劳累_型心绞痛。 51.四环素对_绿脓__杆菌、_伤寒杆菌、_结核__杆菌无效。 三、简答题: 1.毛果芸香碱的药理作用及临床应用: (一)药理作用⑴对眼的影响: 1 缩瞳:兴奋瞳孔括约肌。 2 降低眼内压:虹膜拉向中心,根部变薄,前房角间隙变大,易于房水进入巩膜静脉窦循环。 3调节痉挛:睫状肌收缩,悬韧带放松,晶状体增厚,屈光度增加,视近物清楚,远物模糊 (2)对腺体:汗腺、唾液腺分泌增加。 (二)临床应用: ①青光眼:闭角型青光眼(充血性青光眼);开角型青光眼(单纯性青光眼) ②治疗虹膜睫状体炎:与扩瞳药阿托品交替使用。 ③口腔干燥(口服) 1

《化学药品注册分类及申报资料要求》-202007

— 1 — 附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、 螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。 2.3 2.4

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。(境外原研药的国内首仿) 4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类:境外上市的药品申请在境内上市。(——进口药) 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 (一)化学药品1类为创新药,应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值,不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,应按照化学药品1类申报。 (二)化学药品2类为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求 —2 —

国内药品注册新药分类

化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 (二)说明

《药理学》总结(表格版)

《药理学》总结(表格版) 药物代谢动力学药物分子通过细胞膜的方式有滤过(水溶性扩散)、简单扩散(脂溶性扩散)和载体转运(包括主动转运和易化扩散)。绝大多数药物是通过简单扩散的方式通过生物膜。药物通过细胞膜的速度与可利用的膜面积大小有关。膜表面大的器官,如肺、小肠,药物通过其细胞膜脂层的速度远比膜表面小的器官(如胃)快。药物的体内过程:吸收、分布、代谢、排泄;统称为ADME系统。吸收:药物自用药部位进入血液循环的过程称为吸收。药物只有经吸收后才能发挥全身作用。 (一)口服大多数药物在胃肠道内是以简单扩散方式被吸收的。首过消除:从胃肠道吸收入门静脉系统的药物在到达全身血循环前必先通过肝脏,如果肝脏对其代谢能力很强,或由胆汁排泄的量大,则使进入全身血循环内的有效药物量明显减少,这种作用称为首过消除。 (二)吸入 (三)局部用药 (四)舌下给药 (五)注射给药分布:药物一旦被吸收进入血循环内,便可能分布到机体的各个部位和组织。药物吸收后从血循环到达机体各个部位和组织的过程称为分布。大多数药物在血浆中均可与血浆蛋白不同程度地结合而形成结合型药物,它与未结合的游离型

药物同时存在于血液中,并以一定百分数的结合率而达到平衡。代谢:体内各种组织对药物的消除,肝是最主要的药物代谢器官排泄:肾是最重要的排泄器官一级消除动力学:是体内药物在单位时间内消除的药物百分率不变,也就是单位时间内消除的药物量与血浆药物浓度成正比,血浆药物浓度高,单位时间内消除的药物多,血浆药物浓度降低时,单位时间内消除的药物也相应降低。零级消除动力学:是药物在体内以恒定的速率消除,即不论血浆药物浓度高低,单位时间内消除的药物量不变。药物消除半衰期( t1/2):是血浆药物浓度下降一半所需要的时间。其长短可反映体内药物消除速度半衰期恒定;一次给药5个半衰期消除完毕;多次给药5个半衰期达到稳态。当血浆和组织内药物分布达到平衡后,体内药物按此时的血浆药物浓度在体内分布时所需体液容积称表观分布容积经任何给药途径给予一定剂量的药物后到达全身血循环内药物的百分率称生物利用度第3章药物效应动力学凡与用药目的无关,并为病人带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应不良反应:副反应:由于选择性低,药理效应涉及多个器官,当某一效应用做治疗目的时,其他效应就成为副反应(通常也称副作用)。例如,阿托品用于解除胃肠痉挛时,可引起口干、心悸、便秘等副反应。副反应是在治疗剂量下发生的,是药物本身固有的作用,多数较轻微并可以预料。毒性反应:毒性反应是指在剂量过大或药物在体内蓄积过多时发生的危害性反应,一般比较严重。毒性反应一般是可以预知的,应该避免发

新旧化学药品注册分类对比

化学药品注册分类对比(仅供参考) 2016年3月4日,食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》(2007版)相比,有以下这些不同之处:

相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》中提到的含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂,在此方案中并未体现,可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 (一)对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。

(二)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并予以列明。 (三)监测期有变动; (四)可以继续按照原规定进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批,补交相关费用后,不再补交技术资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道,加快审评审批。符合要求的,批准上市;不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。 (五)新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力等同。 (六)国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求,做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 (七)《药品注册管理办法》与本方案不一致的,按照本方案要求执行。

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一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1 )通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2 )天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3 )用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; ( 4 )由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;( 5 )新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1 )已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2 )已在国外上市销售的复方制剂; (3 )改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。

药理学七个重点药物总结

药理学七个重点药物总结 1、阿托品 2、吗啡 3、肾上腺素 4、阿司匹林 5、糖皮质激素 6、降压药 7、抗心绞痛药 阿托品 原理阻断M--R 药理作用 1.抑制腺体分泌 竞争性结合M-R而产生阻滞作用 唾液腺、汗腺>泪腺、呼吸道>胃腺 2.解除平滑肌痉挛 竞争性结合M-R而产生阻滞作用 胃肠道>膀胱>胆管、输尿管、支气管>子宫 3.眼 扩瞳阻断M-R,使瞳孔括约肌麻痹,瞳孔扩大 升高眼内压阻断M-R,使睫状肌麻痹,前房角变小,房水潴留,眼内压升高 调节麻痹由于睫状肌麻痹,悬韧带绷紧,晶体变薄平,视远,调节麻痹4.心血管 系统 心脏阻断M-R,解除心迷走的抑制,心率加快,传导加速 血管 与阻断M-R无关直接扩张皮肤血管;解除小血管痉挛,改善 微循环 5.兴奋中枢阻断M-R,减弱迷走兴奋,使中枢兴奋 临床应用1.减少腺体分 泌 全麻前 给药 阻断M-R,抑制迷走兴奋,减少腺体分泌 严重盗 汗和流 涎 2.缓解内脏绞痛 阻断M-R,使内脏平滑肌麻痹,解除其痉挛引起的疼痛 胃肠绞痛>膀胱刺激症状>肾、胆绞痛(与度冷丁合用)3.眼科应用 虹膜睫 状体炎 阻断M-R,使睫状肌和瞳孔括约肌麻痹,有利于炎症消退 此外配合缩瞳药使用,以防止炎症渗出所造成的粘连检查眼 底 阻断M-R,瞳孔括约肌麻痹,瞳孔扩大, 利于光线进入,方便检查 验光配 镜 阻断M-R,使睫状肌麻痹,晶体固定,有利于计算屈光度数 4.缓解型心律失常 阻断M-R,降低心迷走对窦房结自律性和传导束的抑制, 加快心率 5.感染性休克由于其能扩张血管,使得局部组织灌注增加,对抗休克 6.解救有机磷酸类中毒 有机磷酸酯类能难逆性结合Ache使Ache过量堆积,而高浓度 阿托品可通过阻断M-R使多余的Ach难以结合M-R产生作用 不良反应治疗量常见的副作用:口干、视力模糊、心悸、皮肤干燥、体温升高、尿潴留等大剂量兴奋中枢:出现烦躁不安、多言、谵妄、惊厥等反应严重中毒可由兴奋转入抑制,出现昏迷,最终可因呼吸麻痹而致死 中毒解救中枢用毒扁豆碱对抗,外周用毛果芸香碱对抗 重点掌握药物有:

药品注册分类

药品注册分类

化学药注册分类大变动,CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,昨日(11月6日),国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求,根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上,结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则,对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先,根据药品的安全风险程度,将药品分为新药和仿制药两大类;其次,根据药品原创性和新颖性的不同,将新药进一步分为创新药和改良型新药;第三,在仿制药中,根据被仿制药上市情况不同,进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制,对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。

二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品,将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后,化学药品新注册分类共分为1-5类(表1),具体如下: (一)根据物质基础的原创性和新颖性不同,将新药分为创新药(注册分类1)和改良型新药(注册分类2)两类。其中,创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子,且具有临床价值的原料药及其制剂,包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂,但不包括对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 (二)被仿制的参比制剂来源不同,其上市情况存在差异,研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同,为便于申报,将仿制药分为3-5类。其中,注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品;注册分类4是指仿制境内上市药品;注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。

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